Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-08-2020

Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
89069.00.00
Berechtigungsdatum:
2013-07-10

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

15-04-2014

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ropinirol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-Hormosan beachten?

Wie ist Ropinirol-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol-Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinirol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol-Hormosan ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf

ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte

Dopamin.

Ropinirol-Hormosan wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige

Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende

Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-Hormosan beachten?

Ropinirol-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol-Hormosan

einnehmen:

wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger

sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche

ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise

übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten, siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Symptome, wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische

Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer

Behandlung mit Ropinirol bemerken (bezeichnet als Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

oder DAWS). Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt

Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel

Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie

zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol-Hormosan nicht geeignet für Sie

ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu

verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man

Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht,

übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme

sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder

das Arzneimittel absetzen.

Während Sie Ropinirol-Hormosan einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche

ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken bzw. bemerkt (wie zum Beispiel einen

ungewöhnlichen Drang zu spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder

Verhalten), während Sie Ropinirol-Hormosan einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre

Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Rauchen und Ropinirol-Hormosan

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-Hormosan einnehmen, mit dem

Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol-

Hormosan anpassen.

Einnahme von Ropinirol-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen– einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder nicht

verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der

Behandlung mit Ropinirol-Hormosan mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-Hormosan beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol-

Hormosan kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder

vor kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit

Ropinirol-Hormosan einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin

(Coumadin).

Einnahme von Ropinirol-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ropinirol-Hormosan entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer

Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol-Hormosan wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind,

außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol-

Hormosan für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby. Die Einnahme von

Ropinirol-Hormosan wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung

beeinträchtigen kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.

Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol-Hormosan abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die

nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und

bedienen Sie keine Maschinen.

Ropinirol kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich

Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne

vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie

keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder

Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung

aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser

Aktivitäten teil bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Ropinirol-Hormosan 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten enthalten Gelborange S. Ropinirol-Hormosan

4 mg Retardtabletten enthalten einen Farbstoff, das so genannte Gelborange S (E 110), der

allergische Reaktionen verursachen kann.

3.

Wie ist Ropinirol-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ropinirol-Hormosan nicht in die Hände von Kindern gelangt.

Ropinirol-Hormosan wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol-Hormosan allein verordnet, um Ihre Parkinson-

Erkrankung zu behandeln. Ropinirol-Hormosan kann Ihnen aber ebenso zusammen mit

einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa

genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von

Ropinirol-Hormosan einige unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation,

die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Ropinirol-Hormosan Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes

entwickelt worden. Wenn Sie gerade an einer Erkrankung leiden, in der das Arzneimittel zu

schnell durch den Körper transportiert wird, z.B. bei Durchfall (Diarrhoe), kann/können sich

die Tablette/Tabletten nicht vollständig auflösen und nicht richtig wirken. Sie können

möglicherweise eine Tablette (Tabletten) in Ihrem Stuhlgang sehen. Wenn dies passiert,

lassen Sie dies Ihren Arzt so früh wie möglich wissen.

Wieviel Ropinirol-Hormosan müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-

Hormosan gefunden ist.

Die empfohlene Anfangsdosis ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre

Dosis von Ropinirol-Hormosan Retardtabletten ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg

einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise

langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis

gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der Ropinirol-Hormosan

Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu

ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen,

auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu

wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-Hormosan ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen

hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-Hormosan bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirol-Hormosan

Nehmen Sie Ropinirol-Hormosan einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol-Hormosan Retardtabletten im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas

Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht

die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt

wird.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt

werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol-Hormosan Retardtabletten aufgrund der Dosis von

Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben,

festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol-

Hormosan Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-Hormosan eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die

Ropinirol-Hormosan -Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol-Hormosan eingenommen hat, kann folgende Symptome

zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und

körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Hormosan vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol-Hormosan

einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol-Hormosan

wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Hormosan abbrechen

Nehmen Sie Ropinirol-Hormosan solange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Hormosan abrupt beenden, können sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell erheblich verschlechtern.

Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln,

der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko

darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln,

Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter

Bewusstseinszustand (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Hormosan beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol-Hormosan treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder

dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich

leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile

eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen,

Ohnmacht

Benommenheit

Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge ‚sehen’, die in Wirklichkeit nicht vorhanden

sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten

(dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche

Einschlafepisoden)

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia).

Häufigkeit nicht bekannt

Nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol-Hormosan:

Es können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen

oder Schmerzen auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt: auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens,

wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder

starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2).

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

sich in einer aggressiven Art und Weise verhalten.

exzessive Anwendung von Ropinirol-Hormosan (Verlangen nach hohen Dosen von

dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den

Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges

Dysregulationssyndrom).

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten: Gelborange S kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol-Hormosan zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol-Hormosan zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit

der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen.Wenn

Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-Hormosan

unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf

anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinirol-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Retardtablette enthält 2, 4 oder 8 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten-Kern:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.), Hypromellose, Copovidon,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]

Filmüberzug:

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172)

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Gelborange S-Aluminiumsalz (E 110),

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Ropinirol-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten:

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm und

einer Dicke von 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten:

Hellbraune, ovale, bikonvexe Retardtablette mit Abmessungen von 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm und

einer Dicke von 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten:

Rote, ovale, bikonvexe Retardtablette mit Abmessungen von 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm und einer

Dicke von 5,2 ± 0,2 mm.

Ropinirol-Hormosan ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten: 21 oder 84 Retardtabletten

Ropinirol-Hormosan 4 und 8 mg Retardtabletten: 84 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Deutschland

Tel.: 0 69/47 87 30

Fax: 0 69/47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,8 mg Lactosemonohydrat

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,81 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm

und einer Dicke von 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten:

Hellbraune, ovale, bikonvexe Retardtabletten mit Abmessungen von 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm und

einer Dicke von 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten:

Rote, ovale, bikonvexe Retardtabletten mit Abmessungen von 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm und

einer Dicke von 5,2 ± 0,2 mm .

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern

In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die

Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der

therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder „on/off“-Fluktuationen).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Zum Einnehmen.

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und

Verträglichkeit wird empfohlen. Ropinirol-Hormosan Retardtabletten sollten einmal täglich,

jeweils zum ungefähr selben Zeitpunkt eingenommen werden. Die Retardtabletten können

entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Ropinirol-Hormosan Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen

nicht zerkaut, zerkleinert oder zerteilt werden.

Therapiebeginn

Die Initialdosis von Ropinirol Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich;

diese sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöht werden. Ein

Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg

Ropinirol Retardtabletten einmal täglich gesehen werden.

Patienten, die die Behandlung mit Ropinirol Retardtabletten 2 mg täglich beginnen und die

darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind, können möglicherweise von einer

Umstellung auf eine niedrigere, auf drei gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Ropinirol

Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren.

Therapieschema

Die Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungs-Dosis von Ropinirol Retardtabletten, bei

der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden.

Wenn keine ausreichende Kontrolle der Symptome bei einer Dosis von 4 mg Ropinirol

Retardtabletten einmal täglich erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in

wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis zu einer Dosis von

8 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich erhöht werden.

Wenn bei einer Dosis von 8 mg Ropinirol Retardtabletten einmal täglich immer noch keine

ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in

zweiwöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis 4 mg erhöht

werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol Retardtabletten ist 24 mg.

Es wird empfohlen, den Patienten die niedrigstmögliche Anzahl von Ropinirol

Retardtabletten, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, zu verschreiben,

indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Ropinirol Retardtabletten genutzt wird.

Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die

Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu

Therapiebeginn (siehe oben) in Betracht gezogen werden.

Wenn Ropinirol-Hormosan Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht

werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend

des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren. In klinischen Studien wurde

die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Ropinirol-Hormosan Retardtabletten

behandelt wurden, um etwa 30 % schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem

Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können

während der anfänglichen Aufdosierung mit Ropinirol-Hormosan Retardtabletten

Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von

Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die

Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie

begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl

der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol-

Hormosan Retardtabletten

Patienten können über Nacht von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

auf Ropinirol Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol Retardtabletten

sollte auf der Gesamt-Tagesdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle

zeigt die empfohlene Dosis von Ropinirol Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol

Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:

Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol-

Hormosan Retardtabletten

Ropinirol Filmtabletten (mit

sofortiger

Wirkstofffreisetzung)

Gesamt-Tagesdosis (mg)

Ropinirol Retardtabletten

Gesamt-Tagesdosis (mg)

0,75 - 2,25

3 - 4,5

7,5 - 9

15 - 18

Nach Umstellung auf Ropinirol-Hormosan Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom

Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe oben unter „Therapiebeginn“ und

„Therapieschema“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropinirol-Hormosan Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr

15 % vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an

Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen

klinischen Antwort eingestellt werden. Für Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber

kann eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht gezogen

werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass

eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Eine Studie zur Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie

folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol-Hormosan ist einmal täglich 2

mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die

empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol-Hormosan ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine

regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind

nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht

untersucht worden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ohne regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung.

Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Es wurde über

plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf (siehe Abschnitt 4.8). Die

Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein,

wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine

Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder

plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden.

Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer

Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden,

dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei plötzlichem

Absetzen der dopaminergen Behandlung berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der

Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Ropinirol-Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffs entwickelt

worden. Bei schneller Gastrointestinalphase kann das Risiko einer unvollständigen

Freisetzung des Wirkstoffes und von Medikamentenrückständen im Stuhl auftreten.

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz)

wird vor allem bei Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine

Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

DAWS wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte

Ropinirol schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Begrenzte Daten deuten darauf

hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei

Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von

Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst,

Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa

an. Vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol sollten die Patienten

über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der

schrittweisen Reduktion und des Absetzens engmaschig zu überwachen. Bei schweren

und/oder anhaltenden Entzugssymptomen kann eine vorübergehende erneute Gabe von

Ropinirol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden.

Halluzinationen:

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten

und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten:

Enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten:

Enthält den Azofarbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), der allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder

Domperidon, die eine Dosisanpassung bei einem dieser Arzneimittel erfordern würde.

Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder

Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen; daher sollte die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit

hochdosierten Östrogenen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter

Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen

Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der

Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann, abhängig vom Ansprechen

auf die Behandlung, eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert.

Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol

Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte,

dass Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöhte.

Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls

bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, deren Ropinirol-Dosis angepasst werden, wenn

sie zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder

Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol Filmtabletten [mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung]) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine

Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch der von Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Daher kann bei

Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder

aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind

Fälle von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und

labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da

das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten

überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, da es die Milchbildung

hemmen kann.

Fertilität

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf

hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen

eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung

aussetzen oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so

lange, bis solche wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.

Es ist vermerkt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als

Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Levodopa berichtet wurden.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wurden entweder aus klinischen

Studien bei Morbus Parkinson mit Ropinirol Retardtabletten, oder mit Ropinirol Filmtabletten

(mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) in Dosen bis zu 24 mg täglich, oder nach

Markteinführung berichtet:

Bei Monotherapie

Bei Kombinationstherapie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria,

Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Halluzinationen

Halluzinationen,

Verwirrtheit

Gelegentlich

Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen),

einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide

Störungen

Nicht bekannt

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei

Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten,

einschließlich Ropinirol, behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Aggression*, Dopamin-Dysregulationssyndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz), Synkope

Übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz)**

Dyskinesie***

Häufig

Schwindel (einschließlich Drehschwindel), plötzliches

Einschlafen

Gelegentlich

übermäßige Tagesmüdigkeit

Gefäßerkrankungen

Häufig

Orthostatische Hypotonie,

Hypotonie

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie,

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Übelkeit****

Häufig

Obstipation, Sodbrennen,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

Obstipation, Sodbrennen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der

Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Peripheres Ödem,

Peripheres Ödem

Beinödem

Nicht bekannt

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom, einschließlich

Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und

Schmerzen

* Aggression war sowohl verbunden mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften

Symptomen.

** Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) wurde sehr häufig in klinischen Studien bei

Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und

häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.

*** Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen

Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt,

dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

**** Übelkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den

Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei

Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen von

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten:

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit der dopaminergen Wirkung des

Arzneistoffes zusammen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit

Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonist

ATC-Code: N04BC04

Wirkmechanismus

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopamin-Agonist, der die Dopaminrezeptoren im

Striatum stimuliert.

Ropinirol mildert die Symptome eines Dopamin-Mangels, der den Morbus Parkinson

charakterisiert, durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-

Sekretion.

Klinische Wirksamkeit

Eine 36-wöchige, doppelblinde, drei-phasige Crossover-Studie in Monotherapie, die mit 161

Patienten im frühen Stadium des Morbus Parkinson durchgeführt wurde, zeigte, dass

Ropinirol Retardtabletten den Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) im

primären Endpunkt, dem Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert im Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) Motor-Score, nicht unterlegen waren (bei

Definition einer Non-Inferioritätsgrenze von maximal 3 Punkten). Der adjustierte mittlere

Unterschied zwischen Ropinirol Retardtabletten und Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung) betrug zum Studienendpunkt -0,7 Punkte (95 % CI: [-1,51; 0,10],

p=0,0842).

Nach Umstellung über Nacht auf eine ähnliche Dosis der alternativen Tablettenformulierung

zeigte sich kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil und weniger als 3 % der Patienten

benötigten eine Dosisanpassung (alle Dosisanpassungen waren Erhöhungen um eine

Dosisstufe; kein Patient benötigte eine Dosis-Senkung).

Eine 24-wöchige, doppelblinde, placebo-kontrollierte Parallel-Gruppen Studie mit Ropinirol

Retardtabletten bei Patienten mit Morbus Parkinson, deren Symptome nicht optimal mit

Levodopa eingestellt waren, zeigte gegenüber Placebo eine klinisch relevante und statistisch

signifikante Überlegenheit im primären Endpunkt, der Änderung zum Ausgangswert der

„Off“-Zeit im Wachzustand (adjustierter mittlerer Behandlungsunterschied -1,7 Stunden (95

% CI: [-2,34; -1,09]), p<0,0001). Dies wurde durch sekundäre Wirksamkeitsparameter, der

Änderung zum Ausgangswert der Gesamt-„On“-Zeit im Wachzustand (+1,7 Stunden (95 %

CI: [1,06; 2,33]), p<0,0001) und der Gesamt-„On“-Zeit im Wachzustand ohne behindernde

Dyskinesien (+1,5 Stunden (95 % CI: [0,85; 2,13]), p<0,0001), unterstützt. Wichtig ist, dass

weder aus den Daten der Tagebucheintragungen noch aus der UPDRS ein Hinweis auf eine

Erhöhung der „On“-Zeit im Wachzustand mit behindernden Dyskinesien zum Ausgangswert

vorlag.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und

weiblichen gesunden Freiwilligen, die eine Dosis von 0,5, 1, 2 und 4 mg Ropinirol

Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine

maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden

(Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die obere Grenze des einseitigen 95 %-

Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag bei

weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht

systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %). Nach oraler

Verabreichung von Ropinirol Retardtabletten steigen die Plasmakonzentrationen langsam

an, wobei C

im Median nach 6 bis 10 Stunden erreicht wird.

In einer Steady-State-Studie an 25 Parkinson Patienten, die Ropinirol Retardtabletten in

einer Dosierung von 12 mg einmal täglich eingenommen haben, erhöhte sich durch eine

fettreiche Mahlzeit die systematische Bioverfügbarkeit von Ropinirol, und zwar zeigte sich ein

durchschnittlicher Anstieg der AUC um 20 % und ein durchschnittlicher Anstieg der C

44 %. Die T

war um 3 Stunden verzögert. Diese Unterschiede scheinen jedoch nicht

klinisch relevant zu sein (z. B. erhöhtes Auftreten von Nebenwirkungen).

Die systemische Bioverfügbarkeit von Ropinirol ist bei gleicher Tagesdosis für Ropinirol

Retardtabletten und Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) vergleichbar.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 % bis 40 %). Wie aufgrund seiner

hohen Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen (etwa 7 l/kg).

Biotransformation

Ropinirol wird hauptsächlich über den CYP1A2-Metabolismus abgebaut und seine

Metaboliten werden in erster Linie im Urin ausgeschieden. Tiermodelle zum Nachweis der

dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über höchstens ein

Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem systemischen Kreislauf mit einer durchschnittlichen

Eliminationshalbwertszeit von etwa 6 Stunden ausgeschieden. Die Zunahme der

systemischen Bioverfügbarkeit (C

und AUC) von Ropinirol ist über den gesamten

therapeutischen Dosisbereich etwa proportional. Nach einmaliger oder wiederholter oraler

Verabreichung wurde keine Änderung in der renalen Clearance gesehen. Es wurde eine

große interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter beobachtet. Nach

Verabreichung von Ropinirol Retardtabletten im Steady-State betrug die interindividuelle

Variabilität für C

zwischen 30 % und 55 % und für die AUC lag sie zwischen 40 % und

70 %.

Niereninsuffizienz

Bei Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine

Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert.

Die orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr

80 % beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei

diesen Parkinson-Patienten begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte

in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht

ungefähr der doppelten AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer

Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3-fachen

AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen

bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen

nach Verabreichung der Höchstdosis). Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen

von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 4-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine

Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von

Ropinirol bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und

Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde

in einer Langzeitstudie mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina

beobachtet, wahrscheinlich in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich kein Hinweis auf eine karzinogene Wirkung. In

der Rattenstudie waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der

hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen.

Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die

klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Die IC

ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die

mit der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tabletten-Kern:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.)

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Copovidon

Filmüberzug:

Ropinirol-Hormosan 2 mg Retardtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Triacetin

Lactose-Monohydrat

Eisen(III)-oxid (E 172)

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Ropinirol-Hormosan 8 mg Retardtabletten

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ropinirol-Hormosan ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen verfügbar.

Packungsgrößen:

Ropinirol-Hormosan 2 mg:

21 und 84 Retardtabletten

Ropinirol-Hormosan 4 und 8 mg:

84 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt

Deutschland

Tel.: 0 69/47 87 30

Fax: 0 69/47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

89068.00.00

89069.00.00

89070.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten

Retardtablette

Ropinirolhydrochlorid

Anmelder: Hormosan Pharma Gesellschaft mit

beschränkter Haftung

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt wie

das BfArM die zugrundeliegenden Studien bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung

des Arzneimittels gekommen ist.

Was ist Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten und wofür wird es eingesetzt?

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Ropinirolhydrochlorid, das als Retardtablette in der Stärke 4.56 mg erhältlich ist.

Bei Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten handelt es sich um ein so genanntes generisches

Arzneimittel. Das bedeutet, dass Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten gleichwertig mit einem

Arzneimittel ist, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist

und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann. Solche Arzneimittel werden auch als

„Innovator“ bezeichnet.

Ropinirolhydrochlorid ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

- In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von

Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung

auftreten ("end of dose"- oder "on/off"-Fluktuationen).

(Stand: 10.07.2013)

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach §

48(1),(2)2 AMG.

Wie ist Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten

einzunehmen/anzuwenden?“

Wie wurde Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten zugelassen?

Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten ist ein generisches Arzneimittel, daher wurden lediglich

Studien durchgeführt, die belegen, dass es gleichwertig mit dem Innovator ist. Dies ist der Fall, wenn

der Wirkstoff im gleichen Umfang in den Körper aufgenommen wird, wie aus dem

Referenzarzneimittel. In solchen Fällen ist es wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, Studien an Tieren

und Menschen für Nachfolgearzneimittel zu wiederholen, da bereits zum Nachweis der klinischen

Wirksamkeit des Referenzarzneimittels solche Studien durchgeführt wurden.

Was sind die Nutzen und Risiken von Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten?

Da Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten ein generisches Arzneimittel ist, für das die

Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, wird davon ausgegangen, dass

Nutzen und Risiken ebenfalls identisch mit dem Referenzarzneimittel sind.

Warum wurde Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten zugelassen?

Das BfArM ist gemäß der Zulassungsanforderungen der EU auf der Grundlage der eingereichten

Unterlagen zu dem Schluss gekommen, dass Ropinirol-Hormosan 4 mg Retardtabletten eine

vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hat wie das Referenzarzneimittel.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen