Ropinirol Torrent 2mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Torrent Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 2.28mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67009.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite1

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

RopinirolHeumann2mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirolHeumann2mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolHeumann2mg

beachten?

3.WieistRopinirolHeumann2mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirolHeumann2mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen.

1. WASISTROPINIROLHEUMANN2MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DerWirkstoffinRopinirolHeumann2mgistRopinirol,daszueinerGruppevon

Arzneimitteln gehört, die Dopamin-Agonisten genannt werden.

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RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite2

Dopamin-AgonistenwirkenwieeinenatürlichimGehirnvorkommende

Substanz,dassogenannteDopamin.

RopinirolHeumann2mgwirdzurBehandlungderSymptomedes

mittelschwerenbisschwerenidiopathischen Restless-Legs-Syndroms

(SyndromderunruhigenBeine)angewendet.

DasmittelschwerebisschwereRestless-Legs-Syndromliegtüblicherweise

dannbeiPatientenvor,wennsieSchwierigkeitenbeimSchlafenoder

starkeMissempfindungeninihrenBeinenoderArmenhaben.

DasRestless-Legs-SyndromisteinZustand,derdurcheinen

unbeherrschbarenDrang,dieBeineundgelegentlichauchdieArmezu

bewegen,gekennzeichnetist.GewöhnlichwirddieserZustandvon

unangenehmenMissempfindungen,wiez.B.Kribbeln,Brennenoder

Stechenbegleitet.DieseEmpfindungentreteninRuheoderbeiInaktivität,

wiezumBeispielimSitzenoderLiegen,hierbesondersnachdem

Zu-Bett-Gehen,aufundsindabendsodernachtsstärkerausgeprägt.

ÜblicherweisewirdeineBesserungderSymptomenurdurchGehenoder

durchBewegenderbetroffenenGliedmaßenerreicht,wasoftzu

Schlafproblemenführt.

RopinirolHeumann2mglindertdieMissempfindungenundverringertden

BewegungsdrangindenGliedmaßen,derdieNachtruhestört.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONROPINIROLHEUMANN2

MGBEACHTEN?

RopinirolHeumann2mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieallergisch(überempfindlich)gegenRopinirolodereinender

sonstigenBestandteilevonRopinirolHeumann2mgsind(sieheAbschnitt

wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden

wennbeiIhneneineLebererkrankungvorliegt.

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite3

SprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenken,dassetwasdavonaufSie

zutrifft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirolHeumann2mgist

erforderlich

InformierenSieIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmevonRopinirol

Heumann2mgbeginnen:

wennSieschwangersindoderdenken,dassSieeventuellschwanger

sind

wennSiestillen

wennSieunter18Jahrealtsind

wennSieunterschwerenHerzbeschwerdenleiden

wennSieeineschwerwiegendeseelischeStörunghaben

wennSieunterungewöhnlichenZwangshandlungenund/oder

Verhaltenleiden(wieSpielsuchtodergesteigertessexuellesVerhalten)

wennSieaneinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden(z.B.Lactose).

InformierenSieIhrenArzt,wennSiedenken,dassetwasdavonaufSiezutrifft.

IhrArztwirdmöglicherweiseentscheiden,dassRopinirolHeumann2mgfür

Sienichtgeeignetist,oderdassSiezusätzlicheUntersuchungenbenötigen,

währendSieeseinnehmen.

WährendSieRopinirolHeumann2mgeinnehmen

InformierenSieIhrenArzt,wennSieoderIhreFamiliebemerken,dassSieein

ungewöhnlichesVerhaltenentwickeln(wiez.B.einungewöhnlicherZwangzu

spielenodergesteigertessexuellesVerlangenund/oderVerhalten),während

SieRopinirolHeumann2mgeinnehmen.IhrArztwirdmöglicherweiseIhre

DosierunganpassenoderdieBehandlungabbrechen.

RauchenundRopinirolHeumann2mg

WennSiewährendderBehandlungmitRopinirolHeumann2mgmitdem

Rauchenbeginnenoderaufhören,informierenSiebitteIhrenArzt.IhrArzt

mussgegebenenfallsdieDosisanpassen.

BeiEinnahmevonRopinirolHeumann2mgmitanderenArzneimitteln

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BittedenkenSiedaran,IhrenArztoderApothekerzuinformieren,wennSie

beginnen,einneuesArzneimitteleinzunehmen,währendSieRopinirol

Heumann2mgeinnehmen.

DieWirkungvonRopinirolHeumann2mgkanndurchandereArzneimittel

beeinflusstwerden,odereswahrscheinlichermachen,dassSieunter

Nebenwirkungenleiden.RopinirolHeumann2mgkannauchdieWirkungvon

einigenanderenArzneimittelnbeeinflussen.ZudiesenArzneimittelngehören:

dasAntidepressivumFluvoxamin

ArzneimittelgegenandereseelischeStörungen,z.B.Sulpirid

HRT(Hormon-Ersatz-Therapie)

Metoclopramid,daszurBehandlungvonÜbelkeitundSodbrennen

verwendetwird

dieAntibiotikaCiprofloxacinundEnoxacin

andereArzneimittelgegenRestless-Legs-Syndrom

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesdieserArzneimitteleinnehmenoder

kürzlicheingenommenhaben.

BeiEinnahmevonRopinirolHeumann2mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

BeiEinnahmevonRopinirolHeumann2mgmiteinerMahlzeitistdie

Wahrscheinlichkeitgeringer,dassIhnenübelwirdoderdassSieerbrechen.

Daheristesambesten,wennSieRopinirolHeumann2mgnachMöglichkeit

zusammenmiteinerMahlzeiteinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungvonRopinirolHeumann2mgwährendder

Schwangerschaftwirdnichtempfohlen,esseidenn,IhrArztteiltIhnenmit,

dassderNutzen,RopinirolHeumann2mgeinzunehmen,größeristalsdas

RisikofürIhrungeborenesKind.DieAnwendungvonRopinirolHeumann2

mginderStillzeitwirdnichtempfohlen,dadieMilchbildungbeeinträchtigt

werdenkann.

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RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite5

InformierenSieIhrenArztsofort,wennSieschwangersind,wennSie

denken,dassSiemöglicherweiseschwangersind,oderwennSievorhaben,

schwangerzuwerden.IhrArztwirdSieebenfallsberaten,wennSiestillenoder

vorhabenzustillen.IhrArztwirdIhnenmöglicherweiseraten,Ropinirol

Heumann2mgabzusetzen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RopinirolHeumann2mgkannbewirken,dassSiesichbenommenfühlen.Es

kannübermäßigeSchläfrigkeitverursachenundeskannmanchmaldazu

führen,dassPatientensehrplötzlichohneVorwarnungeinschlafen.

WennSieunterdiesenWirkungenleidenkönnten:führenSiekein

Kraftfahrzeug,bedienenSiekeineMaschinenundbringenSiesichnicht

selbstinSituationen,indenenSiesich(oderanderePersonen)durchSchläfrigkeit

oderEinschlafendemRisikoeinerernsthaftenVerletzungaussetzenoderin

Lebensgefahrbringenkönnen.Diesgiltsolange,biskeinesolchenEpisodenmehr

auftreten.

SprechenSiemitIhremArzt,wenndiesProblemefürSieverursacht.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRopinirol

Heumann2mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRopinirolHeumann2mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTROPINIROLHEUMANN2MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieRopinirolHeumann2mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

WendenSieRopinirolHeumann2mgnichtbeiKindernan.Ropinirol

Heumann2mgwirdnormalerweisenichtfürPatientenunter18Jahren

verschrieben.

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RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite6

DieüblicheDosisist:

DieDosisvonRopinirolHeumannkannbeiPatientenganzunterschiedlich

sein.IhrArztwirdentscheiden,welcheDosisSietäglicheinnehmenmüssen,

undSiesolltensichandieAnweisungenIhresArzteshalten.WennSie

erstmalsmitderEinnahmevonRopinirolHeumannbeginnen,wirdIhreDosis

schrittweiseerhöhtwerden.

DieAnfangsdosisbeträgt0,25mgRopiniroleinmaltäglich.NachzweiTagen

wirdIhrArztvermutlichIhreDosisfürdenRestdererstenBehandlungswoche

auf0,5mgeinmaltäglicherhöhen.DanachkannIhrArztIhreDosisübereinen

ZeitraumvondreiWochenum0,5mgproWochebiszueinerDosisvon2mg

einmaltäglicherhöhen.BeieinigenPatienten,diekeineausreichende

Besserungzeigen,kanndieDosisschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon4

mgtäglicherhöhtwerden.NachdreimonatigerBehandlungmitRopinirol

HeumannwirdIhrArztgegebenenfallsIhreDosisanpassenoderIhre

BehandlunginAbhängigkeitvonIhrenSymptomenundIhremmomentanen

Befindenbeenden.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,

stehenandereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

WennsichIhreSymptomewährendderBehandlungverschlechtern,früheram

TagodernachkürzererZeitinRuheauftreten,oderwennandereKörperteile,

wiebeispielsweiseIhreArmebetroffensind,solltenSieIhrenArztaufsuchen.

ErwirdgegebenenfallsIhreRopinirolHeumann-Dosisanpassen,dieSie

momentaneinnehmen.

ArtderAnwendung

DieRopinirolHeumann2mgFilmtablettensollenmiteinemGlasWasser

eingenommenwerden.DieFilmtablettenkönneningleicheHälftengeteilt

werden.SiekönnenRopinirolHeumann2mgmitoderohneeineMahlzeit

einnehmen.DieEinnahmezusammenmiteinerMahlzeitkanndasAuftreten

vonÜbelkeit(dassIhnenschlechtist)vermindern.ZerkauenSiedie

Filmtablettennicht.

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HäufigkeitderAnwendung

NehmenSieRopinirolHeumann2mgeinmaltäglichein,jedenTagzurselben

Tageszeit.RopinirolHeumann2mgwirdgewöhnlichkurzvordem

Zu-Bett-Geheneingenommen,kannjedochauchbiszudreiStundenvorher

eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

NehmenSienichtmehrRopinirolHeumannein,alsIhrArztIhnen

empfohlenhat.EskanneinigeWochendauern,bisdieWirkungvonRopinirol

HeumannbeiIhneneinsetzt.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirolHeumann2mgeingenommen

haben,alsSiesollten

InformierenSiesoforteinenArztoderApotheker.WennmöglichzeigenSie

ihmdieRopinirolHeumann-Packung.

NachEinnahmeeinerÜberdosisRopinirolHeumannkönnenfolgende

Symptomeauftreten:Übelkeit,Erbrechen,Schwindel(Drehschwindel),

Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht,

Halluzinationen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolHeumann2mgvergessenhaben

NehmenSiekeinezusätzlichenFilmtablettenoderdiedoppelteDosisein,

umdievergesseneEinnahmeauszugleichen.NehmenSieIhrenächste

DosiszurgewohntenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolHeumann2mgfüreinenTagoder

längervergessenhaben,fragenSieIhrenArztumRat,wieSiedieEinnahme

wiederbeginnensollen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolHeumann2mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonRopinirolHeumann2mgnichtohne

Anweisungab.

NehmenSieRopinirolHeumann2mgsolangeein,wieesIhrArztIhnen

empfiehlt.BrechenSiedieTherapienichtohneAnweisungIhresArztesab.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

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RopinirolHeumann2mg

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4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRopinirolHeumann2mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

DieNebenwirkungenvonRopinirolHeumann2mgtretenhäufigerbei

TherapiebeginnaufoderwenneineDosiserhöhungstattfindet.Die

NebenwirkungensindimAllgemeinenmildausgeprägtundkönnenabnehmen,

nachdemSiedasArzneimitteleineZeitlangeingenommenhaben.WennSie

überNebenwirkungenbeunruhigtsind,sprechenSiemitIhremArzt.

Sehrhäufig:

Ohnmacht

Benommenheit

Übelkeit

Häufig:

Halluzinationen(Trugwahrnehmungen,das„Sehen“vonDingen,dienicht

wirklichdasind)

Erbrechen

Schwindel(Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

AnschwellenderBeine

Müdigkeit(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit)

Nervosität

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite9

Gelegentlich:

BenommenheitoderOhnmacht,vorallemdann,wennSieplötzlich

aufstehen(dieswirddurcheinenBlutdruckabfallverursacht)

ÜbermäßigeTagesmüdigkeit(extremeSchläfrigkeit)

PlötzlichesEinschlafenohnevorhergehendeMüdigkeit(Episodenvon

plötzlichemEinschlafen)

SeelischeProblemewiez.B.Delirium(schwerwiegendeVerwirrtheit),

wahnhafte Störungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia

(ungerechtfertigerVerdacht,Wahn)

Sehrselten:

EinesehrgeringeAnzahlvonmitRopinirolHeumann2mgbehandelten

PatientenzeigteninLabortestsVeränderungenderLeberfunktion.

EinigePatientenkönnenfolgendeNebenwirkungenhaben:

Patienten,diemitDopamin-Agonisten,einschließlichRopinirolHeumann2mg,

insbesonderemithohenDosen,behandeltwerden,habeneinen

ungewöhnlichenSpieldrangodergesteigertessexuellesVerlangenund/oder

Verhaltengezeigt,dasimAllgemeinennachDosisreduktionoderAbsetzender

Behandlungwiederverschwindet.

WährendderBehandlungmitRopinirolHeumann2mgkanneineunübliche

VerschlechterungderSymptomeauftreten(Symptomewerdenz.B.

schlimmer,tretenfrüheramTagodernachkürzererZeitinRuheaufoder

betreffenandereKörperteile,wiebeispielsweiseIhreArme).Wenndieseintritt,

solltenSieIhrenArztaufsuchen.

WennsichIhreBeschwerdennachAbbruchderBehandlungmitRopinirol

Heumann2mgverschlimmern,solltenSiemitIhremArztdarübersprechen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTROPINIROLHEUMANN2MGAUFZUBEWAHREN?

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite10

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenRopinirolHeumann2mgnachdemaufdemUmkartonundder

FlascheangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRopinirolHeumann2mgenthält

DerWirkstoffistRopinirol.

JedeFilmtabletteenthält2,28mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend2mg

Ropinirol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat,Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400,.

Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

WieRopinirolHeumann2mgaussieht,undInhaltderPackung

Filmtablette.

Hellrosafarbene,kapselförmige,beidseitiggewölbteFilmtablettenmitbeidseitiger

Bruchkerbe.DieFilmtablettenkönneninzweigleicheHälftengeteiltwerden.

RopinirolHeumann2mgistinPackungenmit12(N1),28(N1)und84(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TorrentPharmaGmbH

Südwestpark50

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite11

90449Nürnberg

Mitvertrieb

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail: info@heumann.de

Hersteller

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail: info@heumann.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland RopinirolHeumann2mgFilmtabletten

Spanien RopinirolTorrent2mg

Portugal RopinirolTorrent2mgComprimidorevestidopor

película

Griechenland RopinirolTorrent2mg

Litauen Ropitor2mg

Polen Ropitor2mg

TschechischeRepublik RopinirolTorrent2mgpotahovanétablety

Slowakei RopinirolTorrent2mg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenRopinirolHeumann2mg,einArzneimittelmitdembewährten

WirkstoffRopinirol,verordnet.

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.Damit

RopinirolHeumann2mgseineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,

dassSiesichgenauandieAnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddie

AngabeninderGebrauchsinformationbeachten.

PackmittelmanuskriptNr.64000/025/08/3

RopinirolHeumann2mg

Filmtabletten Seite12

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindas

dafürbestimmteFeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnen

gerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseiner

Verpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,

diesesArzneimittelnichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmit

seinerVerpackungbeianVfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

<“Vfw“Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

RopinirolHeumann0,25mgFilmtabletten

RopinirolHeumann0,5mgFilmtabletten

RopinirolHeumann1mgFilmtabletten

RopinirolHeumann2mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZusammensetzung

EineRopinirolHeumann0,25mgFilmtabletteenthält0,285mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend

0,25mgRopinirol.

SonstigerBestandteil:

51.54mgLactoseinjederRopinirolHeumann0,25mgFilmtablette.

EineRopinirolHeumann0,5mgFilmtabletteenthält0,57mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend0,5

mgRopinirol.

SonstigerBestandteil:

51.54mgLactoseinjederRopinirolHeumann0,5mgFilmtablette.

EineRopinirolHeumann1mgFilmtabletteenthält1,14mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend1mg

Ropinirol.

SonstigerBestandteil:

51.54mgLactoseinjederRopinirolHeumann1mgFilmtablette.

EineRopinirolHeumann2mgFilmtabletteenthält2,28mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend2mg

Ropinirol.

SonstigerBestandteil:

51.54mgLactoseinjederRopinirolHeumann2mgFilmtablette.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

RopinirolHeumann0,25mgFilmtabletten

Weißebisgebrochenweiße,kapselförmige,bikonvexeFilmtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

RopinirolHeumann0,5mgFilmtabletten

Gelbe,kapselförmige,bikonvexeFilmtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

RopinirolHeumann1mgFilmtabletten

Grüne,kapselförmige,beidseitiggewölbteFilmtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

RopinirolHeumann2mgFilmtabletten

FachinformationmanuskriptNr.

64000/028/08/2

RopinirolHeumannFilmtabletten Seite2

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-

Syndroms.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

Erwachsene

EineindividuelleEinstellungderDosisunterBerücksichtigungvonWirksamkeitund

Verträglichkeitwirdempfohlen.RopinirolsolltekurzvordemZu-Bett-Geheneingenommen

werden,kannjedochauchbiszudreiStundenvorhereingenommenwerden.Ropinirolkann

zusammenmiteinerMahlzeiteingenommenwerden,umdiegastrointestinaleVerträglichkeitzu

verbessern.

Therapiebeginn(Woche1)

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtandenerstenbeidenTagen0,25mgRopiniroleinmal

täglich(Einnahmewieobenbeschrieben).WenndieseDosisgutvertragenwird,solltedie

DosisfürdierestlichenfünfTagedererstenWocheauf0,5mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

Therapieschema(abderzweitenWoche)

NachTherapiebeginnsolltedietäglicheDosiserhöhtwerden,biseineoptimaleWirkung

erreichtwird.InklinischenStudienbetrugdiedurchschnittlicheDosisbeiPatientenmit

mittelschwerembisschweremRestless-Legs-Syndrom2mgeinmaltäglich.

DieDosiskanninWoche2biszu1mgeinmaltäglicherhöhtwerden.DieDosiskanndann

überdiefolgendenzweiWochenum0,5mgproWochebiszueinerDosisvon2mgeinmal

täglicherhöhtwerden.BeieinigenPatientenkannesnotwendigsein,dieDosisschrittweisebis

zueinerHöchstdosisvon4mgeinmaltäglichzuerhöhen,umeineoptimaleWirkungzu

erreichen.InklinischenStudienwurdedieDosisjedeWocheum0,5mgbisaufeineDosisvon

3mgeinmaltäglicherhöht,anschließendwurdedieDosisum1mgaufdieHöchstdosisvon

4mgeinmaltäglicherhöht,wieinTabelle1dargestellt.

Dosenüber4mgeinmaltäglichwurdenbeiPatientenmitRestless-Legs-Syndrom(RLS)nicht

untersucht.

Tabelle1 Aufdosierung

Woche 2 3 4 5* 6* 7*

Dosis(mg)/einmaltäglich 1 1,5 2 2,5 3 4

*DosiskannbeieinigenPatientennotwendigsein,umdieoptimaleWirkungzuerreichen.

DasAnsprechendesPatientenaufRopinirolsolltenachdreimonatigerBehandlungbewertet

werden(sieheAbschnitt5.1).ZudiesemZeitpunktsolltendiezuletztverordneteDosisunddie

NotwendigkeitderWeiterbehandlunggeprüftwerden.WenndieBehandlungfürmehralsnur

FachinformationmanuskriptNr.

64000/028/08/2

RopinirolHeumannFilmtabletten Seite3

einpaarTageunterbrochenwurde,sollteeineerneuteEinstellungaufdieBehandlungnach

demobengenanntenAufdosierungsschemaerfolgen.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehenandere

StärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

KinderundJugendliche

RopinirolHeumann0,5mgwirdaufgrundfehlenderDatenzurUnbedenklichkeitund

WirksamkeitfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen.

ÄlterePatienten

DieClearancevonRopinirolistbeiPatientenüber65Jahrevermindert.Eine

DosissteigerungsollteschrittweiseerfolgenundandasindividuelleAnsprechendes

Patientenangepasstwerden.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance

zwischen30und50ml/min)wurdekeineVeränderungderClearancebeobachtet,sodass

eineDosisanpassungindieserPatientengruppenichterforderlicherscheint.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

SchwereNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min).

Leberfunktionsstörung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtmaßnahmenfürdieAnwendung

RopinirolwurdemitübermäßigerSchläfrigkeitundplötzlichemEinschlafeninVerbindunggebracht,beim

Restless-Legs-SyndromistdiesesPhänomenallerdingssehrselten.Gelegentlichwurdeüberplötzliches

EinschlafenbeiAlltagsaktivitätenberichtet.IneinigenFällentratensolcheEpisodenunbewusstoder

ohnevorherigeWarnzeichenauf.DiePatientenmüssenhierüberinformiertunddaraufhingewiesen

werden,vorsichtigzusein,wennsiewährendderBehandlungmitRopiniroleinKraftfahrzeugführenoder

Maschinenbedienen.

PatientenmitschwerenpsychiatrischenoderpsychotischenStörungen,odermitsolchenStörungenin

derVorgeschichte,solltennurnachsorgfältigerAbwägungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesmitDopamin-

Agonistenbehandeltwerden.

RopinirolsolltenichtzurBehandlungvonneuroleptikabedingterAkathisie,Tasikinesie

(neuroleptikainduzierte,zwanghafteNeigung,umherzugehen)odersekundäremRestless-

Legs-Syndrom(dasz.B.durcheineNierenfunktionsstörung,eineEisenmangelanämieoder

eineSchwangerschaftverursachtseinkann)angewendetwerden.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineparadoxeVerschlechterung

derSymptomedesRestless-Legs-Syndroms,inFormvonzeitlicherVorverlagerungder

BeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)odervonWiedereinsetzenderSymptomeinden

frühenMorgenstunden(frühmorgendlichesReboundphämomen),beobachtetwerden.Wenn

dieserFallauftritt,solltedieBehandlungüberdachtundeineDosisanpassungoderein

AbbruchderBehandlunginBetrachtgezogenwerden.

ÜberImpulskontrollstörungen,einschließlichpathologischerSpielsuchtundHypersexualität

sowieLibidosteigerungwurdebeiPatientenberichtet,diemitDopamin-Agonisten,

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RopinirolHeumannFilmtabletten Seite4

einschließlichRopinirolHeumann,behandeltwurden.DieseStörungenwurdeninsbesondere

beihohenDosenberichtetundwarenimAllgemeinenbeiDosisreduktionoderBeendigungder

Behandlungreversibel(sieheAbschnitt4.8).

AufgrundderGefahreinerHypotoniewirdbeiPatientenmitschwerenkardiovaskulären

Erkrankungen(insbesondereKoronarinsuffizienz)empfohlen,denBlutdruckinsbesonderezu

BeginnderBehandlungzuüberwachen.

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdekeinepharmakokinetischeWechselwirkungzwischenRopinirolundLevodopaoder

Domperidonbeobachtet,dieeineDosisanpassungbeieinemdieserArzneimittelerfordern

würde.

NeuroleptikaundanderezentralwirksameDopamin-Antagonisten,wieSulpiridoder

Metoclopramid,könnendieWirksamkeitvonRopinirolvermindern.Dahersolltedie

gleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelvermiedenwerden.

ErhöhteRopinirol-SpiegelimPlasmawurdenbeiPatientenunterBehandlungmithoch

dosiertemÖstrogenbeobachtet.BeiPatienten,diebereitsunterHormonsubstitutionstherapie

(HRT)stehen,kannmitderRopinirol-BehandlunginderüblichenWeisebegonnenwerden.

WennjedocheineHormonsubstitutionstherapiewährendderBehandlungmitRopinirol

abgesetztoderbegonnenwird,kannabhängigvomAnsprechenaufdieBehandlungeine

DosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

RopinirolwirdinersterLiniedurchdasCytochromP450-IsoenzymCYP1A2metabolisiert.Eine

Pharmakokinetik-Studie(miteinerDosierungvondreimaltäglich2mgRopinirol)zeigte,dass

beigleichzeitigerGabevonCiprofloxacindieCmax-undAUC-WertevonRopinirolum60%

bzw.84%erhöhtwaren.DarausergibtsicheinpotenziellesRisikofürNebenwirkungen.Daher

mussgegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten,dessenDosisangepasst

werden,wenndiePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,dieCYP1A2hemmen,z.B.

Ciprofloxacin,EnoxacinoderFluvoxamin.Diesgiltauch,wenndieseArzneimittelwieder

abgesetztwerden.

AufderGrundlagevonin-vitro-DatenistdasPotenzialvonRopinirolgering,intherapeutischen

DosendasCytochromP450zuhemmen.Daheristesunwahrscheinlich,dassRopiniroldie

PharmakokinetikvonanderenArzneimittelnübereinenCytochromP450-Mechanismus

beeinflusst.

EinePharmakokinetik-StudiezuInteraktionenzwischenRopinirol(ineinerDosierungvon

dreimaltäglich2mg)undTheophyllin,einemSubstratvonCYP1A2,zeigtewedereine

ÄnderungderPharmakokinetikvonRopinirolnochvonTheophyllin.

Esistbekannt,dassRauchendenCYP1A2-Metabolismusinduziert,daherkannbeiPatienten,

diewährendderBehandlungmitRopinirolmitdemRauchenanfangenoderaufhören,eine

Dosisanpassungerforderlichsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonRopinirolbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Dadas

möglicheRisikofürdenMenschennichtbekanntist,wirdempfohlen,Ropinirolwährendder

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Schwangerschaftnichtanzuwenden,esseidenn,dermöglicheNutzenfürdiePatientin

überwiegtdaspotenzielleRisikofürdenFötus.

RopinirolsollbeistillendenMütternnichtangewendetwerden,daesdieMilchbildunghemmen

kann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Patienten,beidenenunterBehandlungmitRopinirolübermäßigeSchläfrigkeitund/oder

plötzlichesEinschlafenauftreten,müssendaraufhingewiesenwerden,keinKraftfahrzeugzu

führenoderTätigkeitenauszuüben,beideneneinebeeinträchtigteAufmerksamkeitsieselbst

oderanderedemRisikoeinerVerletzungaussetzenoderinLebensgefahrbringenkann(z.B.

eineMaschinebedienen).Diesgiltsolange,bissolcheWirkungenundübermäßige

Schläfrigkeitnichtmehrauftreten(sieheauchAbschnitt4.4).

Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachSystemorganklassenundHäufigkeitenaufgelistet.

Esistvermerkt,obdieseNebenwirkungenausklinischenStudienermitteltwurden.Die

Häufigkeitensindwiefolgtdefiniert:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000bis<1/100

Selten: ≥1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten: <1/10.000,nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar)

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregradangegeben.

BeiAnwendungvonRopinirolimRahmenandererErkrankungenwurdenfolgende

Nebenwirkungenbeschrieben

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Halluzinationen,Verwirrtheit.

Gelegentlich: psychotischeReaktionen(anderealsHalluzinationen)einschließlichDelirium,

Wahnsymptome,paranoideStörungen.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,diemitDopamin-Agonisten,einschließlichRopinirol

Heumann,insbesonderemithohenDosenbehandeltwurden,Zeichenvonpathologischer

Spielsucht,gesteigerterLibidoundHypersexualitätgezeigthaben,dieimAllgemeinennach

DosisreduktionoderAbsetzenderBehandlungwiederverschwinden(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: übermäßigeSchläfrigkeit,Synkope,Dyskinesie.

Häufig: Schwindel(einschließlichDrehschwindel).

Gelegentlich: plötzlichesEinschlafen,übermäßigeTagesmüdigkeit.

RopinirolistmitdemAuftretenvonSomnolenzverbundenundwurdegelegentlichmitübermäßiger

TagesmüdigkeitundEpisodenvonplötzlichemEinschlafeninVerbindunggebracht.

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Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: OrthostatischeHypotonie,Hypotonie.

OrthostatischeHypotonieoderHypotoniesindinseltenenFällenschwer.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit.

Häufig: Sodbrennen,Erbrechen,Bauchschmerzen.

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt: hepatischeReaktionen,vorallemAnstiegderLeberenzyme.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Beinödem.

AnwendungvonRopinirolbeiRestless-Legs-Syndrom

InklinischenStudienzumRestless-Legs-SyndromwarÜbelkeitdieamhäufigstengenannte

Arzneimittel-Nebenwirkung(beica.30%derPatienten).Nebenwirkungenwarenim

AllgemeinenleichtbismäßigausgeprägtundtratenzuBeginnderBehandlungodermit

SteigerungderDosisauf.WenigePatientenbrachendieklinischenStudienaufgrundvon

Nebenwirkungenab.

Tabelle2zeigtdieArzneimittel-Nebenwirkungen,diefürRopinirolinden12-Wochen-Studien

berichtetwurdenunddieimVergleichzuPlaceboummindestens1%häufigerauftratenoder

diegelegentlichberichtetwurden,aberbekanntermaßenmitRopinirolinVerbindungstehen.

Tabelle2 Nebenwirkungenausdenklinischen12-Wochen-StudienzuRestless-Legs-

Syndrom(Ropiniroln=309,Placebon=307)

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Nervosität

Gelegentlich Verwirrtheit

ErkrankungendesNervensystems

Häufig Synkope,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz),

Schwindel(einschließlichVertigo)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich OrthostatischeHypotonie,Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Erbrechen,Übelkeit

Häufig SchmerzenimAbdomen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Müdigkeit

ÜberHalluzinationenwurdegelegentlichinoffenenLangzeitstudienberichtet.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineparadoxeVerschlechterung

derSymptomedesRestless-Legs-Syndroms,inFormvonzeitlicherVorverlagerungder

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BeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)odervonWiedereinsetzenderSymptomeinden

frühenMorgenstunden(frühmorgendlichesReboundphämomen),beobachtetwerden.

VorgehenbeiNebenwirkungen

WennPatientenuntersignifikantenNebenwirkungenleiden,sollteeineDosisreduktionin

Erwägunggezogenwerden.WenndieNebenwirkungennachlassen,kannerneutschrittweise

höherdosiertwerden.ArzneimittelgegenÜbelkeit,dienichtzudenzentralwirksamen

Dopamin-Antagonistengehören,wiez.B.Domperidon,könnenbeiBedarfangewendetwerden.

4.9 Überdosierung

DieSymptomeeinerRopinirol-ÜberdosierunghängenmitdessendopaminergerWirkung

zusammen.DieseSymptomekönnendurchentsprechendeBehandlungmit

Dopaminantagonisten,wiezumBeispielNeuroleptikaoderMetoclopramid,gemildertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:DopaminergeMittel,Dopamin-Agonisten.

ATC-Code:N04BC04.

RopinirolisteinnichtergolinerD2/D3-Dopamin-Agonist,derdieDopaminrezeptorenim

Striatumstimuliert.

RopinirolmildertdieSymptomeeinesDopamin-Mangels,durchStimulierungderDopamin-

RezeptorenimStriatum.

RopinirolbewirktimHypothalamusundinderHypophyseeineHemmungderProlaktin-

Sekretion.

KlinischeWirksamkeitbeiRestless-Legs-Syndrom

RopinirolsolltenurPatientenmitmittelschwerembisschweremidiopathischenRestless-Legs-

Syndromverordnetwerden.DasmittelschwerebisschwereidiopathischeRestless-Legs-

SyndromliegtüblicherweisebeiPatientendannvor,wennsieanSchlafstörungenoderan

starkenMissempfindungenindenGliedmaßenleiden.

Indenvier12-wöchigenStudienzurWirksamkeitwurdenPatientenmitRestless-Legs-Syndrom

randomisiertderRopinirol-oderPlacebo-GruppezugeordnetunddieVeränderungenaufder

IRLS-SkalainWoche12mitdenAusgangswertenverglichen.DiedurchschnittlicheRopinirol-

DosisbetrugbeidenmittelschwerenbisschwerenFällen2,0mgproTag.Ineinerkombinierten

AnalysevonPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-Legs-Syndromausdenvier

12-wöchigenStudienbetrugderadjustierteBehandlungsunterschiedgegenüberdem

AusgangswertaufderIRLS-GesamtskalainWoche12beiderLast-Observation-Carried-

Forward(LOCF)-Intention-To-Treat-Population-4,0Punkte(95%KI-5,6;-2,4;p<0,0001;

AusgangswerteunddurchschnittlicheLOCFIRLSPunktzahlinWoche12:Ropinirol28,4bzw.

13,5undPlacebo28,2bzw.17,4).

Eine12-wöchigeplacebokontrolliertePolysomnographie-StudiebeiRLS-Patientenuntersuchte

dieWirkungeinerBehandlungmitRopinirolaufdieperiodischenBeinbewegungenwährend

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RopinirolHeumannFilmtabletten Seite8

desSchlafes.EinstatistischsignifikanterUnterschiedbeidenperiodischenBeinbewegungen

zwischenRopinirolundPlacebowurdevomStudienbeginnbisWoche12beobachtet.

ObwohlkeineausreichendenDatenvorliegen,umdieWirksamkeitvonRopinirolinder

LangzeitbehandlungdesRestless-Legs-Syndromszubelegen(sieheAbschnitt4.2),zeigten

Patienten,beidenendieBehandlungmitRopinirolfortgesetztwurde,ineiner36-wöchigen

StudieeinesignifikantniedrigereRückfallrateimVergleichzurPlacebogruppe(33%

gegenüber58%,p=0,0156).

EinekombinierteAuswertungderDatenvonPatientenmitmittelschwerembisschwerem

Restless-Legs-Syndromausdenvier12-wöchigenplacebokontrolliertenStudienzeigte,dass

Patienten,diemitRopinirolbehandeltwurden,vonsignifikantenVerbesserungender

ParameteraufderSchlafskaladerMedicalOutcomeStudyimVergleichzuPlaceboberichteten

(Skalenwertevon0bis100außerbeiSchlafdauer).DieadjustiertenBehandlungsunterschiede

zwischenRopinirolundPlacebobetrugen:Schlafstörungen(-15,2Punkte[95%KI-19,37;

-10,94;p<0,0001]),Schlafdauer(0,7Stunden[95%KI0,49;0,94];p<0,0001),Schlafgüte

(18,6Punkte[95%KI13,77;23,45;p<0,0001])undTagesmüdigkeit(-7,5Punkte[95%KI

-10,86;-4,23;p<0,0001]).

DasAuftreteneinesRebound-PhänomensnachEndederRopinirol-Behandlung(Endof

TreatmentRebound)kannnichtausgeschlossenwerden.ObwohlindenklinischenStudiendie

durchschnittlichenIRLS-Gesamtwerte7bis10TagenachTherapieabbruchbeidenmit

RopinirolbehandeltenPatientenhöherwarenalsbeidenplacebobehandeltenPatienten,

überstiegderSchweregradderSymptomenachTherapieabbruchimAllgemeinennichtden

AusgangsbefundbeidenmitRopinirolbehandeltenPatienten.

IndenklinischenStudienwarendiemeistenPatientenkaukasischerHerkunft.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieoraleResorptionvonRopinirolerfolgtrasch.DieBioverfügbarkeitvonRopinirolbeträgt

etwa50%(36%bis57%),diedurchschnittlichenPlasma-Spitzenkonzentrationenwerdenim

Mittel1,5StundennachVerabreichungderDosiserreicht.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonRopinirolistniedrig(10-40%)Wieaufgrundseinerhohen

Lipophiliezuerwarten,zeigtRopiniroleingroßesVerteilungsvolumen(Mittelwert6,7l/kg,

Spannweite3,4bis19,5l/kg)undwirdausdemsystemischenKreislaufmiteiner

durchschnittlichenEliminationshalbwertszeitvonetwassechsStunden(3,4bis10,2h)und,

nachoralerGabe,miteinerClearancevon58,7l/h(18,5bis132l/h)ausgeschieden.

Metabolisierung

DieoxidativeMetabolisierungvonRopinirolerfolgthauptsächlichdurchdasCytochromP450-

IsoenzymCYP1A2.DieRopinirol-MetabolitenwerdeninersterLinieimHarnausgeschieden.

TiermodellezumNachweisderdopaminergenFunktionhabenergeben,dassder

HauptmetabolitüberhöchstenseinHundertstelderWirksamkeitvonRopinirolverfügt.

FachinformationmanuskriptNr.

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Elimination

EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätderpharmakokinetischenParameter

beobachtet.NachEinmalgabeistüberdengesamtentherapeutischenDosisbereichbei

SteigerungderDosiseineentsprechendeZunahmedersystemischenBioverfügbarkeit(Cmax

undAUC)vonRopinirolzubeobachten.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Reproduktionstoxizität:

DieVerabreichungvonRopinirolanträchtigeRatteninmaternaltoxischenDosenresultiertein

einerAbnahmedesfötalenKörpergewichtesbeiDosenvon60mg/kgKörpergewicht/Tag(dies

entsprichtungefährderAUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis),ineiner

ZunahmevonfötalenTodesfällenbei90mg/kgKörpergewicht/Tag(diesentsprichtungefähr

der2fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis)undinFehlbildungen

derZehenbeiDosenvon150mg/kgKörpergewicht/Tag(diesentsprichtungefährder3fachen

AUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis).TeratogeneWirkungenwurdenbei

RattenbeiDosenvon120mg/kgKörpergewicht/Tag(diesentsprichtungefährder2,5fachen

AUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis)nichtbeobachtetundesgab

keinenHinweisaufeineEntwicklungsbeeinflussungbeimKaninchen.

Toxikologie

DastoxikologischeProfilwirdhauptsächlichdurchdiepharmakologischeWirkungder

Substanzbestimmt:Verhaltensänderungen,Hypoprolaktinämie,BlutdruckabfallundAbnahme

derHerzfrequenz,PtoseunderhöhterSpeichelfluss.NurbeiderAlbinorattewurdeineiner

LangzeitstudiemithohenDosen(50mg/kgKörpergewicht/Tag)eineDegenerationderRetina

beobachtet,möglicherweiseinVerbindungmiteinererhöhtenLichtexposition.

Genotoxizität

InderüblichenUntersuchungsreihevonin-vitro-undin-vivo-TestswurdekeineGenotoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

AnMäusenundRattenwurdenZweijahresstudienmitDosierungenvonbiszu50mg/kg

Körpergewicht/Tagdurchgeführt.BeiderMauszeigtesichkeinekarzinogeneWirkung.Beider

RattewareneineHyperplasiederLeydig-ZellenundTestisadenomealsFolgeder

hypoprolaktinämischenWirkungvonRopiniroldieeinzigensubstanzbezogenenLäsionen.

DieseLäsionensindalsartspezifischesPhänomenanzusehenundstellenkeinRisikofürdie

klinischeAnwendungvonRopiniroldar.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListdersonstigenBestandteile

RopinirolHeumann0,25mgFilmtabletten

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

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Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol400

Polysorbat80

RopinirolHeumann0,5mgFilmtabletten

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

RopinirolHeumann1mgFilmtabletten

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol400

Spectracolgreen,bestehendausEisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172),Titandioxid(E171),

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

RopinirolHeumann2mgFilmtabletten

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol400

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Eisen(III)-oxid(E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-FlaschemiteinemkindergesichertenPP-SchraubverschlussundeinemBehältermit

SilicagelalsTrockenmittelmit12(N1),28(N1)und84(N3)Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

TorrentPharmaGmbH

Südwestpark50

90449Nürnberg

Mitvertrieb

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail: info@heumann.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

67006.00.00

67007.00.00

67008.00.00

67009.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

23.06.2008

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

FachinformationmanuskriptNr.

64000/028/08/2

RopinirolHeumannFilmtabletten Seite12

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkung[zursymptomatischenBehandlung

desmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-Syndroms]inder

medizinischenWissenschaftnochnichtallgemeinbekanntist.

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