ROXACIN 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
Laboratorios Calier S.A.
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401395.00.00

Version 3/ 08.2009

Fachinformation

in Form der

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

(§ 11a AMG)

ROXACIN 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Zulassungsinhaber:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS

Barcelona

SPANIEN

___________________________________________________________________

Name des Tierarzneimittels:

ROXACIN 100 mg/ml Injektionslösung

Zulassungsnummer:

…………………………………………..…

___________________________________________________________________

- Dieser Text umfasst 8 Seiten -

Version 3/ 08.2009

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

:

ROXACIN 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin…………………….….100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)……….……...7,8 mg

Natriumedetat…………………...…..10,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, schwach gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Erreger.

Rinder

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche

Stämme

Pasteurella

multocida,

Mannheimia

haemolytica und Mycoplasma spp.

Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung akuter

Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter

2 Jahren.

Version 3/ 08.2009

Schweine

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-

Metritis-Agalaktie-Syndrom

(MMA-Syndrom)

genannt,

hervorgerufen

durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei

bekannter oder vermuteter Resistenz / Kreuzresistenz

gegenüber (Fluor-) Chinolonen.

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen

auf Gelenkknorpel.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei intravenöser Verabreichung an Schweine

oder Kälber wurde nicht geprüft; bei diesen Zieltierarten wird die intravenöse

Anwendung daher nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.

Enrofloxacin darf nur mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder solchen mit

Niereninsuffizienz angewendet werden.

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen

Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des

Gelenkknorpels beobachtet.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien

für Antibiotika zu beachten.

Version 3/ 08.2009

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone

sollten

möglichst

nach

erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder

Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer

Sensibilisierung,

Kontaktdermatitis

oder

Überempfindlichkeitsreaktion

besteht.

Handschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Gewebereaktionen kommen.

Die üblichen sterilen Vorkehrungen sind zu treffen.

Nach einer intravenösen Injektion kann es in seltenen Fällen zu anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ROXACIN 100mg/ml

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet

werden.

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4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika oder Tetracyclinen können

antagonistische Effekte auftreten.

Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die

Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel

resultieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen

werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.

Rinder

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5

Tage lang.

Zur Behandlung akuter

Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter

2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich

5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion

verabreicht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli:

5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse

Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die

Wartezeit nach subkutaner Injektion.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

Schweine

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Infektionen

Verdauungstraktes

oder

Septikämie,

hervorgerufen

durch

Escherichia coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal

täglich durch intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen

werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

versehentlicher

Überdosierung

(Lethargie,

Anorexie)

kann

eine

symptomatische Behandlung durchgeführt werden, da kein Antidot zur Verfügung

steht.

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Schweine zeigten nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen therapeutischen

Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung.

4.11 Wartezeit:

Rind:

Nach intravenöser Injektion:

Essbare Gewebe: 5 Tage.

Milch: 3 Tage.

Nach subkutaner Injektion:

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Milch: 4 Tage.

Schwein:

Essbare Gewebe: 13 Tage.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotika, Fluorchinolone

ATC vet-Code:

QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkmechanismus

molekulare

Zielstrukturen

Fluorchinolonen

wurden

zwei

Enzyme

ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der

Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt

durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme.

Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-

DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der

DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der

Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der

Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist

konzentrationsabhängig.

Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen

viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella

multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B.

Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.

Arten und Mechanismen der Resistenz

Resistenzen

gegen

Fluorchinolone

entwickeln

sich

fünf

Weisen:

Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase

IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen

der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii)

Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende

Version 3/ 08.2009

Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der

Bakterien

gegen

Fluorchinolone.

Kreuzresistenzen

kommen

innerhalb

Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren als auch bei

den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 – 3-mal höher als die Kon-

zentration im Serum. Hohe Konzentrationen können in Leber, Lunge, Niere, Haut,

Knochen und im lymphatischen System erwartet werden. Enrofloxacin verteilt sich

auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und bei

trächtigen Tieren im Fötus.

Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 5 mg/kg KGW Enrofloxacin an

laktierende Rinder betrug die Gesamtexposition im Dosierintervall von 24 Stunden

7,1 mg*h/l. Ungefähr 30% (= 2,31 mg*h/l) des Wirkstoffes im Rinderserum entfielen

auf den aktiven Metaboliten Ciprofloxacin.

Enrofloxacin verteilte sich gut im Organismus (V

enro

= 1,5 l/kg, V

cipro

= 8,51 l/kg). Die

totale Clearance betrug 0,71 l/h/kg.

Die Wirkstoffaktivität in der Milch resultierte überwiegend aus dem Metaboliten

Ciprofloxacin. Die Gesamtkonzentration erreichte ihren Höchstwert von 4,1 mg/kg

zwei Stunden nach der Verabreichung. Die Gesamtexposition über 24 Stunden

betrug 22,1 mg*h/l. Die aktiven Substanzen wurden mit einer durchschnittlichen

(Expositions-)Halbwertszeit von 2,8 Stunden aus der Milch eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Natriumedetat

Kaliumhydroxid

Essigsäure 99%

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Frost geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

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Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche (Typ-II) mit 250 ml Injektionslösung, rosa

Brombutylgummistopfen und Aluminium-Verschlusskappe.

Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche (Typ-II) mit 100 ml Injektionslösung, grau

Brombutylgummistopfen und Aluminium-Verschlusskappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

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7. Zulassungsinhaber und Hersteller:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

……………….

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

………………..

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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