Ropinirol-neuraxpharm 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 1.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68841.00.00

Text Gebrauchsinformation

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol-neuraxpharm

®

0,25

mg Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

0,5

mg Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

1

mg Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

2

mg Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

3

mg Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm

®

4

mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol-neuraxpharm ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln

gehört,

Dopamin-Agonisten

bezeichnet

werden.

Dopamin-

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende

Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol-neuraxpharm

wird

zur

Behandlung

der

Parkinson-Erkrankung

angewendet.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns

niedrige

Dopaminspiegel.

Ropinirol

Wirkungen,

jenen

natürlich

vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-

Erkrankung zu mildern.

Ropinirol-neuraxpharm wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren

bis

schweren

Restless-Legs-Syndroms

(Syndrom

der

unruhigen

Beine)

angewendet.

Restless-Legs-Syndrom

(RLS)

wird

auch

Ekbom-Syndrom

bezeichnet.

Menschen mit einem Restless-Legs-Syndrom haben einen unbeherrschbaren Drang, ihre

Beine und manchmal auch ihre Arme oder andere Teile ihres Körpers zu bewegen.

Gewöhnlich haben diese Personen unangenehme Empfindungen in den Gliedern -

manchmal als „Kribbeln“ oder „Brodeln“ beschrieben - die, sobald sie sich setzen oder

hinlegen, beginnen können und nur durch Bewegung gelindert werden. Deshalb haben

sie oft Probleme, still zu sitzen und insbesondere zu schlafen.

Ropinirol-neuraxpharm

lindert

Missempfindungen

verringert

Bewegungsdrang in den Beinen und anderen Gliedmaßen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm

beachten?

Ropinirol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (nur in

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg enthalten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen,

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und / oder irgendwelche

ungewöhnlichen

Verhaltensweisen

sich

wahrgenommen

haben

(wie

beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

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Stand: 07/2017

Seite 3 von 12

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken,

dass

einen

Drang

oder

Verlangen

entwickeln,

sich

einer

für

ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder

anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen

Beispiel

Spielsucht,

übermäßiges

Essen

oder

Geldausgeben,

abnorm

starker

Sexualtrieb

oder

eine

Zunahme

sexueller

Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen

könnte.

Möglicherweise

entscheidet

Arzt,

dass

Ropinirol-neuraxpharm

nicht

geeignet für Sie ist oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie

Ropinirol-neuraxpharm einnehmen.

Während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich selbst oder Ihre Familie bei Ihnen

irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken (wie zum Beispiel einen

ungewöhnlichen Drang zu Spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder

Verhalten),

während

Ropinirol-neuraxpharm

einnehmen.

Arzt

muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Symptome

Depression,

Apathie

(Anteilslosigkeit),

Angst,

chronische

Müdigkeit,

Schwitzen

oder

Schmerzen

nach

Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken. Wenn die

Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

möglicherweise anpassen.

Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, einschließlich jeglicher

pflanzlicher Arzneimittel oder anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der

Behandlung mit Ropinirol-neuraxpharm mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels

beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm beeinflussen oder

Wahrscheinlichkeit,

dass

Nebenwirkungen

erleiden,

erhöhen.

Ropinirol-

neuraxpharm kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

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Stand: 07/2017

Seite 4 von 12

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen

oder vor Kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit

Ropinirol-neuraxpharm einnehmen:

Vitamin

Antagonisten

(angewandt

Hemmung

Blutgerinnung),

Warfarin

Rauchen und Ropinirol-neuraxpharm

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen,

mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis

von Ropinirol-neuraxpharm anpassen.

Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn

Ropinirol-neuraxpharm

einer

Mahlzeit

einnehmen,

Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es

besten,

wenn

Ropinirol-neuraxpharm

sofern

Ihnen

dies

möglich

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie

möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr

Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen

möglicherweise, Ropinirol-neuraxpharm abzusetzen.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger

sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von

Ropinirol-neuraxpharm für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird während der Stillzeit nicht empfohlen,

da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen,

die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen.

Ropinirol-neuraxpharm kann bewirken, dass Sie sich benommen und / oder schläfrig

fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es

dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn

davon

möglicherweise

betroffen

sind:

Führen

kein

Kraftfahrzeug,

bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen

Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer

ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an

keiner dieser Aktivitäten teil, so lange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen

leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Restless-Legs-Syndrom

Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern

Einige Patienten, die Ropinirol-neuraxpharm einnehmen, können den Eindruck haben,

dass sich ihre RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu

einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen

betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen

wieder auftreten.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome

bemerken.

Ropinirol-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten

darauf,

dass

Ropinirol-neuraxpharm

nicht

Hände

Kindern

gelangt. Ropinirol-neuraxpharm wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren

verschrieben.

Parkinson Erkrankung

Möglicherweise

wird

Ihnen

Ropinirol-neuraxpharm

allein

verordnet,

Ihre

Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol-neuraxpharm kann Ihnen aber ebenso

zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder

auch L-Dopa genannt wird.

Wie viel Ropinirol-neuraxpharm müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-

neuraxpharm gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich.

Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei

Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis

die für Sie beste Dosis gefunden ist.

Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg

am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend

gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise

weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol-neuraxpharm dreimal

täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn

zusätzlich

noch

andere

Arzneimittel

Behandlung

Parkinson-

Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der

Begleitmedikation

schrittweise

reduzieren.

Wenn

Levodopa

L-Dopa

einnehmen,

können

Beginn

Einnahme

Ropinirol-neuraxpharm

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen,

bei Bedarf anpassen kann.

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-neuraxpharm ein, als Ihnen Ihr Arzt

empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm bei Ihnen

einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol-neuraxpharm:

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol-neuraxpharm-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem

Glas

Wasser

ein.

besten,

Ropinirol-neuraxpharm

zusammen

einer

Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Restless-Legs-Syndrom

Wie viel Ropinirol-neuraxpharm müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-

neuraxpharm gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis ist 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr

Arzt wahrscheinlich die Dosierung auf 0,5 mg täglich für den Rest der Woche erhöhen.

Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosierung über den Behandlungszeitraum der folgenden drei

Wochen schrittweise bis zu einer täglichen Dosis von 2 mg erhöhen.

Wenn eine Dosis von 2 mg täglich Ihre RLS-Symptome nicht ausreichend verbessert,

kann Ihr Arzt Ihre Dosierung schrittweise noch weiter bis zu einer Dosis von 4 mg

täglich erhöhen. Nachdem Sie Ropinirol-neuraxpharm für 3 Monate eingenommen

haben, kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen oder Ihnen empfehlen, es nicht länger

einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm zu stark

oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht

mehr Tabletten von Ropinirol-neuraxpharm ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Fahren Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme von Ropinirol-

neuraxpharm fort, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen. Es kann einige Wochen

dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol-neuraxpharm:

Nehmen Sie Ihre Ropinirol-neuraxpharm Tablette(n) einmal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol-neuraxpharm Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem

Glas Wasser ein. Kauen und zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Sie können Ropinirol-neuraxpharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn

Sie es mit einer Mahlzeit einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen übel

wird.

Ropinirol-neuraxpharm wird in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen. Sie

können es aber auch bis zu 3 Stunden vor dem Zubettgehen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die

Ropinirol-neuraxpharm-Tablettenpackung. Wer eine Überdosis Ropinirol-neuraxpharm

eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel

(Drehschwindel),

Benommenheit,

geistige

körperliche

Ermüdung,

Ohnmacht,

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen

keine

zusätzlichen

Tabletten

oder

eine

doppelte

Dosis

ein,

vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol-

neuraxpharm zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol-neuraxpharm

einzunehmen,

fragen

Ihren

Arzt

Rat,

Einnahme

Ropinirol-

neuraxpharm wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm nicht ohne die Empfehlung

Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Brechen Sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abrupt beenden, können sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung bzw. Ihres Restless-Legs-Syndroms schnell

erheblich verschlechtern. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen

Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und

ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese

(Bewegungslosigkeit),

steife

Muskeln,

Fieber,

instabiler

Blutdruck,

Tachykardie

(erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beenden müssen, dann wird Ihr

Arzt die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Ropinirol-neuraxpharm

treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht

worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können

abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich

Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen bei Parkinson Erkrankung

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Ohnmacht

Benommenheit, Schläfrigkeit

Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht

vorhanden sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Sodbrennen

Magenschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Schwindel-

oder

Ohnmachtsgefühl,

besonders

dann,

wenn

sich

plötzlich

aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr

plötzliches

Einschlafen

ohne

vorheriges

Müdigkeitsgefühl

(plötzliche

Einschlafepisoden)

psychische

Probleme

Delirium

(schwere

Verwirrtheit),

Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht

bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens,

wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder

starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

aggressives Verhalten

exzessive

Anwendung

Ropinirol

(Verlangen

nach

hohen

Dosen

dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den

Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges

Dysregulationssyndrom)

Wenn Sie Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen,

können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen.

Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-

neuraxpharm unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation,

die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Nebenwirkungen bei Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Ohnmacht

Benommenheit

Erschöpfung (geistig oder physisch)

Schwindel (Drehschwindel)

Magenschmerzen

Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit als sonst

auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht

betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten)

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Verwirrtheit

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht

vorhanden sind)

Schwindel-

oder

Ohnmachtsgefühl,

besonders

dann,

wenn

sich

plötzlich

aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr

plötzliches

Einschlafen

ohne

vorheriges

Müdigkeitsgefühl

(plötzliche

Einschlafepisoden)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht

bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens,

wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder

starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können,

wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) und

Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)

aggressives Verhalten

exzessive

Anwendung

Ropinirol

(Verlangen

nach

hohen

Dosen

dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den

Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges

Dysregulationssyndrom)

Nebenwirkungen, die bei Parkinson Erkrankung oder Restless-Legs-Syndrom

auftreten können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol-neuraxpharm: es

können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen

oder Schmerzen auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).

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Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

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Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Unfähigkeit,

Impuls,

Trieb

oder

Versuchung

widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er

wird

Ihnen

Maßnahmen

Verhinderung

oder

Behebung

Symptome

besprechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen (nur in

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Filmtabletten enthalten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

PVC/Aclar/Aluminium Blisterpackungen

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aluminium/Aluminium Blisterpackungen

Nicht über 30 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Text Gebrauchsinformation

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

Seite 11 von 12

Flaschen

Nicht über 30°C lagern!

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg Filmtabletten

Eine

Filmtablette

enthält

0,285

Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend

0,25

Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg Filmtabletten

Eine

Filmtablette

enthält

0,57

Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend

Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 3,42 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 3 mg Ropinirol.

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 4 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich]

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg:

zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg:

zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E

132)

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg:

zusätzlich

Eisen(III)-hydroxid-oxid

172),

Eisen(III)-oxid

172),

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Text Gebrauchsinformation

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg Filmtabletten

Version:

Stand: 07/2017

Seite 12 von 12

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg:

zusätzlich

Carmin

120),

Indigocarmin-Aluminiumsalz

132),

Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E 110)

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg:

zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen

(II,III)-oxid (E 172)

Wie Ropinirol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Weiße, runde Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Gelbe, runde Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Grüne, runde Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Pinkfarbene, runde Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Violette, runde Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Braune, runde Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 12, 20, 21, 30, 42, 50,

60, 84, 100 und 200 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 12, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84,

100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg / 1 mg / 2 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 21, 30,

42, 50, 60, 84, 100, 168 und 200 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50,

60, 84, 100, 168 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg / 4 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50,

60, 84, 100 und 200 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100

und 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

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Stand: 07/2017

Seite 1 von 19

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Eine Filmtablette enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,25 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 101,85 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 101,58 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Eine Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 101,04 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Eine Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 99,96 mg Lactose.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Eine Filmtablette enthält 3,42 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 3 mg Ropinirol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 98,88 mg Lactose

und 0,028 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Eine Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 4 mg Ropinirol.

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Stand: 07/2017

Seite 2 von 19

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 97,79 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg

Weiße, runde Filmtablette.

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg

Gelbe, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg

Grüne, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg

Pinkfarbene, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg

Violette, runde Filmtabletten.

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

Braune, runde Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

Kombination

Levodopa

während

Verlaufs

Erkrankung,

wenn

Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in

der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).

symptomatischen

Behandlung

mittelschweren

schweren

idiopathischen

Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Parkinson Erkrankung

Erwachsene

Eine

individuelle

Einstellung

Dosis

unter

Berücksichtigung

Wirksamkeit

Verträglichkeit wird empfohlen.

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Seite 3 von 19

Ropinirol-neuraxpharm sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale

Verträglichkeit

verbessern,

sollte

Einnahme

vorzugsweise

Mahlzeiten

erfolgen.

Therapiebeginn:

Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich

betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25

mg-Schritten erhöht werden:

Tabelle 1:

Dosierung bei Therapiebeginn (bei Parkinson-Erkrankung)

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Ropinirol -Einzeldosis

(mg)

0,25

0,75

Ropinirol-

Gesamtdosis/Tag

(mg)

0,75

2,25

Therapieschema:

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol

dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag

erwartet werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine

ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine

Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.

Wenn

Behandlung

für

einen

oder

länger

unterbrochen

wird,

sollte

Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen

werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol-neuraxpharm als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann

gleichzeitig

verabreichte

Levodopa-Dosis

entsprechend

symptomatischen

Ansprechens schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis

bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20 % schrittweise

reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit

Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung

von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine

Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Umstellung

einem

anderen

Dopaminagonisten

Ropinirol

sind

Absetzrichtlinien

Zulassungsinhabers

beachten,

bevor

Ropinirol-Therapie

begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl

der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

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Stand: 07/2017

Seite 4 von 19

Restless-Legs-Syndrom

Erwachsene

Eine

individuelle

Einstellung

Dosis

unter

Berücksichtigung

Wirksamkeit

Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen

werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann

zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit

zu verbessern.

Therapiebeginn (Woche 1):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal

täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die

Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.

Therapieschema (ab der zweiten Woche):

Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung

erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit

mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.

Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann

über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal

täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise

bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu

erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis

von 3 mg einmal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis

von 4 mg einmal täglich erhöht, wie in Tabelle 2 dargestellt.

Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

nicht untersucht.

Tabelle 2:

Aufdosierung (bei Restless-Legs-Syndrom)

Woche

2

Woche

3

Woche

4

Woche

5*

Woche

6*

Woche

7*

Dosis

(mg)/einmal

täglich

Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Ropinirol ist für eine Behandlungsdauer von mehr als

12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1) nicht gezeigt worden. Das Ansprechen des Patienten auf

Ropinirol

sollte

nach

Wochen

Behandlung

bewertet

Notwendigkeit

Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur einige wenige

Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben

genannten Aufdosierungsschema erfolgen.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der täglichen

Dosis schrittweise abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

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Seite 5 von 19

Generelle Informationen für beide Indikationen

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Ropinirol-neuraxpharm

Kindern

unter

Jahren

wird

wegen

fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr

15 % vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an

Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen

klinischen Antwort eingestellt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass

eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht

untersucht worden.

Niereninsuffizienz bei Parkinson Erkrankung:

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im

Endstadium

(Hämodialyse-Patienten)

gezeigt,

dass

eine

Dosisanpassung

diesen

Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal

täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit

basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse

sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz bei Restless-Legs-Syndrom:

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im

Endstadium

(Hämodialyse-Patienten)

gezeigt,

dass

eine

Dosisanpassung

diesen

Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist einmal

täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit

basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol ist 3 mg/Tag bei Patienten, die

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse

sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (nur in

Ropinirol-neuraxpharm

enthalten)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

ohne

regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung

Leberinsuffizienz

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Stand: 07/2017

Seite 6 von 19

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Besondere Warnhinweise

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde

über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Beim Restless-Legs-Syndrom tritt

dieses Phänomen sehr selten auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol-

neuraxpharm ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Es sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten

schweren

psychiatrischen

oder

psychotischen

Störungen

oder

einer

Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

Patienten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden,

Verhaltensauffälligkeiten

Sinne

Impulskontrollstörungen

auftreten

können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftem

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem

Absetzen

dopaminergen

Therapie

berichtet.

Daher

wird

Ausschleichen

Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Behandlung

Patienten

Morbus

Parkinson

beenden,

sollte

Ausschleichen der Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei

Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-

motorische Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression,

Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten

vor Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend regelmäßig

überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von

Ropinirol vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten

und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

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Stand: 07/2017

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Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz)

wird

vor allem zu Beginn der Behandlung

aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine

Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Zusätzlich ist bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms zu beachten

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von Neuroleptika-bedingter Akathisie, Tasikinesie

(Neuroleptika-induzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen) oder sekundärem Restless-

Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder

eine Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.

Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms in Form von

Augmentation (entweder zeitliche Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte

Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder

frühmorgendlichem

Reboundphänomen

(Wiedereinsetzen

Symptome

frühen

Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol beobachtet worden. Wenn dieser

Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit Ropinirol angemessen ist, und es

sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Diese Arzneimittel enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Ropinirol-neuraxpharm Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Domperidon

(einem

Arzneistoff

Behandlung

Erbrechen

Übelkeit)

beobachtet,

eine

Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde. Domperidon antagonisiert peripher

die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Daher

könnte es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten

behandelt werden, von Nutzen sein.

Neuroleptika

andere

zentralwirksame

Dopaminantagonisten

Sulpirid

oder

Metoclopramid

können

Wirksamkeit

Ropinirol

herabsetzen;

daher

sollte

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hoch

dosiertem Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie

stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn

jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt

oder

begonnen

wird,

kann

abhängig

Ansprechen

Behandlung

eine

Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert.

Eine Pharmakokinetik-Studie

(mit

einer

Ropinirol-Dosierung von dreimal täglich 2 mg

Ropinirol) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von

Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.

Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls

Patienten,

bereits

Ropinirol

erhalten,

deren

Dosis

angepasst

werden,

wenn

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Stand: 07/2017

Seite 8 von 19

Patienten

zusätzlich

Arzneimittel

erhalten,

CYP1A2

hemmen,

Ciprofloxacin,

Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Grundlage

In-vitro

-Daten

Potenzial

Ropinirol

gering,

therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass

Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-

Mechanismus beeinflusst.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von

CYP1A2,

zeigte

weder

eine

Änderung

Pharmakokinetik

Ropinirol

noch

Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2 Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten,

die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind

Fälle

Abweichungen

berichtet

worden.

Eine

verstärkte

klinische

labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da

das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten

überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung

hemmen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen

werden,

kein

Kraftfahrzeug

führen

oder

Tätigkeiten

auszuüben,

denen

eine

beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt

oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis

solche wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht

mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend

sind

Arzneimittel-Nebenwirkungen

nach

Systemorganklassen

Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten, die anhand der Daten aus klinischen Studien und

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als Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo ermittelt wurden, sind wie folgt

definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000,

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen bei Parkinson Erkrankung

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit

(alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Es ist aufgeführt, ob diese Nebenwirkungen in

klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa

auftraten.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Urtikaria,

Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Halluzinationen

Gelegentlich: psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich Delir,

Wahnsymptome und paranoide Störungen

Nicht bekannt: Aggression*, dopaminerges Dysregulationssyndrom

*Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Impulskontrollstörungen

(nicht

bekannt):Pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder

Einkaufen,

Essattacken

Esszwang

können

Patienten

auftreten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

Häufig: Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

Häufig: Benommenheit, einschließlich (Dreh-)Schwindel

Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und

war gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem

Einschlafen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Synkope

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten:

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Sehr häufig: Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können

während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen

Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern

kann (siehe Abschnitt 4.2).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Orthostatische Hypotonie oder Hypotonie sind in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Sodbrennen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen:

Nicht

bekannt:

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom,

einschließlich

Apathie,

Angst,

Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten:

Häufig: Peripheres Ödem (einschließlich Beinödem)

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom:

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen beim Restless-Legs-Syndrom

klinischen

Studien

Übelkeit

häufigsten

genannte

Arzneimittel-

Nebenwirkung,

diese

trat

Patienten

auf.

Nebenwirkungen

waren

Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit

Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von

Nebenwirkungen ab.

Tabelle 3 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-

Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger

auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in

Verbindung stehen.

Tabelle 3: Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS

(Ropinirol n = 309, Placebo n = 307)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Nervosität

Gelegentlich

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Synkope, übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz), Schwindel (einschließlich

Vertigo)

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit

Häufig

Schmerzen im Abdomen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Tabelle 4: Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zu RLS

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Augmentation, frühmorgendliches

Reboundphänomen (siehe Abschnitt 4.4))

Vorgehen bei Nebenwirkungen

Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in

Erwägung gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise

höher dosiert werden. Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen

Dopaminantagonisten

gehören,

Domperidon,

können

Bedarf

angewendet

werden.

Weitere Erfahrungen mit Ropinirol

Ropinirol

auch

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

angezeigt.

unten

aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung

unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger

im Vergleich zu Placebo berichtet.

Tabelle 5: Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur Parkinson-Erkrankung mit

Dosen bis zu 24 mg Ropinirol pro Tag

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Halluzinationen, Verwirrtheit

Gelegentlich

Gesteigerte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Synkope, Dyskinesie, übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen, Schmerzen im Abdomen,

Sodbrennen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Peripheres Ödem (einschließlich Beinödem)

Berichte nach Markteinführung

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Urtikaria,

Angioödem,

Hautausschlag,

Juckreiz).

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

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wurden

psychotische

Reaktionen

(andere

Halluzinationen),

einschließlich

Delir,

Wahnsymptome und paranoide Störungen berichtet.

Aggression* (Häufigkeit nicht bekannt)

*Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Psychiatrische

Erkrankungen:

dopaminerges

Dysregulationssyndrom

(Häufigkeit

nicht

bekannt).

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungsort:

Dopaminagonisten-

Absetzsyndrom,

einschließlich

Apathie,

Angst,

Depression,

Fatigue,

Schwitzen

Schmerzen (Häufigkeit nicht bekannt).

Impulskontrollstörungen

(nicht

bekannt):

Pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder

Einkaufen,

Essattacken

Esszwang

können

Patienten

auftreten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).Bei

Morbus

Parkinson

Ropinirol

Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem

Einschlafen.

Beim

Restless-Legs-Syndrom

tritt

dieses

Phänomen

jedoch

sehr

selten

(<

1/10.000) auf.

Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) über orthostatische

Hypotonie oder Hypotonie berichtet. Diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen schwer.

Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg

der Leberenzyme, berichtet.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom:

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol-neuraxpharm

Filmtabletten

enthalten

Farbstoff

Gelborange-S-

Aluminiumsalz (E 110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

einer

Ropinirol-Überdosierung

stehen

Zusammenhang

dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch entsprechende

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 13 von 19

Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid,

gemildert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dopaminerge Mittel; Dopaminagonisten

ATC-Code:

N04BC04

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopamin-Agonist, der die Dopaminrezeptoren im

Striatum stimuliert.

Parkinson Erkrankung

Ropinirol

mildert

Symptome

eines

Dopamin-Mangels,

Morbus

Parkinson

charakterisiert, durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-

Sekretion.

Restless-Legs-Syndrom, klinische Wirksamkeit

Ropinirol-neuraxpharm sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen

Restless-Legs-Syndrom

verordnet

werden.

mittelschwere

schwere

idiopathische

Restless-Legs-Syndrom

liegt

üblicherweise

RLS-Patienten

dann

vor,

wenn

Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.

In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-

Syndrom

randomisiert

Ropinirol-

oder

Placebo-Gruppe

zugeordnet

Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen. Die

durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg

pro Tag. In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem

Restless-Legs-Syndrom

vier

12-wöchigen

Studien

betrug

adjustierte

Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche

Last-Observation-Carried-Forward

(LOCF)-Intention-To-Treat-Population

-4,0

Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS

Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine

12-wöchige

placebokontrollierte

Polysomnographie-Studie

RLS-Patienten

untersuchte

Wirkung

einer

Behandlung

Ropinirol

periodischen

Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes. Ein statistisch

signifikanter Unterschied bei den periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und

Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.

Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem

Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass

Patienten,

Ropinirol

behandelt

wurden,

signifikanten

Verbesserungen

Parameter

Schlafskala

Medical

Outcome

Study

Vergleich

Placebo

berichteten

(Skalenwerte

außer

Schlafdauer).

adjustierten

Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (-15,2

Punkte [95 % KI 19,37; -10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95 % KI 0,49; 0,94;

<

0,0001]),

Schlafgüte

(18,6

Punkte

13,77;

23,45;

<

0,0001])

Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % KI 10,86; -4,23; p < 0,0001]).

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 14 von 19

Die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung wurde in einer randomisierten,

doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen untersucht. Die

Gesamtergebnisse waren aufgrund signifikanter Zentrums-Behandlungs-Interaktionen und

dem hohen Anteil fehlender Studiendaten schwierig zu interpretieren. Es konnte nach 26

Wochen keine anhaltende Wirksamkeit, verglichen zu Placebo, gezeigt werden.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine

sorgfältige

Studie

QT-Zeit-Verlängerung,

durchgeführt

männlichen

weiblichen

gesunden

Freiwilligen,

eine

Dosis

0,5,

Ropinirol

Filmtabletten

(mit

nicht-retardierter

Freisetzung)

einmal

täglich

erhielten,

zeigte

eine

maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden

(Punktschätzer),

verglichen

Placebo.

obere

Grenze

einseitigen

Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag

bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht

systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36 - 57 %). Die Resorption von

Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch,

wobei

Plasma-Spitzenkonzentrationen

Ropinirol

Median

Stunden

nach

Verabreichung der Dosis erreicht werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption

von Ropinirol, gezeigt durch eine Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine

durchschnittliche Verminderung der C

um 25 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 bis 40 %).

aufgrund

seiner

hohen

Lipophilität

erwarten,

zeigt

Ropinirol

großes

Verteilungsvolumen (ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Metabolisierung

Ropinirol

erfolgt

hauptsächlich

durch

Cytochrom

P450-

Isoenzym CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden.

Tiermodelle

Nachweis

dopaminergen

Funktion

haben

ergeben,

dass

Hauptmetabolit über höchstens ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit

von ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei

Steigerung

Dosis

ungefähr

eine

proportionale

Zunahme

systemischen

Bioverfügbarkeit

AUC)

Ropinirol

beobachten.

Nach

einmaliger

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 15 von 19

wiederholter Gabe ist keine Änderung in der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet

worden.

haben

sich

große

interindividuelle

Unterschiede

pharmakokinetischen

Kenngrößen gezeigt.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol (C

und AUC) verläuft über den therapeutischen

Dosisbereich zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach

wiederholter Gabe.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) verglichen

mit jüngeren Patienten um ungefähr 15 % vermindert. Eine Dosisanpassung ist bei älteren

Patienten nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol

beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert.

Die orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr

80 % beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei

diesen Patienten mit RLS begrenzt auf 3 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2). Die empfohlene

Maximal-Dosierung bei Parkinson-Patienten ist begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt

4.2).

Kinder und Jugendliche, untersucht bei Restless-Legs-Syndrom:

Begrenzte pharmakokinetische Daten an Jugendlichen (12 - 17 Jahre, n = 9) zeigten, dass die

systemische Aufnahme nach Gabe von Einzeldosen von 0,125 mg und 0,25 mg ähnlich war

zu derjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.2, Absatz

„Kinder und Jugendliche“).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte

in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht

ungefähr der doppelten AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer

Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3-fachen

AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen

bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen

nach Verabreichung der Höchstdosis). Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen

von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 4-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine

Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 16 von 19

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von

Ropinirol

bestimmt:

Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie,

Blutdruckabfall

Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde

in einer Langzeitstudie mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina

beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

üblichen

Untersuchungsreihe

In-vitro-

In-vivo-Tests

wurde

keine

Genotoxizität beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie

waren

eine

Hyperplasie

Leydig-Zellen

Testisadenome

Folge

hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.

Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die

klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Die IC50 ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die

mit der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

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Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg zusätzlich:

Carmin (E 120) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg zusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

1 Jahr

HDPE Flaschen:

24 Monate

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30° C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 18 von 19

Packungen mit 7, 12, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungen mit 7, 12, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg / 1 mg / 2 mg:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100, 168 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100, 168 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg / 4 mg:

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

HDPE Flasche mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 210 (10 x 21) und 840 (10 x 84) Filmtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg:

68839.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg:

68840.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 1 mg:

68841.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg:

68842.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 3 mg:

68843.00.00

Ropinirol-neuraxpharm 4 mg:

68844.00.00

Text Fachinformation Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg - 4 mg

Version:

Stand: 07/2017

Seite 19 von 19

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.10.2008 / 02.07.2013

10.

STAND DER INFORMATION

07/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1705

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