Rosuvastatin Xiromed 10 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2022

Wirkstoff:
rosuvastatinum
Verfügbar ab:
XIROMED SA
ATC-Code:
C10AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
rosuvastatinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
Filmtablette: rosuvastatinum 10 mg ut rosuvastatinum calcicum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 95.706 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 1.08 mg, triacetinum, E 172 (rubrum) pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Reduktion der Serumcholesterinkonzentration
Zulassungsnummer:
68162
Berechtigungsdatum:
2021-05-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-06-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rosuvastatin Xiromed, Filmtabletten

Xiromed SA

Was ist Rosuvastatin Xiromed und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

·Rosuvastatin Xiromed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

(10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten

Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine

ausreichende Wirkung erzielt haben.

·Rosuvastatin Xiromed wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre)

angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder

Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von

Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter

Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Xiromed soll eine cholesterin- und fettarme Diät

und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.

Wann darf Rosuvastatin Xiromed nicht eingenommen werden?

Rosuvastatin Xiromed soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der

Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht

bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Xiromed soll ebenfalls

nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark

eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur

Beeinflussung des Immunsystems).

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Xiromed

nicht einnehmen. Rosuvastatin Xiromed darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da

in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Xiromed Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B.

Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B.

Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir,

Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen), Regorafenib und

Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen) oder Mittel gegen Magenübersäuerung

(Antazida) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit

der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse

Mengen von Alkohol konsumieren.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit

Rosuvastatin Xiromed unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit

Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin

Xiromed einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine

gewisse Zeit zu unterbrechen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Rosuvastatin Xiromed

Schwindel auftreten könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der

Einnahme von Rosuvastatin Xiromed beginnen, wenn Sie

·an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden;

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist;

·eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur

Diagnose und Behandlung notwendig sein;

·bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten

ist;

·einen erhöhten Blutzucker- / HbA1c-Werte haben;

·eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-

fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein

Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Xiromed empfohlen.

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Xiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Rosuvastatin Xiromed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin

Xiromed nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Xiromed-Behandlung schwanger

werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Xiromed unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Xiromed nur unter der Bedingung anwenden, dass

eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.

Wie verwenden Sie Rosuvastatin Xiromed?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Xiromed wird

einmal täglich eingenommen.

Erwachsene

Behandlung von erhöhten Blutfettwerten

Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach

Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in

Abständen von mindestens 4 Wochen.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen

benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der

gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.

Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls

Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.

Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre

Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen.

Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch,

die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas

Wasser.

Während der Einnahme von Rosuvastatin Xiromed sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne

Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel

verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Xiromed einnehmen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach,

sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Xiromed haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Xiromed auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen

und allgemeines Schwächegefühl berichtet worden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion,

Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl

und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung,

beobachtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten wurden Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung und Blut im Urin beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten,

Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume,

Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern

(Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).

Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder

Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten

verbunden mit einem Achillessehnenriss.

Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche

verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.

Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch

andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über

unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rosuvastatin Xiromed enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Hilfsstoffe

5 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202), Hypromellose (E

464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Triacetin (E 1518), gelbes

Eisenoxid (E 172).

10 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202), Hypromellose

(E 464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Triacetin (E 1518), rotes

Eisenoxid (E 172).

20 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202), Hypromellose

(E 464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Triacetin (E 1518), rotes

Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

68162 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rosuvastatin Xiromed? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rosuvastatin Xiromed 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten.

Rosuvastatin Xiromed 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten.

Rosuvastatin Xiromed 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Xiromed SA, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Rosuvastatin Xiromed

Xiromed SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Rosuvastatin als Rosuvastatin-Calcium.

Hilfsstoffe

5 mg: Lactose-Monohydrat (101.860 mg), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202),

Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Triacetin

(E 1518), gelbes Eisenoxid (E 172).

10 mg: Lactose-Monohydrat (96.786 mg), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202),

Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Triacetin

(E 1518), rotes Eisenoxid (E 172).

20 mg: Lactose-Monohydrat (193.572 mg), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202),

Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Triacetin

(E 1518), rotes Eisenoxid (E 172).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette zu 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Filmtablette zu 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Filmtablette zu 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Behandlung der Hypercholesterinämie

Primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie)

oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb), als Zusatz zu Diät, wenn Diät und andere nicht

pharmakologische Massnahmen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Unterstützung zu Diät und anderen

lipidsenkenden Massnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Massnahmen nicht geeignet sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse

Rosuvastatin Xiromed wird zur Verminderung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei

erwachsenen Patienten mit normalem LDL-Cholesterin-Spiegel angewendet, deren Risiko von

atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen auf Grundlage von Alter (Männer ≥50 Jahre, Frauen

≥60 Jahre), erhöhtem hsCRP (≥2.0 mg/l), und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor

wie Hypertonie, Rauchen, niedriges HDL-C oder vorzeitige koronare Herzkrankheit in der

Familienanamnese erhöht ist.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie ist eine Überwachung der Lipidwerte sowie die Einhaltung der

unten angegebenen Dosisempfehlung erforderlich. Es besteht weiterhin die Notwendigkeit, andere

bekannte Ursachen der kardiovaskulären Mortalität oder Morbidität gemäss den gültigen Guidelines zu

behandeln.

Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre

Knaben und Mädchen (mindestens ein Jahr postmenarchal) mit heterozygoter familiärer

Hypercholesterinämie, als Zusatz zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Massnahmen

(z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Behandlung der Hypercholesterinämie

Vor Behandlungsbeginn sollte der Patient auf eine standardmässige cholesterinsenkende Diät gesetzt

werden und diese Diät während der Behandlung fortsetzen. Die Dosierung sollte individuell an das

Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 5–20 mg, einmal täglich verabreicht.

Der grösste Teil der Patienten kann mit der Anfangsdosis weiterbehandelt werden. Bei Bedarf kann die

Dosis jedoch in Abständen von 4 Wochen angepasst werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine

Dosierung von 40 mg sollte nur in Betracht gezogen werden bei Patienten mit schwerer

Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären Risiko (vor allem bei familiärer

Hypercholesterinämie), die mit 20 mg das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger

ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten

beobachtet werden. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie beträgt die Initialdosis

5 mg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Rosuvastatin Xiromed kann zu jeder Tageszeit zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten

verabreicht werden.

Primäre Hypercholesterinämie (einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie),

Mischformen der Dyslipidämie

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5–10 mg einmal täglich sowohl bei neubehandelten Patienten wie auch

bei solchen, die von einem anderen Statin umgestellt werden. Die Wahl der Startdosis soll unter

Berücksichtigung des individuellen Cholesterinspiegels des Patienten, seiner kardiovaskulären Risiken,

sowie seines Risikos für mögliche unerwünschte Wirkungen getroffen werden.

Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie (einschliesslich heterozygoter familiärer

Hypercholesterinämie) ist eine Initialdosis von 10 mg in Betracht zu ziehen.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Für Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie wird eine Anfangsdosis von 10

mg einmal täglich empfohlen.

Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse

Analog zu der in der Studie zur Verminderung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse verwendeten

Dosis werden 20 mg einmal täglich empfohlen.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre

Für Kinder und Jugendliche mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie ist die übliche

Dosierung 5–20 mg einmal täglich. Die Dosis sollte angemessen titriert werden, bis das Behandlungsziel

erreicht ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosierungen über 20 mg wurde bei dieser Altersgruppe

nicht geprüft.

Kinder jünger als 10 Jahre

Die Erfahrungen bei Kindern jünger als 10 Jahre beschränken sich auf eine geringe Anzahl von Kindern

(im Alter von 8 Jahren und älter) mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Daher wird

die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (> 70 Jahre) ist die Startdosis 5 mg.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert für Patienten mit einer

mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Einnahme von Rosuvastatin Xiromed kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh > 9) sollten die

Therapie mit Rosuvastatin Xiromed 5 mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte

systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von

Dosierungen über Rosuvastatin Xiromed 5 mg sorgfältig abzuwägen (siehe «Pharmakokinetik»).

Rasse

Bei Asiaten wurden erhöhte Plasmaspiegel von Rosuvastatin festgestellt (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Die empfohlene Anfangsdosis für Asiaten ist 5 mg

und die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert.

Genotyp/Genetische Polymorphismen

Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der

Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein

Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Rosuvastatin Xiromed empfohlen.

Begleittherapien

Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP).

Verschiedene Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die

Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie

einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).

Wenn die Koadministration von Rosuvastatin Xiromed mit anderen Arzneimitteln, welche die

Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1), erforderlich ist, muss die

Rosuvastatin Xiromed-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.

Rosuvastatin Xiromed ist kontraindiziert bei Patienten die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen (siehe

«Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

Rosuvastatin Xiromed ist kontraindiziert:

·bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Hilfsstoffe;

·bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschliesslich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der

Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das Dreifache

des oberen Normalwertes (ULN);

·bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min),

·bei Patienten mit Myopathie;

·bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen;

·während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei gebärfähigen Frauen, die keine geeigneten

kontrazeptiven Massnahmen verwenden.

Die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert bei asiatischen Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»)

sowie bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse. Solche

Faktoren sind:

·mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 60 ml/min);

·Hypothyreose;

·erbliche Muskelkrankheiten in der Eigen- oder Familienanamnese;

·muskulär-toxische Komplikationen in Zusammenhang mit der Gabe eines HMG-CoA-Reduktase

Hemmers oder Fibrates in der Anamnese;

·Alkohol-Missbrauch;

·Situationen, die erhöhte Plasmaspiegel bewirken könnten;

·gleichzeitige Einnahme von Fibraten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Skelettmuskel

Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Rosuvastatin die Skelettmuskulatur beeinflussen

und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse

entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte

Creatinphosphokinase (CPK)-Spiegel (> 10-fach des oberen Normwertes), Myoglobinämie und

Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist. Dies gilt insbesondere für die 40 mg

Dosierung.

Während der Behandlung oder nach dem Absetzen einer Statinbehandlung einschliesslich Rosuvastatin

wurde in sehr seltenen Fällen über eine immun-vermittelte nekrotisierende Myopathie berichtet. Diese

war durch persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte

charakterisiert. Gegebenenfalls sind zusätzliche neuromuskuläre und serologische Untersuchungen

nötig. Auch eine Behandlung mit Immunsuppressiva könnte erforderlich sein.

Creatinphosphokinase-Bestimmung

Creatinphosphokinase (CPK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen

von anderen möglichen Ursachen eines CPK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der

Messwerte erschwert. Falls die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um

mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen

erneute Bestimmungen durchgeführt werden zur Bestätigung der Ergebnisse. Wenn der

Wiederholungstest CPK-Werte von mehr als das 5-fache des oberen Normwertes bestätigt, sollte die

Behandlung nicht begonnen werden.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Statine sollten mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für

das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen. Messungen der Creatinphosphokinase vor einem

Behandlungsbeginn mit Statinen sollten nur beim Vorliegen der folgenden Situationen vorgenommen

werden:

·beeinträchtigte Nierenfunktion;

·Hypothyreose;

·erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese;

·Muskulär-toxische Komplikationen in Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der

Anamnese;

·Alkohol-Missbrauch;

·Ältere Patienten (> 70 Jahre). Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen

werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Myopathie/Rhabdomyolyse

vorliegen.

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiken-Analyse erforderlich und es sollte eine

klinische Überwachung erfolgen. Wenn die CPK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um

mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überwachung während der Therapie

Falls ein Patient während der Behandlung mit Statinen unter Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfen leidet, sollte der CPK-Spiegel gemessen werden. Falls der Blutspiegel signifikant

erhöht ist (über das 5-fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls die muskulären Symptome schwer sind und täglich Unannehmlichkeiten darstellen, sollte ein

Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die CPK-Spiegel unter dem 5-fachen

des oberen Normwerts liegen.

Eine Neubehandlung mit dem Statin oder einem alternativen Statin bei tiefster Dosierung und

engmaschiger Überwachung kann in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome verschwinden und

sich der CPK-Spiegel wieder normalisiert hat.

Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Rosuvastatin mit bestimmten Arzneimitteln

gleichzeitig verabreicht wird:

Es wurde eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschliesslich Gemfibrozil,

Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika

erhielten.

Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-

Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin Xiromed und

Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame

Gabe von Rosuvastatin Xiromed und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko

solcher Kombinationen abgewogen werden. Nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit

HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet. Eine

pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der gleichzeitigen

Anwendung ist daher Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Rosuvastatin Xiromed sollte nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, die auf eine

Myopathie hinweist, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse

anfällig macht (z.B. Sepsis, Hypotonie, grössere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-,

Endokrin- und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle), angewendet werden.

HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine), inkl. Rosuvastatin Xiromed dürfen nicht zusammen mit

systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse

(einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in

Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»). Die Behandlung mit Rosuvastatin Xiromed

ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten

darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von

Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.

In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist,

sollte die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin Xiromed und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall

und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.

Lebereffekte

So wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Rosuvastatin Xiromed bei Patienten mit

übermässigem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht

verabreicht werden. Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin Xiromed sowie drei

Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen. Rosuvastatin Xiromed sollte

abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf

das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.

Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches

Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine

Therapie mit Rosuvastatin Xiromed begonnen wird.

Rasse

Pharmakokinetische Studien haben bei Asiaten eine erhöhte Exposition im Vergleich zu Kaukasiern

gezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Lactoseintoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Über seltene Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Zusammenhang mit Statinen wurde

berichtet, speziell während Langzeittherapien (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Merkmale einer

ILD können Symptome wie Dyspnoe, nicht-produktiver Husten und eine Verschlechterung des

allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschliessen. Wird bei

einem Patienten eine ILD vermutet, sollte die Statintherapie abgebrochen werden.

Diabetes Mellitus

Wie auch mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern wurden bei Patienten unter Rosuvastatin erhöhte

HbA1c und Serum-Glukose Werte beobachtet. Bei einigen Patienten, vorwiegend bei solchen mit einem

bereits vorbestehenden hohen Risiko zur Entwicklung eines Diabetes mellitus, wurde eine Diabetes-

Neudiagnose notwendig (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit»).

Interaktionen

Wirkungen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auf Rosuvastatin

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen haben ergeben, dass Rosuvastatin mit Cytochrom P450 keine

klinisch relevanten Wechselwirkungen (als Substrat, Inhibitor oder Induktor) eingeht. Rosuvastatin ist

ein Substrat bestimmter Transportproteine, unter anderem des hepatischen Aufnahmetransporters

OATP1B1 und des Efflux-Transporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin

Xiromed mit Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann zu einem Anstieg der

Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen und damit zu einem erhöhten Myopathie-Risiko führen.

Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die

Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin Xiromed vorgesehen ist.

Interaktionen, die eine Dosisanpassung von Rosuvastatin erfordern (siehe auch Tabelle 1):

Wenn die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin Xiromed mit anderen Arzneimitteln, die

bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von

Rosuvastatin Xiromed angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die

Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit

Rosuvastatin Xiromed vorgesehen ist.

Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-fache oder

mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin Xiromed nicht mehr als 5 mg einmal täglich

betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin Xiromed sollte so angepasst werden, dass die

erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin

Xiromed, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg

Rosuvastatin Xiromed mit Ciclosporin (7.1-facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin

Xiromed mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3.1-facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin

Xiromed mit Gemfibrozil (1.9-facher Anstieg).

Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2-fache

erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Bei einer Erhöhung der Rosuvastatin Xiromed-

Dosis auf über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.

Proteasehemmer

Bei Anwendung von Rosuvastatin zusammen mit bestimmten Proteasehemmern oder einer Kombination

von Proteasehemmern kann die Rosuvastatin-Exposition (AUC) bis zum 7-fachen ansteigen (siehe

Tabelle 1). Abhängig vom Grad der Auswirkung auf die Rosuvastatin-Exposition sind

Dosisanpassungen erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Tabelle 1: Einfluss gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Rosuvastatin-Exposition (AUC; Cmax

nach absteigender Effekt-Grössenordnung) laut publizierten klinischen Studien

Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2-fache oder mehr als

das 2-fache

Interagierendes Arzneimittel-Regime

Rosuvastatin-

Regime

Änderung der

Rosuvastatin-AUC

Änderung der

Rosuvastatin-Cmax

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

(400 mg/100 mg/100 mg) +

Voxilaprevir (100 mg) 1x tägl. über 15

Tage

10 mg,

Einzeldosis

7.39-fach ↑

18.88-fach ↑

Ciclosporin 75 mg BID bis 200 mg

BID, 6 Monate

10 mg 1× tägl.,

10 Tage

7.1-fach ↑

11-fach ↑

Darolutamid 600 mg BID, 5 Tage

5 mg,

Einzeldosis

5.2-fach ↑

~5-fach ↑

Regorafenib 160 mg OD, 14 Tage

5 mg,

Einzeldosis

3.8-fach ↑

4.6-fach ↑

Atazanavir

300 mg/Ritonavir

100 mg 1× tägl., 8 Tage

10 mg,

Einzeldosis

3.1-fach ↑

7-fach ↑

Simeprevir 150 mg

OD, 7 Tage

10 mg,

Einzeldosis

2.8-fach ↑

3.2-fach ↑

Velpatasvir 100 mg OD

10 mg,

Einzeldosis

2.69-fach ↑

2.61-fach ↑

Ombitasvir 25 mg/Paritaprevir

150 mg/Ritonavir 100 mg/Dasabuvir

400 mg BID

5 mg,

Einzeldosis

2.59-fach ↑

7.13-fach ↑

Grazoprevir 200 mg/Elbasvir 50 mg

10 mg,

Einzeldosis

2.26-fach ↑

5.49-fach ↑

Glecaprevir 400 mg/Pibrentasvir

120 mg OD, 7 Tage

5 mg,

Einzeldosis

2.2-fach ↑

5.62-fach ↑

Lopinavir

400 mg/Ritonavir

100 mg BID, 17 Tage

20 mg 1× tägl.,

7 Tage

2.1-fach ↑

5-fach ↑

Clopidogrel 300 mg «Ladedosis»,

gefolgt von 75 mg nach 24 Stunden

20 mg,

Einzeldosis

2-fach ↑

2-fach ↑

Gemfibrozil 600 mg BID, 7

Tage

80 mg,

Einzeldosis

1.9-fach ↑

2.2-fach ↑

Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2-fache

Interagierendes Arzneimittel-Regime

Rosuvastatin-

Regime

Änderung der

Rosuvastatin-AUC

Änderung der

Rosuvastatin-Cmax

Eltrombopag

75 mg 1× tägl., 5 Tage

10 mg,

Einzeldosis

1.6-fach ↑

2-fach ↑

Darunavir 600 mg/Ritonavir 100 mg

BID, 7 Tage

10 mg 1× tägl.,

1.5-fach ↑

2.4-fach ↑

7 Tage

Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg

BID, 11 Tage

10 mg,

Einzeldosis

1.4-fach ↑

2.2-fach ↑

Dronedaron 400 mg BID

keine Angaben

1.4-fach ↑

keine Angaben

Itraconazol 200 mg 1× tägl., 5 Tage

10 mg bzw. 80

mg, Einzeldosis

1.4-fach ↑

1.4-fach ↑

Ezetimib 10 mg 1× tägl., 14 Tage

10 mg 1× tägl.,

14 Tage

1.2-fach ↑

1.2-fach ↑

Abnahme der Rosuvastatin-AUC

Interagierendes Arzneimittel-Regime

Rosuvastatin-

Regime

Änderung der

Rosuvastatin-AUC

Änderung der

Rosuvastatin-Cmax

Erythromycin 500 mg QID, 7

Tage

80 mg,

Einzeldosis

20 % ↓

31 % ↓

Baicalin 50 mg

TID, 14 Tage

20 mg,

Einzeldosis

47 % ↓

19 % ↓

* Die als x-fache Veränderung angegebenen Daten stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der

gleichzeitigen und der alleinigen Verabreichung von Rosuvastatin dar.

Die Daten, die als prozentuale Veränderung angegeben sind, stellen den prozentualen Unterschied im

Vergleich zur alleinigen Rosuvastatin-Einnahme dar.

Eine Erhöhung ist mit «↑», eine Abnahme mit «↓» angegeben.

AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve); OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich;

TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich

Folgende Arzneimittel/Kombinationen hatten bei gleichzeitiger Verabreichung keine klinisch relevante

Auswirkung auf das AUC Verhältnis von Rosuvastatin: Aleglitazar 0.3 mg, 7 Tage; Fenofibrat 67 mg

TID, 7 Tage; Fluconazol 200 mg OD, 11 Tage; Fosamprenavir 700 mg/Ritonavir 100 mg BID, 8 Tage;

Ketoconazol 200 mg BID, 7 Tage; Rifampicin 450 mg, 7 Tage; Silymarin 140 mg TID, 5 Tage.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Rosuvastatin Xiromed

Antazida

Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin Xiromed und einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid

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