Salbuhexal Fertiginhalat Lösung für einen Vernebler

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salbutamolsulfat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamol sulphate
Darreichungsform:
Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Salbutamolsulfat 1.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17377.00.00

Zul.-Nr. 17377.00.00

Originatoranpassung

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01/2019

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SalbuHEXAL Fertiginhalat

1,25 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler

Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SalbuHEXAL Fertiginhalat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat beachten?

Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SalbuHEXAL Fertiginhalat und wofür wird es angewendet?

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

SalbuHEXAL Fertiginhalat wird angewendet

bei symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung

(Obstruktion) der Atemwege, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale

Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente

zur Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

SalbuHEXAL Fertiginhalat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4-11

Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 3 „Wie ist

SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?“).

Hinweise

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer

entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta-2-Sympathomimetika-haltige

Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat beachten?

SalbuHEXAL Fertiginhalat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SalbuHEXAL Fertiginhalat anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ist erforderlich bei

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefäße), chronischer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien

(Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)

Aneurysmen (krankhafte Ausweitung der Gefäßwand)

(unkontrollierter) Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

schwer einstellbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

unbehandelter Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Die Asthma-Behandlung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie

sollte durch ärztliche Untersuchungen und Lungenfunktionstests überwacht werden.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung

sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie oder Basistherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma

eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika, wie SalbuHEXAL Fertiginhalat, ist ein Anzeichen

für eine Verschlechterung der Erkrankung und kann eine Neubewertung der Behandlung durch Ihren Arzt

erforderlich machen.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des

Leidens, ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit

anderen Arzneimitteln (z. B. entzündungshemmende oder bronchienerweiternde Arzneimittel) oder eine

Änderung der Dosierung anzupassen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch

der Tagesdosis, kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg)

gefährlich sein, insbesondere in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in

Körperflüssigkeiten (Erniedrigung des Kaliumspiegels), und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislauf-

System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung

sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am

Herzmuskel (myokardiale Ischämie) im Zusammenhang mit Beta-Agonisten wie Salbutamol. Patienten mit

zugrundeliegender schwerer Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen,

wenn sie Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung

feststellen.

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Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des

Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen

Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Bei der Inhalation von SalbuHEXAL Fertiginhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei

Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Eine akute und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle in der Asthmatherapie ist

möglicherweise lebensbedrohlich. Sollten Sie eine verringerte Wirksamkeit von SalbuHEXAL Fertiginhalat

feststellen, suchen Sie bitte einen Arzt auf. Eine häufigere Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte

nicht den Beginn einer zusätzlich benötigten Therapie hinauszögern. Ihr Arzt kann eine erhöhte

Kortikosteroid-Therapie in Erwägung ziehen.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher

Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-

flow-Meter.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukom-Anfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom

(eine bestimmte Form des Grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von vernebeltem

Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines

Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von SalbuHEXAL Fertiginhalat mit

Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung

kommt.

Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von

Salbutamol berichtet worden, die über die Vene appliziert oder über einen Vernebler inhaliert wurden,

hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies kann zu Atemnot und ausgleichender

Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der

Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ein

Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verstärkung des Giemens (Keuchens) auftreten.

In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen

bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit

SalbuHEXAL Fertiginhalat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig,

eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder (im Alter von 4-11 Jahren) sind zu beachten (siehe

Abschnitt 3 „Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht besonders angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SalbuHEXAL Fertiginhalat zu Dopingzwecken kann zu

einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

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Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von SalbuHEXAL Fertiginhalat kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten

Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer

gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit

Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat

vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei

systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL

Fertiginhalat und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan,

Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SalbuHEXAL Fertiginhalat behandelt werden, mit

einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe

nachfolgend aufgeführte Hinweise).

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich

bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder

anderen Sympathomimetika.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin,

Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit SalbuHEXAL

Fertiginhalat beeinflussen.

Eine durch SalbuHEXAL Fertiginhalat möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des

Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden

(kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur

Behandlung der Herzschwäche) oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (verminderter Sauerstoffgehalt

im Blut) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium

zugeführt werden kann.

Dies ist besonders wichtig, wenn hohe SalbuHEXAL Fertiginhalat-Dosen in der

Akutbehandlung schwerer Asthmaformen inhaliert werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und

Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik

(Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie

-dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.

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Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat und Monoaminooxidasehemmern oder

trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System

auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen

kommen.

