Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77234.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht:

1. Was ist

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und

wird angewendet

bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung. Es betäubt

(anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B. nach einer Operation.

zur Schmerzlinderung in der Geburtshilfe.

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unter

12 Jahren geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

beachten?

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropivacain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind

(wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).

zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben, oder in den

Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, darf Ropivacain nicht angewendet werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels

begonnen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, wenn Sie

Herzbeschwerden haben oder an einer Erkrankung der Blutgefäße leiden (Verhärtung der

Arterien).

eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die

Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie

oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes

Arzneimittel verwenden muss.

eine natriumarme Diät einhalten müssen.

bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

reagieren.

bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Injektionen von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist notwendig, da

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen

kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

haben können.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

Andere Lokalanästhetika.

Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B.

Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

für

Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von

Ropivacain-HCl-

ratiopharm

®

vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

bei Ihnen angewendet wird, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie

schwanger sind, ob Sie planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob

Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn

Sie schwanger sind oder gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen

beeinflussen. Nach der Anwendung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

sollten Sie bis zum nächsten

Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen können.

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

enthält Natrium.

1 ml enthält 3 mg Natrium (entsprechend 0,13 mmol). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

verabreichen; das Arzneimittel wird als Injektion

gegeben.

Wie viel von Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

wird bei Ihnen angewendet

Ihr Arzt entscheidet, wie viel von dem Arzneimittel bei Ihnen anzuwenden ist.

Die Dosis hängt davon ab, aus welchem Grund Sie das Arzneimittel erhalten; hinzu kommen weitere

Faktoren wie etwa Ihr Gesundheitszustand, Ihr Alter und Ihr Gewicht.

Sie erhalten die niedrigste wirksame Dosis.

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt die übliche Dosis zwischen 2 mg und 300 mg.

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren liegt die übliche Dosis zwischen 1 mg

und 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn eine größere Menge von Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

angewendet wurde, als vorgesehen

Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe

Dosis erhalten.

Wenn Sie dennoch den Eindruck haben, dass die Dosis zu hoch war,

sagen Sie dies bitte

unverzüglich Ihrem Arzt

. Anzeichen einer zu hohen Dosis können sein:

Benommenheit oder Schwindel

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund

Taubheitsgefühl der Zunge

Beeinträchtigung des Sehens

Beeinträchtigung des Hörens

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der genannten Anzeichen bemerken.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor),

Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken:

Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Lippen,

Mund oder Hals, Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund von niedrigem Blutdruck und

Hautreaktionen (Juckreiz). Dies kommt selten vor.

unregelmäßiger Herzschlag, was zu einem Herzanfall führen kann. Dies kommt selten vor.

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag. Dies kommt häufig vor.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sehr häufig:

niedriger Blutdruck

Übelkeit

Häufig:

Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

hoher Blutdruck

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Erbrechen

Hohe Körpertemperatur (Fieber)

Muskelsteifigkeit (Rigor)

Rückenschmerzen

Gelegentlich:

Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie). Anzeichen hierfür sind Zittern und Verwirrtheit.

Atembeschwerden oder Atemnot

Verlust der Empfindung bzw. der Empfindlichkeit der Haut

Angstgefühl

kurze Bewusstlosigkeit

Bestimmte Symptome können auftreten, wenn

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

versehentlich in ein

Blutgefäß gespritzt wurde oder Ihnen zu viel

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

verabreicht wurde

(siehe auch „Wenn eine größere Menge von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

angewendet wurde, als

vorgesehen“). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der

Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen,

Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind

ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und

Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. Umkarton nach „Verwendbar

bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

darf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von

Partikeln ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Restmenge verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid.

Eine Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Natriumhydroxidlösung 4,0 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion, die in folgenden

Packungsgrößen erhältlich ist:

Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen.

Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 20 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014

Versionscode: Z05

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

2 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

10 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

2 mg/ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

10 mg/ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Sterile, klare und farblose, isotonische, wässrige Lösung mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und

6,0.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

10 mg/ml Injektionslösung

ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren indiziert zur

Anästhesie in der Chirurgie

- Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt

- Plexusblockaden

- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

2 mg/ml Injektionslösung

ist indiziert zur

Behandlung akuter Schmerzzustände

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:

kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur

postoperativen und geburtshilflichen Analgesie

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (intra- und postoperativ):

einzeitige und kontinuierliche periphere Nervenblockade

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (intra- und

postoperativ):

kaudale Epiduralblockade

kontinuierliche epidurale Infusion

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur perineuralen und epiduralen Anwendung.

Ropivacainhydrochlorid soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet

werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis

angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind

die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten

ausschlaggebend.

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

Konz.

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Beginn

Minute

n

Dauer

Stunden

CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE

Lumbale Epiduralanästhesie

Chirurgie

15-25

113-188

10-20

10,0

15-20

150-200

10-20

Kaiserschnitt

15-20

113-150

10-20

Thorakale Epiduralanästhesie

Blockade bei postoperativem Schmerz

5-15

(abhängig

Injektions

ort)

38-113

10-20

Plexusblockaden

Plexus-brachialis-Blockaden

30-40

225-300

10-25

6-10

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

(z. B. kleinere Nervenblockaden und

Infiltration)

1-30

7,5-225

1-15

AKUTE

SCHMERZTHERAPIE

Lumbale Epiduralanalgesie

Bolus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermittierende Injektion (top-up)

(z. B. Behandlung von

Wehenschmerz)

10-15

Minimum

-Intervall

30 Min.)

20-30

Kontinuierliche epidurale Infusion,

z. B.

- geburtshilfliche Analgesie

- postoperative Analgesie

6-10

ml/h

6-14

ml/h

12-20

mg/h

12-28

mg/h

Thorakale Epiduralanalgesie

Kontinuierliche Infusion

(postoperative Schmerzen)

6-14

ml/h

12-28

mg/h

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

(z. B. kleinere Nervenblockaden und

Infiltration)

1-100

2,0-

Periphere Nervenblockade

(z. B. N.-femoralis-Blockade oder

interskalenäre Blockade)

Kontinuierliche Infusion oder

intermittierende Injektionen

(z. B. Behandlung postoperativer

Schmerzen)

5-10

ml/h

mg/h

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade

erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden.

Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die

Angaben in der Spalte „Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an.

Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle

Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nur für die Plexus-brachialis-Blockade eine

Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere

Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische

Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.

Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105

mg = 14 ml) innerhalb von 3-5 Minuten. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können

bei Bedarf verabreicht werden.

n/z = nicht zutreffend

Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand

anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können -

unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum – zu einer größeren Häufigkeit von

schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Applikation)

die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain

10 mg/ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation

erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter

Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige

Verabreichung einer Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen.

Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der

Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer

Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden.

Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50

mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem

Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion

sofort gestoppt werden.

Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg

Ropivacain angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis

von 300 mg, die gut vertragen wurde.

Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch

wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler

Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen

Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain

wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden

kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine

begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ

wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:

Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit

Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml Injektionslösung eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die

Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrechterhalten.

Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml/Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis

schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur

geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der

Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht werden,

damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser

Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.

In klinischen Prüfungen wurde Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml als epidurale Infusion alleine

oder gemischt mit 1 - 4 μg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen

Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl verbesserte

die Schmerzlinderung, verursachte aber opioid-typische Nebenwirkungen. Die Kombination

von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml

untersucht.

Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch

kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen, muss das Risiko von toxischen

Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen

Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg

Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml bzw. ein Interskalenusblock mit 225 mg

Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit

Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende

Injektionen von 10 -20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und

wurden gut vertragen.

Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind für die Indikation Kaiserschnitt

nicht dokumentiert.

Kinder

Tabelle 2: Epiduralanästhesie

Kinder im Alter von 0 (Neugeborene, ohne Frühgeborene) bis einschließlich 12 Jahren

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN

(intra- und postoperativ)

Einzeitige Epiduralanästhesie

Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit

einem Körpergewicht bis zu 25 kg

Kontinuierliche epidurale Infusion

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis

zu 25 kg

0 bis 6 Monate

Bolus

0,5-1

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 bis 12 Monate

Bolus

0,5-1

Infusion bis zu 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 bis 12 Jahre

Bolus

Infusion bis zu 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist

oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen

Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die

epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der

Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle

Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden

empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und

Kaudal-Blockaden empfohlen werden.

Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine

thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.

Die Anwendung von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen

systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Die Anwendung geringerer

Konzentrationen (Ropivacain 2 mg/ml und 5 mg/ml) sind für diese Patientengruppe geeigneter

(siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.

Periphere Nervenblockaden:

Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN

(intra- und postoperativ)

Einzeitige Injektionen zur peripheren

Nervenblockade

(z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade,

Plexus-brachialis-Blockade,

Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)

0,5-0,75

1,0-1,5

Multiple Blockaden

0,5-1,5

1,0-3,0

Kontinuierliche Infusion zur peripheren

Nervenblockade

Infusion bis zu 72 Stunden

0,1-0,3

ml/kg/h

0,2-0,6

mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist

oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen

Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen,

und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-

brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5-3,0

mg/kg nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt

Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung an. Bei Kindern mit

schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige

Überwachung empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während

der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng

überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt

werden.

Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml bewirkt bei der

Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis

von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung

der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so

angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Bei Kindern ab 4 Jahren wurden

Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacain-Konzentration von 3 mg/ml untersucht.

Allerdings ist diese Konzentration vermehrt mit dem Auftreten motorischer Blockaden

verbunden.

Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder

Anwendungsart empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie sollten unabhängig

vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

Intravenöse Regionalanästhesie.

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Hypovolämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und

durch entsprechendes Fachpersonal erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring

und für eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen sofort verfügbar sein.

Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in einem bestmöglichen

klinischen Zustand sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten.

Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine

intravasale Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Er sollte entsprechend ausgebildet sein

und über ausreichende Kenntnisse bezüglich der Anzeichen und Behandlung von

Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen wie z. B. einer

unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und

Hypotonie verursachen kann, verfügen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Krämpfe traten am

häufigsten nach der Plexus-brachialis-Blockade und der Epiduralanästhesie auf. Dies resultiert

wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen Injektion oder einer zu schnellen Resorption

vom Injektionsort.

Vorsicht ist erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden.

Herz-Kreislauf

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sind

streng zu überwachen. Ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale

Effekte addieren können.

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung von

Ropivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade vor allem nach einer

unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei Patienten

mit begleitender Herzerkrankung berichtet. In einigen Fällen war die Wiederbelebung

schwierig. Bei einem Herzstillstand können längere Wiederbelebungsversuche erforderlich sein,

um die Möglichkeit eines erfolgreichen Ausgangs verbessern.

Blockaden von Kopf und Hals

Bestimmte lokalanästhetische Verfahren, wie z. B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion,

können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - mit einer erhöhten Häufigkeit

schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verbunden sein. Es ist dafür zu sorgen, dass

Injektionen in entzündete Bereiche vermieden werden.

Plexusblockaden

Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in

stark vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird. Dort besteht

ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen

Absorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht

gezogen werden.

Hypovolämie

Patienten mit Hypovolämie können während einer Epiduralanästhesie unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand

Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden

Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Leber- oder

Nierenfunktionsstörung benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten

eine Regionalanästhesie häufig angezeigt ist.

Patienten mit Funktionsstörung von Leber und Niere

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine

Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich

werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich.

Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit

chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische

Toxizität.

Akute Porphyrie

Ropivacain Injektions- und Infusionslösung kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und

sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere

Alternative zur Verfügung steht.

Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten gemäß Fachliteratur

und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen.

Chondrolyse

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen

von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben, über Chondrolyse berichtet.

Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Intraartikuläre

Dauerinfusionen mit Ropivacain sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit nicht erwiesen wurden.

Langzeitanwendung

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die

gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Kinder

Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch

nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die

Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark. Möglicherweise ist daher das

Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei

kontinuierlicher epiduraler Infusion.

Die empfohlenen Dosierungen bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten. Bei

Anwendung von Ropivacain bei diesen Patienten ist eine ständige Beobachtung hinsichtlich

systemischer Toxizität (z. B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG,

Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z. B. verlängerte

Erholungsphase) erforderlich. Aufgrund einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei

Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 7,5 mg/ml und 10 mg/ml ist für Kinder

bis einschließlich 12 Jahren nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie ist für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren

Nervenblockade ist für Kleinkinder unter 1 Jahr nicht belegt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natrium pro ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ropivacain sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere

Lokalanästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp

verwandt sind, da sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Dies trifft z. B. für

bestimmte Antiarrhythmika wie z Lidocain und Mexiletin zu. Die gleichzeitige Anwendung von

Ropivacain und Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen

verstärken. Es sind keine spezifischen Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika

der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt worden, dennoch ist Vorsicht geboten (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Das Cytochrom P-450 (CYP)1A2 ist beteiligt an der Bildung von 3-Hydroxy-Ropivacain, dem

Hauptmetaboliten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem selektiven und

wirksamen CYP1A2-Hemmer, war die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um bis zu 77 %

vermindert. Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie

während einer längeren Anwendung von Ropivacain gleichzeitig gegeben werden,

Wechselwirkungen mit Ropivacain haben. Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei

Patienten, die begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden, vermieden werden

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol, einem selektiven und wirksamen CYP3A4-

Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um 15 % vermindert. Die

Hemmung dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

In vitro ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses

Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden

Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen. In

tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder

postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es gibt keine Daten bezüglich der Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch beim

Menschen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf

psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine

deutlichen

Zeichen einer ZNS-Toxizität vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die

Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain entspricht dem anderer lang wirksamer

Lokalanästhetika vom Amidtyp. Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen

Wirkungen der Nervenblockade selbst, z. B. einer Abnahme des Blutdrucks und einer

Bradykardie während der Spinal-/Epiduralanästhesie, unterschieden werden.

Der Anteil an Patienten, bei dem Nebenwirkungen zu erwarten sind, schwankt mit der Art der

Anwendung von Ropivacain. Systemische und lokale Nebenwirkungen von Ropivacain treten

gewöhnlich wegen überhöhter Dosierung, schneller Resorption oder versehentlicher intravasaler

Injektion auf. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, Übelkeit und Hypotonie, sind

während Anästhesie und Operationen generell sehr häufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen,

die durch die klinische Situation verursacht werden, von solchen zu unterscheiden, die durch

das Arzneimittel oder die Blockade hervorgerufen werden.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10)

häufig

1/100 bis < 1/10)

gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Häufig

Parästhesie, Schwindel, Kopfschmerzen

Nervensystems

Gelegentlich

ZNS-Toxizitätssymptome (Krämpfe, Grand-

mal-Anfälle, epileptische Anfälle,

Benommenheit, zirkumorale Parästhesie,

Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus,

Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken,

Tremor)

, Hypästhesie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie, Tachykardie

Selten

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Synkope

Erkrankungen des

Sehr häufig

Übelkeit

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Häufig

Temperaturerhöhung, Rigor,

Rückenschmerzen

Verabreichungsort

Gelegentlich

Absinken der Körpertemperatur

Selten

allergische Reaktionen (anaphylaktische

Reaktionen, angioneurotisches Ödem und

Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher intravasaler Injektion,

Überdosierung oder schneller Absorption auf (siehe Abschnitt 4.9).

Eine Hypotonie kommt bei Kindern seltener vor (> 1/100).

Erbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10).

Klassenbezogene Nebenwirkungen

Neurologische Komplikationen

Neuropathie und Verletzung des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom,

Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang

gebracht und können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - in seltenen Fällen zu

bleibenden Schäden führen.

Totale spinale Blockade

Eine totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal

angewendet wird.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und

das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines

Lokalanästhetikums verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravasalen Injektion,

Überdosierung oder außergewöhnlich schneller Absorption aus stark vaskularisierten Regionen

auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.4). ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika

vom Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ

stärker von dem Wirkstoff abhängen.

ZNS-Toxizität

Bei toxischen Wirkungen auf das ZNS können Stufen mit Symptomen ansteigenden

Schweregrades unterschieden werden. Anfänglich werden Symptome wie Seh- oder

Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kribbeln und

Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen sind

schwerwiegender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche

Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden. Bewusstlosigkeit

und Grand-mal-Anfälle können folgen, die einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern

können. Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit Respirationsstörungen während der

Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität rasch auf. In schweren Fällen kann sogar eine

Apnoe auftreten. Die respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die

toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika.

Die Regeneration folgt auf die Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der

anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es

sei denn, es wurden große Mengen injiziert.

Kardiovaskuläre Toxizität

Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender. Hypotonie, Bradykardie,

Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des

Lokalanästhetikums auftreten. Die i.v.-Infusion von Ropivacain bewirkte bei freiwilligen

Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität.

Toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-

Toxizitätssymptome voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist

durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer

erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind erwartungsgemäß mit

denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme von Hypotonie, die bei Kindern weniger

häufig (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger (> 1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer

erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Behandlung von akuter systemischer Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine unbeabsichtigte intravasale Injektion kann unmittelbar (innerhalb von Sekunden bis zu

wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung

werden abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst nach 1-2 Stunden

nach der Injektion erreicht. Zeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

Behandlung

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe,

Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des

Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale

Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche

Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine

angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen

und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen

entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.

Bei Auftreten eines Herzstillstandes können für einen erfolgreichen Ausgang längere

Wiederbelebungsversuche erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide

ATC-Code: N01BB09

Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen

als auch analgetischen Wirkungen. In hohen Dosen ruft es eine für chirurgische Eingriffe

geeignete Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden

(Analgesie) mit begrenzter und nicht-progressiver motorischer Blockade bewirkt.

Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der

Nervenfaser für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die Depolarisations-

geschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt schließlich zu einer lokalen

Blockade der Nervenimpulse.

Besonders charakteristisch für Ropivacain ist die lange Wirkdauer. Latenzzeit und Wirkdauer

der Lokalanästhesie hängen vom Applikationsort ab. Durch Zugabe eines Vasokonstriktors (z.

B. Adrenalin[Epinephrin]) kann die Wirkdauer nicht verlängert werden. Weitere Informationen

zu Latenzzeit und Wirkdauer von Ropivacain siehe Dosierungstabelle im Abschnitt „Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung“.

Gesunde Probanden vertrugen i.v.-Infusionen mit Ropivacain bei geringen Dosen sehr gut und

bei den maximal tolerierten Dosen mit den erwarteten ZNS-Symptomen. Die klinischen

Erfahrungen mit diesem Arzneimittel deuten auf eine große therapeutische Breite hin, wenn es

entsprechend den empfohlenen Dosierungen verwendet wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ropivacain hat ein chirales Zentrum und ist als reines S-(-)Enantiomer verfügbar. Es ist stark

fettlöslich. Alle Metaboliten haben lokalanästhetische Wirkung, jedoch mit beträchtlich

geringerer Stärke und kürzerer Dauer als Ropivacain.

Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosis, der Art der Applikation und der

Vaskularisierung des Gewebes der Injektionsstelle ab. Ropivacain hat eine lineare

Pharmakokinetik und die maximale Plasmakonzentration ist proportional zur Dosis.

Ropivacain wird vollständig aus dem Epiduralraum resorbiert. Die Halbwertszeiten für die

schnelle und die langsame Phase des biphasischen Prozesses liegen bei Erwachsenen im

Bereich von 14 Minuten bzw. 4 Stunden. Die langsame Resorption ist der limitierende Faktor

der Eliminierung von Ropivacain, was erklärt, warum die gemessene terminale Halbwertszeit

nach epiduraler Verabreichung länger ist als nach i.v.-Verabreichung.

Bei Kindern verläuft die Resorption von Ropivacain aus dem Epiduralraum ebenfalls

zweiphasig.

Ropivacain hat eine mittlere Gesamtplasmaclearance von 440 ml/min, eine renale Clearance

von 1 ml/min, ein Verteilungsvolumen im Steady state von 47 l und eine terminale

Halbwertszeit von 1,8 h nach i.v.-Verabreichung. Ropivacain hat ein mittleres hepatisches

Extraktionsverhältnis von ca. 0,4. Es ist im Plasma hauptsächlich an

-saures Glykoprotein

(AAG) gebunden, der ungebundene Anteil beträgt ca. 6 %.

Bei kontinuierlicher epiduraler und interskalenärer Infusion wurde im Zusammenhang mit

einem postoperativen Anstieg des

-sauren Glykoproteins (AAG) ein Anstieg der

Gesamtkonzentration im Plasma beobachtet.

Schwankungen der ungebundenen, d. h. pharmakologisch aktiven Fraktion waren sehr viel

geringer als die der Gesamtplasmakonzentration.

Ropivacain besitzt ein mittleres bis geringe hepatische Eliminationsrate. Daher sollte seine

Eliminationsgeschwindigkeit von der ungebundenen Plasmakonzentration abhängen. Ein

postoperativer Anstieg des AAG verringert die ungebundene Fraktion aufgrund der

zunehmenden Proteinbindung. Wie man in Studien bei Kindern und Erwachsenen gesehen hat,

wird hierdurch wiederum die Gesamtclearance herabgesetzt, was zu einem Anstieg der

Gesamtplasmakonzentration führt. Die Clearance der ungebundenen Anteile von Ropivacain

bleibt unverändert, wie sich während postoperativer Infusionen anhand der stabilen

Konzentrationen der ungebundenen Fraktion zeigen ließ. Pharmakodynamische Effekte und

Toxizität hängen demnach mit dem ungebundenen Anteil im Plasma zusammen.

Ropivacain überwindet die Plazentaschranke leicht, und es stellt sich schnell ein Gleichgewicht

der ungebundenen Konzentration im Plasma ein. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung im

Fetus ist geringer als bei der Mutter, was beim Fetus zu geringeren Gesamtplasma-

konzentrationen führt als bei der Mutter.

Ropivacain wird extensiv metabolisiert, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung.

Insgesamt werden nach i.v.-Verabreichung 86 % der Dosis über den Urin ausgeschieden, jedoch

nur ca. 1 % als unveränderte Substanz. Der Hauptmetabolit ist das 3-Hydroxy-Ropivacain (ca.

37 %) das hauptsächlich in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden wird. Die

Ausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain, dem N-dealkylierten Metaboliten (PPX) und dem 4-

hydroxy-dealkylierten Metaboliten beträgt ca. 1-3 % der Dosis. Konjugiertes und

unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain treten nur in gerade nachweisbaren Konzentrationen im

Plasma auf.

Ein ähnliches Metabolitenmuster wurde bei Kindern älter als1 Jahr festgestellt.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat wenig bis gar keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Ropivacain. Die renale PPX-Clearance korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance.

Das Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamt-Exposition, die als AUC dargestellt wird, und

der Kreatinin-Clearance deutet darauf hin, dass für die vollständige Elimination von PPX

zusätzlich zur renalen Ausscheidung ein nicht renaler Eliminationsweg von Bedeutung ist.

Einige Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine erhöhte PPX-Exposition

aufweisen, die auf eine reduzierte nicht renale Elimination zurückzuführen ist. Aufgrund der

reduzierten ZNS-Toxizität von PPX im Vergleich zu Ropivacain werden die klinischen

Auswirkungen bei einer Kurzbehandlung als geringfügig angesehen. Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz, die eine regelmäßige Dialysebehandlung bekommen, wurden nicht

untersucht.

Es gibt keinen Hinweis auf eine

In-vivo

-Razemisierung von Ropivacain.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde in einer gepoolten PK Patientenanalyse mit Daten

von 192 Kindern zwischen 0 und 12 Jahren untersucht. Die Clearance des ungebundenen

Ropivacains und des PPX sowie das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion hängen

bis zur vollständigen Ausreifung der Leberfunktion von Körpergewicht und Alter ab. Danach

hängt die Clearance vorwiegend vom Körpergewicht ab. Der Reifungsprozess ist für die

Clearance des ungebundenen Ropivacain offenbar mit 3 Jahren abgeschlossen, für die

Clearance von PPX bereits mit 1 Jahr und für das Verteilungsvolumen der ungebundenen

Fraktion von Ropivacain mit 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen des ungebundenen PPX ist nur

vom Körpergewicht abhängig. PPX kann während der Epiduralinfusion kumulieren, da es eine

längere Halbwertszeit und eine geringere Clearance besitzt.

Die Clearance (Cl

) des ungebundenen Ropivacains erreichte bei Kindern über 6 Monaten

Werte die im für Erwachsene typischen Bereich lagen. Die in der folgenden Tabelle

aufgeführten Werte der totalen Clearance (CL) wurden nicht durch den postoperativen Anstieg

des alpha-1-sauren Glykoproteins AAG beeinflusst.

Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter aus der

gepoolten pädiatrischen PK Analyse

Altersgrupp

e

Körpergewi

cht

(a)

Clu

(b)

Vu

(c)

CL

(d)

t

1/2

(e)

t

1/2ppx

(f)

(l/h/kg)

(l/kg)

(l/h/kg)

Neugeborene

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 Monat

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 Monate

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 Jahr

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 Jahre

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 Jahre

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

(a) Mittleres Körpergewicht der jeweiligen Altersgruppe gemäß WHO Datenbank

(b) Clearance des ungebundenen Ropivacains

(c) Verteilungsvolumen des ungebundenen Ropivacains

(d) Totale Ropivacainclearance

(e) Terminale Halbwertszeit von Ropivacain

(f) Terminale Halbwertszeit von PPX

Die kalkulierten mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cu

) nach einer einzeitigen

Kaudal-Blockade waren bei Neugeborenen höher und die Zeit, bis Cu

) erreicht war,

nahm mit zunehmendem Alter ab. Die kalkulierten mittleren ungebundenen

Plasmakonzentrationen lagen nach 72-stündiger epiduraler Infusion in den empfohlenen

Dosierungen lagen bei Neugeborenen ebenfalls höher als bei Kleinkindern und Kindern (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Kalkulierte mittlere und beobachtete Bereiche von ungebundenem Cu

max

nach einzeitiger Kaudal-Blockade

Altersgruppe

Dosis

Cu

max

(a)

t

max

(b)

Cu

max

(c)

(mg/kg)

(mg/l)

(mg/l)

0-1 Monat

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n=5)

1-6 Monate

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n=18)

6-12 Monate

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n=9)

1-10 Jahre

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n=60)

Ungebundene maximale Plasmakonzentration

Zeit bis die ungebundene maximale Plasmakonzentration erreicht ist

Beobachtete und dosisangepasste ungebundene maximale Plasmakonzentration

Im Alter von 6 Monaten, dem Zeitpunkt für eine Änderung der empfohlenen Dosierung zur

kontinuierlichen epiduralen Infusion, erreicht die Clearance des ungebundenen Ropivacains 34

% und die Clearance des ungebundenen PPX 71 % des Wertes beim Erwachsenen. Im

Vergleich zu älteren Kindern ist die systemische Verfügbarkeit bei Neugeborenen und bei

Kindern zwischen 1 und 6 Monaten höher, was mit der Unreife ihrer Leberfunktion zusammen

hängt. Dies wird jedoch zum Teil dadurch kompensiert, dass bei Kleinkindern unter 6 Monaten

für die kontinuierliche Infusion eine um 50 % reduzierte Dosierung empfohlen wird.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte

Kalkulation für die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass

für eine einzelne Kaudal-Blockade die empfohlene Dosis in der jüngsten Altersgruppe um den

Faktor 2,7 gesteigert werden muss und bei den 1 bis 10-Jährigen um den Faktor 7,4. Dies ist

notwendig, damit der obere Grenzwert des 90 %-Konfidenzintervalls den Grenzwert für eine

systemische Toxizität erreicht. Die entsprechenden Faktoren für die kontinuierliche epidurale

Infusion sind 1,8 bzw. 3,8.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK-Parametern und ihrer Varianz basierte

Kalkulation für die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass

bei den 1- bis 12-Jährigen, die 3 mg/kg für eine einzelne periphere Blockade des

Ilioinguinalnerves erhalten, die mittlere ungebundene Spitzenkonzentration nach 0,8 Std. 0,0347

mg/l beträgt. Dies entspricht einem Zehntel der Toxizitätsgrenze (0,34 mg/l). Das obere 90%-

Konfidenzintervall für die maximale ungebundene Plasmakonzentration beträgt 0,074 mg/l.

Dies entspricht einem Fünftel der Toxizitätsgrenze. Ähnliche Werte ergeben sich für die

kontinuierliche periphere Nervenblockade (0,6 mg/kg Ropivacain für 72 Stunden), der eine

einzeitige periphere Nervenblockade mit 3 mg/kg vorausging. Hier beträgt die mittlere

ungebundene Spitzenkonzentration 0,053 mg/l. Das obere 90%-Konfidenzintervall für die

maximale ungebundene Spitzenkonzentration beträgt 0,088 mg/l. Dies entspricht einem Viertel

der Toxizitätsgrenze.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einfacher und

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und lokalen Verträglichkeit ließen sich

keine Risiken für die Anwendung beim Menschen erkennen, abgesehen von den Risiken, die

aufgrund des Wirkmechanismus bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet werden können (z.

B. ZNS-Symptome einschließlich Konvulsionen, Kardiotoxizität).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure 3,6 %

Natriumhydroxidlösung 4,0 % (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 7,0

schwer löslich ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Injektionslösung, in einer sterilen

Kunststoff-Umhüllung, Packung mit 5 Ampullen.

Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 20 ml Injektionslösung, in einer sterilen

Kunststoff-Umhüllung, Packung mit 5 Ampullen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist zur einmaligen Anwendung

bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Injektionslösung visuell zu überprüfen. Es dürfen nur klare

Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Die Ampulle darf nicht erneut autoklaviert werden: wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist,

sollte das Behältnis mit der intakten sterilen Umhüllung verwendet werden.

Die Polypropylen-Ampullen sind geeignet für den Gebrauch mit Luerlock- und Luer-Spritzen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

2 mg/ml Injektionslösung

77234.00.00

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Injektionslösung

77235.00.00

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

10 mg/ml Injektionslösung

77236.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07.Oktober 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ergänzende Hinweise für Fachkreise (anwendende Ärzte, Klinikpersonal etc.):

Bei den folgenden Hinweisen handelt es sich um zusätzliche, die Fachinformation ergänzende Angaben der

ratiopharm GmbH, mit dem Ziel, die sichere Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis zu

gewährleisten und das Schadensrisiko bei einen möglichen Fehlgebrauch von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

für

den Patienten zu minimieren.

Die Hinweise sind Teil eines umfassenden Maßnahmenplans des pharmazeutischen Unternehmers und dienen

der kontinuierlichen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für den Patienten.

_____________________________________________________________________

WICHTIGE HINWEISE:

Bei der Anwendung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

ist auf folgendes besonders zu achten:

Überdosierung

durch Resorption oder

versehentlicher i.v.-Gabe

kann es zu folgenden

präkonvulsiven

Warnzeichen

kommen:

- taubes Gefühl an Lippen & Zunge

- metallischer Geschmack

- Schwindelgefühl

- Ohrklingeln

- verwaschene Sprache

- Muskelzittern

- Nystagmus

- Sehstörungen

- bei extremer Überdosierung bis hin zum generalisierten Krampfanfall.

→ Therapie:

Hyperventilation, Sauerstoffgabe,

Sedierung mit Benzodiazepinen,

Antikonvulsivagabe, ggf. Intubation

Weiterhin können neben zerebralen Wirkungen auch

toxische Kreislaufreaktionen

bis hin zur Asystolie

eintreten.

→ Therapie:

symptomatisch mit Vasopressoren, Adrenalin, Intubation

ausdauernde (!) cardiopulmonale Reanimation,

Besserung oft erst nach langer CPR-Dauer

akzidenteller intrathekaler Gabe

kommt es zu den Symptomen einer

aufsteigenden Spinalanästhesie mit

Sympathikolyse

und folgenden Symptomen:

- zunehmende arterielle Hypotonie

- Dyspnoe

- Koma

- zentrale Apnoe

- weite, lichtstarre Pupillen

- im Extremfall bis zur Asystolie bei totaler Spinalanästhesie

→ Therapie:

symptomatisch mit Volumengabe und Katecholaminen,

ggf. ausdauernde (!) CPR, Intubation und Beatmung

In beiden Komplikationsformen ist bei adäquater und zeitgerechter symptomatischer Therapie mit einer

Restitutio ad integrum zu rechnen.

Grundsätzliches:

Bei Auftreten toxischer Symptome: Injektion sofort stoppen!

Entsprechend eingerichtete Räumlichkeiten, ausgebildetes Personal und Ausstattung sowie Fähigkeiten zur

notfallmäßigen Intubation und Wiederbelebung müssen bei Verwendung von

Ropivacain-HCl-ratiopharm

®

epidural und intrathekal – vorhanden sein. Ein i.v.-Zugang vor Beginn der Maßnahmen und das kontinuierliche

Monitoring der Vitalfunktionen sind obligatorisch.

Darüber hinaus gelten die Empfehlungen aus der Fachinformation sowie die Leitlinien der jeweiligen

Fachgesellschaften.

Besonderheiten bei Neugeborenen und Säuglingen :

PDK-Anlage erfolgt meist in Narkose → nach Injektion des Lokalanästhetikums muss das Kind speziell

auf die oben genannten Komplikationen hin überwacht werden (EKG- und Pupillenkontrollen obligat!)

die Gefahr der wiederholten oder kontinuierlichen periduralen Lokalanästhetika-Gabe liegt in der

Kumulation bis zum Erreichen toxischer Konzentrationen; besonders in der Neugeborenen- und

Säuglingsperiode ist die Toxizität von Lokalanästhetika erhöht.

Bei Kaudalanästhesie mit akzidenteller intrathekaler Applikation ist nach ca. 5-15 Minuten mit einer

totalen Spinalanästhesie zu rechnen, Dauer ca. 1-2 Stunden.

Zur Anwendung bei Frühgeborenen fehlen Daten aus entsprechenden systematisch angelegten

klinischen Studien. Für dieses sensible Patientengut muss daher seitens des Anästhesisten ganz

besonderes Augenmerk auf das Auftreten möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen gelegt und

bei entsprechenden Beobachtungen dem pharmazeutischen Unternehmer auf den dafür vorgesehenen

Erfassungsbögen zeitnah Meldung gemacht werden.

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