Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-10-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-10-2017

Wirkstoff:
Somatropin
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Somatropin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Somatropin 5.83mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
86586.00.00

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

Wie ist Saizen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saizen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachstums bei

Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.

Das in Saizen enthaltene Wachstumshormon (Somatropin) ist nahezu dasselbe, wie das natürliche

Wachstumshormon des Menschen, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des menschlichen Körpers

hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt durch ein Verfahren der sogenannten "rekombinanten DNA-

Technologie" (Biotechnologie).

Saizen wird angewendet bei:

Bei Kindern und Jugendlichen:

zur Behandlung von Kindern mit Kleinwuchs, die nicht wachsen, weil ihr Körper kein oder zu

wenig Wachstumshormon bildet.

zur Behandlung von Mädchen, die aufgrund einer Gonadendysgenesie (auch Turner Syndrom

genannt) nicht wachsen, nach Bestätigung durch eine Chromosomenanalyse.

zur Behandlung von Kindern vor der Pubertät, die aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz

nicht wachsen. Dies ist ein Zustand, bei dem die Nieren auf Dauer geschädigt sind.

zur Behandlung von Wachstumsproblemen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis

zum Alter von 4 Jahren oder später keine normale Körpergröße erreicht haben.

Bei Erwachsenen:

zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Mangel an Wachstumshormon

(Wachstumshormondefizit).

Diese Therapie wird Erwachsenen verordnet, die einen schweren Wachstumshormonmangel aufweisen,

der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel

verordnet wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

Saizen darf nicht angewendet werden:

wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben zu wachsen und

er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.

falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre

Antitumortherapie abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Saizen beginnen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung der Augen

leiden (proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie).

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Erkrankung haben, infolge einer Operation am offenen

Herzen, einer Bauchoperation, mehrfacher Unfallverletzungen, eines Versagens der Atemfunktion

oder ähnlicher Ereignisse an Komplikationen leiden.

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der

Nierentransplantation abgebrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Saizen anwenden.

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der

Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.

Kurz nach der Verabreichung von Saizen können Sie (oder Ihr Kind) sich aufgrund niedriger

Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Ihre

Blutzuckerspiegel (oder die Ihres Kindes) können 2-4 Stunden nach der Verabreichung über den

Normwert hinaus ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel Ihres

Körpers verändern kann, werden Ihre Zuckerwerte (oder die Ihres Kindes) regelmäßig von einem Arzt

getestet. Somatropin kann Ihren Blutzuckerspiegel (oder den Ihres Kindes) erhöhen.

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt

ist, wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Saizen Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen

und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es notwendig sein kann, nach Therapie mit diesem Arzneimittel bei Ihnen

regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Augen durchzuführen.

Saizen kann Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird möglicherweise in Ihrem Blut die

Schilddrüsenhormonspiegel untersuchen und Ihnen ein zusätzliches Hormon verordnen, falls sich

herausstellen sollte, dass Sie (bzw. Ihr Kind) einen Mangel an Schilddrüsenhormon entwickelt haben.

Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt regelmäßig aufzusuchen,

da es notwendig sein kann, Ihre Kortikosteroid- oder Saizen Dosierung anzupassen.

Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann sich äußern

als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome spüren, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis anzupassen.

Wenn Sie während Ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten und mit Saizen behandelt worden sind,

besteht ein erhöhtes Risiko, erneut einen Tumor zu entwickeln. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der

Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z.B. einen Tumor, wird der Arzt Sie (oder ihr Kind)

regelmäßig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.

In seltenen Fällen kann Saizen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursachen, die zu starken

Bauch- und Rückenschmerzen führen kann. Bitte ziehen Sie dies in Betracht, wenn Ihr Kind

Bauchschmerzen hat und setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem schnell wachsenden

Kind fortschreiten. Während der Behandlung mit Saizen wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen

einer Skoliose untersuchen.

Bei einigen Patienten kann unter der Behandlung mit Saizen eine Hirndrucksteigerung auftreten. Falls Sie

(oder Ihr Kind) unter schweren oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder

Erbrechen leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die

Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen, obwohl möglicherweise die Behandlung zu einem

späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen wird. Falls die Symptome einer Hirndrucksteigerung erneut

auftreten, muss die Behandlung mit Saizen abgebrochen werden.

Wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es in

diesem Gebiet zu einer Schädigung kommen. Es ist deshalb wichtig, die Injektionsstelle immer zu

wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen erklären, welche Körperstellen benutzt werden sollen

(siehe Abschnitt 3 Wie ist Saizen anzuwenden).

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormon

behandelt wurden oder nicht, eine Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen) entwickelt. Jedoch

gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende

Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten, erhöht ist. Bisher wurde kein ursächlicher und

wirkungsbedingter Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung nachgewiesen.

Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr

Kind unter chronischer Niereninsuffizienz leidet, was auftreten kann, wenn die Nieren geschädigt sind,

muss er oder sie regelmäßig auf Anzeichen einer Knochenkrankheit untersucht werden. Es ist unklar, ob

die Knochenkrankheit bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen durch die

Wachstumshormontherapie beeinflusst wird. Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der

Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Saizen ein Hinken entwickelt oder

über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der

Nierentransplantation abgebrochen.

Somatropin ist nicht angezeigt zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an

Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es

wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung einer Therapie mit

Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Berichte über

Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und plötzlichen Herztod vor, die einen oder mehrere

der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres Übergewicht, Einengung der oberen Luftwege oder

Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.

Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.

Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saizen ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper gegen das

Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen durchführen, um dies

festzustellen.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie häufiger

von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrungen

sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.

Die Anwendung von Saizen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine

Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Saizen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker davon zu

unterrichten. Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen verursachen und deshalb kann es

notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Saizen anpassen

muss. Kortikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt, unter anderem bei

Asthma, Allergien, Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation und rheumatoider Arthritis.

Wenn Sie eine orale Östrogensubstitutionstherapie erhalten, kann der Effekt von Saizen auf das

Wachstum reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventuell Ihre Saizen Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente gegen Epilepsie (Antiepileptika) oder Cyclosporin

(Medikament, das die körpereigene Abwehr nach einer Transplantation abschwächt) einnehmen, sollten

Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, da eine Dosisanpassung dieser Medikamente notwendig sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbedenklichkeit

einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Saizen muss abgesetzt

werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Saizen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Saizen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung und Dosierungshäufigkeit von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von

Ihrem (oder Ihres Kindes) Körpergewicht oder Körperoberfläche.

Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem Zubettgehen zu verabreichen.

Kinder und Jugendliche:

Kleinwuchs bedingt durch Fehlen oder durch ungenügende Spiegel des natürlichen

Wachstumshormons: 0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag oder 0,025-0,035 mg/kg

Körpergewicht pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Kleinwuchs bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenesie (Turner Syndrom):

1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan

(unter die Haut) verabreicht.

Falls Ihre Tochter wegen Turner Syndrom behandelt wird und sie gleichzeitig nicht-androgen

wirksame, anabole Steroide erhält, kann die Reaktion auf die Wachstumshormonbehandlung

erhöht sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im

Klaren sind.

Kleinwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund von chronischer Niereninsuffizienz, ein

Zustand, bei dem die Nieren geschädigt sind:

1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag, das entspricht ungefähr 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht

pro Tag subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden:

1 mg/m

Körperoberfläche, das entspricht ungefähr 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag subkutan

(unter die Haut) verabreicht.

Erwachsene:

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Zu Beginn werden niedrige Dosierungen von 0,15-0,30 mg täglich subkutan (unter die Haut)

verabreicht empfohlen. Ihr Arzt wird die Dosierung schrittweise anpassen. Die empfohlene

endgültige Dosierung von Wachstumshormon ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist

die niedrigste bei Ihnen wirksame Dosis zu verabreichen. Wenn Sie älter oder übergewichtig sind,

kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Die Dosis und die Applikationshäufigkeit von Saizen werden von Ihrem Arzt festgelegt und hängen von

Ihrer (oder Ihres Kindes) Größe oder Körpergewicht ab. Im Allgemeinen sollte Saizen täglich subkutan

(unter die Haut) injiziert werden.

Wichtige Information

Zur Anwendung von Saizen, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig.

Wenn das Arzneimittel längere Zeit immer in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es zu einer

Schädigung kommen. Es ist wichtig, die Injektionsstelle immer zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker

kann Ihnen sagen, welche Körperstelle Sie benutzen müssen. Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie

Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken. Reinigen Sie die Haut an der

Injektionsstelle mit Seife und Wasser.

Die Patrone mit Saizen-Lösung ist gebrauchsfertig zur Anwendung mit Ihrem nadelfreien cool.click-

Autoinjektor, easypod-Autoinjektor oder aluetta Pen Autoinjektor. Jede Saizen Patrone ist farbkodiert und

muss mit dem dazu passend farbkodierten aluetta Pen Autoinjektor angewendet werden, um die richtige

Dosierung zu gewährleisten. Die 6 mg Somatropin enthaltende Patrone (blau) muss mit dem aluetta Pen

Autoinjektor 6 (blau) angewendet werden.

Wie Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen durchführen

Zur Einweisung, wie die Patrone in den nadelfreien cool.click-Autoinjektor, den easypod-Autoinjektor

oder den aluetta Pen Autoinjektor zu laden und die Saizen-Lösung zu injizieren ist, lesen Sie bitte

sorgfältig die Gebrauchsanleitung des jeweiligen Injektors. Der easypod-Autoinjektor ist vorzugsweise

für Kinder ab 7 Jahren bis hin zu Erwachsenen vorgesehen. Die Handhabung der Geräte durch Kinder

sollte stets durch Erwachsene beaufsichtigt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder

seine Knochen nicht mehr weiter wachsen, dies wird durch seinen Arzt bewertet.

Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der

Nierentransplantation abgebrochen.

Bei Erwachsenen besteht ein Wachstumshormonmangel lebenslang und sollte dementsprechend von

Ihrem Arzt behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein

kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu

Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (oder Ihr Kind) können sich zittrig und benommen

fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum

Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen

Brechen Sie die Therapie mit Saizen nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende Kopfschmerzen

auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Dies sind Symptome einer

Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung bezeichnet und die gelegentlich auftritt.

Nebenwirkungen können in unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag,

Nesselsucht, Schmerzen, Entzündung, Blutungen, ungewöhnliche Ansammlung von Blut

außerhalb von Blutgefäßen (Hämatom). Wenn dies besondere Beschwerden verursacht, sollten

Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Lokaler Verlust von Fettgewebe unter der Haut. Was vermieden werden kann, wenn Sie die

Injektionsstelle wechseln.

Karpaltunnel-Syndrom bei Erwachsenen, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerz

und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem in Daumen, Zeigefinger und teilweise auch in

Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.

Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl und

Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei erwachsenen Patienten. Diese

Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf, sind vorübergehender Natur

und hängen von der Dosis ab.

(Vereinzelt) Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

Benigne intrakranielle Hypertonie

(erhöhter Hirndruck, der durch Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Doppelbilder und andere Sehstörungen gekennzeichnet ist).

Karpaltunnelsyndrom bei Kindern, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerzen und/oder

Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem Daumen, Zeigefinger und teilweise in Mittel- und

Ringfinger, gekennzeichnet ist.

Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl und

Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei Kindern. Diese Nebenwirkungen

treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf, sind vorübergehender Natur und hängen von

der Dosis ab.

Brustvergrößerung (eine oder beide Seiten können betroffen sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der

Schenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Schenkelhals abgleitet) und

avaskuläre Nekrose des Femurkopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein Hinken

oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel vermindern. Dies

kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine

entsprechende Behandlung verordnen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) können aufgrund der Behandlung mit Saizen allergische Reaktionen

auftreten.

Unter der Therapie mit Wachstumshormon können bei Ihnen (oder Ihrem Kind) hohe Insulinwerte

(Hyperinsulinismus) auftreten, da Muskel-, Fett- und Leberzellen nicht ausreichend auf Insulin

ansprechen (Insulinresistenz). Dies kann zu hohen Blutzuckerspiegeln führen (Hyperglykämie).

In seltenen Fällen wurde während der Behandlung mit Wachstumshormon über eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse berichtet.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin behandelt

worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die

Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten,

erhöht ist.

Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen Somatropin

entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden und

beeinträchtigt das Wachstum nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SAIZEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Saizen nach dem auf der Patrone nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die ungeöffnete Saizen-Patrone im Kühlschrank lagern (bei 2°C-8°C). In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach der ersten Injektion innerhalb von 28 Tagen verwenden.

Nach der ersten Injektion muss die Saizen-Patrone, der easypod Autoinjektor oder den aluetta Pen

Autoinjektor, der die Saizen-Patrone enthält, für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2°C-

8°C), davon kann an bis zu 7 Tagen die Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von

25°C oder darunter erfolgen. Wenn eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks an bis zu 7 Tagen erfolgt

ist, muss die Saizen-Patrone in den Kühlschrank zurückgelegt und innerhalb von 28 Tagen nach der

ersten Injektion verwendet werden.

Wenn Sie den easypod-Autoinjektor oder den aluetta Pen Autoinjektor benutzen, wird die Patrone im

Autoinjektor aufbewahrt. Der nadelfreie cool.click-Autoinjektor muss immer getrennt von der Saizen-

Patrone außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Die Patrone nach Anbruch vor Licht schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saizen enthält

Der Wirkstoff ist: Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Poloxamer 188, Phenol (Ph.Eur.), Citronensäure

2,5 % (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (10 %) (zur pH-Einstellung), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung

Saizen 5,83 mg/ml ist eine klare bis schwach opaleszierende Injektionslösung in einer vorgefüllten

Patrone (Typ 1-Glas) mit einem Stopfen (Kautschuk) und einer Bördelkappe (Aluminium und

Kautschuk).

Packungsgrößen mit 1 und 5 Patronen, die 1,03 ml Lösung (6 mg Somatropin) enthalten. Die Patrone, die

6 mg Somatropin enthält, ist durch ein farbiges Etikett (blau) gekennzeichnet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merckserono.de

Tel: 06151-6285-0

Hersteller:

Merck Serono S.p.A

Via delle Magnolie 15,

70026 Modugno (BA)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Saizen:

Österreich, Belgien, Tschechien, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland,

Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Rumänien,

Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Patrone enthält 1,03 ml Lösung (6 mg Somatropin*)

*rekombinantes humanes Wachstumshormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie in

Säugetierzellen

Ein ml Lösung enthält 5,83 mg Somatropin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Patrone.

Klare bis schwach opaleszierende Lösung mit einem pH-Wert von 5,6 – 6,6 und einer Osmolalität von

250 – 450 mOsm/kg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Saizen ist indiziert zur Behandlung von:

Kinder und Jugendliche:

Kleinwuchs bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion von endogenem

Wachstumshormon.

Kleinwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner

Syndrom).

Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF).

Wachstumsstörungen (aktueller Größen-SDS <-2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS <-1) bei

kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine zu geringe Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter

aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer

Geburtslänge unterhalb von -2,0 SD und die bis zum Alter von 4 Jahren oder zu einem späteren

Zeitpunkt diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0

im letzten Jahr).

Erwachsene:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch

einen Stimulationstest auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen

darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:

Beginn im Kindesalter:

Patienten mit im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel müssen erneut

getestet werden. Ihr Wachstumshormonmangel muss vor Beginn der Behandlung mit Saizen

erneut bestätigt sein.

Beginn im Erwachsenenalter:

Einem Wachstumshormonmangel dieser Patienten muss eine Erkrankung des Hypothalamus

oder der Hypophyse zugrunde liegen. Zusätzlich muss mindestens ein weiterer

Hormonmangel (außer Prolaktinmangel) diagnostiziert und eine angemessene

Substitutionstherapie eingeleitet worden sein, bevor die Substitutionstherapie mit

Wachstumshormon beginnen darf.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Saizen 5,83 mg/ml ist zur Mehrfachanwendung bei einem bestimmten Patienten vorgesehen.

Dosierung

Es wird empfohlen, Saizen vor dem Schlafengehen nach folgendem Dosierungsschema zu verabreichen:

Kinder und Jugendliche:

Die Dosis von Saizen sollte für jeden Patienten anhand der Körperoberfläche oder des Körpergewichts

individuell festgelegt werden.

Kleinwuchs aufgrund unzureichender Sekretion von körpereigenem Wachstumshormon:

0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche pro Tag oder 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag

verabreicht durch subkutane Injektion.

Kleinwuchs bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Turner Syndrom):

1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag verabreicht

durch subkutane Injektion.

Die gleichzeitige Gabe von nicht-androgen wirksamen, anabolen Steroiden kann bei Patientinnen

mit Turner Syndrom die Wirkung auf das Wachstum steigern.

Kleinwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CRF):

1,4 mg/m

Körperoberfläche pro Tag, entspricht ungefähr 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro

Tag verabreicht durch subkutane Injektion.

Kleinwuchs bei Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das

Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age):

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,035 mg/kg Körpergewicht (oder 1 mg/m

/Tag), verabreicht

durch subkutane Injektion.

Die Behandlung ist zu beenden, sobald der Patient eine zufrieden stellende Endgröße erreicht hat

oder die Epiphysenfugen geschlossen sind.

Bei Wachstumsstörungen bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße

bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) wird

normalerweise empfohlen, die Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße durchzuführen.

Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der

Wachstumsgeschwindigkeit unter +1 liegt. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn bedingt

durch den Schluss der Epiphysenfugen, die Endgröße erreicht wurde (definiert als

Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr) und, sofern eine Bestätigung erforderlich ist, wenn das

Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt.

Erwachsene:

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Zu Beginn der Somatropin-Behandlung werden niedrige Dosen von 0,15-0,3 mg empfohlen, die

täglich subkutan injiziert werden. Die Dosis muss schrittweise unter Kontrolle der Insulin-like

Growth-Factor 1 (IGF-1)-Werte angepasst werden. Die empfohlene endgültige

Wachstumshormondosis ist selten höher als 1,0 mg/Tag. Üblicherweise ist die niedrigste

wirksame Dosis zu verabreichen.

Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte

IGF-I-Sensitivität zeigen. Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders

bei oraler Östrogentherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.

Bei älteren oder übergewichtigen Patienten können niedrigere Dosierungen ausreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

In Abschnitt 5.2 sind die derzeit vorliegenden Daten beschrieben, allerdings gibt es bislang noch keine

Dosierungsempfehlung.

Art der Anwendung

Zur Anwendung der Saizen-Injektionslösung befolgen Sie bitte die Hinweise in der

Gebrauchsinformation und in der Gebrauchsanleitung, die dem ausgewählten Injektor beiliegt: dem

nadelfreien cool.click Autoinjektor, dem easypod-Autoinjektor oder dem aluetta Pen Autoinjektor.

Als Anwender für den easypod kommen in erster Linie Kinder ab einem Alter von 7 Jahren an bis hinzu

Erwachsenen in Betracht. Die Anwendung der Autoinjektoren durch Kinder hat immer unter Aufsicht

eines Erwachsenen zu erfolgen.

Hinweise zur Handhabung sind in Abschnitt 6.6 zu finden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen

angewendet werden.

Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet

werden. Bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen werden kann, müssen intrakranielle

Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein. Bei Anzeichen eines

Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden.

Somatropin darf nicht im Falle einer proliferativen oder präproliferativen diabetischen Retinopathie

angewendet werden.

Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, mit Komplikationen infolge einer Operation am offenen

Herzen, eines abdominal-chirurgischen Eingriffs, multipler Unfalltraumen, akuten Versagen der

Atemfunktion oder ähnlicher Ereignisse dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden.

Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung sollte die Behandlung mit Somatropin zum Zeitpunkt der

Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung darf nur unter regelmäßiger Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und

Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Neoplasie

Patienten mit einer in Remission befindlichen intra- oder extrakraniellen Neoplasie, die mit

Wachstumshormon behandelt werden, müssen sorgfältig und in regelmäßigen Abständen ärztlich

untersucht werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel aufgrund eines Hirntumors sollten häufig auf Progredienz oder

Rezidiv der Grundkrankheit hin untersucht werden.

Bei Patienten, die in der Kindheit eine Krebserkrankung überlebt haben und nach ihrer primären

Neoplasie mit Somatropin behandelt worden sind, wird über ein erhöhtes Risiko, eine

Sekundäreneoplasie zu entwickeln, berichtet. Intrakranielle Tumoren, im Besonderen Meningiome, waren

bei Patienten, die während ihrer ersten Krebserkrankung eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten,

die häufigsten dieser Sekundärneoplasien.

Prader-Willi-Syndrom

Saizen ist nicht indiziert zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an

Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es

wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert. Nach Einleitung einer Therapie mit

Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Berichte über

Schlafapnoe und plötzlichen Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren

aufwiesen: schwere Adipositas, Obstruktion der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Anamnese oder

nicht erkannte Atemwegsinfektionen.

Leukämie

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde eine Leukämie berichtet.

Einige davon sind mit Somatropin behandelt worden. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die

Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne prädisponierende Faktoren, die Wachstumshormon erhalten,

erhöht ist.

Insulinsensitivität

Da Somatropin die Insulinsensitivität herabsetzen kann, müssen Patienten auf Anzeichen einer

Glukoseintoleranz untersucht werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es erforderlich sein, die

Insulin-Dosis nach Beginn der Therapie mit einem Arzneimittel, das Somatropin enthält, anzupassen.

Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz müssen während einer Therapie mit Somatropin

engmaschig überwacht werden.

Retinopathie

Bei Vorliegen einer stabilen nichtproliferativen Retinopathie muss die Substitutionstherapie mit

Somatropin nicht abgebrochen werden.

Schilddrüsenfunktion

Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von T4 in T3 und kann so eine beginnende

Hypothyreose demaskieren. Aus diesem Grunde sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion

überwacht werden. Bei Patienten mit Hypophyseninsuffizienz muss die Standard-Substitutionstherapie

engmaschig kontrolliert werden, wenn eine Somatropintherapie erfolgt.

