Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat 5.29mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70054.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt beachten?

3. Wie ist Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid. Er ist ein Arzneimittel, das

als Lokalanästhetikum bezeichnet wird. Das sind Arzneimittel, die einen Teil Ihres Körpers betäuben.

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) des

Körperbereichs angewendet, an dem der operative Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere

Ende der Wirbelsäule gespritzt; dadurch werden für einen begrenzten Zeitraum (1-2 Stunden) von der

Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als „Spinalanästhesie“

bezeichnet.

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird bei Kindern im Alter von 1 – 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie)

von Körperteilen angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

ROPIVACAIN-ACTAVIS

5

MG/ML

INJEKT

BEACHTEN?

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sind.

wenn Sie eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen andere Lokalanästhetika des Amid-Typs, wie zum

Beispiel Bupivacain oder Lidocain haben.

wenn Ihr Blutvolumen im Blutkreislauf vermindert ist (Hypovolämie).

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt darf nicht zur Linderung von Schmerzen während der Geburt in ein

Blutgefäß oder in den Gebärmutterhals gespritzt werden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist erforderlich,

wenn Sie an Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren leiden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacain-

Actavis 5 mg/ml Injekt anpassen.

wenn Ihnen oder einem Familienmitglied gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung der

Blutfarbstoffe (Porphyrie) haben. Wenn dies zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, weil er Ihnen

möglicherweise ein anderes Anästhetikum geben muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt über alle

Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

bei Kindern, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Injektionen in das untere Ende der Wirbelsäule

nicht belegt ist.

bei Kindern unter 1 Jahr, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Ropivacain-Actavis 5mg/ml

Injektionen zur Betäubung von bestimmten Körperbereichen bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.

Bei Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige und

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie die nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen/erhalten:

andere Anästhetika,

Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (Antiarrhythmika)

oder

starke Schmerzmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt und einem der oben genannten

Arzneimittel kann die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

Eine länger dauernde Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie die nachfolgenden

Arzneimittel erhalten / einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin) oder

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin).

Ihr Körper benötigt länger für die Ausscheidung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie schwanger sind, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob

Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf geistige Funktionen

und die Koordination erwartet werden. Auch wenn keine anderen eindeutigen Anzeichen für eine Vergiftung

des Zentralnervensystems (Toxizität des Zentralnervensystems) vorliegen, können vorübergehend die

motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vermindert sein.

Nach der Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto

fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

1 ml Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält 3,2 mg Natrium. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

3. WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT ANZUWENDEN?

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen verabreicht

wird, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer

Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird Ihnen als Injektion in die untere Wirbelsäule verabreicht.

Nach der Injektion werden Sie im betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie

können aber weiterhin Druck und Berührung spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bedürfen

einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4 für mögliche

Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung)..

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als

1 von 1.000 Patienten. Mögliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind

eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt eine allergische Reaktion hervorruft,

sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Übelkeit (Nausea)

Krankheitsgefühl (Erbrechen)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Kribbeln („Ameisenlaufen“)

Schwindelgefühl

Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut

Ohnmacht

Kurzatmigkeit

Rückenschmerzen

Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)

Muskelsteifigkeit (Rigor)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese

dauert normalerweise nicht lange.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sind folgende:

Schwindelgefühl oder Benommenheit,

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,

Taubheitsgefühl der Zunge,

Probleme beim Hören,

Probleme beim Sehen.

Sagen Sie Ihrem Arzt unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass

Sie zu viel Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

abbrechen.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen,

Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Mögliche

Nebenwirkungen,

die

bei

anderen

Lokalanästhetika

beobachtet

wurden

und

möglicherweise auch bei Ropivacain auftreten können, sind:

Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.

Wenn zu viel Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der

ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein

niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen,

was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5. WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar

verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese

sind auch für die Lagerung des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird.

Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

verantwortlich. Rückstände dieses Arzneimittels und Gegenstände, die zur Herstellung, Verdünnung und

Verabreichung verwendet werden, müssen entsprechend den Standardverfahren des Krankenhauses unter

Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure

(3,6 %) (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist erhältlich in Plastikampullen (PP), verpackt in sterilen Blistertaschen

oder Klarsichttaschen.

Packungsgrößen:

5 x 10 ml Plastikampullen

5 x 20 ml Plastikampullen

50 x 10 ml Plastikampullen

50 x 20 ml Plastikampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Ropivacain Actavis 5 mg/ml oplossing voor injectie

Dänemark

Ropivacainhydrochlorid Actavis

Deutschland

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

Finnland

Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, solution injectable en

ampoule

Italien

ROPIVACAINA ACTAVIS

Luxemburg

Ropivacain Actavis 5 mg/ml solution pour injection

Niederlande

Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Ropivacain Actavis

Österreich

Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung

Portugal

Ropivacaina Actavis

Schweden

Ropivakain Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

Handhabung

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn

sie klar und praktisch frei von Partikeln ist und wenn der Behälter unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche

notwendig ist, muss ein Behältnis in steriler Tasche gewählt werden.

Dosierung

Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer Informationen zur Dosierung.

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung.

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt soll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung haben oder

unter deren Aufsicht angewendet werden.

Darf nicht bei intravenöser Regionalanästhesie oder bei der parazerivikalen Anästhesie in der Geburtshilfe

angewendet werden.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion

empfohlen. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Falls

toxische Symptome auftreten, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor

aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann. Siehe auch Fachinformation.

Behandlung der akuten Toxizität

Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen

unmittelbar zur Verfügung stehen. Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die

Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer

Informationen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. In alkalischen Lösungen können

Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält keine Konservierungsmittel. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Unverwendete Lösungen entsprechend der Standardverfahren für die Entsorgung von Sondermüll

entsorgen.

FI-554-06/12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt: 1 ml enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend

5 mg Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 10 ml enthält 52,9 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 50 mg

Ropivacainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 20 ml enthält 105,8 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 100 mg

Ropivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (3,2 mg/ml)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5 und 6,0 und einer Osmolalität zwischen 280 und

320 mosmol/kg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist indiziert zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie

bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen

zur einmaligen peripheren Nervenblockade bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis

einschließlich 12 Jahren.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ropivacain soll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung haben oder unter deren Aufsicht

angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der intrathekalen Anwendung bei

Erwachsenen. Es soll die niedrigste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Für

die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse über den

Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Konzentration

Ropivacain-

hydrochlorid

[mg/ml]

Volumen

[ml]

Dosis

[mg]

Ropivacain-

hydrochlorid

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

Intrathekale Anwendung

Chirurgie

3 – 5

15 – 25

1 – 5

2 – 6

Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame

Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden.

Page 1 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Individuelle Schwankungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockaden treten auf. Die Angaben in

der Spalte ‚Dosis’ geben die erwarteten durchschnittlichen benötigten Dosisbereiche an. Für Faktoren, die

besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen betreffen, sollte entsprechende

Fachliteratur zu Rate gezogen werden.

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4,4. und 5.2).

Leberfunktionsstörungen:

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit

Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung sollte die Dosis als Folge der verzögerten

Ausscheidung vermindert werden (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).

Kinder

Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch bei Kindern untersucht.

Tabelle1: Dosierung bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren

Konz.

Volumen

Dosis

mg/kg

Behandlung akuter Schmerzen

(intra- und postoperativ)

Einmalige Injektion zur peripheren

Nervenblockade als z.B

Ilioinguinalnerv-

Blockade oder

Plexus-brachialis-Blockade

5,0 mg/ml

0,5-0,6

ml/kg

2,5-3,0

mg/kg

Kontinuierliche Infusion zur peripheren

Nervenblockade

2,0 mg/ml

0,1-0,3

ml/kg/h

0,2-0,6

mg/kg/h

Die kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade sollte 72 Stunden nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion

empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann an einer vorübergehenden Erhöhung der

Herzfrequenz erkannt werden.

Eine Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam injiziert werden mit einer Rate von 25-50 mg/min, wobei die vitalen Funktionen

des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Falls toxische Symptome

auftreten, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor

aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Regionalanästhesie sollten unabhängig vom

verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

Intravenöse Regionalanästhesie.

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert.

2.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch

entsprechendes Fachpersonal erfolgen.

Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine

notfallmäßige Wiederbelebung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in einem bestmöglichen Zustand sein

und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten.

Page 2 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine intravasale

Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2), sowie entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende

Kenntnisse der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer

Komplikationen verfügen.

Aufgrund der geringen angewendeten Dosis ist nach einer intrathekalen

Anwendung keine systemische Toxizität zu erwarten. Werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert,

kann dies zu einer totalen spinalen Blockade führen (siehe Abschnitt 4.9).

Cardiovascular

Bei Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollte eine sorgfältige

Überwachung und EKG-Kontrolle in Betracht gezogen werden, da sich die kardialen Wirkungen addieren

können.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuz-Überempfindlichkeit mit anderen Lokalanästhetika des Amid-Typs sollte in Betracht

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3)..

Hypovolämie

Patienten mit Hypovolämie, unabhängig von deren Ursache, können während einer Intrathekalanästhesie

unabhängig vom verwendeten Anästhetikum plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Gesundheitszustand

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, sei es als Folge des Alters oder im Zusammenhang mit anderen

Ursachen, wie teilweisem oder vollständigem Herzblock, fortgeschrittener Lebererkrankung oder stark

eingeschränkter Nierenfunktion, sollten besonders genau beobachtet werden, wenn auch bei diesen

Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.

Patienten mit Funktionsstörungen von Leber und NierenRopivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte

daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter

Verabreichung sollte die Dosis als Folge der verzögerten Ausscheidung vermindert werden.

Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Azidose und verminderte

Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet

werden, erhöhen möglicherweise die Gefahr einer systemischen Toxizität.

Akute Porphyrie

Ropivacain Lösung zur Injektion ist möglicherweise porphyrogen und sollte Patienten mit akuter Porphyrie

nur verschrieben werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Für besonders gefährdete

Patienten sollten aus der Fachliteratur und/oder nach Konsultation von Spezialisten für diese Krankheit

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Längere Verabreichung

Eine länger dauernde Verabreichung von Ropivacain ist bei Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-

Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Hilfsstoffe

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml. Dies ist bei Patienten unter

Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Anwendung ist für Kinder nicht belegt. Bei Neugeborenen

kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind.

In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark.

Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 5 mg/ml zur peripheren Nervenblockade ist für Kinder unter

1 Jahr nicht belegt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Page 3 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere

Lokalanästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amid-Typ verwandt

sind, z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin, da sich die systemischen toxischen

Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden

kann die einzelnen (Neben)Wirkungen potenzieren. Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Ropivacain

und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, dennoch ist Vorsicht geboten

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten 3-Hydroxy-Ropivacain beteiligt. In vivo

wurde die Plasmaclearance von Ropivacain bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, eines selektiven und

wirksamen CYP1A2-Inhibitors, um bis zu 77% reduziert. Somit können starke CYP1A2-Inhibitoren wie

Fluvoxamin und Enoxacin mit Ropivacain in Wechselwirkung treten, wenn sie gleichzeitig mit einer länger

dauernden Ropivacain-Anwendung verabreicht werden.

Ropivacain sollte nicht über einen längeren

Zeitraum an Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren behandelt

werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

In vivo wurde die Plasmaclearance von Ropivacain bei gleichzeitiger Gabe des selektiven und wirksamen

CYP3A4-Hemmers Ketoconazol um 15% reduziert. Die Hemmung dieses Isozyms hat aber vermutlich keine

klinische Bedeutung.

In vitro ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isozym offensichtlich

nicht bei den klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Außer für die epidurale Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten über die

Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen. Experimentelle Studien an Tieren

zeigen weder direkte noch indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen zur Ausscheidung von Ropivacain in die menschliche Muttermilch.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten verfügbar. Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika jedoch auch ohne

nachgewiesene ZNS-Toxizität einen geringen Einfluss auf geistige Funktionen und die Koordination haben

und vorübergehend die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vermindern.

4.8 Nebenwirkungen

Allgemeines

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain ist ähnlich dem anderer langwirksamer Anästhetika des Amid-Typs.

Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z. B.

Abnahme des Blutdrucks und Bradykardie während der intrathekalen Anästhesie, sowie von Ereignissen, die

durch die Punktion verursacht werden (z. B. spinale Hämatome, postduraler Kopfschmerz, Meningitis und

epiduraler Abszess), unterschieden werden. Viele der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, wie

Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie, sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig.

Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden, von solchen zu

unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.

Eine totale spinale Blockade kann unter allen Lokalanästhetika auftreten, wenn versehentlich eine epidurale

Dosis intrathekal appliziert wird oder wenn eine zu große intrathekale Dosis angewendet wird. Systemische

und lokale Nebenwirkungen von Ropivacain treten gewöhnlich durch zu hohe Dosierung, rasche Absorption

oder versehentliche intravasale Injektion auf. Wegen der niedrigen Dosierungen, die bei Anwendung der

intrathekalen Anästhesie verwendet werden, sind systemische toxische Reaktionen jedoch nicht zu erwarten.

Tabelle 1: Nebenwirkungstabelle

Die Häufigkeitsangaben in der Tabelle sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥

1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).

Page 4 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Parästhesien, Schwindelgefühl, Hypoästhesie

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr häufig

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Rückenschmerzen, Temperaturerhöhung, Rigor

Selten

Allergische Reaktionen (anaphylaktische

Reaktionen, angioneurotisches Ödem und

Urtikaria)

Klassenbezogene Nebenwirkungen:

Neurologische Komplikationen

Neuropathie

Funktionsstörungen

Rückenmarks

Arteria-spinalis-anterior-Syndrom,

Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und

können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen.

Totale spinale Blockade

Eine totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine zu große intrathekale Dosis angewendet wird.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und das

kardiovaskuläre

System.

Solche

Reaktionen

werden

durch

hohe

Blutkonzentrationen

eines

Lokalanästhetikums verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravaskulären Injektion, Überdosierung oder

außergewöhnlich schnellen Resorption aus stark vaskularisierten Regionen auftreten können.

ZNS-

Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amid-Typ ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl

quantitativ als auch qualitativ stärker von dem Wirkstoff abhängen.

Zentralnervensystem

ZNS-Toxizitätsreaktionen

erfolgen

stufenweise

Symptomen

Anzeichen

zunehmenden

Schweregrades. Anfänglich werden Symptome wie Seh- oder Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kribbeln und Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und

Muskelzuckungen sind schwerwiegender und können den Beginn von generalisierten Konvulsionen

andeuten.

Diese Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missgedeutet werden.

Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Anfälle können folgen, die wenige Sekunden bis mehrere Minuten dauern

können. Hypoxie und Hyperkapnie treten während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität

zusammen einer Atemstörung rasch auf.

In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten.

respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der

Lokalanästhetika.

Nach Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und darauf folgender Metabolisierung und

Ausscheidung tritt dann wieder Erholung auf. Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn nicht große Mengen

des Wirkstoffes injiziert worden sind.

Kardiovaskuläre Toxizität

Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie

und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums

auftreten. Die intravenöse Infusion von Ropivacain bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der

Reizleitung und Kontraktilität.

Toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-Toxizitätssymptome

voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie

Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.

Page 5 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar

mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern

häufiger (> 1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da

sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken.

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion eines Lokalanästhetikums kann unmittelbar (innerhalb von

Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung

können abhängig vom Injektionsort Spitzenplasmakonzentrationen erst nach ein bis zwei Stunden nach der

Injektion erreicht werden. Die Anzeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten (siehe Abschnitt 4.8

Akute systemische Toxizität, Toxizität des Zentralnervensystems, kardivaskuläre Toxizität).

Nach intrathekaler Anwendung, ist aufgrund der geringen verabreichten Dosis eine systemische Toxizität

nicht zu erwarten. Die Anwendung von übermäßig hohen Dosen in den Subarachnoidalraum kann zu einer

totalen spinalen Blockade führen.

Behandlung der akuten Toxizität

Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort

gestoppt werden und ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen unverzüglich durch

entsprechende Unterstützung der Atmung und Verabreichung von Antikonvulsiva behandelt werden.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen

ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Kreislaufunterstützung und die

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine geeignete Behandlung mit

intravenösen Flüssigkeiten, Vasopressoren und/oder inotropen Substanzen in Erwägung gezogen werden.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Sollte ein Herzstillstand eintreten, können für einen erfolgreichen Ausgang Reanimationsversuche über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide, ATC-Code: N01B B09

Ropivacain ist ein lang wirksames Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit sowohl anästhetischer als auch

analgetischer Wirkung. In hohen Dosen ruft es eine für chirurgische Eingriffe geeignete Anästhesie hervor,

während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden mit begrenzter und nicht-progressiver motorischer

Blockade bewirkt.

Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der Nervenfaser für

Natriumionen. Dadurch vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird

erhöht. Dies führt in der Folge zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Die am meisten charakteristische Eigenschaft von Ropivacain ist die lange Wirkdauer. Einsetzen und Dauer

der Lokalanästhesie hängen vom Applikationsort und der Dosis ab, werden jedoch durch Zugabe eines

Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin) nicht beeinflusst.

Details über Einsetzen und Dauer der Wirkung von Ropivacain siehe Dosierungstabelle in Abschnitt 4.2.

Page 6 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Gesunde Probanden vertrugen i.v.-Infusionen mit Ropivacain bei geringen Dosen gut. Bei maximal

tolerierten Dosen traten erwartete ZNS-Symptome auf. Die klinischen Erfahrungen mit diesem Wirkstoff

deuten auf eine große therapeutische Breite hin, wenn es entsprechend den empfohlenen Dosierungen

verwendet wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ropivacain besitzt ein chirales Zentrum und ist als reines S-(–)Enantiomer verfügbar. Es ist hoch fettlöslich.

Alle Metaboliten haben lokalanästhetische Wirkung, jedoch mit beträchtlich geringerer Stärke und kürzerer

Dauer als Ropivacain selbst.

Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosis, der Art der Verabreichung und der

Vaskularisierung des Gewebes an der Injektionsstelle ab. Ropivacain besitzt eine lineare Pharmakokinetik,

die maximale Plasmakonzentration ist proportional zur Dosis.

Ropivacain zeigt eine vollständige zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum mit Halbwertszeiten der

schnellen und der langsamen Phase im Bereich von 14 Minuten und 4 Stunden bei Erwachsenen. Die

langsame Resorption ist der limitierende Faktor der Elimination von Ropivacain, was erklärt, warum die

gemessene terminale Halbwertszeit nach epiduraler Verabreichung länger ist als nach i.v.-Verabreichung.

Ropivacain besitzt eine mittlere Gesamtplasmaclearance von ca. 440 ml/min, eine renale Clearance von 1

ml/min, ein Verteilungsvolumen im Steady state von 47 l und eine terminale Halbwertszeit von 1,8 h nach

intravenöser Verabreichung. Ropivacain besitzt ein mittleres hepatisches Extraktionsverhältnis von ca. 0,4.

Es ist im Plasma hauptsächlich an α-1-saures Glykoprotein gebunden, der ungebundene Anteil beträgt ca. 6

Eine Zunahme der totalen Plasmakonzentration wurde wδhrend einer kontinuierlichen Epidural- und

Interskalenusinfusion beobachtet. Diese steht im Zusammenhang mit der postoperativen Zunahme von

alpha-1-saurem Glykoprotein.

Schwankungen der ungebundenen, d. h. pharmakologisch aktiven Fraktion, waren bedeutend geringer als

die der Gesamtplasmakonzentrationen.

Die Pharmakokinetik von Ropivacain nach regionaler Anästhesie wurde bei Kindern zwischen 1 und 12

Jahren nicht vom Alter beeinflusst. In dieser Altersgruppe hat Ropivacain eine Gesamtplasma-Clearance in

der Größenordnung von 7,5 ml/min kg, eine Plasma-Clearance des freien Anteils von 0,15 l/min kg, ein

Verteilungsvolumen im Steady state von 2,4 l/kg, einen ungebundenen Anteil von 5 % und eine terminale

Halbwertszeit von 3 Stunden. Ropivacain zeigt eine zweiphasige Resorption aus dem Kaudalraum. Die

Clearance im Verhältnis zum Körpergewicht ist in dieser Altersgruppe annähernd gleich zu der bei

Erwachsenen.

Ropivacain überwindet die Plazentaschranke leicht und das Gleichgewicht hinsichtlich der ungebundenen

Konzentration wird rasch erreicht. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung im Fetus ist geringer als bei der

Mutter, was beim Fetus zu geringeren Gesamtplasmakonzentrationen als bei der Mutter führt.

Ropivacain wird extensiv, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung, metabolisiert. Insgesamt werden

nach intravenöser Verabreichung 86% der Dosis über den Urin ausgeschieden, davon nur ca. 1% als

unveränderte Substanz. Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, von dem ca. 37% hauptsächlich in

konjugierter Form über den Urin ausgeschieden werden. Die Urin-Ausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain,

dem N-dealkylierten Metaboliten (PPX) und dem 4-hydroxy-dealkylierten Metaboliten beträgt ca. 1-3% der

Dosis.

Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain treten nur in gerade nachweisbaren

Konzentrationen im Plasma auf.

Es gibt keinen Hinweis auf eine In-vivo-Razemisierung von Ropivacain.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde in einer gepoolten PK Patientenanalyse mit Daten von 192

Kindern zwischen 0 und 12 Jahren untersucht. Die Clearance des ungebundenen Ropivacains und des PPX

sowie das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion hängen bis zur vollständigen Ausreifung der

Leberfunktion von Körpergewicht und Alter ab. Danach hängt die Clearance vorwiegend vom Körpergewicht

ab. Dies ist anscheinend für das ungebundene Ropivacain mit 3 Jahren der Fall, für PPX bereits mit 1 Jahr

und für das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion des Ropivacains mit 2 Jahren. Das

Verteilungsvolumen des ungebundenen PPX ist nur vom Körpergewicht abhängig. PPX kann während der

Page 7 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Epiduralinfusion kumulieren, da es eine längere Halbwertszeit und eine geringere Clearance besitzt.

Die Clearance (Clu) des ungebundenen Ropivacains erreichte bei Kindern über 6 Monaten Werte die im für

Erwachsene typischen Bereich lagen. Die in Tabelle 4 aufgeführten Werte der totalen Clearance (CL)

wurden nicht durch den postoperativen Anstieg des AAG beeinflusst.

Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter aus der gepoolten pädiatrischen PK- Analyse

Altersgruppe

Körpergewicht

Clu

Vu

CL

t

t

1/2ppx

(l/h/kg)

(l/kg)

(l/h/kg)

Neugeborene

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 Monat

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 Monate

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 Jahr

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 Jahre

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 Jahre

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

Mittleres Körpergewicht der jeweiligen Altersgruppe gemäß WHO Datenbank

Clearance des ungebundenen Ropivacains

Verteilungsvolumen des ungebundenen Ropivacains

Totale Ropivacainclearance

Terminale Halbwertszeit von Ropivacain

Terminale Halbwertszeit von PPX

Die nach einer Kaudal-Blockade kalkulierten mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cu

) waren bei

Neugeborenen höher und die Zeit bis Cu

) erreicht war nahm mit zunehmendem Alter ab. Die

kalkulierten mittleren ungebundenen Plasmakonzentrationen nach 72-stündiger epiduraler Infusion in den

empfohlenen Dosierungen lagen bei Neugeborenen ebenfalls höher als bei Kleinkindern und Kindern (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Kalkulierte mittlere und beobachtete Bereiche von ungebundenem Cu

nach einzeitiger Kaudal- Blockade

Altersgruppe

Dosis

Cu

t

Cu

(mg/kg)

(mg/l)

(mg/l)

0-1 Monate

2,00

0,0582

2,00

0,05 - 0,08 (n=5)

1-6 Monate

2,00

0,0375

1,50

0,02 - 0,09 (n=18)

6-12 Monate

2,00

0,0283

1,00

0,01 - 0,05 (n=9)

1-10 Jahre

2,00

0,0221

0,50

0,01 - 0,05 (n=60)

Ungebundene maximale Plasmakonzentration

Zeit bis die ungebundene maximale Plasmakonzentration erreicht ist

Beobachtete und dosisangepasste ungebundene maximale Plasmakonzentrationen

Im Alter von 6 Monaten, dem Zeitpunkt für eine Änderung der empfohlenen Dosierung zur kontinuierlichen

epiduralen Infusion, erreicht die Clearance des ungebundenen Ropivacains 34 % und die Clearance des

ungebundenen PPX 71 % des Wertes beim Erwachsenen. Im Vergleich zu älteren Kindern ist die

systemische Verfügbarkeit bei Neugeborenen und Kindern zwischen 1 und 6 Monaten höher, was mit der

Unreife ihrer Leberfunktion zusammenhängt. Dies wird jedoch zum Teil dadurch kompensiert, dass bei

Kleinkindern unter 6 Monaten für die kontinuierliche Infusion eine um 50 % reduzierte Dosierung empfohlen

wird.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK Parametern und ihrer Varianz basierte Kalkulation für

die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass für eine einzelne Kaudal-

Blockade die empfohlene Dosis in der jüngsten Altersgruppe um den Faktor 2,7 gesteigert werden muss und

bei den 1 bis 10 jährigen um den Faktor 7,4. Dies ist notwendig, damit der obere Grenzwert des 90 %-

Konfidenzintervalls den Grenzwert für eine systemische Toxizität erreicht. Die entsprechenden Faktoren für

die kontinuierliche epidurale Infusion sind 1,8 bzw. 3,8.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einfacher und

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und lokalen Verträglichkeit ließen sich keine Risiken

für die Anwendung beim Menschen erkennen, abgesehen von den Risiken, die aufgrund der

pharmakodynamischen Wirkung bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet werden können (z. B. ZNS-

Symptome einschließlich Konvulsionen, Kardiotoxizität).

Page 8 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (zur Einstellung des pH-Werts)

Salzsäure (3,6 %) (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen

Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da

Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ampullen:

2 Jahre

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar

verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

6.3Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweise zur Lagerung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenampullen, verpackt in sterilen Blistertaschen oder Klarsichttaschen.

Packungsgrößen:

5 x 10 ml Amp.

5 x 20 ml Amp.

50 x 10 ml Amp. [Krankenhauspackung]

50 x 20 ml Amp. [Krankenhauspackung]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung

Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen

Gebrauch gedacht. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn

sie klar und praktisch frei von Partikeln ist und wenn der Behälter unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche

notwendig ist, muss ein Behältnis in steriler Tasche gewählt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf

Page 9 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-554-06/12

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

70054.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.08.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Page 10 of 10

de_70054_00_00_spc.rtf

Juni 2012

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen