RYTMO-PUREN 300 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8683.00.01

GI-258-03/06

RYTMO-PUREN®300,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite1von6

LiebePatientin,lieberPatient,

bittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.

WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

RYTMO-PUREN®300 Filmtabletten

Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid300mg

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

-arzneilichwirksamerBestandteil:300mgPropafenonhydrochlorid

-sonstigeBestandteile: Maisstärke;Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz;

Copovidon;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellose;Talkum;

Macrogol6000;Natriumdodecylsulfat;Titandioxid(E171).

DarreichungsformundPackungsgrößen

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Indikationsgruppe

RYTMO-PUREN ®

300isteinArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmikum).

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG SalutasPharmaGmbH

Elisabeth-Selbert-Str.1 Otto-von-Guericke-Allee1

40764Langenfeld 39179Barleben

Telefon:(02173)1674–0

Telefax:(02173)1674–240

Anwendungsgebiete

SymptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläreHerzrhythmusstörungen

(HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievonoberhalbderHerzkammern

gelegenenAbschnittendesHerzensausgehen),wiez.B.

-AV-junktionaleTachykardien(beschleunigteHerzschlagfolgeinfolgevonkreisenden

ErregungsleitungsstörungenimÜbergangsbereichvonHerzvorhofundHerzkammern)

-supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndrom(anfallsweiseauftretendebeschleunigte

HerzschlagfolgedurchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammer)

oder

-paroxysmalesVorhofflimmern(anfallsweiseauftretendearrhythmischeHerzschlagfolgeinfolge

einerkrankhafterhöhtenVorhoferregung).

SchwerwiegendsymptomatischeventrikuläretachykardeHerzrhythmusstörungen(beschleunigte

HerzschlagfolgeindenHerzkammern),wenndiesenachBeurteilungdesArzteslebensbedrohend

sind.

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RYTMO-PUREN®300,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite2von6

Gegenanzeigen

WanndarfRYTMO-PUREN®300nichtangewendetwerden?

RYTMO-PUREN®300darfnichtangewendetwerden:

-beiHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)

-beiHerz-Kreislauf-Schock(kardiogenerSchock),außerwenndieserdurcheineStörungder

Herzschlagfolgebedingtist

-beikrankhafterVerlangsamungderHerzschlagfolge(schweresymptomatischeBradykardie)

-innerhalbdererstendreiMonatenachMyokardinfarktoderbeieingeschränkterHerzleistung

(linksventrikuläresAuswurfvolumen<35%),außerbeiPatientenmitlebensbedrohenden

ventrikulärenHerzrhythmusstörungen

-beibestehendenhöhergradigenErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(sinuatrialeErregungsleitungsstörungen),HerzvorhofundHerzkammern

(atrioventrikuläreErregungsleitungsstörungen)oderinnerhalbderHerzkammern(intraventrikuläre

Erregungsleitungsstörungen)

-beiSinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens,

diez.B.alsSinusbradykardie(aufeineFrequenz<60SchlägeproMinuteverlangsamte

Herzschlagfolge),Bradykardie-Tachykardie-Syndrom(imWechselauftretendeverlangsamteoder

beschleunigteHerzschlagfolge),sinuatrialerBlock(HerzblockmitÜberleitungsstörungenvom

SinusknotenzumHerzvorhof)oderSinusarrest(AusfallderReizbildungimSinusknoten)in

Erscheinungtretenkönnen)

-beiniedrigemBlutdruckmitKrankheitswert(ausgeprägterHypotonie)

-beimanifestenStörungendesElektrolythaushaltes(z.B.Kaliumstoffwechselstörungen)

-beischwerer,durchAtemwegseinengungbedingter(obstruktiver)Atemwegserkrankung

-beikrankhafterMuskelschwächeoder-ermüdbarkeitinfolgeeinerimmunologischbedingten

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myastheniagravis)

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffPropafenonodereinendersonstigen

Bestandteile.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungbeischwangerenundstillenden

Frauenvor.TierversuchehabenkeineSchädigungenderNachkommenbeitherapeutischen

Dosierungengezeigt.DaPropafenonjedochaufdasungeboreneKindübergehtundindie

Muttermilchausgeschiedenwird,sollPropafenonwährendderSchwangerschaftoderStillzeitnurauf

ausdrücklicheAnweisungdesArzteseingenommenwerden.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzuberücksichtigen?

ÜberdieAnwendungvonRYTMO-PUREN®300beiKindernliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.

BeiälterenPatientenoderPatientenmitstarkgeschädigtemHerzmuskelsollteinder

EinstellungsphasebesondersvorsichtigundeinschleichendgemäßdenAnweisungendesArztes

dosiertwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

UnterPropafenontherapiekönnendiePacing-unddieSensingschwellevonHerzschrittmachern

verändertwerden.DieFunktiondesHerzschrittmacherssollteüberprüftwerden.

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfürkeinAntiarrhythmikumderKlasseI

nachgewiesenwerdenkonnte,dasseineBehandlungderHerzrhythmusstörungeneine

Lebensverlängerungbewirkt.

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BeiderBehandlungdesparoxysmalenVorhofflimmernsistbeimÜbergangvonVorhofflimmernauf

VorhofflatterndieEntstehungeiner2:1-bzw.1:1-ÜberleitungaufdenVentrikelmitdaraus

resultierendersehrschnellerHerzkammerfrequenz(z.B.>180SchlägenproMinute)möglich.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonRYTMO-PUREN ®

300bzw.wie

beeinflusstRYTMO-PUREN ®

300dieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnmitörtlichbetäubender(lokalanästhesierender)

Wirkung(z.B.beiHerzschrittmacherimplantation,chirurgischenoderzahnärztlichenMaßnahmen)

sowieanderenArzneimitteln,dieeineHemmungvonHerzfrequenzund/oderPumpfähigkeit

(Kontraktilität)desHerzensbewirken(z.B.Beta-Rezeptorenblocker(Wirkstoffeu.a.zurBehandlung

desBluthochdrucks),trizyklischeAntidepressiva(WirkstoffezurBehandlungvonDepressionen))

kanndieWirkungvonRYTMO-PUREN ®

300verstärktwerden.

DarüberhinauswurdenunterderTherapiemitRYTMO-PUREN®300Erhöhungender

Propranolol-,Metoprolol-,Desipramin-,Ciclosporin-undDigoxin-Plasmakonzentrationenbzw.

-blutspiegelbeschrieben.DieskannzueinerWirkungsverstärkungdervorgenanntenArzneimittel

führen.

IneinemFallwurdebeizusätzlicherGabevonPropafenon(WirkstoffinRYTMO-PUREN®300)

eineVerdoppelungderTheophyllin-Plasmakonzentrationbeobachtet.

BeiAnzeichenentsprechenderÜberdosierungserscheinungensolltenSieIhrenArztaufsuchen,

damitdiesergegebenenfallsdiePlasmakonzentrationenbestimmtundnötigenfallsdieDosen

reduziert.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidinbzw.ChinidinundRYTMO-PUREN®300kann(infolge

einerErhöhungderPropafenon-Plasmakonzentration)dieWirkungvonRYTMO-PUREN®300

verstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonRYTMO-PUREN®300undPhenobarbitalbzw.Rifampicinkannes

(infolgeeinerVerminderungderPropafenon-Plasmakonzentration)zueinerVerminderungder

antiarrhythmischenWirkungvonRYTMO-PUREN®300kommen.

BeiPatienten,diedieBlutgerinnunghemmendeArzneimitteleinnehmen(oraleAntikoagulanzien,z.

B.Phenprocoumon)wirdeinesorgfältigeKontrolledesGerinnungsstatusempfohlen,dabei

gleichzeitigerEinnahmevonRYTMO-PUREN®300dieWirksamkeitdieserArzneimittelverstärkt

werdenkann.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

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RYTMO-PUREN®300,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite4von6

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztRYTMO-PUREN ®

300nichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daRYTMO-PUREN ®

300sonstnicht

richtigwirkenkann.

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RYTMO-PUREN®300,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite5von6

WievielundwieoftsolltenSieRYTMO-PUREN®300anwenden?

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarfeiner

sorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischen

NotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlung

sollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.in

AbständenvoneinemMonatmitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGund

gegebenenfallsBelastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehr

als25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500msoder

einerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeine

Therapieüberprüfungerfolgen.

DieErmittlungderindividuellenErhaltungsdosissollteuntermehrmaligerEKG-und

Blutdruckkontrolleerfolgen(Einstellungsphase).

FürdieEinstellungsphaseunddieErhaltungsbehandlunghatsichfürPatientenmiteinem

Körpergewichtum70kgeineTagesdosisvon450–600mg(3-maltäglich½Filmtablette

RYTMO-PUREN®300bis2-maltäglich1FilmtabletteRYTMO-PUREN®300)bewährt.

GelegentlichisteineSteigerungderTagesdosisauf900mgerforderlich(3-maltäglich1Filmtablette

RYTMO-PUREN®300).

BeigeringeremGewichtsinddieTagesdosenentsprechendzureduzieren.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvon3–4Tagenerfolgen.

BeiälterenPatientenoderbeiPatientenmitnennenswerteingeschränkterlinksventrikulärerFunktion

(LVEF<35%)bzw.strukturellenmyokardialenErkrankungensolltedieTherapiebesonders

vorsichtig(einschleichend)begonnenwerden.GleichesgiltfürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischnotwendigeDosiserhöhungbeidiesenPatientenerstnach

etwa5–8Tagenvorzunehmen.

BeieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktionkönnenüblichetherapeutischeDosenzur

Überdosierungführen.UnterEKG-KontrolleundBestimmungderPlasmakonzentrationkönnenauch

solcheFällegutmitRYTMO-PUREN®300eingestelltwerden.

Hinweis:

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfürkeinAntiarrhythmikumderKlasseI

nachgewiesenwerdenkonnte,dasseineBehandlungderHerzrhythmusstörungeneine

Lebensverlängerungbewirkt.

WieundwannsolltenSieRYTMO-PUREN®300anwenden?

DieFilmtablettensolltenungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnachdemEssen

eingenommenwerden.

WielangesolltenSieRYTMO-PUREN®300anwenden?

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennRYTMO-PUREN ®

300inzugroßenMengeneingenommenwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitRYTMO-PUREN ®

300benachrichtigenSieIhrenArzt,er

wirdentsprechenddenSymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.Bei

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RYTMO-PUREN®300,Filmtbl. KSt09.03.06 Seite6von6

Vergiftungenund/oderimFallevonschwerwiegendenSymptomenistsofortigeärztlicheBehandlung

erforderlich.

SymptomeeinerÜberdosierung:

KardialeSymptome:

DietoxischenWirkungenvonPropafenonamHerzenäußernsichinErregungsbildungs-und

Erregungsleitungsstörungenwie:PQ-Verlängerung,QRS-Verbreiterung,Unterdrückungder

Sinusknotenautomatie,AV-Blockierungen,Kammertachykardie,Kammerflatternund

Kammerflimmern.AußerdemkanndieVerminderungderKontraktionskraft(negativeInotropie)

zumBlutdruckabfall(Hypotonie)biszumkardiogenenSchockführen.

ExtrakardialeSymptome:

HäufigkönnenKopfschmerzen,Schwindelzustände,Sehstörungen,Parästhesien

(Empfindungsstörungen),Tremor(Zittern),Übelkeit,Obstipation(Verstopfung)und

Mundtrockenheitauftreten.BeischwerenIntoxikationen(Vergiftungen)kanneszu

klonisch-tonischenKrämpfen,Parästhesien,Somnolenz(Bewusstseinsstörungen,Schläfrigkeit),

KomaundAtemstillstandkommen.

Therapiemaßnahmen:

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachArtundSchwerederVergiftungssymptome.Neben

allgemeinenMaßnahmenmüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalenFunktionen

überwachtbzw.unterstütztwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigRYTMO-PUREN ®

300eingenommenodereine

Einnahmevergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernführenSiedie

Einnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonRYTMO-PUREN ®

300auftreten?

Gelegentlich,insbesonderebeihöhererAnfangsdosierung,könnenMagen-Darm-Störungen(z.B.

Appetitlosigkeit,Übelkeit,Brechreiz,Völlegefühl,Verstopfung),Mundtrockenheit,aucheinbitterer

GeschmackundTaubheitsgefühlimMund,sowieParästhesien(Empfindungsstörungen),

SehstörungenundSchwindelauftreten.

BesondersbeiälterenPatientenmiteingeschränktermyokardialerLeistung(Leistungdes

Herzmuskels)kannesgelegentlichzuKreislaufregulationsstörungenmitNeigungzuBlutdruckabfall

kommen,diebeiaufrechterKörperhaltungeintretenoderdurchlängeresStehenhervorgerufen

werden(Orthostase-Syndrom).

EskannzuStörungenderHerzschlagfolge(proarrhythmischenWirkungen)inFormvon

VeränderungenoderVerstärkungderHerzrhythmusstörungenkommen,diezustarker

BeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedesHerzstillstandesführenkönnen.

DieseproarrhythmischenEffekteäußernsichauchalsstarkeVerlangsamungenderHerzschlagfolge

(Bradykardien),alsErregungsleitungsstörungen(z.B.sinuatrialer,atrioventrikuläreroder

intraventrikulärerBlock)oderineinerBeschleunigungderHerzschlagfolge(z.B.Neuauftretenvon

Kammertachykardien).InsehrseltenenFällenkannauchKammerflatternoder-flimmernauftreten.

EineeingeschränkteHerzleistung(Herzinsuffizienz)kannsichverschlimmern.

SeltenkommteszuMüdigkeit,Kopfschmerzen,psychischenStörungenwieAngstundVerwirrtheit,

Unruhe,AlpträumenundSchlafstörungensowie–extremselten–beiÜberdosierungzu

krampfartigenErscheinungen.

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SeltenkommtesauchzuextrapyramidalenSymptomen(Störungenvonunwillkürlichen

Bewegungsabläufen),allergischenHauterscheinungen(z.B.Rötung,Juckreiz,entzündlichen

Hautveränderungen(Exanthem)oderNesselsucht(Urtikaria))undAtemnotbeiPatientenmitNeigung

zuBronchialverkrampfung(Bronchospasmen).