Benigne intrakranielle Hypertonie

Im Falle von schweren oder wiederholt auftretenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder

Erbrechen wird eine Funduskopie zum Nachweis eines Papillenödems empfohlen. Wird der Verdacht auf

ein Papillenödem bestätigt, sollte die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertonie (oder

Pseudotumor cerebri) in Betracht gezogen und, sofern angebracht, die Behandlung mit Saizen abgesetzt

werden. Für die Behandlung von Patienten nach intrakranieller Hypertonie gibt es gegenwärtig keine

verbindlichen Empfehlungen.

Falls die Behandlung mit Wachstumshormon wieder aufgenommen wird, ist eine sorgfältige

Therapieüberwachung bezüglich des Auftretens von Symptomen einer intrakraniellen Hypertonie

notwendig.

Pankreatitis

Obwohl selten vorkommend, sollte bei Patienten unter Somatropinbehandlung, speziell bei Kindern, die

über Bauchschmerzen klagen, eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.

Skoliose

Es ist bekannt, dass Skoliose in einigen Patientengruppen, die mit Somatropin behandelt werden, häufiger

vorkommt, beispielsweise beim Turner-Syndrom. Darüber hinaus kann schnelles Wachstum bei jedem

Kind eine Progression der Skoliose verursachen. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Somatropin die

Häufigkeit oder Schwere der Skoliose erhöht. Zeichen von Skoliose sollten während der Behandlung

überwacht werden.

Antikörper

Wie bei allen Somatropin-haltigen Produkten ist es möglich, dass ein kleiner Prozentsatz von Patienten

unter der Therapie Antikörper gegen Somatropin entwickelt. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist

gering und es gibt keine Auswirkungen auf die Wachstumsrate. Untersuchungen auf Somatropin-

Antikörper sollten bei allen Patienten durchgeführt werden, die nicht auf die Therapie ansprechen.

Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens

Eine Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens ist häufig mit endokrinen Erkrankungen, wie

Wachstumshormonmangel und Hypothyreose assoziiert sowie mit Wachstumsschüben. Bei Kindern, die

mit Wachstumshormon behandelt werden, kann eine Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens

entweder durch die zugrunde liegende endokrine Erkrankung oder durch die, aufgrund der Behandlung,

erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit verursacht werden. Wachstumsschübe können das Risiko für

Gelenkbeschwerden erhöhen. Das Hüftgelenk ist während der präpubertären Wachstumsschübe einer

besonderen Beanspruchung ausgesetzt. Ärzte und Eltern sollten bei Kindern, die mit Saizen behandelt

werden, darauf achten, ob ein Hinken oder Hüft- bzw. Knieschmerzen auftreten.

Kleinwuchs aufgrund chronischer Niereninsuffizienz

Patienten mit Kleinwuchs aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz sollten regelmäßig auf

Progredienz einer renalen Osteodystrophie untersucht werden. Kinder mit fortgeschrittener renaler

Osteodystrophie können an Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens oder an avaskulärer

Nekrose des Hüftkopfs leiden. Es ist noch unklar, ob diese Probleme durch eine

Wachstumshormonbehandlung beeinflusst werden. Vor Beginn der Therapie sollten Röntgenaufnahmen

der Hüfte angefertigt werden.

Bei Kindern, die an chronischer Niereninsuffizienz leiden, sollte die Behandlung erst nach Absinken der

Nierenfunktion auf unter 50% des Normalwertes eingeleitet werden. Zur Bestätigung einer

Wachstumsstörung sollte das Wachstum vor Behandlungsbeginn ein Jahr lang beobachtet worden sein.

Die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (was eine einjährige Kontrolle vor der Behandlung

von Azidose, Hyperparathyroidismus und Ernährungsstatus beinhaltet) sollte eingeleitet worden sein und

während der Behandlung aufrechterhalten werden. Erfolgt eine Nierentransplantation, ist die Behandlung

mit Wachstumshormon zu beenden.

Kleinwüchsige SGA-Kinder

Bei kleinwüchsigen SGA-Kindern sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, die die

Wachstumsstörung erklären könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.

Bei SGA-Patienten wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel vor Therapiebeginn zu

messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die

Entwicklung eines Diabetes mellitus (z.B. familiäre Disposition für Diabetes, Adipositas, erhöhter Body

Mass Index, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigrans) sollte ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT)

durchgeführt werden. Falls ein manifester Diabetes auftritt, sollte kein Wachstumshormon verabreicht

werden.

Bei SGA-Patienten wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Therapiebeginn und danach zweimal jährlich

zu messen. Falls der IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen

Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, kann der IGF-I/IGFBP-3-Quotient bei Überlegungen zur

Dosisanpassung herangezogen werden.

Die Erfahrungen mit einer Therapieeinleitung bei SGA-Patienten nahe dem Pubertätsalter sind begrenzt.

Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsalter nicht empfohlen.

Die Erfahrungen bei SGA-Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.

Der Gewinn an Längenwachstum, der durch die Behandlung mit Somatropin bei kleinwüchsigen

Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA),

erzielt wurde, kann teilweise verloren gehen, falls die Behandlung vor Erreichen der endgültigen

Körpergröße beendet wird.

Flüssigkeitsretention

Bei Erwachsenen ist während der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon mit einer

Flüssigkeitsretention zu rechnen.

Bei einem persistierenden Ödem oder schwerer Parästhesie sollte die Dosierung verringert werden, um

die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden.

Akut auftretende schwere Erkrankungen

Bei allen Patienten, die akut schwer erkranken, ist der mögliche Nutzen der Behandlung mit Somatropin

gegen das potenziell vorhandene Risiko abzuwägen.

Wechselwirkung mit Glucocorticoiden

Der Beginn einer Substitutionstherapie mit Wachstumshormon kann bei einigen Patienten eine sekundäre

Nebenniereninsuffizienz durch Reduktion der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Aktivität, Typ 1 (11β-

HSD1) demaskieren, einem Enzym das inaktives Cortison in Cortisol umwandelt und ein

Glucocorticoidersatz kann notwendig sein. Die Anwendung von Somatropin bei Patienten unter

Glucocorticoid-Therapie kann zur Manifestation eines Cortisolmangels führen. Eine Anpassung der

Glucocorticoid-Dosis kann daher notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung unter oraler Östrogentherapie

Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen,

muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im

normalen, altersgerechten Bereich zu halten. Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit

Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert

werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.5).

Allgemein

Die Injektionsstelle sollte laufend gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist ein lebenslanger Zustand und muss entsprechend

behandelt werden. Erfahrungen bei Patienten über 60 Jahren sowie Erfahrungen zur Langzeitbehandlung

sind jedoch begrenzt.

Die Anwendung von Saizen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine

Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden hemmt die wachstumsfördernden Wirkungen von

Somatropin-haltigen Produkten. Patienten mit ACTH-Mangel müssen eine sorgfältige Anpassung ihrer

Substitutionsbehandlung mit Glucocorticoiden erhalten, um einen inhibitorischen Effekt auf das

Wachstumshormon zu vermeiden.

Wachstumshormon verringert die Konversion von Cortison zu Cortisol und kann einen bisher

unentdeckten zentralen Hypoadrenalismus demaskieren oder niedrige Dosen einer

Glucocorticoidsubstitution wirkungslos machen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich

sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Daten aus einer Interaktionsstudie, die bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel durchgeführt

worden ist, weisen darauf hin, dass die Gabe von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöhen

kann, von denen bekannt ist, dass sie durch Cytochrom P450-Isoenzyme metabolisiert werden. Die

Clearance von Substanzen, die von Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Sexualhormone,

Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin) ist möglicherweise besonders erhöht, was zu

niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führt. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor. Aus Reproduktionsstudien bei

Tieren mit Somatropin-haltigen Produkten ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko

für den Embryo oder Foetus (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch werden Somatropin-haltige Produkte

während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung

betreiben, nicht empfohlen.

Stillzeit

Es wurden bisher keine Studien mit Somatropin bei stillenden Frauen durchgeführt. Es ist nicht bekannt,

ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Deshalb ist Vorsicht angezeigt, wenn Somatropin stillenden

Müttern gegeben wird.

Fertilität

Präklinische Toxizitätsstudien zeigten, dass Somatropin zu keinen negativen Auswirkungen auf die

männliche und weibliche Fertilität führte (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei bis zu 10% der Patienten kann es zu Hautrötung und Jucken an der Injektionsstelle kommen.

Während einer Substitutionsbehandlung mit Wachstumshormon bei Erwachsenen ist mit einer

Flüssigkeitsretention zu rechnen. Ödeme, Gelenkschwellungen, Arthralgie, Myalgie und Parästhesien

können klinische Manifestationen einer Flüssigkeitsretention sein. Diese Symptome/ Zeichen sind jedoch

dosisabhängig und normalerweise vorübergehender Natur.

Erwachsene Patienten mit schon im Kindesalter diagnostiziertem Wachstumshormonmangel berichteten

weniger häufig über Nebenwirkungen als diejenigen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im

Erwachsenenalter auftrat.

Ein kleiner Prozentsatz von Patienten kann Antikörper gegen Somatropin entwickeln. Sie haben sich bis

jetzt als Antikörper mit geringer Bindungskapazität erwiesen und wurden - ausgenommen bei Patienten

mit Gendeletionen - nicht mit einer Beeinträchtigung des Wachstums in Verbindung gebracht. In sehr

seltenen Fällen, in denen Kleinwuchs durch eine Deletion innerhalb des Wachstumshormon-

Genkomplexes bedingt ist, kann die Behandlung mit Wachstumshormon zur Bildung von Antikörpern

führen, die das Wachstum beeinträchtigen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde über eine Leukämie

berichtet. Einige davon sind mit Somatropin behandelt worden. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf,

dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne prädisponierende Faktoren, die Wachstumshormon

erhalten, erhöht ist.

Die nachfolgenden Definitionen beziehen sich auf die Angaben zu Häufigkeiten, die im Folgenden

benutzt werden: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),

selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeiten aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Nebenwirkungen nach abnehmender

Schwere gelistet.

Systemorgan-

klasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

(vereinzelt),

Karpaltunnel-

Syndrom (bei

Erwachsenen)

Idiopathische

intrakranielle

Hypertonie

(benigne

intrakranielle

Hypertonie)

Karpaltunnel-

Syndrom (bei

Kindern)

Skelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Epiphysenver-

schiebung des

Oberschenkel-

knochens

(Epiphysiolysis

capitis femoris),

oder avaskuläre

Nekrose des

Femurkopfs

Erkrankungen

Immunsystems

Lokale und

generalisierte

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen

Endokrine

Erkrankungen

Hypothyreose

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Bei Erwachsenen:

Flüssigkeitsre-

tention: periphere

Ödeme, Steifheit,

Arthralgie,

Myalgie,

Parästhesie.

Bei Kindern:

Flüssigkeitsre-

tention: periphere

Ödeme, Steifheit,

Arthralgie,

Myalgie,

Parästhesie.

Insulinresi-

stenz kann zu

Hyperinsu-

linismus und

in seltenen

Fällen zu

Hyperglykä-

mie führen.

Erkrankungen

Geschlechtsor-

gane und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Be-

schwerden am

Verabrei-

chungsort

Reaktionen an der

Injektionsstelle,

lokale Lipo-

atrophie, die durch

Wechsel der

Injektionsstelle

vermieden werden

kann

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Pankreatitis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosen kann zu Nebenwirkungen führen. Überdosierung kann zu

Hypoglykämie und in der Folge zu Hyperglykämie führen. Darüber hinaus kann es durch eine

Somatropin-Überdosierung zu Anzeichen einer Flüssigkeitsretention kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

ATC-Code: H01AC01

Saizen enthält rekombinantes humanes Wachstumshormon, das von gentechnisch modifizierten

Säugetierzellen produziert wird.

Es ist ein Peptid aus 191 Aminosäuren, das mit dem humanen hypophysären Wachstumshormon sowohl

im Hinblick auf die Aminosäuresequenz und -zusammensetzung identisch ist, als auch was die

Peptidkartierung, den isoelektrischen Punkt, das Molekulargewicht, die Isomerenstruktur und die

Bioaktivität betrifft.

Das Wachstumshormon wird von einer transformierten Mäusezelllinie synthetisiert, die durch Einfügen

des Gens für hypophysäres Wachstumshormon modifiziert wurde.

Saizen ist ein anaboles und antikataboles Agens, das nicht nur Wirkungen auf das Wachstum, sondern

auch auf die Körperzusammensetzung und den Stoffwechsel ausübt. Es interagiert mit spezifischen

Rezeptoren verschiedener Zelltypen wie Muskelzellen, Leberzellen, Fettzellen, Lymphozyten und Zellen

des hämatopoetischen Systems. Einige, aber nicht alle seiner Wirkungen werden durch eine andere Klasse

von Hormonen, die Somatomedine (IGF-1 und IGF-2), vermittelt.

Abhängig von der Dosis bewirkt die Verabreichung von Saizen einen Anstieg an IGF-1,

IGFBP-3, unveresterten Fettsäuren und Glyzerol, eine Senkung des Harnstoffgehalts im Blut und der

Stickstoff-, Natrium- und Kalium-Ausscheidung im Urin. Die Dauer des Anstiegs der

Wachstumshormon-Werte kann von Bedeutung sein, um das Ausmaß der Wirkung zu bestimmen. Eine

relative Sättigung der Wirkungen von Saizen bei hohen Dosen ist wahrscheinlich. Dies gilt nicht für die

Glykämie und die C-Peptid-Ausscheidung im Urin, die nur nach hohen Dosen (20 mg) signifikant erhöht

sind.

In einer randomisierten klinischen Studie wurden präpubertäre Kinder mit Kleinwuchs aufgrund von

SGA drei Jahre lang mit einer Dosierung von 0,067 mg/kg/Tag behandelt, wodurch ihr Größen-SDS im

Mittel um +1,8 zunahm.

Bei den Kindern, die über die drei Jahre hinaus keine weitere Behandlung erhielten, ging ein Teil des

Behandlungserfolges verloren, aber die Patienten behielten nach Erreichen ihrer endgültigen Körpergröße

einen signifikanten Zuwachs von +0,7 Größen-SDS (p<0,01 im Vergleich zu den Ausgangswerten).

Patienten, die nach einem variablen Beobachtungszeitraum einen zweiten Behandlungszyklus

durchliefen, zeigten einen Gesamtzuwachs von +1,3 Größen-SDS nach Erreichen der endgültigen

Körpergröße (p=0,001 im Vergleich zu den Ausgangswerten). (Die mittlere kumulierte

Behandlungsdauer in der letztgenannten Patientengruppe betrug 6,1 Jahre.). Die Zunahme des Größen-

SDS (+1,3±1,1) nach Erreichen der Endkörpergröße in dieser Gruppe wich signifikant (p<0,05) von der

Zunahme des Größen-SDS ab, der in der ersten Patientengruppe nach durchschnittlich nur 3,0

Behandlungsjahren erreicht wurde (+0,7±0,8).

In einer zweiten klinischen Studie wurden über vier Jahre hinweg zwei verschiedene Dosierungsschemata

untersucht. Eine Patientengruppe wurde zwei Jahre lang mit

0,067 mg/kg/Tag behandelt und danach weitere 2 Jahre ohne Behandlung beobachtet. Die zweite

Patientengruppe erhielt 0,067 mg/kg/Tag im ersten und im dritten Jahr und keine Behandlung im zweiten

und im vierten Jahr. Bei beiden Behandlungsschemata betrug die kumulierte, verabreichte Dosis während

der Studiendauer von vier Jahren 0,033 mg/kg/Tag. Beide Patientengruppen zeigten eine vergleichbare

Wachstumsbeschleunigung und eine signifikante Verbesserung des Größen-SDS um +1,55 (p<0,0001)

beziehungsweise +1,43 (p<0,0001) am Ende der vierjährigen Studiendauer. Langzeitdaten zur Sicherheit

sind bisher nur begrenzt verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Dosen von bis zu 8 I.E. (2,67 mg) verläuft die Pharmakokinetik von Saizen linear. Bei höheren Dosen

(60 I.E./20 mg) lässt sich ein gewisser Grad von Nicht-Linearität nicht ausschließen, jedoch ohne

klinische Relevanz.

Nach einer intravenösen Gabe bei gesunden Probanden resultierte ein Steady-State-Verteilungsvolumen

von etwa 7 l und eine metabolische Gesamt-Clearance von etwa 15 l/h, wobei die renale Clearance zu

vernachlässigen ist. Das Arzneimittel weist eine Eliminationshalbwertszeit von

20 bis 35 min auf.

Nach subkutaner oder intramuskulärer Einzeldosis von Saizen ist -bedingt durch einen

geschwindigkeitsbestimmenden Absorptionsprozess- die terminale Halbwertszeit wesentlich verlängert

und beträgt etwa 2 bis 4 Stunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit für beide Applikationswege liegt bei 70-90 %.

Maximale Wachstumshormon-Konzentrationen werden im Serum nach etwa 4 Stunden erreicht. Der

Wachstumshormonspiegel erreicht innerhalb von 24 Stunden wieder den Ausgangswert, was darauf

hinweist, dass keine Kumulation von Wachstumshormon durch wiederholte Gaben erfolgt.

Saizen Injektionslösung (5,83 und 8 mg/ml) ist bei subkutaner Applikation bioäquivalent im Vergleich

zur gefriergetrockneten 8 mg-Formulierung.

Nierenfunktionsstörung

Es ist bekannt, dass die Somatropin-Clearance bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung reduziert ist.

ie klinische Relevanz dieser Beobachtung

ist jedoch

unbekannt.

Für präpubertäre Kinder mit Kleinwuchs aufgrund chronischer Niereninsuffizienz, gibt es eine genaue

Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 4.2).

Leberfunktionsstörung

Die Somatropin-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist reduziert. Es wurden keine

Studien mit Saizen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt, daher ist die klinische Relevanz

dieser Beobachtung unbekannt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die lokale Verträglichkeit von Saizen-Injektionslösung wurde bei der Injektion an Tieren in einer

Konzentration von 8 mg/ml und bei Volumina von 1 ml/Injektionsstelle als gut bewertet und erwies sich

als geeignet für die subkutane Anwendung.

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten und

chronischen Toxizität und Genotoxizität wiesen auf kein spezielles Risiko für den Menschen hin. Formale

Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. Dies ist aufgrund des Proteincharakters der

Wirksubstanz und der bei genotoxischen Tests erzielten negativen Ergebnissen gerechtfertigt. Mögliche

Effekte von Somatropin auf das Wachstum von vorhandenen Tumoren wurden in In vitro- und In vivo-

Experimenten, in welchen u.a. Ratten eine Dosis von 15 mg/kg/Tag (mehr als das 120-fache der üblichen

klinischen Tageshöchstdosis bei Erwachsenen bzw. das 60-fache bei Kindern) verabreicht wurde,

untersucht. Diese Experimente ergaben, dass nicht zu erwarten ist, dass rekombinantes

Wachstumshormon bei Patienten Tumoren verursacht oder stimuliert. Reproduktionstoxikologische

Studien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 3,3 mg/kg/Tag (mehr als das 25-fache der üblichen

klinischen Tageshöchstdosis bei Erwachsenen bzw. das 14-fache bei Kindern) wiesen weder auf

nachteilige Wirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung noch auf die Entwicklung oder Fertilität der F1

Generation hin. Die Fertilität erwachsener männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Poloxamer 188

Phenol (Ph.Eur.)

Citronensäure 2,5 % (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung (10 %) (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität konnte über einen Gesamtzeitraum

von 28 Tagen bei 2°C bis 8°C nachgewiesen werden, davon kann an bis zu 7 Tagen die Temperatur 25°C

oder darunter betragen. Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der

Verantwortung des Anwenders.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die ungeöffnete Saizen-Patrone im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Injektion muss die Saizen-Patrone, der easypod Autoinjektor oder der aluetta Pen

Autoinjektor, der die Saizen-Patrone enthält, für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2°C-

8°C), davon kann an bis zu 7 Tagen die Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von

25°C oder darunter erfolgen (siehe Abschnitt 6.3). Wenn eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks an

bis zu 7 Tagen erfolgt ist, muss die Saizen-Patrone in den Kühlschrank zurückgelegt und innerhalb von

28 Tagen nach der ersten Injektion verwendet werden.

Bei Verwendung des easypod Autoinjektors oder des aluetta Pen Autoinjektors verbleibt die Patrone im

Autoinjektor. Der nadelfreie cool.click Autoinjektor muss immer getrennt von der Saizen-Patrone

außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Die Patrone nach Anbruch vor Licht schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis ist eine Patrone aus farblosem Typ 1-Glas, verschlossen mit einem

Brombutylkautschukstopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einer einfachen

Brombutylkautschukeinlage. Die Glaspatrone, die 6 mg Somatropin enthält, ist durch ein farbiges Etikett

(blau) gekennzeichnet.

Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Patrone, mit jeweils 1,03 ml Lösung (6 mg Somatropin).

Packung mit 5 Patronen, mit jeweils 1,03 ml Lösung (6 mg Somatropin).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Patrone mit der Saizen 5,83 mg/ml-Lösung kann nur mit dem nadelfreien cool.click Autoinjektor,

dem easypod-Autoinjektor oder dem aluetta Pen Autoinjektor angewendet werden.

Der aluetta Pen Autoinjektor und die Saizen Patronen sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich.

Jeder aluetta Pen Autoinjektor ist farbkodiert und muss, um die richtige Dosierung zu gewährleisten, mit

der farblich passenden Saizen Patrone angewendet werden. Der aluetta Pen Autoinjektor 6 (blau) muss mit

der 6 mg Somatropin enthaltenden Patrone (blau) angewendet werden.

Zur Aufbewahrung von Injektoren, die eine Patrone enthalten, siehe Abschnitt 6.4.

Die Injektionslösung muss klar bis schwach opaleszierend, frei von Schwebstoffen und ohne sichtbare

Zersetzungszeichen sein. Wenn die Lösung Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merckserono.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78822.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.05.2011/24.08.2016

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen