Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastiska medel
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt anges:i kombination med standard daunorubicin och cytarabin induktion och hög dos cytarabin konsolidering kemoterapi, och för patienter med komplett respons följt av Rydapt enda agent för underhållsbehandling, för vuxna patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som är FLT3 mutation positiva (se avsnitt 4. 2), och som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med tillhörande hematologiska tumör (SM AHN), eller mast cell leukemi (MCL).
Revision: 11
auktoriserad
2017-09-18
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rydapt 25 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin. Hjälpämnen med känd effekt En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel (kapsel). Ljust orange, avlång kapsel med ”PKC NVR” i rött tryck. Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rydapt är avsett att användas • i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett remission och Rydapt som enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är FLT3-mutationspositiva (se avsnitt 4.2); • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test. Dosering Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall. Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2). Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans. _ _ _ _ 3 _AML _ Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen. Rydapt doseras dag 8–21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rydapt 25 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin. Hjälpämnen med känd effekt En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel (kapsel). Ljust orange, avlång kapsel med ”PKC NVR” i rött tryck. Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rydapt är avsett att användas • i kombination med standard daunorubicin- och cytarabininduktion och högdos cytarabinkonsolideringskemoterapi, och för patienter med komplett remission och Rydapt som enda läkemedel vid efterföljande underhållsbehandling, av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), som är FLT3-mutationspositiva (se avsnitt 4.2); • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcellsleukemi (MCL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test. Dosering Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall. Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2). Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans. _ _ _ _ 3 _AML _ Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen. Rydapt doseras dag 8–21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsni Lesen Sie das vollständige Dokument