Rubriment - Emulsion

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-08-2012

Wirkstoff:
BENZYLNICOTINAT; HYDROXYETHYLSALICYLAT; NONIVAMID; SALICYLAMID
Verfügbar ab:
Pharmonta Dr. Fischer GmbH
ATC-Code:
M02AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
benzyl; hydroxyethyl; nonivamide; salicylamide
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate,60 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Preparations with salicyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
10126
Berechtigungsdatum:
1969-06-20

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Rubriment Emulsion GI

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rubriment Emulsion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rubriment und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rubriment beachten?

Wie ist Rubriment anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rubriment aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RUBRIMENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein durchblutungsförderndes Schmerzmittel zum Einreiben.

Die Wirkstoffe Benzyl Nicotinat und Nonivamid fördern die Hautdurchblutung. Es kommt bereits

nach kurzer Zeit zu einer leichten Rötung und einem Wärmegefühl der Haut.

Die salicylsäurehältigen Wirkstoffe Hydroxyethylsalicylat und Salicylamid ziehen rasch in die stark

durchblutete Haut ein und lindern vor allem Muskel- und Gelenkbeschwerden.

Alle Wirkstoffe gemeinsam lindern rasch Schmerzen, helfen Muskelkrämpfe lösen und beschleunigen

die Heilung durch die Anregung des Gewebestoffwechsels.

Zieht rasch ein, fettet nicht, keine Beschmutzung der Wäsche.

Anwendungsgebiete

Zur Schmerzlinderung und Förderung der Hautdurchblutung zur Lösung von Verspannungen bei

Muskel- und Gelenksbeschwerden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RUBRIMENT BEACHTEN?

Rubriment darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzyl Nicotinat, Nonivamid,

Hydroxyethylsalicylat, Salicylamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

auf sehr empfindlicher Haut;

auf entzündeten oder erkrankten Hautbezirken;

bei Gefäßverschlüssen der Arterien (Blutgefäße);

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bei Blutungsneigung;

bei Störungen im Bereich kleiner und kleinster Blutgefäße bei Diabetikern;

bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen;

bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von Rubriment kann zu

Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen;

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes) (siehe

Abschnitt '“3. Wie ist Rubriment anzuwenden?“ und Abschnitt “4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“);

in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Rubriment anwenden.

Empfindliche Hautstellen wie Hals, Unterleib oder Innenseiten der Oberschenkel sollten im

Allgemeinen nicht oder nur wenig mit Rubriment eingerieben werden.

Nie auf Schleimhäute, offene Wunden, entzündete Hautstellen oder in die Augen bringen. Waschen

Sie sich bitte daher nach Anwendung des Präparates (zum Beispiel bei Massage mit der bloßen Hand)

die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen von Rubriment ein Hautausschlag auftritt.

Rubriment darf nicht zusammen mit einem luftdicht abschließenden Verband verwendet werden.

Wenn Sie an Bronchialasthma, allergischen Erkrankungen oder Nasenpolypen leiden oder gelitten

haben, kann es zum Auftreten von Atemnot durch Verengung der Atemwege, örtlich auftretenden

Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem) und Nesselsucht kommen.

Die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da

keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorhanden sind.

Anwendung von Rubriment zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Rubriment verstärkt

werden:

die Wirkung von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin) mit der

Folge einer verstärkten Blutungsneigung;

die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) können

verstärkt werden;

die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit) kann verstärkt werden;

unerwünschte Wirkungen von Kortison-Präparaten, wie Magen-Darm-Blutungen und

Wasseransammlung im Gewebe, können vermehrt auftreten;

Saluretika und Spironolacton (bestimmte Entwässerungsmittel): Schwellungen können

vermehrt auftreten;

die unerwünschten Wirkungen von Rheumamitteln können verstärkt werden;

die Wirkung anderer Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, kann verstärkt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Rubriment bei schwangeren oder

stillenden Frauen vor, daher darf Rubriment nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit

angewendet werden (siehe Gegenanzeigen).

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rubriment hat keinen oder nur unbedeutenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE IST RUBRIMENT ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

beziehungsweise genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Etwa 5 ml (1 Teelöffel) Rubriment auf die schmerzenden Körperstellen auftragen und gut

einmassieren. Nach Abklingen der Wirkung massieren Sie Rubriment neuerlich ein.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da

keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorhanden sind.

Kinder unter 2 Jahren

Rubriment darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt “Rubriment darf

NICHT angewendet werden“

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Rubriment darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nicht angewendet

werden.

Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel eine Woche. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Vor jedem Gebrauch schütteln!

Massieren Sie Rubriment ein, bis sich die Haut wieder trocken anfühlt; waschen Sie die Hände

anschließend sorgfältig mit Wasser und Seife. Rubriment zieht rasch ein und fettet nicht; keine

Beschmutzung der Wäsche.

Wenn Sie eine größere Menge von Rubriment angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie zu viel aufgetragenes Rubriment mit kaltem Wasser. Bei heißem Wasser ist eine

Wirkungsverstärkung möglich.

Bei bestimmungswidrigem Verschlucken größerer Mengen Rubriment zum Beispiel durch ein Kind,

rufen Sie bitte unverzüglich einen Arzt, der die erforderliche Behandlung durchführt. Versuchen Sie

nicht, das Kind zum Erbrechen zu bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

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Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei überempfindlichen (meist rothaarigen, blonden) Patienten sind verstärkte Hautreaktionen

(Brennen, Quaddeln) möglich. In solchen Fällen betroffene Hautstellen mit kaltem Wasser abwaschen.

Bei heißem Wasser ist eine Wirkungsverstärkung möglich.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Rubriment kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit

der Folge schwerer Atemstörungen

und darf daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet

werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST RUBRIMENT AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar, danach soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rubriment enthält

Die Wirkstoffe sind: 100 ml Rubriment enthalten: 2,0 g Benzyl Nicotinat, 0,1 g Nonivamid, 1,8 g

Hydroxyethylsalicylat, 0,2 g Salicylamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kampfer, Aetheroleum Terebinthinae, Isobornylacetat, Lanette N,

Emulgade F, Paraffinöl, gereinigtes Wasser.

Wie Rubriment aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Emulsion (Öl in Wasser) zur Anwendung auf der Haut in Glasflaschen zu 50, 60 und 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmonta Dr. Fischer GmbH

A-8112 Gratwein

Rubriment Emulsion GI

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Zulassungsnummer

10126

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Rubriment Emulsion

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Pharmonta Dr. Fischer

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rubriment

Emulsion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten: 2,0 g Benzyl Nicotinat, 0,1 g Nonivamid, 1,8 g Hydroxyethylsalicylat, 0,2 g

Salicylamid.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Emulsion (Öl in Wasser) zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schmerzlinderung und Förderung der Hautdurchblutung zur Lösung von Verspannungen bei

Muskel- und Gelenksbeschwerden

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

5 ml (ca. 1 Teelöffel) auf die betroffene Stelle auftragen. Neuerliches Auftragen nach Abklingen

der Wirkung.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorhanden sind (siehe 4.4).

Kinder unter 2 Jahren

Rubriment ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe 4.3).

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Rubriment darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nicht angewendet

werden.

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Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut.Vor jedem Gebrauch schütteln.

Gezielt auf gefährdete bzw. schmerzende Körperstellen einmassieren bis sich die Haut wieder

trocken anfühlt. Hände anschließend gründlich mit Wasser und Seife waschen. Rubriment zieht

rasch ein und fettet nicht; keine Beschmutzung der Wäsche.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel eine Woche. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage

anhalten, soll ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Rubriment darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,

auf sehr empfindlicher Haut,

auf entzündeten oder erkrankten Hautbezirken,

bei arteriellen Gefäßverschlüssen und schwerer diabetischer Mikroangiopathie,

bei Patienten mit hämorraghischen Diathesen, Magen- und Darmulzera,

bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen,

bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, da die Inhalation von Rubriment zu

Bronchokonstriktion führen kann,

bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren aufgrund der Gefahr eines Laryngospasmus

(siehe 4.2 und 4.8),

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Empfindliche Hautstellen wie Hals, Unterleib, Innenseite der Oberschenkel sollten im

Allgemeinen nicht oder nur wenig eingerieben werden.

Rubriment darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene

Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten

kommen und nicht eingenommen werden. Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren

Händen nicht mit Rubriment behandelten Stellen in Berührung kommen.

Nach Anwendung des Präparates (z.B. Massage mit der bloßen Hand) sind die Hände sorgfältig

mit Seife zu waschen.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach dem Auftragen des Präparates ein Hautausschlag

auftritt.

Rubriment darf nicht zusammen mit einem luftdicht abschließenden Okklusivverband verwendet

werden.

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Pharmonta Dr. Fischer

Bei Patienten, die an Bronchialasthma, allergischen Erkrankungen oder Nasenpolypen leiden

bzw. eine diesbezügliche Anamnese haben, kann es zum Auftreten von Bronchospasmen, örtlich

auftretenden Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem) und Urtikaria kommen.

