Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 4.56mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68844.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Pravastatin STADA

®

40 mg Filmtabletten

Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin STADA

beachten?

Wie ist Pravastatin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravastatin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pravastatin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Pravastatin-Natrium, der Wirkstoff von Pravastatin STADA

, gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden und ihre Wirkung durch

Senkung hoher Cholesterinwerte im Blut entfalten. Cholesterin ist ein Blutfett

(Lipid), das eine Verengung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit)

verursachen kann.

Pravastatin STADA

®

wird angewendet

um einen hohen Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn Maßnahmen

wie Diät, körperliche Bewegung oder Gewichtsreduktion keine ausreichende

Wirkung zeigen,

als Ergänzung zu Ihrer Diät, wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass sich

durch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut eine Verengung der Herzkranzgefäße

entwickelt,

um die Gefahr zu senken, einen weiteren Herzinfarkt zu bekommen, wenn

Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an anfallsartigen starken

Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) leiden,

um die Blutfettwerte (Lipidspiegel) nach einer Organtransplantation zu

senken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin STADA

®

beachten?

Pravastatin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Lebererkrankung in einem aktiven Stadium leiden oder

die Werte Ihrer Leberfunktionstests ohne erkennbaren Grund anhaltend

erhöht sind,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin

STADA

einnehmen:

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Lebererkrankung in

Ihrer Vorgeschichte haben,

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden,

wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente zur Senkung der

Blutfettwerte (Fibrate) einnehmen,

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit Medikamenten zur

Senkung der Blutfettwerte Muskelbeschwerden hatten oder irgendjemand

in Ihrer Familie an einer angeborenen Muskelerkrankung leidet,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen

eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden. Die

Kombination von Fusidinsäure mit Pravastatin kann zu ernsthaften

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Während der Behandlung mit Pravastatin STADA

wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das

Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko,

eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker-

und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen sie vor der Behandlung mit Pravastatin STADA

mit Ihrem Arzt oder

Apotheker:

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden. Suchen Sie Ihren

Arzt auf, wenn dies auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat.

wenn bestimmte Körperstellen während der Behandlung ungewöhnlich

empfindlich auf Berührung reagieren.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Einnahme von

Pravastatin STADA

unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfe bemerken, insbesondere wenn diese Beschwerden von

Müdigkeit und Fieber begleitet sind. Diese Beschwerden können durch die

Einnahme von Pravastatin STADA

verursacht sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung

abzubrechen. Pravastatin STADA

sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie

an einer Muskelerkrankung leiden oder wenn es bei Ihnen zu Nierenproblemen

kommt, die wahrscheinlich eine Folge einer Zerstörung von Muskelgewebe

sind, die mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Färbung des Urins

einhergeht (Rhabdomyolyse).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen

anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses

Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel

notwendig.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.

Anwendung von Pravastatin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Pravastatin STADA

zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung entweder von Pravastatin STADA

oder des anderen Arzneimittels oder von beiden Arzneimitteln beeinflusst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet

haben:

Gemfibrozil und Fenofibrat (als Fibrate bekannte Arzneimittel, die die

Fettspiegel im Blut senken). Die gleichzeitige Anwendung mit Pravastatin-

Natrium, dem Wirkstoff von Pravastatin STADA

, kann zu

Muskelerkrankungen (teilweise schwerwiegenden) führen.

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen

Cholesterinspiegels). Die Wirkung von Pravastatin-Natrium wird bei

gleichzeitiger Anwendung mit einem dieser Arzneimittel abgeschwächt.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die

Wirkung von Pravastatin-Natrium wird bei gemeinsamer Anwendung

erheblich verstärkt.

Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die

Wirkung von Pravastatin-Natrium.

Wenn sie oral Fusidinsäure einnehmen müssen um bakterielle Infektionen zu

behandeln müssen sie zeitweise die Anwendung von Pravastatin unterbrechen.

Ihr Arzt wird ihnen sagen, ab wann sie wieder Pravastatin einnehmen können.

Wenn Sie Pravastatin zusammen mit Fusidinsäure einnehmen kann es in

seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit

(Rhabdomyolyse) kommen. Siehe hierzu auch Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Pravastatin STADA

einnehmen, wenn Sie

bereits ein Arzneimittel einnehmen, das zur Vorbeugung und Behandlung von

Blutgerinnseln angewendet wird (einen sogenannten Vitamin-K-Antagonisten).

Die gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten zusammen mit

Pravastatin STADA

kann zu erhöhten Werten bestimmter Bluttests führen, die

bei der Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten regelmäßig überprüft werden.

Einnahme von Pravastatin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Bis zur Beendigung Ihrer Behandlung mit Pravastatin STADA

sollten Sie am

besten keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Pravastatin STADA

NICHT einnehmen.

Während der Schwangerschaft wird der Wirkstoff Pravastatin-Natrium das

ungeborene Kind sehr wahrscheinlich schädigen. Während der Stillzeit gehen

geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über, was die Gesundheit des

Säuglings gefährden kann.

Vor Beginn der Einnahme von Pravastatin STADA

müssen Sie Ihren Arzt

darüber informieren:

ob Sie schwanger sind oder

ob Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie jedoch während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie die

Einnahme von Pravastatin STADA

beenden und sich von Ihrem Arzt beraten

lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin STADA

hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie

können sich jedoch etwas schwindelig fühlen. Stellen Sie sicher, dass Sie in

diesem Fall noch in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen.

Pravastatin STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pravastatin STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Pravastatin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Pravastatin STADA

1-mal täglich vorzugsweise abends ein. Sie

können die Tabletten mit einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut

10 mg Pravastatin-Natrium (Ihr Arzt wird Ihnen hierfür Arzneizubereitungen

mit einer niedrigeren Wirkstärke verschreiben) oder 1-mal täglich ½ bis 1

Tablette Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 20 bis 40 mg

Pravastatin-Natrium). Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette

Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).

Zur Verhütung von Erkrankungen des Herzens und der Gefäße

1-mal täglich 1 Tablette Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 40 mg

Pravastatin-Natrium).

Nach einer Transplantation

1-mal täglich ½ Tablette Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 20 mg

Pravastatin-Natrium). Die Dosierung kann auf bis zu 1 Tablette Pravastatin

STADA

40 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) gesteigert

werden.

Kinder und Jugendliche mit einem angeborenen erhöhten

Cholesterinspiegel im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Für Kinder und Jugendliche von 8 bis 13 Jahren beträgt die empfohlene Dosis

10 mg Pravastatin-Natrium (Ihr Arzt wird Ihnen hierfür Arzneizubereitungen mit

einer niedrigeren Wirkstärke verschreiben) oder 1-mal täglich ½ Tablette

Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium).

Für Jugendliche von 14 bis 18 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 10 mg

Pravastatin-Natrium (Ihr Arzt wird Ihnen hierfür Arzneizubereitungen mit einer

niedrigeren Wirkstärke verschreiben) oder 1-mal täglich ½ bis 1 Tablette

Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 20 bis 40 mg Pravastatin-Natrium).

Ältere Patienten

Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es kann die

gleiche Dosierung angewendet werden wie für erwachsene Patienten.

Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg Pravastatin-Natrium (Ihr Arzt wird Ihnen hierfür

Arzneizubereitungen mit einer niedrigeren Wirkstärke verschreiben). Die

Dosierung kann je nach Erfordernis angepasst werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen

Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung hoher

Cholesterinspiegel) sollten Sie Pravastatin STADA

mindestens eine Stunde

vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin

(Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, beträgt die

Anfangsdosis von Pravastatin STADA

1-mal täglich ½ Tablette Pravastatin

STADA

40 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium). Diese Dosis kann

auf bis zu 1 Tablette Pravastatin STADA

40 mg (entsprechend 40 mg

Pravastatin-Natrium) erhöht werden.

Folgen Sie diesen Anweisungen es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

geraten. Denken Sie immer daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit 1 Glas

Wasser).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pravastatin STADA

einnehmen sollen.

Dies hängt von Ihrer Erkrankung ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand die Tabletten

versehentlich geschluckt hat, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder

Apotheker Kontakt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin STADA

®

vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie einfach Ihre übliche Dosis zum nächsten fälligen

Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin STADA

®

abbrechen

Nehmen Sie Pravastatin STADA

so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines dieser Symptome während der Anwendung von Pravastatin

STADA

®

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, denn

Erkrankungen der Muskulatur können unter Umständen schwerwiegend sein

(siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündung eines Muskels, Zerstörung von Skelettmuskelfasern

(Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die

nächstgelegene Notaufnahme auf!

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Anaphylaxie), wie z.B. schwere

allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge und der

Luftröhre (Ödeme), was zu großen Problemen beim Atmen führen kann. Dies

ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

vermehrte Bildung von Leberenzymen,

empfindliche Muskeln und Knochen, Gelenkschmerzen (Arthralgie),

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie) und Muskelschwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume,

Schlafmangel,

Sehstörungen (Verschwommensehen oder Doppeltsehen),

Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Verstopfung,

Durchfall,

Blähungen,

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht,

Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall),

Störungen beim Wasserlassen, wie z.B. Schmerzen, häufiges

Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Dysurie),

Störungen der Sexualfunktion,

Müdigkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Missempfindungen mit Taubheit und Kribbeln (Parästhesien) können

auftreten, was ein Zeichen einer Schädigung der Nerven sein kann

(periphere Polyneuropathie),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

gelbliche Verfärbung von Haut (Gelbsucht), Geweben und

Körperflüssigkeiten,

Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche rasche Zerstörung des

Lebergewebes (fulminante Lebernekrose),

eine bestimmte Art von chronischer Hauterkrankung (Lupus-ähnliches

Syndrom),

Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, was zu Muskelschmerzen und –

schwäche führt (Myositis oder Polymyositis),

in einigen Fällen: Sehnenschädigungen, manchmal mit Sehnenriss.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Albträume,

Gedächtnisverlust,

Depressionen,

Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit

oder Fieber (interstitielle Lungenkrankheit),

anhaltende Muskelschwäche,

Dermatomyositis (Erkrankung, die durch eine Entzündung der Muskeln und

des Gesichts charakerisiert ist).

Mögliche Nebenwirkung, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des

gleichen Typs) berichtet wurden:

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer

Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und

Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr

Arzt wird Sie während der Behandlung mit Pravastatin STADA

überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Pravastatin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin STADA

®

40 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

Jede Filmtablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Mikrokristalline

Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Macrogol

8000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Tablettenüberzug: Opadry clear YS-5-7044, bestehend aus: Hyprolose,

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 3350.

Wie Pravastatin STADA

®

40 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit Einkerbung und der Markierung "40" auf

einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pravastatin STADA

40 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 20, 48, 50,

98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Deutschland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Pravastatine Na STADA 40 mg, filmomhulde tabletten

Italien

Pravastatina EG 40 mg

Deutschland

Pravastatin STADA 40 mg Filmtabletten

Spanien

Pravastatina Stada 40 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 1 von 19

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Eine Filmtablette enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,25 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 101,85 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 101,58 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Eine Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 101,04 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Eine Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 99,96 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Eine Filmtablette enthält 3,42 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 3 mg Ropinirol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 98,88 mg Lactose

und 0,028 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Eine Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 4 mg Ropinirol.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 2 von 19

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 97,79 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Weiße, runde Filmtablette.

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Gelbe, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Grüne, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Pinkfarbene, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Violette, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Braune, runde Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

Kombination

Levodopa

während

Verlaufs

Erkrankung,

wenn

Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in

der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).

symptomatischen

Behandlung

mittelschweren

schweren

idiopathischen

Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Parkinson Erkrankung

Erwachsene

Eine

individuelle

Einstellung

Dosis

unter

Berücksichtigung

Wirksamkeit

Verträglichkeit wird empfohlen.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 3 von 19

Ropinirol-neuraxpharm sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale

Verträglichkeit

verbessern,

sollte

Einnahme

vorzugsweise

Mahlzeiten

erfolgen.

Therapiebeginn:

Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich

betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25

mg-Schritten erhöht werden:

Tabelle 1:

Dosierung bei Therapiebeginn (bei Parkinson-Erkrankung)

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Ropinirol -Einzeldosis

(mg)

0,25

0,75

Ropinirol-

Gesamtdosis/Tag

(mg)

0,75

2,25

Therapieschema:

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol

dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag

erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine

ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine

Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.

Wenn

Behandlung

für

einen

oder

länger

unterbrochen

wird,

sollte

Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen

werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol-neuraxpharm als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann

gleichzeitig

verabreichte

Levodopa-Dosis

entsprechend

symptomatischen

Ansprechens schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis

bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20 % schrittweise

reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit

Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung

von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine

Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Umstellung

einem

anderen

Dopaminagonisten

Ropinirol

sind

Absetzrichtlinien

Zulassungsinhabers

beachten,

bevor

Ropinirol-Therapie

begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl

der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 4 von 19

Restless-Legs-Syndrom

Erwachsene

Eine

individuelle

Einstellung

Dosis

unter

Berücksichtigung

Wirksamkeit

Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen

werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann

zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit

zu verbessern.

Therapiebeginn (Woche 1):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal

täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die

Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.

Therapieschema (ab der zweiten Woche):

Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung

erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit

mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.

Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann

über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal

täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise

bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu

erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis

von 3 mg einmal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis

von 4 mg einmal täglich erhöht, wie in Tabelle 2 dargestellt.

Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

nicht untersucht.

Tabelle 2:

Aufdosierung (bei Restless-Legs-Syndrom)

Woche

2

Woche

3

Woche

4

Woche

5*

Woche

6*

Woche

7*

Dosis

(mg)/einmal

täglich

Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Ropinirol ist für eine Behandlungsdauer von mehr als

12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1) nicht gezeigt worden. Das Ansprechen des Patienten auf

Ropinirol

sollte

nach

Wochen

Behandlung

bewertet

Notwendigkeit

Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur einige wenige

Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben

genannten Aufdosierungsschema erfolgen.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der täglichen

Dosis schrittweise abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

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Generelle Informationen für beide Indikationen

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Ropinirol-neuraxpharm

Kindern

unter

Jahren

wird

wegen

fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr

15 % vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an

Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen

klinischen Antwort eingestellt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass

eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht

untersucht worden.

Niereninsuffizienz bei Parkinson Erkrankung:

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im

Endstadium

(Hämodialyse-Patienten)

gezeigt,

dass

eine

Dosisanpassung

diesen

Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal

täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit

basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse

sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz bei Restless-Legs-Syndrom:

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im

Endstadium

(Hämodialyse-Patienten)

gezeigt,

dass

eine

Dosisanpassung

diesen

Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist einmal

täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit

basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol ist 3 mg/Tag bei Patienten, die

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse

sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (nur in

Ropinirol-neuraxpharm

enthalten)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

ohne

regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung

Leberinsuffizienz

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Besondere Warnhinweise

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde

über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Beim Restless-Legs-Syndrom tritt

dieses Phänomen sehr selten auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol-

neuraxpharm ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Es sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten

schweren

psychiatrischen

oder

psychotischen

Störungen

oder

einer

Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

Patienten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden,

Verhaltensauffälligkeiten

Sinne

Impulskontrollstörungen

auftreten

können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftem

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem

Absetzen

dopaminergen

Therapie

berichtet.

Daher

wird

Ausschleichen

Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Behandlung

Patienten

Morbus

Parkinson

beenden,

sollte

Ausschleichen der Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei

Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-

motorische Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression,

Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten

vor Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend regelmäßig

überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von

Ropinirol vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten

und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.

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Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz)

wird

vor allem zu Beginn der Behandlung

aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine

Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Zusätzlich ist bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms zu beachten

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von Neuroleptika-bedingter Akathisie, Tasikinesie

(Neuroleptika-induzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen) oder sekundärem Restless-

Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder

eine Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.

Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms in Form von

Augmentation (entweder zeitliche Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte

Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder

frühmorgendlichem

Reboundphänomen

(Wiedereinsetzen

Symptome

frühen

Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol beobachtet worden. Wenn dieser

Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit Ropinirol angemessen ist, und es

sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Diese Arzneimittel enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Ropinirol-neuraxpharm Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Domperidon

(einem

Arzneistoff

Behandlung

Erbrechen

Übelkeit)

beobachtet,

eine

Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde. Domperidon antagonisiert peripher

die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Daher

könnte es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten

behandelt werden, von Nutzen sein.

Neuroleptika

andere

zentralwirksame

Dopaminantagonisten

Sulpirid

oder

Metoclopramid

können

Wirksamkeit

Ropinirol

herabsetzen;

daher

sollte

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hoch

dosiertem Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie

stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn

jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt

oder

begonnen

wird,

kann

abhängig

Ansprechen

Behandlung

eine

Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert.

Eine Pharmakokinetik-Studie

(mit

einer

Ropinirol-Dosierung von dreimal täglich 2 mg

Ropinirol) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von

Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.

Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls

Patienten,

bereits

Ropinirol

erhalten,

deren

Dosis

angepasst

werden,

wenn

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Patienten

zusätzlich

Arzneimittel

erhalten,

CYP1A2

hemmen,

Ciprofloxacin,

Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Grundlage

In-vitro

-Daten

Potenzial

Ropinirol

gering,

therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass

Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-

Mechanismus beeinflusst.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von

CYP1A2,

zeigte

weder

eine

Änderung

Pharmakokinetik

Ropinirol

noch

Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2 Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten,

die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind

Fälle

Abweichungen

berichtet

worden.

Eine

verstärkte

klinische

labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da

das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten

überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung

hemmen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen

werden,

kein

Kraftfahrzeug

führen

oder

Tätigkeiten

auszuüben,

denen

eine

beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt

oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis

solche wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht

mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend

sind

Arzneimittel-Nebenwirkungen

nach

Systemorganklassen

Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten, die anhand der Daten aus klinischen Studien und

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als Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo ermittelt wurden, sind wie folgt

definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000,

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen bei Parkinson Erkrankung

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit

(alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Es ist aufgeführt, ob diese Nebenwirkungen in

klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa

auftraten.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Urtikaria,

Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Halluzinationen

Gelegentlich: psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir,

Wahnsymptome und paranoide Störungen

Nicht bekannt: Aggression*, dopaminerges Dysregulationssyndrom

*Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Impulskontrollstörungen

(nicht

bekannt):Pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder

Einkaufen,

Essattacken

Esszwang

können

Patienten

auftreten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Häufig: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

Häufig: Benommenheit, einschließlich (Dreh-)Schwindel

Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und

war gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem

Einschlafen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Synkope

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

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Sehr häufig: Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können

während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen

Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern

kann (siehe Abschnitt 4.2).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Orthostatische Hypotonie oder Hypotonie sind in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Sodbrennen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen:

Nicht

bekannt:

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom,

einschließlich

Apathie,

Angst,

Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Peripheres Ödem (einschließlich Beinödem)

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom:

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen beim Restless-Legs-Syndrom

klinischen

Studien

Übelkeit

häufigsten

genannte

Arzneimittel-

Nebenwirkung,

diese

trat

Patienten

auf.

Nebenwirkungen

waren

Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit

Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von

Nebenwirkungen ab.

Tabelle 3 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-

Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger

auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in

Verbindung stehen.

Tabelle 3: Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS

(Ropinirol n = 309, Placebo n = 307)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Nervosität

Gelegentlich

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Synkope, übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz), Schwindel (einschließlich

Vertigo)

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Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit

Häufig

Schmerzen im Abdomen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Tabelle 4: Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zu RLS

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Augmentation, frühmorgendliches

Reboundphänomen (siehe Abschnitt 4.4))

Vorgehen bei Nebenwirkungen

Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in

Erwägung gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise

höher dosiert werden. Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen

Dopaminantagonisten

gehören,

Domperidon,

können

Bedarf

angewendet

werden.

Weitere Erfahrungen mit Ropinirol

Ropinirol

auch

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

angezeigt.

unten

aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung

unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger

im Vergleich zu Placebo berichtet.

Tabelle 5: Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur Parkinson-Erkrankung mit

Dosen bis zu 24 mg Ropinirol pro Tag

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Halluzinationen, Verwirrtheit

Gelegentlich

Gesteigerte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Synkope, Dyskinesie, übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen, Schmerzen im Abdomen,

Sodbrennen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Peripheres Ödem (einschließlich Beinödem)

Berichte nach Markteinführung

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Urtikaria,

Angioödem,

Hautausschlag,

Juckreiz).

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wurden

psychotische

Reaktionen

(andere

Halluzinationen),

einschließlich

Delir,

Wahnsymptome und paranoide Störungen berichtet.

Aggression* (Häufigkeit nicht bekannt)

*Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Psychiatrische

Erkrankungen:

dopaminerges

Dysregulationssyndrom

(Häufigkeit

nicht

bekannt).

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungsort:

Dopaminagonisten-

Absetzsyndrom,

einschließlich

Apathie,

Angst,

Depression,

Fatigue,

Schwitzen

Schmerzen (Häufigkeit nicht bekannt).

Impulskontrollstörungen

(nicht

bekannt):

Pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder

Einkaufen,

Essattacken

Esszwang

können

Patienten

auftreten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).Bei

Morbus

Parkinson

Ropinirol

Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem

Einschlafen.

Beim

Restless-Legs-Syndrom

tritt

dieses

Phänomen

jedoch

sehr

selten

(<

1/10.000) auf.

Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) über orthostatische

Hypotonie oder Hypotonie berichtet. Diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen schwer.

Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg

der Leberenzyme, berichtet.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom:

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol-neuraxpharm

Filmtabletten

enthalten

Farbstoff

Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E 110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

einer

Ropinirol-Überdosierung

stehen

Zusammenhang

dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch entsprechende

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Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid,

gemildert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dopaminerge Mittel; Dopaminagonisten

ATC-Code:

N04BC04

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopamin-Agonist, der die Dopaminrezeptoren im

Striatum stimuliert.

Parkinson Erkrankung

Ropinirol

mildert

Symptome

eines

Dopamin-Mangels,

Morbus

Parkinson

charakterisiert, durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-

Sekretion.

Restless-Legs-Syndrom, klinische Wirksamkeit

Ropinirol-neuraxpharm sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen

Restless-Legs-Syndrom

verordnet

werden.

mittelschwere

schwere

idiopathische

Restless-Legs-Syndrom

liegt

üblicherweise

RLS-Patienten

dann

vor,

wenn

Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.

In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-

Syndrom

randomisiert

Ropinirol-

oder

Placebo-Gruppe

zugeordnet

Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen. Die

durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg

pro Tag. In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem

Restless-Legs-Syndrom

vier

12-wöchigen

Studien

betrug

adjustierte

Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche

Last-Observation-Carried-Forward

(LOCF)-Intention-To-Treat-Population

-4,0

Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS

Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine

12-wöchige

placebokontrollierte

Polysomnographie-Studie

RLS-Patienten

untersuchte

Wirkung

einer

Behandlung

Ropinirol

periodischen

Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes. Ein statistisch

signifikanter Unterschied bei den periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und

Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.

Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem

Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass

Patienten,

Ropinirol

behandelt

wurden,

signifikanten

Verbesserungen

Parameter

Schlafskala

Medical

Outcome

Study

Vergleich

Placebo

berichteten

(Skalenwerte

außer

Schlafdauer).

adjustierten

Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (-15,2

Punkte [95 % KI 19,37; -10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95 % KI 0,49; 0,94;

<

0,0001]),

Schlafgüte

(18,6

Punkte

13,77;

23,45;

<

0,0001])

Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % KI 10,86; -4,23; p < 0,0001]).

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Die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung wurde in einer randomisierten,

doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen untersucht. Die

Gesamtergebnisse waren aufgrund signifikanter Zentrums-Behandlungs-Interaktionen und

dem hohen Anteil fehlender Studiendaten schwierig zu interpretieren. Es konnte nach 26

Wochen keine anhaltende Wirksamkeit, verglichen zu Placebo, gezeigt werden.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine

sorgfältige

Studie

QT-Zeit-Verlängerung,

durchgeführt

männlichen

weiblichen

gesunden

Freiwilligen,

eine

Dosis

0,5,

Ropinirol

Filmtabletten

(mit

nicht-retardierter

Freisetzung)

einmal

täglich

erhielten,

zeigte

eine

maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden

(Punktschätzer),

verglichen

Placebo.

obere

Grenze

einseitigen

Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag

bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht

systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36 - 57 %). Die Resorption von

Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch,

wobei

Plasma-Spitzenkonzentrationen

Ropinirol

Median

Stunden

nach

Verabreichung der Dosis erreicht werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption

von Ropinirol, gezeigt durch eine Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine

durchschnittliche Verminderung der C

um 25 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 bis 40 %).

aufgrund

seiner

hohen

Lipophilität

erwarten,

zeigt

Ropinirol

großes

Verteilungsvolumen (ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Metabolisierung

Ropinirol

erfolgt

hauptsächlich

durch

Cytochrom

P450-

Isoenzym CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden.

Tiermodelle

Nachweis

dopaminergen

Funktion

haben

ergeben,

dass

Hauptmetabolit über höchstens ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit

von ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei

Steigerung

Dosis

ungefähr

eine

proportionale

Zunahme

systemischen

Bioverfügbarkeit

AUC)

Ropinirol

beobachten.

Nach

einmaliger

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wiederholter Gabe ist keine Änderung in der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet

worden.

haben

sich

große

interindividuelle

Unterschiede

pharmakokinetischen

Kenngrößen gezeigt.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol (C

und AUC) verläuft über den therapeutischen

Dosisbereich zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach

wiederholter Gabe.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) verglichen

mit jüngeren Patienten um ungefähr 15 % vermindert. Eine Dosisanpassung ist bei älteren

Patienten nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol

beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert.

Die orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr

80 % beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei

diesen Patienten mit RLS begrenzt auf 3 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2). Die empfohlene

Maximal-Dosierung bei Parkinson-Patienten ist begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt

4.2).

Kinder und Jugendliche, untersucht bei Restless-Legs-Syndrom:

Begrenzte pharmakokinetische Daten an Jugendlichen (12 - 17 Jahre, n = 9) zeigten, dass die

systemische Aufnahme nach Gabe von Einzeldosen von 0,125 mg und 0,25 mg ähnlich war

zu derjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.2, Absatz

„Kinder und Jugendliche“).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte

in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht

ungefähr der doppelten AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer

Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3-fachen

AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen

bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen

nach Verabreichung der Höchstdosis). Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen

von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 4-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine

Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

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Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von

Ropinirol

bestimmt:

Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie,

Blutdruckabfall

Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde

in einer Langzeitstudie mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina

beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

üblichen

Untersuchungsreihe

In-vitro-

In-vivo-Tests

wurde

keine

Genotoxizität beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie

waren

eine

Hyperplasie

Leydig-Zellen

Testisadenome

Folge

hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.

Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die

klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Die IC50 ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die

mit der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

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Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg zusätzlich:

Carmin (E 120) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

1 Jahr

HDPE Flaschen:

24 Monate

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30° C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

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Packungen mit 7, 12, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungen mit 7, 12, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg / 1 mg / 2 mg:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100, 168 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100, 168 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg / 4 mg:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg:

68839.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg:

68840.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg:

68841.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg:

68842.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg:

68843.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg:

68844.00.00

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.10.2008 / 02.07.2013

10.

STAND DER INFORMATION

07/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1705

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