Ropinirol STADA 3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 3.42mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
68850.00.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RopinirolSTADA3mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirolSTADA3mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolSTADA3mgbeachten?

3.WieistRopinirolSTADA3mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirolSTADA3mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRopinirolSTADA3mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RopinirolSTADA3mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Dopamin-Agonistengenanntwerden.

DopaministeinevonNaturausimGehirnvorkommendeSubstanz.

Dopamin-Agonisten(wieRopinirol)habendieselbeWirkweisewiedas

körpereigeneDopamin.

RopinirolSTADA3mgwirdangewendet

zurBehandlungdesmittelschwerenbisschweren

Restless-Legs-Syndroms(SyndromderunruhigenBeine)

DasRestless-Legs-SyndromistgekennzeichnetdurchdenstarkenDrang,die

BeineundgelegentlichauchdieArmezubewegen.DiePatientenleidenunter

unangenehmenMissempfindungen,wiez.B.Kribbeln,BrennenoderStechenin

denArmenoderBeinen.SolcheEmpfindungentreteninRuheoderbeiInaktivität

(z.B.imSitzenoderLiegen,besondersnachdemZu-Bett-Gehen)auf.Abends

odernachtssinddieseSymptomestärkerausgeprägt.Üblicherweisewirdeine

VerbesserungnurdurchGehenoderdurchBewegenderbetroffenen

Gliedmaßenerreicht.DiesführtoftzuSchlafproblemen.

DasmittelschwerebisschwereRestless-Legs-Syndromliegtüblicherweisebei

Patientendannvor,wennsieSchwierigkeitenbeimSchlafenoderstarke

MissempfindungeninihrenBeinenoderArmenhaben.

RopinirolSTADA3mglindertdieMissempfindungenundverringertdennicht

kontrollierbarenBewegungsdrang,derdieNachtruhestört.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRopinirolSTADA

3mgBEACHTEN?

RopinirolSTADA3mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoff(Ropinirol),

GelborangeS,AluminiumsalzodereinendersonstigenBestandteilevon

RopinirolSTADA3mgsind.

-wennbeiIhneneineschwereStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieanschwerenNierenfunktionsstörungenleiden.

BittesprechenSieunbedingtmitIhremArzt,wennSiesichnichtganzsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirolSTADA3mgist

erforderlich

Esistwichtig,dassSieIhrenArztvorderEinnahmevonRopinirolSTADA3mg

informieren:

-wennSieschwangersindoderdenken,dassSiemöglicherweiseschwanger

sind.

-wennSiestillen.

-wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieunterschwerenHerz-/Kreislaufbeschwerdenleiden.

-wennSieeineschwerwiegendeseelischeErkrankunghaben.

-wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaft

gesteigertessexuellesVerlangenbeobachtetwerden.

-wennSiedasRauchenaufgebenwollenodermitdemRauchenanfangen,

weildannIhrArzteventuellIhreDosisanpassenmuss.

IndiesenSituationenistdieBehandlungvonIhremArztsorgfältigzu

überwachen.

DasichdieWirkungengegenseitigverstärkenkönnen,seienSiebittebesonders

vorsichtig,wennSieRopinirolSTADA3mgzurselbenZeiteinnehmenwie

BeruhigungsmitteloderAlkohol.

RestlessLegsSyndrom

FallssichIhreBeschwerdenwährendderBehandlungverschlimmern,früheram

TagodernachkürzererRuhezeitbeginnen,oderwennandereKörperteile,wiez.

B.IhreArme,betroffensind,wirdIhrArztmöglicherweisedieDosisvonRopinirol

STADA3mganpassen.

BeiEinnahmevonRopinirolSTADA3mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

RopinirolSTADA3mgundeinigeandereArzneimittelkönnensichgegenseitig

inihrerWirkungbeeinflussen.ZudiesenArzneimittelnzählen:

·Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

·Enoxacin(einAntibiotikum)

·Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen)

·Antipsychotika(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischen

Erkrankungen)

·andereArzneimittel,diedieSubstanzDopaminimGehirnblockieren(z.B.

SulpiridoderMetoclopramid)

·ArzneimittelzurHormonersatztherapie(auchHRTgenannt)

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

·SiezurzeitodervorkurzemirgendwelcheanderenArzneimittel

eingenommenhaben,auchsolche,dieSieohneRezepterhaltenhaben.

·SieRopinirolSTADA3mgeinnehmenundIhrArztIhnenirgendeinanderes

Arzneimittelverschreibenwill.

BeiEinnahmevonRopinirolSTADA3mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

WennSieRopinirolSTADA3mgzusammenmiteinerMahlzeiteinnehmen,

verringertsichdieWahrscheinlichkeit,dassIhnenübelwird.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirolSTADA3mgwährendderSchwangerschaftwird

nichtempfohlen.

InformierenSieIhrenArztsofort

wennSieschwangersind

wennSiedenken,dassSiemöglicherweiseschwangersind

wennSievorhaben,schwangerzuwerden.

IhrArztwirdgemeinsammitIhnendasweitereVorgehenbesprechen.

Stillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirolSTADA3mgwährendderStillzeitwirdnicht

empfohlen,daIhreMilchbildungbeeinträchtigtwerdenkann.InformierenSie

IhrenArztsofort,wenn

·Siestillenoder

·stillenmöchten.

IhrArztwirdIhnenraten,diesesArzneimittelabzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstnormalerweisenichtdieAlltagsaktivitäten,jedoch

kannRopinirolSTADA3mgSchwindel,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)

undplötzlichesEinschlafenhervorrufen.

FallsSiehiervonbetroffensind,dürfenSie,bisdieseErscheinungen

ausbleiben,keinFahrzeuglenken,keineMaschinenbedienenodersichin

Situationenbegeben,indenenesaufgrundvonSchläfrigkeitbzw.plötzlichem

EinschlafenzuschwerenodertödlichenVerletzungen(auchvonanderen

Personen)kommenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

RopinirolSTADA3mg

RopinirolSTADA3mgenthältLactose.BittenehmenSieRopinirolSTADA3mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTRopinirolSTADA3mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieRopinirolSTADA3mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

NehmenSiedieRopinirolSTADA3mgFilmtablette(n)imGanzenmitWasser

undmöglichstmiteinerMahlzeitein.DieEinnahmezusammenmiteinerMahlzeit

kanndasAuftretenvonÜbelkeit,einemöglicheNebenwirkungvonRopinirol

STADA3mg,vermindern.ZerkauenSiedieFilmtablettennicht.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

RopinirolSTADAFilmtablettenstehenindenfolgendenWirkstärkenzur

Verfügung:0,25mg,0,5mg,1mg,2mg,3mgund4mg.

BehandlungdesSyndromsderunruhigenBeine(Restless-Legs-Syndroms)

NehmenSieRopinirolSTADA3mgeinmaltäglichein.DieEinnahmesolltejeden

TagzurselbenTageszeiterfolgen.RopinirolSTADA3mgwirdgewöhnlichkurz

vordemZu-Bett-Geheneingenommen,kannjedochauchbiszudreiStunden

vorhereingenommenwerden.

DieindividuelleRopinirolSTADAFilmtabletten-DosiskannbeiPatientenganz

unterschiedlichsein.IhrArztwirdentscheiden,welcheDosisSietäglich

einnehmenmüssenundSiesolltensichandieAnweisungenIhresArzteshalten.

WennSieerstmalsmitderEinnahmevonRopinirolSTADAbeginnen,wirdIhre

Dosisschrittweiseerhöhtwerden.

DieAnfangsdosisbeträgt0,25mgeinmaltäglich.NachzweiTagenwirdIhrArzt

vermutlichIhreDosisfürdierestlichenfünfTageIhrererstenBehandlungswoche

auf0,5mgRopiniroleinmaltäglicherhöhen.DanachkannIhrArztIhreDosisüber

einenZeitraumvondreiWochenum0,5mgproWochebiszueinerDosisvon

2mgeinmaltäglicherhöhen.BeieinigenPatienten,diekeineausreichende

Besserungzeigen,kanndieDosisschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon4mg

täglicherhöhtwerden.

NachdreimonatigerBehandlungmitRopinirolSTADA3mgwirdIhrArzt

gegebenenfallsIhreDosisanpassenoderIhreBehandlunginAbhängigkeitvon

IhrenSymptomenundIhremmomentanenBefindenbeenden.

VergessenSienicht,IhrArzneimitteleinzunehmen.FragenSieIhrenApotheker

umRat,fallsSieProblemehaben,andenEinnahmezeitpunktIhresArzneimittels

zudenken.

FührenSieIhreTherapiefort,auchwennSiezunächstscheinbarkeine

Besserungverspüren.EskanneinigeWochendauern,bisdieWirkungIhres

ArzneimittelsbeiIhneneinsetzt.BittesprechenSiemitIhremArztoder

Apotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonRopinirol

STADA3mgzustarkoderzuschwachist.NehmenSienichtmehrTablettenein,

alsIhrArztIhnenempfohlenhat.

PatientenmitleichtenbismäßigenNierenfunktionsstörungen

WennSiedieserPatientengruppeangehören,mussIhreDosierungnicht

angepasstwerden.

ÄlterePatienten

JedeErhöhungderTablettenanzahl,dieSieeinnehmen,sollschrittweiseundauf

IhrAnsprechenaufdieBehandlungerfolgen.BittebefolgenSiegenaudie

AnweisungenIhresArztes.

KinderundJugendliche

RopinirolSTADA3mgwirdnichtfürKinderundJugendlicheunter

18Jahrenempfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirolSTADA3mgeingenommen

haben,alsSiesollten

BeiEinnahmeeinerÜberdosiskönnenfolgendeBeschwerdenauftreten:

·Ohnmacht

·Benommenheit

·Übelkeit/Erbrechen

·Halluzinationen

·Sodbrennen

·Magenschmerzen

·Schwindel(oderDrehschwindel)

·AnschwellenderBeine

FallsSiezuvielRopinirolSTADA3mgeingenommenhaben,oderfalls

jemandanderesIhrArzneimitteleingenommenhat,informierenSiesofort

einenArztoderApotheker.ZeigenSieihmdiePackung.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolSTADA3mgvergessenhaben

WennSiebemerken,dassSieeineEinnahmevonRopinirolSTADA3mg

vergessenhaben,nehmenSiekeineExtradosisein,umdievergesseneDosis

nachzuholen,sondernnehmenSiedienächsteDosisRopinirolSTADA3mgzum

üblichenZeitpunktein.

SuchenSieIhrenArztauf,fallsSieübermehralseinpaarTagehinweg

vergessenhaben,RopinirolSTADA3mgeinzunehmen.ErwirdIhnensagen,wie

SiewiedermitderEinnahmebeginnen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolSTADA3mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonRopinirolSTADA3mgnichtab,esseidennIhr

ArztempfiehltesIhnen.BeiBeendigungderBehandlungmussdieDosis

schrittweiseverringertwerden.IhrArztwirdSiedarüberinformieren.

SollteesIhnennachBeendigungderBehandlungmitRopinirolSTADA3mg

schlechtergehen,suchenSiebitteIhrenArztauf.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRopinirolSTADA3mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSieIhrenArzt,wennSie

irgendwelcheNebenwirkungenbemerkenundwenndieseSiebeunruhigen.

NebenwirkungenvonRopinirolSTADA3mgtretenamehestenauf

·wennPatientengeradeIhreTherapiebeginnenund/oder

·wenndieDosierungerhöhtwird.

DieNebenwirkungensindimAllgemeinenmildausgeprägtundkönnen

abnehmen,nachdemSiedasArzneimittelfürkurzeZeiteingenommenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Sehrhäufig: -Schläfrigkeit/Benommenheit

-Ohnmacht(Synkope)

-ErbrechenoderÜbelkeit

Häufig: -ErlebenvonTrugwahrnehmungen(Halluzinationen–

Sehen

vonDingen,dienichtwirklichdasind.)

-Schwindel(oderDrehschwindel)

-Müdigkeit/Erschöpfung(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit;

Fatigue)

-Nervosität

-AnschwellenderBeine

-Sodbrennen

-Magenschmerzen

Gelegentlich: -AbfalldesBlutdrucks,derdazuführenkann,dassSiesich

schwindligoderohnmächtig(matt)fühlen,vorallemdann,

wennSiesichauseinersitzendenoderliegendenPosition

erheben.

-RopinirolSTADA3mgkannübermäßigeTages-

müdigkeit(extremeSchläfrigkeit)undsehrseltenEpisoden

vonplötzlichemEinschlafenverursachen.DiePatienten

schlafenindiesemFallplötzlich,ohneVorwarnungbzw.

ohneMüdigkeitsgefühlein.

-anderepsychotischeReaktionennebenTrugwahrnehmungen,

wieDelirium,WahnvorstellungenundirrationalesMisstrauen

(Paranoia).

Sehrselten: -veränderteLeberfunktion(abweichendeBluttests)

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopamin-Agonisten)zurBehandlungderParkinson-Erkrankungangewendet

haben,krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenzeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungder

DosisodermitBeendigungderBehandlungzurück.

WennSieRopinirolzusammenmitLevodopaeinnehmen:

BeiMenschen,dieRopinirolmitLevodopaeinnehmen,könnensichimLaufeder

ZeitandereNebenwirkungenentwickeln:

-einesehrhäufigeNebenwirkungsindunkontrollierteruckartigeBewegungen

-einehäufigeNebenwirkungistVerwirrheit.

SolltenSiestarkeVeränderungeninIhremVerhaltenund/oderIhrer

Wahrnehmungbemerken,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

WährendderBehandlungmitRopinirolSTADA3mgkanneineunübliche

VerschlechterungderSymptomedesRestlessLegsSyndromsauftreten

(Symptomewerdenz.B.schlimmer,tretenfrüheramTagodernachkürzerer

RuhezeitaufoderbetreffenandereKörperteile,wiebeispielsweiseIhreArme).

SuchenSieIhrenArztauf,wenndieseintritt.

DerFarbstoffGelborangeS,AluminiumsalzkannallergischeReaktionen

hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRopinirolSTADA3mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemFlaschenetikettundUmkarton

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.DieFlaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRopinirolSTADA3mgenthält

DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält3,42mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend3,0mg

Ropinirol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171),

Polysorbat80[pflanzlich],Carmin(E120),Indigocarmin,

Aluminiumsalz(E132)undGelborangeS,Aluminiumsalz

(E110).

WieRopinirolSTADA3mgaussiehtundInhaltderPackung

RopinirolSTADA3mgsindrunde,violetteFilmtabletten.

RopinirolSTADA3mgistinFlaschenmit21,42und84Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH

Stadastr.2-18

61118BadVilbel

Hersteller

STADAArzneimittelAG

Stadastr.2-18

61118BadVilbel

oder

FarmaAPSProdutosFarmacêuticos,SA

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimNovember2008.

9892-2-

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen