Salamol Autohaler Dosier-Aerosol

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
salbutamolum
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamolum
Darreichungsform:
Dosier-Aerosol
Zusammensetzung:
salbutamolum 0.1 mg ut salbutamoli sulfas, acidum oleicum, ethanolum anhydricum, norfluranum, ad aerosolum pro dosi, doses pro vase 200.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bronchospasmolytikum
Zulassungsnummer:
55092
Berechtigungsdatum:
2000-12-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Salamol® 100 Autohaler™

Teva Pharma AG

Was ist Salamol Autohaler und wann wird es angewendet?

Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol zur Inhalation. Sein Wirkstoff, Salbutamol, wirkt

krampflösend auf die Bronchialmuskulatur und wird zur Vorbeugung und Behandlung akuter Atemnot

bei Asthma, chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenblähung verwendet.

Durch Inhalation gelangt der Wirkstoff direkt in die Lungen und die Wirkung setzt rasch ein.

Salamol Autohaler soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Sie rauchen, sollten Sie sich bewusst sein, dass dadurch die Atemwegserkrankung verstärkt werden

kann, für die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Salamol Autohaler verschrieben hat. Indem Sie auf das

Rauchen verzichten, können Sie die Wirkung des Arzneimittels unterstützen.

Wann darf Salamol Autohaler nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Salamol Autohaler oder wenn Sie

gleichzeitig gewisse Arzneimittel gegen Herzkrankheiten(so genannte nicht-selektive Betablocker, wie

z.B. Propranolol) einnehmen, darf Salamol Autohaler nicht angewendet werden.

Ferner darf das Präparat nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Salamol Autohaler Vorsicht geboten?

Die entspannende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur dauert üblicherweise 4 Stunden.

Sollte die Wirkung der verschriebenen Dosierung weniger 4 Stunden anhalten, so sollten Sie keinesfalls

die Dosis erhöhen, sondern dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit diese nötigenfalls

zusätzliche Massnahmen einleiten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Salamol Autohaler mit anderen Arzneimitteln können sich deren

Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. harntreibende Arzneimittel und solche zur

Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), gewissen

Herzkrankheiten (Herzschwäche, Störungen des Herzrhythmus), Rheuma- und Entzündungskrankheiten

und Zuckerkrankheit (Diabetes).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines

oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Salamol Autohaler einnehmen müssen.

Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert:

Wenn zusätzliche Inhalationen die Atemnot nicht eindeutig bessern, dürfen Sie nicht zögern, sofort den

Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden (Überfunktion der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder andere

Herz-/Kreislauferkrankungen),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden; vor allem solche, die

zu einer der oben aufgezählten Gruppen gehören.

Darf Salamol Autohaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Salamol Autohaler nur nach Rücksprache

mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen..

Wie verwenden Sie Salamol Autohaler?

Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalationsgerät mit Treibgas und mit automatischer

Dosisabgabe, genannt Autohaler.

Bei diesem Inhalationsgerät wird der Wirkstoff durch das Einatmen freigesetzt. Die Menge beträgt

100 µg Wirkstoff pro Inhalation. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Anwendung dieses

Geräts erklären. Eine Gebrauchsanweisung liegt jeder Packung bei.

Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste Dosierung.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Bei einem Anfall akuter Atemnot oder vor der körperlichen Betätigung: 1 Inhalation, bei Bedarf

eventuell 2 Inhalationen.

Zur Langzeitbehandlung werden 2 Inhalationen 3- bis 4-mal täglich durchgeführt.

Werden mehr als 8-mal täglich 2 Inhalationen benötigt, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mitteilen.

Kinder von 6–12 Jahren

Der Autohaler ist unter Aufsicht eines Erwachsenen anzuwenden.

Bei einem Anfall akuter Atemnot wird 1 Inhalation und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 1

Inhalation vor der körperlichen Betätigung durchgeführt.

Zur Langzeitbehandlung wird 1 Inhalation 3- bis 4-mal täglich durchgeführt. Falls erforderlich, kann der

Arzt bzw. die Ärztin die Einzeldosis auf 2 Inhalationen erhöhen. Werden mehr als 8 Aerosolstösse

täglich benötigt, sollte dies dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden.

Salamol ist zu hoch dosiert, wenn Herzklopfen oder Zittern der Hände auftreten. Im Allgemeinen

verschwinden diese unerwünschten Wirkungen innerhalb weniger Stunden. Im Falle einer starken

Überdosierung sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Bitte lesen Sie sorgfältig die folgende Gebrauchsanweisung durch, bevor Sie Salamol Autohaler

anwenden.

Gebrauchsanweisung Salamol Autohaler

Dieses Inhalationsgerät funktioniert automatisch: Nach seiner Aktivierung müssen Sie nur noch durch

das Mundstück einatmen, um eine Dosis freizusetzen.

Vor der ersten Anwendung und ebenso, wenn das Dosier-Aerosol während zwei Wochen nicht benutzt

worden ist, müssen jeweils 4 Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden (zum Vorgehen sehen Sie

bitte weiter unten unter «Wie überprüfen Sie…?»).

Anwendung

(1) Schutzkappe entfernen und Inhalationsgerät schütteln.

(2) Gerät aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Der weisse Hebel befindet sich oben.

Hebel in senkrechte Position drücken (aktiviert).

(3) Tief ausatmen.

(4) Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen vollständig umschliessen.

Achten Sie darauf, dass Ihre Hand nicht über der Lufteinlassöffnung liegt und dass Sie das Gerät

aufrecht halten. Langsam und tief über das Mundstück einatmen.

(5) Versuchen Sie, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten, dann langsam ausatmen.

(6) Nach jedem Gebrauch Hebel wieder in horizontale Position drücken (inaktiviert).

Wenn Ihr Arzt Ihnen mehr als eine Inhalation verschrieben hat, müssen Sie die Schritte 1 bis 6

wiederholen.

Schutzkappe nach jedem Gebrauch wieder aufsetzen.

Nicht vergessen, den Hebel vor jeder Inhalation nach oben zu stellen und nach der Inhalation sorgfältig

wieder nach unten zu drücken. Den Autohaler dabei immer aufrecht halten. So ist Ihr Autohaler für die

nächste Dosisabgabe bereit. Zwischen zwei Behandlungen muss der Hebel unten bleiben und die

Schutzkappe aufgesetzt werden, damit der Salamol Autohaler sauber bleibt.

Wie überprüfen Sie, ob Ihr Salamol Autohaler richtig funktioniert, und wie können Sie feststellen, ob er

leer ist?

(1) Schutzkappe entfernen und Autohaler schütteln.

(2) Salamol Autohaler senkrecht halten und das Mundstück nicht auf sich richten, damit die

Wirkstoffdosis in die Luft abgegeben wird. Hebel nach oben stellen, damit er gerade steht.

(3) Drücker für die Dosisabgabe (unten am Autohaler) in Pfeilrichtung betätigen, um eine Dosis

abzugeben.

(4) Um eine zweite Dosis freizusetzen, Hebel in die Ausgangsposition zurückbringen und die oben

beschriebenen Schritte 2 und 3 wiederholen. Vorgang wiederholen, bis Sie insgesamt 4 Dosen ausgelöst

haben.

Nach dem Überprüfen der Funktionstüchtigkeit des Geräts Hebel immer nach unten drücken. So ist Ihr

Autohaler für die nächste Dosis bereit.

Ist Ihr Salamol Autohaler leer, so entsteht beim Freisetzen eines Hubs kein Geruch und kein Geräusch,

wenn Sie die Funktionstüchtigkeit des Geräts überprüfen.

Auf keinen Fall darf zur Einnahme des Arzneimittels der Drücker für die Funktionstest-Dosisabgabe

benutzt werden.

Ihr Salamol Autohaler gibt automatisch eine Dosis frei, sobald sie über das Mundstück einatmen.

Wie pflegen Sie Ihren Salamol Autohaler?

Für eine normale Hygiene sollte das Mundstück Ihres Salamol Autohaler einmal pro Woche gereinigt

werden.

Schutzkappe nach hinten abnehmen.

Mundstück mit einem trockenen und sauberen Lappen reinigen.

Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.

Weder den trockenen Lappen noch sonst etwas in Ihren Salamol Autohaler einführen. Dies könnte seine

Funktionsteile beschädigen.

Autohaler nicht auseinander nehmen.

Salamol Autohaler nicht fallen lassen oder anstossen. Er könnte dadurch beschädigt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Salamol Autohaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salamol Autohaler auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig können ein leichtes Zittern (vor allem der Hände) oder Kopfschmerzen auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Herzklopfen, ein beschleunigter Herzschlag, Reizungen der Mund- und

Rachenschleimhaut oder vorübergehende Muskelkrämpfe auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten ist über Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Pulsbeschleunigung, vor allem bei hierfür

anfälligen Personen) oder eine Erweiterung der Blutgefässe (Auftreten von Rötungen) berichtet worden.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Auch über Unruhe (insbesondere bei Kindern), Nervosität, Appetitzunahme, Magen-Darm-Beschwerden

(wie Übelkeit und Erbrechen, Unwohlsein, Schwindel, Engegefühl auf der Brust, Müdigkeit (aber auch

Schlaflosigkeit), Reizbarkeit, verstärktes Schwitzen und Probleme beim Wasserlassen ist vereinzelt

berichtet worden.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, Schwellungen

der Lippen und Augenlider, akute Atemnot vorübergehende Muskelkrämpfe und Kreislaufprobleme

auftreten. In diesen Fällen sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin sofort benachrichtigen, ebenfalls, wenn

kurz nach Gebrauch von Salamol eine plötzliche Verschlechterung der Atembeschwerden auftritt.

Die unerwünschten Wirkungen verschwinden im Allgemeinen bei regelmässiger Anwendung. Sie treten

häufiger auf, wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird. Informieren Sie in diesem Fall

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächste Spital auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Unterhalb von 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung und Frost geschützt aufbewahren.

Der Behälter von Salamol Autohaler steht unter Druck; er darf deshalb auf keinen Fall beschädigt oder

ins Feuer geworfen werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salamol Autohaler enthalten?

Wirkstoffe

Dosier-Aerosol zu 100 µg Salbutamol pro Inhalation.

Hilfsstoffe

Ölsäure und Ethanol sowie das Treibgas Norfluran (FCKW-frei).

Zulassungsnummer

55092 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salamol Autohaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salamol Autohaler enthält 200 Inhalationsdosen.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.3

Fachinformation

Salamol® 100 Autohaler®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).

Hilfsstoffe: Acidum oleicum 0,01 mg, Ethanol absolutum 4,33 mg, Treibgas Norfluran (HFA 134a)

25,54 mg pro Inhalation.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosier-Aerosol

0,1 mg Salbutamol pro Inhalation.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Salamol Autohaler ist als Bronchodilatator bei Bronchialasthma und bei chronischer Bronchitis mit

oder ohne Lungenemphysem indiziert.

Salamol Autohaler eignet sich auch zur prophylaktischen Behandlung des Anstrengungsasthmas.

Dosierung/Anwendung

Salbutamol kann entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) nicht ersetzen.

Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die

einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Salamol Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Die Dosis muss dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann je nach Ansprechen des

Patienten gesteigert werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, um dann bis zur geringsten

Dosis, die noch eine angemessene Behandlung gewährleistet, reduziert zu werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Akuter Bronchospasmus und Behandlung intermittierender Asthmaanfälle: eine Inhalation (0,1 mg

Salbutamol), bei Bedarf eventuell zwei Inhalationen (0,2 mg).

Falls bei akuten Anfällen drei oder vier Inhalationen die Atemnot nicht wirksam zu lindern

vermögen, sollte sich der Patient unverzüglich an seinen Arzt wenden oder sich ins nächste

Krankenhaus begeben. Eventuell sind bis zum Eintreffen ärztlicher Unterstützung erneute

Inhalationen notwendig.

Langzeitbehandlung: zwei Inhalationen (0,2 mg) drei- oder viermal pro Tag.

Sind mehr als 8 mal täglich 2 Inhalationen erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies

dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.

Prophylaxe von Anstrengungsasthma: eine Inhalation (0,1 mg) vor einer körperlichen Anstrengung,

bei Bedarf bis zu zwei Inhalationen (0,2 mg).

Kinder von 6–12 Jahren

Bei akuten Bronchospasmen: 1 Inhalation.

Zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma: 1 Inhalation vor körperlicher Betätigung.

Langzeittherapie: 3–4 mal täglich 1 Inhalation. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Inhalationen

erhöht werden.

Salamol Autohaler sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8

Inhalationen täglich erforderlich, sollten zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden.

Für alle Patienten darf die empfohlene maximale Dosierung 8 Inhalationen pro 24 Stunden nicht

überschreiten. Bei wiederholter Anwendung muss der zeitliche Abstand zwischen zwei Dosierungen

mindestens 4 Stunden betragen.

Die Wirkungen des Salbutamols treten innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation ein. Die

bronchodilatorische Wirkung hält in den meisten Fällen 4 bis 6 Stunden an.

Der Patient sollte angewiesen werden, bei Nachlassen der Wirksamkeit oder der Wirkdauer einer

üblicherweise wirksamen Dosis auf keinen Fall die Dosis selbst zu erhöhen, sondern den Arzt

aufzusuchen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Im Falle von schwerem Asthma sollte die Situation regelmässig neu beurteilt werden, da jederzeit

lebensbedrohliche Situationen eintreten können. Solche Patienten weisen trotz der Wirkung des

Bronchodilatans fortdauernde Symptome auf, Verschlechterungen sind häufig und der «peak

expiratory flow» beträgt oft weniger als 60% des Normalwertes, mit einer Variabilität von über 30%.

Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative (oder perorale) Kortikosteroidtherapie indiziert.

Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung der Symptome kann eine Steigerung der Kortikosteroid-

Dosierung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt sein.

Die Verabreichung anderer sympathomimetischer Bronchodilatatoren darf nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Anwendung

Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird

und automatisch eine Dosis von 0,1 mg Salbutamol pro Inhalation abgibt. Der Patient atmet einfach

durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle Koordination.

Vor dem ersten Gebrauch dieses Präparates muss dem Patienten die korrekte Handhabung des

Inhalators gezeigt werden. Auch ist er aufgrund des Risikos von Akkomodationsstörungen vor dem

Kontakt des Aerosols mit den Augen zu warnen.

Die therapeutische Wirkung kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall

kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht

benutzt werden.

Die Gebrauchsanweisung von Salamol Autohaler liegt der Packung bei.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Gleichzeitige Verabreichung von nicht kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol).

Drohender Abort im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft.

Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mit Hilfe von Atemfunktionstests, z.B. des

expiratorischen Spitzenflusses («peak expiratory flow»), überwacht und die Inhalationstechnik

regelmässig überprüft werden. Falls eine Steigerung der Beta-Sympathomimetika-Dosis erforderlich

ist, kann dies auf eine nicht optimale Therapie oder auf ein sich verschlechterndes asthmatischen

Leiden hindeuten. Das Behandlungsschema sollte neu festgelegt werden.

Eine plötzliche und progrediente Verschlechterung des behandelten Asthmas ist potentiell

lebensbedrohlich und erfordert die Einleitung einer Kortikosteroidtherapie oder eine Dosiserhöhung

bei bestehender Kortikosteroidtherapie. Bei Risikopatienten empfiehlt es sich, täglich den «peak

flow» zu kontrollieren.

Die bronchodilatorische Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 bis 6 Stunden. Der Patient

sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn er vor Ablauf

von vier Stunden eine weitere Inhalation benötigt oder wenn sein asthmatischer Zustand sich

verschlechtert. Auf keinen Fall darf er die Anzahl oder die Frequenz der Inhalationen ohne vorherige

ärztlich Konsultation selbst erhöhen. Der Patient ist anzuweisen, sofort seinen Arzt oder das nächste

Krankenhaus aufzusuchen, wenn 3 oder 4 Inhalationen nicht ausreichen, um eine akute Atemnot zu

lindern, oder wenn zusätzliche Inhalationen bei sich rasch verschlimmernder Atemnot keine

Erleichterung bringen. Gegebenenfalls sind bis zum Einsetzen der ärztlichen Hilfe erneute

Inhalationen notwendig.

Salbutamol ersetzt die Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide)

nicht. Insbesondere bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren

nicht die einzige oder die Haupttherapie darstellen.

Ausgeprägte Hypokaliämien wurden bei Patienten unter β2-Sympathomimetika beobachtet,

insbesondere bei hoher Dosierung.

Bei schwerem akutem Asthma ist äusserste Vorsicht geboten. Eine Hypokaliämie kann auch bei

Patienten unter Xanthinderivaten, hochdosierten oralen Kortikosteroiden oder Diuretika sowie bei

Patienten, die regelmässig Laxantien einnehmen, auftreten. Bei solchen Patienten ist eine Kontrolle

des Kaliumspiegels im Serum wichtig.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, welche die kardiale

Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine

Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verusachen

können (siehe «Interaktionen»).

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollte Salamol Autohaler nur unter Einhaltung

entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert

werden.

Salamol Autohaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen

führen, z.B. zu einer Hyperglykämie. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren,

und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von

Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Besondere Vorsicht ist ferner bei Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Zuständen geboten:

Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, Tachyarrhythmie, hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis,

Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus,

Krampfneigung, Hypokaliämie, gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die die kardiale Toleranz

gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, die den Augeninnendruck

erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können, sowie bei vorausgegangener Behandlung

mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.

Wie bei allen Inhalationstherapien kann unmittelbar nach der Anwendung des Medikaments ein

paradoxer Bronchospasmus auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung mit Salamol Autohaler

abgebrochen und wenn nötig eine andere geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Sympathomimetika wird die Wirkung der einzelnen

Wirkstoffe verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. der

Arrhythmien, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B.

Theophyllin).

Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Koritkosteroide können eine Hypokaliämie

verstärken und erfordern eine Kontrolle der Elektrolyte.

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die kardiovaskulären Wirkungen von

Salbutamol verstärken und Blutdruckkrisen auslösen. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin und Alkohol

können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere

Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen.

Nifedipin kann eine Verstärkung der bronchodilatorischen Wirkung von Salbutamol bewirken.

Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin) können sowohl vasokonstriktorische als auch

vasodilatatorische Wirkungen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko

von Arrhythmien erhöht.

Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Ipratropiumbromid oder Antidiabetika: siehe

«Kontraindikationen» und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Für Salamol

Autohaler liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vor, doch hat

die langjährige Anwendung von Salbutamol bei schwangeren Frauen keine Hinweise auf ein

teratogenes Risiko ergeben. Da Salbutamol die Plazentarschranke passiert, können zumindest

sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Für das Treibgas

Norfluran wurde kein Risiko aufgezeigt. Wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll Salamol

Autohaler während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon) nicht verabreicht werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, und da nicht

bekannt ist, ob es schädliche Wirkungen auf das Neugeborene haben kann, ist die Anwendung von

Salamol Autohaler in der Stillzeit nicht zu empfehlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich .

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypotonie und Kreislaufkollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (<0,1%): Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nervensystem

Häufig (>5%): Tremor (insbesondere der Hände).

Gelegentlich (0,1–5%): Kopfschmerzen, Hyperaktivität (insbesondere beim Kind), Nervosität.

Selten (<0,1%): Schwindel, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit), Schwitzen.

Augen

Selten (<0,1%): Glaukom (vor allem in Kombination mit Ipratropiumbromid).

Herz

Selten (<0,1%): Tachykardie, Palpitationen.

Sehr selten: Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und

Extrasystolen, vor allem bei prädisponierten Patienten.

Gefässe

Selten (<0,1%): periphere Vasodilatation.

Atmungsorgane

Gelegentlich (0,1–5%): Husten.

Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Selten (<0,1%): gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen), Unwohlsein,

Oppressionsgefühl.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege

Selten (<0,1%): Miktionsstörungen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten (<0,1%): Reizung der Mundrachenschleimhaut.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der

Skelettmuskulatur (insbesondere der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als

Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Herzklopfen.

Sollte der Wirkstoff versehentlich mit den Augen in Kontakt geraten, können in seltenen Fällen

leichte Akkomodationsstörungen beobachtet werden. Sie verschwinden nach kurzer Zeit.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten oder übermässigen β-adrenergen

Stimulation und/oder dem verstärkten oder vermehrten Auftreten einer oder mehrerer der weiter

oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Tremor der Skelettmuskulatur,

besonders der Hände, Fälle von Tachykardie, von Hypertonie und eine periphere Gefässerweiterung

sowie Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt). Diese Symptome verschwinden mit dem

Absetzen des Arzneimittels. Gegebenenfalls können ein Sedativum oder ein Tranquilizer sowie

entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein. Falls ein Antidot erforderlich ist, wird

ein kardioselektiver Betablocker gewählt, der im Falle von Bronchospasmen in der Anamnese mit

grosser Vorsicht eingesetzt werden muss.

Da die Überdosierung eine Hypokaliämie bewirken kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht

werden. Bei einer massiven Überdosierung können sich folgende Symptome manifestieren:

Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis zu 200 Schläge/min), Herzklopfen, Arrhythmien,

Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge

besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und

elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol ist

bisher nicht erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC02

Wirkungsmechanismus

Salbutamol ist ein spezifischer Agonist der adrenergen Beta-2-Rezeptoren der glatten

Bronchialmuskulatur.

Pharmakodynamik

Im empfohlenen Dosisbereich bewirkt Salbutamol durch selektive Stimulierung der adrenergen β2-

Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur eine wirksame, rasch einsetzende (10 Min. nach einer

Inhalation) und lang anhaltende (während 4 bis 6 Stunden) Bronchospasmolyse. Die Wirkung von

inhalativ verabreichtem Salbutamol hängt auch von der Stimulation der Rezeptoren in der Lunge ab.

Salamol Autohaler kann daher unter Wahrung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen auch bei

hypoxischen und hypertensiven Asthmatikern und bei Patienten mit einer vorbestehenden

Herzerkrankung angewendet werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Inhalation gelangen 10 bis 20% der Dosis in den Bronchialbaum. Der Rest der Dosis verbleibt

entweder im Inhalator oder geht in die Mundhöhle und von da in den Verdauungstrakt über. Der

Anteil, der die unteren Atemwege erreicht, wird im Bereich des Lungenparenchyms absorbiert.

Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Salbutamol beträgt 50%.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%.

Metabolismus

In der Lunge wird Salbutamol nicht metabolisiert. Der Anteil, der in den Gastrointestinaltrakt

gelangt, unterliegt dem hepatischen First-Pass-Effekt und wird in ein inaktives Sulfatkonjugat

metabolisiert.

Elimination

Inhaliertes Salbutamol weist eine plasmatische Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden auf. Die

vorwiegend renale Ausscheidung erfolgt teils in unveränderter Form, teils in Form des inaktiven

Sulfatkonjugats. Der grösste Teil der pulmonal oder anderweitig verabreichten Dosis wird innerhalb

von 72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol passiert die Plazentarschranke, doch ist nicht bekannt, ob

es in die Muttermilch übertritt.

Präklinische Daten

Studien zur Sicherheit mit FCKW-freiem Salbutamolsulphat an Ratten und Hunden ergaben wenige

unerwünschte Wirkungen. Diese traten bei hohen Dosen auf und stimmen mit den bekannten

Effekten nach Salbutamol Inhalation überein. Zusätzlich haben in-vitro und in-vivo Untersuchungen

keinen Hinweis auf ein mutagenes, karzinogenes oder klastogenes Potential des Treibgases

Norfluran ergeben.

Salbutamol besitzt foetotoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und vor direkter

Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen. Der Behälter steht unter Druck und darf nicht ins

Feuer geworfen werden.

Zulassungsnummer

55092 (Swissmedic).

Packungen

Salamol 100 Autohaler Dosier-Aerosol Dosen 200. (B)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Februar 2007.

Interne Versionsnummer: 1.0

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