Ein durch Salbutamol gesenkter Blutkaliumwert kann durch Digoxin (ein Herzglykosid) ausgelöste

Herzrhythmusstörungen verstärken.

Hinweise

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist,

sollte darauf geachtet werden, dass SalbuHEXAL Fertiginhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor

Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid zur Behandlung eines

Engwinkelglaukoms und Salbutamol sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den

Augen in Berührung kommt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten SalbuHEXAL Fertiginhalat in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur

auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich

erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der

Schwangerschaft.

Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von SalbuHEXAL Fertiginhalat, in die Muttermilch übergeht, sollten Sie

SalbuHEXAL Fertiginhalat während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder

Beruhigungs- und Schlafmitteln.

3. Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die empfohlene Dosis beträgt

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1 Einzeldosis = 2 Ein-Dosis-Behälter mit jeweils 2,5 ml Lösung für einen Vernebler (entsprechend einer

Gesamtdosis von 2,5 mg Salbutamol)

Eine Einzeldosis kann bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann 4-mal täglich wiederholt

werden.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4-11 Jahren) gelten folgende Empfehlungen:

Akutbehandlung

plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird

1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-Behältern) inhaliert.

Auftreten von Atemnot

wird 1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-Behältern) inhaliert.

gezielten Vorbeugung

bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird

1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-Behältern), wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem

akuten Anfall

von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer

raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der 1. Einzeldosis (=

Inhalt von 2 Ein-Dosis-Behältern) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert

werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden,

können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch genommen werden.

Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (z. B. akute Exazerbation), so ist

die empfohlene Dosis:

1 Einzeldosis (= Inhalt von 2 Ein-Dosis-Behältern) 3-4-mal pro Tag. Sie sollten von einer

entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll

mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Erwachsenen können höhere Dosen bis zu 40 mg pro Tag unter strenger ärztlicher Kontrolle im Krankenhaus

zur Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege verabreicht werden. Die Tagesgesamtdosis

soll 40 mg nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten

lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahre) und Kindern (im Alter von 4-11 Jahren) gelten die oben

beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SalbuHEXAL Fertiginhalat bei Kindern ab 18 Monate und unter 4 Jahren

sind vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann

nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Andere Darreichungsformen sind möglicherweise für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser

geeignet.

Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet. Da eine

vorübergehende Hypoxämie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten kann, sollte eine zusätzliche

Sauerstoffzufuhr gegebenenfalls berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SalbuHEXAL Fertiginhalat nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da SalbuHEXAL Fertiginhalat sonst nicht richtig wirken

kann.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren.

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SalbuHEXAL Fertiginhalat ist zur Inhalation mit einem elektrischen Aerosolgerät bestimmt. Zunächst wird die

Schutzfolie mit einer Schere an der dafür vorgesehenen Stelle aufgeschnitten. Nach Entnahme des

Ampullenstreifens wird eine Kunststoffampulle abgetrennt und durch Drehen geöffnet.

1 Einzeldosis entspricht 2 Ein-Dosis-Behältern (siehe unter Dosierung).

Die Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht verdünnt zu werden. Die Inhalation erfolgt über einen

Zeitraum von etwa 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste des Fertiginhalats im Inhaliergerät sollen vernichtet

werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die

nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte deshalb in gut

belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten

gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes

anwenden.

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist

nicht

zur Injektion oder zum Einnehmen bestimmt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt

individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von SalbuHEXAL Fertiginhalat angewendet haben als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr

schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen,

Brustschmerzen und heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich

ist nach exzessiven Salbutamol-Dosen von psychotischen Reaktionen berichtet worden.

Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sowie eine Übersäuerung des Blutes

(Laktatazidose/metabolische Azidose) sind ebenfalls beobachtet worden.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie

(erhöhter Blutzuckerspiegel), Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) und Hyperketonämie (erhöhte

Ketonwerte im Blut) kommen. Entsprechende Blutkontrollen sollten gegebenenfalls erfolgen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. SalbuHEXAL Fertiginhalat sollte möglichst nur bei

Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit SalbuHEXAL Fertiginhalat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Quincke-Ödem

(Schwellung der Schleimhaut im Mund und Rachenbereich), Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Absinken der Kaliumkonzentration im Serum (Hypokaliämie)

Unter der Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einem sehr ausgeprägten Absinken

der Kaliumkonzentration kommen.

Sehr selten:

Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose)

Es ist sehr selten über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) bei Patienten berichtet worden, die zur

Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen

Sehr selten:

Hyperaktivität

Herzerkrankungen

Häufig:

Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

Gelegentlich:

Herzklopfen

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz

(supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigem Puls (Extrasystolie); mangelnde Durchblutung des

Herzmuskels (Myokardischämie) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gefäßerkrankungen

Selten:

Erweiterung der peripheren Blutgefäße (periphere Vasodilatation)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL Fertiginhalat ein

Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verstärkung des Giemens (Keuchens) auftreten.

In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen inhalativen

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bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit

SalbuHEXAL Fertiginhalat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig

eine alternative Behandlung eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Reizung im Mund- oder Rachenbereich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B.

lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis

plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SalbuHEXAL Fertiginhalat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SalbuHEXAL Fertiginhalat enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol.

1 Ein-Dosis-Behälter mit 2,5 ml Lösung für einen Vernebler enthält 1,25 mg Salbutamol (entsprechend 1,5 mg

Salbutamolsulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid

Schwefelsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für

Injektionszwecke

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Wie SalbuHEXAL Fertiginhalat aussieht und Inhalt der Packung

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist eine klare, farblose Lösung für einen Vernebler.

SalbuHEXAL Fertiginhalat ist in Packungen mit 50 Ein-Dosis-Behältern zu je 2,5 ml Lösung für einen

Vernebler erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SalbuHEXAL Fertiginhalat

1,25 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ein-Dosis-Behälter mit 2,5 ml Lösung für einen Vernebler enthält 1,25 mg Salbutamol (entsprechend

1,5 mg Salbutamolsulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung für einen Vernebler

Klare, farblose Lösung für einen Vernebler.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, wie z. B.

Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler

Komponente

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen

SalbuHEXAL wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4-11 Jahren

(für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 4.2).

Hinweise

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer

entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

SalbuHEXAL ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta-2-Sympathomimetika-haltige

Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4-11 Jahren) gelten folgende

Dosierungsempfehlungen:

1 Einzeldosis = 2 Ein-Dosis-Behälter mit je 2,5 ml Lösung für einen Vernebler (entsprechend 2,5 mg

Salbutamol)

Eine Einzeldosis kann bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann 4-mal täglich

wiederholt werden.

Akutbehandlung

plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender

Atemnot wird 1 Einzeldosis inhaliert.

Auftreten von Atemnot

wird 1 Einzeldosis inhaliert.

gezielten Vorbeugung

bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird 1

Einzeldosis, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Bei einem

akuten Anfall

von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu

einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der 1.

Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein

schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere

Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (z. B. akute Exazerbation), so

ist die empfohlene Dosis:

1 Einzeldosis 3-4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet

werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Erwachsenen können höhere Dosen, bis zu 40 mg pro Tag, unter strenger ärztlicher Kontrolle im

Krankenhaus zur Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege verabreicht werden.

Die Tagesgesamtdosis soll 40 mg nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen

zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahre) und Kindern (im Alter von 4-11 Jahren) gelten die

oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SalbuHEXAL bei Kindern ab 18 Monate und unter 4 Jahren sind

vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann

nicht gegeben werden.

Andere Darreichungsformen sind möglicherweise für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser

geeignet.

Die Wirkung von vernebeltem Salbutamol ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten nicht

immer gewährleistet. Da eine vorübergehende Hypoxämie auftreten kann, sollte eine zusätzliche

Sauerstofftherapie gegebenenfalls berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Diese Arzneimittel sind ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

SalbuHEXAL darf

nicht

zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in

die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von SalbuHEXAL sollte deshalb in gut

belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten

gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren.

Zunächst wird die Schutzfolie mit einer Schere an der dafür vorgesehenen Stelle aufgeschnitten. Nach

Entnahme des Ampullenstreifens wird eine Kunststoffampulle abgetrennt und durch Drehen geöffnet.

Die Lösung ist gebrauchsfertig und braucht nicht verdünnt zu werden. Die Inhalation erfolgt über einen

Zeitraum von etwa 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung im Inhaliergerät soll vernichtet

werden.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes

anwenden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt

individuell zu entscheiden.

Hinweise

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen.

Übermäßiger Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika-Inhalaten wie Salbutamol kann

gesundheitsschädigend sein (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SalbuHEXAL sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien

Einnahme von Digitalisglykosiden

schwerer und unbehandelter Hypertonie

Aneurysmen

(unkontrollierter) Hyperthyreose

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

Phäochromozytom

unbehandelter Hypokaliämie.

Die Asthma-Behandlung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der

Therapie sollte durch ärztliche Untersuchungen und Lungenfunktionstests überwacht werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie oder Basistherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma

eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie SalbuHEXAL ist ein Anzeichen für eine

Verschlechterung der Erkrankung und kann eine Neubewertung der Behandlung erforderlich machen.

Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des

Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination

mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden

entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt

werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber

auch der Tagesdosis kann wegen der kardialen Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckanstieg) gefährlich sein, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen

(Hypokaliämie), und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte

auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter

Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit

Beta-Agonisten. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische

Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend

darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome

einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie

Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder

kardialer Herkunft sein können.

Eine Hypokaliämie kann in Fällen einer begleitenden Medikation mit Xanthin-Derivaten (z. B.

Theophyllin), Kortikosteroiden, Diuretika, Digitalisglykosiden oder bei gleichzeitig bestehender

Hypoxämie verstärkt werden. Aus diesem Grund sollten die Serumkaliumspiegel bei Risikopatienten,

insbesondere in der Akutbehandlung schwerer Asthmaformen mit hohen SalbuHEXAL-Dosen,

überwacht werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der

Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne

dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Bei der Inhalation von SalbuHEXAL in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei

Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Eine akute und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle in der Asthmatherapie ist

möglicherweise lebensbedrohlich. Wenn die Wirksamkeit von SalbuHEXAL nachlässt, sollte dem

Patienten geraten werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, da die wiederholte Applikation von

SalbuHEXAL nicht den Beginn einer zusätzlich benötigten Therapie verzögern sollte. Eine Behandlung

mit erhöhten Kortikosteroid-Dosen sollte in Erwägung gezogen werden.

Es ist über eine Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-

Sympathomimetika berichtet worden, die intravenös verabreicht oder über einen Vernebler inhaliert

wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden

(siehe Abschnitt 4.8). Ein Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer

Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthma-Therapie

missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-

Sympathomimetika führen können. Deshalb wird empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung von

erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen.

Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL ein paradoxer

Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder

mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem

Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL soll unverzüglich abgebrochen, der

Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig, eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach

ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen

Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukom-Anfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom

berichtet worden, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw.

Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer

kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika mit besonderer Vorsicht vorgegangen

werden und der Patient auf eine adäquate Anwendung hingewiesen werden, sodass das Inhalat nicht mit den

Augen in Berührung kommt.

Die Anwendung von SalbuHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine

missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels SalbuHEXAL zu Dopingzwecken kann die Gesundheit

gefährden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer

gegenseitigen Wirkungsabschwächung, weshalb diese Arzneimittel üblicherweise nicht zusammen

verschrieben werden sollten. Die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma

bronchiale birgt das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen.

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit SalbuHEXAL

vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei

systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind

möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder

anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SalbuHEXAL

und Digitalisglykosiden.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin,

Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Salbutamol

beeinflussen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin,

und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik

individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen

Reaktionen führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von SalbuHEXAL und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen

Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen Reaktionen kommen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss

bei Patienten, die mit SalbuHEXAL behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere

Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).

Eine Hypokaliämie kann in Fällen einer begleitenden Medikation mit Xanthin-Derivaten, Kortikoiden

oder Diuretika verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Salbutamol-induzierte Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für eine Digoxin-induzierte Arrhythmie

erhöhen.

Hinweise

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet

werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr

angewendet wird.

Bei hochdosierter Therapie mit SalbuHEXAL kann eine Hypokaliämie auftreten. Diese kann bei

gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin),

Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch

verstärkt werden. Eine Kontrolle der Serumelektrolytwerte ist angezeigt, damit gegebenenfalls

Kalium zugeführt werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren gab

es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der

Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als

Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt.

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in der

Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels, nur nach besonders kritischer

Indikationsstellung angewandt werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die

Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit

Da Salbutamol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung,

kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei

Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

4.8 Nebenwirkungen

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich Angioödem,

Juckreiz, Urtikaria,

Bronchospasmus,

Blutdruckabfall und Kollaps

Sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie*

Laktatazidose**

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Tremor, Kopfschmerzen

Hyperaktivität

Häufig

Sehr selten

Herzerkrankungen

Tachykardie

Herzklopfen

Herzrhythmusstörungen

einschließlich Vorhofflimmern,

supraventrikulärer Tachykardie

und Extrasystolie

Myokardischämie

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Gefäßerkrankungen

periphere Vasodilatation

Selten

Erkrankungen der Atemwege,

paradoxer Bronchospasmus

Sehr selten

des Brustraums und

Mediastinums

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Reizung im Mund oder

Rachenbereich

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Gelegentlich

* Unter der Therapie mit Beta-2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten

Hypokaliämie kommen.

** Es ist sehr selten über eine Laktatazidose bei Patienten berichtet worden, die zur Behandlung einer

akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von SalbuHEXAL ein paradoxer

Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder

mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem

Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit SalbuHEXAL soll unverzüglich abgebrochen,

der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig, eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung treten die bereits genannten Nebenwirkungen sehr schnell und

gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen,

Brustschmerzen und heftiger Tremor, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Vor allem können nach oraler Intoxikation gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit

auftreten.

Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.

Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den

Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie Hyperglykämie, Hyperlipidämie und

Hyperketonämie kommen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und Überdosierung von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika ist über

eine Laktatazidose berichtet worden. Daher kann eine Überwachung der Patienten auf die Entwicklung von

erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose angezeigt sein (insbesondere bei

einer Tachypnoe, die trotz des Abklingens anderer Anzeichen eines Bronchospasmus, wie Giemen, andauert

oder sich verschlechtert).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung nach beta-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch.

Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels versehentlich geschluckt werden, sollte eine

Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption

des Beta-Sympathomimetikums günstig beeinflussen.

Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven Beta-Rezeptorenblocker behandelt

werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten

mit Asthma bronchiale zu beachten.

Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.

Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B.

Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.

Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, sodass entsprechende Kontrollen

des Elektrolythaushaltes und gegebenenfalls Substitutionen zu empfehlen sind. Zu beachten ist dabei

auch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die eine Hypokaliämie,

Hyperlipidämie oder Ketonämie verursachen können.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, inhalative

Sympathomimetika, selektive Beta

-Adrenozeptoragonisten

ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein direkt wirkendes Beta-Sympathomimetikum mit vorwiegender Beta-2-Selektivität,

eine Stimulation der Beta-1-Rezeptoren kommt erst bei höheren Dosen zum Tragen.

Salbutamol verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und Blutgefäßen sowie

eine Relaxation der Uterusmuskulatur. Salbutamol hemmt auch die Freisetzung von Mediatoren aus den

Mastzellen.

Ferner ist eine Steigerung der mukoziliaren Clearance im Bronchialsystem nachweisbar, wobei der

Wirkungsmechanismus noch nicht eindeutig geklärt ist.

Diese Wirkungen werden über eine Aktivierung der Adenylatzyklase vermittelt, wobei es zu einer

Anreicherung von zyklischem 3`,5`-Adenosinmonophosphat (c-AMP) kommt, welches seinerseits die

kontraktilen Elemente der glatten Muskulatur hemmt.

Einfluss auf den Stoffwechsel von Lipiden und Zucker (Lipolyse, Glykogenolyse und Hyperglykämie)

sowie relative Hypokaliämie durch Erhöhung der K

-Aufnahme in die Skelettmuskulatur sind

pharmakologische Effekte, die vor allem unter höheren Dosen zur Geltung kommen.

Salbutamol besitzt eine hohe Bronchoselektivität. Seine Wirkungen auf das Herz - wie Steigerung der

Kontraktilität, Anstieg der Herzfrequenz (positiv inotroper und chronotroper Effekt) - sind hauptsächlich

durch direkte Wirkung auf Beta-1-Rezeptoren und durch Reflexstimulation aufgrund der peripheren

Vasodilatation zu erklären.

Nach Inhalation von Salbutamol tritt die bronchodilatatorische Wirkung nach wenigen Minuten ein.

Angaben über die Möglichkeit eines Wirksamkeitsverlustes (Tachyphylaxie) bei Langzeitanwendung von

Salbutamol sind widersprüchlich. Es scheint, dass ein solcher Wirksamkeitsverlust individuell auftreten

kann. In einem solchen Fall kann die Kombination mit Glukokortikoiden die verminderte

Ansprechbarkeit der Beta-2-Rezeptoren wieder normalisieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lunge und Gastrointestinaltrakt verhalten sich bei der Resorption und Metabolisierung von Salbutamol

unterschiedlich.

Nach Inhalation

aus einem Dosieraerosol gelangen etwa 10-20 % des Salbutamols in die tieferen

Abschnitte der Bronchien, während der Rest der Dosis sich im oberen Teil des Atemtraktes und im Mund

absetzt und sukzessive verschluckt wird.

Da nach der Inhalation der Plasmaspiegel überwiegend durch die enterale Resorption des geschluckten

Anteiles zustande kommt, korreliert der Serumspiegel nicht mit der pharmakodynamischen

Zeitwirkungskurve. Mit äquipotenten oralen Dosen verglichen liegen die inhalativen Plasmaspiegel um

den Faktor 500-1.000 niedriger und zeigen einen verzögerten zeitlichen Verlauf, ähnlich dem nach oraler

Gabe. Die inhalative Wirkung tritt demgegenüber wesentlich rascher ein.

Salbutamol wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und zum Teil im Gastrointestinaltrakt und in

der Leber metabolisiert. Im Plasma liegt der Stoff als freies Salbutamol und als Metabolit vor. Das freie

Salbutamol ist voll wirksam, während der Metabolit kaum beta-stimulierende Eigenschaften aufweist.

Bei Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Salbutamol wurden 64-98 % der verabreichten Dosen

innerhalb von 72 Stunden im Urin, 10-12 % in den Fäzes ausgeschieden. Etwa 55 % der Radioaktivität

im Urin entstammt dem Sulfatester, der als Hauptmetabolit des Salbutamols beim Menschen identifiziert

wurde. Diese hohe Exkretionsrate zeigt, dass Salbutamol im Organismus nicht gespeichert wird.

Die biologische Halbwertszeit von Salbutamol im Serum beträgt nach intravenöser Infusion im Steady

State etwa 6 Stunden.

Salbutamol passiert die Plazentaschranke.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD

50

)

Maus, oral

> 2.000 mg/kg

Maus, i.v. (Schwanzvene)

70,5 mg/kg für ♂

75,3 mg/kg für ♀

Ratte, oral

> 2.000 mg/kg

Ratte, i.v. (Schwanzvene)

61,5 mg/kg für ♂

59,0 mg/kg für ♀

Chronische Toxizität

Die durchgeführten Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine chronische Toxizität. Hunde,

Ratten und Mäuse erhielten maximale orale Dosen von 25 mg/kg/Tag (Hund) bzw. 50 mg/kg/Tag (Ratten

und Mäuse) über einen Zeitraum von 12, 30 bzw. 24 Monaten.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen Beta-

Sympathomimetika, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach

vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial

ergeben.

Embryo- bzw. fetotoxische Effekte (verringertes Geburtsgewicht, gesteigerte Mortalitätsrate) wurden bei

der Ratte bei Tagesdosen von 50 mg/kg beobachtet. Fertilitätsstörungen bei männlichen oder weiblichen

Ratten traten bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag nicht auf.

Bei einer Studie zur Untersuchung der Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten mit

Verabreichung oraler Dosen von 2 und 50 mg/kg/Tag wurden mit Ausnahme einer Reduktion der Anzahl

entwöhnter Tiere, die bis Tag 21 postpartal bei 50 mg/kg/Tag überlebten, keine negativen Auswirkungen

auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung, die Größe des Wurfs, das Geburtsgewicht oder die

Wachstumsrate festgestellt.

Bei einigen Kaninchenfeten wurden Missbildungen des Schädels festgestellt, nachdem die Muttertiere

während der gesamten Tragezeit 50 mg/kg/Tag oral erhalten hatten. Aus Untersuchungen an Mäusen sind

widersprüchliche Angaben darüber bekannt, ob für diese Tierspezies ein Zusammenhang zwischen der

subkutanen Gabe von Salbutamol und dem Auftreten von fetalen Gaumenspalten besteht.

Für den Menschen liegen über die Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende

Erfahrungen vor. Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von

Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden.

Zur Anwendung beim Menschen während Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Schwefelsäure 10 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ein-Dosis-Behälter als Plastikampulle aus Polyethylen

Packung mit 50 Ein-Dosis-Behältern zu je 2,5 ml Lösung für einen Vernebler

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

17377.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2005

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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