Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N04BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 0.285mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68832.00.00

Ropinirol AL 0,25 GI

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropinirol AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol AL beachten?

3. Wie ist Ropinirol AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropinirol AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropinirol AL und wofür wird es angewendet?

Ropinirol AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten

genannt werden. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) wirken auf ähnliche Weise

auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte

Dopamin.

Ropinirol AL wird angewendet zur Behandlung

der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-

Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine).

Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang,

die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden

unter unangenehmen Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln, Brennen oder

Stechen in den Armen oder Beinen. Solche Empfindungen treten in Ruhe

oder bei Inaktivität (z.B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zu-

Bett-Gehen) auf. Abends oder nachts sind diese Symptome stärker

ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder

durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht. Dies führt oft zu

Schlafproblemen.

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Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise

bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke

Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.

Ropinirol AL lindert die Missempfindungen und verringert den nicht

kontrollierbaren Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe

stört.

der Parkinsonschen Krankheit. Menschen, die an Parkinson erkrankt sind,

haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol

hat Wirkungen, die denen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich

sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol

AL alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation

bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.

Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol AL zusammen mit Levodopa

eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa

nachlässt oder schwankt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol AL beachten?

Ropinirol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon

auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol AL

einnehmen:

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger

sind,

wenn Sie stillen,

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben,

wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen,

weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie

zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol AL nicht

geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen,

während Sie Ropinirol AL einnehmen.

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Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte

besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol AL zur selben Zeit einnehmen wie

Beruhigungsmittel oder Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken,

dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie

ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen

und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges

Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme

sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel

absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie

(Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken.

Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung möglicherweise anpassen.

Restless Legs Syndrom

Einige Patienten, die Ropinirol einnehmen, können den Eindruck haben, dass

sich ihre RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome

zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere

Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am

frühen Morgen wieder auftreten.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Einnahme von Ropinirol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol

kann auch die Art und Weise der Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu

diesen Arzneimitteln gehören:

Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),

Enoxacin (ein Antibiotikum),

Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen),

jegliche andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn

blockieren (z.B. Sulpirid oder Metoclopramid),

Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt),

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jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel

einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie zurzeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel angewendet

haben - auch solche, die Sie ohne ärztliche Verordnung erhalten haben.

Sie Ropinirol AL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes

Arzneimittel verschreiben will.

Einnahme von Ropinirol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Wenn Sie Ropinirol AL zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich

die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird. Deshalb ist es am besten, wenn

Sie Ropinirol AL – sofern Ihnen dies möglich ist – zusammen mit einer Mahlzeit

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol AL wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger

sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme

von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Stillzeit

Ropinirol AL wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung

beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder

stillen möchten. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Ropinirol AL kann dazu führen, dass Sie sich benommen

und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde

fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige

Warnung einschlafen. Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen

Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich

nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder

andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in

Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil,

solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie

kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

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Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie

verursacht.

Ropinirol AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Ropinirol AL Filmtablette(n) im Ganzen mit Wasser und

möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit

kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol

AL, vermindern. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind,

stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)

Nehmen Sie Ropinirol AL 1-mal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur

selben Tageszeit erfolgen. Ropinirol AL wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-

Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher

eingenommen werden.

Die individuelle Ropinirol-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie

sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der

Einnahme von Ropinirol AL beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht

werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt

vermutlich Ihre Dosis für die restlichen 5 Tage Ihrer ersten Behandlungswoche

auf 0,5 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis

über einen Zeitraum von 3 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis

von 2 mg 1-mal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende

Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4

mg täglich erhöht werden.

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Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol AL wird Ihr Arzt gegebenenfalls

Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren

Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker

um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres

Arzneimittels zu denken.

Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie zunächst scheinbar keine

Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres

Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.

Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3-mal

täglich betragen.

Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht

1. Woche: 0,25 mg 3-mal täglich

2. Woche: 0,5 mg 3-mal täglich

3. Woche: 0,75 mg 3-mal täglich

4. Woche: 1 mg 3-mal täglich.

Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste

Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg 3-mal

täglich (tägliche Gesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Falls bei dieser Dosierung

keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, kann

die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.

Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol AL bei Ihnen

eintritt. Ropinirol AL kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die

Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel

gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis

verringern, wenn Sie Ropinirol AL einnehmen.

Kombinationstherapie mit Levodopa (Standardmedikament zur Behandlung der

Parkinsonschen Krankheit)

Wenn Sie Ropinirol AL gemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre

Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau

die Anweisungen Ihres Arztes.

Umstellung auf Ropinirol AL

Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-

Agonisten eingenommen haben, müssen Sie die entsprechenden Hinweise

zum Absetzen des Medikamentes beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme

von Ropinirol AL erst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen

Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

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Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht

angepasst werden.

Ältere Patienten

Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und

auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die

Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol AL wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

Ohnmacht,

Schläfrigkeit/Benommenheit,

Übelkeit/Erbrechen,

Halluzinationen,

Sodbrennen,

Magenschmerzen,

Schwindel (oder Drehschwindel),

Anschwellen der Beine.

Falls Sie zu viele Filmtabletten Ropinirol AL eingenommen haben oder falls

jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen

Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AL vergessen haben

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol AL vergessen

haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis

nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol AL zum

üblichen Zeitpunkt ein.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg

vergessen haben, Ropinirol AL einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie

wieder mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol AL nicht ab; es sei denn, Ihr Arzt

empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol AL plötzlich

abbrechen, können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms

auftreten. Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms sind Fieber,

Muskelsteifheit, erhöhte Herzfrequenz und/oder Bewusstseinsstörungen. Bei

Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr

Arzt wird Sie darüber informieren.

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Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol AL schlechter

gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.

Nebenwirkungen von Ropinirol AL treten am ehesten auf:

wenn einige Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder

wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können

abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.

Nebenwirkungen bei Parkinson-Erkrankung

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ohnmacht,

Benommenheit/Schläfrigkeit,

Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit

nicht vorhanden sind),

Erbrechen,

Schwindel (Drehschwindel),

Sodbrennen,

Bauchschmerzen,

Anschwellen der Beine.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich

aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht),

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche

Einschlafepisoden),

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit),

Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale

Verdächtigungen, Paranoia).

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen

wurden,

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut

(Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der

Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung

erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt

2.),

aggressives Verhalten,

übermäßige Anwendung von Ropinirol AL (sogenanntes Dopamin-

Dysregulations-Syndrom).

Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können

mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige

Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der

Einnahme von Ropinirol AL unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien)

entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die

Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Nebenwirkungen beim Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit,

Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität,

Ohnmacht,

Benommenheit/Schläfrigkeit,

Erschöpfung (geistig oder physisch),

Schwindel (Drehschwindel),

Bauchschmerzen,

Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit

als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen,

die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen

wieder auftreten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit,

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit

nicht vorhanden sind),

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich

aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht).

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen

wurden,

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche

Einschlafepisoden).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut

(Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der

Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung

erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt

2.),

andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten

können, wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen

(unvernünftige Ideen) und Wahn (unvernünftige Verdächtigungen,

Paranoia),

aggressives Verhalten,

übermäßige Anwendung von Ropinirol AL (sogenanntes Dopamin-

Dysregulations-Syndrom).

Sowohl bei Parkinson-Erkrankung als auch beim Restless-Legs-Syndrom

könnte es sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu

gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre

Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie

oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit)

oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal

und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt;

er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome

besprechen.

Nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol AL: es

können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit,

Schwitzen oder Schmerzen auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder

DAWS genannt) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

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Ropinirol AL 0,25 GI

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ropinirol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung] Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

[Aluminium/Aluminium-Blisterpackung] Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

[HDPE Flaschen] Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten enthält

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Ropinirol AL 0,25 GI

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Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich],

Titandioxid (E 171).

Wie Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Runde, weiße Filmtablette

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 12, 21, 28, 42 und 84

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Iberfar-Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n° 121-123,

P-2745-501 Queluz de Baixo, Barcarena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Ropinirol AL 0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol AL 1 mg Filmtabletten

Ropinirol AL 2 mg Filmtabletten

Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten

Ropinirol AL 4 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 101,85

mg Lactose.

Ropinirol AL 0,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 101,58

mg Lactose.

Ropinirol AL 1 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 101,04

mg Lactose.

Ropinirol AL 2 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 99,96

mg Lactose.

Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 3 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 98,88

mg Lactose und 0,028 mg Gelborange S, Aluminiumsalz.

Ropinirol AL 4 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 4 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 97,79

mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

3. Darreichungsform

Filmtablette

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette.

Ropinirol AL 0,5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtablette.

Ropinirol AL 1 mg Filmtabletten

Grüne, runde Filmtablette.

Ropinirol AL 2 mg Filmtabletten

Rosa, runde Filmtablette.

Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten

Violette, runde Filmtablette.

Ropinirol AL 4 mg Filmtabletten

Braune, runde Filmtablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ropinirol AL ist angezeigt

bei Parkinson‘scher Krankheit unter den folgenden Bedingungen:

als Monotherapie, um die Notwendigkeit der Einführung von Levodopa

hinauszuzögern,

als Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der

Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder

unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung

auftreten („end of dose”- Fluktuationen oder „on/off”- Effekte),

zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren

idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit

und Verträglichkeit wird empfohlen.

Parkinson‘sche Krankheit

Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden.

Therapiebeginn (Wochen 1 – 4):

Die empfohlene Initialdosis ist während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3-

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Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

mal täglich. Danach ist die Dosis um 0,25 mg pro Dosisgabe 3-mal täglich in

Übereinstimmung mit folgendem Schema zu erhöhen:

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Einzeldosis

Ropinirol (mg)

0,25

0,75

Tägliche

Gesamtdosis

Ropinirol (mg)

0,75

2,25

Therapieschema (ab der 5. Woche):

Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1

mg Ropinirol 3-mal täglich (z.B. 1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg

Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn bei dieser Dosierung keine ausreichende

Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine

Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht erprobt

und dürfen deshalb nicht überschritten werden.

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie angewendet wird, kann

die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um etwa 20%

reduziert werden.

Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die

Hinweise des pharmazeutischen Unternehmers für die Absetzung zu beachten,

bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung

der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche

schrittweise abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Restless-Legs-Syndrom

Ropinirol sollte kurz vor dem zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann

jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

Therapiebeginn (Woche 1):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg

Ropinirol 1-mal täglich (Einnahme wie unten beschrieben). Wenn diese Dosis

gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen 5 Tage der ersten Woche

auf 0,5 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht werden.

Therapieschema (ab der 2. Woche):

Nach Therapiebeginn ist die tägliche Dosis zu erhöhen, bis eine optimale

Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis

bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Ropinirol 1-mal täglich.

Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht werden.

Die Dosis kann dann über die folgenden 2 Wochen um 0,5 mg Ropinirol pro

Woche bis zu einer Dosis von 2 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht werden. Bei

einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer

Höchstdosis von 4 mg Ropinirol 1-mal täglich zu erhöhen, um eine optimale

Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um

0,5 mg Ropinirol bis auf eine Dosis von 3 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöht,

anschließend wurde die Dosis um 1 mg Ropinirol auf die Höchstdosis von 4 mg

Ropinirol 1-mal täglich erhöht, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.

Dosen über 4 mg Ropinirol 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-

Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.

Woche

2

Woche

3

Woche

4

Woche

5*

Woche

6*

Woche

7*

Tägliche

Einmaldosis

Ropinirol (mg)

*Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu

erreichen.

Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach 3-monatiger

Behandlung bewertet werden (siehe Abschnitt 5.1). Zu diesem Zeitpunkt sollten

die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung

geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur ein paar Tage

unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach

dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.

Generelle Informationen für beide Indikationen

Abbruch der Behandlung

Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung

eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) führen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropinirol AL bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen

fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber

um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich

ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der

Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt

werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-

Clearance beobachtet, so dass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe

nicht erforderlich erscheint.

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne

regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Niereninsuffizienz bei Parkinson-Erkrankung

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer

Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass

eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die

empfohlene Initialdosis von Ropinirol AL ist dreimal täglich 0,25 mg. Weitere

Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die

empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol AL ist 18 mg/Tag bei Patienten,

die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen

nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz bei Restless-Legs-Syndrom

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer

Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass

eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die

empfohlene Initialdosis von Ropinirol AL ist einmal täglich 0,25 mg. Weitere

Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die

empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol AL ist 3 mg/Tag bei Patienten, die

eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach

Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die

gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ohne

regelmäßige Hämodialyse-Behandlung,

Leberinsuffizienz.

Zusätzlich für Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten

Überempfindlichkeit gegen Gelborange S.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Einschlafen in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Parkinson-

Erkrankung (siehe Abschnitt 4.8). Gelegentlich wurde über plötzliches

Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten

müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein,

wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder

eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein

Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Darüber hinaus sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit

einer Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Ropinirol kann ein Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS) hervorrufen, das

zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels führt.

Halluzinationen

Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit

Dopaminagonisten und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass

Halluzinationen auftreten können.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von

Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten

darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten

können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion

bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) hinweisen,

sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen

Therapie berichtet worden. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung

schrittweise zu beenden (siehe Abschnitt 4.2).

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie,

Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung umherzugehen) oder

sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z.B. durch eine

Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft

verursacht sein kann) angewendet werden.

Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

in Form von Augmentation (entweder zeitliche Vorverlagerung der

Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte Intensität oder Ausbreitung der

Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder frühmorgendlichem

Reboundphänomen (Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen

Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol beobachtet worden.

Wenn dieser Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit

Ropinirol angemessen ist, und es sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch

der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere

Koronarinsuffizienz) wird vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der

Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Um die Behandlung von Patienten mit Morbus Parkinson zu beenden, sollte ein

Ausschleichen der Behandlung mit Ropinirol durchgeführt werden (siehe

Abschnitt 4.2). Bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten,

einschließlich Ropinirol, können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten.

Die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und

Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können. Die Patienten sollten vor

Ausschleichen des Dopaminagonisten hierüber informiert und anschließend

regelmäßig überwacht werden. Bei anhaltenden Symptomen kann es

notwendig sein, die Dosis von Ropinirol vorübergehend zu erhöhen (siehe

Abschnitt 4.8).

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Ropinirol AL nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und

Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel

erfordern würde.

Neuroleptika und andere zentralwirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid

oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen; daher

sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung

mit hoch dosiertem Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter

Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der

üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine

Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt

oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine

Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2

metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Ropinirol-Dosierung von

dreimal täglich 2 mg Ropinirol) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass

bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von

Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potenzielles

Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die

bereits Ropinirol erhalten, deren Dosis angepasst werden, wenn die Patienten

zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z.B. Ciprofloxacin,

Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder

abgesetzt werden.

Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potenzial von Ropinirol gering, in

therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es

unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen

Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu

Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg)

und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der

Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2 Metabolismus induziert, daher kann

bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen

anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird

empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei

denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das potenzielle Risiko

für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die

Milchbildung hemmen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind,

müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder

Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie

selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt oder in Lebensgefahr

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

bringen kann (z.B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche

wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-Episoden und übermäßige Schläfrigkeit

nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Systemorganklassen

und Häufigkeiten aufgelistet.

Die Häufigkeitsangaben, die anhand der Daten aus klinischen Studien und als

Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo ermittelt wurden, sind

wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen bei Parkinson-Erkrankung

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und

absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Es ist aufgeführt,

ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als

Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa auftraten.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria,

Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen.

Gelegentlich: psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen),

einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen.

Nicht bekannt: Aggression*, Dopamin-Dysregulations-Syndrom.

* Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit

zwanghaften Symptomen verbunden.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei

Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als

Kombinationstherapie auftraten:

Häufig: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz).

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Häufig: Benommenheit, einschließlich (Dreh-)Schwindel.

Gelegentlich: plötzliches Einschlafen, übermäßige Tagesmüdigkeit.

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz)

verbunden und war gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit

und Episoden von plötzlichem Einschlafen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie

auftraten:

Sehr häufig: Synkope.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als

Kombinationstherapie auftraten:

Sehr häufig: Dyskinesie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson

können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien

auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von

Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Hypotonie.

Orthostatische Hypotonie oder Hypotonie sind in seltenen Fällen von schwerer

Ausprägung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Sodbrennen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie

auftraten:

Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Dopaminagonisten-Absetzsyndrom, einschließlich Apathie,

Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie

auftraten:

Häufig: Beinödem.

Nebenwirkungen beim Restless-Legs-Syndrom

In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte

Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30% der Patienten auf.

Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten

brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Tabelle 1 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-

Wochen-Studien berichtet wurden, und die im Vergleich zu Placebo um

mindestens 1% häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber

bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS

(Ropinirol n = 309, Placebo n = 307)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Nervosität

Gelegentlich

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Synkope, übermäßige Schläfrigkeit

(Somnolenz), Schwindel

(einschließlich Vertigo)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit

Häufig

Schmerzen im Abdomen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Tabelle 2: Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zu RLS

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Augmentation, frühmorgendliches

Reboundphänomen (siehe Abschnitt

4.4)

Berichte nach Markteinführung

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urticaria, Angioödem,

Hautausschlag, Juckreiz).

Es wurden psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich

Delir, Wahnsymptome und paranoide Störungen berichtet.

Nicht bekannt: Aggression*, Dopamin-Dysregulations-Syndrom.

* Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit

zwanghaften Symptomen verbunden.

Impulskontrollstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)

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Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei

Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz)

verbunden und war sehr selten verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit

und Episoden von plötzlichem Einschlafen.

Sehr selten wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen

Anstieg der Leberenzyme, berichtet.

Dopaminagonisten-Absetzsyndrom

Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen

von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Vorgehen bei Nebenwirkungen

Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine

Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen

nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.

Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen

Dopaminantagonisten gehören (wie z.B. Domperidon), können bei Bedarf

angewendet werden.

Zusätzlich für Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten

Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten enthält Gelborange S. Dieser Farbstoff kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung stehen in Zusammenhang mit der

dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch

entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel

Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonisten.

ATC-Code: N04BC04

Wirkungsmechanismus

Ropinirol ist ein nichtergoliner D

-Dopaminagonist, der die

Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.

Klinische Wirksamkeit in der Behandlung der Parkinson‘schen Krankheit

Ropinirol mildert die Symptome eines Dopamin-Mangels, der den Morbus

Parkinson charakterisiert, durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im

Striatum. Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine

Hemmung der Prolaktin-Sekretion.

Klinische Wirksamkeit in der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Ropinirol sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen

Restless-Legs-Syndrom verordnet werden. Das mittelschwere bis schwere

idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten

dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in

den Gliedmaßen leiden.

In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit

Restless-Legs-Syndrom randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe

zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den

Ausgangswerten verglichen. Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei

den mittelschweren bis schweren Fällen 2 mg pro Tag. In einer kombinierten

Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-

Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte

Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-

Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-

Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95% CI -5,6; -2,4; p <0,0001;

Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12:

Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-

Patienten untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die

periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des

Schlafes. Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den periodischen

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn

bis Woche 12 beobachtet.

Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis

schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen

placebokontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die mit Ropinirol behandelt

wurden, von signifikanten Verbesserungen der Parameter auf der Schlafskala

der Medical Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte

von 0 - 100 außer bei Schlafdauer). Die adjustierten Behandlungsunterschiede

zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (-15,2 Punkte [95%

CI -19,37; -10,94; p <0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95% CI 0,49; 0,94]; p

<0,0001), Schlafgüte (18,6 Punkte [95% CI 13,77; 23,45; p <0,0001]) und

Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95% CI -10,86; -4,23; p <0,0001]).

Die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung wurde in einer

randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie über 26

Wochen untersucht. Die Gesamtergebnisse waren aufgrund signifikanter

Zentrums-Behandlungs-Interaktionen und dem hohen Anteil fehlender

Studiendaten schwierig zu interpretieren. Es konnte nach 26 Wochen keine

anhaltende Wirksamkeit, verglichen zu Placebo, gezeigt werden.

Studie zur Wirksamkeit von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen

und weiblichen gesunden Freiwilligen, die eine Dosis von 0,5, 1, 2 und 4 mg

Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) 1-mal täglich

erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei 1 mg Dosis

um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die obere

Grenze des einseitigen 95%-Konfidenzintervalls für den größten

durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger als 7,5

Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht

systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung

weisen bei der Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht

auf ein Risiko zur QT-Zeit-Verlängerung hin.

In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50% (36% - 57%). Die

Resorption von Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) nach

oraler Gabe erfolgt rasch, wobei die Plasma-Spitzenkonzentrationen von

Ropinirol im Median 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht

werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption von Ropinirol,

gezeigt durch eine Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine

durchschnittliche Verminderung der C

um 25%.

27.06.2017

Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10% bis 40%).

Wie aufgrund seiner hohen Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes

Verteilungsvolumen (ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom

P450-Isoenzym CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn

ausgeschieden. Tiermodelle zum Nachweis der dopaminergen Funktion haben

ergeben, dass der Hauptmetabolit über höchstens ein Hundertstel der

Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen

Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten

therapeutischen Dosisbereich ist bei Steigerung der Dosis ungefähr eine

proportionale Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit (C

und AUC) von

Ropinirol zu beobachten. Nach einmaliger und wiederholter Gabe ist keine

Änderung in der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet worden. Es haben

sich große interindividuelle Unterschiede der pharmakokinetischen Kenngrößen

gezeigt.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol (C

und AUC) verläuft über den

therapeutischen Dosisbereich linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach

wiederholter Gabe.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder

darüber) verglichen mit jüngeren Patienten um ungefähr 15% vermindert. Eine

Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der

Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige

Hämodialyse-Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um

ungefähr 30% vermindert. Die orale Clearance der Metaboliten SKF-104557

und SKF-89124 war ebenso um ungefähr 80% beziehungsweise 60%

vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei diesen Patienten

mit RLS begrenzt auf 3 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2). Die empfohlene

Maximaldosierung bei Parkinson-Patienten ist begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe

Abschnitt 4.2).

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Ropinirol AL 0,25 mg/- 0,5 mg/- 1 mg/- 2 mg/- 3mg/- 4 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI

Kinder und Jugendliche

Begrenzte pharmakokinetische Daten von Jugendlichen (12 - 17 Jahre, n = 9)

zeigten, dass die systemische Aufnahme nach Gabe von Einzeldosen von

0,125 mg und 0,25 mg ähnlich war zu derjenigen, die bei Erwachsenen

beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen

Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von

60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15-fachen AUC beim

Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen

Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25-

fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in

Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies

entspricht ungefähr der 40-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung

der Höchstdosis). Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120

mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 30-fachen AUC beim

Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab

keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische

Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie,

Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter

Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit hohen

Dosen (50 mg/kg Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet,

möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine

Genotoxizität beobachtet.

Kanzerogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu

50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Bei der Maus zeigte sich keine

karzinogene Wirkung. Bei der Ratte waren eine Hyperplasie der Leydig-Zellen

und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol

die einzigen substanzbezogenen Läsionen. Diese Läsionen sind als

artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische

Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-

Kanäle inhibiert. Die IC50 ist mindestens 30-mal höher als die erwartete

maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die mit der höchsten

empfohlenen Dosis (4 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

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6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Titandioxid (E 171).

Ropinirol AL 0,5 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Ropinirol AL 1 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171).

Ropinirol AL 2 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132),

Titandioxid (E 171).

Ropinirol AL 3 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Carmin (E 120),

Gelborange S Aluminiumsalz (E 110), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132),

Titandioxid (E 171).

Ropinirol AL 4 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E

171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

2 Jahre.

HDPE Flaschen, Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

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PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen, HDPE Flasche mit kindergesichertem

PP-Verschluss und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Ropinirol AL 0,25 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 12, 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten

Ropinirol AL 0,5 mg/- 1 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 28, 42 und 84 Filmtabletten

Ropinirol AL 2 mg/- 3 mg/- 4 mg Filmtabletten

Originalpackung mit 21, 42 und 84 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

68832.00.00

68833.00.00

68834.00.00

68835.00.00

68836.00.00

68837.00.00

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9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.06.2013

10. Stand der Information

Mai 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

27.06.2017

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