Saarzolin 1000 Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefazolin-Natrium
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefazolin Sodium
Darreichungsform:
Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cefazolin-Natrium 1048.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41362.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Saarzolin®1000

1000mgCefazolinalsCefazolin-Natrium

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösungbzw.Infusionslösung

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSaarzolin®1000undwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSaarzolin®1000beachten?

WieistSaarzolin®1000anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSaarzolin®1000aufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTSAARZOLIN®1000UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Saarzolin®1000isteinAntibiotikum.

Saarzolin®1000wirdangewendetbeiakutenundchronischenbakteriellenInfektionen

unterschiedlicherLokalisationundIntensitätmitCefazolin-empfindlichenKeimenwie

InfektionenderAtemwege(durchdieErregerStreptococcuspneumoniae,Klebsiella-Spezies,

Staphylococcusaureus,beta-hämolysierendeStreptokokkenderGruppeA),

InfektionenderNiere,ableitendenHarnwegeundGeschlechtsorgane(durchdieErregerE.

coli,Proteusmirabilis,Klebsiella-Spezies,einigeStämmevonEnterobacter),

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,

InfektionenderGallenwege,

InfektionenderKnochenundGelenke,

Sepsis(sog.Blutvergiftung;durchdieErregerStreptococcuspneumoniae,Staphylococcus

aureus,Proteusmirabilis,E.coli,Klebsiella-Spezies),

Endokarditis(Herzinnenhaut-bzw.Herzklappenentzündung;durchdieErregerStaphylococcus

aureus,StreptokokkenderGruppeA).

ZurVorbeugungbeigrößerenOperationen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSAARZOLIN®1000BEACHTEN?

Saarzolin®1000darfnichtangewendetwerden

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCefazolinoderandereCephalosporinesind,dadie

GefahreinesanaphylaktischenSchocks(plötzlichesKreislaufversagen)besteht.Eskann

gleichzeitigeineÜberempfindlichkeitgegenandereBetalactam-Antibiotika(z.B.gegen

Penicilline)bestehen.

Saarzolin®1000darfFrühgeborenenundSäuglingenimerstenLebensmonatnichtgegeben

werden,dahierfürbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSaarzolin®1000isterforderlich

BeiallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.beiHeuschnupfenoderAsthmabronchiale),da

hierbeidasRisikofürschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöhtist.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

HinweisefürdenArzt:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter55ml/minist

miteinerKumulationvonCefazolinzurechnen,weshalbdieDosisentsprechendzureduzieren

bzw.dasDosierungsintervallzuverlängernist(sieheAbschnitt3"Dosierungbeieingeschränkter

Nierenfunktion").

Saarzolin®1000kannäußerstseltenzuplasmatischenBlutgerinnungsstörungenführen.

DeshalbmussderQuickwertregelmäßigkontrolliertwerdenbeiPatientenmitErkrankungen,die

zuBlutungenführenkönnen(z.B.Magen-undDarmgeschwüre)sowiebeiPatientenmit

Gerinnungsstörungen(angeboren:z.B.beiBluterkrankheit;erworben:z.B.beiparenteraler

Ernährung,Mangelernährung,gestörterLeber-undNierenfunktionoderThrombozytopenie;

medikamentös-bedingt:z.B.durchHeparinoderoraleAntikoagulantien).Ggf.kannVitaminK

(10mgproWoche)substituiertwerden.

Saarzolin®1000istaufGrunddesschlechtenÜbergangsindenLiquor(Gehirnflüssigkeit)nicht

zurBehandlungeinerHirnhautentzündunggeeignet.

DiegebrauchsfertigeLösungzurintravenösenAnwendungverursachtSchmerzenbeinicht

bestimmungsgemäßerApplikation(intramuskuläreoderversehentlicheparavenöseGabe).

DieInjektiondarfnichtintraarteriellerfolgen(darfnichtineineSchlagadereingespritztwerden).

BeiAnwendungvonSaarzolin®1000mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieGabevonProbenecidführtdurchHemmungderrenalenAusscheidungzuhöheren

KonzentrationenundeinerlängerenVerweildauervonCefazolinimBlut.

