Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad Badezusatz, flüssig

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Rosmarinöl
Verfügbar ab:
Li-iL GmbH Arzneimittel, Arzneibäder
INN (Internationale Bezeichnung):
rosemary oil
Darreichungsform:
Badezusatz, flüssig
Zusammensetzung:
Rosmarinöl 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004323.00.00

Textentwurf Packungsbeilage

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2011

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

10%; Badezusatz; Wirkstoff: Rosmarinöl

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und

Kreislauf-Arzneibad beachten?

Wie ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad und

wofür wird es angewendet?

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist ein pflanzlicher Badezusatz zur

unterstützenden Behandlung bei Erschöpfungszuständen

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad wirkt aufgrund des enthaltenen

ätherischen Öls der Rosmarinblätter durchblutungsfördernd, anregend und belebend.

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist zur Anwendung bei Kindern ab 2

Jahren und Erwachsenen bestimmt.

Hinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder zunehmenden Beschwerden sollte ein Arzt

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und

Kreislauf-Arzneibad beachten?

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad darf nicht angewendet werden,

bei:

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Textentwurf Packungsbeilage

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2011

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Bronchialasthma (Asthma Bronchiale)

Keuchhusten

Pseudokrupp

bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff, Rosmarinöl,

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten, schweren fieberhaften und

infektiösen Erkrankungen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck

(Hypertonie) sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und

Kreislauf-Arzneibad ist erforderlich:

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist nur zur äußerlichen Anwendung

bestimmt.

Nicht unverdünnt anwenden!

Konzentrat nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen bringen!

Bei Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad mit

anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unter der Anwendung von

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Aufgrund des Gehaltes an Cineol und Campher darf Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und

Kreislauf-Arzneibad bei Schwangeren nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Nicht direkt nach dem Baden stillen. Die Haut im Brustbereich vor dem Stillen reinigen.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres darf Rosmarin Li-iL

Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rosmarin Li-iL

Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad:

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad anzuwenden?

Wenden Sie Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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Textentwurf Packungsbeilage

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2011

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Falls vom Arzt oder Apotheker nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Badebehandlung:

Für die Bereitung eines Vollbades (100 l) werden 20 ml Badekonzentrat (3

Verschlusskappen) in das einlaufende Badewasser gegeben und das Wasser gut

durchgemischt. Für Kinderbäder entsprechend weniger verwenden.

Badetemperatur:

34 - 37 ºC

Badedauer:

10 - 20 Minuten

Häufigkeit der Anwendung:

Je nach Bedarf 3 - 4 Bäder pro Woche

Wie lange sollten Sie Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

anwenden?

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie den Hinweis

unter Abschnitt 1 „Was ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad und wofür

wird es angewendet?“.

Wenn Sie eine größere Menge Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

angewendet haben als Sie sollten:

Bei versehentlicher Überdosierung als Badezusatz verlassen Sie die Wanne und waschen

Sie die Haut mit viel klarem Wasser gründlich ab. Treten Beschwerden auf, konsultieren Sie

einen Arzt, der über weitere Therapiemaßnahmen entscheidet.

Wenn Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad versehentlich

eingenommen wurde:

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können akute Vergiftungserscheinungen mit

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl /

Hitzewallungen, Krämpfe, Atemdepression und Koma auftreten.

Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer

Lungenembolie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden. Nach Einnahme

des Konzentrates ist ein Arzt aufzusuchen, der über weitere Therapiemaßnahmen

entscheidet. Insbesondere wenn ein Kind versehentlich Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und

Kreislauf-Arzneibad verschluckt hat, ist es wichtig, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Zubereitungen aus Rosmarinöl, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle

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Textentwurf Packungsbeilage

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2011

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Selten:

Verstärkung von Hustenreiz und Verkrampfungen der Bronchien

(Bronchospasmen) durch das Einatmen von ätherischen Ölen;

Sehr selten:

Auslösen eines Kehlkopfkrampfes (Laryngospasmus)

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte brechen Sie die Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden!

Die Haltbarkeit der geöffneten Flasche beträgt 6 Monate.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.

Weitere Informationen

Was Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad enthält:

10 g Badezusatz enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Rosmarinöl 1,0 g;

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat, Natriumdodecylsulfat,

Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.), Isopropylpalmitat, Fichtennadelöl, Citronenöl, Parfümöl

Laronda, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Farbstoffe E 104, E 131, gereinigtes Wasser.

Wie Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad aussieht und Inhalt der

Packung:

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist ein dunkelgrüner, flüssiger

Badezusatz und in Originalpackungen zu 100 ml und 200 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Li-iL GmbH

Arzneimittel, Arzneibäder

Leipziger Straße 300

01139 Dresden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

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Mustertext Fachinformation

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2012

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

10%, Badezusatz

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

100 g Badezusatz enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Rosmarinöl 10,0 g;

sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

zur unterstützenden Behandlung bei Erschöpfungszuständen.

Hinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder zunehmenden Beschwerden sollte ein Arzt

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für die Bereitung eines Vollbades (100 l) werden 20 ml Badekonzentrat (3

Verschlusskappen) in das einlaufende Badewasser gegeben und das Wasser gut

durchgemischt. Für Kinderbäder entsprechend weniger verwenden.

Badetemperatur:

34 - 37 ºC

Badedauer:

10 - 20 Minuten

Häufigkeit der Anwendung:

Je nach Bedarf 3 - 4 Bäder pro Woche

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen:

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad darf nicht angewendet werden bei:

Bronchialasthma (Asthma Bronchiale)

Keuchhusten

Pseudokrupp

bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff, Rosmarinöl,

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten, schweren fieberhaften und

infektiösen Erkrankungen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck

(Hypertonie) sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem

Arzt angewendet werden.

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Mustertext Fachinformation

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2012

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4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist nur zur äußerlichen Anwendung

bestimmt.

Nicht unverdünnt anwenden!

Konzentrat nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen bringen!

Zur Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad während der

Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres darf Rosmarin Li-iL

Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unter der Anwendung von

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad bekannt.

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aufgrund des Gehaltes an Cineol und Campher darf Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und

Kreislauf-Arzneibad bei Schwangeren nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Nicht direkt nach dem Baden stillen. Die Haut im Brustbereich vor dem Stillen reinigen.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen

von Kraftfahrzeugen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben

definiert:

Sehr häufig ( 10%):

Inzidenz 1 : 10

Häufig ( 1% bis < 10%):

Inzidenz < 1 : 10, aber 1 : 100

Gelegentlich ( 0,1% bis < 1%):

Inzidenz < 1 : 100, aber 1 : 1000

Selten ( 0,01% bis < 0,1%):

Inzidenz < 1 : 1000, aber 1 : 10000

Sehr selten (< 0,01%):

Inzidenz < 1 : 10000, einschließlich Einzelfälle

Bei der Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad können

auftreten:

Selten:

Verstärkung von Hustenreiz und Verkrampfungen der Bronchien

(Bronchospasmen) durch das Einatmen von ätherischen Ölen;

Sehr selten:

Auslösen eines Kehlkopfkrampfes (Laryngospasmus)

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung

mit Zubereitungen aus Rosmarinöl, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeittherapie.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll die Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs-

und Kreislauf-Arzneibad abgebrochen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Auftreten von

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder

Apotheker mitteilen sollte.

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Mustertext Fachinformation

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2012

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4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Überdosierung:

Bei versehentlicher Überdosierung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-

Arzneibad als Badezusatz soll die Wanne verlassen und die Haut mit viel klarem Wasser

gründlich abgewaschen werden.

Missbrauch:

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können akute Vergiftungserscheinungen mit

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl /

Hitzewallungen, Krämpfe, Atemdepression und Koma auftreten.

Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer

Lungenembolie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden. Nach Einnahme

des Konzentrates ist ein Arzt aufzusuchen, der über weitere Therapiemaßnahmen

entscheidet.

Insbesondere wenn ein Kind versehentlich Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-

Arzneibad verschluckt hat, soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneotherapeutikum, pflanzlicher Badezusatz zur

unterstützenden Behandlung bei Erschöpfungszuständen

Ergebnisse von in-vivo-, in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Rosmarinöl

belegen die hyperämisierende, hautreizende, kreislaufanregende und belebende Wirkung.

Mit Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad wurden bisher keine klinischen

Prüfungen durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten

- Akute Toxizität

Präparatespezifische Daten liegen nicht vor.

Als LD

für Rosmarinöl wird in der Literatur angegeben:

Ratte:

> 5000 mg/kg Körpergewicht (p.o.)

Kaninchen:

> 10 ml/kg Körpergewicht (dermal)

- Chronische Toxizität

Hierzu liegen keine Untersuchungen vor.

- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Daten zur Mutagenität und Kanzerogenität von Rosmarinöl liegen nicht vor.

- Reproduktionspotential

Daten zur Reproduktionstoxizität von Rosmarinöl liegen nicht vor.

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Mustertext Fachinformation

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

Stand: 11/07/2012

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6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat, Natriumdodecylsulfat,

Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.), Isopropylpalmitat, Fichtennadelöl, Citronenöl, Parfümöl

Laronda, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Farbstoffe E 104, E 131, gereinigtes Wasser.

6.2 Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit und Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses

Haltbarkeit der ungeöffneten Packung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche:

6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist in Originalpackungen zu 100 ml

und 200 ml erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen

Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die

Umwelt zu vermeiden

keine

7. Inhaber der Zulassung

Li-iL GmbH Arzneimittel, Arzneibäder

Leipziger Straße 300

01139 Dresden

8. Zulassungsnummer

3004323.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

16.02.2004

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich

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