Roxi 150-1A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01FA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48749.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Roxi 150 - 1 A Pharma

®

150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Roxi 150 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Roxi 150 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Roxi 150 - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Roxithromycin. Roxithromycin gehört zur

Arzneimittelgruppe der Makrolid-Antibiotika, die gegen bestimmte Infektionen wirken, die durch

Bakterien verursacht werden.

Roxi 150 - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

nicht im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung, verursacht durch bestimmte Bakterien

Keuchhusten

akuter bakteriell bedingter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

akuter bakterieller Entzündung der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis) und

Scheidenentzündungen (Cervicovaginitis) verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen

Bei den folgenden Infektionen soll Roxi 150 – 1 A Pharma nur angewendet werden, wenn eine

Allergie gegen Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Amoxicillin, besteht bzw. wenn diese

Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist:

Mandel-, Rachen- oder akute Mittelohrentzündung

Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma beachten?

Roxi 150 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, andere, diesem Wirkstoff chemisch verwandte

Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen anwenden: Cisaprid, Pimozid,

Astemizol und Terfenadin (siehe auch unter „Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma zusammen

mit anderen Arzneimitteln“),

mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) (siehe auch unter

„Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxi 150

1 A Pharma

einnehmen, wenn Sie

an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie Roxi 150 – 1 A Pharma in der Regel

nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für

notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis

anpassen (siehe auch Abschnitt 3).

eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,

einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel haben,

an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten,

an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

leiden,

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen

oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur Behandlung der HIV-

Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese verstärken

oder verschlimmern.

Wenn Sie Roxi 150

1 A Pharma bereits einnehmen, wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt,

wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der Verdacht auf eine

schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und es muss gegebenenfalls

ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel

dürfen hier nicht genommen werden.

wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten

Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem des Gesicht,

eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu

einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können.

bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder

Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom),

allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler

Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute

generalisierte exanthematische Pustulose), da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.

wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die

Behandlung umgehend absetzen.

wenn sich die Symptome einer Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In diesem Fall

sollte die Behandlung mit Roxi 150 – 1 A Pharma abgesetzt werden.

Wenn Sie länger als 14 Tage mit Roxi 150 – 1 A Pharma behandelt werden, wird Ihr Arzt regelmäßig

Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln darf nicht

erfolgen:

Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne)

Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er

gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Intervall-Verlängerung):

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid,

Dofetilid, Amiodaron

Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva

Methadon

Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika, z. B. Phenothiazine)

bestimmte andere Antibiotika (Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin)

Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin

Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir

Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung:

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine Kontrolle

der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.

HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterin-Spiegels):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin,

Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu

Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel):

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid) aus dem

Darm erhöhen. Ihr Arzt wird Sie besonders überwachen.

Kontrazeptiva („Pille“):

Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der

„Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer

Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:

Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und Krankheiten, bei denen eine

Absenkung eines bestimmten Hormons [Prolaktin] angezeigt ist):

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):

Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen):

Roxithromycin sollte nicht zusammen mit Disopyramid angewendet werden. Ist dies dennoch

erforderlich, wird Ihr Arzt Sie besonders überwachen.

Midazolam, Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Theophyllin (Asthmamittel):

Die Serum-Konzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.

Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Roxi 150 – 1 A Pharma nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt

verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch erforderlich hält.

Stillzeit

Roxi 150 – 1 A Pharma sollte während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Arzt dies

ausdrücklich für erforderlich hält.

Sollte eine Anwendung von Roxi 150

1 A Pharma in der Stillzeit erforderlich sein, wird Abstillen

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxi 150 - 1 A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern (z. B. durch Schwindelzustände, Sehstörungen und verschwommenes Sehen; siehe

auch Abschnitt 4), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Roxi 150 - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Roxi 150 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg und Jugendliche

Morgens und abends jeweils 1 Filmtablette Roxi 150 – 1 A Pharma.

Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind Dosisanpassungen

in der Regel nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Sie

besonders überwachen und gegebenenfalls die Dosierung von Roxi 150 – 1 A Pharma anpassen.

Art der Anwendung

Roxi 150 – 1 A Pharma Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde

vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die

Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Sollte nach 10 Tagen keine Besserung

eingetreten sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei einer Infektion mit bestimmten Bakterien

(Streptokokken) sowie bei der Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und

der Scheide sollte die Behandlungsdauer nicht kürzer als 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw.

Spätkomplikationen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Roxi 150 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich,

entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma vergessen haben

können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden

überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen

Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den

Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Auftreten folgender Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu informieren und Roxi 150

- 1 A Pharma nicht weiter einzunehmen:

schwere anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis), siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

schwere allergische Reaktionen mit Gesichts- und Kehlkopfschwellungen, Atemnot,

Kreislaufkollaps

plötzlich auftretende schwerwiegende Hautreaktionen, siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhaut wie Rötungen, Schwellung mit und

ohne Juckreiz

Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nesselsucht, scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung

erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Superinfektionen mit Pilzen, z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut

Atemnot

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) und Störungen der Herzschlagfolge (siehe Abschnitt 2).

Blutplättchenmangel

Fehlen oder starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen

Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwerhörigkeit, vorübergehende Taubheit, Drehschwindel

Verkrampfung der Atemwege

Geschmacksstörungen (einschließlich Ausfall des Geschmackssinnes), Geruchsstörungen

(einschließlich Verlust des Geruchssinnes)

pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

blutige Durchfälle

schwere Hautreaktionen mit großflächiger Blasenbildung und entzündlicher Rötung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische

Pustulose)

schwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

plötzlich auftretende Gewebeschwellung, unter anderem des Gesichts, eventuell auch der

Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf

bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich

Verwirrtheit, Halluzinationen

Gelbsucht, akute Leberschädigung mit und ohne Stauung der Gallenflüssigkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Leberwerte und erhöhte Bilirubinwerte (Gallenfarbstoff) (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Roxi 150 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Lactose-

Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188,

Titandioxid (E 171).

Wie Roxi 150 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß, rund und beidseitig gewölbt mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und

der Prägung „R 150“ auf der anderen Seite

Roxi 150 – 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 14 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

“Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Roxi 150 - 1 A Pharma

150 mg Filmtabletten

Roxi 300 - 1 A Pharma

300 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Roxi 150 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Roxi 300 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

150-mg-Filmtabletten: 3,6 mg Lactose-Monohydrat

300-mg-Filmtabletten: 5,4 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Roxi 150 - 1 A Pharma

weiß, rund, bikonvex, Bruchkerbe auf einer Seite,

Prägung: „R 150“

Roxi 300 - 1 A Pharma

weiß, rund, bikonvex, Bruchkerbe auf einer Seite,

Prägung: „R 300“

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger

hervorgerufen sind (siehe Abschnitt 5.1):

Ambulant erworbene Pneumonien, insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma

pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR)

Keuchhusten

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)

Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Betalaktam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen

nicht geeignet ist.

Infektionen des Urogenitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit

Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Roxi 150/- 300 - 1 A Pharma zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit

des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Dosierung

Erwachsene

2-mal täglich (morgens und abends) 150 mg bzw.

einmal morgens 300 mg

Kinder und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht (KG)

können die Erwachsenendosis von 300 mg/Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Tagesdosis zu halbieren (siehe

Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen

Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin

ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin

regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Dosierung bei älteren Menschen

Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der Nierenfunktion)

nicht erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Kinder, die Tabletten schlucken können, und Erwachsene nehmen die Tabletten unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten ein.

Bei Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette unmittelbar vor der Einnahme

zerkleinert und mit einem Milchprodukt gegeben werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen

der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw.

Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung der Urethritis, der Cervicitis und der

Cervicovaginitis sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer

Erfahrungen sollte Roxithromycin jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

eine gleichzeitige Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (ergotamin- oder

dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln), wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.5).

gleichzeitige Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4

sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin, die

ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Intervall-Verlängerung verursachen

können (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ergotismus

Schwere Vasokonstriktionen mit möglicher Nekrose der Extremitäten wurden bei gleichzeitiger Gabe

von Makroliden mit gefäßverengend wirkenden Ergotamin- bzw. Dihydroergotaminderivaten

berichtet. Vor der Verschreibung von Roxithromycin muss die gleichzeitige Anwendung von

Mutterkornalkaloiden und ihren Derivaten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Schwere bullöse Reaktionen

Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger)

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei einem Auftreten von

Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag,

häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt

werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen. Ist

der Einsatz von Roxithromycin bei strenger Indikationsstellung dennoch erforderlich, sind die

leberspezifischen Laborparameter zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis

zu halbieren (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei oraler Anwendung werden nur etwa 10 % der verabreichten Roxithromycin-Dosis bzw. der

entstehenden Metaboliten über die Nieren eliminiert. Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter

Nierenfunktion in der Regel nicht erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle

der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung

des Dosierungsintervalls vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Kontrollen

Bei der Anwendung von Roxithromycin, insbesondere bei längerer Anwendung (Behandlung länger als

14 Tage) sollten Leber- und Nierenfunktion und die Blutwerte überwacht werden.

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe

Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende und/oder blutige

Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (siehe auch Abschnitt 4.8).

Wenn eine pseudomembranöse Enterokolitis vermutet wird, ist die Behandlung mit Roxithromycin sofort

abzubrechen. In diesem Fall sind Antiperistaltika kontraindiziert.

Überempfindlichkeit

Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit

Roxithromycin sofort abgebrochen werden und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet

werden (siehe Abschnitt 4.8).

QT-Intervall-Verlängerung

Roxithromycin darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreicht werden bei

angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

klinisch relevanter Bradykardie

(< 50 Schläge/Minute)

symptomatischer Herzinsuffizienz

Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte

gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern und

Ketoconazol

gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (siehe auch Abschnitte 4.3

und 4.5)

Dies schließt Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und

der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron) ein, sowie Citalopram, trizyklische Antidepressiva,

Methadon, manche Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorochinolone (z. B.

Moxifloxacin), manche Antimykotika (z. B. Fluconazol, Penamidin) und manche antiviralen

Arzneistoffe (z. B. Telprevir).

Roxithromycin führt bei manchen Patienten zu einer auf dem EKG sichtbaren QT-Intervall-Verlängerung

und verursacht ventrikuläre Tachykardien (z. B. Torsade de pointes). Kommt es unter Behandlung mit

Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG

durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Myasthenia gravis

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer

Myasthenia gravis kommen.

Roxi 150/-300 - 1 A Pharma

enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Vasokonstriktive Mutterkornalkaloide

(Ergotamin, Dihydroergotamin und ihre Derivate, siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher CYP3A4-Inhibitor ist, kann eine klinisch relevante

Hemmung dieses Enzyms zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen

von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

-

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

Substrate anderer CYP3A-Isoenzyme wurden aufgrund des aus der Wechselwirkung mit

Inhibitoren dieses Isoenzyms, einschließlich der Makrolide, resultierenden Anstiegs ihrer

Serumspiegel mit QT-Intervall-Verlängerungen und/oder Herzrhythmusstörungen (insbesondere

Torsade de pointes) in Verbindung gebracht. Obwohl Roxithromycin nur in geringem Ausmaß

CYP3A komplexieren kann und auf diese Weise den Metabolismus von Substraten dieses

Isoenzyms inhibiert, kann eine potenzielle klinische Bedeutung einer Wechselwirkung mit diesen

Substanzen weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung

dieser Substanzen mit Roxithromycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer

erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere ventrikuläre

Arrhythmie zur Folge haben (z. B. Torsade de pointes). Obwohl eine derartige Reaktion bei

Roxithromycin nicht nachgewiesen wurde und Studien mit einer begrenzten Anzahl von

Probanden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevante Veränderungen des

EKG gezeigt haben, ist eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel

Vorsicht ist geboten bei Patienten die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Antiarrhythmika der Klassen IA, wie z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid und Klasse III, wie

z. B. Dofetilid, Amiodaron

Citalopram,

Antidepressiva, z. B. trizyklische Antidepressiva

Methadon

Neuroleptika, z. B. Phenothiazine

Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin

Antimykotika, z. B. Fluconazol, Pentamidin

Virustatika, z. B. Telaprevir

Warfarin und andere Antikoagulanzien

In pharmakologischen Studien mit gesunden Probanden wurde mit Warfarin keine Interaktion

beobachtet. In Einzelfällen ist jedoch eine Verstärkung der Gerinnungshemmung (Verlängerung der

Prothrombinzeit, Erhöhung von PR bzw. INR bzw. Verminderung des Quick-Wertes) bei Patienten, die

mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, beschrieben worden. Diese könnte

mit der Infektion erklärt werden. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die

Blutgerinnung (Quick-Wert, INR oder PR) sinnvoll.

Disopyramid

Eine in-vitro-Studie hat gezeigt, dass Roxithromycin proteingebundenes Disopyramid verdrängen kann.

Eine derartige Wirkung in vivo kann erhöhte Serumkonzentrationen von freiem Disopyramid zur Folge

haben. Daher sollte das EKG und wenn möglich auch die Serumkonzentration von Disopyramid

kontrolliert werden.

Empfohlene Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Kombinationen

Digoxin und andere Herzglykoside

Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde auch für

andere Makrolide beschrieben und kann sehr selten zu einer erhöhten Toxizität mit Herzglykosiden

führen. Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen oder Schwindel. Ebenso können

Herzleitungs- oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder

einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher elektrokardiographisch überwacht werden.

Ebenfalls sollte die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden. Dies ist insbesondere

geboten, wenn Symptome einer Herzglykosid-Überdosierung auftreten.

Kontrazeptiva

In klinischen Studien mit einer sehr geringen Patientinnen-Zahl konnte kein Einfluss von Roxithromycin

auf die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, die Östrogene und Progesteron enthalten, nachgewiesen

werden. Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der

"Pille" unsicher sein und es empfiehlt sich zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Andere Kombinationen, bei denen mit Wechselwirkungen zu rechnen ist

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen besteht das potenzielle Risiko von muskulären

Nebenwirkungen, wie Rhabdomyolyse, verursacht durch erhöhte Statin-Konzentrationen. Bei der

Kombination eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit Roxithromycin ist daher Vorsicht geboten und

die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie überwacht werden.

Midazolam/Triazolam

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam oder Triazolam kann das Ausmaß der

Bioverfügbarkeit (AUC) sowie die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bzw. Triazolam erhöhen

und in einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel resultieren.

Theophyllin

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann es zu

einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Im

Allgemeinen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte

daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die hohe

Theophyllin-Dosierungen erhalten.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der

Ciclosporin-Serumkonzentration führen. In einer klinischen Studie zur Bewertung der Effekte von

Roxithromycin auf die Ciclosporin-Exposition wurde 8 Patienten mit Herztransplantation, die seit

mindestens einem Monat Ciclosporin erhielten, zweimal täglich 150 mg Roxithromycin gegeben. In dieser

Studie führte Roxithromycin zu einem Anstieg der Ciclosporin-Plasmaspiegel um 50 %, der nach

Absetzen von Roxithromycin sprunghaft zurückging. Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung dürfte in

der Regel nicht erforderlich sein. Eine Überwachung der Serumkonzentration von Ciclosporin und

insbesondere der Nierenfunktion des Patienten ist dennoch ratsam.

Bromocriptin

Roxithromycin kann die Bioverfügbarkeit (bzw. AUC) und Plasmakonzentration von Bromocriptin

steigern und somit auch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen dieses Wirkstoffs erhöhen.

Rifabutin

Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Rifabutin erhöhen.

Weitere Informationen

Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Carbamazepin, Ranitidin, Aluminium oder

Magnesiumhydroxid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Erfahrungen in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Obwohl in entsprechenden

Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag (40-fach höher als die

empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen) keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte

beobachtet wurden, sollte Roxithromycin nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei

denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert.

Stillzeit

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit; es

gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05 % einer verabreichten

Dosis). Beim gestillten Säugling kann es aber evtl. dennoch zu Störungen der Darmflora,

Sprosspilzbesiedlung und zu Sensibilisierung kommen. Sollte die Einnahme von Roxithromycin

unbedingt erforderlich sein, muss das Stillen unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z. B. durch Auftreten von

Schwindel, Sehstörungen und verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.8), das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Superinfektionen

mit Candida, z. B.

an Mund- und

Vaginalschleimhaut

Superinfektion (bei

längerer Behandlung),

Clostridium-difficile-

Kolitis

(pseudomembranöse

Enterokolitis) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytopenie,

Agranulozytose,

Neutropenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeitsreak-

tionen

anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheitszust

(Verwirrtheit),

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Parästhesien,

Geschmacksstörungen

(einschließlich

Ageusie),

Geruchsstörungen

(einschließlich

Anosmie)

Augenerkrankungen

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

vorübergehende

Taubheit, Hypakusis,

Vertigo, Tinnitus

Herzerkrankungen*

QT-Intervall-

Verlängerung,

Herzrhythmusst

rungen

(wie ventrikuläre

Tachykardie), Torsade

de pointes (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen,

Dyspepsie,

Diarrhoe

hämorrhagische

Diarrhoe, Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht, akute

hepatozelluläre

Schädigung (Hepatitis)

mit und ohne

Cholestase

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Haut-

/Schleimhautreaktionen

(Rötungen,

Schwellung, Juckreiz)

Erythema

multiforme,

Urtikaria

angioneurotisches

dem (Anschwellen

von Gesicht, Zunge

und/oder Kehlkopf),

Purpura, toxische

epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom, akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

(siehe Abschnitt 4.4)

Untersuchungen

bergehender

Anstieg von

Transaminasen (ASAT,

ALAT), Gamma-

Glutamyl-Transferase,

alkalische Phosphatase,

Bilirubin

* Wie bei anderen Makroliden wurden F

lle von QT-Intervall-Verl

ngerung, ventrikul

Tachykardie und Torsade de pointes selten f

r Roxithromycin berichtet.

Sonstige Hinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern f

hren, die gegen das

eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer m

glichen Folgeinfektion mit solchen

Erregern ist zu achten. Auftretende Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Ma

ß

nahmen bei Nebenwirkungen

Pseudomembran

se Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin in Abh

ngigkeit von der

Indikation erw

gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von

speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die

die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, d

rfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute

berempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin sofort abgebrochen und die

blichen entsprechenden

Notfallma

nahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf.

Beatmung) m

ssen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Unerwünschte Wirkungen, wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl

können bei einer Überdosierung auftreten oder sich verstärken.

Behandlung

Gegebenenfalls Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle und symptomatische Maßnahmen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Roxithromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code: J01FA06

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Roxithromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch

Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine

bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb

der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Roxithromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide

betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu den ribosomalen

Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L)

und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Roxithromycin mit Azithromycin,

Clarithromycin bzw. Erythromycin vor.

Beim MLS

-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem

16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Roxithromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Die Beurteilung

der Ergebnisse erfolgt auf der Basis der Grenzwerte für Roxithromycin. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte:

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen

A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae

1)

1 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

1)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Erythromycin kann als Testsubstanz zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Roxithromycin

verwendet werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Roxithromycin in Frage gestellt ist,

sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Roxithromycin

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

$

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Mycoplasma pneumoniae °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

+

Streptococcus pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

Die angegebenen Kategorisierungen basieren teilweise auf Daten zu Erythromycin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption nach einmaliger Verabreichung

Nach oraler Verabreichung von Roxithromycin zeigte sich bei Probanden eine rasche Wirkstoffaufnahme.

Die Resorptionsrate nach oraler Applikation beträgt etwa 60 %. Roxithromycin ist 15 Minuten nach

Verabreichung im Serum nachweisbar; maximale Blutspiegel werden nach etwa 2 Stunden erreicht. Nach

oraler Einmalverabreichung von 150 mg Roxithromycin ließen sich bei erwachsenen Probanden folgende

Werte ermitteln:

Durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 6,6 mg/l und durchschnittliche Plasmakonzentration 12

Stunden nach Einnahme 1,8 mg/l.

Nach Einmalverabreichung von 300 mg Roxithromycin beträgt der durchschnittliche maximale

Plasmaspiegel 9,7 mg/l. Dieser Wert wird nach ca. 1,5 Stunden erreicht. Nach 12 Stunden liegt der

Plasmaspiegel bei 2,9 mg/l und nach 24 Stunden bei 1,2 mg/l.

Roxithromycin zeigt eine nichtlineare Kinetik.

Resorption nach mehrmaliger Verabreichung

Durch die Verabreichung von 150 mg im Abstand von 12 Stunden ließen sich für 24 Stunden wirksame

Plasmakonzentrationen gegenüber empfindlichen Erregern erreichen. Nach wiederholter Gabe im 12-

stündigen Intervall kommt es innerhalb von 2 - 4 Tagen zu einem Fließgleichgewicht (Steady State). Die

dabei gemessenen mittleren Wirkstoffkonzentrationen waren:

Maximale Plasmakonzentration 9,3 mg/l und minimale Plasmakonzentration 3,6 mg/l (kurz vor der im 12-

stündigen Intervall erfolgenden nächsten Einnahme).

Nach Gabe von 300 mg Roxithromycin im Abstand von 24 Stunden über 11 Tage betrug die maximale

Plasmakonzentration 10,9 mg/l. Dieser Wert ist niedriger als erwartet, da Roxithromycin keine

dosislineare Kinetik zeigt. Im Steady State beträgt die Restkonzentration nach 24 Stunden 1,7 mg/l.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

Nach Einzelgabe einer Filmtablette mit 300 mg wird der maximale Plasmaspiegel nach ca. 1,5 Stunden

erreicht und beträgt im Durchschnitt 17,8 mg/l. Der Unterschied zu einer linearen Kinetik ist bei älteren

Patienten ausgeprägter. Daher ist der Anstieg der Plasmakonzentration nach wiederholter Verabreichung

niedriger als erwartet.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Nach Einzelgabe einer Filmtablette mit 300 mg wird der maximale Plasmaspiegel nach 2,2 Stunden

erreicht und beträgt 10,2 mg/l. Nach 24 Stunden beträgt der Plasmaspiegel noch 3,4 mg/l.

Gewebekonzentrationen

Das Verteilungsvolumen von Roxithromycin beträgt 0,4 l/kg. Nach oraler Zufuhr werden hohe

Konzentrationen von Roxithromycin in Lunge, Prostata, Nebenhoden und Haut erreicht. Roxithromycin

war aber bei nicht entzündeten Meningen nicht im Liquor cerebrospinalis nachweisbar.

Roxithromycin wird in menschlichen Makrophagen, Monozyten und neutrophilen Granulozyten

angereichert.

Proteinbindung

Die Serumproteinbindung erfolgt konzentrationsabhängig im Wesentlichen an saures

-1-Glykoprotein.

Der freie Roxithromycin-Anteil im Serum steigt mit zunehmender Serumkonzentration von

Roxithromycin an.

Im Konzentrationsbereich 0,84 - 4,2 mg/l liegt die Serumproteinbindung zwischen 96,4 % und 93,3 %, bei

einer Serumkonzentration von 8,4 mg/l liegt sie bei 86,6 % und bei einer Konzentration von 12,6 mg/l bei

73,4 %.

Metabolismus

Roxithromycin wird zu etwa 35 % in der Leber metabolisiert. 3 Metaboliten wurden identifiziert, die im

Urin und in den Fäzes nachweisbar sind.

Serumhalbwertszeit

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beim Erwachsenen beträgt etwa 8 − 12 Stunden und bei Kindern

etwa 20 Stunden. Bei Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegt die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 16 Stunden.

Elimination

Roxithromycin wird über die Galle eliminiert und zu etwa 54 % mit den Fäzes ausgeschieden. Etwa 30 %

der eliminierten Substanz in den Fäzes besteht aus inaktiven Metaboliten. Im Urin erscheinen unverändert

etwa 10 % der zugeführten Dosis.

Die renale Clearance ist sowohl dosis- als auch zeitabhängig. Bezüglich der totalen Clearance und der

extrarenalen Clearance liegen folgende Werte vor:

= 3,63 ± 0,49 ml/min

non-renalis

= 3,24 ± 0,59 ml/min

Etwa 10 % - 20 % der zugeführten Dosis wird über die Lunge ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Roxithromycin zeigt in vitro, ähnlich wie andere Vertreter aus der Gruppe der Makrolide, Hinweise, auf

ein QT-Intervall-verlängerndes Potential.

Eine Relevanz dieser Effekte für die klinische Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine anderen präklinischen Daten zur allgemeinen Toxizität, zu Auswirkungen auf die

Fortpflanzung und zur Genotoxizität vor, die für den verschreibenden Arzt zusätzlich zu den in anderen

Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführten Daten relevant sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K30

Croscarmellose-Natrium

Siliciumdioxid-Hydrat

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Macrogol 4000

Poloxamer 188

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Filmtabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blister verpackt.

Roxi 150 - 1 A Pharma

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten

Roxi 300 - 1 A Pharma

Originalpackungen mit 7, 10, 14 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Roxi 150 - 1 A Pharma

48749.00.00

Roxi 300 - 1 A Pharma

48749.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

19. Dezember 2001

Datum der Verlängerung der Zulassungen:

01. Oktober 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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