Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Deltamedica GmbH
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat 2.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
87995.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: 1 ml enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 2 mg

Ropivacainhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?

3. Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropivacain HEXAL und wofür wird es angewendet?

Ropivacain

HEXAL

Anästhetikum

örtlichen

Betäubung

(Lokalanästhetikum)

Amidtyp.

Ropivacain

HEXAL

wird

Erwachsenen

Kindern

jedem

Alter

akuten

Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B nach einer

Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain HEXAL beachten?

Ropivacain HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen dieses Ropivacain, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zur Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie).

zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).

bei Patienten mit Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes (Hypovolämie).

Siehe

auch

Abschnitt

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal bestimmt“.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in Nervennähe vom Rückenmark

(Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung

(Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen Ropivacain HEXAL angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain HEXAL ist erforderlich:

bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines

dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Ropivacain HEXAL anpassen

muss.

Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes leiden, die

Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie

oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes

Arzneimittel verwenden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen

Beeinträchtigungen.

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL bei Ihrem Kind angewendet wird

bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain HEXAL reagieren.

bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit für einige

Anwendungen

Ropivacain

HEXAL

Betäubung

bestimmter

Körperteile

jüngeren

Kindern nicht belegt ist.

Anwendung von Ropivacain HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ropivacain Hexal sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Anästhetika

oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B.

bestimmte

Mittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika)

(wie

z.B.

Lidocain oder Mixiletin), da sich die giftigen Wirkungen addieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain HEXAL und Allgemeinnarkotika oder Opioiden

kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken.

Eine längere Anwendung von Ropivacain HEXAL sollte vermieden werden, wenn begleitend mit

Arzneimitteln gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin) und/oder Antibiotika zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen (wie z.B. Enoxacin) behandelt wird.

Siehe

auch

Abschnitt

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

Ärzte

bzw.

medizinisches

Fachpersonal bestimmt“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung

von Ropivacain HEXAL in der Schwangerschaft. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder

indirekten

schädlichen

Auswirkungen

Schwangerschaft,

embryonale/fötale

Entwicklung,

Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain HEXAL in die

Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische

Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer

Zentralnervensystem-Vergiftung

(Zentralnervensystem-Toxizität)

vorhanden

sind,

können

motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Ropivacain HEXAL enthält Natriumverbindungen

1 ml Infusionsslösung enthält 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ropivacain HEXAL anzuwenden?

Art der Anwendung: Zur perineuralen und epiduralen Anwendung

Ropivacain HEXAL sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen

Ärzten und ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt

„Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Ropivacain HEXAL wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welchen Stellen Ihres Körpers es

angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacain HEXAL verabreicht wird.

Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain HEXAL an folgenden Körperstellen verabreichen:

In den Körperteil, der betäubt werden soll

In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll

In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen

eine rückenmarksnahe (epidurale) Infusion gegeben werden muss.

Wenn Ropivacain HEXAL auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum

Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort, wo

Ropivacain HEXAL verabreicht wurde, Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch

weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain HEXAL angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain HEXAL bedürfen einer

speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer

Überdosierung sind folgende:

Benommenheit oder Schwindel,

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,

Taubheitsgefühl der Zunge,

Beeinträchtigung des Hörens,

Beeinträchtigung des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung

von Ropivacain HEXAL abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie Ihrem Arzt

sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain

HEXAL erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain verursacht werden

können,

sind

Probleme

beim

Sprechen,

Muskelzuckungen,

Muskelzittern,

Krampfanfälle

Bewusstseinsverlust.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allgemein

Nebenwirkungsprofil

Ropivacain

HEXAL

Infusion

entspricht

anderer

lang

wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp.

Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung

(Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag

(Bradykardie)

während

rückenmarksnahen

Anästhesie

(Epiduralanästhesie),

unterschieden

werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwünschte Reaktionen erleiden, schwankt mit

der Art der Anwendung von Ropivacain HEXAL. Systemische und lokale unerwünschte Reaktionen

von Ropivacain HEXAL treten gewöhnlich wegen übermäßiger Dosierung, schneller Aufnahme in

den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf.

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie),

sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Plötzliche lebensgefährliche

Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten. Mögliche Anzeichen sind plötzliche Rötung der Haut,

Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht. Lippen und Zunge oder anderen Körperteilen,

außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen

zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.

Wenn Sie das

Gefühl haben, dass Ropivacain HEXAL eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies

sofort ihrem Arzt.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefäßsystem:

Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)

Magen-Darm:

Übelkeit (Nausea)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervensystem:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel, Kopfschmerzen

Herz:

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Gefäßsystem:

Bluthochdruck (Hypertonie)

Nieren- und Harnwege:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention)

Allgemein/Applikationsstelle:

Temperaturerhöhung (Fieber), Muskelstarre (Rigor), Zittern

(Schüttelfrost),

Skelettmuskulatur:

Rückenschmerzen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Psyche:

Angst

Nervensystem:

Vergiftungssymptome (Krämpfe, Anfälle, leichte Benommenheit, Schwindel, Taubheit

der Lippen, Mundbereich und Zunge, Kribbeln im Mundraum, Feinhörigkeit, Tinnitus, Sehstörungen,

Sprachstörungen, Muskelzucken, Bewegungsstörung)*, herabgesetzte Empfindung der Haut auf

Berührung (Hypästhesie)

Gefäßsystem:

Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Atemwege:

Atemnot (Dyspnoe)

Magen-Darm:

Erbrechen

Allgemein/Applikationsstelle:

Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Herz:

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Immunsystem:

Allergische Reaktionen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nervensystem:

Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie)

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Infusion, Überdosierung oder zu

schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Klassenbezogene Nebenwirkungen:

Neurologische Komplikationen

Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-

Syndrom,

Arachnoiditis,

Kaudasyndrom)

wurden

Regionalanästhesie

Zusammenhang

gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind

unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind

ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 von 10 behandelte Kinder von

100), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten

Kindern).

Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit,

Juckreiz und Harnstau.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropivacain HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30° C aufbewahren.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

mikrobiologischer

Sicht

sollte

Produkt

unmittelbar

verwendet

werden.

Wird

nicht

unmittelbar

verwendet,

liegen

Verwendungsdauer

Aufbewahrungsbedingungen,

Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders; die Verwendungsdauer des Produktes ist

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

Infusionslösung

enthält

2,12

Ropivacainhydrochlorid

Monohydrat

(entsprechend

Ropivacainhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 4%, Salzsäure 3,6%, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ropivacain HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

1 Infusionsbeutel mit je 500 ml Infusionslösung

5 Infusionsbeutel mit je 100 ml; 200 ml bzw. 500 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Deltamedica GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen verabreicht

werden,

Beginn

Blockade

Zugang

Venen

(intravenöser

Zugang)

für

Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und über

ausreichende

Kenntnisse

über

Anzeichen

Behandlung

Nebenwirkungen,

systemischer

Toxizität

anderen

Komplikationen

verfügen,

einer

unbeabsichtigten

subarachnoidalen

Injektion, die z. B. eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotonie verursachen kann. Nach der

Plexus brachialis Blockade und der Epiduralanästhesie traten Krämpfe vergleichsweise am häufigsten

auf.

Dies

resultiert

wahrscheinlich

einer

akzidentellen

Injektion

oder

einer

schnellen

Absorption von dem Injektionsort.

Bestimmte Lokalanästhesien, z.B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, können unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum von einer größeren Häufigkeit ernster unerwünschter Reaktionen

begleitet sein. Es ist dafür zu sorgen, dass Injektionen in entzündete Bereiche vermieden werden.

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit

besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung

der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung

von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

eine

Anpassung

Dosis

Allgemeinen

nicht

erforderlich.

Störung

Säure-Base-

Gleichgewichtes

zugunsten

sauren

Valenzen

(Azidose)

oder

verminderte

Plasmaproteinkonzentration, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet

werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität.

Patienten mit Hypovolämie können während einer Epiduralanästhesie unabhängig vom verwendeten

Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit

Fluvoxamin und Enoxacin (starken CYP1A2-Hemmern) behandelt werden (siehe auch Abschnitt

„Anwendung von Ropivacain HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine mögliche Überempfindlichkeit auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht

gezogen werden.

gleichzeitiger

Verabreichung

Ketoconazol

(einem

selektiven

wirksamen

CYP3A4-

Hemmer) wurde die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um 15% vermindert. Die Hemmung

dieses Isoenzyms (CYP3A4) ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant.

In vitro

ist Ropivacain

ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es diese Isoenzym offensichtlich nicht bei

klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:

Wenn Ropivacain HEXAL mit anderen Medikamenten gemischt angewendet wird, kann es zur

Veränderungen der klaren Lösung kommen, da Ropivacain bei einem pH-Wert größer 6 schwer

löslich ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Ropivacain HEXAL soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der

Regionalanästhesie erfahren sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis

angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die

Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.

AKUTE

SCHMERZTHERAPIE

Konzentration

Ropivacain-

hydrochlorid

[mg/ml]

Volumen

[ml]

Dosis

von Ropivacain-

hydrochlorid

[mg]

Beginn

[Minuten]

Dauer

[Stunden]

Lumbale Epiduralanalgesie

Bolus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermittierende Injektion (top-

(z.B. Behandlung von

Wehenschmerz)

10-15

(Minimum-

intervall

30 Min.)

20-30

Kontinuierliche epidurale

Infusion

z.B. geburtshilfliche Analgesie

6-10 ml/h

12-0 mg/h

postoperative Analgesie

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Thorakale Epiduralanalgesie

Kontinuierliche Infusion

(postoperative Schmerzen)

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

1-100

2,0-200

(z.B. kleinere

Nervenblockaden und

Infiltration)

Periphere Nervenblockade

(z.B. N. femoralis-Blockade

oder interskalenäre Blockade)

Kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Injektionen

5-10 ml/h

10-20 mg/h

(z.B. Behandlung

postoperativer Schmerzen)

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade

erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden.

Individuelle

Abweichungen

hinsichtlich

Einsetzen

Dauer

Blockade

treten

auf.

Angaben

Spalte

„Dosis"

geben

erwarteten

durchschnittlichen

Dosisbereiche

Hinsichtlich

Faktoren,

spezifische

Blocktechniken

betreffen,

für

individuelle

Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

n/z = nicht zutreffend

Allgemeinen

erfordert

Anästhesie

für

Operationen

(z.B.

epidurale

Anwendung)

Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain 10 mg/ml

Injektionslösung

empfohlen,

hier

eine

ausgeprägte

motorische

Blockade

für

Operation

erforderlich ist.

Zur Schmerztherapie (z.B. epidurale Anwendung zur Behandlung akuter Schmerzzustände) werden

die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung

einer Testdosis von 3-5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine versehentliche

intravasale Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine

unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/Minute

injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng

zu überwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptomen muss die Injektion sofort gestoppt

werden.

Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain

angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300

mg, die gut vertragen wurde.

Längere Anwendungsdauer

Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte

Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen

bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24

Stunden verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen,

ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion

verabreichten Dosen von 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höherer Dosen

bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen

Falls dies nicht schon vor der Operation geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain 7,5

mg/ml Injektionslösung eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von

Ropivacain

mg/ml

Infusionslösung

aufrechterhalten.

Infusionsgeschwindigkeiten

6-14

ml/Stunde (12-28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten

Fällen ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die

maximale Anwendungsdauer beträgt 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht

werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser

Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.

In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung als Epiduralinfusion alleine oder

gemischt mit 1-4 µg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen

gegeben.

Kombination

Ropivacain

Fentanyl

verbesserte

Schmerzlinderung,

verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl

wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung untersucht.

Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche

Infusion oder wiederholte Injektionen, muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen des

Lokalanästhetikums bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde

Eingriff

eine

femorale

Nervenblockade

Ropivacain

mg/ml

bzw.

Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend

mit Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10-20

mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.

Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.

Neugeborene (ohne Frühgeborene), Kleinkinder und Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12

Jahren:

EPIDURALANÄSTHESIE

Konzentrat

[mg/ml]

Volumen

[ml/kg]

Dosis

[mg/kg]

Behandlung akuter Schmerzen

(intra- und postoperativ)

Einzeitige Epiduralanästhesie

Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit einem

Körpergewicht von bis zu 25 kg

Kontinuierliche epidurale Infusion

Bei Kindern mit einem Köpergewicht von bis zu 25 kg

0 bis 6 Monate

Bolus

0,5-1

Infusion bis zu 72 Stunden

ml/kg/h

mg/kg/h

6 bis 12 Monate

Bolus

0,5-1

Infusion bis zu 72 Stunden

ml/kg/h

mg/kg/h

1 bis 12 Jahren

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

ml/kg/h

mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft

eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht

basieren. Das Volumen für die einmalige Epiduralanästhesie und für die epiduralen

Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die

spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten

Fachbücher konsultiert werden.

a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden

empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-

Blockaden empfohlen werden.

b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale

epidurale Analgesie zu reduzieren.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.

Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren:

PERIPHERE NERVENBLOCKADE

Konz.

[mg/ml]

Volumen

[ml/kg]

Dosis

[mg/kg]

Behandlung akuter Schmerzen

(intra- und postoperativ)

0,5-0,75

1,0-1,5

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade

/z.B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade,

Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)

Multiple Blockaden

0,5-1,5

1,0-1,3

Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1-0,3

ml/kg/h

0,2-0,6

mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft

eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht

basieren.

Hinsichtlich

Faktoren,

spezifische

Blocktechniken

betreffen,

für

individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt

Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen an. Für Kinder mit schwerwiegenden

Erkrankungen

werden

eher

konservative

Dosierungen

eine

engmaschige

Überwachung

empfohlen.

Einzelne

Injektionen

peripheren

Nervenblockade

(z.B.

Ilioinguinalnerv-Blockade,

Plexus

brachialis Blockade, , Fascia iliaca Kompartment Blockade) sollten 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.

Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) bis zu

72 Stunden empfohlen.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht

werden. Falls Vergiftungssymptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine

einzelne

kaudale

Epiduralinjektion

bewirkt

Mehrzahl

Patienten

eine

adäquate

postoperative Analgesie unterhalb des 12. Lendenwirbels, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem

Volumen

ml/kg

verwendet

wird.

eine

andersartige

Ausbreitung

örtlichen

Schmerzausschaltung

(Nervenblockade)

erreichen,

kann

Volumen

kaudalen

Epiduralinjektion so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4

Jahren

wurden

Dosierungen

mg/kg

einer

Ropivacainkonzentration

mg/ml

untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.

Die Verabreichung des Bruchteils (Fraktionierung) der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums

wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Die Kompatibilität einer Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung in Kunststoffinfusionsbeuteln wurde

chemisch und physikalisch mit den folgenden Produkten untersucht und veröffentlicht im Journal of

Clinical Pharmacy and Therapeutics (2002) 27, 39-45:

Konzentration von Ropivacain: 1 bis 2 mg/ml

Zusatz

Konzentration *

Fentanylcitrat

1,0 - 10,0 µg/ml

Sufentanylcitrat

0,4 - 4,0 µg/ml

Morphinsulfat

20,0 - 100,0 µg/ml

Clonidinhydrochlorid

5,0 - 50,0 µg/ml

* Die in der Tabelle wiedergegebenen, Konzentrationsbereiche sind größer als die in der klinischen

Praxis.

epidurale

Infusion

Ropivacain/Sufentanilcitrat,

Ropivacain/Morphinsulfat

bzw.

Ropivacain/Chlonidinhydrochlorid wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Mischungen unmittelbar verwendet werden. Werden diese

nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen, vor der

Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, die Verwendungsdauer der Mischungen ist

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Akute Vergiftung

Ropivacain

kann

nach

hohen

Dosen

oder

sehr

rasch

steigenden

Plasmaspiegeln

aufgrund

versehentlicher Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß oder Überdosierung akute toxische Wirkungen

verursachen.

Es ist über einen Fall von Krämpfen (Konvulsionen) nach einer versehentliche intravasalen Injektion

bei einer versuchten Plexus-Brachiales-Blockade mit 200 mg berichtet worden.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar

sein, wenn die Unterbrechung einer Leitungsfunktion (Blockade) während einer Allgemeinanästhesie

durchgeführt wird.

Akuttherapie

Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring sowie eine notfallmäßige Wiederbelebung sind

unmittelbar zur Verfügung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten,

muss

Injektion

Lokalanästhetikums

sofort

gestoppt

werden.

Fall

Krämpfen

(Konvulsionen)

eine

entsprechende

Behandlung

erforderlich.

Behandlungsziele

sind

Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Krämpfe und die Unterstützung des

Kreislaufs.

muss

Sauerstoff

verabreicht

werden

wenn

nötig

Atmung

mittels

Beatmungsbeutel unterstützt werden. Wenn die Krämpfe nicht spontan innerhalb von 15-20 Sekunden

abklingen, muss ein Antikonvulsivum intravenös verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1-3 mg/kg,

intravenös löst die Krämpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravenös gegeben

werden,

auch

wenn

Wirkung

langsamer

eintritt.

Suxamethonium

iintravenös

stoppt

Muskelkrämpfe, aber der Patient benötigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation.

Sollte

Kreislaufstillstand

eintreten,

müssen

umgehend

kardiopulmonale

Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung,

Kreislaufunterstützung und die Korrektur der Störung des Säure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der

sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.

Bei Herz-Kreislauf-Depression ((Hypotonie, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung mit

intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen

und/oder inotropen Arzneimitteln in

Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht

werden.

einem

Herzstillstand

kann

erfolgreicher

Ausgang

längere

Wiederbelebungsversuche

voraussetzen.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

1 ml enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 2 mg

Ropivacianhydrochlorid).

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropivacainhydrochlorid Monohydrat

· HCl

· H

Molekülformel: C

O HCl H

Molekulargewicht:328,9

1 ml Infusionslösung enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat

(entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid).

1 Infusionsbeutel mit 100 ml; 200 ml bzw. 500 ml Infusionslösung enthält 211,6 mg; 423,2 mg

bzw. 1058,0 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 200 mg; 400 mg bzw.

1000 mg Ropivacainhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre:

kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur

postoperativen und geburtshilflichen Analgesie

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ):

einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und

postoperarativ):

kaudale Epiduralblockade

kontinuierliche epidurale Infusion

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zur perineuralen und epiduralen Anwendung

Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der

Regionalanästhesie erfahren sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis

angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind

Erfahrungen

Arztes

sowie

Kenntnisse

Allgemeinzustandes

Patienten

ausschlaggebend.

AKUTE

SCHMERZTHERAPIE

Konzentration

Ropivacain-

hydrochlorid

[mg/ml]

Volumen

[ml]

Dosis

von Ropivacain-

hydrochlorid

[mg]

Beginn

[Minuten]

Dauer

[Stunden]

Lumbale Epiduralanalgesie

Bolus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermittierende Injektion (top-

(z.B. Behandlung von

Wehenschmerz)

10-15

(Minimum-

intervall

30 Min.)

20-30

Kontinuierliche epidurale

Infusion

z.B. geburtshilfliche Analgesie

6-10 ml/h

12-20 mg/h

postoperative Analgesie

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Thorakale Epiduralanalgesie

Kontinuierliche Infusion

(Behandlung postoperativer

Schmerzen)

6-14 ml/h

12-28 mg/h

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

1-100

2,0-200

(z.B. kleinere

Nervenblockaden und

Infiltration)

Periphere Nervenblockade

(z.B. N. femoralis-Blockade

oder interskalenäre Blockade)

Kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Injektionen

5-10 ml/h

10-20 mg/h

(z.B. Behandlung

postoperativer Schmerzen)

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade

erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden.

Individuelle

Abweichungen

hinsichtlich

Einsetzen

Dauer

Blockade

treten

auf.

Angaben

Spalte

„Dosis"

geben

erwarteten

durchschnittlichen

Dosisbereiche

Hinsichtlich

Faktoren,

spezifische

Blocktechniken

betreffen,

für

individuelle

Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

n/z = nicht zutreffend

Allgemeinen

erfordert

Anästhesie

für

Operationen

epidurale

Applikation)

Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain 10

mg/ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist.

Zur Schmerztherapie (z B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter Schmerzzustände) werden

die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während

Injektion

empfohlen.

Wenn

eine

hohe

Dosis

injiziert

werden

soll,

wird

vorherige

Verabreichung einer Testdosis von 3-5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine

versehentliche

intravaskuläre

Injektion

lässt

sich

einer

vorübergehenden

Erhöhung

Herzfrequenz

eine

unbeabsichtigte

intrathekale

Injektion

durch

Anzeichen

einer

Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/min

injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt

streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt

werden.

Epiduralanästhesie

chirurgischen

Eingriffen

wurden

Einzeldosen

Ropivacain angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von

300 mg, die gut vertragen wurde.

Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte

Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen

bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24

Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen

gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine

epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von

Patienten erhielt höhere Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten

Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:

Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain 7,5

mg/ml Injektionslösung eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion

von Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6-14

ml/ Stunde (12-28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den

meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer

Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Der analgetische

Effekt

sollte

engmaschig

überwacht

werden,

damit

geringem

Restschmerz

Katheter

baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des

Bedarfes an Opioiden erreicht.

In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung als Epiduralinfusion alleine

oder gemischt mit 1-4 µg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen

Schmerzen

gegeben.

Kombination

Ropivacain

Fentanyl

verbesserte

Schmerzlinderung,

verursachte

aber

opioidtypische

Nebenwirkungen.

Kombination

Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung untersucht.

länger

andauernden

kontinuierlichen

peripheren

Nervenblockaden,

entweder

durch

kontinuierliche

Infusion

oder

wiederholte

Injektionen,

muss

Risiko

toxischen

Plasmakonzentrationen des Lokalanästhetikums bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden.

In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg

Ropivacain 7,5 mg/ml bzw. einer Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml gesetzt.

Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten

oder

intermittierende

Injektionen

10-20

Stunde

über

Stunden

führten

ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.

Konzentrationen

über

mg/ml

Ropivacain

sind

für

Indikation

Kaiserschnitt

nicht

dokumentiert.

Neugeborene (ohne Frühgeborene), Kleinkinder und Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12

Jahren:

EPIDURALANÄSTHESIE

Konz.

[mg/ml]

Volumen

[ml/kg]

Dosis

[mg/kg]

Behandlung akuter Schmerzen

(intra- und postoperativ)

Einzeitige Epiduralanästhesie

Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit einem

Körpergewicht von bis zu 25 kg

Kontinuierliche epidurale Infusion

Bei Kindern mit einem Köpergewicht von bis zu 25 kg

0 bis 6 Monate

Bolus

0,5-1

Infusion bis zu 72 Stunden

ml/kg/h

mg/kg/h

6 bis 12 Monate

Bolus

0,5-1

Infusion bis zu 72 Stunden

ml/kg/h

mg/kg/h

1 bis 12 Jahren

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

ml/kg/h

mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft

eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht

basieren.

Volumen

für

einmalige

Epiduralanästhesie

für

epiduralen

Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die

spezifische

Blocktechniken

betreffen,

für

individuelle

Patientenbedürfnisse

sollten

Fachbücher konsultiert werden.

a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden

empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-

Blockaden empfohlen werden.

b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale

epidurale Analgesie zu reduzieren.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.

Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren:

PERIPHERE NERVENBLOCKADE

Konz.

[mg/ml]

Volumen

[ml/kg]

Dosis

[mg/kg]

Behandlung akuter Schmerzen

(intra- und postoperativ)

0,5-0,75

1,0-1,5

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade

(z.B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade,

Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)

Multiple Blockaden

0,5-1,5

1,0-1,3

Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1-0,3

ml/kg/h

0,2-0,6

mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft

eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht

basieren.

Hinsichtlich

Faktoren,

spezifische

Blocktechniken

betreffen,

für

individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt

Richtgrößen

für

Kinder

ohne

schwerwiegende

Erkrankungen

Für

Kinder

schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige

Überwachung empfohlen.

Einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z.B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-

brachialis-Blockade,

Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)

sollten

2,5-3,0

mg/kg

nicht

überschreiten.

Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h)

bis zu 72 Stunden empfohlen.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng

überwacht

werden.

Falls

toxische

Symptome

auftreten,

muss

Injektion

sofort

gestoppt

werden.

Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der

Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in

einem

Volumen

ml/kg

verwendet

wird.

eine

andersartige

Ausbreitung

Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst

werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahre wurden Dosierungen

bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacain-Konzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings ist diese

Konzentration vermehrt mit dem Auftreten motorischer Blockaden verbunden.

Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie sollten unabhängig

vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

Intravenöse Regionalanästhesie.

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Hypovolämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für der Anwendung

Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und

durch

entsprechend

ausgebildetes

Personal

erfolgen.

Ausrüstung

Arzneimittel

für

Monitoring und eine notfallmäßige Wiederbelebung sind bereitzustellen. Patienten, bei denen eine

große Blockade vorgenommen wird, sollten in einem bestmöglichen klinischen Zustand sein und

vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten. Der verantwortliche Arzt sollte die

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden (siehe

Abschnitt

4.2).

sollte

entsprechend

ausgebildet

sein

über

ausreichende

Kenntnisse

bezüglich der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und

anderen Komplikationen wie z.B. einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine

hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen (siehe Abschnitt

4.8 und 4.9). Nach der Plexus-brachialis-Blockade und der Epiduralanästhesie traten Krämpfe

vergleichsweise

häufigsten

auf.

Dies

resultiert

wahrscheinlich

einer

akzidentellen

intravasalen Injektion oder einer zu schnellen Resorption vom Injektionsort.

Vorsicht ist erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden.

Herz-Kreislauf

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sind streng

zu überwachen. Ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale Effekte

addieren können.

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung

von Ropivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade vor allem nach einer

unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei Patienten

mit begleitender Herzerkrankung berichtet. In einigen Fällen war die Wiederbelebung schwierig.

Bei einem Herzstillstand können längere Wiederbelebungsversuche erforderlich sein, um die

Möglichkeit eines erfolgreichen Ausgangs zu verbessern.

Blockaden von Kopf und Hals

Bestimmte

lokalanästhetische

Verfahren

wie z.B.

Injektionen

Kopf-

Halsregion,

können

unabhängig

verwendeten

Lokalanästhetikum

einer

erhöhten

Häufigkeit

schwerwiegender

unerwünschter

Wirkungen

verbunden

sein.

dafür

sorgen,

dass

Injektionen in entzündete Bereiche vermieden werden.

Plexusblockaden

Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark

vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird. Dort besteht ein

erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption,

was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.

Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere

Erfahrungen vorliegen.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht

gezogen werden. (siehe Abschnitt 4.3).

Hypovolämie

Patienten

Hypovolämie

können

während

einer

Epiduralanästhesie

unabhängig

verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden

Faktoren,

teilweisem

oder

vollständigem

AV-Block,

fortgeschrittener

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten

eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.

Patienten mit Funktionsstörungen von Leber und Niere

Ropivacain

wird

Leber

metabolisiert

sollte

daher

Patienten

schwerer

Lebererkrankunge mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung

kann

eine

Verminderung

Dosierung

Anpassung

verzögerte

Ausscheidung

erforderlich

werden.

Anwendung

Einzeldosen

oder

Kurzzeitanwendung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht

erforderlich. Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten

mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische

Toxizität.

Akute Porphyrie

Ropivacain kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und sollte bei Patienten mit akuter

Porphyrie

angewendet

werden,

wenn

keine

sicherere

Alternative

Verfügung

steht.

Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollte gemäß Fachliteratur und

/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen.

Chondrolyse

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von

Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der

Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Intraartikuläre Dauerinfusionen

sind keine zugelassene Indikation für Ropivacain. Intraartikuläre Dauerinfusionen mit Ropivacain

sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erwiesen wurden.

Langzeitanwendung

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig

mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden (siehe Abschnitt

4.5).

Kinder

Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch

nicht

vollständig

ausgereift

sind.

klinischen

Untersuchungen

variierten

Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark. Möglicherweise ist daher das

Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher

epiduraler Infusion.

empfohlenen

Dosierungsangaben

Neugeborenen

basieren

begrenzten

klinischen

Daten.

Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung bezüglich Anzeichen

systemischer Toxizität (z.B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert)

und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden.

Aufgrund

einer

langsamen

Ausscheidung

Ropivacain

Neugeborenen

sollten

diese

Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren Nervenblockade ist für

Kleinkinder unter 1 Jahr nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

ist für Kinder bis einschließlich 12 Jahren nicht belegt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ropivacain sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika

oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, da sich

die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Dies trifft z.B. für bestimmte Antiarrhythmika

Lidocain

Mexiletin

gleichzeitige

Anwendung

Ropivacain

Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken. Es sind

keine spezifischen Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B.

Amiodaron) durchgeführt worden, dennoch ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Das Cytochrom-P-450(CYP)1A2 ist beteiligt an der Bildung von 3-Hydroxy-Ropivacain, dem

Hauptmetaboliten.

gleichzeitiger

Anwendung

Fluvoxamin,

einem

selektiven

wirksamen CYP1A2-Hemmer, war die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um bis zu 77 %

vermindert. Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie

während

einer

längeren

Anwendung

Ropivacain

gleichzeitig

gegeben

werden,

Wechselwirkungen mit Ropivacain haben. Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei

Patienten vermieden werden, die begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol, einem selektiven und wirksamen CYP3A4-

Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain

in vivo

um 15 % vermindert. Die Hemmung

dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant.

In vitro

ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isoenzym

offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten

zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen. In tierexperimentellen

Studien

zeigten

sich

keine

direkten

oder

indirekten

schädlichen

Auswirkungen

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

gibt

keine

Untersuchungen

Frauen

Frage

Übertritts

Ropivacain

Muttermilch.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

durchgeführt.

Abhängig

Dosis

kann

jedoch

geringer

Einfluss

psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen

Zeichen einer ZNS-Toxizität vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die

Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein

Nebenwirkungsprofil

Ropivacain

entspricht

anderer

lang

wirksamer

Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z.

B. einer Abnahme des Blutdrucks und einer Bradykardie während der Spinal-/Epiduralanästhesie,

unterschieden werden.

Tabelle der Nebenwirkungen

Die verwendeten Häufigkeitsangaben in der Tabelle sind wie folgt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10 000 bis <1/1000)

Sehr selten

(<1/10 000)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Parästhesien

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich

ZNS-Toxizitätssymptome

(Krämpfe, tonisch-klonische

Krämpfe, Anfälle,

Benommenheit, zirkumorale

Parästhesie, Taubheit der

Zunge, Hyperakusis, Tinnitus,

Sehstörungen, Dysarthrie,

Muskelzucken, Tremor)*,

Hypästhesie

Nicht bekannt

Dyskinesie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie

Tachykardie

Selten

Herzstillstand

Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Synkope

Erkrankung der Atemwege und

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Temperaturerhöhung

Rigor

Schüttelfrost

Gelegentlich

Absinken der

Körpertemperatur

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen,

angioneurotisches Ödem und

Urtikaria)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs und

Knochenerkrankungen

Häufig

Rückenschmerzen

Eine Hypotonie kommt bei Kindern seltener vor (>1/100)

Erbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10)

Diese

Symptome

treten

normalerweise

aufgrund

versehentlicher

intravasaler

Injektion,

Überdosierung oder schneller Absorption auf (siehe Abschnitt 4.9)

Klassenbezogene Nebenwirkungen:

Neurologische Komplikationen

Neuropathie

Verletzung

Rückenmarks

Arteria-spinalis-anterior-Syndrom,

Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang

gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind

unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum.

Totale spinale Blockade

Eine totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal

angewendet wird.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und

das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines

Lokalanästhetikums

verursacht,

einer

(versehentlichen)

intravasalen

Injektion,

Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Absorption aus stark vaskularisierten Regionen

auftreten können (siehe Abschnitt 4.4). ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom

Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen stärker, sowohl quantitativ als auch qualitativ, von

dem Wirkstoff abhängen.

ZNS Toxizität

toxischen

Wirkungen

können

Stufen

Symptomen

ansteigenden

Schweregrades

unterschieden

werden.

Anfänglich

werden

Symptome

Seh-

oder

Hörstörungen,

periorales

Taubheitsgefühl.

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

Kribbeln

Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Rigor und Tremor sind schwerwiegender und können den

Beginn von generalisierten Krämpfen andeuten. Solche Anzeichen dürfen nicht als Symptome

einer neurologischen Erkrankung fehlgedeutet werden. Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische

Krämpfe können folgen, die einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern können. Hypoxie und

Hyperkapnie treten zusammen mit Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die

erhöhte Muskelaktivität rasch auf. In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten. Die

respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der

Lokalanästhetika.

Nach Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und anschließender Metabolisierung

und Exkretion tritt die Regeneration ein. Der Zustand des Patienten kann sich rasch normalisieren,

wenn keine großen Mengen des Arzneimittels injiziert wurden.

Kardiovaskuläre Toxizität

Symptome

kardiovaskulären

Toxizität

zeigen

eine

schwerwiegendere

Situation

Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer

Konzentrationen des Lokalanästhetikums auftreten. Die intravenöse Infusion von Ropivacain

bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität.

Toxischen

Wirkungen

kardiovaskuläre

System

gehen

Allgemeinen

Toxizitätssymptome

Zentralnervensystem

voraus,

denn,

Patient

erhält

eine

Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind erwartungsgemäß mit denen

bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig

(< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger (> 1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar

sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken (siehe Abschnitt 4.4).

Die häufigsten bei Kindern beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen,

Übelkeit, Juckreiz und Harnstau

Behandlung von akuter systemischer Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Diese

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine unbeabsichtigte intravasale Injektion kann unmittelbare (innerhalb von Sekunden bis zu

wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung werden

abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst nach ein bis zwei Stunden

nach

Injektion

erreicht.

Zeichen

Toxizität

können

daher

verzögert

auftreten

(siehe

Abschnitt 4.8).

Akuttherapie

Ausrüstung

Arzneimittel

für

Monitoring

sowie

eine

notfallmäßige

Wiederbelebung

müssen sofort zur Verfügung stehen. Wenn Anzeichen einer akuten systemische Intoxikation

auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Symptome, die das

betreffen

(Krämpfe,

Depression

ZNS),

müssen

umgehend

durch

entsprechende

Unterstützung der Atemwege/des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums

behandelt werden. Wenn die Krämpfe nicht spontan innerhalb von 15-20 Sekunden abklingen,

muss

Antikonvulsivum

intravenös

verabreicht

werden.

Thiopental

Natrium,

mg/kg,

intravenös löst die Krämpfe rasch. Alternativ kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravenös gegeben

werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Suxamethonium (Succinylcholin) stoppt die

Muskelkrämpfe

rasch,

aber

Patient

benötigt

eine

kontrollierte

Beatmung

tracheale

Intubation.

Sollte

Kreislaufstillstand

eintreten,

müssen

umgehend

kardiopulmonale

Wiederbelebungsmaßnahmen

ergriffen

werden.

Eine

optimale

Sauerstoffzufuhr,

künstliche

Beatmung, Kreislaufunterstützung und die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie. Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung

mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln

in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht

verabreicht werden.

einem

Herzstillstand

kann

erfolgreicher

Ausgang

längere

Wiederbelebungsversuche

voraussetzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide

ATC-Code: N01 B B09

Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen als

auch analgetischen Wirkungen. In hohen Dosen ruft es eine für chirurgische Eingriffe geeignete

Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden (Analgesie) mit

begrenzter und nichtprogressiver motorischer Blockade bewirkt.

Der Wirkmechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der

Nervenfaser

für

Natriumionen.

Folge

davon

vermindert

sich

Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt schließlich zu einer

lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Besonders

charakteristisch

für

Ropivacain

lange

Wirkdauer.

Wirkungseintritt

Wirkdauer

Lokalanästhesie

hängen

Applikationsort

Durch

Zugabe

eines

Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin [Epinephrin]) kann die Wirkdauer nicht verlängert werden.

Weitere Informationen siehe Dosierungstabelle im 4.2.

Gesunde Probanden vertrugen eine intravenöse Infusion mit Ropivacain bei geringen Dosen sehr

gut und bei den maximal tolerierten Dosen mit den erwarteten ZNS-Symptomen. Die klinischen

Erfahrungen mit diesem Arzneimittel deuten auf eine große therapeutische Breite hin, wenn es

entsprechend den empfohlenen Dosierungen verwendet wird.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ropivacain hat ein chirales Zentrum und ist als reines S-(-)-Enantiomer verfügbar. Es ist stark

fettlöslich. Alle Metaboliten haben lokalanästhetische Wirkung, jedoch mit beträchtlich geringerer

Stärke und kürzerer Dauer als Ropivacain.

Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosis, der Art der Applikation und der

Vaskularisierung

Gewebes

Injektionsstelle

Ropivacain

eine

lineare

Pharmakokinetik und die maximale Plasmakonzentration ist proportional zur Dosis.

Ropivacain

wird

vollständig

zwei

Phasen

Epiduralraum

resorbiert.

Halbwertszeiten für die schnelle und die langsame Phase des biphasischen Prozesses liegen bei

Erwachsenen im Bereich von 14 Minuten bzw. 4 Stunden. Die langsame Resorption ist der

limitierende Faktor der Eliminierung von Ropivacain, was erklärt, warum die gemessene terminale

Halbwertszeit nach epiduraler Verabreichung länger ist als nach intravenöser Verabreichung.

Bei Kindern verläuft die Resorption von Ropivacain aus dem Epiduralraum ebenfalls zweiphasig.

Ropivacain hat eine mittlere Gesamtplasmaclearance von 440 ml/min, eine renale Clearance von 1

ml/min, ein Verteilungsvolumen im Steady state von 47 l und eine terminale Halbwertszeit von

nach

intravenöser

Verabreichung.

Ropivacain

mittleres

hepatisches

Extraktionsverhältnis von ca. 0,4. Es ist im Plasma hauptsächlich an alpha-1-saures Glykoprotein

(AAG) gebunden, der ungebundene Anteil beträgt ca. 6 %.

Bei kontinuierlicher epiduraler und interskalenärer Infusion wurde im Zusammenhang mit einem

postoperativen

Anstieg

alpha-1-sauren

Glykoproteins

(AAG)

Anstieg

Gesamtkonzentration im Plasma beobachtet.

Schwankungen

ungebundenen,

d.h.

pharmakologisch

aktiven

Fraktion

waren

sehr

viel

geringer als die der Gesamtplasmakonzentration.

Ropivacain

besitzt

eine

mittlere

geringe

hepatische

Eliminationsrate.

Daher

sollte

seine

Eliminationsgeschwindigkeit

ungebundenen

Plasmakonzentration

abhängen.

postoperativer Anstieg des AAG verringert die ungebundene Fraktion aufgrund der zunehmenden

Proteinbindung. Wie man in Studien bei Kindern und Erwachsenen gesehen hat, wird hierdurch

wiederum

Gesamtclearance

herabgesetzt,

einem

Anstieg

Gesamtplasmakonzentration führt. Die Clearance der ungebundenen Anteile von Ropivacain

bleibt

unverändert,

sich

während

postoperativer

Infusionen

anhand

stabilen

Konzentrationen

ungebundenen

Fraktion

zeigen

ließ.

Pharmakodynamische

Effekte

Toxizität hängen demnach mit dem ungebundenen Anteil im Plasma zusammen.

Ropivacain überwindet die Plazentaschranke leicht und es stellt sich schnell ein Gleichgewicht der

ungebundenen Konzentration im Plasma ein. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung im Fetus ist

geringer als bei der Mutter, was beim Fetus zu geringeren Gesamtplasmakonzentrationen führt als

bei der Mutter.

Ropivacain

wird

extensiv

metabolisiert,

vorwiegend

durch

aromatische

Hydroxylierung.

Insgesamt werden nach intravenöser Verabreichung 86 % der Dosis über den Urin ausgeschieden,

jedoch nur ca. 1 % als unveränderte Substanz. Der Hauptmetabolit ist das 3-Hydroxy-Ropivacain

(ca. 37 %), das hauptsächlich in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden wird. Die

Ausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, dem N-dealkylierten (PPX) und dem 4-Hydroxy-

dealkylierten Metaboliten beträgt ca. 1 bis 3 % der Dosis. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-

Hydroxy-Ropivacain treten nur in gerade nachweisbaren Konzentrationen im Plasma auf.

Ein ähnliches Metabolitenmuster wurde bei Kindern älter als 1 Jahr festgestellt.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat weniger bis gar keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Ropivacain. Die renale PPX-Clearance korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Das

Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamt-Exposition, die als AUC dargestellt wird, und der

Kreatinin-Clearance deutet darauf hin, dass für die vollständige Elimination von PPX zusätzlich

zur renalen Ausscheidung ein nicht renaler Eliminationsweg von Bedeutung ist. Einige Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine erhöhte PPX-Exposition aufweisen, die auf eine

reduzierte nicht renale Elimination zurückzuführen ist. Aufgrund der reduzierten ZNS-Toxizität

Vergleich

Ropivacain

werden

klinischen

Auswirkungen

einer

Kurzbehandlung als geringfügig angesehen. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine

regelmäßige Dialysebehandlung bekommen, wurden nicht untersucht.

Es gibt keinen Hinweis auf eine

In-vivo

-Razemisierung von Ropivacain.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde ein einer gepoolten PK Patientenanalyse mit Daten

Kindern

zwischen

Jahren

untersucht.

Clearance

ungebundenen

Ropivacains und des PPX sowie das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion hängen bis

zur vollständigen Ausreifung der Leberfunktion von Körpergewicht und Alter ab. Danach hängt

die Clearance vorwiegend vom Körpergewicht ab. Der Reifungsprozess ist für die Clearance des

ungebundenen Ropivacain offenbar mit 3 Jahren abgeschlossen, für die Clearance von PPX bereits

mit 1 Jahr und für das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion von Ropivacain mit 2

Jahren. Das Verteilungsvolumen des ungebundenen PPX ist nur vom Körpergewicht abhängig.

PPX kann während der Epiduralinfusion kumulieren, da es eine längere Halbwertszeit und eine

geringere Clearance besitzt.

Die Clearance (CI

) des ungebundenen Ropivacains erreichte bei Kindern über 6 Monaten Werte

die im für Erwachsenen typischen Bereich lagen. Die in der Tabelle aufgeführten Werte der

totalen Clearance (CL) wurden nicht durch den postoperativen Anstieg des AAG beeinflusst.

Berechnung der pharmakokinetischen Parameter aus der gepoolten pädiatrischen PK Analyse:

Altersgruppe

Körpergewicht

a

kg

Clu

b

(l/h/kg)

Vu

c

(l/kg)

CL

d

(l/h/kg)

t ½

(h)

e

t ½ ppx

f

(h)

Neugeborenen

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 Monat

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 Monate

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 Jahr

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 Jahre

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 Jahre

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

Mittleres Körpergewicht der jeweiligen Altersgruppe gemäß WHO Datenbank

Clearance des ungebundenen Ropivacains

Verteilungsvolumen des ungebundenen Ropivacains

Totale Ropivacain-Clearance

Terminale Halbwertszeit von Ropivacain

Terminale Halbwertszeit von PPX

nach

einer

einzeitigen

Kaudal-Blockade

kalkulierten

mittleren

maximalen

Plasmakonzentration (Cu

) waren bei Neugeborenen höher und die Zeit bis Cu

) erreicht

war, nahm mit zunehmenden Alter ab (Tabelle unten). Die kalkulierten mittleren ungebundenen

Plasmakonzentrationen

lagen

nach

72-stündiger

epiduraler

Infusion

empfohlenen

Dosierungen bei Neugeborenen ebenfalls höher als bei Kleinkindern und Kindern (siehe Abschnitt

4.4).

