Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat 2.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70057.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus beachten?

3. Wie ist Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 2 MG/ML INFUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid. Er ist ein Arzneimittel, das

als Lokalanästhetikum bezeichnet wird. Das sind Arzneimittel, die einen Teil Ihres Körpers betäuben.

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus wird wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten

Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z.B. nach einer

Operation.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

ROPIVACAIN-ACTAVIS

2

MG/ML

INFUS

BEACHTEN?

Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ropivacain, andere Lokalanästhetika vom

Amid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus besteht.

allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie im Bereich der Nerven der Sakralregion

(epidurale Anästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

zur intravenösen Regionalanästhesie.

zur Anästhesie in der Geburtshilfe (parazervikale Anästhesie).

bei Personen mit Hypovolämie (verminderte Blutmenge im Blutkreislauf).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus ist erforderlich,

wenn Sie an Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren leiden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacain-Actavis

2 mg/ml Infus anpassen.

wenn Ihnen oder einem Familienmitglied gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung der

Blutfarbstoffe (Porphyrie) haben. Wenn dies zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, weil er Ihnen

möglicherweise ein anderes Anästhetikum geben muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus über alle

Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus bei Ihnen angewendet wird.

bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus reagieren.

bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Injektionen von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus zur Betäubung

bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt sind.

Bei Anwendung von Ropivacain-Actavis 2mg/ml Infus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie die nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen/erhalten:

andere Anästhetika,

Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (Antiarrhythmika)

oder

starke Schmerzmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus und einem der oben genannten

Arzneimittel kann die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

Eine länger dauernde Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie die nachfolgenden

Arzneimittel erhalten/einnehmen:

Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin) oder

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin).

Ihr Körper benötigt länger für die Ausscheidung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

Sie schwanger sind, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob

Ropivacain einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf geistige Funktionen

und die Koordination erwartet werden. Auch wenn keine anderen eindeutigen Anzeichen für eine Vergiftung

des Zentralnervensystems (Toxizität des Zentralnervensystems) vorliegen, kann vorübergehend die

motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vermindert sein.

Nach der Anwendung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto

fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

1 ml Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus enthält 3,6 mg Natrium. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

3. WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 2 MG/ML INFUS ANZUWENDEN?

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt

von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrem Gesundheitszustand und von der Schmerzlinderung ab, die

bei Ihnen nötig ist.

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus wird Ihnen als Infusion in eine der folgenden Körperstellen verabreicht:

in den Körperteil, der betäubt werden soll,

in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll oder

in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine

epidurale (rückenmarksnahe) Infusion gegeben wird.

Sie werden im betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können aber weiterhin

Druck und Berührung spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus bedürfen

einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4. für mögliche

Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als

1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind

eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus eine allergische Reaktion hervorruft,

sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

-

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

-

Übelkeit (Nausea)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

-

Kribbeln („Ameisenlaufen“)

-

Schwindelgefühl

-

Kopfschmerzen

-

Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

-

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

-

Krankheitsgefühl (Erbrechen)

-

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

-

Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Muskelsteifigkeit (Rigor)

-

Rückenschmerzen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

-

Angst

-

Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut

-

Ohnmacht

-

Schwierigkeiten beim Atmen

-

Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)

-

Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus versehentlich in ein

Blutgefäß injiziert wurde, oder Ihnen zu viel Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus verabreicht wurde (siehe

auch „Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus angewendet wurde“).

Dazu gehören Krampfanfälle, Taubheit, Kribbeln („Ameisenlaufen“, Schwindelgefühl oder

Benommenheit, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes

Sehen, beeinträchtigtes Hören, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

-

Herzanfall (Herzstillstand)

-

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

-

Juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

-

Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese

dauert normalerweise nicht lange.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus sind folgende:

Schwindelgefühl oder Benommenheit,

Beeinträchtigungen des Sehens oder des Hörens,

Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,

Taubheitsgefühl der Zunge.

Sagen Sie Ihrem Arzt unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass

Sie zu viel Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

abbrechen.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen,

Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Mögliche

Nebenwirkungen,

die

bei

anderen

Lokalanästhetika

beobachtet

wurden

und

möglicherweise auch bei Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus auftreten können, sind:

-

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten): Nervenschäden. Diese können dauerhafte

Probleme verursachen.

-

Wenn zu viel Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der

ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen mit Ausnahme von

herabgesetztem Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und

Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

5. WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 2 MG/ML INFUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar

verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese

sind auch für die Lagerung des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird.

Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

verantwortlich. Rückstände dieses Arzneimittels und Gegenstände, die zur Herstellung, Verdünnung und

Verabreichung verwendet werden, müssen entsprechend den Standardverfahren des Krankenhauses unter

Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure

(3,6 %) (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus ist eine klare, farblose Lösung zur Infusion.

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus ist erhältlich in Plastikbeuteln (PP), verpackt in sterilen Blistertaschen oder

Klarsichttaschen.

Packungsgrößen:

5 x 100 ml Beutel

5 x 200 ml Beutel

20 x 100 ml Beutel [Krankenhauspackung]

20 x 200 ml Beutel [Krankenhauspackung]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Ropivacain Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie

Dänemark

Ropivacainhydrochlorid Actavis

Deutschland

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

Finnland

Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, liuos

Frankreich

Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche

Großbritannien

Ropivacaine 2mg/ml Solution for Infusion

Italien

ROPIVACAINA ACTAVIS

Luxemburg

Ropivacain Actavis 2 mg/ml solution pour infusion

Niederlande

Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, opplossing voor infusie

Norwegen

Ropivacain Actavis

Österreich

Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Portugal

Ropivacaina Actavis

Schweden

Ropivakain Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

Handhabung

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn

sie klar und praktisch frei von Partikeln ist und wenn der Behälter unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche

notwendig ist, muss ein Behältnis in steriler Tasche gewählt werden.

Dosierung

Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer Informationen zur Dosierung.

Art der Anwendung

Perineurale und epidurale Verabreichung durch Infusion.

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus soll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung haben oder

unter deren Aufsicht angewendet werden.

Darf nicht bei intravenöser Regionalanästhesie oder bei der parazerivikalen Anästhesie in der Geburtshilfe

angewendet werden.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Infusion

empfohlen. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Infusion streng zu überwachen. Falls

toxische Symptome auftreten, sollte die Infusion sofort gestoppt werden.

Eine Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird unabhängig vom

Verabreichungsweg empfohlen.

Behandlung der akuten Toxizität

Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen

unmittelbar zur Verfügung stehen. Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die

Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer

Informationen.

Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus enthält keine Konservierungsmittel.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Unverwendete Lösungen entsprechend der Standardverfahren für die

Entsorgung von Sondermüll entsorgen.

FI-552-06/12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus:

1 ml enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

100 ml enthalten 211,6 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 200 mg

Ropivaainhydrochlorid.

200 ml enthalten 423,2 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 400 mg

Ropivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (3,6 mg/ml)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5 und 6,0 und einer Osmolalität zwischen 280 und

320 mosmol/kg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände.

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren:

kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur

postoperativen und geburtshilflichen Analgesie

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie

kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende

Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren:

einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (während und nach Operationen):

kaudale Epiduralblockade

kontinuierliche epidurale Infusion

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus soll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung haben oder

unter deren Aufsicht angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufiger angewendeten Blockaden. Es soll die niedrigste

Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Für die Festlegung der Dosis sind die

Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

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Juni 2012

FI-552-06/12

BEHANDLUNG AKUTER

SCHMERZEN

Konz. mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

Lumbale

Epiduralanästhesie

Bolus

10-20

20-40

10-15

0.5-1.5

Intermittierende Injektionen

(top-up) (z.B. Behandlung

von Wehenschmerzen)

10-15

(Minimum-

intervall 30

Minuten)

20-30

Kontinuierliche Infusion,

z.B. Wehenschmerzen

6-10 ml/h

12-20

mg/h

Behandlung postoperativer

Schmerzen

6-14 ml/h

12-28

mg/h

Thorakale

Epiduralanästhesie

Kontinuierliche Infusion

(Behandlung

postoperativer Schmerzen)

6-14 ml/h

12-28

mg/h

Feldblockaden

z.B. kleinere

Nervenblockaden und

Infiltration

1-100

2,0-200

Periphere Nervenblockade

(Nervus-femoralis- oder

interskalenäre Blockade)

Kontinuierliche Infusion

oder intermittierende

Injektionen (z.B.

Behandlung postoperativer

Schmerzen)

5-10 ml/h

10-20

mg/h

n/z = nicht zutreffend

Die Dosierungen, die in der oben stehenden Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine

wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet

werden. Individuelle Schwankungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockaden treten auf. Die Angaben

in der Spalte ‚Dosis’ geben die erwarteten durchschnittlichen benötigten Dosisbereiche an. Für Faktoren, die

besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen betreffen, sollte entsprechende

Fachliteratur zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung

Perineurale und epidurale Anwendung durch Injektion oder Infusion.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion

empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit

Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine

vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion

durch Anzeichen einer Spinalblockade.

Eine Aspiration sollte vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25-50 mg/min,

wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind.

Falls toxische Symptome auftreten, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte

Bolusgabe, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht

werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ

verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die

über einen Zeitraum von 72 Stunden postoperativ kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten

Dosen von bis zu 28 mg pro Stunde. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis

zu 800 mg/Tag mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen verabreicht.

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Juni 2012

FI-552-06/12

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Wenn nicht schon vor der

Operation durchgeführt, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt.

Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten

von 6-14 ml (12-28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den

meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade.

Die maximale Wirkdauer der Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Die Wirkung der Analgesie sollte jedoch

genau beobachtet werden, damit der Katheter entfernt werden kann, sobald es die Schmerzzustände

erlauben. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.

In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale

Infusion mit Ropivacain 2 mg/ml allein oder mit Fentanyl 1-4 µg/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination

von Ropivacain und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide

Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml

untersucht.

Wenn länger dauernde Nervenblockaden angewendet werden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder

wiederholte Injektionen, müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für

lokale Nervenverletzungen bedacht werden. In klinischen Studien wurde vor der Operation der

Femoralisblock mit 300 mg Ropivacain 7,5 mg/ml bzw. der Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain 7,5

mg/ml hergestellt. Die Analgesie wurde dann mit Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten bzw.

intermittierende Injektionen von 10-20 mg pro Stunde für 48 Stunden sorgten für eine adäquate Analgesie

und wurden gut vertragen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4,4. und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit

Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung sollte die Dosis als Folge der verzögerten

Ausscheidung vermindert werden (siehe Abschnitt 4.4. und 5.2).

Kinder von 0 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg

BEHANDLUNG AKUTER

SCHMERZEN

(peri- und postoperativ)

Konzentration

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis mg/kg

Einzeitige

EpiduralanästhesieBlockaden

unterhalb T12

bei Kindern mit einem

Körpergewicht bis zu 25 kg

Kontinuierliche epidurale

Infusion

bei Kindern mit einem

Körpergewicht bis zu 25 kg

Neugeborene bis 6 Monate

Bolus-Dosis

Infusion bis zu 72 Stunden

0,5-1

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 bis 12 Monate

Bolusdosis

Infusion bis zu 72 Stunden

0,5-1

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 bis 12 Jahre

Bolusdosis

Infusion bis zu 72 Stunden

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung

notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die

einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht

überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle

Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

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Juni 2012

FI-552-06/12

Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen,

während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen

werden.

Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale

epidurale Analgesie zu reduzieren.

Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren:

Die empfohlene Dosierung für Ropivacain für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern

gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen. Für Kinder mit schwerwiegenden

Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen empfohlen, die Patienten sollten sorgfältig überwacht

werden.

Einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z.B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-

Blockade) sollten 2,5 – 3,0 mg/kg nicht überschreiten.

Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) bis zu 72

Stunden empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht dokumentiert.

Für Kinder mit einem Körpergewicht über 25 kg liegen keine Daten vor, die detaillierte Empfehlungen

erlauben.

Art der Anwendung

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion

empfohlen. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Falls

toxische Symptome auftreten, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacain 2mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine

adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wen n eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1

ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das

Volumen der kaudalen Epiduralinjektion so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird.

Bei Kindern ab 4 Jahren wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml

untersucht. Jedoch ist diese Konzentration mit einer höheren Inzidenz einer motorischen Blockade

verbunden.

Eine Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird unabhängig vom

Verabreichungsweg empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epidural- oder Regionalanästhesie sollten

unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

Intravenöse Regionalanästhesie.

Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Hypovolämie.

2.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch

entsprechendes Fachpersonal erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine

notfallmäßige Wiederbelebung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird, sollten in einem bestmöglichen klinischen

Zustand sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten.

Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine intravasale

Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2). Er sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende

Kenntnisse bezüglich der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und

anderer Komplikationen (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9), wie z. B. einer versehentlichen subarachnoidalen

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Injektion, die eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen. Nach der

Plexus-brachialis-Blockade und der Epiduralanästhesie traten Krämpfe vergleichsweise am häufigsten auf.

Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen Injektion oder einer zu schnellen

Absorption vom Injektionsort.

Es ist dafür zu sorgen, dass Injektionen in entzündete Bereiche vermieden werden.

Cardiovascular

Bei Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollte eine sorgfältige

Überwachung und EKG-Kontrolle in Betracht gezogen werden, da sich die kardialen Wirkungen addieren

können.

Es gab selten Berichte über Herzstillstand während der Anwendung von Ropivacain zur Epiduralanästhesie

oder peripheren Nervenblockade, insbesondere nach unbeabsichtigter, versehentlicher intravasaler

Verabreichung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzkrankheit. In manchen Fällen war eine

Reanimation schwierig. Sollte ein Herzstillstand auftreten, können Reanimationsmaßnahmen über einen

längeren Zeitraum erforderlich sein, um die Aussicht auf Erfolg zu verbessern.

Kopf- und Nackenblockade

Bestimmte Anwendungen von Lokalanästhesien, wie Injektionen in Kopf- und Nackenregionen können,

unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von einer größeren Häufigkeit von Nebenwirkungen

begleitet sein.

Grpße peripehere Nervenblockaden

Große periphere Nervenblockaden können die Anwendung großer Mengen des Lokalanästhetikums in stark

vaskularisierten Bereichen einschließen, oft in der Nähe großer Gefäße, wo ein erhöhtes Risiko einer

intravasalen Injektion und/oder raschen systemischen Resorption besteht, was zu hohen

Plasmakonzentrationen führen kann.

Überempfindlichkeit

Eine mögliche Kreuz-Überempfindlichkeit mit anderen Lokalanästhetika des Amid-Typs sollte in Betracht

gezogen werden.

Hypovolämie

Patienten mit Hypovolämie, unabhängig von deren Ursache, können während einer Epiduralanästhesie

unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Patienten in schlechtem Gesundheitszustand

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, sei es als Folge des Alters oder im Zusammenhang mit anderen

Ursachen, wie teilweisem oder vollständigem Herzblock, fortgeschrittener Lebererkrankung oder stark

eingeschränkter Nierenfunktion, sollten besonders genau beobachtet werden, wenn auch bei diesen

Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.

Patienten mit Funktionsstörungen von Leber und Nieren

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit

Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung sollte die Dosis als Folge der verzögerten

Ausscheidung vermindert werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich.

Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem

Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die Gefahr einer systemischen Toxizität.

Akute Porphyrie

Ropivacain Lösung zur Injektion und Infusion ist möglicherweise porphyrogen und sollte Patienten mit akuter

Porphyrie nur verschrieben werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht. Für besonders

gefährdete Patienten sollten aus der Fachliteratur und/oder nach Konsultation von Spezialisten für diese

Krankheit entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Längere Verabreichung

Eine länger dauernde Verabreichung von Ropivacain ist bei Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-

Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium pro ml.

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Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Kinder

Bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht

vollständig ausgereift sind.

In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark.

Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders

bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.

Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten.

Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität (z. B.

Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen Ereignissen

(z. B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund einer langsamen Ausscheidung von

Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur peripheren Nervenblockade ist für Kleinkinder

unter 1 Jahr nicht belegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie ist für

Kinder unter 12 Jahren nicht belegt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere

Lokalanästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amid-Typ verwandt

sind, z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain und Mexiletin, da sich die systemischen toxischen

Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden

kann die einzelnen (Neben)Wirkungen potenzieren. Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Ropivacain

und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, dennoch ist Vorsicht geboten

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten 3-Hydroxy-Ropivacain beteiligt. In vivo

wurde die Plasmaclearance von Ropivacain bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, eines selektiven und

wirksamen CYP1A2-Inhibitors, um bis zu 77% reduziert. Somit können starke CYP1A2-Inhibitoren wie

Fluvoxamin und Enoxacin mit Ropivacain in Wechselwirkung treten, wenn sie gleichzeitig mit einer länger

dauernden Ropivacain-Anwendung verabreicht werden. Ropivacain sollte nicht über einen längeren

Zeitraum an Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren behandelt

werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

In vivo wurde die Plasmaclearance von Ropivacain bei gleichzeitiger Gabe des selektiven und wirksamen

CYP3A4-Hemmers Ketoconazol um 15% reduziert. Die Hemmung dieses Isozyms hat aber vermutlich keine

klinische Bedeutung.

In vitro ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isozym offensichtlich

nicht bei den klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Außer für die epidurale Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten über die

Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen. Experimentelle Studien an Tieren

zeigen weder direkte noch indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen zur Ausscheidung von Ropivacain in die menschliche Muttermilch.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten verfügbar. Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika jedoch auch ohne

nachgewiesene ZNS-Toxizität einen geringen Einfluss auf geistige Funktionen und die Koordination haben

und vorübergehend die motorische Beweglichkeit und die Aufmerksamkeit vermindern.

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4.8 Nebenwirkungen

Allgemeines

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain ist ähnlich dem anderer langwirksamer Anästhetika des Amid-Typs.

Die Nebenwirkungen müssen von physiologischen Wirkungen der Nervenblockade selbst, z.B. Abnahme des

Blutdrucks und Bradykardie während der spinalen/epiduralen Blockade, unterschieden werden.

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen das Auftreten von Nebenwirkungen zu erwarten ist, variiert mit der

Art der Verabreichung von Ropivacain. Systemische und lokale Nebenwirkungen von Ropivacain treten

gewöhnlich durch zu hohe Dosierung, rasche Resorption oder versehentliche intravasale Injektion auf. Die

am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Übelkeit und Hypotonie) sind während Anästhesie und

Chirurgie generell sehr häufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation

verursacht werden, von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade

hervorgerufen werden.

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig ( 1/100, < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100)

Selten ( 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die Nebenwirkungen wurden innerhalb der Organklassen nach Häufigkeit gereiht, die häufigsten Reaktionen

werden zuerst angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungstabelle

Die Häufigkeitsangaben in der Tabelle sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥

1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Parästhesien, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Gelegentlich

Symptome einer ZNS-Toxizität (Krämpfe,

Grand-mal-Anfälle, epileptische Anfälle,

Benommenheit, periorale Parästhesien,

Taubheit der Zunge , Dysarthrie, Tremor)*,

Hypästhesie

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie, Tachykardie

Selten

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

Hypotonie

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Temperaturerhöhung, Rigor, Rückenschmerzen

Gelegentlich

Hypothermie

Selten

Allergische Reaktionen (anaphylaktische

Reaktionen, angioneurotisches Ödem und

Urtikaria)

Hypotension tritt bei Kindern weniger häufig auf (> 1/100)

Erbrechen tritt bei Kindern häufiger auf (> 1/10)

Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher intravasaler Injektion, Überdosierung oder

schneller Resorption auf (siehe Abschnitt 4.9):

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Klassenbezogene Nebenwirkungen:

Neurologische Komplikationen

Neuropathie und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom,

Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und

können, unabhängig vom eingesetzten Lokalanaesthetikum in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden

führen.

Totale spinale Blockade

Eine totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal

angewendet wird.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und das

kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines

Lokalanästhetikums verursacht, die bei einer (versehentlichen) intravaskulären Injektion, Überdosierung oder

außergewöhnlich schnellen Resorption aus stark vaskularisierten Regionen auftreten können (siehe auch

Abschnitt 4.4). ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amid-Typ ähnlich, während kardiale

Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker von dem Wirkstoff abhängen.

Toxizität des Zentralnervensystem

ZNS-Toxizitätsreaktionen erfolgen stufenweise mit Symptomen und Anzeichen zunehmenden

Schweregrades. Anfänglich werden Symptome wie Seh- oder Hörstörungen, periorales Taubheitsgefühl,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kribbeln und Parästhesien beobachtet. Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und

Muskelzuckungen sind schwerwiegender und können den Beginn von generalisierten Konvulsionen

andeuten. Diese Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missgedeutet werden.

Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe (Grand-mal-Anfälle) können folgen, die wenige Sekunden

bis mehrere Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten während der Konvulsionen durch die

erhöhte Muskelaktivität zusammen einer Atemstörung rasch auf. In schweren Fällen kann sogar eine Apnoe

auftreten. Die respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen

der Lokalanästhetika.

Nach Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und darauf folgender Metabolisierung und

Ausscheidung tritt dann wieder Erholung auf. Die Erholung kann schnell erfolgen, wenn nicht große Mengen

des Wirkstoffes injiziert worden sind.

Kardiovaskuläre Toxizität

Die Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie

und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums

auftreten. Die intravenöse Infusion von Ropivacain bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der

Reizleitung und Kontraktilität.

Toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-Toxizitätssymptome

voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie

Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert.

Kinder

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar

mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern

häufiger (> 1 von 10) auftritt.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da

sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken.

Behandlung der akuten Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung.

4.9

Überdosierung

Symptome:

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion eines Lokalanästhetikums kann unmittelbar (innerhalb von

Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische toxische Reaktionen verursachen. Bei einer Überdosierung

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können abhängig vom Injektionsort Spitzenplasmakonzentrationen erst nach ein bis zwei Stunden nach der

Injektion erreicht werden. Die Anzeichen von Toxizität können daher verzögert auftreten (siehe Abschnitt 4.8

Akute systemische Toxizität, Toxizität des Zentralnervensystems, Kardiovaskuläre Toxizität).

Behandlung der akuten Toxizität

Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort

gestoppt werden und ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen unverzüglich durch

entsprechende Unterstützung der Atmung und Verabreichung von Antikonvulsiva behandelt werden.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen

ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Kreislaufunterstützung und die

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine geeignete Behandlung mit

intravenösen Flüssigkeiten, Vasopressoren und/oder inotropen Substanzen in Erwägung gezogen werden.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht entsprechen.

Sollte ein Herzstillstand eintreten, können für einen erfolgreichen Ausgang Reanimationsversuche über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide, ATC-Code: N01B B09

Ropivacain ist ein lang wirksames Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit sowohl anästhetischer als auch

analgetischer Wirkung. In hohen Dosen ruft es eine für chirurgische Eingriffe geeignete Anästhesie hervor,

während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden (Analgesie) mit begrenzter und nicht-progressiver

motorischer Blockade bewirkt.

Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der Nervenfaser für

Natriumionen. Dadurch vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird

erhöht. Dies führt in der Folge zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Die am meisten charakteristische Eigenschaft von Ropivacain ist die lange Wirkdauer. Einsetzen und Dauer

der Lokalanästhesie hängen vom Applikationsort und der Dosis ab, werden jedoch durch Zugabe eines

Vasokonstriktors (z. B. Adrenalin) nicht beeinflusst.

Details über Einsetzen und Dauer der Wirkung von Ropivacain siehe Dosierungstabelle in Abschnitt 4.2.

Gesunde Probanden vertrugen i.v.-Infusionen mit Ropivacain bei geringen Dosen gut. Bei maximal

tolerierten Dosen traten erwartete ZNS-Symptome auf. Die klinischen Erfahrungen mit diesem Arzneimittel

deuten auf eine große therapeutische Breite hin, wenn es entsprechend den empfohlenen Dosierungen

verwendet wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ropivacain besitzt ein chirales Zentrum und ist als reines S-(–)Enantiomer verfügbar. Es ist hoch fettlöslich.

Alle Metaboliten haben lokalanästhetische Wirkung, jedoch mit beträchtlich geringerer Stärke und kürzerer

Dauer als Ropivacain selbst.

Die Plasmakonzentration von Ropivacain hängt von der Dosis, der Art der Verabreichung und der

Vaskularisierung des Gewebes an der Injektionsstelle ab. Ropivacain besitzt eine lineare Pharmakokinetik,

die maximale Plasmakonzentration ist proportional zur Dosis.

Ropivacain zeigt eine vollständige zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum mit Halbwertszeiten der

schnellen und der langsamen Phase im Bereich von 14 Minuten und 4 Stunden bei Erwachsenen. Die

langsame Resorption ist der limitierende Faktor der Elimination von Ropivacain, was erklärt, warum die

gemessene terminale Halbwertszeit nach epiduraler Verabreichung länger ist als nach i.v.-Verabreichung.

Auch bei Kindern zeigt Ropivacain eine zweiphasische Resorption aus dem kaudalen Epiduralraum.

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Ropivacain besitzt eine mittlere Gesamtplasmaclearance von ca. 440 ml/min, eine renale Clearance von 1

ml/min, ein Verteilungsvolumen im Steady state von 47 l und eine terminale Halbwertszeit von 1,8 h nach

intravenöser Verabreichung. Ropivacain besitzt ein mittleres hepatisches Extraktionsverhältnis von ca. 0,4.

Es ist im Plasma hauptsächlich an α-1-saures Glykoprotein gebunden, der ungebundene Anteil beträgt ca. 6

Eine Zunahme der totalen Plasmakonzentration wurde wδhrend einer kontinuierlichen Epidural- und

Interskalenusinfusion beobachtet. Diese steht im Zusammenhang mit der postoperativen Zunahme von

alpha-1-saurem Glykoprotein.

Schwankungen der ungebundenen, d. h. pharmakologisch aktiven Fraktion, waren bedeutend geringer als

die der Gesamtplasmakonzentrationen.

Da Ropivacain ein mittleres hepatisches Extraktionsverhältnis besitzt, sollte seine

Eliminationsgeschwindigkeit von der ungebundenen Plasmakonzentration abhängen. Ein postoperativer

Anstieg des AAG verringert die ungebundene Fraktion, bedingt durch eine erhöhte Proteinbindung, welche

die Gesamtclearance senkt und zu einem Anstieg der Gesamtplasmakonzentrationen führt, wie man in

Studien bei Kindern und Erwachsenen gesehen hat. Die Clearance von ungebundenem Ropivacain bleibt

unverändert, wie sich während postoperativer Infusionen anhand der stabilen Konzentrationen der

ungebundenen Fraktion zeigen ließ. Es ist die ungebundene Plasmafraktion, die mit den systemischen

pharmakodynamischen Wirkungen und der Toxizität in Verbindung steht.

Ropivacain überwindet die Plazentaschranke leicht und das Gleichgewicht hinsichtlich der ungebundenen

Konzentration wird rasch erreicht. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung im Fetus ist geringer als bei der

Mutter, was beim Fetus zu geringeren Gesamtplasmakonzentrationen als bei der Mutter führt.

Ropivacain wird extensiv, vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung, metabolisiert. Insgesamt werden

nach intravenöser Verabreichung 86% der Dosis über den Urin ausgeschieden, davon nur ca. 1% als

unveränderte Substanz. Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxy-Ropivacain, von dem ca. 37% hauptsächlich in

konjugierter Form über den Urin ausgeschieden werden. Die Urin-Ausscheidung von 4-Hydroxy-Ropivacain,

dem N-dealkylierten Metaboliten (PPX) und dem 4-hydroxy-dealkylierten Metaboliten beträgt ca. 1-3% der

Dosis. Konjugiertes und unkonjugiertes 3-Hydroxy-Ropivacain treten nur in gerade nachweisbaren

Konzentrationen im Plasma auf.

Bei Kindern im Alter über einem Jahr wurde ein ähnliches Metabolitenmuster gefunden.

Es gibt keinen Hinweis auf eine In-vivo-Razemisierung von Ropivacain.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde in einer gepoolten PK Patientenanalyse mit Daten von 192

Kindern zwischen 0 und 12 Jahren untersucht. Die Clearance des ungebundenen Ropivacains und des PPX

sowie das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion hängen bis zur vollständigen Ausreifung der

Leberfunktion von Körpergewicht und Alter ab. Danach hängt die Clearance vorwiegend vom Körpergewicht

ab. Dies ist anscheinend für das ungebundene Ropivacain mit 3 Jahren der Fall, für PPX bereits mit 1 Jahr

und für das Verteilungsvolumen der ungebundenen Fraktion des Ropivacains mit 2 Jahren. Das

Verteilungsvolumen des ungebundenen PPX ist nur vom Körpergewicht abhängig. PPX kann während der

Epiduralinfusion kumulieren, da es eine längere Halbwertszeit und eine geringere Clearance besitzt.

Die Clearance (Clu) des ungebundenen Ropivacains erreichte bei Kindern über 6 Monaten Werte die im für

Erwachsene typischen Bereich lagen. Die in Tabelle 4 aufgeführten Werte der totalen Clearance (CL)

wurden nicht durch den postoperativen Anstieg des AAG beeinflusst.

Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter aus der gepoolten pädiatrischen PK- Analyse

Altersgruppe

Körpergewicht

Clu

Vu

CL

t

t

1/2ppx

(l/h/kg)

(l/kg)

(l/h/kg)

Neugeborene

3,27

2,40

21,86

0,096

43,3

1 Monat

4,29

3,60

25,94

0,143

25,7

6 Monate

7,85

8,03

41,71

0,320

14,5

1 Jahr

10,15

11,32

52,60

0,451

13,6

4 Jahre

16,69

15,91

65,24

0,633

15,1

10 Jahre

32,19

13,94

65,57

0,555

17,8

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Mittleres Körpergewicht der jeweiligen Altersgruppe gemäß WHO Datenbank

Clearance des ungebundenen Ropivacains

Verteilungsvolumen des ungebundenen Ropivacains

Totale Ropivacainclearance

Terminale Halbwertszeit von Ropivacain

Terminale Halbwertszeit von PPX

Die nach einer Kaudal-Blockade kalkulierten mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cu

) waren bei

Neugeborenen höher und die Zeit bis Cu

) erreicht war nahm mit zunehmendem Alter ab. Die

kalkulierten mittleren ungebundenen Plasmakonzentrationen nach 72-stündiger epiduraler Infusion in den

empfohlenen Dosierungen lagen bei Neugeborenen ebenfalls höher als bei Kleinkindern und Kindern (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Kalkulierte mittlere und beobachtete Bereiche von ungebundenem Cu

nach einzeitiger Kaudal- Blockade

Altersgruppe

Dosis

Cu

t

Cu

(mg/kg)

(mg/l)

(mg/l)

0-1 Monate

2,00

0,0582

2,00

0,05 - 0,08 (n=5)

1-6 Monate

2,00

0,0375

1,50

0,02 - 0,09 (n=18)

6-12 Monate

2,00

0,0283

1,00

0,01 - 0,05 (n=9)

1-10 Jahre

2,00

0,0221

0,50

0,01 - 0,05 (n=60)

Ungebundene maximale Plasmakonzentration

Zeit bis die ungebundene maximale Plasmakonzentration erreicht ist

Beobachtete und dosisangepasste ungebundene maximale Plasmakonzentrationen

Im Alter von 6 Monaten, dem Zeitpunkt für eine Änderung der empfohlenen Dosierung zur kontinuierlichen

epiduralen Infusion, erreicht die Clearance des ungebundenen Ropivacains 34 % und die Clearance des

ungebundenen PPX 71 % des Wertes beim Erwachsenen. Im Vergleich zu älteren Kindern ist die

systemische Verfügbarkeit bei Neugeborenen und Kindern zwischen 1 und 6 Monaten höher, was mit der

Unreife ihrer Leberfunktion zusammenhängt. Dies wird jedoch zum Teil dadurch kompensiert, dass bei

Kleinkindern unter 6 Monaten für die kontinuierliche Infusion eine um 50 % reduzierte Dosierung empfohlen

wird.

Eine auf den in der Patientenanalyse ermittelten PK Parametern und ihrer Varianz basierte Kalkulation für

die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Ropivacain und PPX zeigt, dass für eine einzelne Kaudal-

Blockade die empfohlene Dosis in der jüngsten Altersgruppe um den Faktor 2,7 gesteigert werden muss und

bei den 1 bis 10 jährigen um den Faktor 7,4. Dies ist notwendig, damit der obere Grenzwert des 90 %-

Konfidenzintervalls den Grenzwert für eine systemische Toxizität erreicht. Die entsprechenden Faktoren für

die kontinuierliche epidurale Infusion sind 1,8 bzw. 3,8.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einfacher und

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und lokalen Verträglichkeit ließen sich keine Risiken

für die Anwendung beim Menschen erkennen, abgesehen von den Risiken, die aufgrund der

pharmakodynamischen Wirkung bei hohen Dosen von Ropivacain erwartet werden können (z. B. ZNS-

Symptome einschließlich Konvulsionen, Kardiotoxizität).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (zur Einstellung des pH-Werts)

Salzsäure (3,6 %) (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH>6 schwer löslich ist.

Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.3Dauer der Haltbarkeit

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Beutel:

2 Jahre

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar

verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweise zur Lagerung nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenbeutel, verpackt in sterilen Blistertaschen oder Klarsichttaschen.

Packungsgrößen:

5 x 100 ml Beutel (PP)

5 x 200 ml Beutel (PP)

20 x 100 ml Beutel (PP)[Krankenhauspackung]

20 x 200 ml Beutel (PP)[Krankenhauspackung]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung

Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen

Gebrauch gedacht. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn

sie klar und praktisch frei von Partikeln ist und wenn der Behälter unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche

notwendig ist, muss ein Beutel in einer Tasche gewählt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

70057.00.00

Page 12 of 13

de_70057_00_00_spc.rtf

Juni 2012

FI-552-06/12

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.08.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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de_70057_00_00_spc.rtf

Juni 2012

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