Salbei Curarina Tropfen Auszug

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salbeitinktur
Verfügbar ab:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Arzneimittelforschung und -vertrieb
INN (Internationale Bezeichnung):
Sage tincture
Darreichungsform:
Auszug
Zusammensetzung:
Salbeitinktur 50.ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6016888.00.00

Salbei Curarina® Tropfen, Auszug

ENR: 1016888, Zul.-Nr.: 6016888.00.00

Änderungsanzeige nach § 29 Arzneimittelgesetz

28.04.2006

Liebe Patientin, lieber Patient,

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie

wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses

Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

SALBEI CURARINA® Tropfen

Wirkstoff: Salbeiblätterauszug

Zusammensetzung:

50 ml SALBEI CURARINA

Tropfen enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Auszug aus Salbeiblättern (1:4-5)

50 ml

(Auszugsmittel: 50 Vol.-% Ethanol)

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Darreichungsform und Inhalt:

Auszug - Originalpackungen mit 50ml und 100 ml

Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen im Mund- und

Rachenraum.

Pflanzliches Arzneimittel bei übermäßiger Schweißabsonderung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15, D-81373 München

Telefon (089) 747367 0, Telefax (089) 7212653

Hersteller:

Gehrlicher GmbH

Robert-Koch-Str. 5, D-82547 Eurasburg/Obb.

Telefon (08179) 8015, Telefax (08179) 778

Anwendungsgebiete:

Zur Spülung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

Zur Einnahme bei vermehrter Schweißsekretion.

Hinweis:

Sollten bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut die

Beschwerden länger als 1 Woche andauern, sowie bei allen unklaren,

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Salbei Curarina® Tropfen, Auszug

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28.04.2006

anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie SALBEI CURARINA® Tropfen nicht anwenden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salbei dürfen SALBEI

CURARINA® Tropfen nicht angewendet werden.

SALBEI CURARINA® Tropfen sind bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

SALBEI CURARINA® Tropfen sind bei Leberkranken erst nach Rücksprache

mit dem Arzt anzuwenden.

Zur Anwendung von SALBEI CURARINA® Tropfen in Schwangerschaft und

Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. SALBEI CURARINA® Tropfen dürfen daher, sowie

aufgrund des Alkoholgehaltes und aufgrund des Thujongehaltes von

Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Einnahme von SALBEI

CURARINA® Tropfen beachtet werden?

Warnhinweis:

SALBEI CURARINA® Tropfen enthalten ca. 50 Vol.% Alkohol. Bei Beachtung

der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,9 g Alkohol

zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken,

Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und

Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol

beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sowie bei allen

unklaren, anhaltenden Beschwerden, wie z.B. Nachtschweiß, erhöhter

Temperatur oder Gewichtsverlust, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SALBEI CURARINA®

Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da SALBEI CURARINA® Tropfen sonst nicht

richtig wirken können.

Wieviel von SALBEI CURARINA® Tropfen und wie oft sollten Sie SALBEI

CURARINA® Tropfen anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, als Gurgelmittel und zum Spülen des Mund-

und Rachenraumes 1 Messbecher (entsprechend 5 ml) SALBEI CURARINA®

Tropfen mit einem Glas lauwarmen Wasser verdünnen; alle 2 Stunden etwa

eine Minute lang gurgeln oder den Mund- und Rachenraum spülen.

Zur inneren Anwendung 3 mal täglich 50 Tropfen (= 2 ml) einnehmen.

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Wie und wann sollten Sie SALBEI CURARINA® Tropfen anwenden?

SALBEI CURARINA® Tropfen können nach Verdünnung zum Gurgeln und

zum Spülen des Mund- und Rachenraumes, sowie zum Einnehmen

angewendet werden.

Wenn Sie SALBEI CURARINA® Tropfen einnehmen, verdünnen Sie den

Auszug mit etwas Wasser und nehmen Sie SALBEI CURARINA

Tropfen

nach den Mahlzeiten ein.

Wie lange sollten Sie SALBEI CURARINA

Tropfen einnehmen?

Aufgrund des Thujongehaltes sollten alkoholische Zubereitungen aus

Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

Hinweise für den Fall der Überdosierung und Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn SALBEI CURARINA

Tropfen in zu großen Mengen

eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 50

Tropfen (=2 ml) oder 100 Tropfen (=4 ml)) mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie

Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von SALBEI

CURARINA® Tropfen auftreten?

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind

Überempfindlichkeits-reaktionen (Hautausschläge, Hautjucken,

Nesselsucht, Schwellungen) aufgetreten.

Bei länger dauernder Einnahme können in seltenen (weniger als 1 von

1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Fällen Krämpfe auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die Einnahme von SALBEI CURARINA® Tropfen sollte in diesem Fall

unterbrochen werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen

SALBEI CURARINA® Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

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Das Verfalldatum ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Stand der Information

April 2006

Zusätzliche Information:

Packungsgrößen und Zuzahlungsstufe:

50 ml SALBEI CURARINA® Tropfen N2

100 ml SALBEI CURARINA

Tropfen N3

Eigenschaften und Wirkungsweise:

Liebe Patientin, lieber Patient,

Salbei ist eine der ältesten Heilpflanzen unseres Kulturkreises. Die Pflanze

wächst in Mittelmeergebieten, besonders an der adriatischen Küste

Dalmatiens, Italiens und Griechenlands. Sie ist aber auch als geschätzte

Arzneipflanze in heimischen Gärten anzutreffen.

Salbei gehört zur Familie der Lippenblütler. Arzneilich werden die Blätter

verwendet. Die Blätter enthalten u.a. Gerbstoffe sowie das wertvolle

ätherische Öl. Wissenschaftliche Experimente zeigten die Wirkung von

Salbei-Zubereitungen gegen Bakterien, Pilze und Viren. Der Salbeipflanze

wird eine adstringierende (d. h. zusammenziehende), sekretionsfördernde

und schweißhemmende Wirkung zugeschrieben.

Gute Besserung wünscht Ihnen Ihre

HARRAS PHARMA

CURARINA GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, München

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HARRAS PHARMA

CURARINA GmbH

D-81373 München

Fachinformation

Salbei Curarina

Tropfen

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pharmazeutischen Qualität

1. Bezeichnung des

Arzneimittels:

SALBEI CURARINA® Tropfen

Wirkstoff:

Salbeiblätterauszug

2. Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des

Arzneimittels:

3.1 Stoff- oder

Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei

Ent-zündungen im Mund-

und Rachenraum.

Pflanzliches Arzneimittel bei

übermäßiger

Schweißabsonde-rung.

3.2 Arzneilich wirksame

Bestandteile nach Art

und Menge:

50ml SALBEI CURARINA®

Tropfen enthalten:

Auszug aus

Salbeiblättern(1:4-5)

50ml

(Auszugsmittel: 50 Vol.%

Ethanol)

3.3 Sonstige Bestandteile

nach der Art:

Keine

4. Anwendungsgebiete

Zur Spülung bei

Entzündungen der Mund-

und Rachenschleim-haut.

Zur Einnahme bei

vermehrter

Schweißsekretion.

Hinweis:

Sollten bei Entzündungen

der Mund- und

Rachenschleimhaut die

Beschwerden länger als 1

Woche andauern, sowie bei

allen unklaren, anhaltenden

oder wiederkehrenden

Beschwerden, ist ein Arzt

aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen:

Bei bekannter

Überempfindlich-keit

(Allergie) gegen Salbei dür-

fen SALBEI CURARINA®

Tropfen nicht angewendet

werden. SALBEI CURARINA®

Tropfen sind bei

Alkoholkranken nicht an-

zuwenden. SALBEI

CURARINA® Topfen sind bei

Leberkranken erst nach

Rücksprache mit dem Arzt

anzuwenden. Zur Anwen-

dung von SALBEI

CURARINA® Tropfen in

Schwangerschaft und

Stillzeit sowie bei Kindern

unter 12 Jahren liegen keine

ausrei-chenden

Untersuchungen vor. SALBEI

CURARINA® TROPFEN

dürfen daher, sowie

aufgrund des

Alkoholgehaltes und auf-

grund des Thujongehaltes

von Schwangeren, Stillenden

und Kindern unter 12 Jahren

nicht eingenommen werden.

6. Nebenwirkungen:

Sehr selten (weniger als 1

von 10.000 Behandelten)

sind Über-

empfindlichkeitsreaktionen

(Exantheme, Pruritus,

Urticaria und Ödeme)

aufgetreten. Bei länger

dauernder Einnahme können

in seltenen (weniger als 1

von 1000, aber mehr als 1

von 10.000 Behandelten)

Fällen epi-leptiforme

Krämpfe auftreten, dann

sollte die Einnahme unter-

brochen werden.

Bei den ersten Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktio

n dürfen SALBEI CURARINA®

Tropfen nicht nochmals

einge-nommen werden.

7. Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln:

Bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch bisher nicht

bekannt.

8. Warnhinweis:

SALBEI CURARINA® Tropfen

enthalten ca. 50 Vol.%

Alkohol. Bei Beachtung der

Dosierungs-anleitung

werden im Falle der inneren

Anwendung bei jeder

Einnahme bis zu 0,6g

Alkohol zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko

besteht u.a. bei Leber-

kranken, Alkoholkranken,

Epilep-tikern,

Hirngeschädigten,

Schwangeren und Kindern.

Die Wirkung anderer

Arzneimittel kann durch den

Alkohol beein-trächtigt oder

verstärkt werden.

In der Gebrauchsinformation

wird der Patient darauf

hinge-wiesen, dass bei

Beschwerden, die länger als

eine Woche an-dauern,

sowie bei allen unkla-ren,

anhaltenden Beschwerden,

wie z.B. Nachtschweiß,

erhöhter Temperatur oder

Gewichtsver-lust, ein Arzt

aufzusuchen ist.

9. Wichtige

Inkompatibilitäten:

Entfällt.

10. Dosierung mit Einzel-

und Tagesgaben:

Soweit nicht anders

verordnet, als Gurgelmittel

oder Inhalati-onslösung 1

Messbecher (entsprechend 5

ml) SALBEI CURARINA®

Tropfen mit einem Glas

lauwarmen Wasser verdün-

nen. Alle 2 Stunden Mund

und Rachenraum etwa eine

Minute lang spülen.

Zur inneren Anwendung 3

mal täglich 50 Tropfen (= 2

ml) ein-nehmen.

11. Art und Dauer der

Anwendung

SALBEI CURARINA® Tropfen

können nach Verdünnung

zur Spülung des Mund- und

Rachen-raumes, sowie zum

Gurgeln angewendet

werden.

Bei innerer Anwendung

SALBEI CURARINA® Tropfen

nach dem Essen mit etwas

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HARRAS PHARMA

CURARINA GmbH

D-81373 München

Fachinformation

Salbei Curarina

Tropfen

Salbei Curarina® Tropfen,Auszug

ENR: 1016888, Zul.-Nr.: 6016888.00.00

Änderungsanzeige im Rahmen der Auflagenerfüllung zum Verlängerungsbescheid zur Aktualisierung der

pharmazeutischen Qualität

Wasser ver-dünnt

einnehmen.

Aufgrund des

Thujongehaltes sollten

alkoholische Zubereitun-gen

aus Salbeiblättern nicht län-

ger als 14 Tage

eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen,

Symptome und

Gegenmittel:

Entfällt.

13. Pharmakologische und

toxi-kologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik und

Biover-fügbarkeit, soweit

diese An-gaben für die

therapeutische

Verwendung erforderlich

sind:

13.1 Pharmakologische

Eigenschaften:

Salbei ist eine der ältesten

Heil-pflanzen unseres

Kulturkreises. Die

Salbeiblätter enthalten äthe-

risches Öl, dessen

Hauptkompo-nenten neben

Thujon Cineol und Campher

sind.

Ferner sind in den Blättern

Gerb-stoffe, Diterpen-

Bitterstoffe, Tri-terpene,

Steroide, Flavone und

Flavonglycoside enthalten.

Salbei-Zubereitungen wirken

in vitro antibakteriell. So ist

auch in niedrigen

Konzentrationen von etwa

0,01% die bemerkenswerte

bakterizide Wirksamkeit des

ätherischen Öls gegen ein

aus Zahnbelag isoliertes

Bacterium und gegen

Bacterium acidi lactici noch

deutlich nachweisbar. Für

Salbei-Diterpene konnte

ferner ein bakteriostatischer

Effekt auf Staphylococcus

aureus gezeigt werden.

Salbei-Zubereitungen

besitzen darüber hinaus in

vitro einen fungistatischen

sowie vi-rustatischen Effekt.

Der Droge wird eine

adstringierende, sekre-

tionsfördernde und schweiß-

hemmende Wirkung

zugeschrie-ben. Dieser

schweißhemmende Effekt

des Salbeis konnte bereits in

mehreren Untersuchungen

nachgewiesen werden, wenn

auch die für die

antihidrotische Wirksamkeit

der Arzneipflanze

verantwortlichen

Inhaltsstoffe bisher nicht

bekannt sind.

13.2 Toxikologische

Eigenschaften:

Eine mögliche toxische

Wirkung des ätherischen Öls

der Salbei-blätter ist

hauptsächlich auf den

Gehalt an Thujon und

Campher zurückzuführen.

Toxische

Nebenerscheinungen, die

sich u.a. in epileptiformen

Krämpfen äußern können,

sind dennoch nur bei

Überdosierung oder länger

dauernder Einnahme zu

befürchten.

14. Sonstige Hinweise:

Entfällt.

15. Dauer der Haltbarkeit:

SALBEI CURARINA® Tropfen

sind 5 Jahre haltbar. Die

Halt-barkeit nach Öffnung

des Be-hältnisses beträgt 6

Monate.

16. Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise:

Keine.

16a. Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung von nicht

verwendeten

Arzneimitteln:

Entfällt.

17. Darreichungsform und

Packungsgrößen:

SALBEI CURARINA® Tropfen

O.P. mit 50ml N2

O.P. mit 100ml N3

O.P. mit 250 ml

18. Stand der Information:

Februar 2006

19. Name oder Firma und

Anschrift

des

pharmazeutischen

Unternehmers:

Harras

Pharma

Curarina

Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel.

(089)

747367-0/Telefax

(089) 747367-19

www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de

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