Roxithromycin AWD 300mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46359.01.00

Gebrauchsinformation RoxithromycinAWD®300mg Filmtabletten StandApril2009

palde-0904-clean.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RoxithromycinAWD®300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Roxithromycin

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Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistRoxithromycinAWD300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgbeachten?

3.WieistRoxithromycinAWD300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRoxithromycinAWD300mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistRoxithromycinAWD300mgundwofürwirdesangewendet?

RoxithromycinAWD300mgisteinAntibiotikumausderGruppederMakrolidezurBekämpfung

bestimmterInfektionen.

RoxithromycinAWD300mgwirdangewendetbei:

InfektionendurchRoxithromycin-empfindlicheErreger,diemitTablettenbehandeltwerdenkönnen.

Diesebeinhalten:

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich:EntzündungderMandeln,desRachens,der

NasennebenhöhlenunddesMittelohres

InfektionenderLuftwege:EntzündungderBronchien,derLunge-auchdurchbestimmteErreger

wieChlamydien,MycoplasmenoderLegionellenhervorgerufeneLungenentzündungen-,

Keuchhusten

InfektionendesHarn-undGenitaltraktes(beiJugendlichenundErwachsenen):

Harnröhrenentzündungen,GebärmutterhalsentzündungenundScheidenentzündungenverursacht

durchChlamydienundMycoplasmen

InfektionenderHaut:Furunkulose,eitrigeEntzündungenderHaut,Eiterflechte,Wundrose.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgbeachten?

RoxithromycinAWD300mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRoxithromycinodergegenanderediesem

WirkstoffchemischverwandteAntibiotika(Makrolid-Antibiotika)odereinendersonstigen

BestandteilevonRoxithromycinAWD300mgsind.

beigleichzeitigerTherapiemitSubstanzenwieTerfenadin,Astemizol,CisapridundPimozid,die

unregelmäßigeHerzschlagfolgeundEKG-Veränderungen(Torsadedepointes,QT-Verlängerung)

verursachenkönnen.

wennbeiIhnenoderbeieinemMitgliedIhrerFamilieeineangeboreneVeränderungder

ErregungsleitungamHerzenvorliegt(VerlängerungdesQT-ZeitintervallsimEKG)oderwennSie

aneinersolchenerkranktsind(erworbeneQT-Verlängerung).

wennSiegleichzeitiggefäßverengende(ergotamin-oderdihydroergotaminhaltige)Arzneimittel

(Migränemittel)einnehmen(sieheauchAbschnitt„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

Gebrauchsinformation RoxithromycinAWD®300mg Filmtabletten StandApril2009

palde-0904-clean.rtf Seite2

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgisterforderlichbei

vermindertemGehaltanKaliumoderMagnesiumimBlut

krankhaftverlangsamtemHerzschlag

HerzmuskelschwächemitBeschwerden

Herzrhythmusstörungen(unregelmäßigerHerzschlag)inderVorgeschichte

RoxithromycinführtbeimanchenPatientenzueineraufdemEKGsichtbarenQT-Zeitintervall-

VerlängerungundverursachtHerzrasen(z.B.Torsadedepointes).KommtesunterBehandlung

mitRoxithromycinzuZeicheneinerHerzrhythmusstörung,solltedieBehandlungabgesetztundein

EKGdurchgeführtwerden.

SiesolltenRoxithromycinAWD300mginderRegelnichteinnehmen,wennSieuntereinergestörten

Leberfunktionleiden.WirddieAnwendungvonRoxithromycinAWD300mgvonIhremArztdennoch

ausmedizinischenGründenfürnotwendiggehalten,lassenSiebittedieLeberwerteimBlut

kontrollieren.DieDosisistgegebenenfallsanzupassen(sieheauchAbschnitt„WieistRoxithromycin

AWD300mgeinzunehmen?“).

BeiEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ErgotaminundDihydroergotamin(Migränemittel)

DiegleichzeitigeAnwendungistkontraindiziertundkannzuschwerenDurchblutungsstörungen

insbesonderevonFingernundZehenführen(siehe„RoxithromycinAWD300mgdarfnicht

eingenommenwerden“).

Kontrazeptiva(„Pille“)

InseltenenFällen,insbesonderebeiAuftretenvonMagen-Darm-StörungenwieErbrechenund

Durchfall,kanndieWirkungder„Pille“unsichersein.Esempfiehltsichdeshalb,beieinerBehandlung

mitRoxithromycinAWD300mgzusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

QT-Intervall(bestimmteEKG-Messgröße)-verlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolide(Stoffklasse,zuderauchRoxithromycin,derWirkstoffvonRoxithromycinAWD300

mg,gehört)zeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-IntervallverlängerndenSubstanzen.Deshalb

wirddieGabevonRoxithromycinnichtinKombinationmit

AntiarrhythmikaderKlassenIA(wieDisopyramid)undIII(MittelgegenHerzrhythmusstörungen)

NeuroleptikawiePimozidundAntidepressiva(Mittelgegengeistig-seelischeStörungenundgegen

Depression)

bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizol(MittelgegenAllergien)

Cisaprid(WirkstoffzurAnregungderDarmbewegung)

empfohlen.DieskönntezuschwerenHerzrhythmusstörungenanderHerzkammerwiez.B.Torsadede

Pointesführen.

Terfenadin(Antiallergikum)

BeieinigenMakroliden(Stoffklasse,zuderauchRoxithromycin,gehört)könnenWechselwirkungenmit

Terfenadinauftreten,waszueinererhöhtenSerumkonzentrationvonTerfenadinführt.Dieskanneine

schwereStörungderHerzschlagfolge(ventrikuläreArrhythmie,z.B.Torsadedepointes)zurFolge

haben.DaherwirdeineKombinationvonRoxithromycinmitTerfenadinnichtempfohlen.

DigoxinundandereHerzglycoside(Herz-Kreislaufmittel)

RoxithromycinkanndieAufnahmevonDigoxinausdemDarmerhöhen.BeiPatienten,diemit

RoxithromycinundDigoxinodereinemanderenHerzglycosidbehandeltwerden,solltendaherEKGund

dieSerumkonzentrationderHerzglycosidekontrolliertwerden.

Theophyllin(Asthmamittel)

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,kannzueinem

AnstiegdesSerum-TheophyllinsundzueinerVerstärkungderTheophyllin-Nebenwirkungenführen.

Gebrauchsinformation RoxithromycinAWD®300mg Filmtabletten StandApril2009

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BeigleichzeitigerBehandlungmitRoxithromycinsolltedaherdieSerum-KonzentrationvonTheophyllin

überwachtwerden.

Midazolam(Schlaf-,Beruhigungsmittel)

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkanndieMidazolam-Wirkung

verstärken.

Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderImmunreaktion)

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinemAnstiegder

Cyclosporin-Serumkonzentrationführen.EineAnpassungderCyclosporindosierungistimAllgemeinen

abernichterforderlich.

Antikoagulantien(MittelzurHemmungderBlutgerinnung)

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonisten(MittelzurHemmungder

Blutgerinnung)behandeltwurden,istinEinzelfälleneineVerstärkungderGerinnungshemmung

beschriebenworden.WennSieMittelzurHemmungderBlutgerinnungnehmen,sprechenSiemitIhrem

Arzt.BeigleichzeitigerGabeisteineKontrollederMesswertefürdieBlutgerinnung(z.B.Quick-Wert)

sinnvoll.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

SiesolltenRoxithromycinAWD300mgnichtinderSchwangerschafteinnehmen,esseidenn,IhrArzt

verordnetesIhnenausdrücklich,weilerestrotzSchwangerschaftfürmedizinischeindeutigerforderlich

hält.

Stillzeit

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor;nursehrgeringeMengenRoxithromycinwerden

indieMuttermilchausgeschieden;beimgestilltenSäuglingkannesaberu.U.zurEntstehungeiner

Überempfindlichkeitkommen.SiesolltendeshalbRoxithromycinAWD300mgwährendderStillzeit

nichteinnehmen,esseidenn,IhrArzthältdiesfürmedizinischeindeutigerforderlich.Außerdemwird

dannAbstillenempfohlen.

Kinder

FürKleinkindersindTabletten,dieunzerkautgeschlucktwerdenmüssen,nichtgeeignet.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschenmüssenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmenbeachten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RoxithromycinAWD300mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern(z.B.sehrseltendurchSchwindelzustände),dassdieFähigkeitzumFührenvon

Fahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol(sieheauchAbschnitt„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRoxithromycinAWD300mg

DiesesArzneimittelenthältGlucose.BittenehmenSieRoxithromycinAWD300mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistRoxithromycinAWD300mgeinzunehmen?

NehmenSieRoxithromycinAWD300mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.BittehaltenSie

sichandieAnwendungsvorschriften,daRoxithromycinAWD300mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren.

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BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiebeiälterenPatientensindnachdenvorliegenden

UntersuchungenDosisanpassungeninderRegelnichterforderlich.

BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrollederSerumkonzentrationenvonRoxithromycin

ratsamundggf.eineDosisreduktionoderVerlängerungdesDosierungsintervallsdurchIhrenArzt

vorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentrationvonRoxithromycin

regelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungdurchIhrenArztvorzunehmen.

ArtderAnwendung

RoxithromycinAWD300mgistunzerkautmitreichlichFlüssigkeitetwaeineViertelstundevorden

Mahlzeiteneinzunehmen,daderWirkstoffdannamBestenvomKörperaufgenommenwird.

DauerderAnwendung

DieTherapiedaueristabhängigvonderArtderInfektionundsolltemindestens2Tageüberdas

VerschwindenderSymptomehinausfortgeführtwerden.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischenBefund.NachAbklingen

derKrankheitszeichensolltedieBehandlungnochmindestens2Tagefortgesetztwerden.Biszum

VorliegenweitererklinischerErfahrungsollteRoxithromycinAWD300mgjedochnichtlängerals4

Wocheneingenommenwerden.

BeiStreptokokken-Infektionen(z.B.beiMandel-undRachenentzündungen)solltedieTherapiedauer

nichtkürzerals10Tagesein,umRückfällebzw.Spätkomplikationenzuvermeiden.Aucheine

BehandlungvonInfektionenderHarnröhre(Urethritis),desGebärmutterhalses(Cervicitis)undder

Scheide(Cervicovaginitis)solltediesenZeitraumnichtunterschreiten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonRoxithromycinAWD300mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRoxithromycinAWD300mgeingenommenhabenalsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittemitIhremArztKontaktauf.Erwird,fallserforderlich,

entsprechendeGegenmaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgvergessenhaben,könnenSiediese

nachholen,solangediereguläreEinnahmezeitumnichtmehralsca.12Stundenüberschrittenwurde.

AnsonstensetzenSiedieTherapiemitderverordnetenDosiszudenüblichenEinnahmezeitpunktenfort.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinAWD300mgabbrechen

EineigenmächtigerAbbruchderBehandlungohneRücksprachemitIhremArztgefährdetden

Behandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRoxithromycinAWD300mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Herzerkrankungen:

Gebrauchsinformation RoxithromycinAWD®300mg Filmtabletten StandApril2009

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UnbekannteHäufigkeit:QT-VerlängerungimEKG,schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag,

gefährlicheHerzrhythmusstörungen(ventrikuläreTachykardieundTorsadedepointes).

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:UnterderBehandlungmitRoxithromycinAWD300mgkanneszu

Magen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Übelkeit,Brechreizund/oderErbrechen,Magenschmerzen,

Durchfall,sehrseltenblutigemDurchfall,kommen.

Sehrselten:TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwereanhaltendeDurchfälle

auf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken.DiesedurcheineAntibiotika-Behandlung

ausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundadäquate

BehandlungDarumistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittoder

sichunerwartetstarkentwickelt.

HandeltessichumeinepseudomembranöseKolitismussderArzteineBeendigungderTherapiemit

RoxithromycinAWD300mginAbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteine

angemesseneBehandlungeinleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika).

Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

SeltentretenunterderBehandlungmitRoxithromycinAWD300mgÜberempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlicherSchweregradeauf-meistalsHaut-undSchleimhautreaktionenwieRötung,

SchwellungmitundohneJuckreiz,kleinfleckigeBlutungen(Purpura),SchwellungvonGesicht,Zunge

und/oderKehlkopf,AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock.IndiesenFällenistRoxithromycin

AWD300mgsofortabzusetzen;unterUmständenistsoforteineentsprechendeBehandlung(z.B.

Schocktherapie)erforderlich.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitRoxithromycinAWD300mgsofortabgebrochenundeinNotarzt

aufgesuchtwerden,damiteineangemesseneBehandlungeingeleitetwerdenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotamin(Migränemittel

mitgefäßverengenderWirkung)kannzueinerverstärktenEngstellungvonBlutgefäßenund

Durchblutungsstörungen,insbesondereanFingernundZehenführen.

Nervensystem:

SehrseltenkommteszuKopfschmerzen,SchwindeloderMissempfindungen(Parästhesien).

WirkungenaufLeberundGallenwege:

SeltenwurdeübereinenvorübergehendenAnstiegvondiagnostischenLeberwertenwieder

SerumkonzentrationderTransaminasen,deralkalischenPhosphatasesowiedesBilirubinsberichtet.

SehrseltenwurdenAnzeicheneinerLeberzellschädigung(Leberentzündung)mitStauungder

Gallenflüssigkeitbeobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

SehrseltenwurdenwährendodernacheinerBehandlungmitRoxithromycinAnzeicheneiner

Bauspeicheldrüsenentzündungbeobachtet,diesichnachAbsetzenderTherapiezurückbildeten.

Geschmacks-und/oderGeruchssinn:

SehrseltensindStörungendesGeschmacks-und/oderGeruchssinnesberichtetworden.

SehrseltenkanneswährendeinerBehandlungmitRoxithromycinAWD300mgzuSuperinfektionen

miteinemHefepilz(Candida)-z.B.anMund-undVaginalschleimhaut-kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistRoxithromycinAWD300mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Gebrauchsinformation RoxithromycinAWD®300mg Filmtabletten StandApril2009

palde-0904-clean.rtf Seite6

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasRoxithromycinAWD300mgenthält

DerWirkstoffist:Roxithromycin.

DiesonstigenBestandteilesind:PovidonK29/32,Hyprolose,Maisstärke,Poloxamer188,

hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],wasserfreieGlucose

(Ph.Eur.),Hypromellose,Propylenglycol,Titandioxid(E171).

WieRoxithromycinAWD300mgaussiehtundInhaltderPackung

RoxithromycinAWD300mgsindweiße,runde,gewölbteFilmtablettenohnePrägung.

Originalpackungenmit7Filmtabletten(N1)und10Filmtabletten(N1)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

April2009

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG RoxithromycinAWD ® 300mgFilmtabletten

Stand:April2009

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

RoxithromycinAWD ® 300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Roxithromycin

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Filmtabletteenthält300mgRoxithromycin.

SonstigeBestandteile:JedeTabletteenthält2,4mgD-Glucose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Infektionen,diedurchRoxithromycin-empfindlicheErregerverursachtwerdenundeineroralen

Therapiezugänglichsind.Diessindinsbesondere:

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich

Tonsillitis,Pharyngitis,Sinusitis,Otitismedia.

InfektionenderLuftwege

Bronchitis,Pneumonie,auchdurchMycoplasmaoderLegionellen,Keuchhusten.

InfektionendesUrogenitaltrakts

Urethritis,Cervicitis,Cervicovaginitis,verursachtdurchChlamydienundMycoplasmen(mit

AusnahmevonGonokokken-Infektionen).

InfektionenderHaut

Furunkulose,Pyodermia,ImpetigoundErysipel.

Essinddiejeweilsgeltendenoffiziellen/nationalenRichtlinienzurantibakteriellenResistenzsowie

zursachgerechtenAnwendungundVerordnungvonAntibiotikazubeachten.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,der

EmpfindlichkeitdesErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen

de_22240 Seite1 Versionv.11.03.09

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG RoxithromycinAWD ® 300mgFilmtabletten

Stand:April2009

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieTagesdosiszuhalbieren(sieheAbschnitt

4.4).

DosierungbeiNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzsindnachdenvorliegendenpharmakokinetischen

UntersuchungenDosisanpassungeninderRegelnichterforderlich.

BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrollederSerumkonzentrationenvon

Roxithromycinratsamundggf.eineDosisreduktionoderVerlängerungdesDosierungsintervalls

vorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentrationvonRoxithromycin

regelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungvorzunehmen.

DosierungbeiälterenMenschen

EineDosisreduktionistinderRegel(beinuraltersentsprechenderEinschränkungderNierenfunktion)

nichterforderlich.

DieFilmtabletteistunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteineViertelstundevordenMahlzeiten

einzunehmen.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischenBefund.Nach

AbklingenderKrankheitszeichensolldieBehandlungnochmindestens2Tagefortgesetztwerden.

BeiStreptokokken-InfektionensolltedieTherapiedauermindestens10Tagebetragen,umRückfälle

bzw.Spätkomplikationenzuvermeiden.AucheineBehandlungderUrethritis,derCervicitisundder

CervicovaginitissolltediesenZeitraumnichtunterschreiten.

BiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungensollteRoxithromycinjedochnichtlängerals4

Wocheneingenommenwerden.

RoxithromycinAWD300mgwirdfürdieAnwendungbeiKindernaufGrunddesFehlens

ausreichenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeitnichtempfohlen.

4.3Gegenanzeigen

Roxithromycindarfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffRoxithromycinodergegenandereMakrolid-Antibiotika

odereinendersonstigenBestandteile.

-gleichzeitigerTherapiemitSubstanzenwieTerfenadin,Astemizol,CisapridundPimozid,die

ventrikuläreArrhythmien(Torsadedepointes,QT-Verlängerung)verursachenkönnen(sieheAbschnitt

4.5).

­ Patienten mit angeborenem langem QT­Syndrom oder langem QT­Syndrom in der 

Familiengeschichte (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter 

erworbener QT­Verlängerung (siehe auch Abschnitt 4.4).

-gleichzeitigerGabevonergotamin-oderdihydroergotaminhaltigenArzneimittelnwegenderGefahr

verstärkterVasokonstriktion(sieheAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RoxithromycindarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungverabreichtwerdenbei:

Hypokaliämie,Hypomagnesiämie

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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Stand:April2009

klinischrelevanterBradykardie

symptomatischerHerzinsuffizienz

HerzrhythmusstörungeninderVorgeschichte

RoxithromycinführtbeimanchenPatientenzueineraufdemEKGsichtbarenQT-Verlängerungund

verursachtventrikuläreTachykardien(z.B.Torsadedepointes).KommtesunterBehandlungmit

RoxithromycinzuZeicheneinerHerzrhythmusstörung,solltedieBehandlungabgebrochenundein

EKGdurchgeführtwerden(sieheauchAbschnitt4.8).

BeilängererAnwendungvonRoxithromycinsolltedieLeber-undNierenfunktionüberwachtwerden.

PatientenmitgestörterLeberfunktionsolltenRoxithromycinnichteinnehmen.IstderEinsatzvon

RoxithromycinbeistrengerIndikationsstellungdennocherforderlich,sinddieleberspezifischen

Laborparameterzukontrollieren.BeischwerenLeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren

(vgl.Dosierungsanleitung).

TretenwährendoderinnerhalbdererstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälle

auf,soistaneinepseudomembranöseEnterocolitiszudenken(sieheauchAbschnitt4.8).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenRoxithromycinAWD300mgFilmtablettennichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Kontrazeptiva

InseltenenFällen,insbesonderebeimAuftretenvonMagen-Darm-StörungenwieErbrechenund

Durchfall,kanndieWirkungder„Pille“unsichersein.Esempfiehltsichdeshalb,beieiner

BehandlungmitRoxithromycinzusätzlichnichthormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotaminkannzu

DurchblutungsstörungeninsbesondereanFingernundZehenführen.

Theophyllin

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,kannzu

einemAnstiegdesSerum-TheophyllinsundzueinerVerstärkungderTheophyllin-Toxizitätführen.

WährendderBehandlungmitRoxithromycinsolltedaherdieSerumkonzentrationvonTheophyllin

strengkontrolliertwerden.

Antikoagulantien

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonistenbehandeltwurden,istin

EinzelfälleneineVerstärkungderGerinnungshemmung(VerlängerungderProthrombinzeit,Erhöhung

vonPRbzw.INR-AbfalldesQuick-Wertes)beschriebenworden.BeigleichzeitigerGabeisteine

KontrollederMesswertefürdieBlutgerinnung(Quick-Wert,INRoderPR)sinnvoll.

InpharmakologischenStudienwurdejedochmitWarfarinkeineInteraktionbeobachtet.

DigoxinundandereHerzglycoside

RoxithromycinkanndieResorptionvonDigoxinerhöhen.EinvergleichbaresPhänomenwurdeauch

fürandereMakrolidebeschrieben.Patienten,diemitRoxithromycinundDigoxinodereinemanderen

Herzglycosidbehandeltwerden,müssendaherelektrokardiographischüberwachtwerden.Ebenfalls

solltedieSerumkonzentrationderHerzglycosidekontrolliertwerden.

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG RoxithromycinAWD ® 300mgFilmtabletten

Stand:April2009

Midazolam

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkanndasAusmaßder

BioverfügbarkeitvonMidazolamerhöhensowiedieEliminationshalbwertszeitverlängernund

MidazolaminseinerWirkungverstärken.

Cyclosporin

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinemAnstiegder

Cyclosporin-Serumkonzentrationführen.EineAnpassungderCyclosporin-Dosierungdürfteinder

Regelnichterforderlichsein.

EineÜberwachungderSerumkonzentrationvonCyclosporinundinsbesonderederNierenfunktiondes

Patientenistdennochratsam.

QT-IntervallverlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolidezeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-Intervall-verlängerndenSubstanzen.

DeshalbwirddieGabevonRoxithromycinnichtinKombinationmit

AntiarrhythmikaderKlassenIAundIII(u.a.Disopyramid)

NeuroleptikawiePimozid,Antidepressiva

bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizol

Cisaprid

empfohlen.DieskönntezuschwerenventrikulärenArrhythmienwiez.B.TorsadedePointesführen.

Terfenadin

BeieinigenMakrolidenkönnenWechselwirkungenmitTerfenadinauftreten,waszueinererhöhten

SerumkonzentrationvonTerfenadinführt.DieskanneineschwereventrikuläreArrhythmiezurFolge

haben(z.B.Torsadedepointes).ObwohleinederartigeReaktionbeiRoxithromycinnicht

nachgewiesenwurdeundStudienmiteinerbegrenztenAnzahlvonProbandenkeine

pharmakokinetischenWechselwirkungenoderrelevanteVeränderungendesEKGgezeigthaben,wird

eineKombinationvonRoxithromycinmitTerfenadinnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.3).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

KlinischeErfahrungeninderSchwangerschaftliegennichtvor.Obwohlinentsprechenden

UntersuchungenbeiverschiedenenTierspezieskeineteratogenenoderfetotoxischenEffekte

beobachtetwurden,sollteRoxithromycinnichtwährendderSchwangerschaftverabreichtwerden,es

seidenn,diesistnachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungeindeutigindiziert.

Stillzeit

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor,nursehrgeringeMengenRoxithromycin

(wenigerals0,05%dereingenommenenDosis)werdenindieMuttermilchausgeschieden.Beim

gestilltenSäuglingkanneszuSensibilisierungsowieStörungderDarmfloraundSprosspilzbesiedlung

kommen.DeshalbsollteRoxithromycinwährendderStillzeitnichtverabreichtwerden,esseidenn,

diesistnachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungeindeutigindiziert.AußerdemwirddannAbstillen

empfohlen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchz.B.durchAuftretenvon

Schwindel(sieheAbschnitt4.8)dasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzum

FührenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

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4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig (≥1/10)

häufig (≥1/100bis<1/10)

gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

selten (≥1/10000bis<1/1000)

sehrselten (<1/10000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Herzerkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:

QT-Verlängerung,ventrikuläreTachykardieundTorsadedepointes(wiebeianderenMakroliden,

sieheAbschnitt4.4)

ErkrankungendesImmunsystems

SeltentretenunterderBehandlungmitRoxithromycinÜberempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlicherSchweregradeauf;meistalsHaut-undSchleimhautreaktionenwieRötung,

SchwellungmitundohneJuckreiz,Purpura,SchwellungvonGesicht,Zungeund/oderKehlkopf,

AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock.IndiesenFällenistRoxithromycinsofort

abzusetzen;unterUmständenistsofortentsprechendeBehandlung(z.B.Schocktherapie)erforderlich

(s.a.Notfallmaßnahmen,Symptome,Gegenmittel).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

UnterderBehandlungmitRoxithromycinkannesgelegentlichzugastrointestinalenStörungenwiez.

B.Übelkeit,Brechreizund/oderErbrechen,Magenschmerzen,Durchfallundsehrseltenzublutigem

DurchfallodereinerpseudomembranösenEnterocolitiskommen.

Leber-undGallenerkrankungen

SeltenwurdeübereinenvorübergehendenAnstiegderSerumkonzentrationderTransaminasen(ALT,

AST),der γ -GT,deralkalischenPhosphatasesowiedesBilirubinsberichtet.Sehrseltenwurden

AnzeicheneinerLeberzellschädigung(Hepatitis)mitCholestasebeobachtet.

SehrseltenwurdenwährendodernacheinerBehandlungmitRoxithromycinAnzeicheneiner

Pankreatitisbeobachtet,dienachAbsetzenderTherapiereversibelwaren.

ErkrankungendesNervensystems

SehrseltenkommteszuKopfschmerzen,SchwindeloderParästhesien.

SehrseltensindauchStörungendesGeschmacks-und/oderGeruchssinnesberichtetworden.

SonstigeHinweise

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmitsolchen

Erregernistzuachten.AuftretendeFolgeinfektionensindentsprechendzubehandeln.

SehrseltenkommteszuSuperinfektionenmitCandida,z.B.anMund-undVaginalschleimhaut.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen

PseudomembranöseKolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitRoxithromycininAbhängigkeitvonder

Indikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,die

dieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

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SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis)

HiermussdieBehandlungmitRoxithromycinsofortabgebrochenunddieüblichenentsprechenden

Notfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetikaundggf.

Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

4.9Überdosierung

BeiÜberdosierungwerdenfolgendeMaßnahmenempfohlen:Magenspülungundsymptomatische

Behandlung.

EsgibtkeinspezifischesAntidot.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:RoxithromycinisteinhalbsynthetischesMakrolidmiteinem14-

gliedrigenLaktonring.

ATC-Code:J01FA06

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonRoxithromycinberuhtaufderHemmungderProteinbiosynthese

durchBindungandie50s-UntereinheitdesbakteriellenRibosoms.Hierausresultiertzumeisteine

bakteriostatischeWirkung.

Roxithromycinistwirksamgegengram-positiveundgram-negativeKokken,gram-positiveBazillen

undeinigegram-negativeBazillen,hataberkeinesignifikanteWirkungaufdienormaleDarmflora.Es

istaußerdemgutwirksamgegeneinigeatypischePathogeneundeinigeintra-zellulärePathogene.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberRoxithromycinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

Efflux:EineResistenzkanndurchErhöhungderAnzahlvonEffluxpumpeninder

Zytoplasmamembranhervorgerufenwerden,vonderausschließlich14-und15-gliedrigeMakrolide

betroffensind(sog.M-Phänotyp).

VeränderungderZielstruktur:DurchMethylierungder23SrRNSistdieAffinitätzudenribosomalen

Bindungsstellenerniedrigt,wodurcheszurResistenzgegenüberMakroliden(M),Linkosamiden(L)

undStreptograminenderGruppeB(S

)kommt(sog.MLS

-Phänotyp).

DieenzymatischeInaktivierungvonMakrolidenistnurvonuntergeordneterklinischerBedeutung.

BeimM-PhänotypliegteinevollständigeKreuzresistenzvonRoxithromycinmitAzithromycin,

Clarithromycin,bzw.Erythromycinvor.BeimMLS

-PhänotypbestehtzusätzlichKreuzresistenzmit

ClindamycinundStreptograminB.Mitdem16-gliedrigenMakrolidSpiramycinbestehteinepartielle

Kreuzresistenz.

Grenzwerte

DaesderzeitkeineGrenzwertefürRoxithromycinzurBeurteilungderEmpfindlichkeitvonErregern

gibt,stelltdieTestungmitErythromycineineAlternativedar.DieTestungvonErythromycinerfolgt

unterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfür

sensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

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EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger sensibel resistent

Staphylococcusspp. 1mg/l >2mg/l

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >1mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >1mg/l

Haemophilusinfluenzae 1mg/l >16mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >1mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonRoxithromycininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Roxithromycinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:Dezember2008):

üblicherweiseempfindlicheSpezies

aerobegram-positiveMikroorganismen

Streptococcuspyogenes 1

aerobegram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae° $

Moraxellacatarrhalis°

andereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Chlamydophilapsittaci°

Legionellapneumophila°

Mycoplasmapneumoniae°

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

aerobegram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Streptococcuspneumoniae

vonNaturausresistenteSpezies

aerobegram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaspp.

Pseudomonasaeruginosa

andereMikroorganismen

Mycoplasmahominis

DieangegebenenKategorisierungenbasierenteilweiseaufDatenzuErythromycin.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

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InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

ResistenzrateineinigenStudien≥10%

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionnacheinmaligerVerabreichung

NachoralerVerabreichungvonRoxithromycinzeigtesichbeiProbandeneinerasche

Wirkstoffaufnahme.DieResorptionsratenachoralerApplikationbeträgtetwa60%.Roxithromycinist

15MinutennachVerabreichungimSerumnachweisbar;maximaleBlutspiegelwerdennachetwa2

Stundenerreicht.NachoralerEinmalverabreichungvon150mgRoxithromycinließensichbei

erwachsenenProbandenfolgendeWerteermitteln:

DurchschnittlichemaximalePlasmakonzentration6,6mg/lunddurchschnittlichePlasmakonzentration

12StundennachEinnahme1,8mg/l.

NachEinmalverabreichungvon300mgRoxithromycinbeträgtderdurchschnittlichemaximale

Plasmaspiegel9,7mg/l.DieserWertwirdnachca.1,5Stundenerreicht.Nach12Stundenliegtder

Plasmaspiegelbei2,9mg/lundnach24Stundenbei1,2mg/l.

RoxithromycinzeigteinenichtlineareKinetik.

ResorptionnachmehrmaligerVerabreichung

DurchdieVerabreichungvon150mgimAbstandvon12Stundenließensichfür24Stunden

wirksamePlasmakonzentrationengegenüberempfindlichenErregernerreichen.Nachwiederholter

Gabeim12-stündigenIntervallkommtesinnerhalbvon2-4TagenzueinemFließgleichgewicht

(steady-state).DiedabeigemessenenmittlerenWirkstoffkonzentrationenwaren:

MaximalePlasmakonzentration9,3mg/lundminimalePlasmakonzentration3,6mg/l(kurzvorderim

12-stündigenIntervallerfolgendennächstenEinnahme).

NachGabevon300mgRoxithromycinimAbstandvon24Stundenüber11Tagebetrugdiemaximale

Plasmakonzentration10,9mg/l.

DieserWertistniedrigeralserwartet,daRoxithromycinkeinedosislineareKinetikzeigt.Imsteady-

statebeträgtdieRestkonzentrationnach24Stunden1,7mg/l.

PharmakokinetikbeibesonderenPatientengruppen

ÄlterePatienten

NachEinzelgabeeinerFilmtablettemit300mgwirddermaximalePlasmaspiegelnachca.1,5

StundenerreichtundbeträgtimDurchschnitt17,8mg/l.DerUnterschiedzueinerlinearenKinetikist

beiälterenPatientenausgeprägter.DaheristderAnstiegderPlasmakonzentrationnachwiederholter

Verabreichungniedrigeralserwartet.

PatientenmitNiereninsuffizienz

NachEinzelgabeeinerFilmtablettemit300mgwirddermaximalePlasmaspiegelnach2,2Stunden

erreichtundbeträgt10,2mg/l.Nach24StundenbeträgtderPlasmaspiegelnoch3,4mg/l.

Gewebekonzentrationen

DasVerteilungsvolumenvonRoxithromycinbeträgt0,4l/kg.NachoralerZufuhrwerdenhohe

KonzentrationenvonRoxithromycininLunge,Prostata,NebenhodenundHauterreicht.

RoxithromycinwaraberbeinichtentzündetenMeningennichtimLiquorcerebrospinalisnachweisbar.

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RoxithromycinwirdinmenschlichenMakrophagen,MonocytenundneutrophilenGranulocyten

angereichert.

Proteinbindung

DieSerumproteinbindungerfolgtkonzentrationsabhängigimWesentlichenansaures α -1-

Glykoprotein.Siebeträgtetwa96%.DerfreieRoxithromycin-AnteilimSerumsteigtmit

zunehmenderSerumkonzentrationvonRoxithromycinan.ImKonzentrationsbereich0,84-4,2mg/l

liegtdieSerumproteinbindungzwischen96,4und93,3%,beieinerSerumkonzentrationvon8,4mg/l

liegtsiebei86,6%undbeieinerKonzentrationvon12,6mg/lbei73,4%.

Metabolismus

Roxithromycinwirdzuetwa35%inderLebermetabolisiert.3Metabolitenwurdenidentifiziert,die

imUrinundindenFaecesnachweisbarsind.

Serumhalbwertszeit

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitbeimErwachsenenbeträgtetwa8-12StundenundbeiKindern

etwa20Stunden.

BeiLeberinsuffizienzistdieHalbwertszeitverlängert.

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzliegtdieEliminationshalbwertszeitbeietwa16

Stunden.

Exkretion

RoxithromycinwirdüberdieGalleeliminiertundzuetwa54%mitdenFaecesausgeschieden.Etwa

30%dereliminiertenSubstanzindenFaecesbestehtausinaktivenMetaboliten.ImUrinerscheint

unverändertetwa10%derzugeführtenDosis.DierenaleClearanceistsowohldosis-alsauch

zeitabhängig.

=3,630,49ml/min

nonrenalis =3,240,59ml/min

Etwa10%-20%derzugeführtenDosiswirdabgeatmet.

Bioverfügbarkeit

EineimJahr1999durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan32ProbandenergabimVergleich

zumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

)[μg/ml] 10,38

(±1,96) 10,23

(±1,96)

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

)[h] 2,16

(±1,34) 2,27

(±1,76)

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC)[μg·h/ml] 162

(±53) 162

(±48)

AngabederWertealsarithmetischerMittelwertundStreubreite.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieToxizitätbeieinmaligerVerabreichungwurdeanMaus,RatteundHundbestimmt.Roxithromycin

zeigtehiereinegeringeToxizität:DieLD

-WertelagenbeioralerVerabreichungfürdieMausinder

Größenordnungvon0,75g/kgKGundfürdieRattezwischen1,0(männlicheTiere)und1,7

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(weiblicheTiere)g/kgKG.BeimHundwirktediesehrhoheoraleEinmaldosisvon2g/kgKGnicht

toxisch.

ChronischeToxizität

DiechronischeToxizitätvonRoxithromycinwurdeanderRatte,demHundunddemAffen

untersucht,daderMetabolismusderSubstanzbeidiesenSpeziesdembeimMenschenvergleichbar

ist;darüberhinausähnelndieHalbwertszeitenvonRoxithromycinbeiHundundAffederbeim

Menschen.

BeiderRatteführtedieoraleGabevon400mgRoxithromycin/kgKGübereinenZeitraumvoneinem

MonatzutoxischenEffektenanderLeber,denmännlichenSexualorganen,demendokrinenPankreas,

denZähnenunddenKnochen;dieDosisvon100mg/kgKGwarohneEffekt.

StudienzumCalciummetabolismuszeigten,dassdieBehandlungmit400mg/kgKGzueiner

negativenCalciumbalanceimKnochenführte,insbesonderewegeneinerAbnahmederintestinalen

Calciumabsorption.

BeiHundenführten180mgRoxithromycin/kgKG,übereinenZeitraumvoneinemMonatverabfolgt,

zutoxischenWirkungenanLeberundmännlichenGonaden;100mg/kgKG,nichtjedoch60mg/kg

KG,fürsechsMonateverabfolgt,führtenzuVeränderungenamPankreas,hauptsächlichimexokrinen

Bereich.BeimjungenHundführtedieGabevon60mg/kgKGzuVeränderungenderchondralen

OssifikationabdemsechstenTag;eswurdenjedochkeineVeränderungennacheinerGabevon30

mg/kgKGgesehen,diewährend30Tagenverabfolgtwaren.

BeimAffenzeigtedieeinmonatigeGabevon400mgRoxithromycin/kgKGeineLebertoxizität.Beim

jungenAffenführtediegleicheDosis,überdengleichenZeitraumverabfolgt,zumäßigen

histologischenVeränderungenderfemoralenWachstumsplatte,während100mg/kgKGkeinenEffekt

zeigten.

BeiimVergleichzurklinischenAnwendung30-bis60-facherhöhtenWertenderfreien

PlasmakonzentrationvonRoxithromycinwurdeninpräklinischenStudienanjungenTieren

AbnormalitätendesKnochenwachstumsgesehen.

KeineVeränderungenwurdenbeiimVergleichzurtherapeutischenAnwendung10-bis15-fach

erhöhtenWertenderfreienPlasmakonzentrationbeobachtet.

DieseWirkungensindauchmitanderenSubstanzenderErythromycin-Familiebeobachtetworden.

Teratologie

TeratologischeUntersuchungenwurdenbeiMaus,RatteundKaninchendurchgeführt,

FertilitätsstudienundPeri-postnatal-StudienanderRatte.Dosenbiszu180mg/kgKGhabendie

FertilitätvonmännlichenundweiblichenRattenundihrerNachkommennichtbeeinträchtigt.

RoxithromycinzeigtewederbeimKaninchennochbeiRatteundMausindenHöchstdosenvon135,

200und400mg/kgKGteratogeneWirkungen.DieGabevon400mg/kgKGerwiessichbeiderRatte

alsmuttertoxisch,waszuerhöhtenfetalenVerlustennachImplantationundzurVerringerungder

Fetusgewichteführte.DiePrä-undPostnatalentwicklungwurdebei180mg/kgKGnichtbeeinflusst.

RoxithromycindurchdringtdiePlazentaunderreichtimFetusca.25%dermütterlichen

Serumkonzentration.

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Mutagenität

AufeventuellemutageneEigenschaftenwurdeRoxithromycinimRahmenvonIn-vitro-Tests

(GenmutationstestanSaccharomycescerevisiaeundMauslymphomzellen,Metaphase-

ChromosomenaberrationstestanHumanlymphozyten,DNA-repair-TestanHe-La-Zellkulturen)undin

vivo(MikronukleustestnachoralerBehandlunganderMaus)untersucht.InkeinemdieserTests

konntenHinweiseaufmutageneWirkungenfestgestelltwerden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Hilfsstoffe

PovidonK29/32

Hyprolose(5,0-16,0%Hydroxypropoxy-Gruppen)

Maisstärke

Poloxamer188

hochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

D-Glucose

Hypromellose

Propylenglycol

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/AluminiumBlisterstreifen

7Filmtabletten(N1)

10Filmtabletten(N1)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMER

46359.01.00

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

03.05.2002/04.07.2008

10.STANDDERINFORMATION

April2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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