Roxithromycin STADA 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01FA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47269.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Roxithromycin STADA

®

150 mg Filmtabletten

Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Roxithromycin

STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin

STADA

beachten?

Wie ist Roxithromycin

STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roxithromycin

STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Roxithromycin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Roxithromycin STADA

ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur

Bekämpfung bestimmter Infektionen.

Roxithromycin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche

Erreger hervorgerufen sind:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis) und

akute Entzündungen des Mittelohres (Otitis media) bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen sogenannte ß-Laktam-Antibiotika (andere

Gruppe von Antibiotika), oder wenn eine solche Behandlung aus anderen

Gründen nicht geeignet ist

Akute bakterielle Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) (adäquat

diagnostiziert).

Infektionen der Atemwege

Ambulant erworbene Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere

Pneumonie verursacht durch folgende Keime: Mycoplasma pneumoniae,

Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae

(TWAR)

Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (adäquat

diagnostiziert).

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen

(Zervizitis) und Scheidenentzündungen (Zervikovaginitis), verursacht durch

Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-

Infektionen).

Infektionen der Haut

Haut- und Weichteilinfektionen, wie Pyodermie (eitrige Entzündungen der

Haut), Furunkulose (gleichzeitiges Auftreten mehrerer weicher, entzündeter

Knötchen tief unter der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel)

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen sogenannte ß-Laktam-

Antibiotika (andere Gruppe von Antibiotika), oder wenn eine solche

Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Ihr Arzt wird bei der Verordnung von Roxithromycin STADA

die allgemein

anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin STADA

®

beachten?

Roxithromycin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei gleichzeitiger Behandlung mit Abkömmlingen von Ergotalkaloiden

(gefäßverengende Arzneimittel, wie z.B. Ergotamin und Dihydroergotamin,

auch als Migränemittel),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) verursachen können

[Torsade de pointes, Verlängerungen der Erregungsleitung am Herzen (QT-

Verlängerung)], wie:

Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung),

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen),

Astemizol und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien),

wenn bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie eine angeborene

Veränderung der Erregungsleitung am Herzen vorliegt (Verlängerung des

QT-Zeitintervalls im EKG) oder wenn Sie an einer solchen erkrankt sind

(erworbene QT-Verlängerung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Roxithromycin

STADA

einnehmen:

wenn Sie unter Migräne leiden und Ergotalkaloide einnehmen (wie z.B.

Ergotamin und Dihydroergotamin),

wenn Ihr Herzmuskel nicht ausreichend durchblutet wird (koronare

Herzkrankheit),

bei Herzrhythmusstörungen in Ihrer Vorgeschichte (ventrikuläre

Arrhythmien),

wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht des Salz- oder Flüssigkeitshaushalts im

Körper vorliegt wie z.B:

niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),

niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie),

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben, der bei unter 50

Schlägen pro Minute liegt (Bradykardie),

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer bestimmten

Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) führen können, z.B.:

Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron (zur

Behandlung von Herzproblemen),

Citalopram, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von

Depressionen/affektiven Störungen),

Methadon (zur Behandlung von Drogenabhängigkeit),

Antipsychotika (z.B. Phenothiazine),

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika), die

zur Gruppe der Fluorchinolone gehören, z.B. Moxifloxacin,

wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wird

(z.B. Telaprevir),

wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (z.B.

Ketoconazol, Fluconazol, Pentamidin),

wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie schwerwiegende Lebererkrankungen haben, sollten Sie

Roxithromycin STADA

normalerweise nicht einnehmen

Das gilt z.B., wenn Ihre Leber vernarbt und fibrotisch ist (Leberzirrhose) in

Kombination mit:

Leberentzündung (Hepatitis) oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Ascites), siehe Abschnitt 3. Wie

ist Roxithromycin STADA

einzunehmen?

Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie Roxithromycin STADA

Behandlung Ihrer Infektion einnehmen müssen. In diesem Fall wird Ihre

Dosierung verringert werden.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen, wenn bei Ihnen:

Anzeichen einer Lebererkrankung vorliegen,

bei einer früheren Behandlung mit Roxithromycin bereits

Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.

Falls sich während der Behandlung Ihre Leberfunktion verschlechtert, kann Ihr

Arzt Ihnen anraten, die Behandlung mit Roxithromycin zu beenden.

Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags,

einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von

Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem

Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler

Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut

und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an

einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.

Pseudomembranöse Colitis

Pseudomembranöse Colitis ist eine Infektion, die eine Entzündung des

Dickdarms verursacht. Das kann zu schweren, Tage oder Wochen anhaltenden

Durchfällen führen (Diarrhoe), die während oder nach der Behandlung mit

Roxithromycin STADA

auftreten können. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten:

müssen Sie die Behandlung mit Roxithromycin STADA

sofort beenden und

Ihren Arzt aufsuchen,

dürfen Sie keine Medikamente einnehmen, die die normale Darmbewegung

hemmen.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Beschwerden

zu behandeln.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Bei einigen Patienten haben sich schwere allergische Reaktionen bei Einnahme

von Roxithromycin entwickelt. Zu diesen Reaktionen gehört auch das Auftreten

eines anaphylaktischen Schocks. Symptome einer Anaphylaxie sind

Schwellung der Haut, des Gesichts, der Extremitäten, der Zunge oder des

Rachens und Atemprobleme. Gelegentlich können diese Beschwerden

lebensbedrohlich sein.

Falls eine allergische Reaktion bei Ihnen auftritt:

beenden Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA

informieren Sie sofort ihren Arzt oder gehen Sie ins nächstgelegene

Krankenhaus.

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

Bei Anzeichen von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag während der

Behandlung mit Roxithromycin:

beenden Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA

gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt. Er wird Ihren Herzrhythmus überprüfen

(Durchführung eines EKG).

Eine bestimmte Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, können sich die Beschwerden Ihrer

Myasthenia gravis-Erkrankung verschlechtern. Das könnte auch Ihre

Atemmuskulatur betreffen, wodurch es zu einer gefährlichen Abschwächung

Ihrer Atmung kommen kann. Bei einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung

sollten Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA

beenden und sofort Ihren

Arzt aufsuchen.

Blut- und Harnuntersuchungen

Wenn Sie Roxithromycin STADA

länger als 14 Tage einnehmen müssen wird

Ihr Arzt:

Ihre Nierenfunktion,

Ihre Leberfunktion sowie

Ihr Blutbild

regelmäßig kontrollieren.

Kinder unter 6 Jahren

Roxithromycin STADA

ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für diese

Patienten stehen andere geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung. Bitte

sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Roxithromycin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Roxithromycin STADA

nicht ein, wenn Sie bereits eines der

folgenden Medikamente einnehmen:

Cisaprid (Zur Behandlung von nächtlichem Sodbrennen),

Ergotalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), die zur

Behandlung von Migräne eingesetzt werden,

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie

Schizophrenie),

Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien).

Die Wirksamkeit von Roxithromycin STADA

kann von folgenden Arzneimitteln

beeinflusst werden bzw. Roxithromycin STADA

kann folgende Arzneimittel

beeinflussen:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung),

Midazolam (Beruhigungsmittel, das aufgrund seiner beruhigenden Wirkung

und zur Angstlösung eingesetzt wird),

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin),

Herzglykoside (Arzneimittel zur Unterstützung der Kontraktionskraft des

Herzens, z.B. Digoxin),

Disopyramid (Arzneimittel bei Herzerkrankungen),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und Lungenerkrankungen),

Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson sowie von

Krankheiten, bei denen eine Verringerung des Hormons (Prolaktin)

erforderlich ist),

Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),

Arzneimittel, die zu einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom)

führen können, z.B.:

Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron (zur

Behandlung von Herzproblemen),

Citalopram, trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von

Depressionen/affektiven Störungen),

Methadon (zur Behandlung von Drogenabhängigkeit),

Antipsychotika (z.B. Phenothiazine),

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika), die

zur Gruppe der Fluorchinolone gehören, z.B. Moxifloxacin,

wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wird

(z.B. Telaprevir),

wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B.

Ketoconazol, Fluconazol, Pentamidin) einnehmen,

Simvastatin oder andere Statine (Medikamente zur Senkung eines

erhöhten Cholesterinspiegels).

Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen können bestimmte Antibiotika die Wirkung der „Pille“

herabsetzen. Daher sollten bei gleichzeitiger Behandlung zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen erwogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Tierversuche haben sich keine schädlichen Effekte von Roxithromycin

gezeigt. Die Anwendung von Roxithromycin bei schwangeren und stillenden

Frauen wurde jedoch nicht untersucht.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Roxithromycin STADA

nur dann

einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Roxithromycin für zwingend

erforderlich hält.

Stillzeit

Roxithromycin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie

Roxithromycin STADA

nur dann einnehmen, wenn eine Behandlung mit

Roxithromycin zwingend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von

Maschinen auswirken. In Einzelfällen sind außerdem Nebenwirkungen wie

Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten

beeinträchtigen können.

Roxithromycin STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Roxithromycin STADA

daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Roxithromycin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

morgens und abends je 150 mg Roxithromycin (im Abstand von etwa 12

Stunden).

Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch 1-mal täglich 300

mg Roxithroymcin einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der

Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion

oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Roxithromycin STADA

wird bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht

empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin

notwendig ist, kann der Arzt die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg)

verordnen.

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Konzentration

von Roxithromycin im Blut regelmäßig zu kontrollieren. Gegebenenfalls wird Ihr

Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Roxithromycin STADA

ist wegen seiner Wirkstoffstärke für Patienten mit einem

Körpergewicht unter 40 kg nicht geeignet.

Art der Anwendung

Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der

Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der

Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt

werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin

STADA

jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung

von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.

Das Gleiche gilt für die Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis),

des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Scheide (Zervikovaginitis).

Wenn Sie eine größere Menge von Roxithromycin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Als Zeichen einer Überdosierung können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall. Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl, können

auftreten oder sich verstärken.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA

®

vergessen

haben

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen,

solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden

überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten

Menge zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin STADA

®

abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger

Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen

führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die

Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl,

Störungen der Magen-Darm-Tätigkeit wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall,

Hautrötung (Rash).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,

Rötungen,

Nesselsucht

, schwerwiegende Hautrötung (Erythema multiforme),

erhöhte Leberwerte und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen,

Schwellung der Haut oder Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder

Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem), schwere

allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktische

Reaktion),

Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen oder –verlust,

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus),

Lebererkrankungen wie cholestatische Hepatitis, akute hepatozelluläre

Hepatitis, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

juckender Hautausschlag (Ekzeme),

Schwäche, Unwohlsein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen bei

Langzeitbehandlung, pseudomembranöse Kolitis (eine ernstzunehmende

schwere Schleimhautentzündung des Darmes, die sich in schweren,

anhaltenden Durchfällen äußert; eine sofortige und adäquate ärztliche

Behandlung ist erforderlich),

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, wodurch die

Anfälligkeit gegenüber Infektionen erhöht sein kann (Agranulozytose,

Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie),

anaphylaktischer Schock,

Verwirrtheit, Halluzinationen, schwere psychische Störung (Psychosen),

Missempfindungen (Parästhesien),

Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit, Schwindel (Vertigo),

Ohrgeräusche (Tinnitus),

QT-Verlängerung im EKG (Veränderungen in der Reizleitung des Herzens),

gefährliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Torsade de

pointes),

Appetitlosigkeit, schwerwiegende Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(hämorrhagische Pankreatitis),

Gelbsucht (Ikterus),

Juckreiz, Schwellungen mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen

(Purpura),

krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Schwere Hautreaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine

schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit

Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose) oder eine

andere schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut, wie toxische

epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom (großflächiger, schwerer

Hautausschlag, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, begleitet

von Grippesymptomen und Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Fieber,

Schüttelfrost und Muskelkrämpfen). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist

nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Roxithromycin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Roxithromycin STADA

®

150 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Roxithromycin

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer 188,

Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Roxithromycin STADA

®

150 mg Filmtabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Roxithromycin STADA

150 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 und 20

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, STADAstraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Roxithromycin STADA

150 mg Filmtabletten

Roxithromycin STADA

300 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Roxithromycin STADA

®

150 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 1,80 mg Lactose-Monohydrat.

Roxithromycin STADA

®

300 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Filmtablette enthält 3,60 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Roxithromycin STADA

®

150 mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Roxithromycin STADA

®

300 mg

Weiße, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche

Erreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

ambulant erworbene Pneumonie, insbesondere Pneumonie verursacht

durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder

Chlamydophila pneumoniae (TWAR),

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert),

akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert),

Tonsillitis, Pharyngitis, und akute Otitis media bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen ß-Laktam-Antibiotika, oder wenn eine solche

Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist,

Urethritis, Zervizitis, Zervikovaginitis, verursacht durch Chlamydien und

Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen),

Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo,

Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Laktam-Antibiotika,

oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Roxithromycin

STADA

zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der

Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des

Patienten.

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 150 mg Roxithromycin (d.h. alle 12

Stunden).

Patienten mit Pneumonie können auch mit einer Dosierung von 300 mg

Roxithromycin 1-mal täglich behandelt werden.

Die Filmtabletten sind unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eine Viertelstunde

vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Kinder unter 6 Jahren

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B.

Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere

geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Patienten mit Nieren-/oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Änderung der Dosierung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Roxithromycin wird bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht

empfohlen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei

dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis

(= 150 mg) verabreicht werden.

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von

Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung

vorzunehmen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Roxithromycin STADA

ist wegen seiner Wirkstoffstärke für Patienten mit einem

Körpergewicht unter 40 kg nicht geeignet.

Dauer der Behandlung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen

Befund. In der Regel soll die Behandlung mit Roxithromycin STADA

noch

mindestens 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.

Bei Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken ist zur Prophylaxe von

Rückfällen und Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber,

Glomerulonephritis) eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich.

Das Gleiche gilt für die Behandlung der Urethritis, der Zervizitis und der

Zervikovaginitis.

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Roxithromycin

STADA

jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Roxithromycin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Makrolidantibiotika

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

gleichzeitiger Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (wie

ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln),

gleichzeitiger Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die

Substrate von CYP3A4 sind (z.B. Astemizol, Cisaprid, Pimozid und

Terfenadin) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5),

Patienten mit angeborenem bzw. familiär vorkommendem QT-Syndrom

(falls nicht durch EKG ausgeschlossen) und Patienten mit bekannten

erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweis

Schwere Vasokonstriktion („Ergotismus“) mit möglicher Nekrose von

Extremitäten ist berichtet worden, wenn Makrolid-Antibiotika gemeinsam mit

vasokonstriktiv wirkenden Ergotalkaloiden angewendet wurden. Bevor

Roxithromycin verordnet wird, muss deshalb gesichert sein, dass keine

gleichzeitige Behandlung mit diesen Alkaloiden erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).

Schwere bullöse Reaktionen

Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser

(blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP) berichtet. Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von

AGEP, SJS oder TEN (z.B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder

Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Roxithromycin STADA

wird bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Leberfunktion (z.B. Leberzirrhose mit Hepatitis und/oder

Aszites) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten, die Zeichen einer

Leberfunktionsstörung aufweisen oder bei denen während einer früheren

Behandlung mit Roxithromycin STADA

Leberfunktionsstörungen aufgetreten

sind, müssen in regelmäßigen Abständen die Leberwerte kontrolliert werden.

Sollten sich die Parameter verschlechtern, d.h. Anstieg der Leberenzyme

und/oder Bilirubin (Ikterus), sollte ein Abbruch der Behandlung mit

Roxithromycin STADA

in Erwägung gezogen werden.

Roxithromycin sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Roxithromycin und seine Metaboliten werden zu ungefähr 10% einer oralen

Dosis renal ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosierung nicht

verändert werden.

Clostridium difficile assoziierte Erkrankung: Diarrhöe, wenn diese während oder

nach einer Roxithromycin-Behandlung schwer, anhaltend und/oder blutig ist,

kann symptomatisch für eine pseudomembranöse Colitis sein. Falls eine

pseudomembranöse Colitis vermutet wird, muss die Roxithromycin-Therapie

sofort abgebrochen werden. Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Es liegen Berichte über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem,

bei der Anwendung von Roxithromycin vor. Sogar bei der Erstanwendung

können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock entwickeln. In diesen Fällen muss die Behandlung abgebrochen und die

üblichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Wie andere Makrolid-Antibiotika sollte Roxithromycin wegen des Risikos einer

QT-Verlängerung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ventrikulären

Arrhythmien in der Anamnese, nicht korrigierter Hypokaliämie und/oder

Hypomagnesiämie, Bradykardie (<50 Schläge/min) mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist geboten, wenn Roxithromycin gleichzeitig mit folgenden

Substanzen verabreicht wird:

mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).

Darunter fallen Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid,

Disopyramid) und der Klasse III (z.B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram,

trizyklische Antidepressiva, Methadon, einige Antipsychotika (z.B.

Phenothiazine), Fluorochinolone (z.B. Moxifloxacin), einige Antimykotika

(z.B. Fluconazol, Pentamidin) und einige antivirale Arzneimittel (z.B.

Teleprevir),

mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren und

Ketoconazol.

Bei einigen Patienten verlängert Roxithromycin nachweislich das QT-Intervall

auf dem EKG und verursacht eine ventrikuläre Tachykardie (z.B. Torsade de

pointes). Bei Anzeichen von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung

mit Roxithromycin STADA

sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG

durchgeführt werden.

Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin zu einer Exazerbation

einer Myasthenia gravis führen. Patienten mit Myasthenia gravis sollten bei der

Behandlung mit Roxithromycin STADA

angehalten werden, bei einer

Verschlimmerung ihrer Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen.

Roxithromycin STADA

muss dann abgesetzt und unterstützende Maßnahmen

entsprechend der medizinische Notwendigkeit müssen eingeleitet werden.

Übersteigt die Behandlung 14 Tage, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte

sowie das Blutbild kontrolliert werden.

Roxithromycin STADA

ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen

geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums

erreicht werden müssen.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Roxithromycin STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Roxithromycin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor, der bei Midazolam die AUC

um 47% erhöht. Bei einigen Patienten kann eine klinisch relevante Hemmung

von CYP3A4 nicht ausgeschlossen werden; dies führt zu einer erhöhten

Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieses

Enzyms sind. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid,

Ergotalkaloid-Derivaten, Pimozid, Astemizol und Terfenadin kontraindiziert.

Wenn Roxithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird,

die eine enge therapeutische Breite besitzen und durch CYP3A metabolisiert

werden, ist Vorsicht angebracht.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

Durch den Anstieg der Serumlevel aufgrund einer Wechselwirkung mit potenten

Inhibitoren des CYP 3A Isoenzyms (einschließlich einige Makrolid-Antibiotika)

wurden andere Arzneimittel wie Astemizol, Cisaprid oder Pimozid, die durch

dieses Isozym metabolisiert werden, mit einer Verlängerung des QT-Intervalls

und/oder kardialen Arrhythmien (typischerweise Torsade de pointes) in

Verbindung gebracht. Obwohl Roxithromycin nicht oder nur in geringem

Ausmaß mit CYP3A Komplexe bilden kann und daher den Stoffwechsel von

anderen Arzneimitteln, die durch dieses Isozym metabolisiert werden, nicht

oder nur gering hemmen kann, ist es nicht möglich, klinisch signifikante

Wechselwirkungen von Roxithromycin mit den oben genannten Arzneimitteln

nachzuweisen oder auszuschließen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung

dieser Substanzen mit Roxithromycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, die

zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führen. Dies kann eine

schwere ventrikuläre Arrhythmie, wie Torsade de pointes, zur Folge haben.

Obwohl eine derartige Reaktion bei Roxithromycin nicht nachgewiesen wurde und

Studien mit einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden keine

pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevanten Veränderungen des

EKG gezeigt haben, ist die Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ergotalkaloide

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotalkaloid-Derivaten

(wie Ergotamin oder Dihydroergotamin) kann zu schwerer Vasokonstiktion

(Ergotismus) mit möglicher Nekrose der Extremitäten führen. Diese Kombination

ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Arzneimittel mit QT Intervall verlängerndem Potenzial

Vorsicht ist geboten, wenn Roxithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

mit QT Intervall verlängerndem Potenzial verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4).

Darunter fallen Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid,

Disopyramid) und der Klasse III (z.B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram,

trizyklische Antidepressiva, Methadon, einige Antipsychotika (z.B.

Phenothiazine), Fluorochinolone (z.B. Moxifloxacin), einige Antimykotika (z.B.

Fluconazol, Pentamidin) und einige antivirale Arzneimittel (z.B. Teleprevir).

Warfarin und andere Antikoagulantien

In Studien an gesunden Probanden wurden keine Wechselwirkungen mit

Warfarin festgestellt. Es ist jedoch bei Patienten, die mit Roxithromycin und

Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, eine Verlängerung der

Prothrombinzeit oder Erhöhung der International Normalised Ratio (INR)

festgestellt worden. Diese kann entweder als Wechselwirkung mit

Roxithromycin oder durch die Infektion an sich erklärt werden. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten sollten die INR-

Werte kontrolliert werden.

Disopyramid

Eine In-vitro-Studie hat gezeigt, dass Roxithromycin proteingebundenes

Disopyramid verdrängen kann. Eine derartige Wirkung in vivo kann erhöhte

Serumkonzentrationen von freiem Disopyramid zur Folge haben. Daher sollte das

EKG und wenn möglich auch die Serumkonzentration von Disopyramid

kontrolliert werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Digoxin und andere Herzglykoside

In einer Studie mit gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Roxithromycin,

wie auch andere Makrolide, die Resorption von Digoxin steigern kann. Dadurch

kann es sehr selten zu toxischen Effekten der Herzglykoside mit Symptomen

wie Nausea, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen oder Schwindel, evtl. auch

Reizleitungsstörungen und/oder Arrhythmien, kommen.

Daher sollte regelmäßig eine Kontrolle des EKG sowie, falls möglich, des

Serumspiegels von Digoxin erfolgen. Dies ist insbesondere erforderlich, wenn

Symptome auftreten, die eine Glykosid-Überdosis nahe legen.

Roxithromycin, wie auch andere Makrolide, sollte bei Patienten, die

Antiarrhythmika der Klasse IA und III erhalten, mit Vorsicht angewendet

werden.

Kombinationen, die zu berücksichtigen sind

Ciclosporin

In einer klinischen Studie zur Beurteilung der Wirkung von Roxithromycin auf

die Ciclosporin-Exposition bekamen 8 Herz-transplantierte Patienten, die für

mindestens 1 Monat mit Ciclosporin behandelt wurden, Roxithromycin 150 mg

zweimal täglich. Roxithromycin verursachte einen 50%igen Anstieg der

Ciclosporin-Plasmakonzentration, der nach Absetzen von Roxithromycin

schrittweise wieder abfiel.

Midazolam

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin (300 mg täglich) mit

Midazolam (15 mg, oral verabreicht) erhöhte die AUC von Midazolam (ein

empfindliches CYP3A4-Substrat) um 47%, was zu einer verstärkten Midazolam-

Wirkung führen kann.

Theophyllin

Es wurde ein leichter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Theophyllin

beobachtet, doch dies erfordert üblicherweise keine Änderung der üblichen

Dosierung.

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin

erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllinspiegels und zu einer

Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Daher wird eine Kontrolle der

Serumkonzentration von Theophyllin empfohlen, insbesondere wenn die Werte

vor Behandlung höher als 15 µg/ml lagen.

Bromocriptin

Roxithromycin kann das AUC sowie die Plasmakonzentration von Bromocriptin

und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Rifabutin

Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Rifabutin erhöhen.

Andere

Carbamazepin, Ranitidin, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Carbamazepin,

Ranitidin, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid beobachtet.

Kontrazeptiva

In seltenen Fällen können bestimmte Antibiotika die Wirkung von oralen

Kontrazeptiva herabsetzen, indem sie mit der bakteriellen Hydrolyse von

Steroidkonjugaten im Darm interferieren und somit die Rückresorption von nicht

konjugiertem Steroid herabsetzen. Infolgedessen könnte die

Plasmakonzentration des aktiven Steroids absinken. Diese seltene

Wechselwirkung könnte bei Frauen mit einer starken Sekretion von

Steroidkonjugat über die Galle auftreten. Bei Frauen in England, die mit oralen

Kontrazeptiva behandelt wurden und die gleichzeitig Antibiotika eingenommen

hatten, vor allem Ampicillin, Amoxicillin und Tetrazykline, sind in etwa 60 Fällen

Schwangerschaften aufgetreten. In Studien über die gleichzeitige Behandlung

von Frauen unter kontrazeptiver Therapie mit Trimetoprim/Sulfamethoxazol,

Roxithromycin oder Clarithromycin traten keine Schwangerschaften auf, wobei

diese Untersuchungen mit sehr wenigen Patienten durchgeführt wurden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien an unterschiedlichen Spezies konnten mit Dosen von bis zu 200

mg/kg/Tag oder dem 40fachen der therapeutische Dosis beim Menschen keine

fetotoxischen oder teratogenen Effekte festgestellt werden. Beim Menschen

wurde die Sicherheit von Roxithromycin für den Fetus in der Schwangerschaft

nicht erwiesen.

Stillzeit

Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin

während der Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die

Muttermilch über (weniger als 0,05% einer verabreichten Dosis). Entweder das

Stillen oder die Behandlung der Mutter sollte daher abgebrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Teilnehmer am Straßenverkehr und die Bediener von Maschinen müssen über

das Risiko für das Auftreten von Schwindel informiert werden. Auch

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von

Maschinen auswirken (Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000,<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die absolute Häufigkeit an Nebenwirkungen beträgt ca. 4% (bei 2-mal 150 mg)

bzw. 10% (bei 1-mal 300 mg). 3 bzw. 7% sind gastrointestinale

Nebenwirkungen, d.h. die Häufigkeit steigt bei einer 1-mal täglichen

Anwendung an.

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

(Erfahrungen nach

Markteinführung)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Superinfektionen mit

resistenten Bakterien

oder Pilzen bei

Langzeitbehandlung,

Clostridium difficile

Kolitis

(pseudomembranöse

Kolitis) (siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Blutbildverä

nderungen

Agranulozytose,

Neutropenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Angioödem,

anaphylaktis

Reaktion

(siehe

Abschnitt

4.4)

Anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Psychosen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerze

Schwindelgef

ühl

Geschmacks

störungen

(Dysgeusie,

Ageusie),

Geruchsstör

ungen

(Parosmie,

Anosmie)

Parästhesien

Augenerkrankung

en

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

vorübergehende

Taubheit, Hypakusis,

Vertigo, Tinnitus

Herzerkrankunge

n

(1)

QT-Verlängerung,

ventrikuläre

Tachykardie, Torsades

de pointes (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bronchospa

smus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Übelkeit,

epigastrische

Schmerzen,

Dyspepsie,

Diarrhoe

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erbrechen,

Obstipation,

Flatulenz,

Anorexie,

hämorrhagische

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankung

en

Cholestatisc

he Hepatitis,

akute

hepatozellul

äre Hepatitis

(siehe

Abschnitt

4.4),

Pankreatitis

Ikterus (siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Rash

Rötungen,

Urtikaria,

Erythema

multiforme

Ekzeme

Pruritus, Purpura,

toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-

Johnson-Syndrom,

akute generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen

Myasthenia gravis

(siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungsor

t

Schwäche,

Unwohlsein

Untersuchungen

Erhöhung von

Transaminase

n und/oder

alkalischer

Phosphatase

und/oder

Bilirubin

(siehe

Abschnitt 4.4)

Wie bei der Anwendung von anderen Makroliden wurde auch bei Anwendung von

Roxithromycin das Auftreten von QT-Verlängerungen, ventrikulärer Tachykardie und Torsade

de pointes selten berichtet.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen,

die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer

möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Auftretende

Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Im Falle einer pseudomembranösen Kolitis muss der Arzt eine Beendigung der

Therapie mit Roxithromycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und

ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen

ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

eingenommen werden.

Im Falle eines Angioödems ist Roxithromycin sofort abzusetzen. Unter

Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie)

erforderlich.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische

Reaktion, siehe Abschnitt 4.4) muss die Behandlung mit Roxithromycin sofort

abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe

von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

müssen eingeleitet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Toxizität

Roxithromycin besitzt eine geringe akute Toxizität, es liegen jedoch nur

eingeschränkte Erfahrungen zu Überdosierungen vor.

Symptome einer Intoxikation

Mit ausgeprägten gastrointestinalen Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen

und Diarrhö) und unter Umständen auch mit Hepatotoxizität ist zu rechnen

(siehe auch Abschnitt 4.8). Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und

Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich

verstärken.

Therapie einer Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung: Magenspülung und Behandlung des Patienten

mit Aktivkohle soweit nötig. Symptomatische Maßnahmen. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Roxithromycin ist ein halbsynthetisches

Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA06

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Roxithromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des

Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Roxithromycin kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen

in der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich

14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die

Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur

Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und

Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Roxithromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin, bzw. Erythromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp

besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit

dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Roxithromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Die Beurteilung der Ergebnisse erfolgt auf der Basis der

Grenzwerte für Roxithromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für

sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1)

1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1)

0,5 mg/l

>1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1)

0,5 mg/l

>1 mg/l

Moraxella catarrhalis

1)

0,5 mg/l

>1 mg/l

Erythromycin kann als Testsubstanz zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber

Roxithromycin verwendet werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Roxithromycin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Roxithromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten

der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –

studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Mycoplasma pneumoniae °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Die angegebenen Kategorisierungen basieren teilweise auf Daten zu Erythromycin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter 10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Für eine maximale Resorption sollte die Tablette mindestens 15 Minuten vor

einer Mahlzeit eingenommen werden. Roxithromycin weist eine nicht-lineare

Kinetik auf und AUC und C

steigen nicht proportional zur Dosis an. Nach

Einmaldosen von 150 mg und 300 mg bewegten sich die mittleren C

-Werte

bei gesunden Probanden im Bereich 5,8-10,1

g/ml bzw. 7,2-12,0

g/ml; nach

Mehrfachdosen bei einer Dauer von bis zu 15 Tagen ist eine geringfügige

Kumulation mit mittleren C

-Werten von 6,57-9,3

g/ml (150 mg) und 10,4-

10,9

g/ml (300 mg) zu beobachten. Die maximale Plasmakonzentration wird

nach etwa 1-2 Stunden erreicht.

Die Bindung an Plasmaproteine bei klinisch relevanten Konzentrationen beträgt

80-96%. Roxithromycin bindet mit hoher Affinität hauptsächlich an saure

Glykoproteine (gesättigte Bindung) und mit geringer Affinität an Albumin

(ungesättigte Bindung): Die Bindung ist oberhalb von ca. 4 mg/ml abhängig von

der Konzentration.

Verteilung

Roxithromycin zeigt gute Penetrationseigenschaften in verschiedene Gewebe-

und Körperflüssigkeiten. In multiple-dose Studien wurden 6 und 12 Stunden

nach Verabreichung hohe Gewebekonzentrationen in der Lunge, den Mandeln,

in der Sinus-Schleimhaut, der Prostata und im Uterus beobachtet.

Roxithromycin kumuliert in Makrophagen und polymorphkernigen Neutrophilen;

das intrazelluläre/extrazelluläre Konzentrationsverhältnis bewegt sich zwischen

14 und 190. Roxithromycin überwindet nur in geringem Maße die Blut-Gehirn-

Schranke.

Die Halbwertszeit nach Einmaldosen von 150-450 mg liegt bei 6,3-16 h. Nach

Mehrfachdosen wird eine Halbwertszeit von 12-13 h beschrieben, die bei

empfohlener Dosierung in therapeutischen Plasmakonzentrationen resultiert.

Biotransformation und Elimination

Über die Hälfte der verabreichten Dosis wird unverändert ausgeschieden.

Roxithromycin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Im Stuhl und im

Urin wurden drei Metabolite identifiziert: Descladinose-Roxithromycin, N-

Monodemethylroxithromycin und N-Didemethylroxithromycin.

Nach oraler Aufnahme erfolgt die Ausscheidung zum größten Teil über die

Faeces, ein Teil wird über die Lunge ausgeschieden. Nur ein geringer Teil der

Dosis wird über den Urin ausgeschieden. Daher sollte Roxithromycin auch bei

Niereninsuffizienz in unveränderter Dosierung verabreicht werden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit bis

auf etwa 25 Stunden verlängern und C

steigt nach Einnahme einer oralen

Dosis von 150 mg an (siehe auch Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz war C

im Vergleich zu gesunden Probanden nicht

verändert.

Bei Säuglingen oder Kindern, die 6 Tage lang 2-mal täglich 2,5 mg

Roxithromycin/kg KG erhielten, lagen die mittleren C

-Werte bei 10,1

g/ml

(5-13 Monate alt), 8,7

g/ml (2-4 Jahre alt) und 8,8

g/ml (5-12 Jahre alt).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Roxithromycin zeigt in vitro, ähnlich wie andere Vertreter aus der Gruppe der

Makrolide – Hinweise, auf ein QT-Intervall-verlängerndes Potenzial. Eine

Relevanz dieser Effekte für die klinische Anwendung kann nicht

ausgeschlossen werden.

Es liegen keine anderen präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, zur

Reproduktionstoxikologie oder Genotoxizität vor, die für den verschreibenden

Arzt zusätzlich zu den in anderen Abschnitten dieser Fachinformation

aufgeführten Daten relevant sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer 188,

Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blister

Roxithromycin STADA

®

150 mg

Originalpackung mit 10 und 20 Filmtabletten.

Roxithromycin STADA

®

300 mg

Originalpackung mit 7, 10 und 14 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

47269.00.00

47269.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. März 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2010

10. Stand der Information

Mai 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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