Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 1.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69052.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtabletten

Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten

Ropinirol Heumann 2 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropinirol Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Heumann beachten?

Wie ist Ropinirol Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ROPINIROL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Ropinirol Heumann ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das

Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol Heumann wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen,

Parkinson

erkrankt

sind,

haben

einigen

Teilen

ihres

Gehirns

niedrige

Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich

sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Ropinirol Heumann wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren

Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) wird auch als Ekbom-Syndrom bezeichnet. Menschen mit einem

Restless-Legs-Syndrom haben einen unbeherrschbaren Drang, ihre Beine und manchmal auch ihre

Arme oder andere Teile ihres Körpers zu bewegen. Gewöhnlich haben diese Personen unangenehme

Empfindungen- manchmal als "Kribbeln" oder "Brodeln" beschrieben - in den Gliedern, die, sobald sie

sich setzen oder hinlegen, beginnen können und nur durch Bewegung gelindert werden. Deshalb haben

sie oft Probleme, still zu sitzen und insbesondere zu schlafen.

Ropinirol lindert die Missempfindungen und verringert so den Bewegungsdrang in den Beinen und

anderen Gliedmaßen.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL HEUMANN BEACHTEN?

Ropinirol Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol Heumann einnehmen:

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind,

wenn Sie stillen,

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben,

wenn

irgendeinen

ungewöhnlichen

Drang

verspüren

und/oder

irgendwelche

ungewöhnlichen

Verhaltensweisen

sich

wahrgenommen

haben

(wie

beispielsweise

übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten),

wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel

Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst,

Antriebslosigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung

mit Ropinirol bemerken. Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung möglicherweise anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise

Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol Heumann nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie

zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol Heumann einnehmen.

Während Sie Ropinirol Heumann einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich selbst oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche

ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu

Spielen

oder

gesteigertes

sexuelles

Verlangen

und/oder

Verhalten),

während

Ropinirol

Heumann einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel

absetzen.

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Rauchen und Ropinirol Heumann

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol Heumann einnehmen, mit dem Rauchen

beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol Heumann anpassen.

Bei

Behandlung

des

mittelschweren

bis

schweren

Restless-Legs-Syndrom

(RLS)

ist

zusätzlich Folgendes zu beachten

Einige Patienten, die Ropinirol Heumann einnehmen, können den Eindruck haben, dass sich ihre

RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu einer früheren Tageszeit als

sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen

waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Einnahme von Ropinirol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie

bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol

Heumann mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige

Arzneimittel

können

Wirkung

Ropinirol

Heumann

beeinflussen

oder

Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol Heumann kann auch die Art

und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, z. B. Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit Ropinirol Heumann

einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin (Coumadin).

Einnahme von Ropinirol Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol Heumann mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass

Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol Heumann - sofern

Ihnen dies möglich ist - zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

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Die Einnahme von Ropinirol Heumann wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr

Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol Heumann für Sie größer ist

als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Ropinirol

Heumann

wird

während

der

Stillzeit

nicht

empfohlen,

Milchbildung

beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise

schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn

Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol Heumann abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol Heumann kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann

bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen

plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst

(oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr

bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht mehr unter diesen

Wirkungen leiden. Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen,

die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen

Sie keine Maschinen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ROPINIROL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol Heumann nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol

Heumann wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Heumann allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu

behandeln. Ropinirol Heumann kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel

verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Wie viel Ropinirol Heumann müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Heumann

gefunden ist. Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann

wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich

erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist.

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Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn

sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben,

dann entscheidet

Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8

mg Ropinirol dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen,

dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu

reduzieren. Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von

Ropinirol Heumann unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf

anpassen kann.

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol Heumann ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Es kann einige

Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol Heumann bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol Heumann

Nehmen Sie Ropinirol Heumann dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol Heumann Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die

Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Die Teilstücke sind unzerkaut einzunehmen.

Sie können Ropinirol Heumann unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie es mit einer

Mahlzeit einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen übel wird.

Zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)

Wie viel Ropinirol Heumann müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Heumann

gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis ist 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt

wahrscheinlich die Dosierung auf 0,5 mg täglich für den Rest der Woche erhöhen. Danach kann Ihr Arzt

Ihre Dosierung über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen schrittweise bis zu einer

täglichen Dosis von 2 mg erhöhen.

Wenn eine Dosis von 2 mg täglich Ihre RLS-Symptome nicht ausreichend verbessert, kann Ihr Arzt Ihre

Dosierung schrittweise noch weiter bis zu einer Dosis von 4 mg täglich erhöhen. Nachdem Sie Ropinirol

Heumann für 3 Monate eingenommen haben, kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen oder Ihnen

empfehlen, es nicht länger einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Heumann zu stark oder zu

schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von

Ropinirol Heumann ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Fahren Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme von Ropinirol Heumann fort, auch

wenn Sie sich nicht besser fühlen. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol

Heumann bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol Heumann

Nehmen Sie Ropinirol Heumann einmal täglich ein.

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Nehmen

Ropinirol

Heumann

Filmtabletten

unzerkaut mit

einem

Glas Wasser

ein.

Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Die Teilstücke sind unzerkaut einzunehmen.

Sie können Ropinirol Heumann unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie es mit einer

Mahlzeit einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen übel wird.

Ropinirol Heumann wird in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen. Sie können es aber

auch bis zu 3 Stunden vor dem Zubettgehen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Heumann eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich die Ropinirol

Heumann-Packung.

eine

Überdosis

Ropinirol

Heumann

eingenommen

hat,

kann

folgende

Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und

körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten oder eine doppelte Menge ein, um die vergessene

Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol Heumann zum üblichen

Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol Heumann einzunehmen,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol Heumann wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann nicht ohne die Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol Heumann so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie nicht

ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer

Parkinson-Erkrankung oder Ihres Restless-Legs-Syndroms schnell erheblich verschlechtern.

Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die

Symptome umfassen: Akinesie (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck,

Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Die Nebenwirkungen von Ropinirol Heumann treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn

Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und

können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen

wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle

Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bei Behandlung der Parkinson-Erkrankung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Benommenheit, Schläfrigkeit

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge "sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Magenschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird

durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige

Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine sehr kleine Anzahl von Personen, die Ropinirol eingenommen haben, hatte Veränderungen

der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung

des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und

die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

aggressives Verhalten

exzessive

Anwendung

Ropinirol

(Verlangen

nach

hohen

Dosen

dopaminergen

Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden

Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges Dysregulationssyndrom)

Depression,

Apathie

(Anteilslosigkeit),

Angst,

Antriebslosigkeit,

Schwitzen

oder

Schmerzen

können

nach

Beendigung

oder

Verringerung

Ihrer

Behandlung

Ropinirol

auftreten

(Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt)

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

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Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol Heumann zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol Heumann zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit

andere Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-

Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Heumann unkontrollierbare

Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt

die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Bei Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms wurden folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität

Ohnmacht

Benommenheit

Erschöpfung (geistig oder körperlich)

Schwindel (Drehschwindel)

Magenschmerzen

Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder

intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme,

oder am frühen Morgen wieder auftreten)

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird

durch einen Blutdruckabfall verursacht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

Ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

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Sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung

des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und

die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie Delirium

(schwere

Verwirrtheit),

Wahnvorstellungen

(unvernünftige

Ideen)

Wahn

(unvernünftige

Verdächtigungen, Paranoia)

aggressives Verhalten

exzessive

Anwendung

Ropinirol

(Verlangen

nach

hohen

Dosen

dopaminergen

Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden

Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges Dysregulationssyndrom)

Depression,

Apathie

(Anteilslosigkeit),

Angst,

Antriebslosigkeit,

Schwitzen

oder

Schmerzen

können

nach

Beendigung

oder

Verringerung

Ihrer

Behandlung

Ropinirol

auftreten

(Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt)

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun,

die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ROPINIROL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

page 10

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ropinirol Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend 0,25 mg Ropinirol.

Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend 1 mg Ropinirol.

Ropinirol Heumann 2 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend 2 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (pflanzlich), Hypromellose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol

400.

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 0,25 mg: Polysorbat 80

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 0,5 mg:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 1 mg:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Indigocarmin,

Aluminiumsalz (E 132)

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 2 mg:

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172)

Wie Ropinirol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol

Heumann

0,25

mg:

Weiße

gebrochen

weiße,

kapselförmige,

beidseitig

gewölbte

Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Ropinirol Heumann 0,5 mg: Gelbe, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Ropinirol Heumann 1 mg: Grüne, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe

Ropinirol Heumann

2 mg: Hellrosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte

Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Ropinirol Heumann

ist in Packungen mit 12,

21, 28, 42 (als

Einzelpackung mit 42, oder als

Bündelpackung bestehend aus 2 x 21) und 84 (als Einzelpackung mit 84, oder als Bündelpackung

bestehend aus 3 x 28 oder 4 x 21) Filmtabletten erhältlich.

