RoxiHexal 300mg 5Tage Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01FA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45123.02.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RoxiHEXAL 300 mg 5 Tage Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist RoxiHEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von RoxiHEXAL beachten?

Wie ist RoxiHEXALeinzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RoxiHEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RoxiHEXAL und wofür wird es angewendet?

RoxiHEXALFilmtabletten enthalten den Wirkstoff Roxithromycin. Roxithromycin gehört

zur Arzneimittelgruppe der Makrolid-Antibiotika, die gegen bestimmte Infektionen wirken,

die durch Bakterien verursacht werden.

RoxiHEXAL wird angewendet zur Behandlung von:

Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, verursacht durch bestimmte

Bakterien

Keuchhusten

Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

Akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzün-

dungen, verursacht durch bestimmte Bakterien

Bei den folgenden Infektionen soll RoxiHEXAL nur angewendet werden, wenn eine

Allergie gegen Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Amoxicillin besteht, bzw. wenn

diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist:

Mandel-, Rachen- oder akute Mittelohrentzündung

Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte,

Wundrose

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von RoxiHEXAL beachten?

RoxiHEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, gegen andere diesem Wirkstoff chemisch

verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene

EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht

durch EKG ausgeschlossen) (siehe auch unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffe anwenden: Cisaprid,

Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe auch unter “ Einnahme von RoxiHEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) (siehe

auch unter “ Einnahme von RoxiHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie RoxiHEXAL einnehmen, wenn Sie

an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie RoxiHEXAL in der Regel

nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen

Gründen für notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut kontrollieren und

gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe auch Abschnitt 3 “Wie ist RoxiHEXAL

einzunehmen?”).

eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben,

eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,

einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel haben,

an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,

in der Vergangenheit Störungen der Herzschlagfolge hatten,

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung)

auslösen oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur

Behandlung der HIV-Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese

verstärken oder verschlimmern.

Wenn Sie RoxiHEXAL bereits einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt

wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der

Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die

Darmbewegung hemmende Arzneimittel dürfen hier nicht genommen werden.

wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der

ersten Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter

anderem des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und

Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock

entwickeln können.

wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die

Behandlung umgehend absetzen.

wenn sich die Symptome der Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In

diesem Fall sollte die Behandlung mit RoxiHEXAL abgesetzt werden.

Wenn Sie länger als 14 Tage mit RoxiHEXAL behandelt werden, wird Ihr Arzt regelmäßig

Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von RoxiHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von RoxiHEXAL mit folgenden Arzneimitteln darf nicht

erfolgen:

Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne),

Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit

er gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Verlängerung)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Dofetilid, Amiodaron

Citalopram,Trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen)

Methadon

Neuroleptika, z. B. Phenothiazine (Mittel zur Behandlung psychischer

Erkrankungen

Fluorchinolone (Antibiotika), z. B. Moxifloxacin

Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin

Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir

Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine

Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.

HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterin-

spiegels)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin,

Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins

zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder

Schwäche der Muskeln leiden.

Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und Krankeiten, bei

denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons [Prolaktin] angezeigt ist):

Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Bromocriptin und so auch das

Risiko für Nebenwirkungen steigern.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):

Es kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration kommen.

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel):

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid)

aus dem Darm erhöhen

Disopyramid (Herz-Kreislauf-Mittel): Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen

von Disopyramid erhöhen

Kontrazeptiva (“Pille”): Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und

Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb,

zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Midazolam, Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel): Es kann zu einer verstärkten

Midazolam/Triazolam-Wirkung kommen.

Theophyllin (Asthmamittel): Bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann

es zu einem Anstieg der Konzentration von Theophyllin im Blut und zu einer

Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen kommen.

Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei

Schwangeren vor, und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von

Roxithromycin während der Stillzeit.

RoxiHEXAL sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden,

wenn der Arzt dies ausdrücklich für erforderlich hält.

Sollte eine Anwendung von RoxiHEXAL in der Stillzeit erforderlich sein, wird Abstillen

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

RoxiHEXAL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern (z. B. durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von

Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe

auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RoxiHEXAL daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist RoxiHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

morgens und abends jeweils ½ Filmtablette RoxiHEXAL 300 mg

oder täglich morgens 1

Filmtablette RoxiHEXAL 300mg.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche

können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils ½

Filmtablette morgens und abends).

Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind

Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion haben, wird

Ihr Arzt Sie besonders überwachen und gegebenenfalls die Dosierung von RoxiHEXAL

anpassen.

Art der Anwendung

RoxiHEXAL mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine

Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom

Körper aufgenommen wird.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legen Sie die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste

Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen können Sie die Filmtablette teilen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen

soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Sollte nach 10 Tagen

keine Besserung eingetreten sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei einer Infektion mit

bestimmten Bakterien (Streptokokken) sowie bei der Behandlung von Infektionen der

Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide sollte die Behandlungsdauer nicht

kürzer als 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge RoxiHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls

erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von RoxiHEXAL vergessen haben

können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca.

12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von RoxiHEXAL abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann RoxiHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Auftreten folgender Nebenwirkungen ist sofort ein Arzt zu informieren und

RoxiHEXAL nicht weiter einzunehmen:

Schwere anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) siehe Abschnitt 2

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichts- und Kehlkopfschwellungen,

Atemnot, Kreislaufkollaps

Plötzlich auftretende stark juckende Hautreaktionen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Hautrötungen

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Magen-Darm-Beschwerden, Verstopfung, Blähungen

Entzündliche Hautveränderung, Nesselsucht, scheibenförmige Hautentzündung mit

Blasenbildung

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

Allergische Allgemeinreaktionen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Atemproblem

juckender Hautausschlag

Schwäche, Unwohlsein

plötzlich auftretende Gewebeschwellung, unter anderem des Gesichts, eventuell auch

der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf,

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) und Störungen der Herzschlagfolge (siehe

Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutplättchenmangel

Fehlen oder starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen

Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl in Händen und

Füßen, schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravissiehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Taubheit,

Gleichgewichtsstörungen

Verkrampfung der Atemwege

Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen (einschließlich Ausfall des

Geschmackssinnes), Geruchsstörungen (einschließlich Verlust des Geruchssinnes)

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), blutige Durchfälle

Juckreiz, schwere Hautreaktionen mit großflächiger Blasenbildung und entzündlicher

Rötung der Haut

schwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen

möglich.

Verwirrtheit, Halluzinationen

Gelbsucht, akute Leberschädigung mit und ohne Stauung der Gallenflüssigkeit,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erhöhte Leberwerte und erhöhte Bilirubinwerte (Gallenfarbstoff) (siehe Abschnitt 2.

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist RoxiHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RoxiHEXAL 300 mg 5 Tage enthält

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000,

Poloxamer 188, Povidon K 30, gefälltes Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)

Wie RoxiHEXAL 300 mg 5 Tage aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung „R 300” auf der anderen Seite

Packungen mit 5 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

RoxiHEXAL 50 mg Filmtabletten

RoxiHEXAL 150 mg Filmtabletten

RoxiHEXAL 300 mg Filmtabletten

RoxiHEXAL 300 mg 5 Tage Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

RoxiHEXAL 50 mg

1 Filmtablette enthält 50 mg Roxithromycin.

RoxiHEXAL 150 mg

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

RoxiHEXAL 300 mg/- 300 mg 5 Tage

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

50 mg Filmtabletten: 1,8 mg Lactose-Monohydrat

150 mg Filmtabletten: 3,6 mg Lactose-Monohydrat

300 mg Filmtabletten: 5,4 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

RoxiHEXAL 50 mg: weiß, oblong, bikonvex, Bruchkerben auf beiden Seiten

RoxiHEXAL 150 mg: weiß, rund, bikonvex, Bruchkerbe auf einer Seite

Prägung: „R 150“

RoxiHEXAL 300 mg/- 300 mg 5 Tage:

weiß, rund, bikonvex, Bruchkerbe auf einer Seite

Prägung: „R 300“

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche

Krankheitserreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitt 5.1):

Ambulant erworbene Pneumonien, insbesondere Pneumonie verursacht durch

Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder

Chlamydophila pneumoniae (TWAR)

Keuchhusten

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)

Tonsillitis, Pharyngitis, und akute Otitis media

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn

eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn

diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen des Urogenitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis, verursacht durch Chlamydien und

Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von RoxiHEXAL zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion,

der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Dosierung

Erwachsene:

2-mal täglich (morgens und abends) 150 mg bzw.

einmal morgens 300 mg

Kinder und Jugendliche (> 40 kg Körpergewicht - KG)

können die Erwachsenendosis von 300 mg/Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens

und abends).

Kinder < 40 kg KG

Für Kinder unter 40 kg KG steht RoxiHEXAL 50 mg zur Verfügung. Die Tagesdosis

beträgt in der Regel 5-7,5 mg Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben. In

Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:

Kinder von 7-13 kg

je 25 mg morgens und abends

Kinder von 14-26 kg

je 50 mg morgens und abends

Kinder von 27-40 kg

je 100 mg morgens und abends

Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht

überschritten werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis

(=150 mg) gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden

pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht

erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen

von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des

Dosierungsintervalls vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration

von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung

vorzunehmen.

Dosierung bei älteren Menschen

Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der

Nierenfunktion) nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Kinder, die Tabletten schlucken können und Erwachsene nehmen die Tabletten

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten ein.

Bei Kleinkindern und Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die

Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit einem Milchprodukt

gegeben werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen

Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens

2 Tage fortgesetzt werden.

RoxiHEXAL 50 mg

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte RoxiHEXAL 50 mg jedoch

nicht länger als 10 Tage eingenommen werden. Bei Streptokokken-Infektionen sollte

die Therapiedauer 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu

vermeiden.

RoxiHEXAL 150 mg/- 300 mg

Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage

betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine

Behandlung der Urethritis, der Cervicitis und der Cervicovaginitis sollte diesen

Zeitraum nicht unterschreiten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen

sollte Roxithromycin jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder langem QT-Syndrom in der

Familiengeschichte (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit

bekannter erworbener QT-Verlängerung (siehe auch Abschnitt 4.4).

gleichzeitige Gabe von ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln

(siehe auch Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Behandlung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die

Substrate von CYP3A4 sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B.

Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien

(Torsade de pointes) und/oder QT-Verlängerung verursachen können (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ergotismus

Schwere Vasokonstriktionen mit möglicher Nekrose der Extremitäten wurden bei

gleichzeitiger Gabe von Makroliden mit gefäßverengend wirkenden Ergotamin- bzw.

Dihydroergotaminderivaten berichtet. Vor der Verschreibung von Roxithromycin muss

die gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Roxithromycin sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden bei Patienten mit

kongenitaler oder erworbener QT-Intervallverlängerung

nicht korrigierter Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie

klinisch relevante Bradykardie (< 50 Schläge/Minute)

symptomatischer Herzinsuffizienz

koronarer Herzkrankheit

ventrikulären Arrhythmien in der Krankengeschichte

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten

mit gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern

können (siehe Abschnitt 4.5)

mit gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie

Proteasehemmern und Ketoconazol

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. Lebezirrhose mit

Hepatitis und/oder Aszites) wird Roxithromycin nicht empfohlen. Bei Patienten mit

leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Ist der Einsatz von

Roxithromycin bei strenger Indikationsstellung dennoch erforderlich (siehe Abschnitt

4.2), sind die leberspezifischen Laborparameter zu kontrollieren..

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die renale Ausscheidung von Roxithromycin und seiner Metaboliten beträgt ca. 10 %

einer oralen Dosis, daher ist keine Dosisanpassung bei gestörter Nierenfunktion

erforderlich.

Insbesondere bei längerer Anwendung von Roxithromycin (Behandlung länger als

14 Tage) sollten Leber- und Nierenfunktion und die Blutwerte überwacht werden.

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe

Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere,

anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse

Enterokolitis zu denken (siehe auch Abschnitt 4.8). Wenn eine pseudomembranöse

Enterokolitis vermutet wird, ist die Behandlung mit Roxithromycin sofort abzubrechen.

In diesem Fall sind Antiperistaltika kontraindiziert.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Roxithromycin

beschrieben. Anaphylaktische Reaktionen können sich sogar bereits nach der ersten

Anwendung zu einem lebensbedrohlichen Schock weiterentwickeln. In diesen Fällen

sollte Roxithromycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z. B.

Schockbehandlung) eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

QT-Verlängerung

Roxithromycin führt bei manchen Patienten zu einer auf dem EKG sichtbaren QT-

Verlängerung und verursacht ventrikuläre Tachykardien (z. B. Torsade de pointes).

Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer

Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG durchgeführt

werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall

verlängern können (siehe Abschnitt 4.5).

Myasthenia gravis

Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin eine Myasthenia gravis

verstärken oder verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin

einnehmen, sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihre

Symptome verschlimmern. Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach

medizinischer Notwendigkeit, eine unterstützende Behandlung gegeben werden

(siehe auch Abschnitt 4.8).

RoxiHEXAL enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin und ihre

Derivate, siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Obwohl Roxithromycin nur ein schwacher CYP3A4-Inhibitor ist, kann eine

klinisch relevante Hemmung dieses Enzyms zu einer erhöhten

Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die

durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen. .

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Astemizol, Cisaprid und

Pimozid kann zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe

führen. Erhöhte Serumspiegel dieser Wirkstoffe werden mit unerwünschten

kardiovaskulären Wirkungen wie QT-Verlängerung und kardialer Arrhythmie in

Verbindung gebracht. Obwohl Roxithromycin nur in geringem Ausmaß CYP3A

komplexieren kann und auf diese Weise den Metabolismus von Substraten

dieses Isoenzyms inhibiert, kann eine potenzielle klinische Bedeutung einer

Wechselwirkung mit diesen Substanzen weder ausgeschlossen noch bestätigt

werden. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit

Roxithromycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten,

was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann

eine schwere ventrikuläre Arrhythmie zur Folge haben (z. B. Torsade de

pointes). Obwohl eine derartige Reaktion bei Roxithromycin nicht

nachgewiesen wurde und Studien mit einer begrenzten Anzahl von

Probanden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevante

Veränderungen des EKG gezeigt haben, ist eine Kombination von

Roxithromycin mit Terfenadin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel

Vorsicht ist geboten bei Patienten die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall

verlängern können (siehe Abschnitt 4.4). Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Antiarrhythmika der Klassen IA, wie z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid

und Klasse III, wie z. B. Dofetilid, Amiodaron

Citalopram,Trizyklische Antidepressiva

Methadon

Neuroleptika, z. B. Phenothiazine

Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin

Antimykotika, z. B. Fluconazol, Pentamidin

Virustatika, z. B. Telaprevir

Antikoagulanzien

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden,

ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung (Verlängerung der

Prothrombinzeit, Erhöhung von PR bzw. INR bzw. Verminderung des Quick-Wertes)

beschrieben worden. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die

Blutgerinnung (Quick-Wert, INR oder PR) sinnvoll. In pharmakologischen Studien

wurde jedoch mit Warfarin keine Interaktion beobachtet.

Disopyramid

Eine in-vitro-Studie hat gezeigt, dass Roxithromycin proteingebundenes Disopyramid

verdrängen kann. Eine derartige Wirkung in vivo kann erhöhte Serumkonzentrationen

von freiem Disopyramid zur Folge haben. Daher sollte das EKG und wenn möglich

auch die Serumkonzentration von Disopyramid kontrolliert werden.

Empfohlene Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Kombinationen

Digoxin und andere Herzglykoside

Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares

Phänomen wurde auch für andere Makrolide beschrieben und kann sehr selten zu

einer erhöhten Toxizität mit Herzglykosiden führen. Symptome sind: Übelkeit

Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen, oder Schwindel. Ebenso können Herzleitungs-

oder -rhythmusstörungen auftreten. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin

oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher

elektrokardiographisch überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzentration

der Herzglykoside kontrolliert werden. Dies ist insbesondere geboten, wenn

Symptome einer Herzglykosid-Überdosierung auftreten.

Kontrazeptiva

In klinischen Studien mit einer sehr geringen Patientinnen-Zahl konnte kein Einfluss

von Roxithromycin auf die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die Östrogene und

Progesteron enthalten, nachgewiesen werden. In seltenen Fällen, insbesondere bei

Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die

Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit

RoxiHEXAL zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen

anzuwenden.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen besteht das potenzielle Risiko von

muskelbezogenen Nebenwirkungen, wie Rhabdomyolyse, verursacht durch erhöhte

Statin-Konzentrationen. Patienten sollten auf Anzeichen einer Myopathie überwacht

werden.

Midazolam/Triazolam

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam oder Triazolam kann

das Ausmaß der Bioverfügbarkeit sowie die Eliminationshalbwertzeit von

Midazolam/Triazolam erhöhen und in einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel

resultieren.

Theophyllin

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin

erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung

der Theophyllin-Toxizität führen. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte

daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem

Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporin-

Dosierung dürfte in der Regel nicht erforderlich sein. Eine Überwachung der

Serumkonzentration von Ciclosporin und insbesondere der Nierenfunktion des

Patienten ist dennoch ratsam.

Bromocriptin

Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentration von Bromocriptin und somit

auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen steigern.

Rifabutin

Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Rifabutin erhöhen.

Weitere Informationen

Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Carbamazepin, Ranitidin,

Aluminium oder Magnesiumhydroxid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei

Schwangeren vor. Obwohl Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies in Dosen

von bis zu 200 mg/kg/Tag (40fach höher als die empfohlene therapeutische Dosis

beim Menschen) keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen

ergaben, sollte Roxithromycin während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger

Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der

Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger

als 0,05 % einer verabreichten Dosis). Sollte die Einnahme von Roxithromycin

unbedingt erforderlich sein, muss das Stillen unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z. B. durch

Auftreten von Schwindel (siehe auch Abschnitt 4.8), das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im

verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Superinfektionen mit

resistenten Bakterien oder

Pilzen (bei Lang-

zeitbehandlung),

pseudomem-branöse

Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytopenie,

Agranulozytose,

Neutropenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen

Angioödem,

anaphylaktischer Schock

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

(Verwirrtheit),

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl

Myasthenia gravis (siehe

Abschnitt 4.4),

Parästhesien,

Geschmacks- störungen

(einschließlich Ageusie),

Geruchs-störungen

(einschließlich Anosmie)

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Schwindel, Hörstörungen,

vorübergehende Taubheit,

Tinnitus

Herzerkrankungen

QT-Verlängerung,

ventrikuläre Tachykardie

und Torsade de pointes

(wie bei anderen

Makroliden, siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

epigastrische

Schmerzen,

Dyspepsie,

Diarrhoe

Obstipation,

Flatulenz,

Appetitlosigkeit,

hämorrhagische Diarrhoe,

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht (siehe Abschnitt

4.4),

akute hepatozelluläre

Schädigung mit und ohne

Cholestase

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellge-webes

Rötungen,

Exanthem,

Erythema

multi-forme,

Urtikaria

Ekzeme

Purpura, toxische

epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Pruritus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwäche,

Unwohlsein

Untersuchungen

erhöhte Transaminasen

und/oder alkalische

Phosphatase und/oder

Bilirubin (siehe Abschnitt

4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und

Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.

Behandlung

Ggf. Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle und symptomatische Maßnahmen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Roxithromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA06

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Roxithromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Roxithromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-

gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu

den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber

Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt

(sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Roxithromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin, bzw. Erythromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht

zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-

gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und

resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Roxithromycin in

Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwer wiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Roxithromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenz-überwachungsprojekten und -studien

(Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

$

Moraxella catarrhalis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma pneumoniae °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

+

Streptococcus pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Die angegebenen Kategorisierungen basieren teilweise auf Daten zu Erythromycin.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In

der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären

Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption nach einmaliger Verabreichung

Nach oraler Verabreichung von Roxithromycin zeigte sich bei Probanden eine rasche

Wirkstoffaufnahme. Die Resorptionsrate nach oraler Applikation beträgt etwa 60 %.

Roxithromycin ist 15 Minuten nach Verabreichung im Serum nachweisbar; maximale

Blutspiegel werden nach etwa 2 Stunden erreicht. Nach oraler Einmalverabreichung

von 150 mg Roxithromycin ließen sich bei erwachsenen Probanden folgende Werte

ermitteln:

Durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 6,6 mg/l und durchschnittliche

Plasmakonzentration 12 Stunden nach Einnahme 1,8 mg/l.

Nach Einmalverabreichung von 300 mg Roxithromycin beträgt der durchschnittliche

maximale Plasmaspiegel 9,7 mg/l. Dieser Wert wird nach ca. 1,5 Stunden erreicht.

Nach 12 Stunden liegt der Plasmaspiegel bei 2,9 mg/l und nach 24 Stunden bei

1,2 mg/l.

Roxithromycin zeigt eine nichtlineare Kinetik.

Resorption nach mehrmaliger Verabreichung

Durch die Verabreichung von 150 mg im Abstand von 12 Stunden ließen sich für

24 Stunden wirksame Plasmakonzentrationen gegenüber empfindlichen Erregern

erreichen. Nach wiederholter Gabe im 12-stündigen Intervall kommt es innerhalb von

2-4 Tagen zu einem Fließgleichgewicht (Steady State). Die dabei gemessenen

mittleren Wirkstoffkonzentrationen waren:

Maximale Plasmakonzentration 9,3 mg/l und minimale Plasmakonzentration 3,6 mg/l

(kurz vor der im 12-stündigen Intervall erfolgenden nächsten Einnahme).

Nach Gabe von 300 mg Roxithromycin im Abstand von 24 Stunden über 11 Tage

betrug die maximale Plasmakonzentration 10,9 mg/l.

Dieser Wert ist niedriger als erwartet, da Roxithromycin keine dosislineare Kinetik

zeigt. Im Steady State beträgt die Restkonzentration nach 24 Stunden 1,7 mg/l.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach Einzelgabe einer Filmtablette mit 300 mg wird der maximale Plasmaspiegel

nach ca. 1,5 Stunden erreicht und beträgt im Durchschnitt 17,8 mg/l. Der Unterschied

zu einer linearen Kinetik ist bei älteren Patienten ausgeprägter. Daher ist der Anstieg

der Plasmakonzentration nach wiederholter Verabreichung niedriger als erwartet.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Nach Einzelgabe einer Filmtablette mit 300 mg wird der maximale Plasmaspiegel

nach 2,2 Stunden erreicht und beträgt 10,2 mg/l. Nach 24 Stunden beträgt der

Plasmaspiegel noch 3,4 mg/l.

Gewebekonzentrationen

Das Verteilungsvolumen von Roxithromycin beträgt 0,4 l/kg. Nach oraler Zufuhr

werden hohe Konzentrationen von Roxithromycin in Lunge, Prostata, Nebenhoden

und Haut erreicht. Roxithromycin war aber bei nicht entzündeten Meningen nicht im

Liquor cerebrospinalis nachweisbar.

Roxithromycin wird in menschlichen Makrophagen, Monozyten und neutrophilen

Granulozyten angereichert.

Proteinbindung

Die Serumproteinbindung erfolgt konzentrationsabhängig im Wesentlichen an saures

α-1-Glykoprotein. Der freie Roxithromycin-Anteil im Serum steigt mit zunehmender

Serumkonzentration von Roxithromycin an. Im Konzentrationsbereich 0,84-4,2 mg/l

liegt die Serumproteinbindung zwischen 96,4 und 93,3 %, bei einer

Serumkonzentration von 8,4 mg/l liegt sie bei 86,6 % und bei einer Konzentration von

12,6 mg/l bei 73,4 %.

Metabolismus

Roxithromycin wird zu etwa 35 % in der Leber metabolisiert. 3 Metaboliten wurden

identifiziert, die im Urin und in den Fäzes nachweisbar sind.

Serumhalbwertszeit

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beim Erwachsenen beträgt etwa 8-12 Stunden

und bei Kindern etwa 20 Stunden.

Bei Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegt die Eliminationshalbwertszeit bei

etwa 16 Stunden.

Elimination

Roxithromycin wird über die Galle eliminiert und zu etwa 54 % mit den Fäzes

ausgeschieden. Etwa 30 % der eliminierten Substanz in den Fäzes besteht aus

inaktiven Metaboliten. Im Urin erscheinen unverändert etwa 10 % der zugeführten

Dosis. Die renale Clearance ist sowohl dosis- als auch zeitabhängig. Bezüglich der

totalen Clearance und der extrarenalen Clearance liegen folgende Werte vor:

= 3,63 ± 0,49 ml/min

nonrenalis

= 3,24 ± 0,59 ml/min

Etwa 10 % - 20 % der zugeführten Dosis wird über die Lunge ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Roxithromycin zeigt in vitro, ähnlich wie andere Vertreter aus der Gruppe der

Makrolide, Hinweise, auf ein QT-Intervall-verlängerndes Potential.

Eine Relevanz dieser Effekte für

die klinische Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine anderen präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, zu

Auswirkungen auf die Fortpflanzung und zur Genotoxizität vor, die für den

verschreibenden Arzt zusätzlich zu den in anderen Abschnitten dieser

Fachinformation aufgeführten Daten relevant sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Poloxamer 188

Povidon K30

Gefälltes Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

RoxiHEXAL 50 mg/- 150 mg

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

RoxiHEXAL 300 mg

Packungen mit 7, 10 und 14 Filmtabletten

RoxiHEXAL 300 mg 5 Tage

Packungen mit 5 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-129

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

RoxiHEXAL 50 mg:

45123.00.00

RoxiHEXAL150 mg:

48750.00.00

RoxiHEXAL 300 mg:

48750.01.00

RoxiHEXAL 300 mg 5 Tage: 45123.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

RoxiHEXAL 50 mg/- 300 mg 5 Tage: 03.07.2002

RoxiHEXAL 150 mg/- 300 mg:

19.12.2001

Datum der Verlängerung der Zulassungen

22.10.2007

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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