Sabal STADA uno 320 mg Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
G04CP06
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42536.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Sabal STADA

®

uno 320 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sabal STADA

uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabal STADA

uno beachten?

Wie ist Sabal STADA

uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabal STADA

uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sabal STADA

®

uno und wofür wird es angewendet?

Sabal STADA

uno ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von

Prostata-bedingten Harnbeschwerden.

Sabal STADA

®

uno wird angewendet bei

Männern gegen Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen

Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner

Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach

Vahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Sabal STADA

uno sollte nur nach gesicherter Diagnose

unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die

Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu

beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf.

Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der

Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit

dem Arzt erforderlich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabal STADA

®

uno

beachten?

Sabal STADA

®

uno darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sägepalmenfrüchte-Extrakt oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sabal STADA®

uno einnehmen:

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (Bitte

beachten Sie auch die Angaben unter Punkt 2: Anwendung von Sabal

STADA® uno zusammen mit anderen Arzneimitteln). Dies trifft auf die

gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel zu:

Antiandrogene (Arzneistoffe, die die Wirkung der männlichen

Sexualhormone hemmen, wie z.B. Finasterid oder Flutamid) oder im

Rahmen einer ärztlichen Behandlung eingesetzte Androgene (männliche

Sexualhormone)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen,

Acetylsalicylsäure oder Antikoagulanzien).

wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden

vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen

wenn Sie unter zu hohem Blutdruck leiden. Der Blutdruck sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabal STADA

uno sollte eine ärztliche Untersuchung zur Früherkennung eines

Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Anwendung von Sabal STADA

®

uno zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bitte informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel: Bei gleichzeitiger Einnahme von

Sabal STADA® uno zusammen mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren

Wirkung verstärkt werden.

Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen

Antirheumatika: Bei gleichzeitiger Einnahme von Sabal STADA® uno

zusammen mit Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerzmitteln aus der

Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (wie z.B. Ibuprofen, Naproxen)

erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-

Bereich.

Antiandrogene (Arzneistoffe, die die Wirkung der männlichen

Sexualhormone hemmen): Bei gleichzeitiger Einnahme von Sabal STADA®

uno zusammen mit Antiandrogenen (z.B. Finasterid, Flutamid) kann die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden.

Androgene (männliche Sexualhormone): Bei einer Hormonersatztherapie

mit Testosteron oder anderen im Rahmen einer Arzneibehandlung

eingesetzten Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sabal STADA

uno ist nur zur Behandlung bei Männern vorgesehen (siehe

Punkt 1: Was ist Sabal STADA

uno und wofür wird es angewendet).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Im Punkt 4 gelistete

Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen jedoch beeinflussen.

3. Wie ist Sabal STADA

®

uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1-mal täglich 1 Kapsel.

Kinder und Jugendliche

Sabal STADA

uno ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt, der über die Dauer der Behandlung entscheiden

wird. Die Behandlungsdauer hängt von Art, Schwere und Verlauf Ihrer

Erkrankung ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabal STADA

®

uno eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Überdosierung von Sabal STADA

uno können die unter Punkt 4 (Welche

Nebenwirkungen sind möglich?) genannten Beschwerden verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Sabal STADA

®

uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sabal STADA

®

uno abbrechen

Wenn Ihr Arzt Ihnen Sabal STADA

uno verordnet hat, sollten Sie die Dosis nur

dann ändern bzw. die Behandlung nur dann beenden, wenn Sie dies vorher so

mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn

Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen- oder

Bauchschmerzen oder Durchfall).

Erhöhung des Blutdrucks.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen

Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe unter Punkt 2:

Anwendung von Sabal STADA® uno zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Sabal STADA

®

uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sabal STADA

®

uno enthält

Der Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte- Dickextrakt

1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1).

Auszugsmittel: Ethanol 96%.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Glycerol 85%, Gereinigtes Wasser, Chlorophyll-

Kupfer-Komplex (E141), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

Wie Sabal STADA

®

uno aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, opake Weichkapsel mit braunem, öligem Inhalt.

Sabal STADA

uno ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln

erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADAvita GmbH

Königsteiner Straße 2

61350 Bad Homburg v. d. H.

Internet: www.stadavita.de

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sabal STADA

uno 320 mg Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1).

Auszugsmittel: Ethanol 96%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

Grüne, opake Weichkapsel mit braunem, öligem Inhalt.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis

II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Sabal STADA

uno sollte nur nach gesicherter Diagnose

unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die

Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu

beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der

Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit

dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich 1 Weichkapsel mit reichlich

Flüssigkeit einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der

Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sabal STADA

uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabal STADA

uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines

Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten

bei Patienten, die gleichzeitig Antiandrogene einnehmen (z.B. Finasterid

oder Flutamid) oder therapeutische Androgene

bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die

gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder

Antikoagulanzien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen

Eingriffen

bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Folgendes ist zu beachten:

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon,

Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhöht sich das Risiko für das

Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit

Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden.

Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen

therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal STADA

uno ist nur für Männer angezeigt (siehe

Abschnitt 4.1).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder

Bauchschmerzen oder Durchfall).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.

Nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von

anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden.

4.9 Überdosierung

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Bei Überdosierung von Sabal STADA

uno können die unter Abschnitt 4.8

genannten Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann

abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel

ATC-Code: G04CP06

Der lipophile Dickextrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme

gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive,

antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt

richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus

oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa

repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die

Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron.

Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und

nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten

besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor.

Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Dickextrakts

nach oraler Aufnahme zustande kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

nach oraler Gabe eines lipophilen Dickextrakts von Sabal serrulata

(Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg

Körpergewicht angegeben. Eine orale LD

ließ sich weder bei der Maus (> 50

g/kg KG) noch beim Hund (> 10 g/kg KG) ermitteln. Bei beiden Spezies wurden

außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen

beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Glycerol 85%, Gereinigtes Wasser, Chlorophyll-

Kupfer-Komplex (E141), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium / PVC-Blister.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Weichkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

42536.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.03.1998

10. Stand der Information

Mai 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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