Roxin-Denk 300 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48692.00.00

Roxin-Denk300mg

Filmtabletten

Zul.-Nr.:48692.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Roxin-Denk300mg

Filmtablette

Wirkstoff:Roxithromycin

EineFilmtabletteRoxin-Denk300mgenthält300mgRoxithromycin.

ZurAnwendungbeiErwachsenenab40kgKörpergewicht

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

anderePersonenweiter.EskanndiesenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet

1.WasistRoxin-Denk300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonRoxin-Denk300mgbeachten?

3.WieistRoxin-Denk300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRoxin-Denk300mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistRoxin-Denk300mgundwofürwirdesangewendet?

Roxin-Denk300mgisteinAntibiotikum.Roxithromycin,derWirkstoffvonRoxin-Denk300

mg,gehörtzurStoffgruppederMakrolide.DieseStoffehemmendieEiweißsynthesein

derBakterienzelle.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch

Roxithromycin-empfindlicheKrankheitserreger:

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich

EntzündungenderMandeln,desRachens,derNasennebenhöhlenunddesMittelohres

InfektionenderAtemwege

EntzündungderBronchien,derLunge-auchdurchbestimmteErregerwieChlamydien,

MycoplasmenoderLegionellenhervorgerufeneLungenentzündungen-,Keuchhusten

InfektionenderHaut

Furunkulose,eitrigeEntzündungenderHaut,Eiterflechte,Wundrose

InfektionendesHarn-undGenitaltraktes(beiJugendlichenundErwachsenen)

Harnröhrenentzündungen,GebärmutterhalsentzündungenundScheidenentzündungen

verursachtdurchChlamydienundMycoplasmen.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonRoxin-Denk300mg

beachten?

Roxin-Denk300mgdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRoxithromycinodergegenandere

diesemWirkstoffchemischverwendeteAntibiotika(Makrolid-Antibiotika)odereinender

sonstigenBestandteilevonRoxin-Denk300mgsind.

Roxin-Denk300mgdarferstnachRücksprachemitIhremArztangewendetwerden

bei

-angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte

EKG-Veränderung)

-vermindertemGehaltanKaliumoderMagnesiumimBlut

-krankhaftverlangsamtemHerzschlag

-HerzmuskelschwächemitBeschwerden

-Herzrhythmusstörungen(unregelmäßigerHerzschlag)inderVorgeschichte

-gleichzeitigerGabevonQT-IntervallverlängerndenArzneimitteln(s.a.Abschnitt2.3)

WegenderGefahreinerverstärktenEngstellungvonBlutgefäßenundvon

DurchblutungsstörungendarfRoxin-Denk300mgnichtgleichzeitigmitergotamin-oder

dihydroergotaminhaltigenMedikamenten(Migränemittel)eingenommenwerden(s.a.

Wechselwirkungen).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRoxin-Denk300mgisterforderlich

SiesolltenRoxin-Denk300mginderRegelnichteinnehmen,wennSieuntereiner

gestörtenLeberfunktionleiden.WirddieAnwendungvonRoxin-Denk300mgvonIhrem

ArztdennochausmedizinischenGründenfürnotwendiggehalten,lassenSiebittedie

LeberwerteimBlutkontrollieren.DieDosisistgegebenenfallsanzupassen(s.a.

Dosierungsanleitung).

BeiAnwendungvonRoxin-Denk300mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemnocheingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitRoxin-Denk300mgbeeinflusstwerden:

Kontrazeptiva(“Pille”)

InseltenenFällen,insbesonderebeiAuftretenvonMagen-Darm-Störungenwie

ErbrechenundDurchfall,kanndieWirkungder“Pille”unsichersein.Esempfiehltsich

deshalb,beieinerBehandlungmitRoxin-Denk300mgzusätzlichnicht-hormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotamin

kannzuDurchblutungsstörungeninsbesondereanFingernundZehenführen.

QT-Intervall(bestimmteEKG-Meßgröße)-verlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolide(Stoffklasse,zuderauchRoxithromycin,derWirkstoffvonRoxin-Denk

300mg,gehört)zeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-Intervallverlängernden

Substanzen.DeshalbwirddieGabevonRoxithromycinnichtinKombinationmit

-AntiarrhythmikaderKlassenIA(wieDisopyramid)undIII(MittelgegenHerzrhythmus-

störungen)

-NeuroleptikawiePimozidundAntidepressiva(Mittelgegengeistig-seelische

StörungenundgegenDepression)

-bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizol(MittelgegenAllergien)

-Cisaprid(WirkstoffzurAnregungderDarmbewegung)

empfohlen.DieskönntezuschwerenStörungendesHerzschlags(Herzrhythmus-

störungen)wiez.B.TorsadedePointesführen(s.a.Abschnitt2.2).

DigoxinundandereHerzglykoside(Herz-Kreislaufmittel)

RoxithromycinkanndieAufnahmevonDigoxinausdemDarmerhöhen.BeiPatienten,die

mitRoxithromycinundDigoxinodereinemanderenHerzglykosidbehandeltwerden,

solltendaherEKGunddieSerumkonzentrationderHerzglykosidekontrolliertwerden.

Theophyllin(Asthmamittel)

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,

kannzueinemAnstiegdesSerum-TheophyllinundzueinerVerstärkungder

Theophyllin-Nebenwirkungenführen.BeigleichzeitigerBehandlungmitRoxithromycin

solltedaherdieSerum-KonzentrationvonTheophyllinüberwachtwerden.

Midazolam(Schlaf-,Beruhigungsmittel)

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkannzueinerZunahme

derMidazolam-Wirkungführen.

Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderImmunreaktion)

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinem

Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der

CyclosporindosierungistimAllgemeinenabernichterforderlich.

Antikoagulantien(MittelzurHemmungderBlutgerinnung)

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonisten(MittelzurHemmung

derBlutgerinnung)behandeltwurden,istinEinzelfälleneineVerstärkungder

Gerinnungshemmungbeschriebenworden.WennSieMittelzurHemmungder

Blutgerinnungnehmen,sprechenSiemitIhremArzt.BeigleichzeitigerGabevon

Roxin-Denk300mgisteineKontrollederMesswertefürdieBlutgerinnung(z.B.

Quick-Wert)sinnvoll.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendeteArzneimittel

geltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SiesolltenRoxin-Denk300mgnichtinderSchwangerschafteinnehmen,esseidenn,Ihr

ArztverordnetesIhnenausdrücklich,weilerestrotzSchwangerschaftfürmedizinisch

eindeutigerforderlichhält.

Stillzeit

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor;nursehrgeringeMengen

RoxithromycinwerdenindieMuttermilchausgeschieden;beimgestilltenSäuglingkann

esaberu.U.dennochzuStörungenderDarmfunktionundzurEntstehungeiner

Überempfindlichkeitkommen.SiesolltendeshalbRoxin-Denk300mgwährendder

Stillzeitnichteinnehmen,esseidennaufausdrücklicheVerordnungIhresArztes.

AußerdemwirddannAbstillenempfohlen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Roxin-Denk300mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern(z.B.sehrseltendurchSchwindelzustände),dass

dieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirken

mitAlkohol(s.a.Abschnitt4.Nebenwirkungen).

3.WieistRoxin-Denk300mgeinzunehmen?

NehmenSieRoxin-Denk300mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.DieFilmtablettemit300mgistfür

Patientenunter40kgKörpergewichtnichtgeeignet.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiebeiälterenPatientensindnach

denvorliegendenUntersuchungenDosisanpassungeninderRegelnichterforderlich.

BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrollederSerumkonzentrationenvon

Roxithromycinratsamundggf.eineDosisreduktionoderVerlängerungdes

DosierungsintervallsdurchIhrenArztvorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentrationvon

Roxithromycinregelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungdurchIhrenArzt

vorzunehmen.

ArtderAnwendung

Roxin-Denk300mgistunzerkautmitreichlichFlüssigkeitetwaeineViertelstundevorden

Mahlzeiteneinzunehmen,daderWirkstoffdannamBestenvomKörperaufgenommen

wird.

HäufigkeitderEinnahme

SiesolltentäglichmorgenseineFilmtabletteeinnehmen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischenBefund.

NachAbklingenderKrankheitszeichensolltedieBehandlungnochmindestens2Tage

fortgesetztwerden.BiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungsollteRoxin-Denk300

mgjedochnichtlängerals4Wocheneingenommenwerden.

BeiStreptokokken-Infektionen(z.B.beiMandel-undRachenentzündungen)solltedie

Therapiedauernichtkürzerals10Tagesein,umRückfällebzw.Spätkomplikationenzu

vermeiden.AucheineBehandlungvonInfektionenderHarnröhre,desGebärmutterhalses

undderScheide(Cervicovaginitis)solltediesenZeitraumnichtunterschreiten.

WennSieeinegrößereMengeRoxin-Denk300mgeingenommenhabenalsSie

sollten(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittemitIhremArztKontaktauf.Erwird,falls

erforderlich,entsprechendeGegenmaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonRoxin-Denk300mgvergessenhabenoderzuwenig

Roxin-Denk300mgeingenommenhaben

WennSiedieEinnahme/AnwendungvonRoxin-Denk300mgvergessenhabenkönnen

Siediesenachholen,solangediereguläreEinnahmezeitumnichtmehralsca.12

Stundenüberschrittenwurde.AnsonstensetzenSiedieBehandlungmitderverordneten

DosiszudenüblichenEinnahmezeitpunktenfort.

WennSiedieEinnahmevonRoxin-Denk300mgabbrechen

EineigenmächtigerAbbruchderBehandlungohneRücksprachemitIhremArztgefährdet

denBehandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelsRoxin-Denk300mg

haben,fragenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRoxin-Denk300mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxin-Denk 300 mg

ÜberempfindlichkeitsreaktionenunterschiedlicherSchweregradeauf-meistalsHaut-und

SchleimhautreaktionenwieRötung,SchwellungmitundohneJuckreizoderkleinfleckigen

Blutungen(Purpura),seltenermitSchwellungvonGesicht,Zungeund/oderKehlkopf,

AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock.IndiesenFällenistRoxin-Denk300mg

sofortabzusetzen;unterUmständenistsoforteineentsprechendeBehandlung(z.B.

Schocktherapie)erforderlich.

Magen-Darm-Trakt

Unter der Behandlung mit Roxin-Denk 300 mg kann es häufig zu

Magen-Darm-Beschwerdenwiez.B.Übelkeit,Brechreizund/oderErbrechen,

Magenschmerzen,DurchfallundseltenblutigemDurchfall,kommen.

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwereanhaltende

Durchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken.Diesedurcheine

Antibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichseinund

erforderteinesofortigeundadäquateBehandlung(sieheAbschnitt4.2

Gegenmaßnahmen).

WirkungenaufLeberundGallenwege

GelegentlichwurdeübereinenvorübergehendenAnstiegvondiagnostischen

LeberwertenwiederSerumkonzentrationderTransaminasen,deralkalischen

PhosphatasesowiedesBilirubinsberichtet.SeltenwurdenAnzeicheneiner

Leberzellschädigung(Leberentzündung)mitStauungderGallenflüssigkeitbeobachtet.

Bauchspeicheldrüse

SeltenwurdenwährendodernacheinerBehandlungmitRoxithromycinAnzeicheneiner

Bauspeicheldrüsenentzündungbeobachtet,dienachAbsetzenderTherapie

zurückbildeten.

Nervensystem

SeltenkommteszuKopfschmerzen,SchwindeloderMissempfindungen(Parästhesien).

Geschmacks-und/oderGeruchssinn

SeltensindStörungendesGeschmacks-und/oderGeruchssinnesberichtetworden.

SeltenkanneswährendeinerBehandlungmitRoxin-Denk300mgzuSuperinfektionen

miteinemHefepilz(Candida)-z.B.anMund-undVaginalschleimhaut-kommen.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

FolgendeextremselteneNebenwirkung(nähereErläuterungenzudiesen

Nebenwirkungensieheoben)kannunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.Darum

istsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersich

unerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseKolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitRoxin-Denk300mginAbhängigkeit

vonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika).Arzneimittel,diedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)

HiermussdieBehandlungmitRoxin-Denk300mgsofortabgebrochenundeinNotarzt

aufgesuchtwerden,damiteineangemesseneBehandlungeingeleitetwerdenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotamin

(MigränemittelmitgefäßverengenderWirkung)kannzuDurchblutungsstörungen,

insbesondereanFingernundZehenführen(s.a.Abschnitt2.1).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieeinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistRoxin-Denk300mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdenBlisterstreifenundderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

FragenSieIhrenApotheker,wiediesesArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasRoxin-Denk300mgenthält

Wirkstoff:Roxithromycin.

EineFilmtabletteRoxin-Denk300mgenthält300mgRoxithromycin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hydroxypropylcellulose,Poloxamer(188),PovidonK29/32,mikrokristallineCellulose,

Talkum,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,Hypromellose,Propylenglykol,

wasserfreieGlucose,Titandioxid(E171)

WieRoxin-Denk300mgaussiehtundInhaltderPackung

weiße,rundeFilmtablettenmitBruchkerbe

Roxin-Denk300mgistinPackungenmit7,10und20Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

DENKPHARMAGmbH&Co.KG

Prinzregentenstr.79

81675München

Tel.:089/457472-60

Fax.:089/457472-89

Hersteller

allphamedPHARBILArzneimittelGmbH

Hildebrandstr.12

D-37081Göttingen

Niedersachsen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

[020923]

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Roxin-Denk300mg

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält300mgRoxithromycin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

4.KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionendurchRoxithromycin-empfindlicheKrankheitserreger,dieeineroralen

Therapiezugänglichsind

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich

Tonsillitis,Pharyngitis,Sinusitis,Otitismedia

InfektionenderAtemweg

Bronchitis,Pneumonien(auchdurchChlamydien,MycoplasmenundLegionellen,Keuchhusten)

InfektionenderHaut

Furunkulose,Pyodermie,Impetigo,Erysipel

InfektionendesUrogenitaltraktes

Urethritis,Cervicitis,CervicovaginitisverursachtdurchChlamydienundMycoplasmen

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DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensindbeider

AnwendungvonRoxin-Denk300mgzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeitdes

ErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.DieFilmtablettemit300mgistfürPatientenunter40

kgKörpergewichtnichtgeeignet.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieTagesdosiszuhalbieren(Vgl.4.4.Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmen).

DosierungbeiNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzsindnachdenvorliegendenpharmakokinetischenUntersuchungen

DosisanpassungeninderRegelnichterforderlich.

BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrollederSerumkonzentrationenvonRoxithromycin

ratsamundggf.eineDosisreduktionoderVerlängerungdesDosierungsintervallsvorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentrationvonRoxithromycin

regelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungvorzunehmen.

DosierungbeiälterenMenschen

EineDosisreduktionistinderRegel(beinuraltersentsprechenderEinschränkungderNierenfunktion)nicht

erforderlich.

DieFilmtabletteistunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteineViertelstundevordenMahlzeiteneinzunehmen.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischenBefund.NachAbklingender

KrankheitszeichensolldieBehandlungnochmindestens2Tagefortgesetztwerden.

BeiStreptokokken-InfektionensolltedieTherapiedauermindestens10Tagebetragen,umRückfällebzw.

Spätkomplikationenzuvermeiden.AucheineBehandlungderUrethritis,derCervicitisundder

CervicovaginitissolltediesenZeitraumnichtunterschreiten.

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BiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungensollteRoxithromycinjedochnichtlängerals4Wochen

eingenommenwerden.

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4.3 Gegenanzeigen

RoxithromycindarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

RoxithromycinodergegenandereMakrolid-Antibiotika.

WegenderGefahrverstärkterVasokonstriktiondarfeinegleichzeitigeGabevonergotamin-oder

dihydroergotaminhaltigenArzneimittelnnichterfolgen(s.a.4.5Wechselwirkungen).

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RoxithromycindarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungverabreichtwerdenbei

angeborenenodererworbenenQT-Intervall-Verlängerungen

Hypokaliämie,Hypomagnesiämie

klinischrelevanterBradykardie

symptomatischeHerzinsuffizienz

HerzrhythmusstörungeninderVorgeschichte

gleichzeitigerGabevonQT-Intervall-verlän-gerndenArzneimitteln(s.a.4.5Wechselwirkungen)

BeilängererAnwendungvonRoxithromycinsollteLeber-undNierenfunktionüberwachtwerden.

PatientenmitgestörterLeberfunktionsolltenRoxithromycinnichteinnehmen.IstderEinsatzvon

RoxithromycinbeistrengerIndikationsstellungdennocherforderlich,sinddieleberspezifischen

Laborparameterzukontrollieren.BeischwerenLeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren(vgl.

Dosierungsanleitung).

TretenwährendoderinnerhalbdererstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,so

istaneinepseudomembranöseEnterocolitiszudenken(sieheauchAbschnitt4.8

"Nebenwirkungen/MaßnahmenbeiNebenwirkungen").

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

Kontrazeptiva

InseltenenFällen,insbesonderebeiAuftretenvonMagen-Darm-StörungenwieErbrechenundDurchfall,

kanndieWirkungder“Pille”unsichersein.Esempfiehltsichdeshalb,beieinerBehandlungmitRoxin-Denk

300mgzusätzlichnicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

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Ergotamin/Dihydroergotamin

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotaminkannzu

DurchblutungsstörungeninsbesondereanFingernundZehenführen.

Theophyllin

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,kannzueinem

AnstiegdesSerum-TheophyllinsundzueinerVerstärkungderTheophyllin-Toxizitätführen.Währendder

BehandlungmitRoxithromycinsolltedaherdieSerum-KonzentrationvonTheophyllinüberwachtwerden.

Antikoagulantien

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonistenbehandeltwurden,istinEinzelfälleneine

VerstärkungderGerinnungshemmung(VerlängerungderProthrombinzeit,ErhöhungvonPRbzw.INRbzw.

VerminderungdesQuick-Wertes)beschriebenworden.BeigleichzeitigerGabeisteineKontrolleder

MesswertefürdieBlutgerinnung(Quick-Wert,INRoderPR)sinnvoll.InpharmakologischenStudienwurde

jedochmitWarfarinkeineInteraktionbeobachtet.

DigoxinundandereHerzglykoside

RoxithromycinkanndieResorptionvonDigoxinerhöhen.EinvergleichbaresPhänomenwurdeauchfür

andereMakrolidebeschrieben.Patienten,diemitRoxithromycinundDigoxinodereinemanderen

Herzglykosidbehandeltwerden,müssendaherelektrokardiographischüberwachtwerden.Ebenfallssollte

dieSerumkonzentrationderHerzglykosidekontrolliertwerden.

Midazolam

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkanndasAusmaßderBioverfügbarkeitvon

MidazolamerhöhensowiedieEliminationshalbwertzeitverlängernundzueinerZunahmederMidazolam-

Wirkungführen.

Cyclosporin

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinemAnstiegderCyclosporin-

Serumkonzentrationführen.EineAnpassungderCyclosporindosierungdürfteinderRegelnichterforderlich

sein.

EineÜberwachungderSerumkonzentrationvonCyclosporinundinsbesonderederNierenfunktiondes

Patientenistdennochratsam.

QT-IntervallverlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolidezeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-Intervall-verlängerndenSubstanzen.Deshalb

wirddieGabevonRoxithromycinnichtinKombinationmit

AntiarrhythmikaderKlassenIAundIII(u.a.Disopyramid)

NeuroleptikawiePimozid,Antidepressiva

Seite5von17

bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizolundTerfenadin

Cisaprid

empfohlen.DieskönntezuschwerenventrikulärenArrhythmienwiez.B.TorsadedePointesführen.

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4.6 SchwangerschaftundStillzeit

KlinischeErfahrungeninderSchwangerschaftliegennichtvor.ObwohlinentsprechendenUntersuchungen

beiverschiedenenTierspezieskeineteratogenenoderfetotoxischenEffektebeobachtetwurden,sollte

RoxithromycinnichtwährendderSchwangerschaftverabreichtwerden,esseidenn,diesistnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abschätzungeindeutigindiziert.

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor,nursehrgeringeMengenRoxithromycin(wenigerals

0,05%dereingenommenenDosis)werdenindieMuttermilchausgeschieden.BeimgestilltenSäuglingkann

esaberevtl.dennochzuStörungderDarmflora,SprosspilzbesiedlungundzuSensibilisierungkommen.

DeshalbsollteRoxithromycinwährendderStillzeitnichtverabreichtwerden,esseidenn,diesistnach

strengerNutzen-Risiko-Abschätzungeindeutigindiziert.AußerdemwirddannAbstillenempfohlen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchz.B.durchAuftretenvonSchwindel

(s.a.Abschnitt4.8Nebenwirkungen)dasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzum

FührenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

wird.DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

AllergischeReaktionen

GelegentlichtretenunterderBehandlungmitRoxithromycinÜberempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlicherSchweregradeauf;meistalsHaut-undSchleimhautreaktionenwieRötung,Schwellung

mitundohneJuckreizoderPurpura,seltenermitSchwellungvonGesicht,Zungeund/oderKehlkopf,

AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock.IndiesenFällenistRoxithromycinsofortabzusetzen;unter

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UmständenistsofortentsprechendeBehandlung(z.B.Schocktherapie)erforderlich(s.a.

Notfallmaßnahmen,Symptome,Gegenmittel).

GastrointestinaleNebenwirkungen

UnterderBehandlungmitRoxithromycinkanneshäufigzugastrointestinalenStörungen,wiez.B.Übelkeit,

Brechreizund/oderErbrechen,Magenschmerzen,DurchfallundseltenzublutigemDurchfallodereiner

pseudomembranösenEnterocolitiskommen.

WirkungenaufLeberundGallenwege

GelegentlichwurdeübereinenvorübergehendenAnstiegderSerumkonzentrationderTransaminasen(ALT,

AST),derγ-GT,deralkalischenPhosphatasesowiedesBilirubinsberichtet.SeltenwurdenAnzeicheneiner

Leberzellschädigung(Hepatitis)mitCholestasebeobachtet.

Bauchspeicheldrüse

SeltenwurdenwährendodernacheinerBehandlungmitRoxithromycinAnzeicheneinerPankreatitis

beobachtet,dienachAbsetzenderTherapiereversibelwaren.

Nervensystem

SeltenkommteszuKopfschmerzen,SchwindeloderParästhesien.

SeltensindauchStörungendesGeschmacks-und/oderGeruchssinnesberichtetworden.

SonstigeHinweise

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendaseingesetzte

Arzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmitsolchenErregernistzu

achten.AuftretendeFolgeinfektionensindentsprechendzubehandeln.

SeltenkommteszuSuperinfektionenmitCandida,z.B.anMund-undVaginalschleimhaut.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen

PseudomembranöseKolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitRoxithromycininAbhängigkeitvonderIndikation

erwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z. B.Anaphylaxis)

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HiermussdieBehandlungmitRoxithromycinsofortabgebrochenunddieüblichenentsprechenden

Notfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,Kortikosteroide,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)

müsseneingeleitetwerden.

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4.9 Überdosierung

BeiÜberdosierungsindeliminationsförderndeMaßnahmenundeinesymptomatischeBehandlungindiziert.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

SymptomeeinerÜberdosierung

ZudiesemPunktfehlenbisherentsprechendeBeobachtungen.Mitausgeprägtengastrointestinalen

Nebenwirkungenundu.U.auchmitHepatotoxizitätistzurechnen(s.a.Nebenwirkungen).

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

RoxithromycinisteinhalbsynthetischesMakrolidmiteinem14-gliedrigenLaktonring.

ATC-Code:J01FA06

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonRoxithromycinberuhtaufderHemmungderProteinbiosynthesedurch

Bindungandie50S-UntereinheitdesbakteriellenRibosoms.Hierausresultiertzumeisteine

bakteriostatischeWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegeloberhalb

derminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberRoxithromycinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

Efflux:eineResistenzkanndurchErhöhungderAnzahlvonEffluxpumpeninderZytoplasmamembran

hervorgerufenwerden,vonderausschließlich14-und15-gliedrigeMakrolidebetroffensind(sog.M-

Phänotyp)

VeränderungderZielstruktur:durchMethylierungder23SrRNSistdieAffinitätzudenribosomalen

Bindungsstellenerniedrigt,wodurcheszurResistenzgegenüberMakroliden(M),Linkosamiden(L)und

StreptograminenderGruppeB(S

)kommt(sog.MLS

-Phänotyp)

DurchEffluxpumpenkannRoxithromycinaktivausderZelletransportiertwerden.

dieenzymatischeInaktivierungvonMakrolidenistnurvonuntergeordneterklinischerBedeutung

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BeimM-PhänotypliegteinevollständigeKreuzresistenzvonRoxithromycinmitAzithromycin,Clarithromycin

bzw.Erythromycinvor.BeimMLS

-PhänotypbestehtzusätzlichKreuzresistenzmitClindamycinund

StreptograminB.Mitdem16-gliedrigenMakrolidSpiramycinbestehteinepartielleKreuzresistenz.

Grenzwerte

DaesderzeitkeineGrenzwertefürRoxithromycinzurBeurteilungderEmpfindlichkeitvonErregerngibt,

stelltdieTestungmitErythromycineineAlternativedar.DieTestungvonErythromycinerfolgtunter

BenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleund

resistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Staphylococcusspp. 1mg/l >2mg/l

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >1mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >1mg/l

Haemophilusinfluenzae 1mg/l >16mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >1mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeitvariieren.

Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokaleInformationenüber

dieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvon

RoxithromycininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologische

DiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberRoxithromycin

anzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:Dezember2009):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae° $

Moraxellacatarrhalis°

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Chlamydophilapsittaci°

Legionellapneumophila°

Mycoplasmapneumoniae

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

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AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Streptococcuspneumoniae

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaspp.

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Mycoplasmahominis

DieangegebenenKategorisierungenbasierenteilweiseaufDatenzuErythromycin.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,Standardwerken

undTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionnacheinmaligerVerabreichung

NachoralerVerabreichungvonRoxithromycinzeigtesichbeiProbandeneinerascheWirkstoffaufnahme.

DieResorptionsratenachoralerApplikationbeträgtetwa60%.Roxithromycinist15Minutennach

VerabreichungimSerumnachweisbar;maximaleBlutspiegelwerdennachetwa2Stundenerreicht.Nach

oralerEinmalverabreichungvon150mgRoxithromycinließensichbeierwachsenenProbandenfolgende

Werteermitteln:

DurchschnittlichemaximalePlasmakonzentration6,6mg/lunddurchschnittlichePlasmakonzentration12

StundennachEinnahme1,8mg/l.

NachEinmalverabreichungvon300mgRoxithromycinbeträgtderdurchschnittlichemaximale

Plasmaspiegel9,7mg/l.DieserWertwirdnachca.1,5Stundenerreicht.Nach12Stundenliegtder

Plasmaspiegelbei2,9mg/lundnach24Stundenbei1,2mg/l.

RoxithromycinzeigteinenichtlineareKinetik.

ResorptionnachmehrmaligerVerabreichung

DurchdieVerabreichungvon150mgimAbstandvon12Stundenließensichfür24Stundenwirksame

PlasmakonzentrationengegenüberempfindlichenErregernerreichen.NachwiederholterGabeim

12stündigenIntervallkommtesinnerhalbvon2-4TagenzueinemFließgleichgewicht(steady-state).Die

dabeigemessenenmittlerenWirkstoffkonzentrationenwaren:maximalePlasmakonzentration9,3mg/lund

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minimalePlasmakonzentration3,6mg/l(kurzvorderim12stündigenIntervallerfolgendennächsten

Einnahme).

NachGabevon300mgRoxithromycinimAbstandvon24Stundenüber11Tagebetrugdiemaximale

Plasmakonzentration10,9mg/l.DieserWertistniedrigeralserwartet,daRoxithromycinkeinedosislineare

Kinetikzeigt.Insteady-statebeträgtdieRestkonzentrationnach24Std.1,7mg/l.

PharmakokinetikbeibesonderenPatientengruppen

ÄlterePatienten

NachEinzelgabeeinerFilmtablettemit300mgwirdermaximalePlasmaspiegelnachca.1,5,Stunden

erreichtundbeträgtimDurchschnitt17,8mg/l.DerUnterschiedzueinerlinearenKinetikistbeiälteren

Patientenausgeprägter.DaheristderAnstiegderPlasmakonzentrationnachwiederholterVerabreichung

niedrigeralserwartet.

PatientenmitNiereninsuffizienz

NachEinzelgabeeinerFilmtablettemit300mgwirddermaximalePlasmaspiegelnach2,2Stundenerreicht

undbeträgt10,2mg/l.Nach24StundenbeträgtderPlasmaspiegelnoch3,4mg/l.

Gewebekonzentrationen

DasVerteilungsvolumenvonRoxithromycinbeträgt0,4l/kg.NachoralerZufuhrwerdenhohe

KonzentrationenvonRoxithromycininLunge,Prostata,NebenhodenundHauterreicht.Roxithromycinwar

aberbeinichtentzündetenMeningennichtimLiquorcerebrospinalisnachweisbar.Roxithromycinwirdin

menschlichenMakrophagen,MonocytenundneutrophilenGranulocytenangereichert.

Proteinbindung

DieSerumproteinbindungerfolgtkonzentrationsabhängigimWesentlichenansauresα-1-Glykoprotein.Der

freieRoxithromycin-AnteilimSerumsteigtmitzunehmenderSerumkonzentrationvonRoxithromycinan.Im

Konzentrationsbereich0,84-4,2mg/lliegtdieSerumproteinbindungzwischen96,4und93,3%,beieiner

Serumkonzentrationvon8,4mg/lliegtsiebei86,6%undbeieinerKonzentrationvon12,6mg/lbei73,4%.

Metabolismus

Roxithromycinwirdzuetwa35%inderLebermetabolisiert.3Metabolitewurdenidentifiziert,dieimUrin

undindenFaecesnachweisbarsind.

Serumhalbwertszeit

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitbeimErwachsenenbeträgtetwa8-12StundenundbeiKindernetwa

20Stunden.

BeiLeberinsuffizienzistdieHalbwertszeitverlängert.

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BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzliegtdieEliminationshalbwertszeitbeietwa16Stunden.

Exkretion

RoxithromycinwirdüberdieGalleeliminiertundzuetwa54%mitdenFaecesausgeschieden.Etwa30%

dereliminiertenSubstanzindenFaecesbestehtausinaktivenMetaboliten.ImUrinerscheintunverändert

etwa10%derzugeführtenDosis.DierenaleClearanceistsowohldosis-alsauchzeitabhängig.Bzgl.der

totalenClearanceundderextrarenalenClearanceliegenfolgendeWertevor:

=3,630,49ml/min

nonrenalis =3,240,59ml/min

Etwa10%-20%derzugeführtenDosiswirdabgeatmet.

Bioverfügbarkeit:

DieabsoluteBioverfügbarkeitistnichtbekannt,dakeinei.v.FormzurVerfügungsteht.EineimJahr1999

durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungmitRoxin-Denk300mgan26ProbandenergabimVergleich

zumReferenzpräparat:

Test-

präparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

)[ng/ml] 9447,8

±2845,8 8541,2

±1564,9

ZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration

)[h] 1,55

±1,55 1,43

±0,86

FlächeunterderKonz.-Zeit-KurveAUC

h/ml] 126140,6

±45975,7 115858,1

±39069,7

AngabederWertealsarithmetischeMittelwerteundStreubreite(Standardabweichung).

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

Plasmaspiegel

Roxithromycin

2000 4000 6000 8000 10000

[ng/ml]

Test

Referenz

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

NacheinerRoxithromycin-Expositionkannes-wieauchbeianderenVertreternausderGruppeder

Makrolide-zueinerQT-Intervall-Verlängerungkommen.

ToxizitätbeiwiederholterAnwendung:hoheoraleGabenvon400mg/kg/dieüber4Wochenführtenbeider

RatteunddemAffenzutoxischenEffektenanderLeber,beiderRattekameszusätzlichzutoxischen

ReaktionenandenmännlichenSexualorganen,demendokrinenPankreas,denZähnenunddenKnochen.

DarüberhinauskamesaufgrundeinerverringertenCalciumresorptionzueinernegativenCalciumbilanzim

Knochen.

BeiHundentratentoxischeVeränderungenanderLeberunddenmännlichenGonadensowiebeieiner

sechsmonatigenGabevonRoxithromycinauchamexokrinenPankreasauf.

BeijungenHundenführteRoxithromycinzuVeränderungenderchondralenOssifikationabdemsechsten

Tag.BeijuvenilenAffenführtenhoheoraleDosenvonRoxithromycinüber4Wochenzuhistologischen

VeränderungenanderfemoralenEpiphysenfuge.

IndenReproduktionsstudienkamesnachmaternaltoxischenDosenbeiRatte,MausundKaninchenzu

erhöhtenfetalenVerlustennachImplantationundzurVerringerungderFetengewichte.

RoxithromycindurchdringtdiePlacentaunderreichtimFetusca.25%dermütterlichenSerumkonzentration.

Genotoxizität:StandarduntersuchungenzumNachweisgenotoxischerWirkungenverliefennegativ.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hydroxypropylcellulose,Poloxamer(188),PovidonK29/32,mikrokristallineCellulose,Talkum,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,Hypromellose,Propylenglykol,wasserfreieGlucose,

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

keine

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6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit10(N1)Filmtabletten

7.InhaberderZulassung

DENKPHARMAGmbH&Co.KG

Prinzregentenstr.79

81675München

Tel.:089/457472-60

Fax.:089/457472-89

8.Zulassungsnummer

48692.00.00

9.Datum/VerlängerungderZulassung

06.06.2008

10. StandderInformation

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Januar2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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