Kalkulierte mittlere und beobachtete Bereiche von ungebundenem Cu

nach einzeitiger Kaudal-

Blockade:

Altersgruppe

Dose (mg/kg)

C

u

max (mg/l)

a

T

max

b

C

u

max (mg/l)

c

0-1 Monate

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n=5)

1-6 Monate

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n=18)

6-12 Monate

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n=9)

1-10 Jahre

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n=60)

Ungebundene maximale Plasmakonzentration

Zeit, bis die ungebundene maximale Plasmakonzentration erreicht ist.

Beobachtete und dosisangepasste ungebundene maximale Plasmakonzentrationen.

Im Alter von 6 Monaten, dem Zeitpunkt für eine Änderung der empfohlenen Dosierung zur

kontinuierlichen epiduralen Infusion, erreicht die Clearance des ungebundenen Ropivacains 34%

und die Clearance des ungebundenen PXX 71% des Wertes beim Erwachsenen. Im Vergleich zu

älteren Kindern ist die systemische Verfügbarkeit bei Neugeborenen und Kindern zwischen 1 und

6 Monate höher, was mit der Unreife ihrer Leberfunktion zusammenhängt. Dies wird jedoch zum

Teil dadurch kompensiert, dass bei Kleinkindern unter 6 Monaten für die kontinuierliche Infusion

eine um 50 % reduzierte Dosierung empfohlen wird.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte

Kalkulation für die Summe der Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX

zeigt, dass für eine einzeitige Kaudal-Blockade die empfohlene Dosis in der jüngsten Altersgruppe

um den Faktor 2,7 gesteigert werden muss und bei den 1- bis 10-Jährigen um den Faktor 7,4. Dies

ist notwendig, damit der obere Grenzwert des 90%-Konfidenzintervalls den Grenzwert für eine

systemische Toxizität erreicht. Die entsprechenden Faktoren für die kontinuierliche epidurale

Infusion sind 1,8 bzw. 3,8.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte

Kalkulation für die Summe der Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX

zeigt, dass bei den 1- bis 12-Jährigen, die 3 mg/kg für eine einzeitige periphere Blockade des

Ilioinguinalnervs erhalten, die mittlere ungebundene Spitzenkonzentration nach 0,8 Std. 0,0347

mg/l beträgt. Dies entspricht einem Zehntel der Toxizitätsgrenze (0,34 mg/l). Das obere 90%-

Konfidenzintervall für die maximale ungebundene Plasmakonzentration beträgt 0,074 mg/l. Dies

entspricht einem Fünftel der Toxizitätsgrenze. Ähnliche Werte ergeben sich für die kontinuierliche

periphere Nervenblockade (0,6 mg/kg Ropivacain für 72 Stunden), der eine einzeitige periphere

Nervenblockade

mg/kg

vorausging.

Hier

beträgt

mittlere

ungebundene

Spitzenkonzentration

0,053

mg/l.

obere

90%-Konfidenzintervall

für

maximale

ungebundene

Spitzenkonzentration

beträgt

0,088

mg/l.

Dies

entspricht

einem

Viertel

Toxizitätsgrenze.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten und chronischen Toxizität bei

einmaliger

wiederholter

Gabe,

Reproduktionstoxizität,

Mutagenität

lokalen

Verträglichkeit ließen sich keine Risiken für die Anwendung beim Menschen erkennen, abgesehen

von den Risiken, die auf Grund des Wirkmechanismus bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet

werden können (z. B. ZNS-Symptome einschließlich Konvulsionen, Kardiotoxizität)

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 4% / Salzsäure 3,6% zur pH-Wert-Einstellung, Wasser

für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Verträglichkeit

anderen

Lösungen

unter

Punkt

erwähnten

wurde

nicht

untersucht. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH

> 6 schwer löslich ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Infusionsbeutel:

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht

unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen, vor der

Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders; die Verwendungsdauer des Produktes ist

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

Zur Mischung siehe Abschnitt 6.6.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Zur Lagerung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 Polypropylen Infusionsbeutel mit je 100 ml Infusionslösung

20 (4 x 5) Polypropylen Infusionsbeutel mit je 100 ml Infusionslösung [Klinikpackung]

5 Polypropylen Infusionsbeutel mit je 200 ml Infusionslösung

20 (4 x 5) Polypropylen Infusionsbeutel mit je 200 ml Infusionslösung [Klinikpackung]

1 Polypropylen Infusionsbeutel mit je 500 ml Infusionslösung

5 Polypropylen Infusionsbeutel mit je 500 ml Infusionslösung

20 (4 x 5) Polypropylen Infusionsbeutel mit je 500 ml Infusionslösung [Klinikpackung]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Ropivacain HEXAL enthält keine Konservierungsstoffe und sind deshalb nur zum einmaligen

Gebrauch geeignet. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht autoklaviert werden

Kompatibilität

einer

Ropivacain

mg/ml

Infusionslösung

Kunststoffinfusionsbeuteln

wurde chemisch und physikalisch mit den folgenden Produkten untersucht und veröffentlicht im

Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2002) 27, 39-45:

Konzentration von Ropivacain: 1 bis 2 mg/ml

Zusatz

Konzentration *

Fentanylcitrat

1,0 - 10,0 µg/ml

Sufentanylcitrat

0,4 - 4,0 µg/ml

Morphinsulfat

20,0 - 100,0 µg/ml

Clonidinhydrochlorid

5,0 - 50,0 µg/ml

* Die in der Tabelle wiedergegebenen, Konzentrationsbereiche sind größer als die in der

klinischen

Praxis.

epidurale

Infusion

Ropivacain/Sufentanilcitrat,

Ropivacain/Morphinsulfat bzw. Ropivacain/Chlonidinhydrochlorid wurde in klinischen Studien

nicht untersucht.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Mischungen unmittelbar verwendet werden. Werden diese

nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen vor

Anwendung

Verantwortlichkeit

Anwenders;

Verwendungsdauer

Mischungen ist normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Deltamedica GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

87995.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03. Juli 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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