InseltenenFällenkönneneineCholestase(StauungderGallenflüssigkeit)alsAusdruckeiner

Überempfindlichkeitsreaktion(hyperergischallergisch)und/oderLeberfunktionsstörungenauftreten.

IneinigenFällenwurdenachhochdosierterGabevonPropafenoneineAbnahmederPotenzundder

ZahlderSamenzellenbeobachtet.DieseBefundebildetensichnachAbsetzenderBehandlung

zurück.DadieBehandlungmitPropafenonlebenswichtigseinkann,darfdiesesArzneimittelwegen

dieserNebenwirkungnichtohneärztlichenRatabgesetztwerden.

InEinzelfällensindeinAnstiegantinukleärer(gegenZellkernegerichtete)Antikörper,ein

Lupus-erythematodes-artigesSyndromundeineLeukozytopeniebzw.Granulozytopeniesowieeine

Thrombozytopenie(AbnahmederGranulozyten-/ThrombozytenzahlimBlut)beschriebenworden,die

nachAbsetzenvonPropafenonreversibelwaren.EinzelfällevonAgranulozytosewurdenbekannt.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,informierenSiebitteIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufdieserPackungaufgedruckt.

VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

DatumderFassungderPackungsbeilage

März2006

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

FI-257/258-03/06

Fachinformation

RYTMO-PUREN ® 150

RYTMO-PUREN ® 300

BezeichnungderArzneimittel

RYTMO-PUREN ® 150

Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid150mg

RYTMO-PUREN ®

300

Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid300mg

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

ZusammensetzungderArzneimittel

Stoff-oderIndikationsgruppe

AntiarrhythmikumKlasseIcnachVaughanWilliams

ArzneilichwirksameBestandteile

RYTMO-PUREN ® 150:

1Filmtabletteenthält150mgPropafenonhydrochlorid.

RYTMO-PUREN ® 300:

1Filmtabletteenthält300mgPropafenonhydrochlorid.

SonstigeBestandteile

Maisstärke;Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz;Copovidon;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Hypromellose;Talkum;Macrogol6000;Natriumdodecylsulfat;Titandioxid(E171).

Anwendungsgebiete

SymptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläreHerzrhythmusstörungen

(HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievonoberhalbderHerzkammern

gelegenenAbschnittendesHerzensausgehen),wiez.B.:

AV-junktionaleTachykardien(beschleunigteHerzschlagfolgeinfolgevonkreisenden

ErregungsleitungsstörungenimÜbergangsbereichvonHerzvorhofundHerzkammern)

supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndrom(anfallsweiseauftretendebeschleunigte

HerzschlagfolgedurchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammer)

oder

paroxysmalesVorhofflimmern(anfallsweiseauftretendearrhythmischeHerzschlagfolgeinfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung).

SchwerwiegendsymptomatischeventrikuläretachykardeHerzrhythmusstörungen(beschleunigte

HerzschlagfolgeindenHerzkammern),wenndiesenachBeurteilungdesArzteslebensbedrohend

sind.

RYTMO-PUREN ® 150/RYTMO-PUREN ® 300 KSt07.03.06 Seite1von11

Mustertextfi38003f.rtfv.15.12.99

FI-257/258-03/06

Gegenanzeigen

Propafenondarfnichtangewendetwerden:

beimanifesterHerzinsuffizienz

beikardiogenemSchock,außerwenndieserdurcheineStörungderHerzschlagfolgebedingtist

beischwerersymptomatischerBradykardie

innerhalbdererstendreiMonatenachMyokardinfarktoderbeieingeschränkterHerzleistung

(linksventrikuläresAuswurfvolumengeringerals35%),außerbeiPatientenmit

lebensbedrohendenventrikulärenHerzrhythmusstörungen

beivorbestehendenhöhergradigensinuatrialen,atrioventrikulärenundintraventrikulären

Erregungsleitungsstörungen

beiSinusknotensyndrom

beiausgeprägterHypotonie

beimanifestenStörungendesElektrolythaushaltes(z.B.Kaliumstoffwechselstörungen)

beischwererobstruktiverAtemwegserkrankung

beiMyastheniagravis

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffPropafenonodereinendersonstigen

Bestandteile.

Hinweis:

ÜberdieAnwendungvonRYTMO-PUREN ® beiKindernliegenkeineausreichendenErfahrungenvor.

BeiälterenPatientenoderPatientenmitstarkgeschädigtemHerzmuskelsollteinder

Einstellungsphasebesondersvorsichtigundeinschleichenddosiertwerden.

BeiderBehandlungdesparoxysmalenVorhofflimmernsistbeimÜbergangvonVorhofflimmernauf

VorhofflatterndieEntstehungeiner2:1-bzw.1:1-ÜberleitungaufdenVentrikelmitdaraus

resultierendersehrschnellerHerzkammerfrequenz(z.B.>180SchlägenproMinute)möglich.

UnterPropafenonhydrochloridtherapiekönnendiePacing-unddieSensingschwellevon

Herzschrittmachernverändertwerden.DieFunktiondesHerzschrittmacherssollteüberprüftund,falls

erforderlich,neuprogrammiertwerden.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungbeischwangerenundstillenden

Frauenvor.InwenigenbekanntgewordenenFällenverliefenSchwangerschaftundStillzeit

unkompliziertunddieNeugeborenenwarenklinischunauffällig.Tierexperimentehabenkeineprä-

oderperinatalenSchädigungenderNachkommenineinemklinischrelevantenDosisbereichgezeigt.

DaPropafenonjedochaufdasungeboreneKindübergehtundindieMuttermilchausgeschiedenwird,

mussderNutzeneinerTherapiewährendderSchwangerschaftoderStillzeitgegenmöglicheRisiken

fürdasKindabgewogenwerden.

Nebenwirkungen

Gelegentlich,insbesonderebeihöhererAnfangsdosierung,könnenMagen-Darm-Störungen(z.B.

Appetitlosigkeit,Übelkeit,Brechreiz,Völlegefühl,Obstipation),Mundtrockenheit,aucheinbitterer

GeschmackundTaubheitsgefühlimMundsowieParästhesien,Sehstörungen,SchwindelundFieber

auftreten.

BesondersbeiälterenPatientenmiteingeschränktermyokardialerLeistungkannesgelegentlichzu

KreislaufregulationsstörungenmitNeigungzuBlutdruckabfallkommen,diebeiaufrechter

KörperhaltungeintretenoderdurchlängeresStehenhervorgerufenwerden(Orthostase-Syndrom).

RYTMO-PUREN ® 150/RYTMO-PUREN ® 300 KSt07.03.06 Seite2von11

Mustertextfi38003f.rtfv.15.12.99

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EskannzuproarrhythmischenWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungenkommen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichen

FolgedesHerzstillstandesführenkönnen.

DieseproarrhythmischenEffektekönnensichauchalsBradykardien,alssinuatrialer,atrioventrikulärer

oderintraventrikulärerBlockoderNeuauftretenvonKammertachykardienäußern.

InsehrseltenenFällenkannauchKammerflatternoder-flimmernauftreten.EineHerzinsuffizienz

kannsichverschlimmern.

SeltenkommteszuMüdigkeit,Kopfschmerzen,psychischenStörungenwieAngstundVerwirrtheit,

Unruhe,AlpträumenundSchlafstörungensowie–extremselten–beiÜberdosierungzukrampfartigen

Erscheinungen.

SeltenkommtesauchzuextrapyramidalenSymptomen,allergischenHauterscheinungen(z.B.

Rötung,Juckreiz,Exantheme,Urtikaria)undAtemnotbeiPatientenmitNeigungzuBronchospasmus.

InseltenenFällenkönneneineCholestasealsAusdruckeinerhyperergisch-allergischenReaktion

und/oderLeberfunktionsstörungenauftreten.

IneinigenFällenwurdenachhochdosierterGabevonPropafenoneineAbnahmederPotenzundder

ZahlderSamenzellenbeobachtet.DieseBefundebildetensichnachAbsetzenderBehandlung

zurück.DadieBehandlungmitRYTMO-PUREN ® lebensnotwendigseinkann,dürfendiese

ArzneimittelwegendieserNebenwirkungnichtohneärztlichenRatabgesetztwerden.

InEinzelfällensindeinAnstiegantinukleärerAntikörper,einLupus–erythematodes-artigesSyndrom

undeineLeukozytopenie,GranulozytopenieodereineThrombozytopeniebeschriebenworden,die

nachAbsetzenvonPropafenonreversibelwaren.

EinzelfällevonAgranulozytosewurdenbekannt.

Warnhinweis:

UnterPropafenontherapiekönnendiePacing-unddieSensingschwellevonHerzschrittmachern

verändertwerden.DieFunktiondesHerzschrittmacherssollteüberprüftund,fallserforderlich,neu

programmiertwerden.

HinweisfürVerkehrsteilnehmer:

DieseArzneimittelkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnmitlokalanästhesierenderWirkung(z.B.bei

Herzschrittmacherimplantation,chirurgischenoderzahnärztlichenMaßnahmen)sowieanderen

Arzneimitteln,dieeineHemmungvonHerzfrequenzund/oderKontraktilitätdesHerzensbewirken(z.

B.Beta-Rezeptorenblocker,trizyklischeAntidepressiva),kanndieWirkungvonRYTMO-PUREN ®

verstärktwerden.

DarüberhinauswurdenunterderTherapiemitPropafenonhydrochloridErhöhungenderPropranolol-,

Metoprolol-,Desipramin-,Ciclosporin-undDigoxinplasmakonzentrationenbzw.-Blutspiegel

beschrieben.DieskannzueinerWirkungsverstärkungdervorgenanntenArzneimittelführen.Ineinem

FallwurdebeizusätzlicherGabevonPropafenon(WirkstoffinRYTMO-PUREN ® )eineVerdoppelung

derTheophyllin-Plasmakonzentrationbeobachtet.BeiAnzeichenentsprechenderÜberdo-

RYTMO-PUREN ® 150/RYTMO-PUREN ® 300 KSt07.03.06 Seite3von11

Mustertextfi38003f.rtfv.15.12.99

FI-257/258-03/06

sierungserscheinungensolltegegebenenfallsdiePlasmakonzentrationbestimmtundnötigenfallsdie

Dosenreduziertwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidinbzw.ChinidinundRYTMO-PUREN ® kann(infolgeeiner

ErhöhungderPropafenon-Plasmakonzentration)dieWirkungvonRYTMO-PUREN ® verstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonRYTMO-PUREN ® mitPhenobarbitalbzw.Rifampicinkannes(infolge

einerVerminderungderPropafenon-Plasmakonzentration)zueinerVerminderungder

antiarrhythmischenWirkungvonRYTMO-PUREN ® kommen.

BeiPatienten,dieoraleAntikoagulantien(z.B.Phenprocoumon)einnehmen,wirdeinesorgfältige

KontrolledesGerinnungsstatusempfohlen,dabeigleichzeitigerEinnahmevonRYTMO-PUREN ® die

WirksamkeitdieserArzneimittelverstärktwerdenkann.

Warnhinweise

Keine.

WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarfeiner

sorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischen

NotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlung

sollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.inAbständen

voneinemMonatmitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfalls

Belastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals

25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500msodereiner

ZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeine

Therapieüberprüfungerfolgen.

DieDosierungsollteindividuellfestgelegtwerden.EsgeltenfolgendeRichtdosen:

RYTMO-PUREN ® 150:

FürdieEinstellungsphaseunddieErhaltungsbehandlunghatsichfürPatientenmiteinem

Körpergewichtum70kgeineTagesdosisvon450–600mg(3-maltäglich1Filmtablettebis2-mal

täglich2FilmtablettenRYTMO-PUREN ® 150)bewährt.

GelegentlichisteineSteigerungderTagesdosisauf900mgerforderlich(3-maltäglich2Filmtabletten

RYTMO-PUREN ® 150).

BeigeringeremKörpergewichtsinddieTagesdosenentsprechendzureduzieren.

RYTMO-PUREN ®

300:

FürdieEinstellungsphaseunddieErhaltungsbehandlunghatsichfürPatientenmiteinem

Körpergewichtum70kgeineTagesdosisvon450–600mg(3-maltäglich½Filmtablettebis2-mal

täglich1FilmtabletteRYTMO-PUREN ® 300)bewährt.

GelegentlichisteineSteigerungderTagesdosisauf900mgerforderlich(3-maltäglich1Filmtablette

RYTMO-PUREN ® 300).

BeigeringeremKörpergewichtsinddieTagesdosenentsprechendzureduzieren.

RYTMO-PUREN ® 150/RYTMO-PUREN ® 300:

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvon3–4Tagenerfolgen.

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DieErmittlungderindividuellenErhaltungsdosissollteuntermehrmaligerEKG-undBlutdruckkontrolle

erfolgen(Einstellungsphase).

BeiälterenPatientenoderbeiPatientenmitnennenswerteingeschränkterlinksventrikulärerFunktion

(LVEF<35%)bzw.strukturellenmyokardialenErkrankungensolltedieTherapiebesondersvorsichtig

(einschleichend)begonnenwerden.GleichesgiltfürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischnotwendigeDosiserhöhungbeidiesenPatientenerstnach

etwa5–8Tagenvorzunehmen.

BeieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktionkönnenüblichetherapeutischeDosenzur

Kumulationführen.UnterEKG-KontrolleundBestimmungderPlasmakonzentrationkönnenjedoch

auchsolcheFällegutmitRYTMO-PUREN ® eingestelltwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensolltenwegendesbitterenGeschmacksungelutschtundunzerkautmitausreichend

FlüssigkeitnachdemEsseneingenommenwerden.

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

Hinweis:

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfürkeinAntiarrhythmikumderKlasseI

nachgewiesenwerdenkonnte,dasseineBehandlungderHerzrhythmusstörungeneine

Lebensverlängerungbewirkt.

Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

SymptomeeinerÜberdosierung

KardialeSymptome:

DietoxischenWirkungenvonPropafenonamHerzenäußernsichinErregungsbildungs-und

Erregungsleitungsstörungenwie:PQ-Verlängerung,QRS-Verbreiterung,Unterdrückungder

Sinusknotenautomatie,AV-Blockierungen,Kammertachykardie,Kammerflatternund

Kammerflimmern.AußerdemkanndieVerminderungderKontraktionskraft(negativeInotropie)zur

HypotoniebiszumkardiogenenSchockführen.

ExtrakardialeSymptome:

HäufigkönnenKopfschmerzen,Schwindelzustände,Sehstörungen,Parästhesien,Tremor,

Übelkeit,ObstipationundMundtrockenheitauftreten.BeischwerenIntoxikationenkanneszu

klonisch-tonischenKrämpfen,Parästhesien,Somnolenz,KomaundAtemstillstandkommen.

TherapiemaßnahmenbeiIntoxikationen

NebenallgemeinenMaßnahmenmüssenunterintensivmedizinischenBedingungendievitalen

Parameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.

SpezifischeMaßnahmen:

Bradykardie:

ReduzierungderDosisoderAbsetzendesArzneimittels,gegebenenfallsAtropin.

SA-BlockundAV-BlockII.oderIII.Grades:

Atropin,

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Orciprenalin,

gegebenenfallsSchrittmachertherapie.

IntraventrikulärerBlock(Schenkelblock):

ReduzierungderDosisoderAbsetzendesArzneimittels,gegebenenfallsElektrotherapie,dakein

sicheresAntidotzurBehebungderdurchAntiarrhythmikaderKlasseIinduzierten

SchenkelblockadezurVerfügungsteht.FallseineElektrostimulationnichtdurchführbarist,sollte

derVersuch,dieQRS-Dauerzuverkürzen,mithohenDosenvonOrciprenalingemachtwerden.

MyokardialeInsuffizienzmitBlutdruckabfall:

AbsetzendesArzneimittels

Herzglykoside

BeiLungenödemNitroglycerinhochdosiert,Diuretika,fallserforderlich,Catecholamine(z.B.

Adrenalinund/oderDopaminundDobutamin).

MaßnahmenbeischwerenIntoxikationen(z.B.Suizidversuch):

BeischwererHypotonieundBradykardie(inderRegelbewusstloserPatient):

Atropin0,5–1mgi.v.,Adrenalin0,5–1mgi.v.,evtl.Adrenalindauertropf.Die

TropfgeschwindigkeitrichtetsichnachderklinischenWirkung.

BeizerebralenKrämpfen:

Diazepami.v.SicherungderAtemwege,notfallsIntubationundkontrollierteBeatmungunter

Relaxation(z.B.Pancuronium2–6mg).

BeiKreislaufstillstanddurchAsystolieoderKammerflimmern:

BasismaßnahmenderkardiopulmonalenReanimation(ABC-Regel):

Atemwegefreimachenbzw.Intubation.Beatmen,wennmöglichmiterhöhterSauerstoffzufuhr.

Circulation,d.h.externeHerzmassage(notfallsübermehrereStunden!).

Adrenalin0,5–1mgi.v.bzw.1,5mg,mit10mlphysiologischerKochsalzlösungverdünnt,über

Tubusintratracheal.

MehrfacheWiederholungnachklinischerWirkung.

Natriumbicarbonat8,4%,initial1ml/kgKGi.v.,Wiederholungnach15min.BeiKammerflimmern

Defibrillation.

BeiTherapieresistenzWiederholungnachVorgabevon5–15mvalKaliumchloridlösungi.v.

InfusionunterZusatzvonCatecholaminen(Adrenalinund/oderDopamin/Dobutamin).

Evtl.InfusionunterZusatzvonkonzentrierterNatriumchloridlösung(80–100mval)biszum

ErreicheneinesSerum-Natriumspiegelsvon145–150mval/l.

Magenspülung

Dexamethason25–50mgi.v.

Sorbitlösung40%1ml/kgKGi.v.

Schrittmacher

SymptomatischeintensivmedizinischeMaßnahmen.

EliminationsversuchemitHämoperfusionsindwenigwirksam.

HämodialyseistinfolgehoherEiweißbindung(>95%)undgroßenVerteilungsvolumensineffektiv.

PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,

soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

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PropafenonisteinAntiarrhythmikummitmembranstabilisierender,denNatriumkanalblockierender

Wirkung(KlasseIcnachVaughanWilliams).FernerbesitzteseineBeta-Adrenozeptoren-

antagonisierendeWirkung(KlasseIInachVaughanWilliams).

PropafenonvermindertdieAnstiegsgeschwindigkeitdesAktionspotentialsundführtdadurchzueiner

VerlangsamungderErregungsleitung(negativdromotrop).

DieRefraktärzeiteninVorhof,AV-KnotenundindenKammernwerdenverlängert.

BeiPatientenmitWolff-Parkinson-White(WPW)-SyndromverlängertPropafenondieRefraktärzeiten

derakzessorischenBahnen.

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13.2 ToxikologischeEigenschaften

SubchronischeundchronischeToxizität

BeiUntersuchungenzursubchronische/chronischenToxizitätkamesbeiAffen(ab2mg/kg/die),

Kaninchen(ab0,5mg/kg/die)(undHunden(bei5mg/kg/die),nichtaberbeiRatten,nachi.v.

Applikationzuunregelmäßigauftretenden,reversiblenSpermatogenesestörungen.BeimMenschen

wurdeinEinzelfälleneinereversibleAbnahmederAnzahlderSpermiozytenbeobachtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

PropafenonwurdeinmehrerenIn-vivo-undIn-vitro-TestsaufmutageneWirkungengeprüft.Es

ergabensichkeinerelevantenHinweiseaufeinemutageneWirkung.

LangzeituntersuchungenanRatteundMausergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendes

PotentialvonPropafenon.

Reproduktionstoxizität

ObwohlFertilitätsstudienanRattenkeineHinweiseaufBeeinträchtigungengelieferthaben,sind

SpermatogenesestörungenbeiverschiedenenanderenTierartenbeobachtetworden.Auchbeim

MenschenistineinigenFälleneinereversibleVerminderungvonSpermatozytenaufgetreten.

EmbryofetaleToxizitätwurdeinRattenundKaninchenbeobachtet,wobeider"no-adverse-effect-level"

indersensitiverenSpeziesbei15mg/kg/Taglag.ImmaternaltoxischenDosisbereichtrateine

erhöhteNeugeborenensterblichkeitauf.EsliegenkeineUntersuchungenübermögliche

Langzeitfolgeneinerprä-oderpostnatalenExpositionvor.

13.3 Pharmakokinetik

PropafenonwirdnachoralerGabegutresorbiert.MaximalePlasmakonzentrationenwerdennach2–

3Stundenerreicht(t

).DieniedrigesystemischeVerfügbarkeit(ca.50%)beiEinmalgabewirddurch

einenhohen"First-pass-Effekt"(MetabolisierungbeidererstenLeberpassage)erklärt.Beimehrfacher

GabesteigenPlasmakonzentrationundBioverfügbarkeitdurchAbsättigungdesFirst-pass-

MetabolismusinderLeberan.

DieMetabolisierungsratedifferiertzwischen"extensive"(90%derBevölkerung)und"poor"

Metabolisierern(definiertnachderFähigkeit,Debrisoquinzumetabolisieren).DerHauptmetabolit5-

OH-PropafenonhateinevergleichbareantiarrhythmischeWirksamkeitwiedieunveränderteSubstanz.

DiePlasmaproteinbindungliegtbei85–95%,dasVerteilungsvolumenbei1,1–3,6l/kg.

DieEliminationshalbwertszeitwirdmit2,8–11Stundenfür"extensive",mitca.17Stundenfür"poor"

Metabolisiererangegeben.

Nurca.1%unverändertesPropafenonwirdrenalausgeschieden.

TherapeutischePlasmakonzentrationenliegenbei100–1500ng/ml.

Eswurdenachgewiesen,dassPropafenonbeimMenschendiePlazentaschrankepassiertundauch

mitderMuttermilchausgeschiedenwird.

ÜbergangaufdenFeten:EinFallwurdebeschrieben,beidemdieKonzentrationvonPropafenonim

Nabelschnurblutca.30%derjenigenimmütterlichenBlutbetrug.

AusscheidungüberdieMuttermilch:EinFallwurdebeschrieben,beidemdieKonzentrationvon

PropafenoninderMuttermilchzwischen4und9%derjenigenimmütterlichenBlutbetrug.

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13.4 Bioverfügbarkeit

EineimJahr1988durchgeführteBioverfügbarkeitsstudie(zweifachcross-over)mitRYTMO-PUREN

150an12männlichenProbandenergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximaleSerumkonzentration

max (ng/ml) 108,58+59,01 114,42+61,44

Zeitpunktdermaximalen

Serumkonzentration

t

(h) 2,00+0,75 2,04+0,75

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

AUC(0-12)(ng/mlh)

AUC(0-)(ng/mlh) 420,23+201,90

474,95+223,79 421,85+203,79

466,11+211,14

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

Eineim

Jahre1992

durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungmitRYTMO-PUREN ® 300

an20ProbandenergabimVergleichzumReferenzpräparatfolgendeWerte(dieApplikationerfolgte

im12Stunden–Dosierungsintervall):

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

(ng/ml) 558,43+252,28 569,84+208,23

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC0-24) (h

ng/ml) 5870,31+3016,92 5657,39+2459,51

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

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PlasmakonzentrationenvonPropafenon

Zeit(h) K o n z. ( n g /m l) Test

Referenz

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PlasmakonzentrationenvonPropafenon

(Mittelüber20Probanden)

RYTMO-PUREN ® 300 Zeit(h)

SonstigeHinweise

Keine

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Keine.

DarreichungsformenundPackungsgrößen

RYTMO-PUREN ® 150:

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungenmit10x50Filmtabletten

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FI-257/258-03/06

RYTMO-PUREN ® 300:

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungenmit10x50Filmtabletten

StandderInformation

März2006

NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

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