Sabal uno Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04CP06
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37473.00.00

PACKUNGSBEILAGE

1 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SabalUNO

®

320 MG SÄGEPALMENFRÜCHTE-DICKEXTRAKT, WEICHKAPSELN

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SabalUNO

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SabalUNO

beachten?

Wie ist SabalUNO

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SabalUNO

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SabalUNO

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SabalUNO

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten

Harnbeschwerden.

SabalUNO

wird angewendet bei Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im

Stadium I bis II nach Alken, bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Eine Behandlung mit SabalUNO

sollte nur nach gesicherter Diagnose und unter ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SabalUNO

®

BEACHTEN?

SabalUNO

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der im

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie SabalUNO

einnehmen.

2 von 6

sich Ihre Beschwerden während der Anwendung von SabalUNO

verschlimmern,

insbesondere bei

Blut im Urin,

Fieber,

Krämpfen,

Schmerzhaftem Wasserlassen,

Harnwegsinfekt,

akuter Harnverhaltung.

In diesen Fällen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.

wenn Sie gleichzeitig Antiandrogene (z.B. Finasterid/Proscar) oder therapeutische

Androgene einnehmen

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bekannt sind oder Sie gerinnungshemmende

Arzneimittel (wie z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen oder bei

Ihnen ein chirurgischer Eingriff bevorsteht.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit SabalUNO

sollte bei Ihnen

eine ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt

werden. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata,

ohne die Vergrößerung zu beheben.

Kinder, Jugendliche und Frauen

Die Anwendung von SabalUNO

ist für Kinder, Jugendliche unter 18 Jahren und Frauen

nicht vorgesehen.

Einnahme von SabalUNO

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Wenn Sie SabalUNO

zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B.

Phenprocumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht steroidale

Antirheumatika) einnehmen, kann deren Wirkung verstärkt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Antiandrogenen einnehmen, kann die Wirkung

dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung

abgeschwächt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist SabalUNO

nicht von Frauen anzuwenden. Es liegen

keine Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3 von 6

3.

WIE IST SabalUNO

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SabalUNO

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1-mal täglich 1 Kapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

Art der Anwendung

Nehmen Sie SabalUNO

bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein

Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Bitte beachten Sie die

Angaben in Abschnitt 1 unter Anwendungsgebiete und in Abschnitt 2.

Die Dauer der Einnahme ist prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie die “Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“ unter Punkt 2.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von SabalUNO

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SabalUNO

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von SabalUNO

können die unter Nebenwirkungen genannten Magen-

Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von SabalUNO

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser

Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Behandlung mit SabalUno

®

abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit SabalUno

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

4 von 6

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magen- oder Bauchschmerzen, insbesondere bei Einnahme auf leeren Magen auf.

Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es

zu Blutungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt).

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht

bekannt).

Kopfschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt).

Welche Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SabalUNO

®

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was SabalUNO

®

enthält:

Der Wirkstoff ist: Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8 - 13 : 1); Auszugsmittel Ethanol

90 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind: Eisenoxide und -hydroxide, E 172; Eisen (II,III) -oxid, E

172; Eisenoxidhydrat, E 172; Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Titandioxid E 171;

Wasser.

5 von 6

Wie SabalUNO

®

aussieht und Inhalt der Packung

SabalUNO

Kapseln sind grün-braune Weichkapseln.

SabalUNO

ist in Packungen mit 20, 60 und 120 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon 0351/ 3363-3

Telefax 0351/ 3363-440

info@apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

6 von 6

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES ARZNEIMITTELS / SPC)

Seite 1 von 6

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SabalUNO

320 mg, Weichkapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8 - 13 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe in Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

4.1

Anwendungsgebiete

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken (bzw. II bis III nach

Vahlensieck).

Eine Behandlung mit SabalUNO

sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfol-

gen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1-mal täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.

Die Dauer der Einnahme ist prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie den Hinweis unter 4.4.

Kinder, Jugendliche und Frauen

Für SabalUNO

gibt es

keine

Indikation für die Anwendung bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und

Frauen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Seite 2 von 6

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu

beheben. In regelmäßigen Abständen sollten daher Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Verschlimmerung der Be-

schwerden insbesondere bei Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, schmerzhafter Miktion, Harnwegsinfekt, oder

bei akuter Harnverhaltung ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte beim Patienten eine Untersuchung zur

Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar) oder

therapeutischen Androgenen.

- Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungs-hemmende

Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen Eingriffen.

Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B.

Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika)

kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen

kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wir-

kung abgeschwächt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist SabalUNO

nicht von Frauen anzuwenden. Es liegen keine Daten zur

Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen

Seite 3 von 6

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks

Nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es

zu Blutungen kommen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- oder

Bauchschmerzen, insbesondere bei Einnahme auf leeren Magen,)

Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Bei Überdosierung von SabalUNO

können die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magen-Darm-

Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten Harnbe-

schwerden

ATC-Code: G04CP06

Für Extrakte aus Sägepalmenfrüchten sind antiandrogene und antiexsudative Wirkungen beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Sägepalmenfrüchte sind keine toxischen Wirkungen beschrieben. Untersuchungen in Bezug auf Repro-

duktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite 4 von 6

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Eisenoxide und -hydroxide, E 172; Eisen(II, III)-oxid, E 172; Eisenoxidhydrat, E 172; Gelatinepolysuccinat;

Glycerol 85 %; Titanoxid E 171; Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Weichkapseln

Originalpackung mit 60 Weichkapseln

Originalpackung mit 120 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuser Straße 27

01309 Dresden

Telefon 0351/ 3363-3

Telefax 0351/ 3363-440

info@apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 37473.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 22.03.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 21.07.2008

Seite 5 von 6

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Seite 6 von 6

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