Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-01-2021

Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
88339.00.00
Berechtigungsdatum:
2013-04-09

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Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol-neuraxpharm

®

2

mg Retardtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

3

mg Retardtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

4

mg Retardtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

8

mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten Sie

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beachten?

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff

von Ropinirol-neuraxpharm ist

Ropinirol,

zu einer

Gruppe von

Arzneimitteln

gehört,

Dopamin-Agonisten

bezeichnet

werden.

Dopamin-

Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende

Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol-neuraxpharm wird

zur

Behandlung

der

Parkinson-Erkrankung

angewendet.

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Stand: 07/2020

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Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige

Dopaminspiegel.

Ropinirol

ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende

Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm

beachten?

Ropinirol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol

oder

einen der

in Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

allergisch gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz

(E 110)

sind (nur

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg und 4 mg enthalten).

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt

oder Apotheker,

bevor Sie Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen,

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger

sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und /

oder

irgendwelche

ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei

sich wahrgenommen haben (siehe Abschnitt

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Symptome

Depression,

Apathie

(Anteilslosigkeit),

Angst,

Antriebslosigkeit,

Schwitzen

oder

Schmerzen

nach

Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken (bezeichnet als

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder

DAWS).

Wenn die Symptome über

einige

Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise

zu verhalten,

und Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht

widerstehen

können,

bestimmte Dinge zu tun,

die Ihnen selbst oder anderen schaden können.

Dies

nennt

man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie

Beispiel

Spielsucht,

übermäßiges

Essen

oder

Geldausgeben,

abnorm starker

Sexualtrieb oder

eine Zunahme sexueller

Gedanken oder

Gefühle.

Arzt

muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

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Stand: 07/2020

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie

zutrifft.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt,

dass Ropinirol nicht geeignet für Sie ist,

oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen,

während Sie Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen.

Während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche

ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken bzw.

bemerkt

(wie zum Beispiel

einen

ungewöhnlichen Drang zu spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und / oder

Verhalten),

während

Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen.

Arzt

muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Rauchen und Ropinirol-neuraxpharm

Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie,

während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen,

mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von

Ropinirol-neuraxpharm anpassen.

Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden - einschließlich jeglicher

pflanzlicher Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der

Behandlung mit

Ropinirol-neuraxpharm mit

der Einnahme eines neuen Arzneimittels

beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm beeinflussen oder

die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol-

neuraxpharm kann auch die Art

und Weise,

wie einige andere Arzneimittel

wirken,

beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin,

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid,

Hormonersatztherapie,

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen

oder vor Kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig,

wenn Sie folgende Arzneimittel

Ropinirol-neuraxpharm einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin

(Coumadin).

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Stand: 07/2020

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Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Ropinirol-neuraxpharm entweder mit

einer Mahlzeit

oder unabhängig von

einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise Ropinirol-neuraxpharm abzusetzen.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird nicht empfohlen,

wenn Sie schwanger

sind,

außer

Arzt

berät

Sie dahingehend,

dass

Nutzen einer

Einnahme von

Ropinirol-neuraxpharm für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird während der Stillzeit nicht empfohlen,

da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol-neuraxpharm kann bewirken,

dass

sich benommen fühlen.

kann

bewirken,

dass sich Menschen extrem müde fühlen;

manchmal

führt

es dazu,

dass

Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die

nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen

Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht

in Situationen,

in denen Schläfrigkeit

oder

Einschlafen Sie selbst

(oder

andere Menschen)

dem Risiko einer

ernsthaften

Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten.

Nehmen Sie so lange an

keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg und 3 mg Retardtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol-neuraxpharm nicht in die Hände von Kindern gelangt.

Ropinirol-neuraxpharm wird

normalerweise

nicht

für

Personen

unter

Jahren

verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol-neuraxpharm allein verordnet, um Ihre Parkinson-

Erkrankung zu behandeln.

Ropinirol-neuraxpharm kann Ihnen aber ebenso zusammen

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa

genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von

Ropinirol-neuraxpharm einige unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn dies auftritt,

damit

Arzt

die Dosierungen der

Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

sind

für

eine

Stunden-Freisetzung

Wirkstoffes entwickelt worden. Wenn Sie gerade an einer Erkrankung leiden, in der das

Arzneimittel

zu schnell

durch den Körper

transportiert

wird,

Durchfall

(Diarrhoe),

kann /

können sich die Tablette /

Tabletten nicht

vollständig auflösen und

nicht

richtig wirken.

Sie können möglicherweise eine Tablette (Tabletten)

in Ihrem

Stuhlgang sehen.

Wenn dies passiert,

lassen Sie dies Ihren Arzt

so früh wie möglich

wissen.

Wieviel Ropinirol-neuraxpharm müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern,

bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-

neuraxpharm gefunden ist.

Die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol-neuraxpharm ist in der ersten Woche 2 mg

einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten ab

der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt

sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt

die Dosis anpassen,

bis die für Sie beste Dosis gefunden ist.

Einige Patienten nehmen

täglich bis zu 24 mg der Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben,

die für Sie schwer zu

ertragen sind,

sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Arzt

wird Ihnen möglicherweise

empfehlen,

eine

niedrigere

Dosis

von Ropinirol

Filmtabletten (mit

sofortiger

Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Nehmen Sie nicht

mehr Tabletten von Ropinirol-neuraxpharm ein,

als Ihnen Ihr Arzt

empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm bei Ihnen

einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirol-neuraxpharm

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten im Ganzen,

unzerkaut

einem

Glas Wasser ein.

Brechen,

kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht

- wenn Sie dies tun,

besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper

freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten aufgrund der Dosis

von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen

haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol

Filmtabletten (mit

sofortiger

Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol-

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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neuraxpharm Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten

(mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker.

Zeigen Sie ihm,

wenn möglich,

Ropinirol-neuraxpharm-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol-neuraxpharm eingenommen hat, kann folgende Symptome

zeigen: Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel (Drehschwindel),

Benommenheit,

geistige und

körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein,

um die

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an einem oder

mehreren Tagen vergessen haben,

Ropinirol-neuraxpharm

einzunehmen,

fragen Sie

Ihren Arzt

um Rat,

Einnahme

von Ropinirol-

neuraxpharm wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm nicht

ohne Empfehlung Ihres

Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm solange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie

die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abrupt

beenden,

können sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell

erheblich verschlechtern.

Ein abruptes

Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen

kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber,

instabiler

Blutdruck,

Tachykardie

(erhöhte

Herzfrequenz),

Verwirrtheit,

reduzierter

Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beenden müssen, wird Ihr Arzt die

Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol-neuraxpharm treten vor allem bei Therapiebeginn

auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind

gewöhnlich leicht

ausgeprägt

und können abnehmen,

nachdem Sie die Dosis für eine

Weile eingenommen haben.

Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ohnmacht

Benommenheit

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

sehr

plötzliches

Einschlafen

ohne

vorheriges

Müdigkeitsgefühl

(plötzliche

Einschlafepisoden)

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen;

Dinge „sehen“,

die in Wirklichkeit

nicht

vorhanden sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten

(dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

psychische

Probleme

Delirium (schwere

Verwirrtheit),

Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts,

der Lippen,

des Mundes,

Zunge oder des Rachens,

wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können,

Ausschlag oder

starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2).

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

sich in einer aggressiven Art und Weise verhalten

exzessive

Anwendung

Ropinirol

(Verlangen

nach

hohen

Dosen

dopaminergen Arzneimitteln über

die Menge hinaus,

die zur

Kontrolle der

Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird,

bekannt als dopaminerges

Dysregulationssyndrom)

Die Unfähigkeit,

dem Impuls,

dem Trieb oder

Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder

vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten,

das Sie oder

andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Depression,

Apathie (Anteilslosigkeit),

Angst,

Antriebslosigkeit,

Schwitzen oder

Schmerzen können nach Beendigung oder

Verringerung Ihrer

Behandlung mit

Ropinirol-neuraxpharm auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder

DAWS

genannt).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird

mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen

Personen,

die Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit

Levodopa /

L-Dopa einnehmen,

können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien)

sind sehr

häufige Nebenwirkungen.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-

neuraxpharm unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln.

Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die

Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg und 4 mg Retardtabletten

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

HDPE-Flasche: Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 60 Tage.

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

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Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 3 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ B)

(Ph.

Eur.),

Hypromellose,

Copovidon,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten:

Hypromellose,

Titandioxid (E 171),

Triacetin, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172).

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol

4000,

Lactose-Monohydrat,

Titandioxid (E 171),

Carmin (E 120),

Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E 110), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

(E 171), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

(E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172).

Wie Ropinirol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,8 mm ± 0,1

mm und einer Dicke von 5,5 mm ± 0,2 mm.

Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

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Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten

Violette, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm ± 0,1 mm

und einer Dicke von 4,7 mm ± 0,2 mm.

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Hellbraune, ovale, bikonvexe Retardtablette mit den Abmessungen 12,6 mm x 6,6 mm ±

0,1 mm und einer Dicke von 5,3 mm ± 0,2 mm.

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten

Rote, ovale, bikonvexe Retardtablette mit den Abmessungen 19,2 mm x 10,2 mm ± 0,2

mm und einer Dicke von 5,2 mm ± 0,2 mm.

Ropinirol-neuraxpharm ist in weiß-opaken PVC / PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen

erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84 und 420 Retardtabletten

HDPE-Flasche: 21, 28, 30, 42, 56 und 84 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

Seite 1 von 15

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Retardtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Retardtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Retardtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg

Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 1,71 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 3 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 0,3211 mg Lactose und 0,004 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E

110).

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält 0,81 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,8 mm ± 0,1

mm und einer Dicke von 5,5 mm ± 0,2 mm.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

Seite 2 von 15

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten

Violette, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm ± 0,1 mm

und einer Dicke von 4,7 mm ± 0,2 mm.

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Hellbraune, ovale, bikonvexe Retardtablette mit den Abmessungen 12,6 mm x 6,6 mm ±

0,1 mm und einer Dicke von 5,3 mm ± 0,2 mm.

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten

Rote, ovale, bikonvexe Retardtablette mit den Abmessungen 19,2 mm x 10,2 mm ± 0,1

mm und einer Dicke von 5,2 mm ± 0,2 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit

von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen

Wirkung auftreten („end of dose“- oder „on/off“-Fluktuationen).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Erwachsene

Eine

individuelle

Einstellung der

Dosis

unter

Berücksichtigung von Wirksamkeit

Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten sollten einmal täglich,

jeweils zum ungefähr

selben Zeitpunkt

eingenommen werden.

Die Retardtabletten können

entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen

nicht zerkaut, zerkleinert oder zerteilt werden.

Therapiebeginn

Die Initialdosis von Ropinirol Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich; diese

sollte ab der

zweiten Behandlungswoche auf

4 mg einmal

täglich erhöht

werden.

Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol

Retardtabletten einmal täglich gesehen werden.

Patienten,

die die Behandlung mit

Ropinirol

Retardtabletten 2 mg täglich beginnen und die

darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind, können möglicherweise von einer

Umstellung auf eine niedrigere,

auf drei

gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Ropinirol

Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren.

Therapieschema

Die Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis von Ropinirol Retardtabletten, bei der

eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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Wenn keine ausreichende Kontrolle der

Symptome bei

einer

Dosis von 4 mg Ropinirol

Retardtabletten

einmal

täglich

erzielt

oder

aufrechterhalten

werden

kann,

kann

wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis zu einer Dosis von 8

mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich erhöht werden.

Wenn bei einer Dosis von 8 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich immer noch keine

ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann,

so kann in

zweiwöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis 4 mg erhöht

werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol Retardtabletten ist 24 mg.

Es wird empfohlen, den Patienten die niedrigstmögliche Anzahl von Ropinirol Retardtabletten,

die notwendig ist,

um die erforderte Dosis zu erzielen,

zu verschreiben,

indem die jeweils

höchste verfügbare Stärke von Ropinirol Retardtabletten genutzt wird.

Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme

der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn (siehe oben) in

Betracht gezogen werden.

Wenn

Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Adjuvans

Levodopa-Therapie

verabreicht

werden,

kann es

möglich sein,

die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis

entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren.

In klinischen

Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Ropinirol Retardtabletten

behandelt wurden,

um etwa 30 % schrittweise reduziert.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem

Morbus Parkinson,

unter Behandlung mit

Ropinirol

in Kombination mit

Levodopa,

können

während der anfänglichen Aufdosierung mit Ropinirol Retardtabletten Dyskinesien auftreten.

In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien

vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien

des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol

schrittweise abgesetzt

werden,

indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche verringert wird (siehe Abschnitt

4.4).

Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf

Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Patienten können über Nacht von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

auf Ropinirol Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol Retardtabletten sollte

auf der Gesamt-Tagesdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle zeigt die empfohlene

Dosis

von Ropinirol

Retardtabletten für

Patienten,

die von Ropinirol

Filmtabletten (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:

Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

auf Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Ropinirol Filmtabletten

(mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung)

Gesamt-Tagesdosis (mg)

Ropinirol Retardtabletten

Gesamt-Tagesdosis (mg)

0,75 - 2,25

3 - 4,5

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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7,5 - 9

15 - 18

Nach Umstellung auf Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom

Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe oben unter „Therapiebeginn“ und

„Therapieschema“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten bei

Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit

nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15

% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol

unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen

Antwort

eingestellt

werden.

Für

Patienten im Alter

von 75 Jahren und darüber

kann eine

langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine

Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Eine

Studie

Anwendung bei

Patienten mit

einer

Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten wie folgt

erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol-neuraxpharm ist einmal täglich 2

Weitere Dosissteigerungen sollten auf

Verträglichkeit

und Wirksamkeit

basieren.

empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol-neuraxpharm ist 18 mg/Tag bei Patienten,

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten.

Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse

sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger

30 ml/min)

ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist

nicht

untersucht worden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen den Wirkstoff

oder

einen der

in Abschnitt

6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit

gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz

(E 110)

(nur

in Ropinirol-

neuraxpharm 3 mg und 4 mg enthalten)

Schwere

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

ohne

regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung

Leberinsuffizienz

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Es wurde über plötzliches

Einschlafen bei

Alltagsaktivitäten berichtet.

In einigen Fällen traten solche Episoden ohne

vorherige Warnzeichen oder

unbewusst

(siehe Abschnitt

4.8).

Die Patienten müssen

hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der

Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten,

bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten

ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein

Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden.

Patienten

schweren

psychiatrischen

oder

psychotischen

Störungen

oder

einer

Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden.

Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden,

dass

Patienten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden,

Verhaltensauffälligkeiten

Sinne

Impulskontrollstörungen

auftreten

können,

einschließlich pathologischer

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftem

Geldausgeben oder

Einkaufen,

Essattacken und Esszwang.

Wenn sich solche Symptome

entwickeln,

sollte eine Dosisreduktion bzw.

eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome,

die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten,

wurden bei

abruptem

Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes

entwickelt

worden.

schneller

Gastrointestinalpassage

kann

Risiko

einer

unvollständigen Freisetzung des Wirkstoffes und von Medikamentenrückständen im Stuhl

auftreten.

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz)

wird vor

allem bei

Beginn der

Behandlung aufgrund der

Gefahr

einer

Hypotonie eine

Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

DAWS wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet (siehe

Abschnitt

4.8).

Zum Absetzen der

Behandlung bei

Patienten mit

Morbus Parkinson sollte

Ropinirol schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Begrenzte Daten deuten darauf

hin,

dass das Risiko für

ein DAWS bei

Patienten mit

Impulskontrollstörungen sowie bei

Patienten

unter

hohen

Tagesdosen

und/oder

hohen

kumulativen

Dosen

Dopaminagonisten

erhöht

sein

kann.

Entzugssymptome

können

Apathie,

Angst,

Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an.

Vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol sollten die Patienten über

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen

Reduktion und des Absetzens engmaschig zu überwachen. Bei schweren und/oder anhaltenden

Entzugssymptomen kann eine vorübergehende erneute Gabe von Ropinirol in der niedrigsten

wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei

der Behandlung mit

Dopaminagonisten

und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg und 3 mg Retardtabletten

Die Retardtabletten enthalten Lactose.

Patienten mit

seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Ropinirol-

neuraxpharm 2 mg / - 3 mg Retardtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es gibt

keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol

und Levodopa oder

Domperidon, die eine Dosisanpassung bei einem dieser Arzneimittel erfordern würde.

Neuroleptika

andere

zentral

wirksame

Dopaminantagonisten

Sulpirid

oder

Metoclopramid

können

Wirksamkeit

Ropinirol

herabsetzen;

daher

sollte

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte

Ropinirol-Spiegel

im Plasma

wurden

Patienten

unter

Behandlung

hochdosierten

Östrogenen

beobachtet.

Patienten,

bereits

unter

Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise

begonnen werden.

Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung

Ropinirol

abgesetzt

oder

begonnen wird,

kann abhängig vom Ansprechen auf

Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert.

Eine Pharmakokinetik-Studie (mit

einer

Dosierung von dreimal

täglich 2 mg Ropinirol

Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte,

dass Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol

um 60 % bzw.

84 % erhöhte.

Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei

Patienten,

die bereits Ropinirol

erhalten,

deren Ropinirol-Dosis angepasst

werden,

wenn sie

zusätzlich Arzneimittel

erhalten,

die CYP1A2 hemmen,

Ciprofloxacin,

Enoxacin oder

Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol Filmtabletten [mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung])

und Theophyllin,

einem Substrat

von CYP1A2,

zeigte weder

eine

Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch der von Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Daher kann bei Patienten,

die während der Behandlung mit

Ropinirol

mit dem Rauchen anfangen oder aufhören,

eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind

Fälle

Abweichungen

INR berichtet

worden.

Eine

verstärkte

klinische

labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Die Ropinirolkonzentrationen können während der

Schwangerschaft

sukzessive ansteigen

(siehe Abschnitt 5.2).

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da das

mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der

Schwangerschaft

nicht

anzuwenden,

es sei

denn,

mögliche Nutzen für

den Patienten

überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten

übergehen.

nicht

bekannt,

ob Ropinirol

und seine Metabolite in die menschliche

Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Ropinirol

sollte nicht

stillenden Müttern angewendet

werden,

da es die Milchbildung

hemmen kann.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die menschliche Fertilität vor. In

Studien zur

weiblichen Fertilität

an Ratten wurden Auswirkungen auf

die Implantation

festgestellt,

aber

es wurden keine Einflüsse auf

die männliche Fertilität

beobachtet

(siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Patienten,

denen

unter

Behandlung

Ropinirol

Halluzinationen,

übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw.

aufgetreten sind,

müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben,

denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit

sie selbst

oder

andere dem Risiko einer

Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies

gilt so lange, bis solche wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.

vermerkt,

ob diese

Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit

Ropinirol

Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Levodopa berichtet wurden.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥

1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden entweder aus klinischen

Studien bei Morbus Parkinson mit Ropinirol Retardtabletten oder mit Ropinirol

Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) in Dosen bis zu 24 mg täglich, oder

nach Markteinführung berichtet.

Bei Monotherapie

Kombinationstherapie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Halluzinationen

Verwirrtheit

Gelegentlich

Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich

Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen

Nicht bekannt

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten,

einschließlich Ropinirol, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Aggression*

Dopaminerges Dysregulationssyndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

Übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz)**

Synkope

Dyskinesie***

Häufig

Schwindel (einschließlich Drehschwindel), plötzliches Einschlafen

Gelegentlich

übermäßige Tagesmüdigkeit

Gefäßerkrankungen

Häufig

Orthostatische

Hypotonie, Hypotonie

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Übelkeit****

Häufig

Obstipation, Sodbrennen

Erbrechen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

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Nicht bekannt

Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Peripheres Ödem

Beinödem

Nicht bekannt

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom, einschließlich Apathie, Angst,

Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen*****

*

Aggression war

sowohl

verbunden mit

psychotischen Reaktionen als

auch mit

zwanghaften Symptomen.

**

Übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz) wurde sehr häufig in klinischen Studien bei

Kombinationstherapie

mit

den Filmtabletten

mit

sofortiger

Wirkstofffreisetzung

berichtet

und

häufig

in

klinischen

Studien

bei

Kombinationstherapie

mit

den

Retardtabletten.

***

Bei

Patienten

mit

fortgeschrittenem Morbus

Parkinson

können

während

der

anfänglichen

Aufdosierung

von

Ropinirol

Dyskinesien

auftreten.

In

klinischen

Prüfungen wurde gezeigt,

dass

eine

Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien

vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

****

Übelkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den

Filmtabletten mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet

und häufig in klinischen

Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.

*****

Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei

Ausschleichen oder

Absetzen von

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg und 4 mg Retardtabletten

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung des

Verdachts

Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist

von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit

der dopaminergen Wirkung des

Arzneistoffes

zusammen.

Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit

Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

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Stand: 07/2020

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonist

ATC-Code: N04BC04

Wirkmechanismus

Ropinirol

ein nicht-ergoliner

D2/D3-Dopamin-Agonist,

die Dopaminrezeptoren im

Striatum stimuliert.

Ropinirol

mildert

Symptome

eines

Dopamin-Mangels,

Morbus

Parkinson

charakterisiert, durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol

bewirkt

im Hypothalamus und in der

Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-

Sekretion.

Klinische Wirksamkeit

Eine 36-wöchige,

doppelblinde,

dreiphasige Crossover-Studie in Monotherapie,

die mit

Patienten im frühen Stadium des Morbus Parkinson durchgeführt wurde, zeigte, dass Ropinirol

Retardtabletten den Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) im primären

Endpunkt, dem Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert im Unified Parkinson’s

Disease Rating Scale (UPDRS) Motor-Score, nicht unterlegen waren (bei Definition einer Non-

Inferioritätsgrenze von maximal

3 Punkten).

Der adjustierte mittlere Unterschied zwischen

Ropinirol

Retardtabletten und Ropinirol

Filmtabletten (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung)

betrug zum Studienendpunkt -0,7 Punkte (95 % CI: [-1,51; 0,10], p = 0,0842).

Nach Umstellung über Nacht auf eine ähnliche Dosis der alternativen Tablettenformulierung

zeigte sich kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil

und weniger

als 3 % der

Patienten

benötigten

eine

Dosisanpassung

(alle

Dosisanpassungen

waren

Erhöhungen

um eine

Dosisstufe; kein Patient benötigte eine Dosis-Senkung).

Eine 24-wöchige,

doppelblinde,

placebokontrollierte Parallel-Gruppen Studie mit

Ropinirol

Retardtabletten bei

Patienten mit

Morbus

Parkinson,

deren Symptome nicht

optimal

Levodopa eingestellt waren,

zeigte gegenüber Placebo eine klinisch relevante und statistisch

signifikante Überlegenheit im primären Endpunkt, der Änderung zum Ausgangswert der „Off“-

Zeit im Wachzustand (adjustierter mittlerer Behandlungsunterschied -1,7 Stunden (95 % CI: [-

2,34; -1,09], p < 0,0001). Dies wurde durch sekundäre Wirksamkeitsparameter, der Änderung

zum Ausgangswert

der Gesamt-„On“-Zeit

im Wachzustand (+1,7 Stunden (95 % CI:

[1,06;

2,33], p < 0,0001)) und der Gesamt-„On“-Zeit im Wachzustand ohne behindernde Dyskinesien

(+1,5 Stunden (95 % CI: [0,85; 2,13], p < 0,0001)), unterstützt.

Wichtig ist,

dass weder aus den Daten der Tagebucheintragungen noch aus der UPDRS ein

Hinweis auf eine Erhöhung der „On“-Zeit im Wachzustand mit behindernden Dyskinesien zum

Ausgangswert vorlag.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und weiblichen

gesunden Freiwilligen,

die eine Dosis von 0,5,

2 und 4 mg Ropinirol

Filmtabletten (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung

des QT-Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit

Placebo.

obere

Grenze

einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls

für

den größten

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 07/2020

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durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der

Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin.

Ein diesbezügliches Risiko kann nicht

ausgeschlossen werden,

da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit

von Ropinirol

beträgt

etwa 50 % (36 % bis

57 %).

Nach oraler

Verabreichung von Ropinirol Retardtabletten steigen die Plasmakonzentrationen langsam an,

wobei C

im Median nach 6 bis 10 Stunden erreicht wird.

In einer Steady-state-Studie an 25 Parkinsonpatienten,

die Ropinirol Retardtabletten in einer

Dosierung von 12 mg einmal täglich eingenommen haben, erhöhte sich durch eine fettreiche

Mahlzeit

systematische

Bioverfügbarkeit

von Ropinirol,

und zwar

zeigte

sich ein

durchschnittlicher Anstieg der AUC um 20 % und ein durchschnittlicher Anstieg der C

44 %. Die T

war um 3 Stunden verzögert. Diese Unterschiede scheinen jedoch nicht klinisch

relevant zu sein (z. B. erhöhtes Auftreten von Nebenwirkungen).

Die systemische Bioverfügbarkeit

von Ropinirol

gleicher

Tagesdosis für

Ropinirol

Retardtabletten und Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) vergleichbar.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 % bis 40 %). Wie aufgrund seiner hohen

Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen (etwa 7 l/kg).

Biotransformation

Ropinirol wird hauptsächlich über den CYP1A2-Metabolismus abgebaut und seine Metaboliten

werden in erster Linie im Urin ausgeschieden. Tiermodelle zum Nachweis der dopaminergen

Funktion haben ergeben,

dass

Hauptmetabolit

über

höchstens

ein Hundertstel

Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol

wird

systemischen

Kreislauf

einer

durchschnittlichen

Eliminationshalbwertszeit von etwa 6 Stunden ausgeschieden. Die Zunahme der systemischen

Bioverfügbarkeit

und AUC)

von Ropinirol

über

den gesamten therapeutischen

Dosisbereich etwa proportional.

Nach einmaliger

oder

wiederholter

oraler

Verabreichung

wurde keine Änderung in der renalen Clearance gesehen.

wurde

eine

große

interindividuelle

Variabilität

pharmakokinetischen

Parameter

beobachtet.

Nach Verabreichung von Ropinirol

Retardtabletten im Steady-state betrug die

interindividuelle Variabilität

für C

zwischen 30 % und 55 % und für die AUC lag sie

zwischen 40 % und 70 %.

Niereninsuffizienz

Bei Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine

Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

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Patienten

Nierenerkrankung

im Endstadium,

regelmäßige

Hämodialyse-

Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert. Die

orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr 80 %

beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei diesen

Parkinson-Patienten begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft

anzunehmen,

dass

physiologischen

Veränderungen

Schwangerschaft

(einschließlich

einer

verminderten

CYP1A2-Aktivität)

allmählich

einer

erhöhten

systemischen Exposition der Mutter mit Ropinirol führen (siehe auch Abschnitt 4.6).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

In Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten

wurden Auswirkungen auf

Implantation

beobachtet, die durch die prolaktinsenkende Wirkung von Ropinirol bedingt sind. Es ist darauf

hinzuweisen, dass Prolaktin für die Implantation beim Menschen nicht essentiell ist.

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte

in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (die mittlere AUC

Ratten entspricht

ungefähr dem Doppelten der höchsten AUC nach Verabreichung der

maximal

empfohlenen Dosis

beim Menschen (MRHD)),

in einer

Zunahme von fötalen

Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr dem 3-Fachen der höchsten AUC nach

Verabreichung der MRHD) und in Fehlbildungen der Zehen bei

Dosen von 150 mg/kg/Tag

(dies entspricht ungefähr dem 5-Fachen der höchsten AUC nach Verabreichung der MRHD).

Bei Dosen von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr dem 4-Fachen der höchsten AUC nach

Verabreichung der MRHD) wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten beobachtet und es

gab nach alleiniger Verabreichung von 20 mg/kg (dies entspricht dem 9,5-Fachen der mittleren

beim Menschen nach Verabreichung der MRHD) bei Kaninchen keinen Hinweis auf eine

Beeinflussung der Organogenese. Allerdings führte die Verabreichung von 10 mg/kg Ropinirol

(dies entspricht dem 4,8-Fachen der mittleren C

beim Menschen nach Verabreichung der

MRHD) in Kombination mit oralem Levodopa bei Kaninchen zu einer höheren Inzidenz und

einem höheren Schweregrad von Zehenfehlbildungen als die alleinige Verabreichung von

Levodopa.

Toxikologie

toxikologische Profil

wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von

Ropinirol

bestimmt:

Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie,

Blutdruckabfall

Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde

in einer Langzeitstudie mit

der Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina

beobachtet, wahrscheinlich in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich kein Hinweis auf eine karzinogene Wirkung. In

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der Rattenstudie waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der

hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol

die einzigen substanzbezogenen Läsionen.

Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die

klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Die IC

ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die mit

der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.)

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Copovidon

Filmüberzug

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Triacetin

Lactose-Monohydrat

Eisen(III)-oxid (E 172)

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten

Hypromellose

Macrogol 400

Macrogol 4000

Lactose-Monohydrat

Titandioxid (E 171)

Carmin (E 120)

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

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Macrogol 400

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

HDPE-Flasche: Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 60 Tage.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ropinirol-neuraxpharm ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen und

in weiß-opaken HDPE-Flaschen mit zylindrischen weißen Polypropylen-Verschlusskappen

mit drei Sollbruchstellen am Originalitätsverschlussring und mit einem Behälter mit

Trockenmittel verfügbar.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84 und 420 Retardtabletten

HDPE-Flasche: 21, 28, 30, 42, 56 und 84 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Tel.

02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Retardtabletten

88337.00.00

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Stand: 07/2020

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Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Retardtabletten

88338.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

88339.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 8 mg Retardtabletten

88340.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.04.2013 / 22.11.2017

10.

STAND DER INFORMATION

07/2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Öffentlicher Bewertungsbericht

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten

Retardtablette

Ropinirolhydrochlorid

Anmelder: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bei dem Arzneimittel Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten des Zulassungsinhabers

neuraxpharm Arzneimittel GmbH handelt es sich um eine generische Zulassung, die auf der Grundlage

von § 24b AMG erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer 88339.00.00 erteilt.

Folgende Indikationen wurden genehmigt:

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern

- In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von

Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung

auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Fluktuationen).

(Stand: 03.04.2013)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden für

Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.

Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert; anhand

dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des Endprodukts nicht zu

beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller pharmazeutischer

Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanalysen wurden

vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifikationen

konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Hersteller von Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP7; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP14; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP21; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP28; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP30; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP42; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP56; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP84; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP420; PVC/PCTFE//Al-Blisterpackung

OP21; HDPE-Flasche; PP-Verschluss, Trockenmittel

OP28; HDPE-Flasche; PP-Verschluss, Trockenmittel

OP30; HDPE-Flasche; PP-Verschluss, Trockenmittel

OP42; HDPE-Flasche; PP-Verschluss, Trockenmittel

OP56; HDPE-Flasche; PP-Verschluss, Trockenmittel

OP84; HDPE-Flasche; PP-Verschluss, Trockenmittel

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die

Arzneimittelverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines

durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Ropinirolhydrochlorid

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirolhydrochlorid sind

aus der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das

Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Retardtabletten können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle

Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung

jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten sind

hinreichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen

Chargenergebnisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen

negativen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Retardtabletten.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Retardtabletten ist

belegt und es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte

klinische Erfahrung mit Ropinirolhydrochlorid hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt.

Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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