Die

Arzneimittelflasche

enthält

neben

den

Filmtabletten

auch

einen

gesonderten

Kunststoffbehälter mit Trockenmittel. Dieser ist nicht zum Verzehr geeignet!

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

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Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Verschreibungspflichtig

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Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtabletten

Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten

Ropinirol Heumann 2 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine

Ropinirol

Heumann

0,25

mg

Filmtablette

enthält

0,285

Ropinirolhydrochlorid,

entsprechend 0,25 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

51,54 mg Lactose in jeder Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtablette.

Eine Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend

0,5 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

51,54 mg Lactose in jeder Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtablette.

Eine Ropinirol Heumann 1 mg Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend

1 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

51,54 mg Lactose in jeder Ropinirol Heumann 1 mg Filmtablette.

Eine Ropinirol Heumann 2 mg Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend

2 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

51,54 mg Lactose in jeder Ropinirol Heumann 2 mg Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtabletten

Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Page 2

Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten

Grüne, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ropinirol Heumann 2 mg Filmtabletten

Hellrosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit

von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen

Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on-off"-Fluktuationen).

Zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-

Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Parkinson-Erkrankung

Erwachsene

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit

wird empfohlen.

Ropinirol

Heumann

sollte

dreimal

täglich

eingenommen

werden.

gastrointestinale

Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiebeginn

Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich betragen.

Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25 mg-Schritten

erhöht werden:

Aufdosierung

Woche

1

2

3

4

Ropinirol Einzeldosis (mg)

0,25

0,75

Ropinirol Gesamtdosis/Tag (mg)

0,75

2,25

Therapieschema

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 mg bis 1 mg Ropinirol

dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Page 3

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag erwartet

werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende

Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, ist eine Steigerung der

Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.

Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der

Behandlung durch schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie angewendet wird, kann die gleichzeitig

verabreichte

Levodopa-Dosis

entsprechend

symptomatischen

Ansprechens

schrittweise

reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol

Adjuvans

behandelt

wurden,

etwa

schrittweise

reduziert.

Patienten

fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa,

können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen

Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann

(siehe Abschnitt 4.8).

Restless-Legs-Syndrom

Erwachsene

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit

wird empfohlen. Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch

bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

Therapiebeginn (Woche 1)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich

(Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die

restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.

Therapieschema (ab der zweiten Woche)

Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht

wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis

schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.

Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die

folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht

werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer

Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In

klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg einmal täglich

erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg einmal täglich erhöht,

wie in folgender Tabelle zur Aufdosierung dargestellt.

Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht

untersucht.

Aufdosierung

Page 4

Woche

Dosis (mg)/einmal täglich

* Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Ropinirol ist für eine Behandlungsdauer von mehr als 12

Wochen (siehe Abschnitt 5.1) nicht gezeigt worden. Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol

sollte nach 12 Wochen Behandlung bewertet und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft

werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur einige wenige Tage unterbrochen wurde, sollte eine

erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.

Generelle Informationen für beide Indikationen

Bei Umstellung von einem anderen Dopamin-Agonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des

Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopamin-Agonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der täglichen Dosis

über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropinirol bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15 %

vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter

sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort

eingestellt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30

und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine

Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Anwendung von

Ropinirol

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht

worden.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten wie folgt

erforderlich ist:

Parkinson-Erkrankung

Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen

sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von

Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten.

Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Restless-Legs-Syndrom

Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist einmal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen

sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von

Page 5

Ropinirol ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten.

Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

­

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

­

Schwere

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

30 ml/min)

ohne

regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung.

­

Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Ropinirol

wurde

übermäßiger

Schläfrigkeit

(Somnolenz)

plötzlichem

Einschlafen

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus-Parkinson. Gelegentlich wurde über

plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne

vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein

Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Patienten,

denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten sind, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder ein Maschinen bedienen. Es sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten

schweren

psychiatrischen

oder

psychotischen

Störungen,

oder

einer

Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Patienten

sollten

regelmäßig

hinsichtlich

Entwicklung

Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten,

Dopaminagonisten,

einschließlich

Ropinirol,

behandelt

werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich

pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine

Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem

Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor

allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des

Blutdrucks empfohlen.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Page 6

Um die Behandlung von Patienten mit Morbus Parkinson zu beenden, sollte ein Ausschleichen der

Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-

motorische Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression,

Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten vor

Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend regelmäßig überwacht

werden.

anhaltenden

Symptomen

kann

notwendig

sein,

Dosis

Ropinirol

vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und

Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.

Zusätzlich ist bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms zu beachten

Ropinirol

sollte

nicht

Behandlung

neuroleptikabedingter

Akathisie,

Tasikinesie

(neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung umher zu gehen) oder sekundärem Restless-Legs-

Syndrom

(das

durch

eine

Nierenfunktionsstörung,

eine

Eisenmangelanämie

oder

eine

Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.

Eine

paradoxe

Verschlechterung

Symptome

Restless-Legs-Syndroms

Form

Augmentation (zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte Intensität oder

Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder frühmorgendliches

Reboundphänomen (Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden) ist während der

Behandlung mit Ropinirol beobachtet worden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob

die Behandlung mit Ropinirol angemessen ist, und es sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch

der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ropinirol

sollte

Patienten

einer

mittelschweren

Leberfunktionsstörung

Vorsicht

angewendet werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Ropinirol Heumann enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gibt

keine

pharmakokinetische

Wechselwirkung

zwischen

Ropinirol

Levodopa

oder

Domperidon

(einem

Arzneistoff

Behandlung

Erbrechen

Übelkeit),

eine

Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordern würde.

Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht

die Blut-Hirn-Schranke. Daher könnte es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen

Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.

Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid

können die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hoch dosiertem

Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie (HRT) stehen,

Page 7

kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine

Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird,

kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich

sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine

Pharmakokinetik-Studie (mit einer Ropinirol-Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) bei

Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die C

- und

AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potentielles

Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten,

deren Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2

hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel

wieder abgesetzt werden.

Eine

Pharmakokinetik-Studie

Patienten mit Morbus Parkinson

zu Interaktionen

zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von

CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin. Es

wird daher nicht erwartet, dass Ropinirol mit der Verstoffwechselung von Arzneimitteln konkurriert,

die durch CYP1A2 metabolisiert werden.

Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potential von Ropinirol gering, in therapeutischen Dosen

Cytochrom

P450

hemmen.

Daher

unwahrscheinlich,

dass

Ropinirol

Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten, die

während

Behandlung

Ropinirol

Rauchen

anfangen

oder

aufhören,

eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle

von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische

Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da das

mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt

das potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten

übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch

übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Ropinirol soll bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.

Fertilität

Page 8

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die menschliche Fertilität vor. In Studien

zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es

wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten,

denen

unter

Behandlung

Ropinirol

übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz)

und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen

werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte

Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr

bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden

plötzlichen Einschlaf-Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch

Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten

aufgelistet. Die Häufigkeiten, die anhand der Daten aus klinischen Studien und als Überschreitung

der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo ermittelt wurden, sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Anwendung von Ropinirol bei Morbus Parkinson

Es ist aufgeführt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie

oder in Kombination mit Levodopa auftraten.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Urtikaria,

Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Halluzinationen

Gelegentlich:

psychotische

Reaktionen

(andere

Halluzinationen)

einschließlich

Delir,

Wahnsymptome, paranoide Störungen

Nicht bekannt:

Aggression*, dopaminerges Dysregulations-Syndrom

* Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden

Impulskontrollstörungen (nicht bekannt)

Pathologische

Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten,

einschließlich Ropinirol, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten

Häufig:

Verwirrtheit

Page 9

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)

Häufig:

Benommenheit, einschließlich (Dreh-)Schwindel

Gelegentlich:

plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und wurde

gelegentlich

übermäßiger

Tagesmüdigkeit

Episoden

plötzlichem

Einschlafen

Verbindung gebracht.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten

Sehr häufig:

Synkope

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten

Sehr häufig:

Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson

können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien

auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von

Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Orthostatische

Hypotonie,

HypotonieOrthostatische

Hypotonie

oder Hypotonie sind in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Sodbrennen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten

Häufig:

Erbrechen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten

Häufig:

peripheres Ödem (einschließlich Beinödem)

Nicht bekannt:

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (einschließlich Apathie, Angst, Depression,

Fatigue, Schwitzen und Schmerzen)

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom

In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung,

diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig

ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf. Wenige

Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Page 10

Tabelle 1 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-Studien

berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger auftraten oder die

gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu Restless-Legs-Syndrom

(Ropinirol n = 309, Placebo n = 307)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Nervosität

Gelegentlich

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Synkope,

übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz),

Schwindel (einschließlich Vertigo)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit

Häufig

Schmerzen im Abdomen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Tabelle 2: Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zu RLS

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Augmentation,

frühmorgendliches

Reboundphänomen

(siehe Abschnitt 4.4)

Vorgehen bei Nebenwirkungen

Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung

gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert

werden. Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopamin-Antagonisten

gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.

Berichte nach Markteinführung

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

wurden

psychotische

Reaktionen

(andere

Halluzinationen),

einschließlich

Delir,

Wahnsymptome und paranoide Störungen berichtet.

Aggression* (Häufigkeit nicht bekannt)

* Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Psychiatrische Erkrankungen: dopaminerges Dysregulationssyndrom (Häufigkeit nicht bekannt).

Impulskontrollstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Page 11

Pathologische

Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität,

zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten,

einschließlich Ropinirol, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (Häufigkeit nicht bekannt)

Einschließlich Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen.

Nicht-motorische

Nebenwirkungen

können

Ausschleichen

oder

Absetzen

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz)

verbunden und wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und

Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Beim Restless-Legs-Syndrom tritt

dieses Phänomen jedoch sehr selten (< 1/10.000) auf.

Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie

oder Hypotonie berichtet. Diese Nebenwirkungen waren in seltenen Fällen schwer.

Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der

Leberenzyme, berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung stehen im Zusammenhang mit der dopaminergen

Wirkung

Arzneistoffes.

Diese

Symptome

können

durch

entsprechende

Behandlung

Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC04.

Wirkmechanismus

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D

-Dopamin-Agonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum

stimuliert.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-Sekretion.

Behandlung des Morbus Parkinson

Ropinirol mildert die Symptome eines Dopamin-Mangels, der den Morbus Parkinson charakterisiert,

durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Page 12

Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Klinische Wirksamkeit

Ropinirol sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-Legs-

Syndrom verordnet werden. Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom

liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken

Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.

In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-

Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen. Die durchschnittliche Ropinirol-Dosis betrug

bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag. In einer kombinierten Analyse von

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen

Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-

Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-

Population -4,0 Punkte (95 % KI - 5,6; - 2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF

IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die

Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg

Movements,

PLM)

während

Schlafes.

statistisch

signifikanter

Unterschied

periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis

Woche 12 beobachtet.

Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-

Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die

Ropinirol

behandelt

wurden,

signifikanten

Verbesserungen

Parameter

Schlafskala der Medical Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte von 0 bis

100 außer bei Schlafdauer). Die adjustierten Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und

Placebo betrugen: Schlafstörungen (-15,2 Punkte [95 % KI - 19,37; - 10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer

(0,7 Stunden [95 % KI 0,49; 0,94]; p < 0,0001), Schlafgüte (18,6 Punkte [95 % KI 13,77; 23,45; p <

0,0001]) und Tagesmüdigkeit (- 7,5 Punkte [95 % KI - 10,86; - 4,23; p < 0,0001]).

Wirksamkeit

Ropinirol

Langzeitbehandlung

wurde

einer

randomisierten,

doppelblinden,

placebokontrollierten

klinischen

Studie

über

Wochen

untersucht.

Gesamtergebnisse waren aufgrund signifikanter Zentrums-Behandlungs-Interaktionen und dem

hohen Anteil fehlender Studiendaten schwierig zu interpretieren. Es konnte nach 26 Wochen keine

anhaltende Wirksamkeit, verglichen zu Placebo, gezeigt werden.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und weiblichen

gesunden Freiwilligen,

die eine Dosis von 0,5,

1, 2 und 4 mg Ropinirol

Filmtabletten (mit

nichtretardierter Freisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung des QT-

Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die

obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der

QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren

Dosen ist nicht systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung

hin.

diesbezügliches

Risiko

kann

nicht

ausgeschlossen

werden,

eine

Page 13

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36 – 57 %). Die Resorption von Ropinirol

Filmtabletten (mit nichtretardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch, wobei die Plasma-

Spitzenkonzentrationen von Ropinirol im Median 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht

werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption von Ropinirol, gezeigt durch eine

Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine durchschnittliche Verminderung der C

um 25 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 % bis 40 %).

Wie aufgrund seiner hohen Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen

(ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym

CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden. Tiermodelle zum

Nachweis der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über höchstens ein

Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit von

ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei Steigerung

der Dosis ungefähr eine proportionale Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit (C

und AUC)

von Ropinirol zu beobachten. Nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe ist keine Änderung in

der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet worden. Es haben sich große interindividuelle

Unterschiede der pharmakokinetischen Kenngrößen gezeigt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol (C

und AUC) verläuft über den therapeutischen Dosisbereich

zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter Gabe.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) verglichen mit

jüngeren Patienten um ungefähr 15 % vermindert. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten

nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Patienten

einer

Nierenerkrankung

Endstadium,

regelmäßige

Hämodialyse-

Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert. Die orale

Page 14

Clearance

Metaboliten

SKF-104557

SKF-89124

ebenso

ungefähr

beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei diesen

Patienten mit RLS begrenzt auf 3 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2). Die empfohlene Maximaldosierung

bei Parkinson-Patienten ist begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche untersucht bei Restless-Legs-Syndrom

Begrenzte pharmakokinetische Daten an Jugendlichen (12 – 17 Jahre, n = 9) zeigten, dass die

systemische Aufnahme nach Gabe von Einzeldosen von 0,125 mg und 0,25 mg ähnlich war zu

derjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.2, Absatz „Kinder und

Jugendliche“).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

In Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation beobachtet, die

durch die prolaktinsenkende Wirkung von Ropinirol bedingt sind. Es ist darauf hinzuweisen, dass

Prolaktin für die Implantation beim Menschen nicht essentiell ist.

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer

Abnahme des fötalen Körpergewichts bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (die mittlere AUC bei Ratten

entspricht

ungefähr

Doppelten

höchsten

nach

Verabreichung

maximal

empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD)), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90

mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr dem 3-Fachen der höchsten AUC nach Verabreichung der

MRHD) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr

dem 5-Fachen der höchsten AUC nach Verabreichung der MRHD). Bei Dosen von 120 mg/kg/Tag

(dies entspricht ungefähr dem 4-Fachen der höchsten AUC nach Verabreichung der MRHD) wurden

keine teratogenen Wirkungen bei Ratten beobachtet und es gab nach alleiniger Verabreichung von

20 mg/kg (dies entspricht dem 9,5-Fachen der mittleren C

beim Menschen nach Verabreichung

der MRHD) bei Kaninchen keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der Organogenese. Allerdings

führte die Verabreichung von 10 mg/kg Ropinirol (dies entspricht dem 4,8-Fachen der mittleren C

beim Menschen nach Verabreichung der MRHD) in Kombination mit oralem Levodopa bei Kaninchen

zu einer höheren Inzidenz und einem höheren Schweregrad von Zehenfehlbildungen als die alleinige

Verabreichung von Levodopa.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von Ropinirol

bestimmt:

Verhaltensänderungen,

Hypoprolaktinämie,

Blutdruckabfall

Abnahme

Herzfrequenz,

Ptose

erhöhter

Speichelfluss.

Albinoratte

wurde

einer

Langzeitstudie mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina beobachtet,

möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie waren

eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen

Wirkung

Ropinirol

einzigen

substanzbezogenen

Läsionen.

Diese

Läsionen

sind

Page 15

artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von

Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert. Die IC

ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die mit der höchsten

empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Hypromellose

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtabletten:

Polysorbat 80

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Indigocarmin

Aluminiumsalz (E 132)

Zusätzlich für Ropinirol Heumann 2 mg Filmtabletten:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Page 16

HDPE-Flasche mit einem kindersicheren PP-Schraubverschluss und einem Behälter mit Silicagel

als Trockenmittel mit 12, 21, 28, 42 (als Einzelpackung mit 42, oder als Bündelpackung bestehend

aus 2 x 21) und 84 (als Einzelpackung mit 84, oder als Bündelpackung bestehend aus 3 x 28 oder 4

x 21) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Ropinirol Heumann 0,25 mg Filmtabletten:

69050.00.00

Ropinirol Heumann 0,5 mg Filmtabletten:

69051.00.00

Ropinirol Heumann 1 mg Filmtabletten:

69052.00.00

Ropinirol Heumann 2 mg Filmtabletten:

69053.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

29.10.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

20.06.2013

10.

Stand der Information

03/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Page 17

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