Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lavendelöl, Rosmarinöl, Stannum metallicum (Pot.-Angaben), Salbeiöl, Urtica urens ex herba ferm (Pot.-Angaben), Funiculus umbilicalis bovis (Pot.-Angaben), Cutis feti feminini bovis (Pot.-Angaben), Cutis feti feminini bovis (Pot.-Angaben), Anus bovis (Pot.-Angaben), Anus bovis (Pot.-Angaben), Placenta bovis fetalis (Pot.-Angaben), Pudendum femininum bovis (Pot.-Angaben), Pudendum femininum bovis (Pot.-Angaben), Calcium carbonicum Hahnemanni (Pot.-Angaben), Prunus spinosa e fructibus (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Lavender oil, rosemary oil, Stannum metallicum (Pot.-Information), sage oil, Urtica urens ex herba ferm (Pot.-Information), Funiculus umbilicalis bovis (Pot.-Information), Cutis feti feminini bovis (Pot.-Information), Cutis feti feminini bovis (Pot.-Information), Anus bovis (Pot.-Information), Anus bovis (Pot.-Information), Placenta bovis fetalis (Pot.-Information), Pudendum feminine bovis (Pot.-Information), Pudendum feminine bovis (Pot.-Information), Calcium carbonicum Hahnemanni (Pot.-Information), Prunu
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Lavendelöl 0.0425g; Rosmarinöl 0.085g; Stannum metallicum (Pot.-Angaben) 0.1g; Salbeiöl 0.0136g; Urtica urens ex herba ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Funiculus umbilicalis bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Cutis feti feminini bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Cutis feti feminini bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Anus bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Anus bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Placenta bovis fetalis (Pot.-Angaben) 0.1g; Pudendum femininum bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Pudendum femininum bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Calcium carbonicum Hahnemanni (Pot.-Angaben) 0.1g; Prunus spinosa e fructibus (Pot.-Angaben) 1.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6506946.00.00

Gebrauchsinformation

Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum

Anthroposophisches Arzneimittel

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Regenerationsvorgänge bei chronisch-entzündlichen und dystrophen

Veränderungen im Genital-Analbereich; Juckreiz (Pruritus).

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen die enthaltenen ätherischen Öle (Lavendelöl, Salbeiöl, Rosmarinöl)

gegen das Spendertiereiweiß (Rind)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei starker Entzündung oder Eiterungen der Haut sowie bei Fieber sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten

Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit

dem Arzt angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum in Schwangerschaft und

Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Bei der Behandlung mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum kann es bei gleichzeitiger

Anwendung von Kondomen sowie anderen latex- oder kunststoffhaltigen Verhütungsmitteln

zu einer Verminderung der Reißfestigkeit oder Dichtigkeit und damit zu einer

Beeinträchtigung der Schutzwirkung dieser Verhütungsmittel kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Gel 1- bis 3-mal täglich dünn auftragen und ohne Druck

einreiben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt

innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der

Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Hautrötungen und Brennen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Nach Anbruch 2 Wochen haltbar.

Zusammensetzung:

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Anus bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c)

Anus bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41c)

Conchae Dil. D8

Cutis feti feminini bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Cutis feti feminini bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b)

Funiculus umbilicalis bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Lavandulae aetheroleum

0,0425 g

Pars fetalis, Placenta bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o)

Pudendum femininum bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Pudendum femininum bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b)

Rosmarini aetheroleum

0,085

Salviae officinalis aetheroleum

0,0136 g

Stannum metallicum Dil. D8

Urtica urens ex herba ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c)

(Die Bestandteile 1-6, 8, 10, 11, 14 und 15 werden über eine Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Argentum colloidale, Citronenöl, Geraniumöl, Glycerol, wässrige Kaliumhydroxid-Lösung

10% (m/V), Natriumalginat, wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit

Citronensäure-Monohydrat, Thymianöl, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgröße: 30 g Gel

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 08/2014

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr.Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge hergestellt.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr.Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr.Hauschka Kosmetik“ an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Anus bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c)

Anus bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41c)

Conchae Dil. D8

Cutis feti feminini bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Cutis feti feminini bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b)

Funiculus umbilicalis bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Lavandulae aetheroleum

0,0425 g

Pars fetalis, Placenta bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o)

Pudendum femininum bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b)

Pudendum femininum bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b)

Rosmarini aetheroleum

0,085

Salviae officinalis aetheroleum

0,0136 g

Stannum metallicum Dil. D8

Urtica urens ex herba ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c)

(Die Bestandteile 1-6, 8, 10, 11, 14 und 15 werden über eine Stufe gemeinsam

potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Regenerationsvorgänge bei chronisch-entzündlichen und dystrophen

Veränderungen im Genital-Analbereich; Juckreiz (Pruritus).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Gel 1- bis 3-mal täglich dünn auftragen und ohne Druck

einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen die enthaltenen ätherischen Öle (Lavendelöl, Salbeiöl, Rosmarinöl)

gegen das Spendertiereiweiß (Rind)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei starker Entzündung oder Eiterung der Haut sowie bei Fieber sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Bei der Behandlung mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum kann es bei gleichzeitiger

Anwendung von Kondomen sowie anderen latex- oder kunststoffhaltigen

Verhütungsmitteln zu einer Verminderung der Reißfestigkeit oder Dichtigkeit und damit

zu einer Beeinträchtigung der Schutzwirkung dieser Verhütungsmittel kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum oder einem

der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum lassen nicht auf

Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen

Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien mit Rosmarinus officinalis, Salvia officinalis und Stannum

metallicum lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen.

Wie alle Arzneimittel sollte Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum in Schwangerschaft

und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Hautrötungen und Brennen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel

Therapeutisches Ziel

Chronisch-entzündliche Erkrankungen im Genital-Anal-Bereich entstehen durch eine

relativ zu starke Lösung der höheren Wesensglieder Empfindungs- und Ich-

Organisation aus einer im Verhältnis zu schwachen Lebensorganisation. Der Pruritus

ist die Folge einer zu stark nervensinnesartig tätigen Empfindungsorganisation. Die bei

chronisch-entzündlichen Erkrankungen immanente Tendenz zur Atrophie und

Dystrophie resultiert aus der Schwäche der Lebensorganisation. Die Rezeptur von

Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum intendiert einerseits eine Stärkung der

Lebensorganisation, andererseits eine verstärkte Wiedereingliederung der beiden

höheren Wesensglieder.

Die potenzierten Organpräparate Cutis (feti femini), Pudendum femininum, Anus

stärken die Lebensorganisation im Bereich der zugehörigen homologen Organe. Durch

die Doppelpotenz wird sowohl die Degeneration (Tiefpotenz) als auch die chronische

Entzündung (mittlere Potenz) reguliert.

Die embryonalen Organpräparate Placenta (bovis) und Funiculus umbilicalis sind

Repräsentanten von Endoderm (Placenta) und Mesoderm (Funiculus) und regen

allgemein die aufbauenden Stoffwechselprozesse und die Gewebeatmung im

intermediären Stoffwechsel an.

Urtica urens wirkt akut juckreizstillend durch verstärkte Wiedereingliederung der

Empfindungsorganisation, auch bei allergischer Dermatitis.

Prunus spinosa setzt diese Wiedereingliederung der Empfindungsorganisation fort

und stabilisiert sie. Dadurch wird das Haut- und Schleimhautbindegewebe tonisiert und

gestrafft.

Die ätherischen Öle von Rosmarin, Salbei und Lavendel wirken auf die Haut

durchwärmend und leicht antimikrobiell. In differenzierter Weise spricht Rosmarin die

Haut als Sinnesorgan, Lavendel als Nervenorgan, Salbei als Ausscheidungsorgan an.

Conchae stärkt die Ich-Organisation bei lymphatisch-exsudativen und allergischen

Prozessen.

Stannum dagegen stärkt das die organische Gestalt plastizierende Eingreifen der Ich-

Organisation im Matrix-Gewebe und wirkt dadurch einer chronisch-produktiven

Entwicklung entgegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum liegen

nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum liegen

nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Argentum colloidale,

Citronenöl,

Geraniumöl,

Glycerol,

wässrige Kaliumhydroxid-Lösung 10% (m/V),

Natriumalginat,

wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat,

Thymianöl,

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 2 Wochen haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6506946.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17. Dezember 2004

10.

Stand der Information

August 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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