Salbu Orion Easyhaler 200 Pulver zur Inhalation

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
salbutamolum
Verfügbar ab:
Orion Pharma AG
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamolum
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
salbutamolum 200 µg zu salbutamoli sulfas, lactosum monohydricum, Staub der dosi, Dosen für ein Schiff von 200.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bronchospasmolytikum
Zulassungsnummer:
53190
Berechtigungsdatum:
1996-10-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Salbu Orion Easyhaler®

Orion Pharma AG

Was ist Salbu Orion Easyhaler und wann wird es angewendet?

Salbu Orion Easyhaler darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der

Ärztin angewendet werden.

Salbu Orion Easyhaler enthält den Wirkstoff Salbutamol. Dieser wirkt krampflösend auf die

Bronchialmuskulatur und wird zur Vorbeugung und Behandlung akuter Atemnot bei Asthma und

chronischer Bronchitis mit/ohne Lungenblähung (Emphysem) verwendet.

Das treibgasfreie Inhalationssystem von Salbu Orion Easyhaler verlangt keine Abstimmung von

Dosisfreisetzung und Einatmung, weil das Pulver nach Betätigung der Pumpe in den Behälter fällt und

Sie die Dosis nachher inhalieren können. Durch Inhalation gelangt der Wirkstoff direkt in die Lungen

und die Wirkung setzt rasch ein.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um die Wirkung von Salbu Orion Easyhaler zu unterstützen, sollten Sie auf das Rauchen verzichten.

Dies gilt vor allem, wenn Sie bereits an Lungeblähungen (Emphysem) leiden.

Wann darf Salbu Orion Easyhaler nicht angewendet werden?

Salbu Orion Easyhaler darf nicht angewendet werden bei:

·bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem Bestandteil des Präparates (Salbutamol,

Lactose, (die Reste von Milchproteinen enthalten kann)),

·gleichzeitiger Einnahme gewisser Mittel gegen Herzkrankheiten (so genannte nicht-selektive

Betablocker, wie z.B. Propranolol),

·Kindern unter 6 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Salbu Orion Easyhaler Vorsicht geboten?

Die entspannende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur dauert üblicherweise 4 Stunden. Sollte die

Wirkung der verschriebenen Dosierung weniger als 3 Stunden anhalten, so sollten Sie keinesfalls die

Dosis erhöhen, sondern dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit zusätzliche Massnahmen

eingeleitet werden können.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Salbu Orion Easyhaler mit anderen Arzneimitteln können sich

deren Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. harntreibende Arzneimittel (Diuretika) und

solche zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), Mittel

gegen gewisse Herzkrankheiten (Herzschwäche, Störungen des Herzrhythmus), Rheuma- und

Entzündungskrankheiten und Zuckerkrankheit (Diabetes). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche

Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel

zusammen mit Salbu Orion Easyhaler einnehmen müssen.

Wenn bei plötzlich auftretender oder sich rasch verschlimmernder Atemnot zusätzliche Inhalationen die

Atemnot nicht bessern, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital

aufsuchen.

Diabetiker bzw. Diabetikerinnen sollten ihren Blutzuckerspiegel, besonders am Anfang der Therapie,

regelmässig kontrollieren, damit ein möglicher Einfluss von Salbutamol auf den Blutzuckerspiegel

korrigiert werden kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen das Vorgehen zur weiteren Behandlung

besprechen.

Bitte verwenden Sie Salbu Orion Easyhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Milchprotein- (Lactose enthält Milchproteine) oder Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden, (insbesondere Überfunktion der Schilddrüse, Diabetes, Epilepsie,

Bluthochdruck oder andere Herz-/Kreislauferkrankungen),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Salbu Orion Easyhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Salbu Orion Easyhaler nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden, ebenso wenn Sie Ihr Kind stillen. Sollten Sie

während der Behandlung mit Salbu Orion Easyhaler schwanger werden, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Wie verwenden Sie Salbu Orion Easyhaler?

Dosierungsrichtlinien

Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad Ihrer Krankheit angepasste Dosis.

Wenn Sie noch ein weiteres Asthmapräparat inhalieren müssen, seien Sie vorsichtig, dass Sie die

Arzneimittel nicht verwechseln. Eine regelmässige und korrekte Anwendung ist für den Erfolg der

Behandlung sehr wichtig. Bitte lesen Sie deshalb die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung

genau durch.

Salbu Orion Easyhaler gibt es in 2 Stärken, 100 µg/Dosis und 200 µg/Dosis. Falls vom Arzt bzw. von

Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:

Bei einem Anfall akuter Atemnot und zur Vorbeugung des Anstrengungsasthmas 1 Einzeldosis

inhalieren. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar

gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot

auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich

werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur Langzeitbehandlung werden 3–4mal täglich 1 Einzeldosis inhaliert.

Die Tageshöchstdosis für Kinder und Erwachsene soll 800 µg nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Bei Kindern ist Salbu Orion Easyhaler unter Aufsicht von Erwachsenen anzuwenden.

Benötigen Sie mehr als die übliche Dosis und hält die Wirkung weniger als 3 Stunden an, sollten Sie

dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Salbu Orion Easyhaler ist zu hoch dosiert, wenn Herzklopfen oder Zittern der Hände auftreten. Im

Allgemeinen verschwinden diese unterwünschten Wirkungen innerhalb weniger Stunden. Im Falle einer

starken Überdosierung sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salbu Orion Easyhaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salbu Orion Easyhaler auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Leichtes Zittern (vor allem der Hände), Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Herzklopfen, Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut sowie Muskelkrämpfe.

Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden im Allgemeinen bei regelmässiger Anwendung.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Vor allem bei Kindern: Hyperaktivität und Halluzinationen.

Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Pulsbeschleunigung, vor allem bei hierfür anfälligen Personen),

Minderdurchblutung des Herzmuskels, Nervosität, Appetitzunahme, Magen-Darm-Beschwerden (wie

Übelkeit und Erbrechen), Schwindel, Engegefühl auf der Brust, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit),

Reizbarkeit, verstärktes Schwitzen sowie Halsschmerzen und Heiserkeit, erhöhter Augeninnendruck,

erniedrigter Blutkaliumspiegel, erhöhter Blutzuckerspiegel, Probleme beim Wasserlassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über das Auftreten solcher Nebenwirkungen, ohne jedoch

die Behandlung vorzeitig abzubrechen.

In sehr seltenen Fällen können auch Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge,

Schwellung der Lippen und Augenlider, akute Atemnot oder Kreislaufprobleme auftreten. In diesen

Fällen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen, ebenfalls wenn kurz nach dem

Gebrauch von Salbu Orion Easyhaler eine plötzliche Verschlechterung der Atembeschwerden auftritt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Aluminiumfolie kann Salbu Orion Easyhaler 6 Monate verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15-

25 °C) an einem trockenen Ort auf.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salbu Orion Easyhaler enthalten?

Salbu Orion Easyhaler ist ein Pulver zur Inhalation.

Wirkstoffe

Salbu Orion Easyhaler 100 µg: 100 µg Salbutamol (120,5 µg Salbutamolsulfat) pro Dosis

Salbu Orion Easyhaler 200 µg: 200 µg Salbutamol (241 µg Salbutamolsulfat) pro Dosis

Hilfsstoffe

Lactose (kann Reste von Milchproteinen enthalten)

Zulassungsnummer

53190 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salbu Orion Easyhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salbu Orion Easyhaler 100 µg mit 200 Inhalationen.

Salbu Orion Easyhaler 200 µg mit 200 Inhalationen

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Gebrauchsanweisung

Salbu Orion Easyhaler ist ein Inhalationssystem. Es ist wichtig, dass die Dosis korrekt inhaliert wird.

Die Dosis wurde freigesetzt, wenn Sie einen leicht süssen Geschmack auf der Zunge verspüren, was

jedoch nicht bei allen Patienten und Patientinnen der Fall ist.

Zum Salbu Orion Easyhaler ist ein Schutzetui erhältlich. Der Easyhaler kann mit oder ohne Schutzetui

verwendet werden. Die Aufbewahrung im Schutzetui erhöht die Stabilität des Arzneimittels während des

Gebrauchs und schützt den Easyhaler vor Beschädigung.

Handgriffe 1–4: Aufsetzen des Schutzetuis

1. Entfernen Sie die Aluminium-Schutzfolie vom Inhalator

2. Öffnen Sie das Schutzetui und setzen Sie den Inhalator in das Schutzetui ein (Abb. 2).

3. Die Schutzkappe vor dem Mundstück (Abb. 1) schützt vor der unabsichtlichen Auslösung einer Dosis

beim Einsetzen in das Schutzetui. Nach dem Einsetzen des Inhalators kann diese Kappe entfernt werden.

Werfen Sie diese aber nicht weg (siehe unter «Reinigung»).

4. Schliessen Sie das Schutzetui, wenn Sie den Inhalator nicht benötigen.

Handgriffe 5–9: Auslösung der Dosis

5. Sofern vorhanden öffnen Sie zur Inhalation das Schutzetui.

6. Entfernen Sie die Schutzkappe.

7. Schütteln Sie den ganzen Inhalator mehrmals kräftig. Halten Sie den Inhalator senkrecht zwischen

Daumen und Zeigefinger (Abb. 3).

8. Vorbereitung der Dosis: Drücken Sie den Vorratsbehälter einmal langsam nach unten bis Sie einen

Klick hören (Abb. 4). Lassen Sie ihn anschliessend wieder in die Ausgangsposition zurück. Halten Sie

den Easyhaler dabei weiter senkrecht. Jetzt ist die genaue Pulvermenge bereit zur Inhalation. Wenn Sie

denken, dass Sie die Dosis mehr als einmal ausgelöst haben, leeren Sie das Mundstück, indem sie es

leicht auf die Handfläche oder einen Tisch klopfen (Abb. 5). Beginnen Sie dann nochmals mit Punkt 7.

9. Inhalation:

·Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund führen. Niemals in den Easyhaler

hineinatmen.

·Umschliessen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie kräftig und tief durch den Mund ein

(Abb. 6).

·Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und halten Sie etwa 10 Sekunden den Atem an.

10. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück. Dadurch wird der Easyhaler blockiert, d. h.

auch bei versehentlicher Betätigung des Easyhaler wird keine Dosis freigesetzt.

11. Schliessen Sie das Schutzetui, sofern Sie dieses verwenden.

Wenn Sie eine weitere Dosis inhalieren müssen, wiederholen Sie den Vorgang von Punkt 6 bis 8.

Wichtig: Das Inhalationspulver darf nicht mit Feuchtigkeit in Berührung kommen. Schliessen Sie die

Schutzkappe respektive das Schutzetui immer sofort nach jedem Gebrauch und atmen Sie niemals in den

Inhalator hinein.

Reinigung:

Reinigen Sie das Mundstück des Easyhaler mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie kein Wasser, da das Pulver im Easyhaler feuchtigkeitsempfindlich ist.

Wenn Sie den Inhalator zur Reinigung aus dem Schutzetui herausnehmen, setzen Sie immer die

Schutzkappe auf das Mundstück, bevor Sie den Inhalator wieder einsetzen.

Wann ist der Inhalator leer?

Auf der Seite des Inhalators befindet sich ein Zählwerk, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt

(Abb. 7). Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das Zählwerk weiter; wenn er auf «0» steht, ist der

Inhalator leer. Sind nur noch 20 Dosen im Inhalator, wird das Anzeigefeld rot und mahnt Sie zum

baldigen Ersatz.

Die restliche Pulvermenge kann zudem durch das Fenster hinten auf dem Behälter geprüft werden.

Wenn alle 200 Dosen aufgebraucht wurden, ist die Oberfläche des Pulvers nicht mehr sichtbar. Sie

müssen nun den Easyhaler durch einen neuen ersetzen, da die korrekte Dosierung nicht mehr

gewährleistet ist.

Behalten Sie das Schutzetui für den nächsten Inhalator.

Abb. 1

Pulverinhalator

Abb. 2

Abb.3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

Fachinformation

Salbu Orion Easyhaler®

Orion Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.

Hilfsstoff: Lactosum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulverinhalant zu 0.1 und 0.2 mg Salbutamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Bronchospasmen bei Asthma bronchiale (auch Anstrengungsasthma),

bei chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.

Dosierung/Anwendung

Salbu Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Salbutamol ist kein Ersatz für die Inhalationstherapie mit entzündungshemmenden Mitteln (z.B.

Kortikosteroide). Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten

Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die hauptsächliche Therapie darstellen.

Die Dosis sollte dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, entsprechend dem

individuellen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine gute Kontrolle der

Beschwerden mit einer möglichst tiefen Dosis erreicht wird.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patienten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch

erhalten und Kinder sich unter der Aufsicht eines Erwachsenen befinden, wenn sie den Inhalator

verwenden.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-

200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht

spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall

von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen

erforderlich werden.

In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Prophylaktisch vor körperlicher Anstrengung oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine

Einzeldosis, wenn möglich etwa 10–15 Minuten vorher, inhaliert.

Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung

der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden

Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden

Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig

befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis 3–4-mal pro Tag. Sie sollte von einer

entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand zwischen den einzelnen

Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Kinder soll 800 µg Salbutamol (entsprechend 8 bzw. 4

Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen

therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender

Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Die Gebrauchsanweisung für den Easyhaler liegt dessen Packung bei.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die bronchodilatierende Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 Stunden. Patienten, bei

denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach

Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die

Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital

aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte

Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell

zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Bei schwerem Asthma sind regelmässige erneute Abklärungen und Medikationsanpassungen

notwendig, da lebensbedrohliche Situationen eintreten können.

Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige

Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer

PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators

nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale

Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche oder fortschreitende Verschlechterung des

Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich, und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie

oder eine Dosiserhöhung der schon bestehenden in Betracht gezogen werden. Zur ärztlichen

Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle

nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen

Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters. Bei Risikopatienten

ist eine tägliche Messung angezeigt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates (vgl. «Zusammensetzung»);

gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol); Kinder unter 6

Jahren.

Nicht parenterale Formen von Salbu Orion Easyhaler dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen,

unkomplizierten Wehen oder bei drohendem Abort eingesetzt werden.

Salbu Orion Easyhaler ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie, hereditärer

Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten:

Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis,

Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus,

Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in

hoher Dosierung.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschliesslich Salbutamol, können kardiovaskuläre

Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus

publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das Auftreten von myokardialer Ischämie im

Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung

(z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol

erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen

in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der

Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich,

da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.

Die akute, symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist eventuell günstiger als eine

regelmässige Anwendung. Einige Studien zeigen, dass die regelmässige Inhalation, trotz weiter

positiven Einflusses auf die Bronchodilatation, die Hypersensitivität der Atemwege erhöht und

dadurch den schützenden Effekt gegen die Bronchokonstriktion als Reaktion auf Stimuli wie

Bradykinin oder Allergene verliert.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke

(Peak Expiratory Flow, PEF)) überwacht werden. Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten

kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen, (vgl.

«Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich

und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder, falls eine solche schon besteht, eine

Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Peak-Flow-

Messung angezeigt.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

In seltenen Fällen kann bei β2-Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie

auftreten, vor allem bei parenteraler und inhalativer Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung

von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). In diesen Situationen wird eine

Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger

Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die

Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck

erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).

Salbu Orion Easyhaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen

führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln.

Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose

ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt

verstärken.

Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerspiegel besonders bei Therapiebeginn regelmässig

kontrolliert werden.

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei

Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid)

kombiniert werden (vgl. «Interaktionen»).

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann auch Salbutamol paradoxe Bronchospasmen verursachen,

dielebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen ist Salbu Orion

Easyhaler sofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierende Massnahmen einzuleiten.

Salbutamol sollte nicht zusammen mit Betablockern verabreicht werden.

Die Anwendung von Salbu Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Salbu Easyhaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Interaktionen

Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig

verordnet werden wegen der unerwünschten Kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).

Die gleichzeitige Gabe von Salbutamol und anderen Sympathomimetika kann die antiobstruktive

Wirkung der Einzelsubstanzen verstärken. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten

Wirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige

Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin). Zusätzliche Adrenergika sollten deshalb nur bei

zwingender Indikation verabreicht werden.

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das

Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen.

Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber

Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide

können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels

erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen»

und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von

Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit

von Salbutamol festgestellt.

Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko

von Arrhythmien erhöht.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol teratogene Wirkungen nachgewiesen, aber adäquate

Humanstudien über die Verwendung von Salbutamol mittels Inhalation während der

Schwangerschaft liegen nicht vor.

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. Selten wurde über verschiedene

kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit Salbutamol (einschliesslich Gaumenspalte,

Missbildung der Extremitäten, und Herzerkrankungen) berichtet. Einige der Mütter nahmen mehrere

Medikamente während der Schwangerschaft ein.

Die häufigsten mit Salbutamol assoziierten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft sind

kardiovaskuläre und metabolische Effekte.

Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen

auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten

Risikos soll das Präparat während der Schwangerschaft - besonders im 1. Trimester – nicht

angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte

wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.

Stillzeit

Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, soll während der

Anwendung von Salbu Orion Easyhaler nicht gestillt werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen

überwiege das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine

ungünstige Wirkung ausübt. Bei inhalativer Anwendung kann von geringen Serumspiegeln bei der

Mutter ausgegangen werden.

Fertilität

Es gibt keine Informationen über den Einfluss von Salbutamol auf die Humanfertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden

normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die

Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden

bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene

unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen

reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus,

Hypotonie oder Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypokaliämie, Hyperglykämie.

Sehr selten: erhöhter Appetit.

Unter Therapie mit β2-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten, die durch die

Therapie mit Glukokortikoiden, Diuretika oder Methylxanthinen potentiert werden kann.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit.

Nervensystem

Häufig (>5%): Zittern (Tremor besonders der Hände), Kopfschmerzen, Angespanntheit,

Angstgefühle.

Selten: Schwindel, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Hyperaktivität, Unruhe.

Augen

Sehr selten: Glaukom.

Herz

Selten: Palpitationen, Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer

Tachykardie und Extrasystolie), myokardiale Ischämie (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässe

Selten: Periphere Vasodilatation.

Atmungsorgane

Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum,

Husten.

Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen

Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Haut

Sehr selten: Schwitzen.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Hyperkinesie.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der

Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als

Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen. Die Nebenwirkungen sind typisch

für Sympathomimetika und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen

Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben

aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der

Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und

damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg. Als Therapie genügt meist Absetzen von

Salbu Orion Easyhaler. Bei Symptomen einer leichten Überdosierung können Sedativa oder

Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.

Da bei Überdosierung eine Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Kaliumplasmaspiegel überwacht

werden.

Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-

Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt

sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn

die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes

Atemgeräusch mehr vorhanden ist).

Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200

Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf,

wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern eine

Intensivtherapie, gegebenenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde

bisher nicht nachgewiesen.

Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver

Betablocker (z.B. Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwerer

Bronchospasmen durch β-Rezeptorenblocker berücksichtigt und auch bei Bronchospasmus in der

Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss. Dies gilt auch für kardioselektive

Betablocker.

Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern zutreffend, nach

den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC02

Wirkungsmechanismus

Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende und langanhaltende

Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der adrenergen β2-Rezeptoren der

Bronchialmuskulatur.

Salbu Orion Easyhaler ist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von

Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert. Es ist besonders geeignet für Patienten, die mit der

Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Einatmung Probleme haben oder bei denen Aerosole

Irritationen hervorrufen.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der inhalativen Applikation von Salbutamol erreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren

Luftwege und werden unmetabolisiert in den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten

Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei systemischer Behandlung. Der

grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Die

Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Salbutamol beträgt 50%.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beträgt etwa 10%. Oral verabreichtes Salbutamol wird

schnell absorbiert mit den höchsten Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-4 h. Salbutamol ist

Plazenta-gängig.

Metabolismus

Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich

und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Nach der Resorption im

Gastrointestinaltrakt unterliegt der verschluckte Anteil einer erheblichen ersten Leberpassage und

wird hauptsächlich zum 4'-0-Phenolsulfat metabolisiert.

Elimination

Unverändertes Salbutamol (etwa 30%) und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere

ausgeschieden, wobei 80% der Dosis innerhalb 24 h im Urin ausgeschieden wird.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen

2.7 und 5.5 Stunden. Die Halbwertszeit von Salbutamol nach Inhalation einer Einzeldosis von

200 µg beträgt 3.8 h.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie: Wie bei anderen potenten, selektiven β2-Rezeptoragonisten wurde auch

bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen

nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten

festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis

beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32

mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen

Anomalien.

Als einziger toxischer Effekt wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen bei der höchsten

untersuchten Dosis festgestellt, was auf die fehlende Fürsorge der Muttertiere zurückzuführen war.

Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen

Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht,

Schädelmissbildungen bei 37% der Foeten festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit

geschützt aufbewahren.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Zulassungsnummer

53190 (Swissmedic).

Packungen

Salbu Orion Easyhaler 100 µg und 200 µg/Dosis mit je 200 Inhalationen [B].

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stand der Information

August 2018.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen