Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Rivaroksabans

Verfügbar ab:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

Rivaroxaban

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Apvalkotā tablete

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH, Germany

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RUNAPLAX
10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
-
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Runaplax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Runaplax lietošanas
3.
Kā lietot Runaplax
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Runaplax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUNAPLAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Runaplax satur aktīvo vielu rivaroksabanu un tiek lietots
pieaugušajiem, lai
-
novērstu asins recekļus vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas
protezēšanas operācijas. Jūsu ārsts
Jums ir parakstījis šīs zāles, jo pēc operācijas Jums ir
palielināts asins recekļu veidošanās
risks.
-
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu
embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju
un/vai plaušu asinsvados.
Runaplax pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem
līdzekļiem. Tas darbojas, bloķējot
asinsreces faktoru (Xa faktoru) un tādējādi samazinot asins
recekļu veidošanās tendenci.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RUNAPLAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET RUNAPLAX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret rivoksabanu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jums ir izteikta asiņošana,
-
ja Jums ir kāda iekšējā orgāna slimība vai stāvoklis, kas
paaugstina smagas asi�

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RUNAPLAX 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rivaroksabana (
_rivaroxabanum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 46,050 mg laktozes (monohidrāta
veidā) un 0,081 mg saulrieta dzeltenā
FCF alumīnija lakas (E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Persiku krāsas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu ”10” vienā pusē un 6 mm
diametru.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem,
kuriem tiek veikta plānveida
gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par
hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_VTE profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida
gūžas vai ceļa locītavas _
_endoprotezēšanas operācija _
Ieteicamā deva ir 10 mg rivaroksabana, kas ir lietojama iekšķīgi
reizi dienā. Sākuma deva jālieto
6 līdz 10 stundas pēc operācijas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta individuālā venozās
trombembolijas riska, ko nosaka
ortopēdiskās operācijas veids.
•
Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga gūžas locītavas operācija,
ieteicamais terapijas ilgums ir
5 nedēļas.
•
Pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ceļa locītavas operācija,
ieteicamais terapijas ilgums ir
2 nedēļas.
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
2
Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto rivaroksabans un
tad, sākot ar nākamo dienu,
jāturpina to lietot reizi dienā, kā iepriekš.
_DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE
profilakse _
Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās terapijas deva ir 15 mg
diva