Roxi-Q 300mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47246.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Roxi-Q300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Roxithromycin

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistRoxi-Q300mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxi-Q300mgbeachten?

3.WieistRoxi-Q300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRoxi-Q300mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTROXI-Q300MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Roxi-Q300mgisteinAntibiotikum-haltigesArzneimittel.Roxithromycin,der

WirkstoffvonRoxi-Q300mg,gehörtzurStoffgruppederMakrolide.DieseStoffe

hemmendieEiweißsyntheseinderBakterienzelle.

Roxi-Q300mgwirdangewendet:

ZurBehandlungvonInfektionendurchRoxithromycin-empfindliche

Krankheitserreger:

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich:

EntzündungenderMandeln,desRachens,derNasennebenhöhlenunddes

Mittelohres.

InfektionenderAtemwege:

EntzündungderBronchien,derLunge-auchdurchbestimmteErregerwie

Chlamydien,MycoplasmenoderLegionellenhervorgerufene

Lungenentzündungen-,Keuchhusten.

InfektionenderHaut:

Wiez.B.Furunkulose,Pyodermien(eitrigeEntzündungenderHaut),Eiterflechte

(Impetigo),Wundrose(Erysipel)beiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegen

BetalaktamantibiotikaoderwenndieseBehandlungausanderenGründennicht

geeignetist..

InfektionendesHarn-undGenitaltraktes(beiJugendlichenundErwachsenen):

Harnröhrenentzündungen,Gebärmutterhalsentzündungenund

ScheidenentzündungenverursachtdurchChlamydienundMycoplasmen.

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONROXI-Q300MG

BEACHTEN?

Roxi-Q300mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberRoxithromycinodergegen

anderediesemWirkstoffchemischverwandteAntibiotika(Makrolid-Antibiotika)oder

einendersonstigenBestandteilevonRoxi-Q300mgsind.

WegenderGefahreinerverstärktenEngstellungvonBlutgefäßenundvon

DurchblutungsstörungendarfRoxi-Q300mgnichtgleichzeitigmitergotamin-oder

dihydroergotaminhaltigenMedikamenten(Migränemittel)eingenommenwerden

(siehe.Abschnitt2.„BeiEinnahmevonRoxi-Q300mgmitanderenArzneimitteln“).

DiegleichzeitigeTherapiemitSubstanzenwieTerfenadin,Astemizol,Cisapridund

Pimozid,dieventrikuläreArrythmien(TorsadesdePointes,QT-Verlängerung)

verursachenkönnen,istkontraindiziert(sieheAbschnitt2.„BeiEinnahmevon

Roxi-Q300mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRoxi-Q300mgisterforderlichbei

angeborenenodererworbenenQT-Intervall-Verlängerungen(bestimmte

EKG-Veränderung),

vermindertemGehaltanKaliumoderMagnesiumimBlut,

krankhaftverlangsamtemHerzschlag,

HerzmuskelschwächemitBeschwerden,

Herzrhythmusstörungen(unregelmäßigerHerzschlag)inder

Vorgeschichte,

gleichzeitigerGabevonQT-IntervallverlängerndenArzneimitteln(s.a.

Abschnitt2.„BeiEinnahmevonRoxi-Q300mgmitanderenArzneimitteln“).

gleichzeitigerBehandlungmitProteasehemmernundKetoconazol(wirksame

HemmerdesEnzymsCytochromP4503A4).

WiebeianderenMakrolidenbekannt,kannesunterRoxithromycinzueiner

VerschlimmerungeinerMyastheniagraviskommen.

BeiAuftretenvonschweren,akutenÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Gesichts-,Zungen-undKehlkopfschwellungenmitEinengungderAtemwege,

Anaphylaxie)mussdieTherapiemitRoxi-Q300mgsofortabgebrochenwerden

undentsprechendeNotfallmaßnahmenmüsseneingeleitetwerden(siehe

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

IndiesenFällenmussIhrArztbestimmteVorsichtsmaßnahmentreffen:

SiesolltenRoxi-Q300mginderRegelnichteinnehmen,wennSieuntereiner

gestörtenLeberfunktionleiden.WirddieAnwendungvonRoxi-Q300mgvon

IhremArztdennochausmedizinischenGründenfürnotwendiggehalten,lassen

SiebittedieLeberwerteimBlutkontrollieren.DieDosisistgegebenenfalls

anzupassen(s.a.Abschnitt3.„WieistRoxi-Q300mgeinzunehmen?“).

Kinder

FürdieAnwendungeinerDosierungvon300mgRoxithromycinbeiKindern

liegenkeineErfahrungenvor.Roxi-Q300mgsolltebeiKindernund

ErwachsenenmiteinemKörpergewichtunter40kgnichtangewendetwerden.

ÄltereMenschen

ÄltereMenschenmüssenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmenbeachten.

BeiEinnahmevonRoxi-Q300mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendergenannterArzneistoffebzw.Präparategruppenkann

beigleichzeitigerBehandlungmitRoxi-Q300mgbeeinflusstwerden.

Kontrazeptiva(“Pille”)

InseltenenFällen,insbesonderebeiAuftretenvonMagen-Darm-Störungenwie

ErbrechenundDurchfall,kanndieWirkungder“Pille”unsichersein.Esempfiehlt

sichdeshalb,beieinerBehandlungmitRoxi-Q300mgzusätzlich

nicht-hormonelleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoder

DihydroergotaminkannzuDurchblutungsstörungeninsbesondereanFingern

undZehenführen.

QT-Intervall(bestimmteEKG-Messgröße)-verlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolide(Stoffklasse,zuderauchRoxithromycin,derWirkstoffvon

Roxi-Q300mg,gehört)zeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-Intervall

verlängerndenSubstanzen.DeshalbwirddieGabevonRoxithromycinnichtin

Kombinationmit

Antiarrhythmika(MittelgegenHerzrhythmusstörungen)derKlassenIA(wie

Disopyramid)undIII,

NeuroleptikawiePimozidundAntidepressiva(Mittelgegengeistig-seelische

StörungenundgegenDepression),

bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizolundTerfenadin

(MittelgegenAllergien),

Cisaprid(WirkstoffzurAnregungderDarmbewegung)

empfohlen(sieheAbschnitt2.„WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxi-Q

300mgbeachten?“).DieskönntezuschwerenStörungendesHerzschlags

(Herzrhythmusstörungen)wiez.B.TorsadedePointesführen.

ObwohlRoxi-Q300mgeinrelativschwacherCytochromP450-Hemmer

(CYP3A4)ist,kanndieseHemmungzueinererhöhtenPlasmakonzentrationund

verstärktenNebenwirkungenvonArzneimitteln,diedurchdiesesEnzym

metabolisiertwerden,führen.

DigoxinundandereHerzglycoside(Herz-Kreislaufmittel)

RoxithromycinkanndieAufnahmevonDigoxinausdemDarmerhöhen.Bei

Patienten,diemitRoxithromycinundDigoxinodereinemanderenHerzglycosid

behandeltwerden,solltendaherEKGunddieSerumkonzentrationder

Herzglycosidekontrolliertwerden.

Theophyllin(Asthmamittel)

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllin

erhalten,kannzueinemAnstiegdesSerum-Theophyllinundzueiner

VerstärkungderTheophyllin-Nebenwirkungenführen.Beigleichzeitiger

BehandlungmitRoxithromycinsolltedaherdieSerum-Konzentrationvon

Theophyllinüberwachtwerden.

Midazolam(Schlaf-,Beruhigungsmittel)

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkannzueiner

ZunahmederMidazolam-Wirkungführen.

Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderImmunreaktion)

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzu

einemAnstiegderCyclosporin-Serumkonzentrationführen.EineAnpassungder

CyclosporindosierungistimAllgemeinenabernichterforderlich.

Bromocriptin

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxi-Q300mgundBromocriptinkannzueiner

erhöhtenKonzentrationvonBromocriptininIhremBlutführen.Dadurchkönnen

sichauchdieNebenwirkungenvonBromocriptinverstärken.

Antikoagulantien(MittelzurHemmungderBlutgerinnung)

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonisten(Mittelzur

HemmungderBlutgerinnung)behandeltwurden,istinEinzelfälleneine

VerstärkungderGerinnungshemmungbeschriebenworden.WennSieMittelzur

HemmungderBlutgerinnungnehmen,sprechenSiemitIhremArzt.Bei

gleichzeitigerGabevonRoxi-Q300mgisteineKontrollederMesswertefürdie

Blutgerinnung(z.B.Quick-Wert)sinnvoll.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendete

Arzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SiesolltenRoxi-Q300mgnichtinderSchwangerschafteinnehmen,esseidenn,

IhrArztverordnetesIhnenausdrücklich,weilerestrotzSchwangerschaftfür

medizinischeindeutigerforderlichhält.

Stillzeit

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor;nursehrgeringeMengen

RoxithromycinwerdenindieMuttermilchausgeschieden;beimgestilltenSäugling

kannesaberu.U.dennochzuStörungenderDarmfunktionundzurEntstehung

einerÜberempfindlichkeitkommen.SiesolltendeshalbRoxi-Q300mgwährend

derStillzeitnichteinnehmen,esseidennaufausdrücklicheVerordnungIhres

Arztes.AußerdemwirddannAbstillenempfohlen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Roxi-Q300mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern(z.B.sehrseltendurchSchwindelzustände),

dassdieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4.„Nebenwirkungen“).

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRoxi-Q300

mg

DiesesArzneimittelenthältGlucose.BittenehmenSieRoxi-Q300mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3.WIEISTROXI-Q300MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieRoxi-Q300mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.

DieFilmtablettemit300mgistfürPatientenunter40kgKörpergewichtnicht

geeignet.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren.

HierfürstehenandereStärkendesArzneimittelszurVerfügung.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsowiebeiälterenPatientensind

nachdenvorliegendenUntersuchungenDosisanpassungeninderRegelnicht

erforderlich.

BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrolleder

SerumkonzentrationenvonRoxithromycinratsamundggf.eineDosisreduktion

oderVerlängerungdesDosierungsintervallsdurchIhrenArztvorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentration

vonRoxithromycinregelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungdurch

IhrenArztvorzunehmen.

ArtundDauerderAnwendung

Roxi-Q300mgistunzerkautmitreichlichFlüssigkeitetwaeineViertelstundevor

denMahlzeiteneinzunehmen,daderWirkstoffdannamBestenvomKörper

aufgenommenwird.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischen

Befund.NachAbklingenderKrankheitszeichensolltedieBehandlungnoch

mindestens2Tagefortgesetztwerden.BiszumVorliegenweitererklinischer

ErfahrungsollteRoxi-Q300mgjedochnichtlängerals4Wocheneingenommen

werden.

BeiStreptokokken-Infektionen(z.B.beiMandel-undRachenentzündungen)sollte

dieTherapiedauernichtkürzerals10Tagesein,umRückfällebzw.

Spätkomplikationenzuvermeiden.AucheineBehandlungvonInfektionender

Harnröhre,desGebärmutterhalsesundderScheide(Cervicovaginitis)solltediesen

Zeitraumnichtunterschreiten.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonRoxi-Q300mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRoxi-Q300mgeingenommenhabenalsSie

sollten

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittemitIhremArztKontaktauf.Erwird,

fallserforderlich,entsprechendeGegenmaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonRoxi-Q300mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonRoxi-Q300mgvergessenhaben,könnenSiediese

nachholen,solangediereguläreEinnahmezeitumnichtmehralsca.12Stunden

überschrittenwurde.AnsonstensetzenSiedieBehandlungmitderverordneten

DosiszudenüblichenEinnahmezeitpunktenfort.

WennSiedieEinnahmevonRoxi-Q300mgabbrechen

EineigenmächtigerAbbruchderBehandlungohneRücksprachemitIhremArzt

gefährdetdenBehandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRoxi-Q300mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

GelegentlichtretenunterderBehandlungmitRoxi-Q300mg

ÜberempfindlichkeitsreaktionenunterschiedlicherSchweregradeauf-meistals

Haut-undSchleimhautreaktionenwieRötung,SchwellungmitundohneJuckreiz

oderkleinfleckigenBlutungen(Purpura),seltenermitSchwellungvonGesicht,

Zungeund/oderKehlkopf,AtemnotbishinzumlebensbedrohlichenSchock.In

diesenFällenistRoxi-Q300mgsofortabzusetzen;unterUmständenistsoforteine

entsprechendeBehandlung(z.B.Schocktherapie)erforderlich.

DiefolgendenNebenwirkungensindbeobachtetworden:

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten)

-Durchfall

-Übelkeit

-Brechreiz,Erbrechen

-Magenschmerzen

-Dyspepsie

GelegentlicheNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehrals1von

1.000Behandelten)

-VorübergehenderAnstiegvondiagnostischenLeberwerten(wie

Transaminasen,Gamma-Glutamyl-Transferase,alkalischePhosphatase,

Bilirubin)

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten)

-Kopfschmerzen

-Schwindel

-Missempfindungen(Parästhesien)

-StörungendesGeschmacks-und/oderGeruchssinnes

-Bronchospasmus

-BlutigerDurchfall

-PseudomembranöseEnterocolitis

-Bauchspeicheldrüsenentzündung

-AnzeicheneinerLeberzellschädigung(Leberentzündung)mitStauungder

Gallenflüssigkeit

-SuperinfektionmiteinemHefepilz(Candida),z.B.derMund-und

Vaginalschleimhaut

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10.000Behandelten)

-Eosinophilie

-QT-Intervall-Verlängerung

-Herzrhythmusstörungen(wieventrikuläreTachykardie,TorsadedePointes)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

-Halluzinationen

-VerlustdesGeschmacks-und/oderGeruchssinnes

-Gelbsucht

-AkuteEntzündungderHautoderSchleimhaut(Erythemamultiforme)

-Myastheniagravis,Myasthenia-Syndrom(s.a.Abschnitt2“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonRoxi-Q300mgisterforderlich“)

Gegenmaßnahmen

FolgendeextremselteneNebenwirkung(nähereErläuterungenzudiesen

Nebenwirkungensieheoben)kannunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.

DarumistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftritt

odersichunerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseKolitis:

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitRoxi-Q300mgin

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemessene

Behandlungeinleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika).Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)

hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitRoxi-Q300mgsofortabgebrochenundeinNotarzt

aufgesuchtwerden,damiteineangemesseneBehandlungeingeleitetwerdenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoder

Dihydroergotamin(MigränemittelmitgefäßverengenderWirkung)kannzu

Durchblutungsstörungen,insbesondereanFingernundZehenführen(s.a.Abschnitt

2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRoxi-Q300mgisterforderlich“).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTROXI-Q300MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterbzw.Umkartonnach„Verw.

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRoxi-Q300mgenthält:

DerWirkstoffist:Roxithromycin

1Filmtabletteenthält300mgRoxithromycin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hyprolose(5.0–16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),Poloxamer(188),

PovidonK29-32,MikrokristallineCellulose,Talkum,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Propylenglykol,

D-Glucose,Titandioxid(E171).

WieRoxi-Q300mgaussiehtundInhaltderPackung:

Filmtabletten

Runde,gewölbte,fastweißeFilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.DieFilmtablette

sollnichtgeteiltwerden.

Roxi-Q300mgFilmtablettensindinPackungenmit7,10und14Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

D-24941Flensburg

Tel.:0461/995799-0

Fax:0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-PharmAG

Bahnhofstr.1-3

D-23795BadSegeberg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Januar2011

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Roxi-Q150mgFilmtabletten

Roxi-Q300mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Roxi-Q150mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält150mgRoxithromycin.

SonstigerBestandteil:D-Gucose1,12mg(sieheAbschnitt4.4)

Roxi-Q300mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält300mgRoxithromycin.

SonstigerBestandteil:D-Glucose2,24mg(sieheAbschnitt4.4)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Roxi-Q150mgFilmtabletten

Runde,gewölbte,fastweißeFilmtablette.

Roxi-Q300mgFilmtabletten

Runde,gewölbte,fastweißeFilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieFilmtablettesollnichtgeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

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ZurBehandlungvonInfektionendurchRoxithromycin-empfindlicheKrankheitserreger,

dieeineroralenTherapiezugänglichsind(sieheAbschnitt5.1).

InfektionenimHals-Nasen-Ohren-Bereich:

Tonsillitis,Pharyngitis,Sinusitis,Otitismedia.

InfektionenderAtemwege:

Bronchitis,Pneumonien(auchdurchChlamydien,MycoplasmenundLegionellen),

Keuchhusten.

InfektionenderHaut:

wiez.B.Furunkulose,Pyodermien,ImpetigoundErysipelbeiPatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenBetalaktamantibiotikaoderwenndieseBehandlungaus

anderenGründennichtgeeignetist.

InfektionendesUrogenitaltraktes:

Urethritis,Cervicitis,CervicovaginitisverursachtdurchChlamydienundMycoplasmen.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonRoxi-Qzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,der

EmpfindlichkeitdesErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

Roxi-Q150mg

Erwachsenenehmenmorgensundabendsjeweils1Filmtablette(d.h.300mg

Roxithromycin/Tag).

KindermiteinemKörpergewichtüber40kgsowieJugendlichekönnendie

Erwachsenendosisvon300mgRoxithromycinproTagerhalten(jeweils150mgmorgens

undabends).

Roxi-Q300mg

Erwachsenenehmentäglichmorgens1Filmtablette.DieFilmtablettemit300mgistfür

Patientenunter40kgKörpergewichtnichtgeeignet.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenistdieTagesdosiszuhalbieren

(sieheAbschnitt4.4.).

DosierungbeiNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzsindnachdenvorliegendenpharmakokinetischen

UntersuchungenDosisanpassungeninderRegelnichterforderlich.

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BeischwererNiereninsuffizienzistjedocheineKontrollederSerumkonzentrationenvon

Roxithromycinratsamundggf.eineDosisreduktionoderVerlängerungdes

Dosierungsintervallsvorzunehmen.

BeigleichzeitigenschwerenNieren-undLeberschädenistdieSerumkonzentrationvon

Roxithromycinregelmäßigzukontrollierenundggf.eineDosisanpassungvorzunehmen.

DosierungbeiälterenMenschen:

EineDosisreduktionistinderRegel(beinuraltersentsprechenderEinschränkungder

Nierenfunktion)nichterforderlich.

DieFilmtabletteistunzerkautmitreichlichFlüssigkeiteineViertelstundevorden

Mahlzeiteneinzunehmen.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdemklinischenundbakteriologischenBefund.

NachAbklingenderKrankheitszeichensolldieBehandlungnochmindestens2Tage

fortgesetztwerden.

BeiStreptokokken-InfektionensolltedieTherapiedauermindestens10Tagebetragen,

umRückfällebzw.Spätkomplikationenzuvermeiden.AucheineBehandlungder

Urethritis,derCervicitisundderCervicovaginitissolltediesenZeitraumnicht

unterschreiten.

BiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungensollteRoxithromycinjedochnichtlänger

als4Wocheneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Roxithromycindarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffRoxithromycin,gegenandere

MakrolidantibiotikaodereinendersonstigenBestandteilevonRoxi-Q.

WegenderGefahrverstärkterVasokonstriktiondarfeinegleichzeitigeGabevon

ergotamin-oderdihydroergotaminhaltigenArzneimittelnnichterfolgen(sieheauch

Abschnitt4.5).

DiegleichzeitigeTherapiemitSubstanzenwieTerfenadin,Astemizol,Cisapridund

Pimozid,dieventrikuläreArrhythmien(Torsadedepointes,QT-Verlängerung)

verursachenkönnen,istkontraindiziert(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RoxithromycindarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungverabreichtwerden

bei:

angeborenenodererworbenenQT-Intervall-Verlängerungen,

Hypokaliämie,Hypomagnesiämie,

klinischrelevanterBradykardie,

Seite:3von15

symptomatischerHerzinsuffizienz,

HerzrhythmusstörungeninderVorgeschichte,

gleichzeitigerGabevonQT-Intervall-verlängerndenArzneimitteln(sieheauchAbschnitt

4.5)

Roxi-QsolltebeigleichzeitigerBehandlungmitwirksamenCYP3A4-Inhibitorenwiez.B.

ProteaseinhibitorenundKetoconazolnurmitVorsichtangewendetwerden.

Roxi-QistnichtzurBehandlungvonschwerenInfektionengeeignet,beidenenschnell

hoheBlutkonzentrationendesAntibiotikumserreichtwerdenmüssen.

Pharyngitis/Tonsillitis

RoxithromycinistnichtMitteldererstenWahlfürdieBehandlungderdurchStreptoccus

pyogenesverursachtenPharyngitisoderTonsillitis.BeidieserBehandlungsowieals

ProphylaxedesakutenrheumatischenFiebersistPenicillinBehandlungderersten

Wahl.

Sinusitis

RoxithromycinisthäufignichtMitteldererstenWahlfürdieBehandlungderSinusitis.

AkuteOtitismedia

RoxithromycinisthäufignichtMitteldererstenWahlfürdieBehandlungderakuten

Otitismedia.

AmbulanterworbenePneumonie

AufgrunddeshäufigenAuftretenseinerResistenzvonStreptococcuspneumoniae

gegenMakrolideistRoxithromycinnichtdasMitteldererstenWahlbeiambulant

erworbenerPneumonieundakuterExazerbationeinerchronischenBronchitis.

Haut-undWeichteilinfektionen

DieseInfektionenwerdenmeistdurchStreptococcusaureusundStreptococcus

pyogenesverursacht.BeideArten(insbesondereS.aureus)könnenresistentgegen

Makrolidesein.InFällen,indenenBeta-Lactam-Antibiotikanichtverwendetwerden

können(z.B.AllergiegegenBeta-Lactame)giltRoxi-Qalseinealternative

Behandlungsoption.

Superinfektionen

EsistaufmöglicheSymptomeeinerSuperinfektionmitnicht-empfindlichenErregernwie

Pilzenzuachten.EineSuperinfektionkanneineUnterbrechungderBehandlungmit

Roxi-QunddieEinleitungadäquaterMaßnahmenerforderlichmachen.

BeilängererAnwendungvonRoxithromycinsolltenLeber-undNierenfunktion

überwachtwerden.

PatientenmitgestörterLeberfunktionsolltenRoxithromycinnichteinnehmen.Istder

EinsatzvonRoxithromycinbeistrengerIndikationsstellungdennocherforderlich,sind

dieleberspezifischenLaborparameterzukontrollieren.Beischweren

LeberfunktionsstörungenistdieDosiszuhalbieren(vgl.Dosierungsanleitung).

TretenwährendoderinnerhalbdererstenWochennachBehandlungschwere,

anhaltendeDurchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseEnterocolitiszudenken

(sieheauchAbschnitt4.8).

EsgibtkeineErfahrungenzurAnwendungder150-mg-DosisvonRoxithromycinbei

Kindern.Roxi-QsolltebeiKindernundErwachsenenmiteinemKörpergewichtunter40

kgnichtangewendetwerden.

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WiebeianderenMakrolidenbekannt,kannesunterRoxithromycinzueiner

VerschlimmerungeinerMyastheniagraviskommen.

BeiAuftretenvonschwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.BGesichts-,

Zungen-undKehlkopfschwellungenmitEinengungderAtemwege,Anaphylaxie)muss

dieTherapiemitRoxithromycinsofortabgebrochenwerdenundentsprechende

Notfallmaßnahmenmüsseneingeleitetwerden(sieheAbschnitt4.8).

Roxi-QenthältGlucose.PatientenmitderseltenenGlucose-Galactose-Malabsorption

solltenRoxi-Qnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Kontrazeptiva

InseltenenFällen,insbesonderebeiAuftretenvonMagen-Darm-Störungenwie

ErbrechenundDurchfall,kanndieWirkungder“Pille”unsichersein.Esempfiehltsich

deshalb,beieinerBehandlungmitRoxi-Qzusätzlichnicht-hormonelle

empfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundErgotaminoderDihydroergotamin

kannzuDurchblutungsstörungeninsbesondereanFingernundZehenführen.

Theophyllin

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,

kannzueinemAnstiegdesSerum-TheophyllinsundzueinerVerstärkungder

Theophyllin-Toxizitätführen.WährendderBehandlungmitRoxithromycinsolltedaher

dieSerum-KonzentrationvonTheophyllinüberwachtwerden.

Antikoagulantien

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonistenbehandeltwurden,ist

inEinzelfälleneineVerstärkungderGerinnungshemmung(Verlängerungder

Prothrombinzeit,ErhöhungvonPRbzw.INRbzw.VerminderungdesQuick-Wertes)

beschriebenworden.BeigleichzeitigerGabeisteineKontrollederMesswertefürdie

Blutgerinnung(Quick-Wert,INRoderPR)sinnvoll.

InpharmakologischenStudienwurdejedochmitWarfarinkeineInteraktionbeobachtet.

DigoxinundandereHerzglycoside

RoxithromycinkanndieResorptionvonDigoxinerhöhen.EinvergleichbaresPhänomen

wurdeauchfürandereMakrolidebeschrieben.Patienten,diemitRoxithromycinund

DigoxinodereinemanderenHerzglycosidbehandeltwerden,müssendaher

elektrokardiographischüberwachtwerden.EbenfallssolltedieSerumkonzentrationder

Herzglycosidekontrolliertwerden.

Midazolam

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundMidazolamkanndasAusmaßder

BioverfügbarkeitvonMidazolamerhöhensowiedieEliminationshalbwertzeitverlängern

undzueinerZunahmederMidazolam-Wirkungführen.

Cyclosporin

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinem

AnstiegderCyclosporin-Serumkonzentrationführen.EineAnpassungder

CyclosporindosierungdürfteinderRegelnichterforderlichsein.

EineÜberwachungderSerumkonzentrationvonCyclosporinundinsbesondereder

NierenfunktiondesPatientenistdennochratsam.

Bromocriptin

RoxithromycinkanndieAUCundPlasmakonzentrationvonBromocriptinsignifikant

anheben,wasmiteinemerhöhtenRisikofürNebenwirkungeneinhergeht.

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QT-IntervallverlängerndeWirkstoffe

EinigeMakrolidezeigeneineWechselwirkungmitanderenQT-Intervall-verlängernden

Substanzen.DeshalbwirddieGabevonRoxithromycinnichtinKombinationmit

AntiarrhythmikaderKlassenIA(u.a.Disopyramid)undIII,

NeuroleptikawiePimozid,Antidepressiva,

bestimmtennichtsedierendenAntihistaminikawieAstemizolundTerfenadin,

Cisaprid

empfohlen(sieheAbschnitt4.3).DieskönntezuschwerenventrikulärenArrhythmienwie

z.B.TorsadedePointesführen.

ObwohlRoxithromycineinrelativschwacherCytochromP450-Hemmer(CYP3A4)ist,

kanndieseHemmungzueinererhöhtenPlasmakonzentrationundverstärkten

NebenwirkungenvonArzneimitteln,diedurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden

führen.

KeineWechselwirkungenbestehenmit

-Antazida

-H

-Rezeptorantagonisten

-Carbamazepin

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

KlinischeErfahrungeninderSchwangerschaftliegennichtvor.Obwohlin

entsprechendenUntersuchungenbeiverschiedenenTierspezieskeineteratogenenoder

fetotoxischenEffektebeobachtetwurden,sollteRoxithromycinnichtwährendder

Schwangerschaftverabreichtwerden,esseidenn,diesistnachstrengerNutzen-Risiko-

Abschätzungeindeutigindiziert.

Stillzeit:

KlinischeErfahrungeninderStillzeitliegennichtvor,nursehrgeringeMengen

Roxithromycin(wenigerals0,05%dereingenommenenDosis)werdenindie

Muttermilchausgeschieden.BeimgestilltenSäuglingkannesaberevtl.dennochzu

StörungderDarmflora,SprosspilzbesiedlungundzuSensibilisierungkommen.Deshalb

sollteRoxithromycinwährendderStillzeitnichtverabreichtwerden,esseidenn,diesist

nachstrengerNutzen-Risiko-Abschätzungeindeutigindiziert.Außerdemwirddann

Abstillenempfohlen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchz.B.durchAuftreten

vonSchwindel(sieheauchAbschnitt4.8)dasReaktionsvermögensoweitverändern,dass

dieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

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4.8 Nebenwirkungen

Häufig

(≥1/100

bis<1/10) Gelegentlich

(≥1/1.000

bis<1/100) Selten

(≥1/10.000bis

<1/1.000) Sehrselten

(<1/10.000) nichtbekannt

(Häufigkeitauf

Grundlageder

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)*

Erkrankunge

ndesBlutes

unddes

Lymphsyste

ms Eosinophilie

Erkrankunge

ndes

Immunsyste

ms Überempfin

dlichkeitsrea

ktionen Angioneurotisches

Ödem

(Anschwellenvon

Gesicht,Zunge

und/oder

Kehlkopf),

Dyspnoe,

lebensbedrohlicher

Schock

Psychiatri-

sche

Erkrankunge

n Halluzinationen

Erkrankunge

ndes

Nervensyste

ms Kopfschmerzen,

Schwindel,

Parästhesien,

Störungendes

Geschmacks-

und/oder

Geruchssinnes Verlustdes

Geschmacks-

und/oder

Geruchssinnes

Myasthenia

gravis,

Myasthenia-

Syndrom

(siehe

Abschnitt4.4)

Herz-

erkrankunge

n QT-Intervall-

Verlängerung,

Herzrhythmus

störungen

(wie

ventrikuläre

Tachykardie),

Torsadede

pointes(siehe

4.4und4.5)

Erkrankunge

nder Bronchospasmus

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Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinum

s

Erkrankunge

ndes

Gastrointstin

altrakts Durchfall,

Übelkeit,

Brechreiz,

Erbrechen,

Magensch

merzen,

Dyspepsie BlutigerDurchfall,

pseudomembranö

seEnterocolitis,

Bauchspeicheldrüs

enentzündung

Leber-und

Gallenerkran

kungen Vorrübergeh

ender

Anstiegvon

Transamina

sen,

Gamma-

Glutamyl-

Transferase,

alkalischer

Phosphatas

Anzeichenvon

Leberzellschädigu

ng(Hepatitis)mit

Cholestase Gelbsucht

Erkrankunge

nderHaut

unddes

Unterhautzel

lgewebes Haut-/

Schleimhaut

reaktionen

(Rötung,

Schwellung,

Juckreiz,

Purpura) Erythema

multiforme

*DieHäufigkeitdiesernachMarkteinführungbeobachtetenNebenwirkungenkonnteanhandder

Datennichtberechnetwerden.

SonstigeHinweise:

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegen

daseingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichen

FolgeinfektionmitsolchenErregernistzuachten.AuftretendeFolgeinfektionensind

entsprechendzubehandeln.

Selten(≥0,01%-<0,1%)kommteszuSuperinfektionenmitCandida,z.B.anMund-

undVaginalschleimhaut.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen

PseudomembranöseKolitis:

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitRoxithromycininAbhängigkeitvon

derIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.

EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinisch

erwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennicht

eingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis):

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HiermussdieBehandlungmitRoxithromycinsofortabgebrochenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,Kortikosteroide,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden(sieheAbschnitt

4.4).

4.9 Überdosierung

BeiÜberdosierungsindeliminationsförderndeMaßnahmenundeinesymptomatische

Behandlungindiziert.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

SymptomeeinerÜberdosierung

ZudiesemPunktfehlenbisherentsprechendeBeobachtungen.Mitausgeprägten

gastrointestinalenNebenwirkungenundu.U.auchmitHepatotoxizitätistzurechnen(siehe

auchAbschnitt4.8).

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

RoxithromycinisteinhalbsynthetischesMakrolidmiteinem14-gliedrigenLaktonring.

ATC-Code

J01FA06

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonRoxithromycinberuhtaufderHemmungder

ProteinbiosynthesedurchBindungandie50S-UntereinheitdesbakteriellenRibosoms.

HierausresultiertzumeisteinebakteriostatischeWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberRoxithromycinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

-Efflux:EineResistenzkanndurchErhöhungderAnzahlvonEffluxpumpeninder

Zytoplasmamembranhervorgerufenwerden,vonderausschließlich14-und15-gliedrige

Makrolidebetroffensind(sog.M-Phänotyp).

-VeränderungderZielstruktur:DurchMethylierungder23SrRNSistdieAffinitätzuden

ribosomalenBindungsstellenerniedrigt,wodurcheszurResistenzgegenüberMakroliden

(M),Linkosamiden(L)undStreptograminenderGruppeB(S

)kommt(sog.MLS

Phänotyp).

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-DieenzymatischeInaktivierungvonMakrolidenistnurvonuntergeordneterklinischer

Bedeutung.

BeimM-PhänotypliegteinevollständigeKreuzresistenzvonRoxithromycinmit

Azithromycin,Clarithromycin,bzw.Erythromycinvor.BeimMLS

-Phänotypbesteht

zusätzlichKreuzresistenzmitClindamycinundStreptograminB.Mitdem16-gliedrigen

MakrolidSpiramycinbestehteinepartielleKreuzresistenz.

Grenzwerte

DaesderzeitkeineGrenzwertefürRoxithromycinzurBeurteilungderEmpfindlichkeitvon

Erregerngibt,stelltdieTestungmitErythromycineineAlternativedar.DieTestungvon

ErythromycinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgendeminimale

HemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Staphylococcusspp. 1mg/l >2mg/l

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >1mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >1mg/l

Haemophilusinfluenzae 1mg/l >16mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >1mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrund

derlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonRoxithromycininFragegestelltist,

sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebei

schwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologische

DiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Roxithromycinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5

JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:Dezember

2010):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

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Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae° $

Moraxellacatarrhalis°

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis°

Chlamydophilapneumoniae°

Chlamydophilapsittaci°

Legionellapneumophila°

Mycoplasmapneumoniae

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Streptococcuspneumoniae

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaspp.

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Mycoplasmahominis

DieangegebenenKategorisierungenbasierenteilweiseaufDatenzuErythromycin.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

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ResorptionnacheinmaligerVerabreichung

NachoralerVerabreichungvonRoxithromycinzeigtesichbeiProbandeneinerasche

Wirkstoffaufnahme.DieResorptionsratenachoralerApplikationbeträgtetwa60%.

Roxithromycinist15MinutennachVerabreichungimSerumnachweisbar;maximale

Blutspiegelwerdennachetwa2Stundenerreicht.NachoralerEinmalverabreichungvon

150mgRoxithromycinließensichbeierwachsenenProbandenfolgendeWerte

ermitteln:

DurchschnittlichemaximalePlasmakonzentration6,6mg/lunddurchschnittliche

Plasmakonzentration12StundennachEinnahme1,8mg/l.

NachEinmalverabreichungvon300mgRoxithromycinbeträgtderdurchschnittliche

maximalePlasmaspiegel9,7mg/l.DieserWertwirdnachca.1,5Stundenerreicht.Nach

12StundenliegtderPlasmaspiegelbei2,9mg/lundnach24Stundenbei1,2mg/l.

RoxithromycinzeigteinenichtlineareKinetik.

ResorptionnachmehrmaligerVerabreichung

DurchdieVerabreichungvon150mgimAbstandvon12Stundenließensichfür24

StundenwirksamePlasmakonzentrationengegenüberempfindlichenErregern

erreichen.NachwiederholterGabeim12stündigenIntervallkommtesinnerhalbvon2-4

TagenzueinemFließgleichgewicht(steady-state).Diedabeigemessenenmittleren

Wirkstoffkonzentrationenwaren:

MaximalePlasmakonzentration9,3mg/lundminimalePlasmakonzentration3,6mg/l

(kurzvorderim12stündigenIntervallerfolgendennächstenEinnahme).

NachGabevon300mgRoxithromycinimAbstandvon24Stundenüber11Tagebetrug

diemaximalePlasmakonzentration10,9mg/l.

DieserWertistniedrigeralserwartet,daRoxythromycinkeinedosislineareKinetikzeigt.

Insteady-statebeträgtdieRestkonzentrationnach24Std.1,7mg/l.

PharmakokinetikbeibesonderenPatientengruppen

ÄlterePatienten

NachEinzelgabeeinerFilmtablettemit300mgwirddermaximalePlasmaspiegelnach

ca.1,5,StundenerreichtundbeträgtimDurchschnitt17,8mg/l.DerUnterschiedzu

einerlinearenKinetikistbeiälterenPatientenausgeprägter.DaheristderAnstiegder

PlasmakonzentrationnachwiederholterVerabreichungniedrigeralserwartet.

PatientenmitNiereninsuffizienz

NachEinzelgabeeinerFilmtablettemit300mgwirddermaximalePlasmaspiegelnach

2,2Stundenerreichtundbeträgt10,2mg/l.Nach24StundenbeträgtderPlasmaspiegel

noch3,4mg/l.

Gewebekonzentrationen

DasVerteilungsvolumenvonRoxithromycinbeträgt0,4l/kg.NachoralerZufuhrwerden

hoheKonzentrationenvonRoxithromycininLunge,Prostata,NebenhodenundHaut

erreicht.RoxithromycinwaraberbeinichtentzündetenMeningennichtimLiquor

cerebrospinalisnachweisbar.

RoxithromycinwirdinmenschlichenMakrophagen,Monocytenundneutrophilen

Granulocytenangereichert.

Proteinbindung

DieSerumproteinbindungerfolgtkonzentrationsabhängigimWesentlichenansaures α -

1-Glykoprotein.DerfreieRoxithromycin-AnteilimSerumsteigtmitzunehmender

SerumkonzentrationvonRoxithromycinan.ImKonzentrationsbereich0,84–4,2mg/l

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liegtdieSerumproteinbindungzwischen96,4und93,3%,beieinerSerumkonzentration

von8,4mg/lliegtsiebei86,6%undbeieinerKonzentrationvon12,6mg/lbei73,4%.

Metabolismus

Roxithromycinwirdzuetwa35%inderLebermetabolisiert.3Metabolitewurden

identifiziert,dieimUrinundindenFaecesnachweisbarsind.

Serumhalbwertszeit

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitbeimErwachsenenbeträgtetwa8-12Stundenund

beiKindernetwa20Stunden.

BeiLeberinsuffizienzistdieHalbwertszeitverlängert.

BeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzliegtdieEliminationshalbwertszeitbei

etwa16Stunden.

Exkretion

RoxithromycinwirdüberdieGalleeliminiertundzuetwa54%mitdenFaeces

ausgeschieden.Etwa30%dereliminiertenSubstanzindenFaecesbestehtaus

inaktivenMetaboliten.ImUrinerscheintunverändertetwa10%derzugeführtenDosis.

DierenaleClearanceistsowohldosis-alsauchzeitabhängig.Bzgl.dertotalen

ClearanceundderextrarenalenClearanceliegenfolgendeWertevor:

=3,630,49ml/min

nonrenalis =3,240,59ml/min

Etwa10%-20%derzugeführtenDosiswirdabgeatmet.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

NacheinerRoxithromycin-Expositionkannes-wieauchbeianderenVertreternausder

GruppederMakrolide-zueinerQT-Intervall-Verlängerungkommen.

ToxizitätbeiwiederholterAnwendung:HoheoraleGabenvon400mg/kg/dieüber4

WochenführtenbeiderRatteunddemAffenzutoxischenEffektenanderLeber,beider

RattekameszusätzlichzutoxischenReaktionenandenmännlichenSexualorganen,

demendokrinenPankreas,denZähnenunddenKnochen.Darüberhinauskames

aufgrundeinerverringertenCalciumresorptionzueinernegativenCalciumbilanzim

Knochen.

BeiHundentratentoxischeVeränderungenanderLeberunddenmännlichenGonaden

sowiebeieinersechsmonatigenGabevonRoxithromycinauchamexokrinenPankreas

auf.

BeijungenHundenführteRoxithromycinzuVeränderungenderchondralenOssifikation

abdemsechstenTag.BeijuvenilenAffenführtenhoheoraleDosenvonRoxithromycin

über4WochenzuhistologischenVeränderungenanderfemoralenEpiphysenfuge.

IndenReproduktionsstudienkamesnachmaternaltoxischenDosenbeiRatte,Maus

undKaninchenzuerhöhtenfetalenVerlustennachImplantationundzurVerringerung

derFetengewichte.

RoxithromycindurchdringtdiePlacentaunderreichtimFetusca.25%dermütterlichen

Serumkonzentration.

Genotoxizität:StandarduntersuchungenzumNachweisgenotoxischerWirkungen

verliefennegativ.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Roxi-Q150mgFilmtabletten

Hyprolose(5.0–16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),Poloxamer(188),PovidonK29-

32,MikrokristallineCellulose,Talkum,HochdispersesSiliciumdioxid,Crospovidon,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Propylenglykol,D-Glucose,Titandioxid

(E171).

Roxi-Q300mgFilmtabletten

Hyprolose(5.0–16.0%Hydroxypropoxy-Gruppen),Poloxamer(188),PovidonK29-32,

MikrokristallineCellulose,Talkum,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.

Eur.),Hypromellose,Propylenglykol,D-Glucose,Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterfolieausPVC/PVDCundAluminiumfolie.

Roxi-Q150mgFilmtablettensindinPackungenmit10und20Filmtabletten

erhältlich.

Roxi-Q300mgFilmtablettensindinPackungenmit7,10und14Filmtabletten

erhältlich.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

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Tel.:0461/995799-0

Fax:0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bahnhofstr.1-3

23795BadSegeberg

8. Zulassungsnummern

Roxi-Q150mgFilmtabletten

47246.01.00

Roxi-Q300mgFilmtabletten

47246.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen

26.02.2002

10.StandderInformation

Januar2011

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

094A0000FI-04

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