Rosmarin-Salbe 10 %

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Rosmarinöl
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
rosemary oil
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Rosmarinöl 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6647718.00.00

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte deshalb nicht an Dritte

weitergegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rosmarin-Salbe 10 % und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rosmarin-Salbe 10 % beachten?

Wie ist Rosmarin-Salbe 10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Rosmarin-Salbe 10 %

Wirkstoff: Rosmarinöl

1.

Was ist Rosmarin-Salbe 10 % und wofür wird sie angewendet?

Rosmarin-Salbe 10 % ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen und bei

Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den

Anwendungsgebieten: die Anregung der Wärmeorganisation bei Stoffwechselschwäche, bei

Störungen der Durchblutung und Ernährung von Gewebe, bei rheumatischen Erkrankungen und bei

Neigung zu allgemeinem Kältegefühl.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rosmarin-Salbe 10 % beachten?

Rosmarin-Salbe 10 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rosmarin, Sesamöl oder einem der sonstigen

Bestandteile sind.

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten rheumatischen Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden oder unklaren Beschwerden ist die Rücksprache mit

dem Arzt erforderlich.

Der Kontakt der Salbe mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden sollte vermieden werden.

Waschen Sie bitte nach der Anwendung die Hände gründlich mit Seife.

Kinder

Bei Kindern von 2 – 3 Jahren soll Rosmarin-Salbe 10 % nicht angewendet werden, da keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Rosmarin-Salbe 10 %

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen.

3.

Wie ist Rosmarin-Salbe 10 % anzuwenden?

Wenden Sie Rosmarin-Salbe 10 % immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Rosmarin-Salbe 10 % wird an den betroffenen Körperpartien in die Haut eingerieben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche reiben 1 – 3 mal täglich einen Salbenstrang von 2 – 3 cm Länge, je nach

Größe der betroffenen Körperpartie, in die Haut ein.

Für Kinder von 3 bis 11 Jahren genügt 1 mal täglich (morgens) ein 1 – 2 cm langer Salbenstrang.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rosmarin-Salbe 10 % vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rosmarin-Salbe 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten können Bestandteile der Salbengrundlage zu allergischen Hautreaktionen führen. Bei

entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Zusammensetzung

10 g enthalten: Wirkstoff: Rosmarini aetheroleum 1 g.

Salbengrundlage: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Gereinigtes Wasser.

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Darreichungsform und Packungsgröße

70 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information: August 2014

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Fachinformation

Rosmarin-Salbe 10 %

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rosmarin-Salbe 10 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

10 g enthalten: Rosmarini aetheroleum 1 g.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Anregung der Wärmeorganisation bei Stoffwechselschwäche, bei Störungen der

Durchblutung und Ernährung von Gewebe, rheumatischen Erkrankungen; bei Neigung zu

allgemeinem Kältegefühl.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche:

1 – 3 mal täglich einen Salbenstrang von 2 – 3 cm Länge, je nach Größe der betroffenen Körperpartie,

in die Haut einreiben.

Kinder von 3 bis 11 Jahren:

1 mal täglich (morgens) einen Salbenstrang von 1 – 2 cm Länge, je nach Größe der betroffenen

Körperpartie, in die Haut einreiben.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen

Erkrankungsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Rosmarinöl, Sesamöl oder einem der sonstigen Bestandteile.

Rosmarin-Salbe 10 % Salbe darf wegen des Gehaltes an Rosmarinöl bei Säuglingen und Kleinkindern

unter 2 Jahren nicht angewendet werden (Gefahr eines Laryngospasmus).

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Der Kontakt der Salbe mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden sollte vermieden werden.

Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich mit Seife gewaschen werden.

Bei Kindern von 2 – 3 Jahren soll Rosmarin-Salbe 10 % nicht angewendet werden, da keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

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4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten können Bestandteile der Salbengrundlage zu allergischen Hautreaktionen führen. Bei

entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Anthroposophisches Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen und bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 70 g [N2] Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

6647718.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

06.08.2009

10. Stand der Information

Oktober 2014

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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