Ryeqo

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-09-2021

Wirkstoff:
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Verfügbar ab:
Gedeon Richter Plc.
ATC-Code:
H01CC54
INN (Internationale Bezeichnung):
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Therapiegruppe:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Therapiebereich:
Leiomyom
Anwendungsgebiete:
Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005267
Berechtigungsdatum:
2021-07-16
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005267

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg Filmtabletten

Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ryeqo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ryeqo beachten?

Wie ist Ryeqo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ryeqo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ryeqo und wofür wird es angewendet?

Ryeqo enthält die Wirkstoffe Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat. Es wird zur Behandlung

von mittelschweren bis schweren Symptomen von Gebärmuttermyomen (die allgemein als „Myome“

bekannt sind), gutartigen Tumoren des Uterus (Gebärmutter), angewendet. Ryeqo wird bei

erwachsenen Frauen (über 18 Jahren) vor Eintritt der Menopause angewendet.

Bei manchen Frauen können Gebärmuttermyome starke Menstruationsblutungen (Ihre „Periode“) und

Beckenschmerzen (Schmerzen unterhalb des Bauchnabels) verursachen. Ryeqo wird zur Behandlung

der Gebärmuttermyome angewendet und soll die in Zusammenhang mit Gebärmuttermyomen

auftretenden Blutungen stoppen oder verringern sowie die Schmerzen und Beschwerden im

Becken lindern.

Dieses Arzneimittel enthält Relugolix, das bestimmte Rezeptoren im Gehirn blockiert und somit die

Bildung von Hormonen reduziert, die wiederum die Eierstöcke zur Bildung von Estradiol and

Progesteron anregen. Aufgrund der Blockierung sind die Estrogen- und Progesteronspiegel im Blut

verringert. Dieses Arzneimittel enthält darüber hinaus zwei Arten von weiblichen Hormonen,

Estradiol, das zur Arzneimittelgruppe der Estrogene gehört, und Norethisteron, das zur

Arzneimittelgruppe der Gestagene gehört. Die Verwendung dieser Hormone in Ryeqo bewirkt

die Aufrechterhaltung eines hormonellen Zustands, der dem Beginn Ihres Menstruationszyklus ähnelt,

und lindert so Ihre Beschwerden und trägt gleichzeitig zum Schutz der Stärke Ihrer Knochen bei.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ryeqo beachten?

Ryeqo darf nicht eingenommen werden

Ryeqo darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie

allergisch

gegen Relugolix, Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß

in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der

Lunge (Lungenembolie), im Herz (Herzinfarkt), im Gehirn (Schlaganfall) oder in einem

anderen Bereich des Körpers haben oder in der Vergangenheit hatten

wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in

den Arterien hervorgerufen wird, beispielsweise einen

Herzinfarkt, Schlaganfall

oder

Angina pectoris

wenn Sie eine

Blutgerinnungsstörung

haben (beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel oder Faktor-V-Leiden)

wenn Sie

Osteoporose

haben

wenn Sie

Kopfschmerzen

mit fokalen neurologischen Symptomen, wie beispielsweise

Lähmungen oder einem Verlust der Muskelkontrolle, oder

Migräne

mit Sehstörungen haben

wenn Sie eine

Krebserkrankung

haben, die sich durch die Anwendung von weiblichen

Geschlechtshormonen möglicherweise verschlechtern kann, beispielsweise eine

Krebserkrankung der Brust oder der Geschlechtsorgane

wenn Sie

Lebertumoren

haben oder in der Vergangenheit hatten

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben oder in der Vergangenheit hatten und Ihre

Leberwerte

sich noch nicht wieder normalisiert haben

wenn Sie

schwanger

sind oder glauben, dass Sie

schwanger sein könnten

oder wenn

stillen

wenn Sie

Blutungen der Geschlechtsorgane

mit unbekannter Ursache haben

wenn Sie ein

hormonelles Verhütungsmittel

(beispielsweise die „Pille“) anwenden und nicht

bereit sind, dessen Anwendung zu beenden

Wenn einer der oben genannten Punkte zum ersten Mal während der Einnahme von Ryeqo auftritt,

beenden Sie die Einnahme umgehend und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich bei einem der oben genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Ryeqo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ryeqo einnehmen.

Sie sollten wissen, dass es bei den meisten Frauen während der Behandlung, sowie einige Wochen

danach, zu einer schwächeren oder ausbleibenden Menstruationsblutung (Periode) kommt.

Ihr Arzt wird Ihre persönliche Anamnese und Ihre Familienanamnese mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt

wird außerdem Ihren Blutdruck messen und sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind.

Möglicherweise sind auch eine körperliche Untersuchung und weitere Untersuchungen, beispielsweise

eine Untersuchung der Brust und ein Scan zur Bestimmung der Knochendichte, erforderlich; dies

hängt von der individuellen medizinischen Notwendigkeit und/oder Situation ab.

Beenden Sie die Einnahme von Ryeqo und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung,

wenn Sie Folgendes bemerken:

einen der im Abschnitt „Ryeqo darf nicht eingenommen werden“ genannten Punkte

Anzeichen einer

Lebererkrankung:

Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen (Gelbsucht)

Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, starke Müdigkeit

dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch

starker Anstieg des

Blutdrucks

(zu den Symptomen gehören u. a. Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel)

Migräne

, die zum ersten Mal auftritt, oder ungewöhnlich starke

Kopfschmerzen

, die häufiger

auftreten als zuvor

wenn Sie mögliche Anzeichen eines

Blutgerinnsels

bemerken, die darauf hinweisen, dass ein

Gerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (d. h. Lungenembolie), ein

Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegen könnten. Eine Beschreibung der Symptome dieser

schwerwiegenden Erkrankungen finden Sie unter „Ryeqo und das Risiko von Blutgerinnseln“.

wenn Sie

schwanger

geworden sind

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn bei Ihnen einer oder mehrere der unten aufgeführten

Risikofaktoren für das Auftreten

eines Blutgerinnsels

vorliegt/vorliegen

wenn Sie

hohen Blutdruck

haben

wenn Sie

Osteoporose

haben

wenn Sie unter

Migräne

leiden

wenn Sie glauben, Sie könnten

schwanger

sein. Durch die Behandlung mit Ryeqo kommt

es normalerweise zu einer sehr viel schwächeren Menstruationsblutung (der „Periode“) oder gar

zu deren Ausbleiben, wodurch es erschwert wird, eine Schwangerschaft zu bemerken.

wenn Sie gegenwärtig eine

Depression

haben oder jemals in der Vergangenheit hatten

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben

Ryeqo und das Risiko von Blutgerinnseln

Die Anwendung anderer Arzneimittel, die ein Estrogen und ein Gestagen enthalten, erhöht das Risiko

von Blutgerinnseln.

Das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln während der Einnahme von

Ryeqo wurde nicht ermittelt. Ryeqo reduziert das Estrogen auf ein Niveau ähnlich dem zu Beginn

Ihres normalen Menstruationszyklus.

Faktoren, die Ihr Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Vene und/oder Arterie

erhöhen:

mit zunehmendem

Alter

(insbesondere ab ca. 35 Jahren)

wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index

>

30 kg/m

wenn Sie einen

größeren chirurgischen Eingriff

hatten oder

längere Zeit

bewegungseingeschränkt

waren (z. B. weil Sie eine Gipsschiene am Bein tragen mussten)

wenn Sie

kürzlich ein Kind zur Welt gebracht

haben

wenn einer Ihrer direkten Familienangehörigen ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ

, einen

Herzinfarkt

oder einen

Schlaganfall in jungen Jahren

(z. B. im Alter von unter 50 Jahren) hatte

wenn Sie

rauchen

wenn Sie ein Herzproblem (

Herzklappenerkrankung

, Herzrhythmusstörung, die als

Vorhofflimmern

bezeichnet wird) haben

wenn Sie

Diabetes mellitus

haben

wenn Sie bestimmte Erkrankungen haben, wie z. B.

systemischer Lupus erythematosus

(SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt),

Sichelzellanämie

(eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen),

Morbus Crohn

oder

Colitis ulcerosa

(chronisch-entzündliche Darmerkrankung) oder

Krebs

Das Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels ist umso höher, je mehr Risikofaktoren vorliegen.

Welche Symptome bei einem Blutgerinnsel auftreten, hängt davon ab, wo das Blutgerinnsel auftritt.

Symptome eines Blutgerinnsels im Bein (tiefe Beinvenenthrombose, TVT)

Zu den Symptomen eines Blutgerinnsels im Bein, das als tiefe Beinvenenthrombose (TVT) bezeichnet

wird, gehören u. a.:

Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Vene im Bein

Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein, die sich beim Aufstehen oder Gehen schlimmer

anfühlen

Erwärmung im betroffenen Bein mit Rötung oder Verfärbung der Haut

Symptome eines Blutgerinnsels in der Lunge (Lungenembolie, LE)

Zu den Symptomen eines Blutgerinnsels in der Lunge, das als Lungenembolie (LE) bezeichnet wird,

gehören u. a.:

plötzlich auftretende unerklärliche Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung

plötzlich auftretender Husten, der mit einem stechenden Schmerz in der Brust einhergehen kann

blutiger Auswurf

starker Schwindel oder starke Benommenheit

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Symptome eines Herzinfarkts

Die Symptome eines Herzinfarkts, auch bekannt als Myokardinfarkt, können vorübergehend sein

und können umfassen:

Schmerzen, Unwohlsein, Druck-, Schwere-, Enge- oder Völlegefühl in Brustkorb, Arm oder

unterhalb des Brustbeins

Beschwerden, die in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Bauch ausstrahlen

Völlegefühl, Gefühl von Verdauungsbeschwerden oder Erstickung

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel

extreme Schwäche, Angst oder Atemnot

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Symptome eines Schlaganfalls

Die Symptome eines Schlaganfalls können sein:

plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, im Arm oder Bein, insbesondere

auf einer Seite des Körpers

plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Verlust von Gleichgewicht oder

Koordination

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen

plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen

plötzliche starke oder langanhaltende Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache

Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

Operationen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie den Chirurgen darüber, dass Sie Ryeqo

einnehmen.

Lebertumoren oder Lebererkrankung

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die Estrogene oder Gestagene einnehmen, Lebertumoren oder

eine Lebererkrankung beschrieben. Wenn Sie Symptome einer Gelbsucht bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie eine Abnahme der Urinausscheidung feststellen oder eine Flüssigkeitsansammlung

bemerken, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen führt, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Veränderungen im Menstruationsmuster („Periode“)

Die Behandlung mit Ryeqo führt in der Regel innerhalb der ersten 30 Tage der Behandlung zu einer

deutlichen Verringerung oder sogar zum Ausbleiben Ihrer Regelblutung (Ihrer „Periode“). Wenn es

bei Ihnen jedoch weiterhin zu übermäßig starken Blutungen kommt, informieren Sie Ihren Arzt.

Depression

Wenn Sie Stimmungsschwankungen oder eine depressive Verstimmung feststellen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Erhöhter Blutdruck

In seltenen Fällen kann es durch die Behandlung mit Ryeqo zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks

kommen. Wenn bei Ihnen Symptome eines erhöhten Blutdrucks auftreten, wenden Sie an Ihren Arzt,

um weiteren medizinischen Rat einzuholen.

Heraustreten und Ausstoßung eines Gebärmuttermyoms

Gebärmuttermyome können sich an jeder Stelle in der Muskelwand der Gebärmutter bilden,

einschließlich der Submukosa, einer dünnen Gewebeschicht innerhalb der Gebärmutter. Bei manchen

Frauen kommt es zu einem Heraustreten oder Herausrutschen eines Myoms durch den

Gebärmutterhals in die Vagina und infolgedessen zu erheblich stärkeren Gebärmutterblutungen oder

Schmerzen. Wenn bei Ihnen erneut starke Gebärmutterblutungen auftreten, nachdem sich Ihre

Beschwerden unter der Behandlung mit Ryeqo verbessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um

medizinischen Rat einzuholen.

Erkrankungen der Gallenblase

Bei manchen Frauen, die mit Estrogenen und Gestagenen, einschließlich Ryeqo, behandelt wurden,

wurden Erkrankungen der Gallenblase gemeldet (Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase).

Wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlich starken Schmerzen unterhalb des Brustkorbs oder im Oberbauch

kommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche

Ryeqo sollte nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit von Ryeqo in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ryeqo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da diese

Arzneimittel Ryeqo beeinflussen können oder von Ryeqo beeinflusst werden können:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie

(z. B. Carbamazepin, Topiramat,

Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Oxcarbazepin, Felbamat)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen

Immundefizienzvirus/des erworbenen Immunmangelsyndroms

(HIV/AIDS)

(z. B. Ritonavir,

Efavirenz)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des

Hepatitis-C-Virus (HCV)

(z. B. Boceprevir,

Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Telaprevir, Glecaprevir)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Fluconazol, Griseofulvin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

bakterieller Infektionen

(z. B. Rifampicin, Rifabutin,

Clarithromycin, Erythromycin, Gentamicin, Tetracyclin, Griseofulvin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck in den Lungenarterien

(z. B. Bosentan)

bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck

(z. B. Diltiazem, Carvedilol,

Verapamil)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen

(z. B. Amiodaron,

Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Verapamil)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Angina pectoris

(z. B. Ranolazin, Carvedilol,

Verapamil)

bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung

nach einer Transplantation

(z. B. Ciclosporin)

pflanzliche Heilmittel, die

Johanniskraut

Hypericum perforatum

) enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ryeqo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger geworden sind, setzen Sie Ryeqo ab und wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Ryeqo hemmt den Eisprung, infolgedessen ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger werden, wenn

Sie Ryeqo wie empfohlen anwenden. Nach dem Absetzen von Ryeqo kommt es rasch wieder zum

Eisprung und zu einer Menstruationsblutung; unmittelbar nach dem Absetzen von Ryeqo muss mit der

Anwendung einer anderen Verhütungsmethode begonnen werden.

Je nachdem, wann Sie in Ihrem Zyklus mit der Einnahme von Ryeqo beginnen, kann es einige Zeit

dauern, bis die vollständige Hemmung des Eisprungs durch Ryeqo erreicht ist; daher sollte im ersten

Monat nach Beginn der Einnahme von Ryeqo eine nicht hormonelle Verhütungsmethode (z. B.

Kondome) angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen versäumen, sollten Sie für die

nächsten 7 Tage der Behandlung eine nicht hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome)

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ryeqo hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder

das Laborpersonal darüber, dass Sie Ryeqo einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Tests beeinflussen kann.

Ryeqo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ryeqo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ryeqo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.

Die Tablette muss täglich in etwa zur selben Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Es wird empfohlen, dass Sie mit der Einnahme von Ryeqo innerhalb der ersten 5 Tage nach dem

Einsetzen Ihrer Menstruationsblutung beginnen. Wenn Sie zu einem anderen Zeitpunkt Ihres

Menstruationszyklus beginnen, kann es zunächst zu unregelmäßigen oder stärkeren Blutungen

kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ryeqo eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Auswirkungen nach der gleichzeitigen Einnahme

mehrerer Dosen dieses Arzneimittels berichtet. Große Mengen Estrogen können zu Übelkeit und

Erbrechen sowie zu vaginalen Blutungen führen. Wenn Sie zu viele Ryeqo-Tabletten eingenommen

haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ryeqo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken und nehmen

Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ryeqo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ryeqo abbrechen möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Auswirkungen das Absetzen der Behandlung hat, und die

weiteren Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ryeqo gemeldet und sind untenstehend nach der

Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hitzewallung

übermäßig starke, unregelmäßige oder längere Blutung der Gebärmutter (Uterusblutung)

Haarausfall

geringeres Interesse an Geschlechtsverkehr

Gereiztheit

vermehrtes Schwitzen

Knoten im Brustgewebe (Brustzyste)

Verdauungsstörungen

nächtliche Schweißausbrüche

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ausstoßung eines Myoms aus der Gebärmutter (das Gebärmuttermyom tritt entweder ganz oder

teilweise durch die Vagina aus, dies geht normalerweise mit stärkeren vaginalen

Blutungen einher)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ryeqo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der

Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Die hormonell aktiven

Bestandteile in der Tablette können schädliche Auswirkungen haben, wenn sie in Gewässer gelangen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ryeqo enthält

Die Wirkstoffe sind: Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat. Eine Filmtablette enthält

40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (E 421), Poly(O-

carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Hydroxypropylcellulose (E 463), Magnesiumstearat

(E 572), Hypromellose Typ 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Ryeqo aussieht und Inhalt der Packung

Ryeqo ist eine hellgelbe bis gelbe runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit „415“ auf

einer Seite und unbeschriftet auf der anderen Seite. Ryeqo ist in Flaschen mit 28 Filmtabletten

erhältlich. Jede Flasche enthält außerdem ein Trockenmittel und ist mit einem induktionsversiegelten,

kindergesicherten Verschluss versehen.

Packungsgrößen:

Eine Flasche (28 Tabletten)

Drei Flaschen (84 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,5 mg

Norethisteronacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält ca. 80 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Hellgelbe bis gelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, beschriftet mit „415“

auf einer Seite und unbeschriftet auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger

bis starker Symptome von Uterusmyomen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Tablette Ryeqo wird täglich in etwa zur selben Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten,

eingenommen. Die Tabletten sollen nach Bedarf mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Bei Patientinnen mit Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund wird vor dem Beginn der

Behandlung mit Ryeqo eine Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Behandlungsbeginn muss die erste Tablette innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der

Menstruationsblutung eingenommen werden. Wird die Behandlung an einem anderen Tag des

Menstruationszyklus begonnen, können zunächst unregelmäßige und/oder starke Blutungen auftreten.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Ryeqo muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Ryeqo kann ohne Unterbrechung eingenommen werden. Das Absetzen der Behandlung sollte in

Betracht gezogen werden, wenn bei der Patientin die Menopause beginnt, da sich Uterusmyome mit

Beginn der Menopause bekanntlich zurückbilden. Nach 1 Jahr Behandlung wird ein DXA-Scan

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Empfängnisverhütende Eigenschaften von Ryeqo

Vor Beginn der Behandlung müssen sämtliche hormonellen Kontrazeptiva abgesetzt werden, da die

begleitende Anwendung hormoneller Kontrazeptiva kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).

Nach Behandlungsbeginn sollten für mindestens 1 Monat nicht hormonelle Methoden zur

Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nach mindestens einmonatiger Anwendung hemmt Ryeqo bei Frauen, die die empfohlene Dosis

einnehmen, den Eisprung und gewährleistet eine ausreichende Empfängnisverhütung.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, dass der Eisprung nach Absetzen

der Behandlung rasch wieder auftritt. Daher muss vor dem Absetzen der Behandlung mit der Patientin

ein Gespräch über geeignete Verhütungsmethoden geführt werden; darüber hinaus muss unmittelbar

nach dem Absetzen der Behandlung mit der Anwendung einer anderen Verhütungsmethode begonnen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ausgelassene Dosen

Wird eine Dosis ausgelassen, muss sie schnellstmöglich nachgeholt und anschließend am nächsten

Tag die Dosis zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Wenn die Einnahme an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen versäumt wird, ist für die nächsten

7 Tage der Behandlung eine nicht hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden (siehe

Abschnitt 4.6).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patientinnen

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Ryeqo bei älteren Patientinnen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patientinnen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist eine

Dosisanpassung von Ryeqo nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung von Ryeqo nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Ryeqo ist bei Frauen mit schwerer

Lebererkrankung kontraindiziert, wenn sich die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen

bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter keinen relevanten Nutzen von Ryeqo bei Kindern unter

18 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ryeqo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten bei Bedarf

mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Bestehende oder frühere venöse thromboembolische Erkrankung (z. B. tiefe

Beinvenenthrombose, Lungenembolie)

Bestehende oder frühere arterielle thromboembolische kardiovaskuläre Erkrankung

(z. B. Myokardinfarkt, apoplektischer Insult, ischämische Herzkrankheit)

Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel

oder aktivierte Protein-C(APC)-Resistenz, einschließlich Faktor-V-Leiden (siehe

Abschnitt 4.4))

Bekannte Osteoporose

Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura (siehe

Abschnitt 4.4)

Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Malignome (z. B. der Brust oder der

Geschlechtsorgane)

Bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4)

Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, sofern sich die

Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben

Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Blutungen unbekannter Ursache im Genitalbereich

Begleitende Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ryeqo darf nur nach sorgfältiger diagnostischer Abklärung verordnet werden.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Ryeqo muss eine vollständige

Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben werden. Der Blutdruck muss gemessen und

eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe

Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Während der Behandlung müssen

regelmäßige Kontrolluntersuchungen gemäß der klinischen Standardpraxis erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung mit Ryeqo müssen sämtliche hormonellen Kontrazeptiva abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.3). Nach Beginn der Behandlung sollten für mindestens 1 Monat nicht

hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden. Vor der Behandlung bzw.

Wiederaufnahme der Behandlung mit Ryeqo muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Risiko für thromboembolische Erkrankungen

Die Einnahme von Arzneimitteln, die ein Estrogen und ein Gestagen enthalten, erhöht das Risiko einer

arteriellen oder venösen Thromboembolie (ATE oder VTE) gegenüber der Nichtanwendung.

Das Risiko für das Auftreten einer ATE/VTE unter Ryeqo wurde nicht ermittelt. Ryeqo enthält

Estrogen und Gestagen in einer Dosis, die unterhalb der Dosis von kombinierten hormonellen

Kontrazeptiva liegt. Sie werden zusammen mit Relugolix, einem Gonadotropin-Releasing-

Hormon(GnRH)-Rezeptorantagonisten, der die Bildung von Estrogen und Progesteron in den Ovarien

hemmt, verabreicht. Die Estradiol-Werte im Serum liegen im Bereich der frühen Follikelphase (siehe

Abschnitt 5.1).

Bei Auftreten einer ATE/VTE muss die Behandlung sofort beendet werden. Ryeqo ist kontraindiziert

bei Frauen mit vorausgegangener oder bestehender venöser oder arterieller thromboembolischer

Erkrankung (siehe Abschnitt 4.3).

Risikofaktoren für venöse Thromboembolie (VTE)

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Frauen, die estrogen- und

gestagenhaltige Präparate anwenden, kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche

Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle 1

unten).

Tabelle 1. Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] über

30 kg/m

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI erheblich zu.

Längere Immobilisierung, größere

Operationen oder schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des

Arzneimittels (bei einer geplanten Operation

mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen

und erst zwei Wochen nach der kompletten

Mobilisierung wieder aufzunehmen.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder Elternteil, insbesondere in relativ

jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

muss die Frau zur Beratung an einen Spezialisten

überwiesen werden, bevor eine Entscheidung über

die Anwendung des Arzneimittels getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der

6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss beachtet werden (Informationen zu „Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und den Arzt darüber zu informieren, dass sie Ryeqo anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur bei Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens

plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse

stechender Brustschmerz

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als

Atemwegsinfektionen).

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von Estrogen-/Gestagen-Produkten mit einem

erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B.

transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle

thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen bei Frauen, die estrogen- und

gestagenhaltige Präparate anwenden, kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche

Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle 2

unten).

Tabelle 2. Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre.

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie das

Arzneimittel anwenden möchten.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index [BMI]

über 30 kg/m

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Familiäre Vorbelastung (ATE) bei

einem Geschwister- oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Anwendung des

Arzneimittels getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der

Migräne während der Anwendung des Arzneimittels (die

einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann

ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen

verknüpft sind

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung

der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie

und systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und den Arzt darüber zu informieren, dass sie Ryeqo anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer

Körperseite

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke hin.

Bei einem Myokardinfarkt können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Sternums

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Bauch ausstrahlende Beschwerden

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Risiko von Knochenschwund

Bei einigen Frauen, die mit Ryeqo behandelt wurden und bei denen bei Behandlungsbeginn eine

normale Knochendichte (

bone mineral density

, BMD) vorlag, wurde ein Knochenschwund

variierenden Grades von > 3–8 % berichtet.

Daher wird nach den ersten 52 Behandlungswochen ein DXA-Scan empfohlen, um auszuschließen,

dass bei der Patientin ein unerwünschter Grad an BMD-Verlust vorliegt, der den Nutzen der

Behandlung mit Ryeqo überwiegt.

Der Nutzen und die Risiken von Ryeqo bei Patientinnen mit einer niedrig-traumatischen Fraktur in der

Anamnese oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund, einschließlich der

Einnahme von Arzneimitteln, die die BMD beeinflussen können, sollten vor Beginn der Behandlung

abgewogen werden. Bei diesen Patientinnen wird vor dem Beginn der Behandlung mit Ryeqo die

Durchführung eines DXA-Scans empfohlen. Die Anwendung von Ryeqo sollte nicht begonnen

werden, wenn das mit dem BMD-Verlust verbundene Risiko den möglichen Nutzen der Behandlung

übersteigt.

Lebertumoren oder Lebererkrankung

Ryeqo ist kontraindiziert bei Frauen mit benignen oder malignen Lebertumoren oder

Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (siehe

Abschnitt 4.3). Bei Auftreten von Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.

In klinischen Studien trat bei < 1 % der mit Ryeqo behandelten Studienteilnehmerinnen eine

asymptomatische, vorübergehende Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum über

mindestens das 3-Fache des oberen Referenzbereichs auf. Bei akuten Auffälligkeiten der

Leberfunktionswerte ist möglicherweise das Absetzen der Behandlung mit Ryeqo erforderlich, bis sich

die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Exposition von Relugolix ist bei Patientinnen mit mäßiger oder schwer eingeschränkter

Nierenfunktion erhöht (siehe Abschnitt 5.2), es ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 4.2). Die Menge von Relugolix, die durch Hämodialyse abgebaut wird, ist nicht bekannt.

Veränderungen im Menstruationsmuster

Die Patientinnen müssen darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Ryeqo für gewöhnlich

innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate zu einer schwächeren Menstruationsblutung oder zu

Amenorrhö führt.

Frauen, die Ryeqo erhielten, hatten in der Regel eine Amenorrhö (51,6 %) oder zyklische Blutungen

(15,4 %), der Rest (31,9 %) zeigte bei der Bewertung in Woche 24 ein unregelmäßiges

Blutungsmuster. 70,6 % der Frauen, die Ryeqo erhielten, hatten in Woche 52 eine Amenorrhö.

Im Falle von persistierenden, übermäßig starken Blutungen müssen die Patientinnen ihren Arzt

verständigen.

Empfängnisverhütende Eigenschaften von Ryeqo

Ryeqo bietet eine ausreichende Empfängnisverhütung, wenn es mindestens über einen Monat

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2). Frauen im gebärfähigen Alter müssen jedoch darauf

hingewiesen werden, dass der Eisprung nach Absetzen der Behandlung rasch wieder auftritt. Daher

muss unmittelbar nach dem Absetzen der Behandlung mit der Anwendung einer anderen

Verhütungsmethode begonnen werden.

Herabgesetzte Erkennbarkeit einer Schwangerschaft

Bei Frauen, die Ryeqo einnehmen, kommt es häufig zu Amenorrhö oder einer Verringerung

der Menge, Intensität oder Dauer der Menstruationsblutung.

Aufgrund dieser Veränderung im Menstruationsmuster kann es sein, dass eine Schwangerschaft nicht

rechtzeitig erkannt wird. Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft muss ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden und bei einer bestätigten Schwangerschaft muss die Behandlung abgebrochen

werden.

Prolaps oder Ausstoßung eines Uterusmyoms

Submuköse Uterusmyome treten häufig auf (bei 15 % bis 20 % der Frauen mit Uterusmyomen) und

bei manchen kann es dazu kommen, dass sie durch die Zervix prolabieren oder ausgestoßen werden,

was manchmal vorübergehend stärkere Uterusblutungen zur Folge haben kann. Frauen, bei denen

bekannt ist oder vermutet wird, dass sie submuköse Uterusmyome haben, müssen auf die Möglichkeit

eines Prolaps oder einer Ausstoßung eines Uterusmyoms hingewiesen werden, wenn sie mit Ryeqo

behandelt werden, und sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn schwere Blutungen wieder auftreten,

nachdem die Blutungssymptome unter der Behandlung mit Ryeqo nachgelassen haben.

Depression

Frauen mit anamnestisch bekannter Depression müssen sorgfältig überwacht werden und sollten

Ryeqo absetzen, wenn es erneut zu einer schwerwiegenden Depression kommt. Es liegen begrenzte

Daten zum Zusammenhang von Ryeqo oder anderen estradiol- und gestagenhaltigen Präparaten mit

erstmalig auftretender Depression oder Exazerbation einer bestehenden Depression vor. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Hypertonie

Bei Frauen, die mit Ryeqo behandelt werden, wurde ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks

berichtet, klinisch relevante Anstiege sind jedoch selten. Sollte jedoch während der Anwendung von

Ryeqo eine langanhaltende klinisch relevante Hypertonie auftreten, sollten die Hypertonie behandelt

und der Nutzen einer Fortführung der Therapie geprüft werden. Wird die Behandlung mit Ryeqo

abgesetzt, kann die Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn unter antihypertensiver Therapie

normotensive Werte erzielt werden können.

Erkrankung der Gallenblase

Es wurde berichtet, dass Erkrankungen der Gallenblase, Cholelithiasis und Cholezystitis bei der

Anwendung von Estrogenen und Gestagenen, darunter auch Ryeqo, auftreten oder sich verschlechtern.

Der Nachweis eines Zusammenhangs mit Ryeqo ist jedoch nicht eindeutig.

Labortests

Die Anwendung von Estrogenen und Gestagenen kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, einschließlich der biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren-

und Nierenfunktion, der Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des corticosteroidbindenden

Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie

die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Die Veränderungen liegen im Allgemeinen im normalen

Laborbereich.

Lactose

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Empfehlungen zu Wechselwirkungen mit Ryeqo beruhen auf Bewertungen von Wechselwirkungen

der einzelnen Bestandteile.

Mögliche Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Bestandteile von Ryeqo

Relugolix

Orale P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren:

Die begleitende Anwendung von Ryeqo mit oralen P-gp-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Relugolix

ist ein Substrat von P-gp (siehe Abschnitt 5.2), und in einer Interaktionsstudie mit Erythromycin,

einem P-gp- und moderaten Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Inhibitor, waren die Fläche unter der Kurve

(AUC) und die maximale Konzentration (C

) von Relugolix um das 6,2-Fache erhöht. Die

begleitende Anwendung von P-gp-Inhibitoren kann die Exposition von Relugolix erhöhen. Dazu

gehören u. a. bestimmte Antiinfektiva (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Gentamicin, Tetracyclin),

Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Antihypertensiva (z. B. Carvedilol, Verapamil),

Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Propafenon, Chinidin), Arzneimittel gegen Angina

pectoris (z. B. Ranolazin), Ciclosporin, HIV- und HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir,

Telaprevir). Wenn eine begleitende Anwendung mit ein- oder zweimal täglich oral einzunehmenden

P-gp-Inhibitoren (z. B. Azithromycin) unvermeidlich ist, ist Ryeqo zuerst einzunehmen und der P-gp-

Inhibitor mindestens 6 Stunden danach einzunehmen, außerdem sollten die Patientinnen häufiger auf

Nebenwirkungen hin überwacht werden.

Starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und/oder P-gp-Induktoren:

Die begleitende Anwendung von Ryeqo mit starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren wird

nicht empfohlen. In einer klinischen Interaktionsstudie mit Rifampicin, einem starken CYP3A4-

und P-gp-Induktor, waren C

und AUC von Relugolix um 23 % bzw. 55 % reduziert. Arzneimittel,

die eine starke CYP3A4- und/oder P-gp-Induktion bewirken, wie Antikonvulsiva (z. B.

Carbamazepin, Topiramat, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Oxcarbazepin, Felbamat),

Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin); Johanniskraut (

Hypericum perforatum

Bosentan und HIV- oder HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir, Boceprevir, Telaprevir) und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz), können die

Plasmakonzentrationen von Relugolix verringern und zu einer Abnahme der therapeutischen

Wirkung führen.

CYP3A4 Inhibitoren

Die begleitende Anwendung von Relugolix mit starken CYP3A4-Inhibitoren ohne P-gp-Inhibition

(Voriconazol) erhöhte die Exposition von Relugolix nicht in klinisch relevanter Weise. Darüber hinaus

zeigte sich in einer klinischen Interaktionsstudie, dass die begleitende Verabreichung mit Atorvastatin,

einem schwachen CYP3A4-Enzyminhibitor, die Exposition von Relugolix nicht in klinisch relevanter

Weise verändert.

Estradiol und Norethisteronacetat

CYP3A4 Inhibitoren:

Arzneimittel, die die Aktivität hepatischer arzneimittelmetabolisierender Enzyme hemmen,

z. B. Ketoconazol, können die zirkulierenden Konzentrationen der Estrogen- und Norethisteron-

Komponenten in Ryeqo erhöhen.

CYP-Enzyminduktoren:

Der Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen kann durch die begleitende Anwendung von

Substanzen erhöht werden, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme,

insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren, wie z. B. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital,

Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).

Ritonavir, Telaprevir und Nelfinavir sind zwar als starke Inhibitoren bekannt, aber sie sind auch

Induktoren und können die Exposition von Estrogenen und Gestagenen verringern.

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, können den

Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen beeinflussen. Klinisch kann eine Erhöhung

des Estrogenstoffwechsels zu einer verminderten Wirksamkeit im Hinblick auf den Schutz

vor Knochenschwund führen. Daher wird eine langfristige begleitende Anwendung von

Leberenzyminduktoren mit Ryeqo nicht empfohlen.

Mögliche Auswirkungen der Bestandteile von Ryeqo auf andere Arzneimittel

Relugolix:

Relugolix ist ein schwacher Induktor von CYP3A4. Nach begleitender Anwendung mit einer

täglichen Dosis Relugolix von 40 mg waren AUC und C

von Midazolam, einem empfindlichen

CYP3A4-Substrat, um 18 % bzw. 26 % vermindert. Basierend auf der klinischen Studie mit

Midazolam werden jedoch keine klinisch relevanten Auswirkungen von Relugolix auf andere

CYP3A4-Substrate erwartet.

Relugolix ist ein Inhibitor des brustkrebsresistenten Proteins (BCRP)

in vitro

, daher wurde eine

Interaktionsstudie mit Rosuvastatin, einem BCRP- und organisch-anionentransportierenden

Polypeptid-1B1(OATP1B1)-Substrat, durchgeführt. Nach begleitender Verabreichung mit einer

täglichen 40-mg-Dosis Relugolix waren AUC und C

von Rosuvastatin um 13 % bzw. 23 %

vermindert. Die Effekte werden nicht als klinisch relevant angesehen, und daher wird keine

Dosisanpassung von Rosuvastatin bei begleitender Anwendung empfohlen. Die klinischen

Auswirkungen von Ryeqo auf andere BCRP-Substrate wurden nicht untersucht, und die Relevanz für

andere BCRP-Substrate ist unbekannt.

Relugolix kann in der 40-mg-Dosis eine Sättigung des intestinalen P-gp hervorrufen, da Relugolix in

der Dosisspanne von 10 – 120 mg eine über-dosisproportionale Pharmakokinetik aufweist, wodurch es

zu einer verringerten Resorption begleitend angewendeter Arzneimittel, die P-gp-sensitive Substrate

sind, kommen könnte. Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit P-gp-Substraten,

wie Dabigatranetexilat oder Fexofenadin durchgeführt. Die begleitende Anwendung von sensitiven

P-gp-Substraten wird daher nicht empfohlen.

Estradiol und Norethisteronacetat:

Arzneimittel mit Estrogenen und Gestagenen können den Metabolismus bestimmter anderer

Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend können die Plasmakonzentrationen bei Anwendung von

Ryeqo entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abfallen (z. B. Lamotrigin). Eine Dosisanpassung

dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Ryeqo hemmt bei Frauen, die die empfohlene Dosis einnehmen, den Eisprung und sorgt für eine

ausreichende Empfängnisverhütung. Die Anwendung einer nicht hormonellen Verhütungsmethode

wird für 1 Monat nach Beginn der Behandlung und für 7 Tage nach 2 oder mehr ausgelassenen

aufeinanderfolgenden Dosen empfohlen. Die begleitende Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass nach dem Absetzen der Behandlung die

Ovulation rasch wieder auftritt. Vor dem Absetzen der Behandlung muss daher ein Gespräch mit der

Patientin über eine geeignete Verhütungsmethode stattfinden; darüber hinaus muss unmittelbar nach

dem Absetzen der Behandlung mit der Anwendung einer anderen Verhütungsmethode begonnen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Relugolix bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Relugolix zu Beginn

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Ryeqo (Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat)

Übersicht über Ryeqo und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Ryeqo und wofür wird es angewendet?

Ryeqo ist ein Arzneimittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen

(nicht krebsartige Wucherungen in der Gebärmutter) bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ryeqo enthält die Wirkstoffe Relugolix, Estradiol und Norethisteronacetat.

Wie wird Ryeqo angewendet?

Ryeqo ist als Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die jeden Tag

etwa zur gleichen Zeit eingenommen wird. Die Behandlung sollte innerhalb von 5 Tagen nach Beginn

einer Menstruationsblutung beginnen, um anfängliche unregelmäßige oder starke Blutungen zu

vermeiden. Nach Beginn der Behandlung kann Ryeqo ohne Unterbrechung eingenommen werden.

Alle anderen hormonellen Verhütungsmethoden müssen vor Beginn der Behandlung mit Ryeqo, das

nach mindestens einmonatiger Anwendung eine zuverlässige Verhütung gewährleistet, beendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen zur Anwendung

von Ryeqo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Ryeqo?

Einer der Wirkstoffe in Ryeqo, Relugolix, hindert die Hypophyse (eine Drüse, die viele andere

hormonproduzierende Drüsen im Körper kontrolliert) daran, das luteinisierende Hormon und das

follikelstimulierende Hormon freizusetzen, was wiederum die Bildung von Progesteron verhindert und

die Östrogenproduktion senkt. Progesteron und Östrogen sind Hormone, die am Myomwachstum

beteiligt sind.

Ein weiterer Wirkstoff in Ryeqo, Estradiol, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das dazu beiträgt,

Symptome im Zusammenhang mit den erniedrigten Östrogenspiegeln, wie Hitzewallungen und

Knochendichteverlust, zu verringern. Estradiol allein kann jedoch eine Hyperplasie (Wachstum) des

Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) verursachen, was zu Endometriumkrebs führen kann.

Deshalb enthält Ryeqo auch den Wirkstoff Norethisteronacetat, einen synthetischen Progesteronersatz,

Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate)

EMA/318437/2021

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der die Wirkungen von Estradiol auf die Gebärmutter blockiert und so das Risiko für ein Wachstum des

Endometriums verringert.

Welchen Nutzen hat Ryeqo in den Studien gezeigt?

In zwei Studien, an denen prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit starken

Menstruationsblutungen teilnahmen, hat sich Ryeqo bei der Behandlung von Symptomen im

Zusammenhang mit Gebärmuttermyomen als wirksam erwiesen. In beiden Studien erhielten etwa

500 Frauen 24 Wochen lang entweder Ryeqo oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).

In der ersten Studie berichteten 73 % (94 von 128) der Frauen, die Ryeqo anwendeten, über einen

monatlichen menstruellen Blutverlust von weniger als 80 ml und einen mindestens 50 % geringeren

Blutverlust als vor der Behandlung, verglichen mit 19 % (24 von 128) der Frauen, die ein Placebo

erhielten. In der zweiten Studie erreichten 71 % (89 von 126) diese Verringerung des Blutvolumens

während der Anwendung von Ryeqo, verglichen mit 15 % (19 von 129) der Patienten, die ein Placebo

erhielten.

Welche Risiken sind mit Ryeqo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ryeqo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind

Hitzewallungen und Blutungen aus der Gebärmutter.

Ryeqo darf nicht bei Frauen, die eine venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Venen) haben oder

hatten, oder bei Frauen nach einem Schlaganfall oder Herzinfarkt angewendet werden. Es darf auch

nicht bei Frauen mit Blutgerinnungsstörungen, Osteoporose, Migräne oder Kopfschmerzen mit

neurologischen Symptomen, Krebserkrankungen, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden

(wie Brustkrebs oder Genitalkrebs), Lebertumoren oder abnormaler Leberfunktion oder bei

Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen mit Blutungen im Genitalbereich unbekannter Ursache

angewendet werden.

Ryeqo darf nicht zusammen mit hormonellen Verhütungsmitteln angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ryeqo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ryeqo in der EU zugelassen?

Die mit Gebärmuttermyomen verbundenen Symptome können schwerwiegend und schwächend sein.

Es wurde gezeigt, dass Ryeqo bei der Verringerung mittelschwerer bis schwerer Symptome von

Gebärmuttermyomen, z. B. schweren Perioden, mit beherrschbaren Nebenwirkungen wirksam ist. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryeqo

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ryeqo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryeqo, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ryeqo kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Ryeqo werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate)

EMA/318437/2021

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Weitere Informationen über Ryeqo

Weitere Informationen zu Ryeqo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ryeqo

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2021 aktualisiert.

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