Roxithromycin accedo 300mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46363.01.00

Gebrauchsinformation Roxithromycinaccedo®300mg Filmtabletten StandOktober2008

palde-0810-clean.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Roxithromycinaccedo®300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Roxithromycin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistRoxithromycinaccedo300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgbeachten?

3.WieistRoxithromycinaccedo300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRoxithromycinaccedo300mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistRoxithromycinaccedo300mgundwofürwirdesangewendet?

Roxithromycinaccedo300mgisteinAntibiotikumausderGruppederMakrolidezurBekämpfung

bestimmterInfektionen.

Roxithromycinaccedo300mgwirdangewendetbei:

InfektionendurchRoxithromycin-empfindlicheErreger,diemitTablettenbehandeltwerdenkönnen.

Diesebeinhalten:

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich:EntzündungderMandeln,desRachens,der

NasennebenhöhlenunddesMittelohres

InfektionenderLuftwege:EntzündungderBronchien,derLunge-auchdurchbestimmteErreger

wieChlamydien,MycoplasmenoderLegionellenhervorgerufeneLungenentzündungen-,

Keuchhusten

InfektionendesHarn-undGenitaltraktes(beiJugendlichenundErwachsenen):

Harnröhrenentzündungen,GebärmutterhalsentzündungenundScheidenentzündungenverursacht

durchChlamydienundMycoplasmen

InfektionenderHaut:Furunkulose,eitrigeEntzündungenderHaut,Eiterflechte,Wundrose.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgbeachten?

Roxithromycinaccedo300mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRoxithromycinodergegenanderediesemWirkstoff

chemischverwandteAntibiotika(Makrolid-Antibiotika)odereinendersonstigenBestandteilevon

Roxithromycinaccedo300mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgisterforderlichbei

angeborenenodererworbenenQT-Intervall-Verlängerungen(bestimmteEKG-Veränderung)

vermindertemGehaltanKaliumoderMagnesiumimBlut

krankhaftverlangsamtemHerzschlag

HerzmuskelschwächemitBeschwerden

Herzrhythmusstörungen(unregelmäßigerHerzschlag)inderVorgeschichte

gleichzeitigerGabevonQT-IntervallverlängerndenArzneimitteln.

Gebrauchsinformation Roxithromycinaccedo®300mg Filmtabletten StandOktober2008

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SiesolltenRoxithromycinaccedo300mginderRegelnichteinnehmen,wennSieuntereinergestörten

Leberfunktionleiden.WirddieAnwendungvonRoxithromycinaccedo300mgvonIhremArztdennoch

ausmedizinischenGründenfürnotwendiggehalten,lassenSiebittedieLeberwerteimBlut

kontrollieren.DieDosisistgegebenenfallsanzupassen(s.a.Dosierungsanleitung).

WegenderGefahreinerverstärktenEngstellungvonBlutgefäßenundvonDurchblutungsstörungendarf

Roxithromycinaccedo300mgnichtgleichzeitigmitergotamin-oderdihydroergotaminhaltigen

Medikamenten(Migränemittel)eingenommenwerden(s.a.Wechselwirkungen).

BeiEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Kontrazeptiva(„Pille“)

InseltenenFällen,insbesonderebeiAuftretenvonMagen-Darm-StörungenwieErbrechenund

Durchfall,kanndieWirkungder„Pille“unsichersein.Esempfiehltsichdeshalb,beieinerBehandlung

mitRoxithromycinaccedo300mgzusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.

QT-Intervall(bestimmteEKG-Messgröße)-verlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolide(Stoffklasse,zuderauchRoxithromycin,derWirkstoffvonRoxithromycinaccedo

300mg,gehört)zeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-IntervallverlängerndenSubstanzen.

DeshalbwirddieGabevonRoxithromycinnichtinKombinationmit

AntiarrhythmikaderKlassenIA(wieDisopyramid)undIII(MittelgegenHerzrhythmusstörungen)

NeuroleptikawiePimozidundAntidepressiva(Mittelgegengeistig-seelischeStörungenundgegen

Depression)

bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizol(MittelgegenAllergien)

Cisaprid(WirkstoffzurAnregungderDarmbewegung)

empfohlen.DieskönntezuschwerenHerzrhythmusstörungenanderHerzkammerwiez.B.Torsadede

Pointesführen.

DigoxinundandereHerzglycoside(Herz-Kreislaufmittel)

RoxithromycinkanndieAufnahmevonDigoxinausdemDarmerhöhen.BeiPatienten,diemit

RoxithromycinundDigoxinodereinemanderenHerzglycosidbehandeltwerden,solltendaherEKGund

dieSerumkonzentrationderHerzglycosidekontrolliertwerden.

Theophyllin(Asthmamittel)

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,kannzueinem

AnstiegdesSerum-TheophyllinundzueinerVerstärkungderTheophyllin-Nebenwirkungenführen.Bei

gleichzeitigerBehandlungmitRoxithromycinsolltedaherdieSerum-KonzentrationvonTheophyllin

überwachtwerden.

Midazolam(Schlaf-,Beruhigungsmittel)

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkanndieMidazolam-Wirkung

verstärken.

Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderImmunreaktion)

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinemAnstiegder

Cyclosporin-Serumkonzentrationführen.EineAnpassungderCyclosporindosierungistimAllgemeinen

abernichterforderlich.

Antikoagulantien(MittelzurHemmungderBlutgerinnung)

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonisten(MittelzurHemmungder

Blutgerinnung)behandeltwurden,istinEinzelfälleneineVerstärkungderGerinnungshemmung

beschriebenworden.WennSieMittelzurHemmungderBlutgerinnungnehmen,sprechenSiemitIhrem

Arzt.BeigleichzeitigerGabeisteineKontrollederMesswertefürdieBlutgerinnung(z.B.Quick-Wert)

sinnvoll.

SchwangerschaftundStillzeit

Gebrauchsinformation Roxithromycinaccedo®300mg Filmtabletten StandOktober2008

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FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

SiesolltenRoxithromycinaccedo300mgnichtinderSchwangerschafteinnehmen,esseidenn,IhrArzt

verordnetesIhnenausdrücklich,weilerestrotzSchwangerschaftfürmedizinischeindeutigerforderlich

hält.

Stillzeit

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor;nursehrgeringeMengenRoxithromycinwerden

indieMuttermilchausgeschieden;beimgestilltenSäuglingkannesaberu.U.zurEntstehungeiner

Überempfindlichkeitkommen.SiesolltendeshalbRoxithromycinaccedo300mgwährendderStillzeit

nichteinnehmen,esseidenn,IhrArzthältdiesfürmedizinischeindeutigerforderlich.Außerdemwird

dannAbstillenempfohlen.

Kinder

FürKleinkindersindTabletten,dieunzerkautgeschlucktwerdenmüssen,nichtgeeignet.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschenmüssenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmenbeachten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Roxithromycinaccedo300mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern(z.B.sehrseltendurchSchwindelzustände),dassdieFähigkeitzumFührenvon

Fahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.AbschnittNebenwirkungen).

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRoxithromycinaccedo300mg

DiesesArzneimittelenthältGlucose.BittenehmenSieRoxithromycinaccedo300mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistRoxithromycinaccedo300mgeinzunehmen?

NehmenSieRoxithromycinaccedo300mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.BittehaltenSie

sichandieAnwendungsvorschriften,daRoxithromycinaccedo300mgsonstnichtrichtigwirken

kann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiebeiälterenPatientensindnachdenvorliegenden

UntersuchungenDosisanpassungeninderRegelnichterforderlich.

BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrollederSerumkonzentrationenvonRoxithromycin

ratsamundggf.eineDosisreduktionoderVerlängerungdesDosierungsintervallsdurchIhrenArzt

vorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentrationvonRoxithromycin

regelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungdurchIhrenArztvorzunehmen.

ArtderAnwendung

Roxithromycinaccedo300mgistunzerkautmitreichlichFlüssigkeitetwaeineViertelstundevorden

Mahlzeiteneinzunehmen,daderWirkstoffdannamBestenvomKörperaufgenommenwird.

DauerderAnwendung

DieTherapiedaueristabhängigvonderArtderInfektionundsolltemindestens2Tageüberdas

VerschwindenderSymptomehinausfortgeführtwerden.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischenBefund.NachAbklingen

derKrankheitszeichensolltedieBehandlungnochmindestens2Tagefortgesetztwerden.Biszum

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VorliegenweitererklinischerErfahrungsollteRoxithromycinaccedo300mgjedochnichtlängerals4

Wocheneingenommenwerden.

BeiStreptokokken-Infektionen(z.B.beiMandel-undRachenentzündungen)solltedieTherapiedauer

nichtkürzerals10Tagesein,umRückfällebzw.Spätkomplikationenzuvermeiden.Aucheine

BehandlungvonInfektionenderHarnröhre(Urethritis),desGebärmutterhalses(Cervicitis)undder

Scheide(Cervicovaginitis)solltediesenZeitraumnichtunterschreiten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonRoxithromycinaccedo300mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRoxithromycinaccedo300mgeingenommenhabenalsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittemitIhremArztKontaktauf.Erwird,fallserforderlich,

entsprechendeGegenmaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgvergessenhaben,könnenSiediese

nachholen,solangediereguläreEinnahmezeitumnichtmehralsca.12Stundenüberschrittenwurde.

AnsonstensetzenSiedieTherapiemitderverordnetenDosiszudenüblichenEinnahmezeitpunktenfort.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinaccedo300mgabbrechen

EineigenmächtigerAbbruchderBehandlungohneRücksprachemitIhremArztgefährdetden

Behandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRoxithromycinaccedo300mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:UnterderBehandlungmitRoxithromycinaccedo300mgkanneszu

Magen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Übelkeit,Brechreizund/oderErbrechen,Magenschmerzen,

Durchfall,sehrseltenblutigemDurchfall,kommen.

Sehrselten:TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwereanhaltendeDurchfälle

auf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken.DiesedurcheineAntibiotika-Behandlung

ausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundadäquate

BehandlungDarumistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittoder

sichunerwartetstarkentwickelt.

HandeltessichumpseudomembranöseKolitismussderArzteineBeendigungderTherapiemit

Roxithromycinaccedo300mginAbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteine

angemesseneBehandlungeinleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika).

Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

SeltentretenunterderBehandlungmitRoxithromycinaccedo300mgÜberempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlicherSchweregradeauf-meistalsHaut-undSchleimhautreaktionenwieRötung,

SchwellungmitundohneJuckreiz,kleinfleckigeBlutungen(Purpura),SchwellungvonGesicht,Zunge

Gebrauchsinformation Roxithromycinaccedo®300mg Filmtabletten StandOktober2008

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und/oderKehlkopf,AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock.IndiesenFällenistRoxithromycin

accedo300mgsofortabzusetzen;unterUmständenistsoforteineentsprechendeBehandlung(z.B.

Schocktherapie)erforderlich.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitRoxithromycinaccedo300mgsofortabgebrochenundeinNotarzt

aufgesuchtwerden,damiteineangemesseneBehandlungeingeleitetwerdenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotamin(Migränemittel

mitgefäßverengenderWirkung)kannzuDurchblutungsstörungen,insbesondereanFingernundZehen

führen.

Nervensystem:

SehrseltenkommteszuKopfschmerzen,SchwindeloderMissempfindungen(Parästhesien).

WirkungenaufLeberundGallenwege:

SeltenwurdeübereinenvorübergehendenAnstiegvondiagnostischenLeberwertenwieder

SerumkonzentrationderTransaminasen,deralkalischenPhosphatasesowiedesBilirubinsberichtet.

SehrseltenwurdenAnzeicheneinerLeberzellschädigung(Leberentzündung)mitStauungder

Gallenflüssigkeitbeobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

SehrseltenwurdenwährendodernacheinerBehandlungmitRoxithromycinAnzeicheneiner

Bauspeicheldrüsenentzündungbeobachtet,diesichnachAbsetzenderTherapiezurückbildeten.

Geschmacks-und/oderGeruchssinn:

SehrseltensindStörungendesGeschmacks-und/oderGeruchssinnesberichtetworden.

SehrseltenkanneswährendeinerBehandlungmitRoxithromycinaccedo300mgzuSuperinfektionen

miteinemHefepilz(Candida)-z.B.anMund-undVaginalschleimhaut-kommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistRoxithromycinaccedo300mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasRoxithromycinaccedo300mgenthält

DerWirkstoffist:Roxithromycin.

DiesonstigenBestandteilesind:PovidonK29/32,Hyprolose,Maisstärke,Poloxamer188,

hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],wasserfreieGlucose

(Ph.Eur.),Hypromellose,Propylenglycol,Titandioxid(E171).

WieRoxithromycinaccedo300mgaussiehtundInhaltderPackung

Roxithromycinaccedo300mgsindweiße,runde,gewölbteFilmtablettenohnePrägung.

Originalpackungenmit7Filmtabletten(N1)und10Filmtabletten(N1)

Gebrauchsinformation Roxithromycinaccedo®300mg Filmtabletten StandOktober2008

palde-0810-clean.rtf Seite6

PharmazeutischerUnternehmer

accedoArzneimittelGmbH

Anne-Frank-Str.1a

01445Radebeul

Telefon:(0351)8349000

Telefax:(0351)8349005

Hersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

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Oktober2008

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