Die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorhanden sind (siehe 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die Salicylat-Komponente können Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln

auftreten:

Cumarin-Antikoagulantien: Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Blutungsneigung)

Methotrexat: erhöhte Toxizität von Methotrexat

Sulfonylharnstoffe: Wirkungssteigerung (Hypoglykämie)

Corticoide: Magen-Darm-Blutungen, Wasser-Retention

Saluretika, Spironolacton: erhöhte Ödemneigung

Die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die Haut kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika können deren

Nebenwirkungen verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Rubriment bei schwangeren

Frauen vor, daher darf Rubriment nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe

4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übertreten. Da die Wirkstoffe jedoch

teilweise resorbiert werden, ist eine Anwendung von Rubriment während der Stillzeit

kontraindiziert (siehe 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist kein oder nur unbedeutender Einfluss durch die Anwendung von Rubriment zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei überempfindlichen (meist rothaarigen, blonden) Patienten sind verstärkte Hautreaktionen

(Brennen, Quaddeln) möglich. In solchen Fällen betroffene Hautstellen mit kaltem Wasser

abwaschen. Bei heißem Wasser ist eine Wirkungsverstärkung möglich.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rubriment kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen und

darf daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe 4.2 und 4.3).

4.9

Überdosierung

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Überdosierung kann eine Hautirritation verursachen.

Bestimmungswidrige Einnahme von Rubriment kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen

und Diarrhoe verursachen. Die Therapie ist symptomatisch. Akute Vergiftungserscheinungen

mit Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Kopfschmerzen, Schwindel,

Hitzegefühl/Wallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach Einnahme

größerer Mengen beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftungserscheinungen sollten

überwacht und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen ist nicht zu induzieren. Mit dem

Auftreten einer hochgradigen Dyspnoe sowie einer Kreislaufschwäche mit Hypotonie ist zu

rechnen.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen werden folgende Gegenmaßnahmen empfohlen:

Magenspülung, salinische Abführmittel, Zusatz von 0,2-0,5 g Benzocain zu 1 Teller

Haferschleim, Kreislaufstützung und Infektprophylaxe.

Außerdem eventuell zum Nierenschutz Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat bzw.

Natriumlactat.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokaltherapeutikum für Gelenks- und Muskelschmerzen.

ATC Code: M02AX10

Benzyl Nicotinat fördert die Durchblutung der Haut kräftig und erzeugt ein wohltuendes

Wärmegefühl. Die Wirkung erstreckt sich auf Muskeln, Nerven und Gelenke. Gleichzeitig mit

der vermehrten Durchblutung werden Schmerzen wesentlich gelindert, der Heilungsvorgang wird

beschleunigt.

Im Sinne der Segmenttherapie werden über kutiviszerale Reflexbahnen auch tieferliegende

Organe vermehrt durchblutet und so das Krankheitsgeschehen günstig beeinflusst.

Nonivamid, ein hochwirksames Rubefaciens mit einem dem Paprikawirkstoff Capsaicin

entsprechenden Effekt, fördert ebenfalls die Durchblutung der Haut und darunterliegender

Gewebe kräftig und führt zu rascher Schmerzlinderung.

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Pharmonta Dr. Fischer

Salicylamid und Hydroxyethylsalicylat sind Derivate der Salicylsäure, die von der

hyperämisierten Haut besonders gut resorbiert werden und so lokal ihre bekannte

antirheumatische, antiphlogistische und analgetische Wirkung entfalten.

Die ölige Konsistenz macht Rubriment für die Massagebehandlung besonders geeignet. Die

durch Rubriment hervorgerufene Beschleunigung des Blutstromes fördert die tonisierende

Wirkung der Massage auf das Bindegewebe.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die hyperämisierende Wirkung von Nonivamid und Benzylnikotinat verstärken die

Durchblutung messbar nach wenigen Minuten, ein Maximum wird nach ca. 45 Minuten erreicht.

Der Wärmereiz wirkt stundenlang (bis zu 7 Stunden).

Hydroxyethylsalicylat und Salicylamid in Rubriment Emulsion unterliegen einem first-pass-

Metabolismus in der Haut durch Hydrolyse. Die wirksamen Salicylate werden rasch in die

Epidermis und Dermis freigesetzt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die systemische Sicherheit ergibt sich aus der langen klinischen Erfahrung am Menschen.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Kampfer, Aetheroleum Terebinthinae, Isobornylacetat, Lanette N, Emulgade F, Paraffinöl,

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (Typ III) zu 50, 60 und 100 ml mit einem Verschluss aus PE.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmonta Dr. Fischer GmbH

A-8112 Gratwein

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10126

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20.6.1969

10.

STAND DER INFORMATION

August 2012

V

ERSCHREIBUNGSPFLICHT

/A

POTHEKENPFLICHT

Rpfrei, apothekenpflichtig

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