Rowatinex magensaftresistente Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Anethol, Cineol, alpha-Pinen, beta-Pinen, Camphen, endo-Borneol, D-Fenchon
Verfügbar ab:
ROWA-WAGNER GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Anethole, cineole, alpha-pinene, beta-pinene, camphene, endo-Borneol, D-fenchone
Darreichungsform:
magensaftresistente Weichkapsel
Zusammensetzung:
Anethol 4.mg; Cineol 3.mg; alpha-Pinen 24.8mg; beta-Pinen 6.2mg; Camphen 15.mg; endo-Borneol 10.mg; D-Fenchon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
R901

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Rowatinex

Kapseln jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Rowatinex Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rowatinex Kapseln beachten?

Wie sind Rowatinex Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rowatinex Kapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND ROWATINEX KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Urologikum.

Rowatinex Kapseln werden angewendet zur Behandlung von Urolithiasis.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROWATINEX KAPSELN BEACHTEN?

Rowatinex Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile von Rowatinex Kapseln sind.

Andere Gegenanzeigen für die Anwendung von Rowatinex Kapseln sind

nicht bekannt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rowatinex Kapseln ist

erforderlich,

wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien)einnehmen

oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die über die Leber

verstoffwechselt und ausgeschieden werden.

Bei Einnahme von Rowatinex Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Rowatinex Kapseln sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-

Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren

Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich

mit Vorsicht angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Rowatinex Kapseln sollten bei Schwangerschaft und

während der Stillzeit nur unter Aufsicht des Arztes angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen

durch Rowatinex Kapseln.

3.

WIE SIND ROWATINEX KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rowatinex Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene: 4 bis 5 mal täglich eine Kapsel vor den Mahlzeiten.

Für Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr: 2 mal täglich 1 bis 2 Kapseln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Für Rowatinex Kapseln sind bislang keine Nebenwirkungen bekannt

geworden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE SIND ROWATINEX KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Rowatinex Kapseln sollen nicht über 25° C gelagert werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Rowatinex Kapseln enthalten

Die Wirkstoffe in einer magensaftresistenten Weichkapsel sind:

-Pinen

24,8 mg

-Pinen

6,2 mg

Camphen

15,0 mg

Borneol

10,0 mg

Anethol

4,0 mg

Fenchon

4,0 mg

Cineol

3,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natives Olivenöl, Gelatine, Glycerol 85%, Ethyl-4-hydroxybenzoat,

Na-Salz, Propyl-4-hydroxybenzoat, Na-Salz, Gelborange S 85% (E 110),

Chinolingelb 70% (E104)

Wie Rowatinex Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Rowatinex Kapseln sind magensaftresistente Weichkapseln zur

Einnahme.

Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROWA WAGNER GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik

Frankenforster Strasse 77

51427 Bergisch Gladbach

Telefon: 02204–61081

Telefax: 02204–61084

Datum der Fassung der Packungsbeilage:

TT.MM.JJ

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rowatinex

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:

1 Kapsel enthält:

-Pinen

24,8 mg

-Pinen

6,2 mg

Camphen

15,0 mg

Borneol

10,0 mg

Anethol

4,0 mg

Fenchon

4,0 mg

Cineol

3,0 mg

Für die sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Urolithiasis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosis ist:

Für Erwachsene: 4 bis 5 mal täglich eine Kapsel vor den Mahlzeiten.

Für Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr: 2 mal täglich 1 bis 2 Kapseln.

4.3 Gegenanzeigen

Gegenanzeigen für die Anwendung von Rowatinex Kapseln sind nicht

bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rowatinex Kapseln sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-

Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren

Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich

mit Vorsicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Rowatinex Kapseln sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-

Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren

Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich

mit Vorsicht angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit sollten Rowatinex

Kapseln nur unter der Aufsicht des Arztes angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen

durch Rowatinex Kapseln.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wurden bislang nicht berichtet.

4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Bestandteile werden gut resorbiert, in der Leber metabolisiert

und über die Galle und den Urin ausgeschieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natives Olivenöl

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerol 85%

Ethyl-4-hydroxybenzoat, Na-Salz

Propyl-4-hydroxybenzoat, Na-Salz

Gelborange S 85% (E 110)

Chinolingelb 70% (E 104)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rowatinex Kapseln nicht über 25° C lagern. Das Behältnis ist dicht

verschlossen zu halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Rowatinex Kapseln werden in Schnappdeckel-Gläser oder Blister

verpackt.

Originalpackungen: 30, 50 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ROWA WAGNER GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik

Frankenforster Strasse 77

51427 Bergisch Gladbach

Telefon: 02204–61081

Telefax: 02204–61084

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

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