Esistnichtauszuschließen,dassdienierenschädigendeWirkungeinigerharntreibenderMittel

(z.B.Furosemid)undAntibiotika(Aminoglykoside)durchCefazolinverstärktwerdenkann.Bei

gleichzeitigerGabemussdeshalbdieNierenfunktionüberprüftwerden.

DieWirkungvonMedikamenten,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.Cumarine,Heparin)

kannvonCefazolinverstärktwerden.BeigleichzeitigerGabemussdeshalbdieBlutgerinnung

häufigerkontrolliertwerden.

EinflussaufLaboruntersuchungen

EskönneninseltenenFällendernicht-enzymatischeHarnzuckernachweisundderCoombs-Test

falschpositivausfallen.

Inkompatibilitäten(chemischeUnverträglichkeiten)

Saarzolin®1000istinkompatibelmitAmikacindisulfat,Amobarbital-Natrium,Bleomycinsulfat,

Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistin-methat-Natrium,

Erythromycingluceptat,Kanamycinsulfat,Oxytetracyclinhydrochlorid,Pentobarbital-Natrium,

Polymyxin-B-sulfatundTetracyclinhydrochlorid.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Saarzolin®1000sollteinderSchwangerschaft,insbesondereimerstenSchwangerschaftsdrittel,

nurnachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztgegebenwerden,da

keineausreichendenErfahrungenvorliegenundCefazolinindenkindlichenBlutkreislaufgelangt.

CefazolingehtingeringenMengenindieMuttermilchüberundkannbeimSäuglingzu

DurchfällenundSprosspilzbesiedlungführen.DaherdarfwährendderBehandlungmit

Saarzolin®1000nichtgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungderVerkehrstüchtigkeitundder

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSaarzolin®1000

EineDurchstechflascheenthält2,1mmol(48mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTSAARZOLIN®1000ANZUWENDEN?

WendenSieSaarzolin®1000immergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahre:

ErwachseneundJugendlicheüber14JahreerhaltenbeiInfektionenmitgrampositivenErregern

imAllgemeineneineTagesdosisvon1,5bis2gCefazolin.

BeiInfektionenmitgramnegativenErregernsolltedieTagesdosis3bis4gCefazolinbetragen.

EineAnhebungderTagesdosisauf6gCefazolinistmöglich.Beiernsten,lebensbedrohlichen

Infektionenkönnenbiszu12gCefazolinproTagnotwendigsein.

BesondereDosierungen:

UnkomplizierteHarnwegsinfektion

1gCefazolinalle12Stunden.

PerioperativeProphylaxe

1gCefazolin30bis60minvordemEingriffund0,5bis1gCefazolinalle6bis8Stunden

währenddespostoperativenTages.

Kinder:

KindernabdemzweitenLebensmonatwerdenimAllgemeinentäglich25bis50mgCefazolinpro

kgKörpergewichtin3bis4Einzeldosengegeben.EineAnhebungderTagesdosisauf100mg

CefazolinprokgKörpergewichtistmöglich.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmussmiteinerKumulationvonCefazolingerechnet

werden.Eswirddaherempfohlen,beigleichbleibenderInitialdosisdieErhaltungsdosisfür

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahrenwiefolgtzureduzieren:

Kreatinin-Clearance35bis54ml/min:

NormaleDosis,Gabealle8Stunden.

Kreatinin-Clearance10bis34ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle18bis24Std.

KindermiteingeschränkterNierenfunktionsolltennacheinernormalenInitialdosisfolgende

Dosierungenerhalten:

Kreatinin-Clearance40bis70ml/min:

EsgenügenimAllgemeinen60%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroße

Einzeldosen,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearance20bis40ml/min:

25%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroßeEinzeldosen,Gabealle12

Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals20ml/min:

10%derüblichenTagesdosis,Gabealle24Stunden.

ArtderAnwendung

Saarzolin®1000wirdineineVeneeingespritzt(intravenöseInjektion),odermanlässtSaarzolin®

1000langsamineineVeneeinlaufen(intravenöseInfusion).

VerteilungderEinzeldosen:

Tagesdosenvon2bis3gCefazolinkönnenin2bzw.3Einzeldosenvonje1glangsam

intravenösinjiziertwerden.

BeieinerhöherenTagesdosisvonCefazolin(4bis6g)istwegendergleichmäßigerenund

längeranhaltendenWirkspiegeldieintravenöseInfusionzubevorzugen.Tagesdosenvon4g

Cefazolinsolltenin2Infusionenzuje2g,Tagesdosenvon6gCefazolinin3Infusionenzuje2g

verabreichtwerden.DieDauerderInfusionsolltejeweils30bis120Minutenbetragen.

HerstellungdergebrauchsfertigenLösung:

DasPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.InfusionslösungwirddurchleichtesSchüttelnin

WasserfürInjektionszwecke,isotonischerNatriumchloridlösungoder5%igerGlucoselösung

gelöst.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Sierichtetsichnachdem

AnsprechenderErregerunddemKrankheitsverlauf.DieBehandlungsollteauchnach

Entfieberungbzw.AbklingenderKrankheitszeichennocheinigeTagefortgesetztwerden.

WennSieeinegrößereMengeSaarzolin®1000angewendethaben,alsSiesollten

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien

(MissempfindungenderHaut),Erregtheit,Myoklonien(ZuckungeneinzelnerMuskeln)und

Krämpfe.

RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichendennächsterreichbarenArztzuHilfe!

HinweisfürdenArzt

BeieinerVergiftungsindeliminationsbeschleunigendeMaßnahmenangezeigt.Einspezifisches

Antidotexistiertnicht.Cefazolinisthämodialysierbar.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSaarzolin®1000Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

HäufigtretenStörungeninFormvonDurchfall,Übelkeit,Erbrechen,Appetitmangel,

BlähungenundBauchschmerzenauf,diemeistleichterNatursindundhäufigwährend,sonst

nachAbsetzenderBehandlungabklingen.

BeiAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlung

solltederArztaufgesuchtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung

(pseudomembranöseKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.Esdürfen

keineArzneimittelgegebenwerden,diedieDarmbewegunghemmen.

ErkrankungendesImmunsystems

HäufigtretenallergischeHautreaktionenwieAusschlag,NesselsuchtundJuckreizauf.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem

(Gewebeschwellung,vorallemimGesicht)undArzneimittelfiebersindgelegentlichbeobachtet

worden.SehrseltenkanneszumlebensbedrohlichenanaphylaktischenSchockkommen

(KreislaufversagenimVerlaufeinerallergischenReaktion).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

GelegentlichkommteszueinervorübergehendenVeränderungderZahlderweißen

Blutkörperchen(Neutropenie,Leukopenie,Eosinophilie)undderBlutplättchen.Diese

Erscheinungentretenvorübergehendauf.

BeiderGabevonCephalosporinenwurdeebenfallseinestarkeVerminderungbestimmter

weißerBlutkörperchen(Agranulozytose)undeinebestimmteFormderBlutarmut

(hämolytischeAnämie)beobachtet.

Unter der Behandlung mit Saarzolin® 1000 können selten plasmatische

BlutgerinnungsstörungenundinderenFolgeBlutungenauftreten.GefährdetsindPatienten,

diezuBlutungenneigen(z.B.mitBluterkrankheit,Magen-undDarmgeschwüren)oderan

einemVitamin-K-Mangelleiden(z.B.beikünstlicherErnährung,Mangelernährungsowie

gestörterLeber-undNierenfunktion).

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlichkommteszueinerleichten,vorübergehendenErhöhungderLeberenzyme

SGOT,SGPTundderAP,sehrseltenzuLeberentzündungundGelbsucht.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

SeltentreteneineNierenentzündungoderandereNierenerkrankungenauf,meistbei

schwerkrankenPatienten,diemehrereMedikamenteerhielten.

ErkrankungendesNervensystems

BesondersbeiÜberdosierungundwennbeieingeschränkterNierenfunktiondieArzneimenge

nichtangepasstwird,kanneszuKopfschmerzen,Schwindel,Parästhesien

(MissempfindungenderHautwieTaubheitsgefühl,KribbelnoderBrennen),Erregtheit,

Myoklonien(ZuckungeneinzelnerMuskeln)undKrämpfenkommen.

SonstigeNebenwirkungen

GelegentlichkommtesnachGabedesArzneimittelsineineVenezueinerVenenentzündung,

z.T.mitAusbildungeinesBlutgerinnsels(Phlebitis,Thrombophlebitis).

LängerfristigeundwiederholteAnwendungvonSaarzolin®1000kannzuErkrankungenmit

BakterienoderSprosspilzenführen,dieunempfindlichgegenSaarzolin®1000sind(z.B.

Mundsoor,Moniliasisvaginalis).

Gegenmaßnahmen

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbeisich

beobachten,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.

BeianderenunerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüberdie

weitereBehandlung.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTSAARZOLIN®1000AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür24

Stundenbei25°Cundfür48Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSicht

solltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen

erfolgt,istdiesenichtlängerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

DieDurchstechflascheistzureinmaligenEntnahmenachZubereitungderLösungbestimmt.

Saarzolin®1000undseineLösungsindvorLichteinwirkungundWärme(mehrals25ºC)zu

schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSaarzolin®1000enthält:

DerWirkstoffistCefazolin-Natrium.

1Durchstechflascheenthält1048mgCefazolin-Natrium(entsprechend1000mgCefazolin).

DiesonstigenBestandteilesind:keine.

DiedenPackungenbeigegebenenLösungsmittelampullenenthalten5mlWasserfür

Injektionszwecke.

WieSaarzolin®1000aussiehtundInhaltderPackung

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.InfusionslösunginDurchstechflaschenausGlas,die

miteinemGummistopfenundeinerAluminiumkappeverschlossensind.

Saarzolin®1000istinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

1Durchstechflasche(N1)

5Durchstechflaschen(N2)

10Durchstechflaschen(N3)

1Durchstechflaschemit1Lösungsmittelampullezu5ml(N1)

5Durchstechflaschenmit5Lösungsmittelampullenzuje5ml(N2)

10Durchstechflaschenmit10Lösungsmittelampullenzuje5ml(N3)

PharmazeutischerUnternehmer

MIPPharmaGmbH

KirkelerStraße41

66440Blieskastel

Telefon:06842/9609-0

Telefax:06842/9609-355

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstraße50

66386St.Ingbert

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2008.

FACHINFORMATION:ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Saarzolin®1000

1000mgCefazolinalsCefazolin-Natrium

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Durchstechflascheenthält1048mgCefazolin-Natrium(entsprechend1000mgCefazolin).

Natriumgehalt:48mg(2,1mmol).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AkuteundchronischebakterielleInfektionenunterschiedlicherLokalisationundIntensitätmitCe-

fazolin-empfindlichenKeimenwie

InfektionenderAtemwege(Streptococcuspneumoniae,Klebsiella-Spezies,Staphylococcus

aureus,betahämolysierendeStreptokokkenderGruppeA)

InfektionenderNiere,derableitendenHarnwegeundderGeschlechtsorgane(E.coli,Proteus

mirabilis,Klebsiella-Spezies,einigeStämmevonEnterobacter)

InfektionenderHautundWeichteile

InfektionenderGallenwege

InfektionenderKnochenundGelenke

Sepsis(Streptococcuspneumoniae,Staphylococcusaureus,Proteusmirabilis,E.coli,Klebsiel-

la-Spezies)

Endokarditis(Staphylococcusaureus,StreptokokkenderGruppeA)

PerioperativeProphylaxebeiinfektionsgefährdetenOperationen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

ErwachseneundJugendlicheüber14Jahre:

ErwachseneundJugendlicheüber14JahreerhaltenbeiInfektionenmitgrampositivenErregernim

AllgemeineneineTagesdosisvon1,5bis2gCefazolin.

BeiInfektionenmitgramnegativenErregernsolltedieTagesdosis3bis4gCefazolinbetragen.

EineAnhebungderTagesdosisauf6gCefazolinistmöglich.Beiernsten,lebensbedrohlichen

Infektionenkönnenbiszu12gCefazolinproTagnotwendigsein.

BesondereDosierungen

UnkomplizierteHarnwegsinfektion:

1gCefazolinalle12Stunden.

PerioperativeProphylaxe:

1gCefazolin30bis60minvordemEingriffund0,5bis1gCefazolinalle6bis8Stundenwäh-

renddespostoperativenTages.

Kinder:

KindernabdemzweitenLebensmonatwerdenimAllgemeinentäglich25bis50mgCefazolinpro

kgKörpergewichtin3bis4Einzeldosengegeben.EineAnhebungderTagesdosisauf100mg

CefazolinprokgKörpergewichtistmöglich.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmussmiteinerKumulationvonCefazolingerechnetwer-

den.Eswirddaherempfohlen,beigleichbleibenderInitialdosisdieErhaltungsdosisfürErwach -

seneundJugendlicheüber14Jahrenwiefolgtzureduzieren:

Kreatinin-Clearance35bis54ml/min:

NormaleDosis,Gabealle8Stunden.

Kreatinin-Clearance10bis34ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals10ml/min:

HälftederNormaldosis,Gabealle18bis24Stunden.

KindermiteingeschränkterNierenfunktionsolltennacheinernormalenInitialdosisfolgendeDosie-

rungenerhalten:

Kreatinin-Clearance40bis70ml/min:

EsgenügenimAllgemeinen60%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroßeEinzel-

dosen,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearance20bis40ml/min:

25%derüblichenTagesdosis,aufgeteiltin2gleichgroßeEinzeldosen,Gabealle12Stunden.

Kreatinin-Clearancewenigerals20ml/min:

10%derüblichenTagesdosis,Gabealle24Stunden.

ArtderAnwendung

Saarzolin®1000wirdintravenösinjiziertoderinfundiert.

VerteilungderEinzeldosen:

Tagesdosenvon2bis3gCefazolinkönnenin2bzw.3Einzeldosenvonje1glangsamintravenös

injiziertwerden.

BeieinerhöherenTagesdosisvonCefazolin(4bis6g)istwegendergleichmäßigerenundlänger

anhaltendenWirkspiegeldieintravenöseInfusionzubevorzugen.Tagesdosenvon4gCefazolin

solltenin2Infusionenzuje2g,Tagesdosenvon6gCefazolinin3Infusionenzuje2gverabreicht

werden.DieDauerderInfusionsolltejeweils30bis120Minutenbetragen.

HerstellungdergebrauchsfertigenLösung

DasPulverwirddurchleichtesSchüttelninWasserfürInjektionszwecke,isotonischerNatrium-

chloridlösungoder5%igerGlucoselösunggelöst.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemAnsprechenderErregerunddemklinischenBild.

DieTherapiesollteauchnachEntfieberungbzw.AbklingenderSymptomenocheinigeTagefort-

gesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCefazolinoderandereCephalosporine.EskanneineParallelallergie

mitanderenBetalactam-Antibiotika(z.B.mitPenicillinen)bestehen.

Saarzolin®1000darfFrühgeborenenundSäuglingenimerstenLebensmonatnichtgegebenwer-

den,dahierfürbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Saarzolin®1000darfnurmitbesondererVorsichtgegebenwerdenbeiallergischerReaktionsbe-

reitschaft(z.B.beiHeuschnupfenoderAsthmabronchiale),dahierbeidasRisikofürschwerwie-

gendeÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöhtist.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter55ml/minist

miteinerKumulationvonCefazolinzurechnen,weshalbdieDosisentsprechendzureduzieren

bzw.dasDosierungsintervallzuverlängernist(sieheAbschnitt4.2).

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenmussaneinepseudomembranöseEnterokolitisge-

dachtwerden,dieeinenTherapieabbrucherfordertundsofortbehandeltwerdenmuss(z.B.mit

Vancomycinoral4mal250mgproTag).PeristaltikhemmendeMittelsindkontraindiziert.

HinweisefürdieBehandlung:

Saarzolin®1000kannseltenzuplasmatischenBlutgerinnungsstörungenführen.Deshalbmuss

derQuickwertregelmäßigkontrolliertwerdenbeiPatientenmitErkrankungen,diezuBlutungen

führenkönnen(z.B.Magen-undDarmgeschwüre)sowiebeiPatientenmitGerinnungsstörungen

(angeboren:z.B.beiBluterkrankheit;erworben:z.B.beiparenteralerErnährung,Mangelernäh-

rung,gestörterLeber-undNierenfunktionoderThrombozytopenie;medikamentös-bedingt:z.B.

durchHeparinoderoraleAntikoagulantien).Ggf.kannVitaminK(10mgproWoche)substituiert

werden.

Saarzolin®1000istaufGrundderschlechtenLiquorgängigkeitnichtzurBehandlungeinerMenin-

gitisgeeignet.

DiegebrauchsfertigeLösungzurintravenösenAnwendungverursachtSchmerzenbeinichtbe-

stimmungsgemäßerApplikation(intramuskuläreoderversehentlicheparavenöseGabe).

DieInjektiondarfnichtintraarteriellerfolgen!

EineDurchstechflascheenthält2,1mmol(48mg)Natrium.DiesistzuberücksichtigenbeiPerso-

nenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Antikoagulantien

Saarzolin®1000kannseltenzuplasmatischenBlutgerinnungsstörungenführen.Beigleichzei-

tigerTherapiemitArzneimitteln,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.hochdosiertesHepa-

rin,oraleAntikoagulantien),müssendaherdieGerinnungsparameterregelmäßigüberwacht

werden(sieheauchAbschnitt4.8).

Probenecid

DieGabevonProbenecidführtdurchHemmungderrenalenAusscheidungzuhöherenKon-

zentrationenundeinerlängerenVerweildauervonCefazolinimBlut.

Aminoglykoside/Diuretika

Esistnichtausgeschlossen,dassSaarzolin®1000dienephrotoxischeWirkungvonAminogly-

kosidenundschnellwirkendenDiuretika(z.B.Furosemid)verstärkt.BeigleichzeitigerTherapie

solltedeshalbdieNierenfunktionkontrolliertwerden.

AuswirkungenauflabordiagnostischeUntersuchungen

EskönnenseltendernichtenzymatischeHarnzuckernachweisundderCoombs-Testfalschpo-

sitivausfallen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Saarzolin®1000sollteinderSchwangerschaft,insbesondereimerstenTrimenon,nurnach

strengerNutzen-Risiko-Abwägungverabreichtwerden,dakeineausreichendenErfahrungenvor-

liegenundCefazolinplazentagängigist.

CefazolingehtingeringenMengenindieMuttermilchüberundkannbeimSäuglingzuDurchfällen

undSprosspilzbesiedlungführen.DaherdarfwährendderBehandlungmitSaarzolin®1000nicht

gestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMa-

schinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:gastrointestinaleStörungeninFormvonDiarrhoe,Übelkeit,Erbrechen,Appetitmangel,

MeteorismusundBauchschmerzen,diemeistleichterNatursindundhäufigwährend,sonstnach

AbsetzenderTherapieabklingen.

BeischwerenundanhaltendenDurchfällenmussaneinepseudomembranöseEnterokolitisge-

dachtwerden(sieheAbschnitt4.4zuGegenmaßnahmen).

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:allergischeHautreaktionenwieExantheme,UrtikariaundPruritus.

Gelegentlich:SchwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenwieangioneurotischesÖdemund

Arzneimittelfieber.

Sehrselten:LebensbedrohlicheranaphylaktischerSchock.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:reversibleAuswirkungenaufdasBlutbildtoxischerundallergischerArtinFormvon

Thrombozytopenie,Neutropenie,LeukopenieoderEosinophilie.

BeiderGabevonCephalosporinenwurdeebenfallsdasAuftretenvonAgranulozytoseundhämo-

lytischerAnämiebeobachtet.

Selten:PlasmatischeBlutgerinnungsstörungenundinderenFolgeBlutungen.GefährdetsindPa-

tientenmitRisikofaktoren,diezueinemVitamin-K-MangelführenoderandereBlutgerinnungsme-

chanismenbeeinflussensowiePatientenmitErkrankungen,dieBlutungenauslösenoderverstär-

kenkönnen(siehe"Abschnitt4.4").

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:leichte,vorübergehendeErhöhungvonLeberenzymenimSerum(SGOT,SGPTund

AlkalischePhosphatase).

Sehrselten:reversibleHepatitis,cholestatischeGelbsucht.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:InterstitielleNephritisundandereNierenerkrankungen(meistbeischwerkrankenPatienten,

diemehrereMedikamenteerhielten).

ErkrankungendesNervensystems

BesondersbeiÜberdosierungodernichtangepassterDosisbeieingeschränkterNierenfunktion

kanneszuKopfschmerzen,Schwindelgefühl,Parästhesien,zentralnervösenErregungszuständen,

MyoklonienundKrämpfenkommen.

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich:NachintravenöserAnwendungPhlebitisoderThrombophlebitis.

LangfristigeundwiederholteAnwendungkannzueinerSuperinfektionoderKolonisationmitre-

sistentenBakterienoderSprosspilzen(Mundsoor,Moniliasisvaginalis)führen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindKopfschmerzen,Schwindelgefühl,Parästhesien,zentralner-

vöseErregungszustände,MyoklonienundKrämpfe.

BeieinerVergiftungsindeliminationsbeschleunigendeMaßnahmenangezeigt.Einspezifisches

Antidotexistiertnicht.Cefazolinisthämodialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CefazolinisteinparenteralesBetalaktam-AntibiotikumausderGruppederCephalosporine.

ATC-Code

J01DB04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefazolinberuhtaufeinerHemmungderbakteriellenZellwand-

synthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine(PBPs)wie

z.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefazolinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CefazolinbesitzteineweitgehendeStabilitätgegenüber

PenicillinasenGram-positiverBakterien,allerdingsnureinegeringeStabilitätgegenüberzahl-

reichenplasmidkodiertenBetalaktamasen,z.B.BetalaktamasenmiterweitertemSpektrum

(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs)oderchromosomalkodiertenBetalaktama-

senvomAmpC-Typ.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefazolin:DieerworbeneResistenzbeiPneumokok-

kenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPsalsFolgeeiner

Mutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistentenStaphylokokkenhingegenist

dieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätgegenüberCefazolinverantwort-

lich.

UnzureichendePenetrationvonCefazolindurchdieäußereZellwandkannbeiGram-negativen

Bakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCefazolinaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCefazolinbestehtmitanderenCephalosporinen

undPenicillinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCefazolinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgendemi-

nimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte*

(Ausnahme:Staphylococcusspp.**) 1mg/l >2mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

**FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin(Oxacillin)-

resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistentgegenCephalospo-

rinebewertet.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsitua-

tiondieWirksamkeitvonCefazolininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchEx-

pertenangestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapiever-

sagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfind-

lichkeitgegenüberCefazolinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)°

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae°

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstel-

lenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-intermediär)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae $

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Citrobacterfreundii

Enterobacterspp.

Morganellamorganii

Moraxellacatarrhalis

Proteusvulgaris

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellaspp.

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,StandardwerkenundThera-

pieempfehlungen wird von einerEmpfindlichkeit ausgegangen.

Die natürlicheEmpfindlichkeit der meistenIsolate liegt im intermediärenBereich.

In mindestens einerRegion liegt die Resistenzratebei über 50%.

Keineaktuellen Daten vorhanden;in Studien (älter als 5Jahre) wirdderAnteil resistenterStämme mit >50% angegeben.

Im ambulantenBereich liegt die Resistenzratebei <10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Cefazolinwirdparenteralappliziert.MaximaleSerumspiegelwerdenbeiintramuskulärerGabe

nach30bis75Minutenerreicht.DiePlasmaproteinbindungbeträgt65bis92%.Cefazolinistgut

gewebegängig,passiertdiePlazentaschrankeundwirdzueinemgeringenProzentsatzindie

Muttermilchausgeschieden.DieDiffusionindenLiquor(auchbeiMeningitis)undindasKammer-

wasserdesAugesistunzureichend.

Cefazolinwirdnichtmetabolisiert.DieEliminationerfolgtrenalinunveränderterFormdurchglo-

meruläreFiltrationundtubuläreSekretion.EinkleinerTeilwirdüberdieGalleausgeschieden.Die

Plasmahalbwertszeitbeträgtca.2Stunden,siekannbeiniereninsuffizientenPatientenverlängert

sein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität:

DieakuteToxizitätvonCefazolinistgering.BeiintravenöserApplikationliegtderLD

-Wertfür

Rattenbei2400bis3700mg/kgKörpergewicht.

ChronischeToxizität:

InLangzeitstudienanRattenmitsubkutanenDosenbis2000mg/kgKörpergewichttratalseinzige

VeränderungeineErschlaffungderBauchmuskulaturauf.IneinigenStudienwurdenjedochHin-

weiseaufNeuro-undNephrotoxizitätgefunden.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential:

FürCefazolinliegenwederMutagenitätsstudiennochtierexperimentelleStudienzumtumorerzeu-

gendenPotentialvor.Einmutagenesbzw.eintumorerzeugendesPotentialkanndahernichtbe-

urteiltwerden.

Reproduktionstoxizität:

CefazolinzeigteimTierversuchkeineteratogenenWirkungen.ZueinerAnwendungamMenschen

liegenbislangkeineErfahrungenvor.CefazolinistplazentagängigundgehtingeringenMengenin

dieMuttermilchüber.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

SonstigeBestandteileindenDurchstechflaschen:keine

DiedenPackungenbeigegebenenLösungsmittelampullenenthalten5mlWasserfürInjekti-

onszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Saarzolin®1000istinkompatibelmitAmikacindisulfat,Amobarbital-Natrium,Bleomycinsulfat,Cal-

ciumgluceptat,Calciumgluconat,Cimetidinhydrochlorid,Colistin-methat-Natrium,Erythromycinglu-

ceptat,Kanamycinsulfat,Oxytetracyclinhydrochlorid,Pentobarbital-Natrium,Polymyxin-B-sulfat

undTetracyclinhydrochlorid.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür24Stun-

denbei25°Cundfür48Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsollte

diegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauer

unddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen

erfolgt,istdiesenichtlängerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

DieDurchstechflascheistzureinmaligenEntnahmenachZubereitungderLösungbestimmt

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.Bezüglich

derLagerungsbedingungendesrekonstituiertenArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchstechflaschenausGlasmitGummistopfenundAluminiumkappe.

1Durchstechflascheenthält1048mgCefazolin-Natrium(entsprechend1000mgCefazolin).

Originalpackungen:

1Durchstechflasche(N1)

5Durchstechflaschen(N2)

10Durchstechflaschen(N3)

1Durchstechflaschemit1Lösungsmittelampullezu5ml(N1)

5Durchstechflaschenmit5Lösungsmittelampullenzuje5ml(N2)

10Durchstechflaschenmit10Lösungsmittelampullenzuje5ml(N3)

Klinikpackungen:

25(5x5)Durchstechflaschen

25(5x5)Durchstechflaschenmit25(5x5)Lösungsmittelampullenzuje5ml.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MIPPharmaGmbH

KirkelerStraße41

66440Blieskastel

Telefon:06842/9609-0

Telefax:06842/9609-355

8. ZULASSUNGSNUMMER

41362.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

17.09.1998/14.07.2003

10. STANDDERINFORMATION

November2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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