Sabal-Urtica Kapseln Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%), nettle root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg; BrennnesselwurzeL, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42471.00.00

3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Sabal-Urtica Kapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Sabal-Urtica Kapseln und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln beachten?

3.

Wie ist Sabal-Urtica Kapseln einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Sabal-Urtica Kapseln aufzubewahren?

6.

Wie ist Sabal-Urtica Kapseln zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Sabal-Urtica Kapseln?

Sabal-Urtica Kapseln

160/120 mg / Weichkapsel

Für männliche Erwachsene.

Wirkstoffe: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt und Brennnesseltrockenextrakt

1.

Was ist Sabal-Urtica Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1

Sabal-Urtica Kapseln ist ein pflanzliches Prostatamittel.

1.2

Sabal-Urtica Kapseln wird angewendet bei

Beschwerden

beim

Wasserlassen

einer

gutartigen

Vergrößerung

Prostata

(Miktions-

beschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach

Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergröße-

rung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei

Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln beachten?

2.1

Sabal-Urtica Kapseln darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnessel-

wurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabal-Urtica Kapseln sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln ist erforderlich

Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln sind keine besonderen Vorsichts-

maßnahmen notwendig. Bitte beachten Sie den Hinweis unter 1.2.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Für Sabal-Urtica Kapseln sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt

geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

3.

Wie ist Sabal-Urtica Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Sabal-Urtica Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten 2-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 2-mal täglich 160 mg Sabal- und 120 mg

Brennnessel-Extrakt) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sabal-Urtica Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nicht

vorgesehen.

Wie und wann sollten Sie Sabal-Urtica Kapseln einnehmen?

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens und abends eingenommen.

Wie lange sollten Sie Sabal-Urtica Kapseln einnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Sabal-Urtica Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Sabal-Urtica Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung von Sabal-Urtica Kapseln können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magen-

Darm-Beschwerden, der Juckreiz, der Hautausschlag und die Nesselsucht verstärkt auftreten. Das

Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Der in der Kapselhülle von Sabal-Urtica Kapseln enthaltene Hilfsstoff Glycerol kann bei Anwendung in

hohen Dosen zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und Durchfall führen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig von Sabal-Urtica Kapseln genommen haben oder die Einnahme von Sabal-Urtica

Kapseln vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern

fahren Sie mit der Einnahme fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sabal-Urtica Kapseln Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sabal-

Extrakt und Brennnesseltrockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sabal-Urtica Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Sabal-Urtica Kapseln soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

Nicht über 30°C lagern!

6.

Wie ist Sabal-Urtica Kapseln zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.),

Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Sabal-Urtica Kapseln ist in Packungen mit 60, 120, 200 Weichkapseln erhältlich.

7.

Von wem ist Sabal-Urtica Kapseln?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de

Stand der Information:

August 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zul.-Nr. 42471.00.00

Apothekenpflichtig

Ein Naturstoffpräparat der Firma Dr. Willmar Schwabe.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Sabal-Urtica Kapseln

160/120 mg / Weichkapsel

Für männliche Erwachsene.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Wirkstoffe:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol

90 % (m/m);

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol

60 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weichkapseln

3.1

Pflanzliches

Arzneimittel

Besserung

Prostata-bedingten

Miktionsbeschwerden

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata

(Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken

bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,

ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abstän-

den seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnver-

haltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Weichkapsel.

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen vor-

ausgesetzt, zeitlich nicht begrenzt.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Sabal-Urtica Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahre nicht vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnessel-

wurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal-Urtica Kapseln ist nur für Männer angezeigt (vgl. das

Anwendungsgebiet).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlich-

keitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung von Sabal-Urtica Kapseln können die unter "Nebenwirkungen"

genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

Hinweis:

Der in der Kapselhülle von Sabal-Urtica Kapseln enthaltene Hilfsstoff Glycerol kann

Anwendung

hohen

Dosen

Kopfschmerzen,

Magenbeschwerden

(Magenverstimmungen) und Durchfall führen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.

Für die in Sabal-Urtica Kapseln vorliegenden Extrakte aus Sabal (WS

1473) und

Urtica (WS

1031) wurde in vitro nachgewiesen, dass sie zwei für den Androgen-

Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Der Sabalextrakt wirkt in-

hibitorisch sowohl auf die 5

-Reduktase als auch auf die Aromatase, der Urtica-

extrakt hemmt die Aromatase. Die 5

-Reduktase katalysiert die Umwandlung des

Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testo-

sterons in 17

-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen

wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie

zugeschrieben.

Extraktkombination

Sabal-Urtica

Kapseln

wirkte

tierexperimentellen

Untersuchungen (Croton-Ohrödem-Modell bei der Maus) nach lokaler und oraler

Applikation antiödematös-antiphlogistisch.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes

Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sabal-Urtica Kapseln beträgt 3 Jahre. Sabal-Urtica

Kapseln soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 60 Weichkapseln

Originalpackung mit 120 Weichkapseln

Originalpackung mit 200 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0721 4005-0

Telefax:

0721 4005-500

Internet:

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

42471.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.07.2008

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen