Roxi 50 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01FA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45126.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Roxi 50 - 1 A Pharma

®

Wirkstoff: Roxithromycin 50 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerkenwenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Roxi 50 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Roxi 50 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Roxi 50 - 1 A Pharma Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Roxithromycin. Roxithromycin

gehört zur Arzneimittelgruppe der Makrolid-Antibiotika, die gegen bestimmte Infektionen

wirken, die durch Bakterien verursacht werden.

Roxi 50 - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von:

Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, verursacht durch bestimmte

Bakterien

Keuchheusten

Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

Akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis) und

Scheidenentzündungen (Cervicovaginitis) verursacht durch Chlamydien und

Mycoplasmen.

Bei den folgenden Infektionen soll Roxi 50 - 1 A Pharma nur angewendet werden, wenn eine

Allergie gegen Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Amoxicillin besteht, bzw. wenn

diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist:

Mandel-, Rachen- oder akute Mittelohrentzündung

Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte,

Wundrose

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma beachten?

Roxi 50 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn allergisch gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff

chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene

EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht

durch EKG ausgeschlossen) (siehe auch unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen anwenden: Cisaprid,

Pimozid, Astemizol und Terfenadin einnehmen (siehe auch unter Einnahme von Roxi 50

– 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln").

mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) (siehe auch

unter “ Einnahme von Roxi 50 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Roxi 50 – 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie Roxi 50 – 1 A Pharma in der

Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus

medizinischen Gründen für notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut

kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis ist anpassen (siehe auch Abschnitt 3 “Wie

ist Roxi 50 – 1 A Pharma einzunehmen?”).

eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben,

eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,

einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel haben,

an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,

in der Vergangenheit Störungen der Herzschlagfolge hatten,

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung)

auslösen oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur

Behandlung der HIV-Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese

verstärken oder verschlimmern.

Wenn Sie Roxi 50 – 1 A Pharma bereits einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt

wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der

Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und

es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung

hemmende Arzneimittel dürfen hier nicht genommen werden.

wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten

Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem

des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen

können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können.

wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die

Behandlung umgehend absetzen.

wenn sich die Symptome der Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In diesem

Fall sollte die Behandlung mit Roxi 50 – 1 A Pharma abgesetzt werden.

Wenn Sie länger als 14 Tage mit Roxi 50 – 1 A Pharma behandelt werden, wird Ihr Arzt

regelmäßig Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln darf

nicht erfolgen:

Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne),

Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er

gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Verlängerung)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid,

Amiodaron

Citalopram, Trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen)

Methadon

Neuroleptika, z. B. Phenothiazine (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen

Fluorchinolone (Antibiotika), z. B. Moxifloxacin

Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin

Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel):

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid) aus

dem Darm erhöhen.

Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel):

Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen.

Kontrazeptiva ("Pille"):

Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die

Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Theophyllin (Asthmamittel):

Bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann es zu einem Anstieg der

Konzentration von Theophyllin im Blut und zu einer Verstärkung der Theophyllin-

Nebenwirkungen kommen.

Midazolam, Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel):

Es kann zu einer verstärkten Midazolam/Triazolam-Wirkung kommen.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Es kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration kommen.

Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine

Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung

(z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.

HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterin-

spiegels)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin,

Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu

Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der

Muskeln leiden.

Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit und

Krankheiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) angezeigt

ist):

Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentration von

Bromocriptin signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.

Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei

Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von

Roxithromycin während der Stillzeit.

Roxi 50 – 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen

werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich für erforderlich hält.

Sollte eine Anwendung von Roxi 50 – 1 A Pharma in der Stillzeit erforderlich sein, wird

Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxi 50 - 1 A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die

Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxi 50 - 1 A Pharma daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Kinder bis 40 kg Körpergewicht (KG) beträgt die Tagesdosis in der Regel 5 bis 7,5 mg

Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends):

Gewicht des Kindes

Anzahl Tabletten/Tag

7-13 kg

2-mal ½ Tablette

14-26 kg

2-mal 1 Tablette

27-40 kg

2-mal 2 Tabletten

Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht

überschritten werden.

Für Kinder über 40 kg KG stehen Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind

Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion haben, wird Ihr

Arzt Sie besonders überwachen und gegebenenfalls die Dosierung von Roxi 50 – 1 A

Pharma anpassen.

Art der Anwendung

Bei Kindern, die Tabletten schlucken können, sind Roxi 50 - 1 A Pharma Filmtabletten

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen,

da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Bei Kleinkindern und Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette

unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit einem Milchprodukt gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll

die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Sollte nach 10 Tagen keine

Besserung eingetreten sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei einer Infektion mit bestimmten

Bakterien (Streptokokken) sollte die Behandlungsdauer 10 Tage betragen, um Rückfälle

bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge Roxi 50 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls

erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma vergessen haben

Sie können diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12

Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet

den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roxi 50 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Auftreten folgender Nebenwirkungen ist sofort ein Arzt zu informieren und Roxi 50

- 1 A Pharma nicht weiter einzunehmen:

Schwere anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis), siehe Abschnitt 2

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichts- und Kehlkopfschwellungen, Atemnot,

Kreislaufkollaps

Plötzlich auftretende stark juckende Hautreaktionen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Hautrötungen

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Magen-Darm-Beschwerden, Verstopfung, Blähungen

Entzündliche Hautveränderung, Nesselsucht, scheibenförmige Hautentzündung mit

Blasenbildung

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

Allergische Allgemeinreaktionen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Atemproblem

juckender Hautausschlag

Schwäche, Unwohlsein

plötzlich auftretende Gewebeschwellung, unter anderem des Gesichts, eventuell auch

der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) und Störungen der Herzschlagfolge (siehe

Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutplättchenmangel

Fehlen oder starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen

Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl in Händen und

Füßen, schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravissiehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Taubheit,

Gleichgewichtsstörungen

Verkrampfung der Atemwege

Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen (einschließlich Ausfall des Geschmackssinnes),

Geruchsstörungen (einschließlich Verlust des Geruchssinnes)

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), blutige Durchfälle

Juckreiz, schwere Hautreaktionen mit großflächiger Blasenbildung und entzündlicher

Rötung der Haut

schwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen

möglich.

Verwirrtheit, Halluzinationen

Gelbsucht, akute Leberschädigung mit und ohne Stauung der Gallenflüssigkeit,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erhöhte Leberwerte und erhöhte Bilirubinwerte (Gallenfarbstoff) (siehe Abschnitt 2

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Roxi 50 - 1 A Pharma enthält:

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 50 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000,

Poloxamer 188, Titandioxid (E 171).

Wie Roxi 50 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Roxi 50 - 1 A Pharma

50 mg Filmtabletten

Roxi 150 - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Roxi 300 - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Roxi 50 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 50 mg Roxithromycin.

Roxi 150 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Roxi 300 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

50 mg Filmtabletten: 1,8 mg Lactose-Monohydrat

150 mg Filmtabletten: 3,6 mg Lactose-Monohydrat

300 mg Filmtabletten: 5,4 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Roxi 50 - 1 A Pharma: weiß, oblong, bikonvex, Bruchkerben auf beiden Seiten

Roxi 150 - 1 A Pharma: weiß, rund, bikonvex, Bruchkerbe auf einer Seite

Prägung: „R 150“

Roxi 300 - 1 A Pharma: weiß, rund, bikonvex, Bruchkerbe auf einer Seite

Prägung: „R 300“

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger

hervorgerufen sind (s. Abschnitt 5.1):

Ambulant erworbene Pneumonien, insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR)

Keuchhusten

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)

Tonsillitis, Pharyngitis, und akute Otitis media

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Betalaktam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht

geeignet ist.

Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel bei Patienten

mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus

anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen des Urogenitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit

Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Roxi 50 - 1 A Pharma zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der

Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Dosierung

Erwachsene:

2-mal täglich (morgens und abends) 150 mg bzw.

einmal morgens 300 mg

Kinder und Jugendliche (> 40 kg Körpergewicht - KG)

können die Erwachsenendosis von 300 mg/Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Kinder < 40 kg KG

Für Kinder unter 40 kg KG steht Roxi 50 - 1 A Pharma zur Verfügung.

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 5 - 7,5 mg Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben.

In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:

Kinder von 7-13 kg

je 25 mg morgens und abends

Kinder von 14-26 kg

je 50 mg morgens und abends

Kinder von 27-40 kg

je 100 mg morgens und abends

Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht

überschritten werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte Roxithromycin vorsichtig angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Falls aus klinischen Gründen die Behandlung mit Roxithromycin bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (=150 mg) gegeben

werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen

Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von

Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von

Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Dosierung bei älteren Menschen

Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der

Nierenfunktion) nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Kinder, die Tabletten schlucken können und Erwachsene nehmen die Tabletten unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit ein..

Bei Kleinkindern und Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette

unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit einem Milchprodukt gegeben werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach

Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt

werden.

Roxi 50 - 1 A Pharma

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollten Roxi 50 - 1 A Pharma Filmtabletten

jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.

Roxi 150/- 300 - 1 A Pharma

Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw.

Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung der Urethritis, der Cervicitis und der

Cervicovaginitis sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten. Bis zum Vorliegen weiterer

klinischer Erfahrungen sollte Roxithromycin jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

eine gleichzeitige Gabe von ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (siehe

auch Abschnitt 4.5).

gleichzeitige Behandlung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate

von CYP3A4 sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B. Cisaprid, Pimozid,

Astemizol und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-

Verlängerung verursachen können (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder langem QT-Syndrom in der

Familiengeschichte (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit

bekannter erworbener QT-Verlängerung (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ergotismus

Schwere Vasokonstriktionen mit möglicher Nekrose der Extremitäten wurden bei

gleichzeitiger Gabe von Makroliden mit gefäßverengend wirkenden Ergotamin- bzw.

Dihydroergotaminderivaten berichtet. Vor der Verschreibung von Roxithromycin muss die

gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Roxithromycin sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden bei Patienten mit:

kongenitaler oder erworbener QT-Intervallverlängerung

nicht korrigierter Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie

klinisch relevante Bradykardie (< 50 Schläge/Minute)

symptomatischer Herzinsuffizienz

koronarer Herzkrankheit

ventrikulären Arrhythmien in der Krankengeschichte

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten:

mit gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können

(siehe Abschnitt4.5)

mit gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie Proteasehemmern

und Ketoconazol

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion(z. B. Lebezirrhose mit Hepatitis

und/oder Aszites) wird Roxithromycin nicht empfohlen. Bei Patienten mit leichter bis moderater

Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Ist der Einsatz von Roxithromycin bei strenger

Indikationsstellung dennoch erforderlich (siehe Abschnitt 4.2), sind die leberspezifischen

Laborparameter zu kontrollieren..

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die renale Ausscheidung von Roxithromycin und seiner Metaboliten beträgt ca. 10 % einer

oralen Dosis, daher ist keine Dosisanpassung bei gestörter Nierenfunktion erforderlich.

Insbesondere bei längerer Anwendung von Roxithromycin (Behandlung länger als 14 Tage)

sollten Leber- und Nierenfunktion und die Blutwerte überwacht werden.

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe

Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende

und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken

(siehe auch Abschnitt 4.8. Wenn eine pseudomembranöse Enterokolitis vermutet wird, ist die

Behandlung mit Roxithromycin sofort abzubrechen. In diesem Fall sind Antiperistaltika

kontraindiziert.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, wurden für Roxithromycin beschrieben.

Anaphylaktische Reaktionen können sich sogar bereits nach der ersten Anwendung zu einem

lebensbedrohlichen Schock weiter entwickeln. In diesen Fällen sollte Roxithromycin abgesetzt

und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden (siehe auch

Abschnitt 4.8).

QT-Verlängerung

Roxithromycin führt bei manchen Patienten zu einer auf dem EKG sichtbaren QT-Verlängerung

und verursacht ventrikuläre Tachykardien (z.B. Torsade de pointes). Kommt es unter

Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung

abgesetzt und ein EKG durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern

können (siehe Abschnitt 4.5).

Myasthenia gravis

Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin eine Myasthenia gravis verstärken oder

verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin einnehmen sind

anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.

Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit, eine

unterstützende Behandlung gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Roxi 50/-150/-300 - 1 A Pharma

enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Vasokonstriktive Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin und ihre Derivate,

siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Obwohl Roxithromycin nur ein schwacher CYP3A4-Inhibitor ist, kann eine klinisch

relevante Hemmung dieses Enzyms zu einer erhöhten Plasmakonzentration und

verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert

werden, führen.

-

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Astemizol, Cisaprid und Pimozid

kann zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe führen. Erhöhte

Serumspiegel dieser Wirkstoffe werden mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen

wie QT-Verlängerung und kardialer Arrhythmie in Verbindung gebracht. Obwohl

Roxithromycin nur in geringem Ausmaß CYP3A komplexieren kann und auf diese Weise

den Metabolismus von Substraten dieses Isoenzyms inhibiert, kann eine potenzielle

klinische Bedeutung einer Wechselwirkung mit diesen Substanzen weder

ausgeschlossen noch bestätigt werden. Daher wird ist eine gleichzeitige Anwendung

dieser Substanzen mit Roxithromycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer

erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere ventrikuläre

Arrhythmie zur Folge haben (z.B. Torsade de pointes). Obwohl eine derartige Reaktion

bei Roxithromycin nicht nachgewiesen wurde und Studien mit einer begrenzten Anzahl

von Probanden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevante

Veränderungen des EKG gezeigt haben, wird eine Kombination von Roxithromycin mit

Terfenadin kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel

Vorsicht ist geboten bei Patienten die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern

können (siehe Abschnitt 4.4).

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Antiarrhythmika der Klassen IA, wie z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid und Klasse

III, wie z. B. Dofetilid, Amiodaron

Citalopram,Trizyklische Antidepressiva

Methadon

Neuroleptika, z. B. Phenothiazine

Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin

Antimykotika, z. B. Fluconazol, Pentamidin

Virustatika, z. B. Telaprevir

Antikoagulanzien

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, ist in

Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung (Verlängerung der Prothrombinzeit,

Erhöhung von PR bzw. INR bzw. Verminderung des Quick-Wertes) beschrieben worden. Bei

gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (Quick-Wert, INR oder

PR) sinnvoll. In pharmakologischen Studien wurde jedoch mit Warfarin keine Interaktion

beobachtet.

Disopyramid

Eine in-vitro-Studie hat gezeigt, dass Roxithromycin proteingebundenes Disopyramid

verdrängen kann. Eine derartige Wirkung in vivo kann erhöhte Serumkonzentrationen von freiem

Disopyramid zur Folge haben. Daher sollte das EKG und wenn möglich auch die

Serumkonzentration von Disopyramid kontolliert werden.

Empfohlene Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Kombinationen

Digoxin und andere Herzglykoside

Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde

auch für andere Makrolide beschrieben und kann sehr selten zu einer erhöhten Toxizität mit

Herzglykosiden führen. Symptome sind: Übelkeit Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen, oder

Schwindel. Ebenso können Herzleitungs- oder -rhythmusstörungen auftreten. Patienten, die mit

Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher

elektrokardiographisch überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzentration der

Herzglykoside kontrolliert werden.

Kontrazeptiva

In klinischen Studien mit einer sehr geringen Patientinnen-Zahl konnte kein Einfluss von

Roxithromycin auf die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die Östrogene und Progesteron

enthalten, nachgewiesen werden. In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-

Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein.

Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi 50/-150/-300 - 1 A Pharma zusätzlich

nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen besteht das potenzielle Risiko von muskelbezogenen

Nebenwirkungen, wie Rhabdomyolyse, verursacht durch erhöhte Statin-Konzentrationen.

Patienten sollten auf Anzeichen einer Myopathie überwacht werden.

Midazolam/Triazolam

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam oder Triazolam kann das

Ausmaß der Bioverfügbarkeit sowie die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam/Triazolam

erhöhen und in einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel resultieren.

Theophyllin

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu

einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität

führen. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von

Theophyllin überwacht werden.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der

Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung dürfte in der

Regel nicht erforderlich sein. Eine Überwachung der Serumkonzentration von Ciclosporin und

insbesondere der Nierenfunktion des Patienten ist dennoch ratsam.

Bromocriptin

Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentration von Bromocriptin und somit auch das

Risiko für unerwünschte Wirkungen steigern.

Rifabutin

Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Rifabutin erhöhen.

Weitere Informationen

Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Carbamazepin, Ranitidin, Aluminium

oder Magnesiumhydroxid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren

vor. Obwohl Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag

(40-fach höher als die empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen) keine Hinweise auf

teratogene oder fetotoxische Wirkungen ergaben, sollte Roxithromycin während der

Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Roxithromycin während der

Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05 %

einer verabreichten Dosis). Sollte die Einnahme von Roxithromycin unbedingt erforderlich sein,

muss das Stillen unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z.B. durch Auftreten von

Schwindel (s.a. 4.8 "Nebenwirkungen"), das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Superinfektionen mit

resistenten Bakterien

oder Pilzen (bei Lang-

zeitbehandlung),

pseudomem-branöse

Kolitis (siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytopenie,

Agranulozytose,

Neutropenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen

Angioödem,

anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Halluzinationen und

Psychose

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl

Myasthenia gravis

(siehe Abschnitt 4.4),

Parästhesien,

Geschmacks-

störungen

(einschließlich

Ageusie), Geruchs-

störungen

(einschließlich

Anosmie)

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel,

Hörstörungen,

vorübergehende

Taubheit, Tinnitus

Herzerkrankungen

QT-Verlängerung,

ventrikuläre

Tachykardie und

Torsade de pointes

(wie bei anderen

Makroliden, siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

epigastrische

Schmerzen,

Dyspepsie,

Diarrhoe

Obstipation,

Flatulenz

Appetitlosigkeit,

hämorrhagische

Diarrhoe, Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht (siehe

Abschnitt 4.4), akute

hepatozelluläre

Schädigung mit und

ohne Cholestase

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellge-webes

Rötungen,

Exanthem,

Erythema

multi-forme,

Urtikaria

Ekzeme

Purpura, toxische

epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

Pruritus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwäche,

Unwohlsein

Untersuchungen

erhöhte Trans-

aminasen und/oder

alkalische

Phosphatase und/oder

Bilirubin (siehe

Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Unerwünschte Wirkungen, wie Kopfschmerzen und

Schwindelgefühl können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.

Behandlung

Gegebenenfalls Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle und symptomatische Maßnahmen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Roxithromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA06

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Roxithromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist

eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Roxithromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige

Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den

ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden

(M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

Phänotyp).

Durch Effluxpumpen kann Roxithromycin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer

Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Roxithromycin mit Azithromycin,

Clarithromycin bzw. Erythromycin vor.

Beim MLS

-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B.

Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Roxithromycin in Frage

gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit

gegenüber Roxithromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

$

Moraxella catarrhalis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma pneumoniae °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

+

Streptococcus pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Die angegebenen Kategorisierungen basieren teilweise auf Daten zu Erythromycin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption nach einmaliger Verabreichung

Nach oraler Verabreichung von Roxithromycin zeigte sich bei Probanden eine rasche

Wirkstoffaufnahme. Die Resorptionsrate nach oraler Applikation beträgt etwa 60 %.

Roxithromycin ist 15 Minuten nach Verabreichung im Serum nachweisbar; maximale Blutspiegel

werden nach etwa 2 Stunden erreicht.

Nach oraler Einmalverabreichung von 150 mg Roxithromycin ließen sich bei erwachsenen

Probanden folgende Werte ermitteln:

Durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 6,6 mg/l und durchschnittliche

Plasmakonzentration 12 Stunden nach Einnahme 1,8 mg/l.

Nach Einmalverabreichung von 300 mg Roxithromycin beträgt der durchschnittliche maximale

Plasmaspiegel 9,7 mg/l. Dieser Wert wird nach ca. 1,5 Stunden erreicht. Nach 12 Stunden liegt

der Plasmaspiegel bei 2,9 mg/l und nach 24 Stunden bei 1,2 mg/l.

Roxithromycin zeigt eine nicht-lineare Kinetik.

Resorption nach mehrmaliger Verabreichung

Durch die Verabreichung von 150 mg im Abstand von 12 Stunden ließen sich für 24 Stunden

wirksame Plasmakonzentrationen gegenüber empfindlichen Erregern erreichen. Nach

wiederholter Gabe im 12-stündigen Intervall kommt es innerhalb von 2 - 4 Tagen zu einem

Fließgleichgewicht (steady-state). Die dabei gemessenen mittleren Wirkstoffkonzentrationen

waren:

Maximale Plasmakonzentration 9,3 mg/l und minimale Plasmakonzentration 3,6 mg/l (kurz vor

der im 12-stündigen Intervall erfolgenden nächsten Einnahme).

Nach Gabe von 300 mg Roxithromycin im Abstand von 24 Stunden über 11 Tage betrug die

maximale Plasmakonzentration 10,9 mg/l. Dieser Wert ist niedriger als erwartet, da

Roxithromycin keine dosislineare Kinetik zeigt. Im steady-state beträgt die Restkonzentration

nach 24 Stunden 1,7 mg/l.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach Einzelgabe einer Filmtablette mit 300 mg wird der maximale Plasmaspiegel nach ca. 1,5

Stunden erreicht und beträgt im Durchschnitt 17,8 mg/l. Der Unterschied zu einer linearen

Kinetik ist bei älteren Patienten ausgeprägter. Daher ist der Anstieg der Plasmakonzentration

nach wiederholter Verabreichung niedriger als erwartet.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Nach Einzelgabe einer Filmtablette mit 300 mg wird der maximale Plasmaspiegel nach 2,2

Stunden erreicht und beträgt 10,2 mg/l. Nach 24 Stunden beträgt der Plasmaspiegel noch 3,4

mg/l.

Gewebekonzentrationen

Das Verteilungsvolumen von Roxithromycin beträgt 0,4 l/kg. Nach oraler Zufuhr werden hohe

Konzentration von Roxithromycin in Lunge, Prostata, Nebenhoden und Haut erreicht.

Roxithromycin war aber bei nicht entzündeten Meningen nicht im Liquor cerebrospinalis

nachweisbar.

Roxithromycin wird in menschlichen Makrophagen, Monozyten und neutrophilen Granulozyten

angereichert.

Proteinbindung

Die Serumproteinbindung erfolgt konzentrationsabhängig im Wesentlichen an saures α-1-

Glykoprotein. Der freie Roxithromycin-Anteil im Serum steigt mit zunehmender

Serumkonzentration von Roxithromycin an.

Im Konzentrationsbereich 0,84 - 4,2 mg/l liegt die Serumproteinbindung zwischen 96,4 % und

93,3 %, bei einer Serumkonzentration von 8,4 mg/l liegt sie bei 86,6 % und bei einer

Konzentration von 12,6 mg/l bei 73,4 %.

Metabolismus

Roxithromycin wird zu etwa 35 % in der Leber metabolisiert. Drei Metabolite wurden identifiziert,

die im Urin und in den Faeces nachweisbar sind.

Serumhalbwertszeit

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beim Erwachsenen beträgt etwa 8 -

12 Stunden und bei Kindern etwa 20 Stunden. Bei Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit

verlängert.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegt die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 16

Stunden.

Elimination

Roxithromycin wird über die Galle eliminiert und zu etwa 54 % mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 30 % der eliminierten Substanz in den Faeces besteht aus inaktiven Metaboliten. Im Urin

erscheint unverändert etwa 10 % der zugeführten Dosis.

Die renale Clearance ist sowohl dosis- als auch zeitabhängig. Bezüglich der totalen Clearance

und der extrarenalen Clearance liegen folgende Werte vor:

= 3,63 ± 0,49 ml/min

non-renalis

= 3,24 ± 0,59 ml/min

Etwa 10 % - 20 % der zugeführten Dosis wird über die Lunge ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Roxithromycin zeigt in vitro, ähnlich wie andere Vertreter aus der Gruppe der Makrolide,

Hinweise, auf ein QT-Intervall-verlängerndes Potential.

Eine Relevanz dieser Effekte für die klinische Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine anderen präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, zu Auswirkungen auf die

Fortpflanzung und zur Genotoxizität vor, die für den verschreibenden Arzt zusätzlich zu den in

anderen Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführten Daten relevant sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K 30)

Croscarmellose-Natrium

Gefälltes Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Macrogol 4000

Poloxamer 188

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Filmtabletten sind in Aluminium/ Polyvinylchlorid-Blister verpackt.

Roxi 50/-150 - 1 A Pharma

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten

Roxi 300 - 1 A Pharma

Originalpackungen mit 7, 10, 14 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Roxi 50 - 1 A Pharma:

45126.00.00

Roxi 150 - 1 A Pharma:

48749.00.00

Roxi 300 - 1 A Pharma:

48749.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

Roxi 50 – 1 A Pharma: 03. Juli 2002

Roxi 150/-300 – 1 A Pharma: 19. Dezember 2001

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 02. Oktober 2007

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflich

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