Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat 7.94mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69856.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?

3. Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist „Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Lokalanästhetika

bezeichnet werden.

Ropivacain HEXAL wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei

Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre angewendet.

Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen.

Es wird angewendet, um

bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer

Entbindung mit einem Kaiserschnitt

Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu

lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?

Ropivacain HEXAL darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn bei Ihnen eine Allergie gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps, wie z. B.

Bupivacain oder Lidocain, besteht

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie)

zur Verabreichung in ein Blutgefäß , um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben,

oder in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Geburt.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie Probleme mit dem Herz, der Leber oder den Nieren haben. Sagen Sie Ihrem

Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

von Ropivacain HEXAL anpassen muss.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs

leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt

möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain HEXAL über alle

Krankheiten oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain HEXAL reagieren

bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von

Ropivacain HEXAL 7,5 mg Injektionslösung zur Betäubung bestimmter Körperteile

nicht belegt sind. Die Stärken Ropivacain HEXAL 2 mg/ml und 5 mg/ml sind

möglicherweise geeigneter.

Anwendung von Ropivacain HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da Ropivacain HEXAL die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen

kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain HEXAL

haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

andere Lokalanästhetika

starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie

z. B. Lidocain oder Mexiletin

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacain HEXAL für

Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin)

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (z. B. Enoxacin)

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die

Ausscheidung von Ropivacain HEXAL benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung

von Ropivacain HEXAL vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat

oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain HEXAL kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen

beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain HEXAL sollten Sie bis zum nächsten

Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Ropivacain HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 29,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Ampulle mit 10 ml. Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 59,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Ampulle mit 20 ml. Dies entspricht 3,0 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?

Ropivacain HEXAL wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet. Die Dosis, welche Sie

erhalten, ist abhängig von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Verfassung

und der Schmerzlinderung, die Sie benötigen.

Sie erhalten Ropivacain HEXAL als Injektion in eine der folgenden Körperstellen:

in den Körperteil, der betäubt werden soll

in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll

in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn

Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben werden muss.

Wenn Ropivacain HEXAL auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung

zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Nach der Gabe von

Ropivacain HEXAL empfinden Sie in dem betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder

Kälte. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck und Berührung spüren.

Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ropivacain HEXAL angewendet wurde, als

erforderlich

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain HEXAL

bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist.

Erste Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain HEXAL sind:

Schwindel oder Benommenheit

Taubheitsgefühl der Lippen und um den Mund

Taubheitsgefühl der Zunge

Beeinträchtigungen des Hörens

Beeinträchtigungen des Sehens

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die

Verabreichung von Ropivacain HEXAL abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.

Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie

glauben, dass Sie zu viel Ropivacain HEXAL erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain HEXAL

verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern

(Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und

betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung

der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen

Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn

Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain HEXAL eine allergische Reaktion

hervorruft,

sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.

Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kribbeln

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

hoher Blutdruck (Hypertonie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost)

Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstzustände

verringerte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut

Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Atmen

erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain HEXAL versehentlich in ein

Blutgefäß gespritzt wurde oder wenn Ihnen eine zu große Menge Ropivacain HEXAL

verabreicht wurde (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine größere Menge von

Ropivacain HEXAL angewendet wurde, als erforderlich“). Dazu gehören

Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des

Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen,

Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall (Herzstillstand)

ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

allergische Reaktion

Andere mögliche Nebenwirkungen sind

Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die

Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.

ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und

möglicherweise auch bei Ropivacain HEXAL auftreten können

Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

dauerhafte Probleme verursachen.

Es kann zu einer Betäubung (Anästhesie) des gesamten Körpers kommen, wenn zu viel

Ropivacain HEXAL in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen,

Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 bis 10

behandelte Kinder von 100), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft

mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 30 Tage bei 20–30 °C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht

sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain HEXAL in Apotheken und Krankenhäusern gelagert. Wird

das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet, obliegt die Verantwortung für die Lagerung

dem medizinischen Fachpersonal. Dieses ist auch für die fachgerechte Entsorgung

zuständig. Nicht verwendete Reste des Arzneimittels und sämtliche Materialien, die bei der

Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend

krankenhausüblicher Standardverfahren unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für

die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain HEXAL enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Ropivacain HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain HEXAL ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

5 Ampullen mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Deutschland:

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung

Italien:

ROPIVACAINA SANDOZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

1 ml enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

10 ml enthalten 20 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

20 ml enthalten 40 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,16 mmol (3,7 mg) Natrium.

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung

1 ml enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

10 ml enthalten 75 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

20 ml enthalten 150 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,13 mmol (3,0 mg) Natrium.

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

1 ml enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

10 ml enthalten 100 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

20 ml enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,12 mmol (2,8 mg) Natrium.

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

1 ml enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

100 ml enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

200 ml enthalten 400 mg Ropivacainhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,16 mmol (3,7) mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung /

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5−6 und einer Osmolalität zwischen

270−320 mosmol/kg

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5−6 und einer Osmolalität zwischen

280−320 mosmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

1.

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain HEXAL 10 mg/ml

Injektionslösung ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur

Anästhesie in der Chirurgie

Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt

Plexusblockaden

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain HEXAL 2 mg/ml

Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände

bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur

postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

kontinuierliche periphere Nervenblockaden durch kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Bei starken akuten Schmerzzuständen können höhere Konzentrationen (7,5 mg/ml oder 10

mg/ml) angewendet werden.

bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (intra- und

postoperativ) zur einmaligen oder kontinuierlichen peripheren Nervenblockade

bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (intra- und

postoperativ) zur

kaudalen Epiduralblockade

kontinuierlichen epiduralen Infusion

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Ropivacain soll nur von − oder unter der Aufsicht von − Ärzten angewendet werden, die in der

Regionalanästhesie erfahren sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

Die Tabelle (Tabelle 1) dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste

Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Für die Festlegung der

Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des

Patienten ausschlaggebend.

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

Konz.

[mg/ml]

Volumen

[ml]

Dosis

[mg]

Beginn

[Minuten]

Dauer

[Stunden]

CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE

Lumbale Epiduralanästhesie

15−25

113−188

10−20

3 −5

Chirurgie

10,0

15−20

150−200

10−20

4−6

Kaiserschnitt

15−20

113−150

10−20

3−5

Thorakale

Epiduralanästhesie

Blockade bei postoperativem

Schmerz

5−15

(abhängig

Injektionsort)

38−113

10−20

Plexusblockaden*

(Plexus-brachialis-Blockade)

30−40

225−300

10−25

6−10

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

(z.B. kleinere Nervenblockaden

und Infiltration)

1−30

7,5−225

1−15

2−6

AKUTE SCHMERZTHERAPIE

Lumbale Epiduralanalgesie

Bolus

10−20

20−40

10−15

0,5−1,5

Intermittierende Injektion (top-

up) (z. B. Behandlung von

Wehenschmerzen)

10−15

(Minimum-

intervall

30 Min.)

20−30

Kontinuierliche Infusion, z. B.

geburtshilfliche Analgesie

6−10 ml/h

12−20 mg/h

Behandlung postoperativer

Schmerzen

6−14 ml/h

12−28 mg/h

Thorakale Epiduralanalgesie

Kontinuierliche Infusion

(Behandlung postoperativer

Schmerzen)

6−14 ml/h

12 −28 mg/h

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

(z. B. kleinere Nervenblockaden

und Infiltration)

1−100

2,0−200

1−5

2−6

Periphere Nervenblockade

(N.-femoralis-Blockade oder

interskalenäre Blockade)

Kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Injektionen

(z. B. Behandlung

postoperativer Schmerzen)

5−10 ml/h

10−20 mg/h

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht

wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle

Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte

„Dosis“ geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbücher sollten für spezifische

Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen konsultiert werden.

* Hinsichtlich der Plexusblockade kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine

Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen

erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere

Blockaden vor.

1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg =

14 ml) innerhalb von 3−5 Minuten. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf

verabreicht werden.

2) n/z = nicht zutreffend.

3) Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen.

Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können – unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum – zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Applikation)

die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird eine

Konzentration von 10 mg Ropivacain pro ml empfohlen, da hier eine komplette motorische

Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z B. epidurale Applikation zur

Behandlung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen

empfohlen.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige

Verabreichung einer Testdosis von 3−5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen.

Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der

Herzfrequenz und eine unbeabsichtige intrathekale Injektion durch Anzeichen einer

Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden.

Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von

25−50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem

verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die

Injektion sofort gestoppt werden.

Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg

Ropivacain angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis

von 300 mg, die gut vertragen wurde.

Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte

Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler

Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen

Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden

von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden

kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine

begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ

wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:

Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain

HEXAL 7,5 mg/ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion

von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 –

14 ml/Stunde (12 – 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den

meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer

Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade ist 3 Tage. Der analgetische

Effekt sollte überprüft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst

entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an

Opioiden erreicht.

In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung als epidurale

Infusion alleine oder gemischt mit 1 – 4 μg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von

postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte

die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von

Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml untersucht.

Bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten

Blockaden (wiederholte Injektionen) muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen

bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem

Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml und ein

Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit

wurde anschließend mit Ropivacain HEXAL 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder

intermittierende Injektionen von 10 – 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu

ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.

Konzentrationen über 7,5 mg Ropivacain/ml sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht

dokumentiert.

Kinder

Tabelle 2: Epiduralanästhesie: Kinder im Alter von 0 (Neugeborene, ohne Frühgeborene)

bis einschließlich 12 Jahre:

Konz. [mg/ml]

Volumen [ml/kg]

Dosis [mg/kg]

B

EHANDLUNG

AKUTER

S

CHMERZEN

(intra- und postoperativ)

Einzeitige Epiduralanästhesie

Blockaden unterhalb von T12, bei

Kindern mit einem Körpergewicht bis

zu 25 kg

Kontinuierliche epidurale Infusion

Bei Kindern mit einem Köpergewicht

bis zu 25 kg

0−6 Monate

Bolus

0,5−1

1−2

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6−12 Monate

Bolus

0,5−1

1−2

Infusion bis zu 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1−12 Jahre

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren.

Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte

25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken

betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen,

während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden oder Kaudal-Blockaden

empfohlen werden.

Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale

epidurale Analgesie zu reduzieren.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.

Die Anwendung von Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml und Ropivacain HEXAL 10 mg/ml bei

Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein.

Geringere Konzentrationen (Ropivacain 2 mg/ml oder 5 mg/ml) sind für diese Patientengruppe

geeigneter.

Tabelle 3: Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis

einschließlich 12 Jahre

Konz. [mg/ml]

Volumen [ml/kg]

Dosis [mg/kg]

B

EHANDLUNG

AKUTER

S

CHMERZEN

(intra- und postoperativ)

Einzeitige

Injektionen

zur

peripheren Nervenblockade

(z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade,

Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-

iliaca-Kompartment-Blockade)

0,5–0,75

1,0–1,5

Multiple Blockaden

0,5–1,5

1,0–3,0

Kontinuierliche Infusion zur

peripheren Nervenblockade

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1–0,3 ml/kg/h

0,2–0,6

ml/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen konnen vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren.

Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle

Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-

brachialis-Blockade, Fascia-iliaca- Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5–3,0

mg/kg nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt

Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung an. Bei Kindern mit

schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige

Überwachung empfohlen.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng

überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt

werden.

Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der

Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in

einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der

Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst

werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahre wurden

Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht.

Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.

Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder

Anwendungsart empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie sollten

unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden

Intravenöse Regionalanästhesie

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe

Hypovolämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und

durch entsprechend ausgebildetes Personal erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel für das

Monitoring und für eine notfallmäßige Wiederbelebung sind bereitzustellen. Patienten, bei

denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in optimaler Verfassung sein und vor

Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten. Der verantwortliche Arzt sollte die

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.2). Er sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse

bezüglich der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und

anderer Komplikationen wie z. B. einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine

hohe Spinalblockade mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen (siehe Abschnitt

4.8 und 4.9). Konvulsionen traten am häufigsten nach einer Plexus-brachialis-Blockade und

einer Epiduralblockade auf. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen

Injektion oder einer zu schnellen Resorption vom Injektionsort.

Vorsicht ist erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden.

Herz-Kreislauf

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind

streng zu überwachen. Ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale

Effekte addieren können.

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung von

Ropivacainhydrochlorid zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade, vor allem

nach einer unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei

Patienten mit begleitender Herzerkrankung berichtet. In einigen Fällen war die Wiederbelebung

schwierig. Bei einem Herzstillstand können länger dauernde Wiederbelebungsmaßnahmen

erforderlich sein, um die Möglichkeit eines erfolgreichen Ausganges zu verbessern.

Blockaden von Kopf und Hals

Bestimmte lokalanästhetische Verfahren, wie z. B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion,

können – unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum – mit einer erhöhten Häufigkeit

schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verbunden sein.

Plexusblockaden

Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in

stark vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird. Dort besteht

ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen

Absorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht

gezogen werden.

Hypovolämie

Patienten mit Hypovolämie können während einer Epiduralanästhesie unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten mit anderen

beeinträchtigenden Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener

Leber- oder Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei

diesen Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.

Funktionsstörungen von Leber und Niere

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine

Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich

werden.

Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich.

Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit

chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die Gefahr einer

systemischen Toxizität.

Akute Porphyrie

Ropivacain Injektions- und Infusionslösung kann möglicherweise eine Prophyrie auslösen und

sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere

Alternative zur Verfügung steht.

Angemessene Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten entsprechend

Fachbüchern und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen.

Chondrolyse

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen

von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben, über Chondrolyse berichtet.

Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Die intraartikuläre

Dauerinfusion ist keine zugelassene Indikation für Ropivacain. Intraartikuläre Dauerinfusionen

mit Ropivacain sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht

erwiesen wurden.

Langzeitanwendung

Eine länger dauernde Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die

gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Ropivacain HEXAL enthält Natrium

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 366 mg Natrium pro Infusionsbeutel mit 100 ml, entsprechend

18,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 732 mg Natrium pro Infusionsbeutel mit 200 ml, entsprechend

36,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 36,6 mg Natrium pro Ampulle mit 10 ml, entsprechend 1,8 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 73,2 mg Natrium pro Ampulle mit 20 ml, entsprechend 3,7 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 29,6 mg Natrium pro Ampulle mit 10 ml, entsprechend 1,5 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 59,2 mg Natrium pro Ampulle mit 20 ml, entsprechend 3,0 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 28,0 mg Natrium pro Ampulle mit 10 ml, entsprechend 1,4 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 55,9 mg Natrium pro Ampulle mit 20 ml, entsprechend 2,8 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Kinder

Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch

nicht vollständig ausgereift sind.

In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei

Neugeborenen stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für systemische Toxizität in dieser

Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.

Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen

Daten.

Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer

Toxizität (z.B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen

neurotoxischen Ereignissen (z. B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund

einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch

nach der Infusion fortgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren Nervenblockade

ist für Kleinkinder unter 1 Jahr nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie ist für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml ist für Kinder bis

einschließlich 12 Jahre nicht belegt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ropivacain HEXAL sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder Arzneimittel

erhalten, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind (z. B. bestimmte

Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin), mit Vorsicht angewendet werden, da sich die

systemischen toxischen Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain

HEXAL mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen

verstärken. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III

(z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, dennoch ist Vorsicht geboten (siehe auch

Abschnitt 4.4 ).

Cytochrom P-450(CYP)1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten 3-Hydroxyropivacain

beteiligt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem selektiven und wirksamen

CYP1A2-Hemmer, war die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um bis zu 77 % vermindert.

Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie gleichzeitig

während einer längeren Anwendung von Ropivacain HEXAL gegeben werden, zu

Wechselwirkungen mit Ropivacain HEXAL führen. Eine längere Anwendung von Ropivacain

sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden,

vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol, einem selektiven und wirksamen CYP3A4-

Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um 15 % reduziert. Die Hemmung

dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

In vitro

ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses

Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden

Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In tierexperimentellen Studien

zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die

Muttermilch.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf

psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine

deutlichen Zeichen einer ZNS-Toxizität vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit

und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain entspricht dem anderer lang wirksamer

Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z. B.

einer Abnahme des Blutdrucks und einer Bradykardie während der spinalen/epiduralen

Blockade, unterschieden werden.

Die Haufigkeitsgruppierungen in Tabelle 4 sind wie folgt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 4: Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen,

angioneurotisches Ödem und

Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Parästhesie, Schwindel,

Kopfschmerzen

Gelegentlich

ZNS-Toxizitätssymptome (Krämpfe,

tonisch-klonische Krämpfe, Anfälle,

Benommenheit, zirkumorale

Parästhesie, Taubheit der Zunge,

Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen,

Dysarthrie, Muskelzucken,

Tremor)*, Hypästhesie

Nicht bekannt

Dyskinesie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie, Tachykardie

Selten

Herzstillstand,

Herzrhytmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Synkope

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Temperaturerhöhung, Schüttelfrost

Gelegentlich

Hypothermie

Eine Hypotonie kommt bei Kindern seltener vor (> 1/100).

Erbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10).

Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher intravasaler Injektion,

Überdosierung oder schneller Resorption auf (siehe Abschnitt 4.9).

Klassenbezogene Nebenwirkungen

Neurologische Komplikationen

Neuropathie und Verletzung des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom,

Arachnoiditis, Kaudasyndrom), wurden, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit

der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden

Schäden führen.

Totale Spinalblockade

Eine totale Spinalblockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal

verabreicht wird.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und

das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines

Lokalanästhetikums verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravasalen Injektion,

Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Resorption aus stark vaskularisierten Regionen

auftreten können (siehe Abschnitt 4.4). ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom

Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker

von dem Wirkstoff abhängen.

ZNS-Toxizität

Bei toxischen Wirkungen auf das ZNS können Stufen mit Symptomen ansteigenden

Schweregrades unterschieden werden. Anfänglich werden Symptome wie Seh- oder

Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, Kribbeln

und Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen sind

schwerwiegender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche

Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden.

Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe können folgen, die einige Sekunden bis

mehrere Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit

Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität rasch auf.

In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten. Die respiratorische und metabolische

Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika.

Die Regeneration folgt auf die Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der

anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es

sei denn, es wurden große Mengen injiziert.

Kardiovaskuläre Toxizität

Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender. Hypotonie, Bradykardie,

Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des

Lokalanästhetikums auftreten. Die i.v.-Infusion von Ropivacain bewirkte bei freiwilligen

Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität.

Toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-

Toxizitätssymptome voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist

durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen

vergleichbar mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und

Erbrechen, das bei Kindern häufiger (>1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer

erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, sich verbal adäquat auszudrücken (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Behandlung von akuter systemischer Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion kann unmittelbare (innerhalb von Sekunden bis zu

wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung

werden abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst nach ein bis zwei

Stunden nach der Injektion erreicht. Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten

(siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe,

Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des

Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale

Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche

Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine

angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen

und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen

entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.

Bei Auftreten eines Herzstillstandes können für einen erfolgreichen Ausgang längere

Wiederbelebungsversuche erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide

ATC-Code: N01B B09

Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen

als auch analgetischen Wirkungen. In hohen Dosen ruft Ropivacain eine für chirurgische

Eingriffe geeignete Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden

(Analgesie) mit begrenzter und nicht-progressiver motorischer Blockade bewirkt.

Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der

Nervenfaser für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die

Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt schließlich zu

einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Besonders charakteristisch für Ropivacain ist die lange Wirkdauer. Latenzzeit und Wirkdauer

der Lokalanästhesie hängen vom Applikationsort und der Dosis ab, werden jedoch durch

Zugabe eines Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin [Epinephrin]) nicht beeinflusst.

Weitere Informationen zu Wirkungseintritt und Wirkdauer siehe Tabelle 1 im Abschnitt 4.2.

Gesunde Probanden vertrugen i.v.-Infusionen mit Ropivacain bei geringen Dosen gut und bei

den maximal tolerierten Dosen mit den erwarteten ZNS-Symptomen. Die klinischen

Erfahrungen mit diesem Arzneimittel deuten auf eine große therapeutische Breite hin, wenn es

entsprechend den empfohlenen Dosierungen verwendet wird.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ropivacain hat ein chirales Zentrum und ist als reines S-(-)-Enantiomer verfügbar. Es ist stark

fettlöslich. Alle Metaboliten haben eine lokalanästhetische Wirkung, jedoch mit beträchtlich

geringerer Stärke und kürzerer Dauer als Ropivacain.

Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosis, der Art der Anwendung und der

Vaskularisierung der Injektionsstelle ab. Ropivacain hat eine lineare Pharmakokinetik, und die

maximale Plasmakonzentration ist proportional zur Dosis.

Ropivacain zeigt eine vollständige und zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum. Die

Halbwertszeiten für die beiden Phase liegen bei Erwachsenen im Bereich von 14 Minuten bzw.

4 Stunden. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor der Eliminierung von

Ropivacain, was erklärt, warum die Eliminations-Halbwertszeit nach epiduraler Verabreichung

länger ist als nach i.v.-Verabreichung.

Auch bei Kindern zeigt Ropivacain eine zweiphasige Resorption aus dem kaudalen

Epiduralraum.

Ropivacain hat eine mittlere Gesamtplasmaclearance von 440 ml/min, eine renale Clearance von

1 ml/min, ein Verteilungsvolumen im Steady State von 47 l und eine terminale Halbwertszeit

von 1,8 h nach i.v. Verabreichung. Ropivacain hat ein mittleres hepatisches

Extraktionsverhältnis von ca. 0,4. Es ist im Plasma hauptsächlich an alpha-1-saures

Glykoprotein (AAG) gebunden, der ungebundene Anteil beträgt ca. 6 %.

Bei kontinuierlicher epiduraler und interskalenärer Infusion wurde im Zusammenhang mit

einem postoperativen Anstieg des alpha-1-sauren Glykoproteins ein Anstieg der

Gesamtkonzentration im Plasma beobachtet.

Schwankungen der ungebundenen, d.h. pharmakologisch aktiven Fraktion waren sehr viel

geringer als die der Gesamtplasmakonzentration.

Ropivacain besitzt eine mittlere bis geringe hepatische Eliminationsrate. Daher sollte seine

Eliminationsgeschwindigkeit von der ungebundenen Plasmakonzentration abhängen. Ein

postoperativer Anstieg des AAG verringert die ungebundene Fraktion aufgrund der

zunehmenden Proteinbindung. Wie man in Studien bei Kindern und Erwachsenen gesehen hat,

wird hierdurch wiederum die Gesamtclearance herabgesetzt, was zu einem Anstieg der

Gesamtplasmakonzentration führt. Die Clearance von ungebundenem Ropivacain bleibt

unverändert, wie sich während postoperativer Infusionen anhand der stabilen Konzentrationen

der ungebundenen Fraktion zeigen ließ. Systemische pharmakodynamische Effekte und

Toxizität hängen demnach mit dem ungebundenen Anteil im Plasma zusammen.

Ropivacain überwindet die Plazentaschranke leicht, und es stellt sich schnell ein Gleichgewicht

der ungebundenen Konzentration im Plasma ein. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung ist

beim Fetus geringer als bei der Mutter, was beim Fetus zu geringeren

Gesamtplasmakonzentrationen als bei der Mutter führt.

Ropivacain wird extensiv metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung.

Insgesamt werden nach i.v. Verabreichung 86 % der Dosis über den Urin ausgeschieden, davon

nur ca. 1 % als unveränderte Substanz. Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain (ca.

37 %), das hauptsächlich in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden wird. Die

Ausscheidung über den Urin von 4-Hydroxy-Ropivacain, dem N-dealkylierten (PPX) und dem

4-Hydroxy-dealkylierten Metaboliten beträgt ca. 1−3 % der Dosis. Konjugiertes und

unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain treten nur in gerade noch nachweisbaren

Konzentrationen im Plasma auf.

Ein ähnliches Metabolitenmuster wurde bei Kindern älter als 1 Jahr gefunden.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat wenig bis gar keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Ropivacain. Die renale PPX-Clearance korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance.

Das Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamt-Exposition, die als AUC dargestellt wird, und

der Kreatinin-Clearance deutet darauf hin, dass für die vollständige Elimination von PPX

zusätzlich zur renalen Ausscheidung ein nicht renaler Eliminationsweg von Bedeutung ist.

Einige Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine erhöhte PPX-Exposition

aufweisen, die auf eine reduzierte nicht renale Elimination zurückzuführen ist. Aufgrund der

reduzierten ZNS-Toxizität von PPX im Vergleich zu Ropivacain werden die klinischen

Auswirkungen bei einer Kurzbehandlung als geringfügig angesehen. Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz, die eine regelmäßige Dialysebehandlung bekommen, wurden nicht

untersucht.

Es gibt keinen Hinweis auf eine

In-vivo

-Razemisierung von Ropivacain.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde in einer gepoolten PK-Patientenanalyse mit Daten

von 192 Kindern zwischen 0 und 12 Jahren untersucht. Die Clearance des ungebundenen

Ropivacains und des PPX sowie das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion hängen bis

zur vollständigen Ausreifung der Leberfunktion von Körpergewicht und Alter ab. Danach hängt

die Clearance vorwiegend vom Körpergewicht ab. Der Reifungsprozess ist für die Clearance des

ungebundenen Ropivacain offenbar mit 3 Jahren abgeschlossen, für die Clearance von PPX

bereits mit 1 Jahr und für das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion mit 2 Jahren. Das

Verteilungsvolumen des ungebundenen PPX ist nur vom Körpergewicht abhängig. PPX kann

während der Epiduralinfusion kumulieren, da es eine längere Halbwertszeit und eine geringere

Clearance besitzt.

Die Clearance (CI

) des ungebundenen Ropivacains erreichte bei Kindern über 6 Monaten

Werte, die im für Erwachsenen typischen Bereich lagen. Die in Tabelle 5 aufgeführten Werte

der totalen Ropivacain-Clearance (CL) wurden nicht durch den postoperativen Anstieg des

AAG beeinflusst.

Tabelle 5: Berechnung der pharmakokinetischen Parameter aus der gepoolten

pädiatrischen PK-Analyse

Altersgruppe

Körpergewicht

a

kg

Cl

u

b

(l/h/kg)

V

u

c

(l/kg)

CL

d

(l/h/kg)

t

½

e

(h)

t

½ ppx

f

(h)

Neugeborene

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 Monat

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 Monate

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 Jahr

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 Jahre

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 Jahre

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

Mittleres Körpergewicht der jeweiligen Altersgruppe gemäß WHO-Datenbank

Clearance des ungebundenen Ropivacains

Verteilungsvolumen des ungebundenen Ropivacains

Gesamtclearance von Ropivacain

Terminale Halbwertszeit von Ropivacain

Terminale Halbwertszeit von PPX

Die nach einer einzeitigen Kaudal-Blockade kalkulierten mittleren maximalen

Plasmakonzentrationen (Cu

) waren bei Neugeborenen höher und die Zeit bis Cu

erreicht war, nahm mit zunehmenden Alter ab (Tabelle 6). Die kalkulierten mittleren

ungebundenen Plasmakonzentrationen nach 72-stündiger Epiduralinfusion in den empfohlenen

Dosierungen lagen bei Neugeborenen ebenfalls höher als bei Kleinkindern und Kindern (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Tabelle 6: Kalkulierte mittlere und beobachtete Bereiche von ungebundenem Cu

max

nach

einzeitiger Kaudal-Blockade

Altersgruppe

Dosierung

(mg/kg)

Cu

max

a

(mg/l)

t

max

b

(h)

Cu

max

c

(mg/l)

0-1 Monate

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n=5)

1-6 Monate

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n=18)

6-12 Monate

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n=9)

1-10 Jahre

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n=60)

Ungebundene maximale Plasmakonzentration

Zeit, bis die ungebundene maximale Plasmakonzentration erreicht ist

Beobachtete und dosisangepasste ungebundene maximale Plasmakonzentrationen

Im Alter von 6 Monaten, dem Zeitpunkt für eine Änderung der empfohlenen Dosierung zur

kontinuierlichen epiduralen Infusion, erreicht die Clearance des ungebundenen Ropivacains

34 % und die Clearance des ungebundenen PPX 71 % des Wertes beim Erwachsenen. Im

Vergleich zu älteren Kindern ist die systemische Verfügbarkeit bei Neugeborenen und Kindern

zwischen 1 und 6 Monaten höher, was mit der Unreife ihrer Leberfunktion zusammenhängt.

Dies wird jedoch zum Teil dadurch kompensiert, dass bei Kleinkindern unter 6 Monaten für die

kontiniuierliche Infusion eine um 50 % reduzierte Dosierung empfohlen wird.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte

Kalkulation für die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass

für eine einzelne Kaudal-Blockade die empfohlene Dosis in der jüngsten Altersgruppe um den

Faktor 2,7 erhöht werden muss und bei den 1- bis 10-Jährigen um den Faktor 7,4. Dies ist

notwendig, damit der obere Grenzwert des 90 %-Konfidenzintervalls den Grenzwert für eine

systemische Toxizität erreicht. Die entsprechenden Faktoren für die kontinuierliche

Epidurainfusion sind 1,8 bzw. 3,8.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte

Kalkulation für die Summe der Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX

zeigt, dass bei den 1- bis 12-Jährigen, die 3 mg/kg für eine einzeitige periphere Blockade des

Ilioinguinalnerves erhalten, die mittlere ungebundene Spitzenkonzentration nach 0,8 Stunden

0,0347 mg/l beträgt. Dies entspricht einem Zehntel der Toxizitätsgrenze (0,34 mg/l). Das obere

90 %-Konfidenzintervall für die maximale ungebundene Plasmakonzentration beträgt 0,074

mg/l. Dies entspricht einem Fünftel der Toxizitätsgrenze. Ähnliche Werte ergeben sich für die

kontinuierliche periphere Nervenblockade (0,6 mg/kg Ropivacain für 72 Stunden), der eine

einzeitige periphere Nervenblockade mit 3 mg/kg vorausging. Hier beträgt die mittlere

ungebundene Spitzenkonzentration 0,053 mg/l. Das obere 90 %-Konfidenzintervall für die

maximale ungebundene Spitzenkonzentration beträgt 0,088 mg/l. Dies entspricht einem Viertel

der Toxizitätsgrenze.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach

einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und lokaler Toxizität

ließen sich keine Risiken für die Anwendung beim Menschen erkennen, abgesehen von den

Risiken, die auf Grund des Wirkmechanismus bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet werden

können (z. B. ZNS-Symptome einschließlich Konvulsionen und Kardiotoxizität).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Salzsäure (3,6 %) zur pH-Wert-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6

schwer löslich ist.

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung /

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

Da keine Kompatibilitätstsudien vorliegen, dürfen diese Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ampullen:

2 Jahre

Infusionsbeutel:

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 30 Tage bei 20 – 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht

sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Zur Lagerung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung / Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung /

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung

5 Polypropylenampullen mit je 10 ml Injektionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen

5 Polypropylenampullen mit je 20 ml Injektionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

5 Polypropylenbeutel mit je 100 ml Infusionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen

5 Polypropylenbeutel mit je 200 ml Infusionslösung steril verpackt in transparenten

Verpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Zusätzlich für Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Die Kompatibilität von Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung in Infusionsbeuteln wurde

chemisch und physikalisch mit den folgenden Produkten untersucht:

Konzentration von Ropivacain HEXAL: 1−2 mg/ml

Zusatz

Konzentration*

Fentanylcitrat

1,0−10,0 µg/ml

Sufentanylcitrat

0,4−4,0 µg/ml

Morphinsulfat

20,0−100,0 µg/ml

Clonidinhydrochlorid

5,0−50,0 µg/ml

(*)Die in der Tabelle wiedergegebenen, Konzentrationsbereiche sind größer als die in der

klinischen Praxis. Die epidurale Infusion von Ropivacainhydrochlorid/Chlonidinhydrochlorid

wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung:

69852.00.00

Ropivacain HEXAL 7,5 mg/ml Injektionslösung:

69856.00.00

Ropivacain HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung:

69858.00.00

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung:

69860.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

27. Oktober 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

27. Juni 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSBEGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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