ropinirol-biomo 0,25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 0.285mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69263.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ropinirol-biomo®0,25mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassindropinirol-biomo0,25mgFilmtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgFilmtabletten

beachten?

3.Wiesindropinirol-biomo0,25mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wiesindropinirol-biomo0,25mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDROPINIROL-BIOMO0,25MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWERDEN

SIEANGEWENDET?

ropinirol-biomo0,25mggehörtzueinerArzneimittelgruppe,diealsDopaminagonisten

bezeichnetwerden.DopaminagonistenwirkenwieeinenatürlicherweiseinIhrem

GehirnvorkommendechemischeSubstanz,dieDopamingenanntwird.

ropinirol-biomo0,25mgwirdangewendetfür:

·SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenRestless-Legs-

SyndromsunklarenUrsprungs(idiopathischesRestless-Legs-Syndrom).

DasmittelschwerebisschwereRestless-Legs-Syndromzeigtsichtypischerweisean

Patienten,dieSchlafschwierigkeitenodereineschwerwiegendeMissempfindungin

ihrenArmenoderBeinenaufweisen.

DasRestless-Legs-SyndromisteineErkrankung,diedurcheinenunwiderstehlichen

ZwangdieBeineundgelegentlichdieArmezubewegengekennzeichnetist,im

AllgemeinenbegleitetvonMissempfindungenwiebeispielsweisePrickeln,Brennen

oderStechen.DieseEmpfindungenentstehenwährendZeitenderRuheoder

fehlendenAktivitätwiebeispielsweisebeimSitzenoderLiegen,insbesondereimBett,

undverschlechternsichamAbendoderwährendderNacht.ImAllgemeinenkannnur

durchHerumgehenoderBewegenderbetroffenenGliedmaßeneineErleichterung

herbeigeführtwerden,wasoftzuSchlafproblemenführt.

ropinirol-biomo0,25mgverbessertdieMissempfindungundvermindertdenZwang,

dieGliedmaßenzubewegen,derdenNachtschlafstört.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONROPINIROL-BIOMO0,25MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

ropinirol-biomo0,25mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffRopinirolodereinender

sonstigenBestandteilevonropinirol-biomo0,25mgsind,

-wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungodereiner

Leberfunktionsstörungleiden.

WennSiesichnichtganzsichersindistesnotwendig,dassSiemitIhremArzt

sprechen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgisterforderlich

-wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaftgesteigertes

sexuellesVerlangenbeobachtetwerden.

DiesesArzneimittelbeeinflusstgewöhnlichdienormalenAktivitätendesPatienten

nicht.ropinirol-biomo0,25mgkannjedocheineaußerordentlichstarkausgeprägte

SchläfrigkeitundFälleeinesplötzlichenEinschlafenshervorrufen.Siemüssendaher

dasAutofahrenoderAktivitätenvermeiden,beideneneinebeeinträchtigte

AufmerksamkeitSieselbstoderanderedemRisikoschwerwiegenderodertödlicher

Verletzungenaussetzt(z.B.dasBedienenvonMaschinen),bissolche

wiederkehrendenFälleunddieSchläfrigkeitbeseitigtwordensind.

WennSieaneinerschwerwiegendenseelischenStörungleiden,lassenSiebitte

IhrenbehandelndenArztIhreBehandlungsorgfältigüberwachen.

RopinirolsolltenichtzurBehandlungeinerdurchArzneimittelausgelösten

Bewegungsstörungeingesetztwerden,diedurcheinGefühlderinnerenRuhelosigkeit

gekennzeichnetist(Neuroleptika-bedingteAkathisie).Essollauchnichtangewendet

werdenzurBehandlungderdurchArzneimittelausgelöstenkrankhaftenNeigungzum

Umhergehen(Tasikinesie)oderzurBehandlungdesalsFolgeerkrankung

auftretendenRestless-Legs-Syndroms(dasz.B.durcheineNierenfunktionsstörung,

einenEisenmangelimBlut(Eisenmangelanämie)odereineSchwangerschaft

verursachtseinkann).

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineunerwartete

VerschlechterungderKrankheitsmerkmaledesRestless-Legs-Syndroms,inFormvon

zeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)odervon

WiedereinsetzenderKrankheitsmerkmaleindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesRebound-Phänomen)beobachtetwerden(sieheAbschnitt4

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).WenndieserFallauftritt,solltedie

BehandlungüberdachtundeineDosisanpassungodereinAbbruchderBehandlung

inBetrachtgezogenwerden.

Vorsichtsmaßnahmen

PatientenmiteinerschwerenErkrankungdesHerzensoderderBlutgefäße

(schwerwiegendekardiovaskuläreErkrankung)solltenmitVorsichtbehandeltwerden.

AufgrunddesRisikoseinesBlutdruckabfallsnachVeränderungderKörperhaltung

(orthostatischeHypotonie)wirdeineBlutdrucküberwachungempfohlen,insbesondere

zuBeginnderBehandlung.

KinderundJugendliche

ropinirol-biomo0,25mgwirdfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter

18Jahrennichtempfohlen,daentsprechendeDatenzurUnbedenklichkeitund

Wirksamkeitnichtvorliegen.

BeiEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonropinirol-biomo0,25mgkanndurchandereArzneimittelerhöhtoder

vermindertwerdenundumgekehrt.ZudiesenArzneimittelnzählen:

-Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

-Enoxacin(einAntibiotikum)

-Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungderDepression)

-Hormonersatztherapien(auchalsHRTbezeichnet)

-ArzneimittelzurBehandlungseelischerErkrankungenundandereArzneimittel,die

DopaminimGehirnblockieren(z.B.SulpiridoderMetoclopramid).

InformierenSieIhrenArzt,wenn

SiebereitsandereArzneimittelzurBehandlungdesRestless-Legs-Syndroms

erhalten,

SiewährendderEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgdasRauchenaufgeben

odermitdemRauchenbeginnen.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosis

anpassen,

Sieropinirol-biomo0,25mgeinnehmenundIhrArztbeabsichtigtIhnenirgendein

anderesArzneimittelzuverordnen,

SiewährendderEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgeineHormonersatztherapie

(HRT)beginnenoderbeenden.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosisanpassen.

BeiEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgmitNahrungsmittelnkanndie

Wahrscheinlichkeitvermindern,dassIhnenübelwirdoderSieerbrechenmüssen.

SchwangerschaftundStillzeit

ropinirol-biomo0,25mgsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,esseidennIhrArztbewertetdenNutzenderBehandlungfürSiehöherals

daspotenzielleRisiko,IhrungeborenesKindzuschädigen.

ropinirol-biomo0,25mgsolltewährendderStillzeitnichtangewendetwerden,daes

IhreMilchbildungbeeinträchtigenkann.

InformierenSieIhrenArztunverzüglich,wennSieschwangersind,glauben

schwangerzuseinoderschwangerwerdenmöchten.

Diesgiltauch,wennSiestillenoderplanenzustillen.IhrArztwirdIhnen

möglicherweiseraten,ropinirol-biomo0,25mgabzusetzen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

ropinirol-biomo0,25mgkannbeieinzelnenPatienteneineaußergewöhnlichstark

ausgeprägteSchläfrigkeit(Somnolenz)undFälleeinesplötzlichenEinschlafens

hervorrufen.FallsSiehiervonbetroffensind,dürfenSienichtAutofahrenodersich

Situationenaussetzen,beidenenMüdigkeitoderEinschlafenSieoderandere

PersonendemRisikoschwerwiegenderodertödlicherVerletzungenaussetzt(z.B.

dasBedienenvonMaschinen),bissolcheFälleausbleiben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonropinirol-biomo

0,25mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieropinirol-biomo0,25mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIESINDROPINIROL-BIOMO0,25MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieropinirol-biomo0,25mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

DenkenSiedaran,IhrArzneimitteleinzunehmen.WennSieSchwierigkeitendamit

haben,fragenSieIhrenApothekernachEmpfehlungen.

NehmenSieropinirol-biomo0,25mgeinmaltäglichein.ropinirol-biomo0,25mgwird

gewöhnlichkurzvordemZubettgeheneingenommen,eskannjedochauchbiszudrei

StundenvordemZubettgeheneingenommenwerden.

DieexakteDosisvonropinirol-biomo0,25mg,diemaneinnehmenmuss,kann

unterschiedlichsein.IhrArztwirddieDosisfestlegen,dieSiejedenTageinnehmen

müssen,undSiesolltendenAnweisungenIhresbehandelndenArztesfolgen.WennSie

erstmaligmitderEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgbeginnen,wirddie

einzunehmendeDosisschrittweiseerhöhtwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieAnfangsdosisbeträgt0,25mgRopiniroleinmaltäglich.NachzweiTagenwirdIhr

behandelnderArztmöglicherweiseIhreDosisauf0,5mgeinmaltäglichfürdenRest

IhrererstenBehandlungswocheerhöhen.DannwirdIhrbehandelnderArzt

möglicherweiseIhreDosisum0,5mgproWocheüberdreiWochenaufeineDosisvon2

mgRopiniroltäglicherhöhen.BeieinigenPatientenmitnurunbefriedigenderBesserung,

kanndieDosisschrittweisebiszueinerMaximaldosisvon4mgtäglichangehoben

werden.NachdreiMonatenBehandlungmitropinirol-biomo0,25mgwirdIhr

behandelnderArztmöglicherweiseIhreDosierunganpassenoderdieBehandlung

abbrechen,abhängigvonIhrenKrankheitsmerkmalenundwieSiesichfühlen.

Tabelle1:DosisanpassungfürdieBehandlungdesRestless-Legs-Syndroms

Woche 1 2 3 4 5 6 7

Dosierung

(mg)/1xtäglich 0,25-0,

(2,5)* 2

(3)* 2

(4)*

*umbeieinigenPatienteneineoptimaleBesserungzuerreichen

WennsichdieSymptomewährendderBehandlungverschlechternsollten,siefrüheram

TagebeginnenodernacheinerPausewiedereinsetzen(Rebound-Phänomen),oder

wennsiesichaufandereBereichedesKörperswiez.B.dieArmeausweiten,solltedie

DosisdurchdenArztentsprechendangepasstwerden.

SiesolltenmitderEinnahmeIhresArzneimittelsfortfahren,auchwennSiesichnicht

besserfühlen,daesteilweiseeinigeWochendauert,bisIhrArzneimittelbeiIhnenseine

Wirkungentfaltet.WennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonropinirol-biomo

0,25mgzustarkoderzuschwachist,sprechenSieIhrenArztoderApothekeran.

NehmenSienichtmehrTablettenein,alsIhrArztIhnenempfohlenhat.

ArtderAnwendung

SchluckenSieropinirol-biomo0,25mgTablettenimGanzenmitWasser.Siekönnen

ropinirol-biomo0,25mgmitoderohneNahrungsmitteleinnehmen.DieEinnahmevon

ropinirol-biomo0,25mgmitNahrungsmittelnkanndasAuftretenvonÜbelkeit,eine

möglicheNebenwirkungvonropinirol-biomo0,25mg,vermindern.ZerkauenSiedie

Tablettennicht.

ÄltereMenschen

DieAusscheidungvonRopinirolistbeiPatientenimAltervonmehrals65Jahren

vermindert.DieDosiserhöhungsollteschrittweiseundinAbhängigkeitvom

individuellenAnsprechendesPatientenaufdieBehandlungerfolgen.

Nierenerkrankungen

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenNierenerkrankungenwurdekeine

VeränderungderAusscheidungvonRopinirolbeobachtet,wasdaraufhinweist,dass

beidieserPatientengruppekeineDosisanpassungerforderlichist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonropinirol-biomo0,25mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonropinirol-biomo0,25mgeingenommenhaben

alsSiesollten

AlsallgemeineRegelsolltenSieimmerstrengderDosierungsanleitungfolgen,dieIhr

ArztIhnenverordnethat.

WennSiemehrropinirol-biomo0,25mgeinnehmen,alsSiesolltenoderfallsjemand

andererIhrArzneimitteleingenommenhat,informierenSieunverzüglicheinenArztoder

Apotheker.ZeigenSiediesendiePackung.

ImFalleeinerÜberdosierungkannFolgendesauftreten:ÜbelkeitoderErbrechen,

Schwindelgefühl(oderdasGefühlsichzudrehen),Schläfrigkeitsgefühl,Müdigkeit

(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit),Bauchschmerzen,OhnmachtoderNervosität.

WennSiedieEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgvergessenhaben

WennSiefeststellen,dassSiedieEinnahmeIhrerDosisvonropinirol-biomo0,25mg

vergessenhaben,nehmenSiekeinezusätzlicheDosisein,umdievergessene

Einzelgabeauszugleichen.

WennSiesichandieEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgerinnern,nehmenSiedie

nächsteDosiszurüblichenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgfüreinenodermehrereTage

verpassthaben,fragenSiewegendesWiederaufnehmensderBehandlungmit

ropinirol-biomo0,25mgIhrenArztumRat.

WennSiedieEinnahmevonropinirol-biomo0,25mgabbrechen

BeendenSiedieBehandlungmitropinirol-biomo0,25mgnicht,esseidennIhrArzt

empfiehltesIhnen.

WenndieBehandlungbeendetwerdensoll,mussdieDosierungallmählichreduziert

werden.IhrArztwirdSiedazuentsprechendberaten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannropinirol-biomo0,25mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DiehäufigerenNebenwirkungenvonropinirol-biomo0,25mgkönnennachder

erstmaligenAufnahmederBehandlungund/oderbeiErhöhungderDosisauftreten.Die

NebenwirkungensindimAllgemeinengeringausgeprägtundkönnensichverringern,

nachdemdasArzneimittelfüreinekurzeZeiteingenommenwurde.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopaminagonisten)angewendethaben,krankhaftes,triebhaftesSpielenoder

zwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenzeigten.DieseNebenwirkungengingen

allgemeinbeiVerringerungderDosisodermitBeendigungderBehandlungzurück.

SehrhäufigeNebenwirkungensind:

-Ohnmacht(Synkope,sehrhäufigunterderBehandlungmitRopinirolallein

beobachtet)

-StörungenbeiderAusführungvonBewegungsabläufen(Dyskinesie)

-Übelkeit(Nausea)

-Benommenheit.

HäufigeNebenwirkungensind:

-gestörteWahrnehmungderWirklichkeit(Halluzinationen)

-Verwirrtheit(Konfusion)

-Schwindel(einschließlichDrehschwindel(Vertigo))

-Leibschmerzen

-Sodbrennen

-Erbrechen

-SchwellungenderBeinedurchFlüssigkeitsansammlung(Beinödem)

-Müdigkeit(geistigeoderkörperlicheErschöpfung)

-Nervosität.

GelegentlicheNebenwirkungensind:

-denVerstandbeeinträchtigendeReaktionenwieVeränderungender

Verstandesleistung(DeliriummitschwererVerwirrung),Wahnvorstellungensowie

VerfolgungswahnundgestörteWahrnehmungderWirklichkeit(Paranoia)

-verringerterBlutdruck(Hypotonie),BlutdruckabfallinFolgeeinesWechselsder

Körperhaltung(orthostatischeHypotonie)

-übermäßigeTagesmüdigkeit(extremeSomnolenz)

-EpisodenvonplötzlichemEinschlafenohneeinvorheriges,spürbares

Müdigkeitsgefühl.

SehrselteneNebenwirkungensind:

-veränderteLeberfunktion,meisterhöhteLeberenzyme.

Wennropinirol-biomo0,25mginKombinationmitLevodopa/L-Dopaeingenommenwird,

sindauchfolgendeNebenwirkungenmöglich:

Sehrhäufig:unkontrollierteruckartigeBewegungen

Häufig:Verwirrtheitsgefühl.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineunerwartete

VerschlechterungderKrankheitsmerkmaledesRestless-Legs-Syndroms,inFormvon

zeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)odervon

WiedereinsetzenderKrankheitsmerkmaleindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesRebound-Phänomen)beobachtetwerden.Wenndieseintritt,

müssenSiediesmitIhremArztbesprechen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDROPINIROL-BIOMO0,25MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddemUmkartonnach

<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25ºClagern!

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzu

schützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

Wasropinirol-biomo0,25mgenthält:

DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält0,25mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Opadryweiß03B28796(bestehendausHypromellose,Macrogol400undTitandioxid(E

171)).

Wieropinirol-biomo0,25mgaussiehtundInhaltderPackung:

ropinirol-biomo0,25mgsindweiße,rundeFilmtabletten.

ropinirol-biomo0,25mgistinPackungenmit21,42und84Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Telefon:02242-8740-0

Fax:02242-8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim02/2011.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

ropinirol-biomo ® 0,25mgFilmtabletten

ropinirol-biomo ® 0,5mgFilmtabletten

ropinirol-biomo ® 1mgFilmtabletten

ropinirol-biomo ® 2mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

ropinirol-biomo0,25mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält0,25mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:104mgLactose.

ropinirol-biomo0,5mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält0,5mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:103mgLactose.

ropinirol-biomo1mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält1,0mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:103mgLactose.

ropinirol-biomo2mgFilmtabletten

EineFilmtabletteenthält2,0mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:102mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

ropinirol-biomo0,25mgFilmtablettensindweißebisgebrochenweiße,runde

Filmtabletten.

ropinirol-biomo0,5mgFilmtablettensindgelbe,rundeFilmtabletten.

ropinirol-biomo1mgFilmtablettensindgrüne,rundeFilmtabletten.

ropinirol-biomo2mgFilmtablettensindrosafarbene,rundeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischen

Restless-Legs-Syndroms(sieheAbschnitt5.1).

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite1von12 Februar2011

EineindividuelleEinstellungderDosisunterBerücksichtigungvon

WirksamkeitundVerträglichkeitwirdempfohlen.

FürDosierungen,diemitdieserDosisstärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,

stehenandereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

RopinirolkannmitdenMahlzeiteneingenommenwerden,umdie

gastrointestinaleVerträglichkeitzuverbessern.

Erwachsene

RopinirolsolltekurzvordemZu-Bett-Geheneingenommenwerden,kann

jedochauchbiszudreiStundenvorhereingenommenwerden.

Therapiebeginn(Woche1)

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtandenerstenbeidenTagen0,25mg

Ropiniroleinmaltäglich(Einnahmewieobenbeschrieben).WenndieseDosis

gutvertragenwird,solltedieDosisfürdierestlichenTagedererstenWoche

auf0,5mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

Therapieschema(abderzweitenWoche)

NachTherapiebeginnsolltedietäglicheDosiserhöhtwerden,biseine

optimaleWirkungerreichtwird.InklinischenStudienbetrugdie

durchschnittlicheDosisbeiPatientenmitmittelschwerembisschwerem

Restless-Legs-Syndrom2mgeinmaltäglich.

DieDosiskanninWoche2biszu1mgeinmaltäglicherhöhtwerden.Die

DosiskanndannüberdiefolgendenzweiWochenum0,5mgproWochebis

zueinerDosisvon2mgeinmaltäglicherhöhtwerden.BeieinigenPatienten

kannesnotwendigsein,dieDosisschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon

4mgeinmaltäglichzuerhöhen,umeineoptimaleWirkungzuerreichen.In

klinischenStudienwurdedieDosisjedeWocheum0,5mgbisaufeineDosis

von3mgeinmaltäglicherhöht,anschließendwurdedieDosisum1mgauf

dieHöchstdosisvon4mgeinmaltäglicherhöht,wieinTabelle1dargestellt.

Dosierungenüber4mgRopiniroleinmaltäglichwurdenbeiPatientenmit

Restless-Legs-Syndrom(RLS)nichtuntersucht.

Tabelle1:AufdosierunginderBehandlungdesRestless-Legs-Syndroms

Woche 2 3 4 5* 6* 7*

Dosis(mg)/1x

täglich 1 1,5 2 2,5 3 4

*UmdieoptimaleWirkungbeieinigenPatientenzuerreichen.

DasAnsprechendesPatientenaufRopinirolsolltenachdreimonatiger

Behandlungbewertetwerden(sieheAbschnitt5.1).ZudiesemZeitpunkt

solltendiezuletztverordneteDosisunddieNotwendigkeitder

Weiterbehandlunggeprüftwerden.WenndieBehandlungfürmehralsnurein

paarTageunterbrochenwird,sollteeineerneuteEinstellungaufdie

BehandlungnachdemobengenanntenAufdosierungsschemaerfolgen.

AllgemeineHinweise:

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite2von12 Februar2011

KinderundJugendliche

ropinirol-biomowirdaufgrundfehlenderDatenzurUnbedenklichkeitund

WirksamkeitfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

nichtempfohlen.

ÄlterePatienten

DieClearancevonRopinirolistbeiPatientenüber65Jahrevermindert.Eine

DosissteigerungsollteschrittweiseundinAbhängigkeitvomAnsprechendes

Patientenerfolgen.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen30und50ml/min)wurdekeineVeränderungder

Ropinirol-Clearancebeobachtet,sodasseineDosisanpassungindieser

Patientengruppenichterforderlicherscheint.

4.3. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffRopinirolodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

SchwereNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min)oder

Leberinsuffizienz.

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereWarnhinweise

RopinirolwurdemitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)undplötzlichem

Einschlafen(sieheAbschnitt4.8)inVerbindunggebracht.Gelegentlichwurde

überplötzlichesEinschlafenbeiAlltagsaktivitätenberichtet.IneinigenFällen

tratensolcheEpisodenohnevorherigeWarnzeichenoderunbewusstauf.Die

Patientenmüssenhierüberinformiertunddaraufhingewiesenwerden,

vorsichtigzusein,wennsiewährendderBehandlungmitropinirol-biomoein

KraftfahrzeugführenodereineMaschinebedienen.

Patienten,beidenenübermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)und/oder

plötzlichesEinschlafenaufgetretenist,dürfenkeinKraftfahrzeugführenoder

eineMaschinebedienen.DarüberhinaussollteeineDosisreduktionoderein

AbsetzendesArzneimittelserwogenwerden.

Patientenmitpsychiatrischenoderschwerwiegendenpsychotischen

StörungensolltennurnachsorgfältigerAbwägungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesmitDopaminagonistenbehandeltwerden.

PathologischeSpielsucht,LibidosteigerungundHypersexualitätwurdenbei

Patientenberichtet,diewegeneinesMorbusParkinsonmitDopaminagonisten

behandeltwurden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorption

solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite3von12 Februar2011

RopinirolsolltenichtzurBehandlungvonneuroleptikabedingterAkathisie,

Tasikinesie(neuroleptikainduzierte,zwanghafteNeigung,umherzugehen)

odersekundäremRestless-Legs-Syndrom(dasz.B.durcheine

Nierenfunktionsstörung,eineEisenmangelanämieodereineSchwangerschaft

verursachtseinkann)angewendetwerden.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineparadoxe

VerschlechterungderSymptomedesRestless-Legs-Syndroms,inFormvon

zeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)

odervonWiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesRebound-Phänomen),beobachtetwerden(sieheAbschnitt

4.8).WenndieserFallauftritt,solltedieBehandlungüberdachtundeine

DosisanpassungodereinAbbruchderBehandlunginBetrachtgezogen

werden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PatientenmitschwererkardiovaskulärerErkrankung(insbesondere

Koronarinsuffizienz)solltenmitVorsichtbehandeltwerden.Insbesonderezu

BeginnderBehandlung(aufgrundderGefahreinerorthostatischenHypotonie)

wirdeineÜberwachungdesBlutdrucksempfohlen.

4.5. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EswurdekeinepharmakokinetischeWechselwirkungzwischenRopinirolund

LevodopaoderDomperidon(einemWirkstoffzurBehandlungvonErbrechen

undÜbelkeit)beobachtet,dieeineDosisanpassungbeieinemderArzneimittel

erfordernwürde.Domperidonantagonisiertperipherdiedopaminergen

WirkungenvonRopinirolundpassiertnichtdieBlut-Hirn-Schranke.Daher

kannesalsAntiemetikumbeiPatienten,diemitzentralwirksamen

Dopaminagonistenbehandeltwerden,vonNutzensein.

ErhöhteRopinirol-SpiegelimPlasmawurdenbeiPatientenunter

Hormonsubstitutionstherapie(hoheDosierungvonÖstrogenen)beobachtet.

BeiPatienten,diebereitsunterHormonsubstitutionstherapiestehen,kannmit

derRopinirol-BehandlunginderüblichenWeisebegonnenwerden.Wenn

jedocheineHormonsubstitutionstherapiewährendderBehandlungmit

Ropinirolabgesetztoderbegonnenwird,kannabhängigvomAnsprechenauf

dieBehandlungeineDosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

RopinirolwirdinersterLiniedurchdasCytochromP450-IsoenzymCYP1A2

metabolisiert.EinePharmakokinetik-Studie(miteinerRopinirol-Dosierungvon

dreimaltäglich2mgRopinirol)beiParkinson-Patientenzeigte,dassbei

gleichzeitigerGabevonCiprofloxacindieC

-undAUC-WertevonRopinirol

um60%bzw.84%erhöhtwaren.DarausergibtsicheinpotenziellesRisiko

fürNebenwirkungen.DahermussgegebenenfallsbeiPatienten,diebereits

Ropinirolerhalten,derenDosisangepasstwerden,wenndiePatienten

zusätzlichArzneimittelerhalten,dieCYP1A2hemmen,z.B.Ciprofloxacin,

EnoxacinoderFluvoxamin,oderwenndieseArzneimittelwiederabgesetzt

werden.

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite4von12 Februar2011

AufderGrundlagevonin-vitro-DatenistdasPotenzialvonRopinirolgering,in

therapeutischenDosendasCytochromP450zuhemmen.Daheristes

unwahrscheinlich,dassRopiniroldiePharmakokinetikvonanderen

ArzneimittelnübereinenCytochromP450-Mechanismusbeeinflusst.

Esistbekannt,dassRauchendenCYP1A2-Metabolismusinduziert,daher

kannbeiPatienten,diewährendderBehandlungmitRopinirolmitdem

Rauchenanfangenoderaufhören,eineDosisanpassungerforderlichsein.

NeuroleptikaundanderezentralwirksameDopaminantagonisten,wieSulpirid

oderMetoclopramid,könnendieWirksamkeitvonRopinirolvermindern.Daher

solltediegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelmitRopinirolvermieden

werden.

4.6. Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonRopinirolbei

Schwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).DadasmöglicheRisikofürdenMenschennichtbekanntist,

wirdempfohlen,RopinirolwährendderSchwangerschaftnichtanzuwenden,

esseidenn,dermöglicheNutzenfürdiePatientinüberwiegtdaspotenzielle

RisikofürdenFötus.WirdeineSchwangerschaftwährendderBehandlungmit

Ropinirolfestgestellt,solltefachkundigerRateingeholtwerden.

Stillzeit

RopinirolsolltenichtvonstillendenMütterneingenommenwerden,daeseine

HemmungderMilchbildungbewirkenkann.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Patienten,beidenenunterBehandlungmitRopinirolübermäßigeSchläfrigkeit

(Somnolenz)und/oderplötzlichesEinschlafenauftretenbzw.aufgetretensind,

müssendaraufhingewiesenwerden,keinKraftfahrzeugzuführenoder

Tätigkeitenauszuüben,beideneneinebeeinträchtigteAufmerksamkeitsie

selbstoderanderedemRisikoeinerVerletzungoderdesTodesaussetzen

kann

(z.B.eineMaschinebedienen).Diesgiltsolange,bissolcheWirkungennicht

mehrauftreten(sieheauchAbschnitt4.4).

4.8. Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachOrgansystemenundHäufigkeit

eingeteilt.BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (>1/10)

Häufig (>1/100bis<1/10)

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite5von12 Februar2011

Gelegentlich (>1/1.000bis<1/100)

Selten: (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt: (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

HäufigundgelegentlichberichteteNebenwirkungenwurdeninderRegel

anhandderzusammengeführtenDatenausklinischenStudienermitteltund

werdenalsÜberschreitungderHäufigkeitimVergleichzuPlacebozitiert.

SelteneundsehrselteneNebenwirkungenstammeninderRegelaus

SpontanmeldungennachMarkteinführungundbeziehensichdahereherauf

dieMeldehäufigkeitalsaufdietatsächlicheHäufigkeit.

InklinischenStudienzuRestless-Legs-SyndromwarÜbelkeitdieam

häufigstengenannteArzneimittel-Nebenwirkung(ca.30%derPatienten).

NebenwirkungenwarenimAllgemeinenleichtbismäßigausgeprägtund

tratenzuBeginnderBehandlungodermitSteigerungderDosisauf.Wenige

PatientenbrachendieklinischenStudienaufgrundvonNebenwirkungenab.

Arzneimittel-Nebenwirkungen,diefürRopinirolinden12-Wochen-Studien

berichtetwurdenunddieimVergleichzuPlaceboummindestens1%

häufigerauftratenoderdiegelegentlichberichtetwurden,aber

bekanntermaßenmitRopinirolinVerbindungstehen,sindunten

zusammengefasst.DieseArzneimittel-Nebenwirkungenwurdeninden

klinischen12-Wochen-StudienzumRestless-Legs-Syndromberichtet

(Ropiniroln=309,Placebon=307)

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Nervosität.

Gelegentlich:Verwirrtheit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Synkope,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz),Schwindel

(einschließlichVertigo).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:OrthostatischeHypotonie,Hypotonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Erbrechen,Übelkeit.

Häufig:AbdominelleSchmerzen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Müdigkeit.

ÜberHalluzinationenwurdegelegentlichinoffenenLangzeitstudienberichtet.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineparadoxe

VerschlechterungderSymptomedesRestless-Legs-Syndroms,inFormvon

zeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)

odervonWiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite6von12 Februar2011

(frühmorgendlichesRebound-Phänomen),beobachtetwerden(sieheAbschnitt

4.4).

VorgehenbeiNebenwirkungen

WennPatientenuntersignifikantenNebenwirkungenleiden,sollteeine

DosisreduktioninErwägunggezogenwerden.WenndieNebenwirkungen

nachlassen,kannerneutschrittweisehöherdosiertwerden.Arzneimittel

gegenÜbelkeit,dienichtzudenzentralwirksamenDopaminantagonisten

gehören,wiez.B.Domperidon,könnenbeiBedarfangewendetwerden.

4.9. Überdosierung

ImRahmenderklinischenStudiengabeskeineFällevonabsichtlicher

Ropinirol-Überdosierung.Eswirdangenommen,dassdieSymptomeeiner

Ropinirol-ÜberdosierungmitderdopaminergenWirkungdesWirkstoffes

zusammenhängen.

DieseSymptomekönnendurchentsprechendeBehandlungmit

Dopaminantagonisten,wiezumBeispielNeuroleptikaoderMetoclopramid,

gemildertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:DopaminergeMittel;Dopaminagonisten.

ATC-Code:N04BC04.

RopinirolisteinnichtergolinerD2/D3-Dopaminagonist,derdie

DopaminrezeptorenimStriatumstimuliert.

RopinirolbewirktimHypothalamusundinderHypophyseeineHemmungder

Prolaktin-Sekretion.

ropinirol-biomosolltenurPatientenmitmittelschwerembisschwerem

idiopathischenRestless-Legs-Syndromverordnetwerden.Dasmittelschwere

bisschwereidiopathischeRestless-Legs-Syndromliegtüblicherweisebei

PatientenmitRestless-Legs-Syndromdannvor,wennsieanSchlafstörungen

oderanstarkenMissempfindungenindenGliedmaßenleiden.

Indenvier12-wöchigenStudienzurWirksamkeitwurdenPatientenmit

Restless-Legs-SyndromrandomisiertderRopinirol-oderPlacebo-Gruppe

zugeordnetunddieVeränderungenaufderIRLS-SkalainWoche12mitden

Ausgangswertenverglichen.DiedurchschnittlicheDosisRopinirolbetrugbei

denmittelschwerenbisschwerenFällen2,0mgproTag.Ineinerkombinierten

AnalysevonPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-Legs-

Syndromausdenvier12-wöchigenStudienbetrugderadjustierte

BehandlungsunterschiedgegenüberdemAusgangswertaufderIRLS-

GesamtskalainWoche12beiderLast-Observation-Carried-Forward(LOCF)-

Intention-To-Treat-Population-4,0Punkte(95%KI-5,6;-2,4;p<0,0001;

AusgangswerteunddurchschnittlicheLOCFIRLSPunktzahlinWoche12:

Ropinirol28,4bzw.13,5undPlacebo28,2bzw.17,4).

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite7von12 Februar2011

Eine12-wöchigeplacebokontrolliertePolysomnographie-StudiebeiRLS-

PatientenuntersuchtedieWirkungeinerBehandlungmitRopinirolaufdie

periodischenBeinbewegungen(PeriodicLegMovements,PLM)währenddes

Schlafes.EinstatistischsignifikanterUnterschiedbeidenperiodischen

BeinbewegungenzwischenRopinirolundPlacebowurdevomStudienbeginn

bisWoche12beobachtet.

ObwohlkeineausreichendenDatenvorliegen,umdieWirksamkeitvon

RopinirolinderLangzeitbehandlungdesRestless-Legs-Syndromszubelegen

(sieheAbschnitt4.2),zeigtenPatienten,beidenendieBehandlungmit

Ropinirolfortgesetztwurde,ineiner36-wöchigenStudieeinesignifikant

niedrigereRückfallrateimVergleichzurPlacebogruppe(33%gegenüber58

%,p=0,0156).

EinekombinierteAuswertungderDatenvonPatientenmitmittelschwerembis

schweremRestless-Legs-Syndromausdenvier12-wöchigen

placebokontrolliertenStudienzeigte,dassPatienten,diemitRopinirol

behandeltwurden,vonsignifikantenVerbesserungenderParameteraufder

SchlafskaladerMedicalOutcomeStudyimVergleichzuPlaceboberichteten

(Skalenwertevon0bis100außerbeiSchlafdauer).Dieadjustierten

BehandlungsunterschiedezwischenRopinirolundPlacebobetrugen:

Schlafstörungen(-15,2Punkte[95%KI-19,37;-10,94;p<0,0001]),

Schlafdauer(0,7Stunden[95%KI0,49;0,94];p<0,0001),Schlafgüte(18,6

Punkte[95%KI13,77;23,45;p<0,0001])undTagesmüdigkeit(-7,5Punkte

[95%KI-10,86;-4,23;p<0,0001]).

DasAuftreteneinesRebound-PhänomensnachEndederRopinirol-

Behandlung(EndofTreatmentRebound)kannnichtausgeschlossenwerden.

ObwohlindenklinischenStudiendiedurchschnittlichenIRLS-Gesamtwerte7

bis10TagenachTherapieabbruchbeidenmitRopinirolbehandelten

PatientenhöherwarenalsbeidenplacebobehandeltenPatienten,überstieg

derSchweregradderSymptomenachTherapieabbruchimAllgemeinennicht

denAusgangsbefundbeidenmitRopinirolbehandeltenPatienten.

IndenklinischenStudienwarendiemeistenPatientenkaukasischerHerkunft.

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorptionvonRopinirolnachEinnahmeerfolgtrasch.Die

BioverfügbarkeitvonRopinirolbeträgtetwa50%(36%bis57%),die

durchschnittlichenPlasma-SpitzenkonzentrationenvonRopinirolwerdenim

Mittel1,5StundennachVerabreichungderDosiserreicht.

BeiEinnahmezusammenmiteinerMahlzeitwirddasErreichenderPlasma-

Spitzenkonzentrationumca.2,6StundenverzögertundderPlasma-

Spitzenspiegelwirdum25%gesenkt,waskeineWirkungaufdie

bioverfügbareMengeanRopinirolhat.

EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätderpharmakokinetischen

Parameterbeobachtet.NachEinmalgabeistüberdengesamten

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite8von12 Februar2011

therapeutischenDosisbereichbeiSteigerungderDosiseineentsprechende

ZunahmedersystemischenBioverfügbarkeit(C

undAUC)vonRopinirolzu

beobachten.

Verteilung

WieaufgrundseinerhohenLipophilitätzuerwarten,zeigtRopiniroleingroßes

Verteilungsvolumen(Mittelwert6,7l/kg,Spannweite3,4bis19,5l/kg).

RopinirolwirdausdemsystemischenKreislaufmiteinerdurchschnittlichen

EliminationshalbwertszeitvonetwasechsStunden(3,4bis10,2h)und,nach

oralerGabe,miteinerClearancevon58,7l/h(18,5bis132l/h)

ausgeschieden.DiePlasmaproteinbindungvonRopinirolistgering(10%bis

40%).

Metabolismus

DieoxidativeMetabolisierungvonRopinirolerfolgthauptsächlichdurchdas

CytochromP450-IsoenzymCYP1A2.KeinerdervielengebildetenMetaboliten

istanderWirkungdesArzneimittelsbeteiligtundTiermodellezur

UntersuchungderdopaminergenFunktionhabenergeben,dassder

HauptmetabolitübereinHundertstelderWirksamkeitvonRopinirolverfügt.

Elimination

RopinirolwirdinersterLinieimHarnalsMetabolitausgeschieden.

UnverändertesRopinirolunddieMetabolitenwerdeninersterLinieüberdie

Nierenausgeschieden.DieEliminationshalbwertszeitvonRopinirolbeträgtim

DurchschnittsechsStunden.

Linearität

DiePharmakokinetikvonRopinirol(C

undAUC)verläuftüberden

therapeutischenDosisbereichzwischen0,25mgund4mglinear,sowohlnach

EinmalgabealsauchnachwiederholterGabe.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenüber65JahreisteineReduzierungdersystemischenClearance

vonRopinirolumca.30%möglich.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen30und50ml/min)wirdkeineÄnderungder

PharmakokinetikvonRopinirolbeobachtet.EsliegenkeineDatenzu

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörungvor.

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

Toxikologie

DastoxikologischeProfilwirdhauptsächlichdurchdiepharmakologische

WirkungvonRopinirol(Verhaltensänderungen,Hypoprolaktinämie,Senkung

desBlutdrucksundderHerzfrequenz,PtoseundSalivation)bestimmt.Nurbei

AlbinorattenwurdenineinerLangzeitstudiebeihoherDosierung(50mg/kg)

retinaleDegenerationenbeobachtet,dievermutlichmiteinererhöhten

LichtexpositionimZusammenhangstanden.

Genotoxizität

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite9von12 Februar2011

InderüblichenUntersuchungsreihevonIn-vitro-undIn-vivo-Testswurde

keineGenotoxizitätbeobachtet.

Karzinogenität

AnMäusenundRattenwurdenZweijahresstudienmitDosierungenvonbiszu

50mg/kgdurchgeführt.InderMäusestudiezeigtesichkeinekarzinogene

Wirkung.InderRattenstudiewareneineHyperplasiederLeydig-Zellenund

TestisadenomealsFolgederhypoprolaktinämischenWirkungvonRopinirol

dieeinzigensubstanzbezogenenLäsionen.DieseLäsionensindals

artspezifischesPhänomenanzusehenundstellenkeinRisikofürdieklinische

AnwendungvonRopiniroldar.

Reproduktionstoxizität

DieVerabreichungvonRopinirolanträchtigeRatteninmaternaltoxischen

DosenresultierteineinerAbnahmedesfötalenKörpergewichtesbeiDosen

von60mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder15fachenAUC

beimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis),ineinerZunahmevon

fötalenTodesfällenbei90mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder

25fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis)undin

FehlbildungenderZehenbeiDosenvon150mg/kgKörpergewicht(dies

entsprichtungefährder40fachenAUCbeimMenschennachVerabreichung

derHöchstdosis).TeratogeneWirkungenwurdenbeiRattenbeiDosenvon

120mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder30fachenAUCbeim

MenschennachVerabreichungderHöchstdosis)nichtbeobachtetundesgab

keinenHinweisaufeineEntwicklungsbeeinflussungbeimKaninchen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

ropinirol-biomo0,25mgFilmtabletten:

Opadryweiß03B28796,bestehendaus:

-Hypromellose

-Macrogol400

-Titandioxid(E171)

ropinirol-biomo0,5mgFilmtabletten:

Opadrygelb03B32439,bestehendaus:

-IndigocarminAluminiumsalz(E132)

-Hypromellose

-Eisen(III)-oxid(E172)

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite10von12 Februar2011

-Macrogol400

-Titandioxid(E171)

-Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

ropinirol-biomo1mgFilmtabletten:

Opadrygrün03B21634,bestehendaus:

-IndigocarminAluminiumsalz(E132)

-Hypromellose

-Macrogol400

-Titandioxid(E171)

-Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

ropinirol-biomo2mgFilmtabletten:

Opadrypink03B34666,bestehendaus:

-Hypromellose

-Eisen(III)-oxid(E172)

-Macrogol400

-Titandioxid(E171)

-Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

ropinirol-biomo0,25mgFilmtabletten:24Monate

ropinirol-biomo0,5mgFilmtabletten:30Monate

ropinirol-biomo1mgFilmtabletten:36Monate

ropinirol-biomo2mgFilmtabletten:36Monate

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeit

zuschützen.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

ropinirol-biomo1mgFilmtabletten:

ropinirol-biomo2mgFilmtabletten:

Musterpackungenmit14Filmtabletten

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite11von12 Februar2011

biomopharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Telefon:02242-8740-0

Fax:02242-8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

ropinirol-biomo0,25mgFilmtabletten:69263.00.00

ropinirol-biomo0,5mgFilmtabletten:69264.00.00

ropinirol-biomo1mgFilmtabletten:69265.00.00

ropinirol-biomo2mgFilmtabletten:69266.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

26.06.2009

10. STANDDERINFORMATION

02/2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkung[symptomatische

BehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-

Syndroms]indermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemeinbekannt

ist.

spcde-b910-110228-clear.rtf Seite12von12 Februar2011

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen