Ropinirol-Actavis 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 1.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68955.00.00

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Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.68955.00.00

___________________________________________________________

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirol-Actavisundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirol-Actavisbeachten?

3.WieistRopinirol-Actaviseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirol-Actavisaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRopinirol-ActavisUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ropinirol-ActavisgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Dopamin-Agonistengenanntwerden.Dopamin-AgonistenwirkenwiedieinIhrem

GehirnvorhandenenatürlicheSubstanzDopamin.

Ropinirol-Actaviswirdangewendet,umdieSymptomeeinesmittelschwerenbis

schwerenidiopathischenRestless-Legs-Syndromszubehandeln.Dabeihandelt

essichumeineErkrankung,beiderderPatientdenunbeherrschbarenDrang

verspürt,seineBeine–undmanchmalauchseineArme–zubewegen.Der

BewegungsdrangwirdinderRegelvonunangenehmenMissempfindungenwie

einemPrickeln,BrennenoderKribbelnbegleitet.DieBeschwerdentretenin

RuhephasenoderbeiInaktivität,wieimSitzenoderLiegen,hierbesondersnach

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demZu-Bett-Gehen,aufundsindabendsundnachtsamstärkstenausgeprägt.

NormalerweisebestehtdieeinzigeMöglichkeit,dieBeschwerdenzulinderndarin,

umherzugehenoderdiebetroffenenGliedmaßenzubewegen.Diesführthäufig

zuSchlafstörungen.Ropinirol-ActavislindertdieBeschwerdenundverringertden

BewegungsdrangderGliedmaßen,derdieNachtruhestört.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRopinirol-Actavis

BEACHTEN?

Ropinirol-Actavisdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffRopiniroloder

einendersonstigenBestandteilevonRopinirol-Actavissind

-wennSieeineLebererkrankunghaben

-wennSieeineschwereNierenerkrankunghaben

WennSiesichnichtsichersind,müssenSiemitIhremArztsprechen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirol-Actavisisterforderlich

InformierenSieIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittels

beginnen

-wennSieernsthafteProblememitdemHerzenhaben

-wennSieernsthafteseelischeProblemehaben

-wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaft

gesteigertessexuellesVerlangenbeobachtetwerden.

IndiesenFällenmussIhrArztdieBehandlungsorgfältigüberwachen.

WennsichwährendderBehandlungdesRestless-Legs-SyndromsIhre

Beschwerdenverschlimmern,müssenSieIhrenArztinformieren.Diesgiltauch,

wenndieBeschwerdenfrüheramTag,bereitsnacheinerkürzerenRuhephase

oderinanderenTeilenIhresKörpers,wieIhrenArmen,auftreten.IhrArztwird

möglicherweisedieDosisvonRopinirol-Actavis,dieSieeinnehmen,anpassen.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungmit

Ropinirol-ActavisaufhörenzurauchenodermitdemRauchenbeginnen.

MöglicherweisemussIhrArztdannIhreDosisanpassen.

BeiEinnahmevonRopinirol-ActavismitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Diesgilt

auchfürpflanzlicheArzneimittel.

DieWirkungvonRopinirol-ActaviskanndurchandereArzneimittelverstärktoder

abgeschwächtwerdenundumgekehrt.ZudiesenArzneimittelngehören:

-Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

-Enoxacin(einAntibiotikum)

-Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)

-Hormonersatztherapie(auchHETgenannt)

-ArzneimittelgegenPsychosenundandereArzneimittel,diedieSubstanz

DopaminimGehirnhemmen(z.B.SulpiridoderMetoclopramid)

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SagenSieIhremArzt,dassSieRopinirol-Actaviseinnehmen.ErwirdIhnendann

einanderesArzneimittelverordnen.

BeiEinnahmevonRopinirol-ActaviszusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieEinnahmevonRopinirol-ActavismiteinerMahlzeitkanndie

Wahrscheinlichkeitverringern,dasseszuÜbelkeitoderErbrechenkommt.

Esistnichtbekannt,wiesichderGenussvonAlkoholwährendderEinnahmevon

Ropinirolauswirkt.DahersollteeinAlkoholkonsumvermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Ropinirol-ActavissolltenichtinderSchwangerschafteingenommenwerden,es

seidenn,IhrArztsiehteinengrößerenNutzenfürSiedurchdieBehandlungmit

Ropinirol-ActavisalseinmöglichesRisikofürIhrungeborenesKind.

Ropinirol-ActavissolltenichtwährendderStillzeiteingenommenwerden,daes

dieMilchbildungbeeinflussenkann.

InformierenSieIhrenArztunverzüglich,wennSieschwangersind,vermuten

schwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.WennSiestillenoder

vorhabenzustillen,wirdSieIhrArztauchdahingehendberaten.Möglicherweise

wirdIhrArztIhnenempfehlen,dieEinnahmevonRopinirol-Actaviszubeenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Ropinirol-ActaviskanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenbeeinflussen,daesmöglicherweiseBenommenheit(Schwindel)

hervorrufenkann.

Ropinirol-ActaviskannaußerdemsehrstarkeMüdigkeit(Somnolenz)hervorrufen

undzuEpisodenplötzlichenEinschlafensführen.WenneinedieserWirkungen

beiIhnenauftritt,dürfenSiesolangekeinFahrzeugführenodersichin

Situationenbegeben,beidenenSchläfrigkeitoderplötzlichesEinschlafenSie

demRisikoernsthafterVerletzungenoderLebensgefahraussetzenwürde(wie

zumBeispielbeimBedienenvonMaschinen),bisderartigeEpisodennichtmehr

auftreten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Ropinirol-Actavis

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRopinirol-Actavisdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTRopinirol-ActavisEINZUNEHMEN?

NehmenSieRopinirol-ActavisimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

4-7-

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichterreichtwerdenkönnen/fürdiediese

Stärkenichtzweckmäßigist,stehenandereStärkendiesesArzneimittelszur

Verfügung.

NehmenSieRopinirol-Actaviseinmaltäglich,jedenTagetwaumdiegleicheZeit,

ein.Ropinirol-ActaviswirdüblicherweiseunmittelbarvordemZu-Bett-Gehen

eingenommen,kannaberauchbiszudreiStundenvorhereingenommenwerden.

Diegenaue,einzunehmendeDosisvonRopinirol-ActaviskannsichvonPerson

zuPersonunterscheiden.IhrArztwirdentscheiden,welcheDosisSietäglich

einnehmenmüssenundSiesolltendieAnweisungenIhresArztesbefolgen.Zu

BeginnIhrerBehandlungmitRopinirol-ActaviswirddieDosisschrittweiseerhöht.

DieAnfangsdosisbeträgteinmaltäglich0,25mgRopinirol.Wahrscheinlichwird

IhrArztIhreDosisnachzweiTagenfürdenRestIhrererstenBehandlungswoche

aufeinmaltäglich0,5mgRopinirolerhöhen.DanachkannIhrArztIhreDosisum

jeweils0,5mgproWocheübereinenZeitraumvondreiWochenbiszueiner

Dosisvon2mgRopinirolproTagerhöhen.BeieinigenPatienten,beidenen

keineausreichendeBesserungerzieltwird,kanndieDosisschrittweisebisauf

maximal4mgproTagerhöhtwerden.

NachdreimonatigerBehandlungmitRopinirol-ActaviskannIhrArzt,abhängigvon

IhrenSymptomenundIhremZustand,IhreDosisanpassenoderdieBehandlung

beenden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablette(n)unzerkautundunzerteiltmitWasserein.Siekönnen

Ropinirol-ActavismitoderohneNahrungeinnehmen.DieEinnahmevon

Ropinirol-ActaviszusammenmiteinerMahlzeitkanndasAuftretenvonÜbelkeit,

einermöglichenNebenwirkungvonRopinirol-Actavis,vermindern.

KinderundJugendliche

Ropinirol-ActaviswirdbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirol-Actaviseingenommenhaben,

alsSiesollten

NachEinnahmeeinerÜberdosiskanneszuÜbelkeitoderErbrechen,

Benommenheit(oderSchwindel),Schläfrigkeit,Abgeschlagenheit(geistigeoder

körperlicheMüdigkeit),Magenschmerzen,OhnmachtoderNervositätkommen.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirol-Actaviseingenommenhaben,als

Siesollten,oderwennjemandandersIhreTabletteneingenommenhat,setzen

SiesichunverzüglichmiteinemArztoderApothekerinVerbindung.ZeigenSie

demArztoderApothekerdiesePackung.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-Actavisvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiefeststellen,dassSiedie

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EinnahmeeinerEinzeldosisvonRopinirol-Actavisvergessenhaben.NehmenSie

dienächsteDosisvonRopinirol-ActaviszumüblichenZeitpunktein.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-ActavisübermehralseinigeTage

vergessenhaben,fragenSieIhrenArztumRat,wieSiedieEinnahmevon

Ropinirol-Actaviswiederaufnehmensollen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-Actavisabbrechen

SiesolltenIhrArzneimittelweiternehmen,auchwennSiekeineBesserung

verspüren.EskanneinigeWochendauern,bisIhrArzneimittelbeiIhnenwirkt.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiederMeinungsind,dass

dieWirkungvonRopinirol-Actaviszustarkoderzuschwachist.NehmenSienicht

mehrTablettenein,alsvonIhremArztverordnet.

WennSiedieBehandlungbeendenmöchten,mussdiesschrittweiseerfolgen.

SiedürfendieEinnahmevonRopinirol-ActavisnichtohneRücksprachemitIhrem

Arztbeenden.WennsichIhreBeschwerdennachBeendigungderEinnahmevon

Ropinirol-Actavisverstärken,solltenSieIhrenArztaufsuchen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRopinirol-ActavisNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhnen

Nebenwirkungenauftreten,dieSiebeunruhigen.Diehäufigervorkommenden

NebenwirkungenvonRopinirol-ActaviskönnenbeieinigenPatientenbei

Therapiebeginnund/oderbeieinerDosiserhöhungauftreten.

BeiEinnahmevonRopinirol-ActavisimRahmenderBehandlungdes

Restless-Legs-SyndromswurdendiefolgendenNebenwirkungenbeschrieben:

Sehrhäufig(beimindestens1von10Behandelten):

-ÜbelkeitoderErbrechen

Häufig(beimindestens1von100undwenigerals1von10Behandelten):

-Benommenheit(oderSchwindel)

-Schläfrigkeit

-Abgeschlagenheit(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit)

-Magenschmerzen

-Ohnmacht

-Nervosität

Gelegentlich(beimindestens1von1.000undwenigerals1von100

Behandelten):

Verwirrtheit,Halluzinationen.Blutdruckabfall,derbeiIhnenzuBenommenheit

oderOhnmachtführenkann,insbesonderewennSieausdemSitzenoderLiegen

aufstehen.

WährendderBehandlungmitRopinirol-ActaviskannesbeiIhnenzueiner

unüblichenVerschlechterungderBeschwerdenkommen(z.B.dieBeschwerden

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verstärkensich,beginnenfrüheramTagoderbereitsnacheinerkürzeren

RuhephaseodersiebetreffenKörperteile,wiez.B.IhreArme).IndiesemFall

solltenSieIhrenArztaufsuchen.

BeiEinnahmevonRopinirolwurdenweiterhindiefolgendenNebenwirkungen

beschrieben:

Sehrhäufig(beimindestens1von10Behandelten):

-Übelkeit

-Ohnmacht

-Schläfrigkeit

-Bewegungsstörungen(Dyskinesien)

Häufig(beimindestens1von100undwenigerals1von10Behandelten):

-Erbrechen

-Benommenheit(oderSchwindel)

-Halluzinationen

-Magenschmerzen

-Sodbrennen

-AnschwellenderBeine

-Verwirrtheit

Gelegentlich(beimindestens1von1.000undwenigerals1von100

Behandelten):

-Blutdruckabfall,derbeiIhnenzuBenommenheitoderOhnmachtführenkann,

insbesonderewennSieausdemSitzenoderLiegenaufstehen

-RopinirolkanntagsüberstarkeSchläfrigkeit(ausgeprägteSomnolenz)und

EpisodenvonplötzlichemEinschlafenverursachen.DabeischläftderPatient

plötzlichein,ohneoffensichtlichmüdezusein

-anderepsychischeReaktionenalsHalluzinationen,wieDelir,Wahnund

irrationalesMisstrauen(Paranoia)

Nichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

VeränderungenderLeberfunktion(AbweichungvonBlutwerten).

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopamin-Agonisten)angewendethaben,krankhaftestriebhaftesSpielenoder

zwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenzeigten.DieseNebenwirkungen

gingenallgemeinbeiVerringerungderDosisodermitBeendigungder

Behandlungzurück

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRopinirol-ActavisAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungunddemUmkarton

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

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nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRopinirol-Actavisenthält

-DerWirkstoffistRopinirol.JedeFilmtabletteenthält1mgRopinirol(als

Hydrochlorid).

-DiesonstigenBestandteilesindLactose-Monohydrat,Mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterteStärke(Mais),Magnesiumstearat,Poly(vinylalkohol),

Titandioxid(E171),Macrogol3350,Talkum,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O

(E172),BrillantblauFCF,Aluminiumsalz(E133)undEisen(II,III)-oxid(E172).

WieRopinirol-ActavisaussiehtundInhaltderPackung

Filmtablette

DieFilmtabletteistrund(7mmimDurchmesser),grünundbeidseitiggewölbtund

trägtaufeinerSeitediePrägungR1.

DieFilmtablettensindinBlisterpackungenerhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungenmit21und84Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavikurvegur76–78

220Hafnarfjördur

Island

Hersteller

ActavisLtd.

B16,BulebelIndustrialEstate

ZejtunZTN08

Malta

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Dänemark: RopinirolActavis

Deutschland: Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

Österreich: RopinirolActavis1mgFilmtabletten

Irland: RopiniroleActavis1mgTablets

Italien: RopiniroloActavis1mgcompresse

Niederlande: RopinirolActavis

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Norwegen: RopinirolActavis

Portugal: RopinirolActavis

Schweden: RopinirolActavis

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

FI-440/441/442/443/444/445-03/09

Fachinformation

Ropinirol-Actavis0,25mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis2mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis3mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis4mgFilmtabletten

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Ropinirol-Actavis0,25mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis2mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis3mgFilmtabletten

Ropinirol-Actavis4mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ropinirol-Actavis0,25mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält0,25mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

EineRopinirol-Actavis0,25mgFilmtabletteenthält88,615mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält0,5mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

EineRopinirol-Actavis0,5mgFilmtabletteenthält88,344mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält1mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

EineRopinirol-Actavis1mgFilmtabletteenthält87,803mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Ropinirol-Actavis2mgFilmtabletten

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

FI-440/441/442/443/444/445-03/09

JedeFilmtabletteenthält2mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

EineRopinirol-Actavis2mgFilmtabletteenthält86,720mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Ropinirol-Actavis3mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält3mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

EineRopinirol-Actavis3mgFilmtabletteenthält130,080mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

Ropinirol-Actavis4mgFilmtabletten

JedeFilmtabletteenthält4mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:

EineRopinirol-Actavis4mgFilmtabletteenthält173,440mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ropinirol-Actavis0,25mgFilmtabletten

DieFilmtabletteistrund(7mmimDurchmesser),weißundbikonvexundträgtaufeinerSeitedie

PrägungR0.25.

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtabletten

DieFilmtabletteistrund(7mmimDurchmesser),gelbundbikonvexundträgtaufeinerSeitedie

PrägungR0.5.

Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

DieFilmtabletteistrund(7mmimDurchmesser),grünundbikonvexundträgtaufeinerSeitedie

PrägungR1.

Ropinirol-Actavis2mgFilmtabletten

DieFilmtabletteistrund(7mmimDurchmesser),rosafarbenundbikonvexundträgtaufeinerSeite

diePrägungR2.

Ropinirol-Actavis3mgFilmtabletten

DieFilmtabletteistrund(8,5mmimDurchmesser),violettundbikonvexundträgtaufeinerSeitedie

PrägungR3.

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

FI-440/441/442/443/444/445-03/09

Ropinirol-Actavis4mgFilmtabletten

DieFilmtabletteistrund(9,5mmimDurchmesser),orangefarbenundbikonvexundträgtaufeiner

SeitediePrägungR4.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-

SyndromsinDosenvonbiszu4mg/Tag(sieheAbschnitt5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

EineindividuelleEinstellungderDosisunterBerücksichtigungvonWirksamkeitundVerträglichkeit

wirdempfohlen.

Erwachsene

RopinirolsollteunmittelbarvordemZu-Bett-Gehen,kannjedochauchbiszudreiStundenvorher

eingenommenwerden.RopinirolkannmiteinerMahlzeiteingenommenwerden,umdie

gastrointestinaleVerträglichkeitzuerhöhen.

Behandlungsbeginn(Woche1):DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtandenerstenzweiTagen0,25

mgRopiniroleinmaltäglich(Einnahmewieobenbeschrieben).WirddieseDosisgutvertragen,sollte

siefürdenverbleibendenZeitraumdererstenWocheauf0,5mgRopiniroleinmaltäglicherhöht

werden.

Behandlungsschema(abWoche2):NachBehandlungsbeginnsolltedieTagesdosiserhöhtwerden,

biseineoptimaleWirkungerzieltwird.InklinischenStudienanPatientenmitmittelschwerembis

schweremRestless-Legs-SyndrombetrugdiedurchschnittlicheDosis2mgRopiniroleinmaltäglich.

DieDosiskanninderzweitenWochebisauf1mgRopiniroleinmaltäglicherhöhtwerden.

AnschließendkannsieindennachfolgendenzweiWochenumjeweils

0,5mg/Wocheauf2mgRopiniroleinmaltäglichgesteigertwerden.UmeineoptimaleWirkungzu

erzielenkannesbeieinigenPatientennotwendigsein,dieDosisschrittweiseaufeineHöchstdosis

von4mgRopiniroleinmaltäglichzuerhöhen.InklinischenStudienwurdedieDosisum0,5

mg/Wocheauf3mgeinmaltäglichundanschließendum1mgbiszurmaximalempfohlenenDosis

von4mgRopiniroleinmaltäglicherhöht(sieheTabelle1).Dosenvonmehrals4mgeinmaltäglich

wurdenbeiPatientenmitRestless-Legs-Syndromnichtuntersucht.

Tabelle1–AufdosierungvonRopinirol(Restless-Legs-Syndrom)

Woche 2 3 4 5* 6* 7*

Dosis(mg)/ 1 1,5 2 2,5 3 4

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

FI-440/441/442/443/444/445-03/09

einmaltäglich

*BeieinigenPatienten,umeineoptimaleWirkungzuerzielen.

NacheinerBehandlungsdauervondreiMonatensolltedasAnsprechendesPatientenaufRopinirol

beurteiltwerden(sieheAbschnitt5.1).DabeisinddieverordneteDosisunddieNotwendigkeiteiner

FortsetzungderBehandlungzuüberdenken.WenndieBehandlungfürmehralseinpaarTage

unterbrochenwurde,sollteeineerneuteEinstellungmitobengenanntemAufdosierungsschema

erfolgen.

KinderundJugendliche

Ropinirol-ActaviswirdfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenaufgrund

fehlenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeitnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

BeiPatientenüber65JahrenistdieClearancevonRopinirolvermindert.EineDosiserhöhunghat

schrittweisezuerfolgenundmusssichamsymptomatischenAnsprechenorientieren.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererEinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

zwischen30und50ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion

Ropinirol-ActavisistbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkontraindiziert(sieheAbschnitt

4.3).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

SchwereNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

Leberfunktionsstörung

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieBehandlungmitRopinirolwurdegelegentlichmitSomnolenzundepisodenhaftemplötzlichem

EinschlafenwährenddertäglichenAktivitätinVerbindunggebracht,dieineinigenFällenunerwartet

oderohneWarnsignaleauftrat(sieheAbschnitt4.8).DennochmüssenallePatientenüberdieses

Phänomenaufgeklärtunddaraufhingewiesenwerden,währendderBehandlungmitRopinirolbeim

FühreneinesFahrzeugsoderBedienenvonMaschinenvorsichtigzusein.Patienten,beideneneszu

Somnolenzund/odereinerEpisodemitplötzlichemEinschlafengekommenist,dürfensichnichtan

dasSteuereinesFahrzeugessetzenoderMaschinenbedienen.Darüberhinauskanneine

DosisreduktionoderBeendigungderBehandlunginErwägunggezogenwerden.

PatientenmitschwerenpsychotischenErkrankungensolltennurmitDopamin-Agonistenbehandelt

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

FI-440/441/442/443/444/445-03/09

werden,wennderpotenzielleNutzendasRisikoüberwiegt.

RopinirolsolltenichtzurBehandlungeinerNeuroleptika-Akathisie,Tasikinesie(durchNeuroleptika

induzierterzwanghafterAntrieb,umherzugehen)odereinessekundärenRestless-Legs-Syndroms

(verursachtdurchz.B.Nierenfunktionsstörung,EisenmangelanämieoderSchwangerschaft)

angewendetwerden.

UntereinerBehandlungmitRopinirolkanneineparadoxeVerschlechterungeinesRestless-Legs-

SyndromsmitzeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)sowie

WiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden(frühmorgendlichesRebound-

Phänomen)beobachtetwerden.IndiesemFallistdieBehandlungzuüberprüfenundmöglicherweise

eineDosisanpassungoderBeendigungderBehandlunginErwägungzuziehen.

WegenderGefahreinerHypotoniesolltenPatientenmitschwererHerz-Kreislauf-Erkrankung

(insbesonderesolchemitKoronarinsuffizienz)mitVorsichtbehandeltwerden,undeswirdempfohlen,

denBlutdruckzukontrollieren,besonderszuBeginnderBehandlung.

Spielsucht/pathologischesSpielen,LibidosteigerungundHypersexualitätwurdebeiPatienten,die

Dopamin-AgonisteneinschließlichRopinirolangewendethaben,berichtet.DieStörungenwurden

insbesondereunterhohenDosenbeschriebenundwarenimAllgemeinennacheinerDosis-Reduktion

oderBeendigungderBehandlungreversibel(sieheAbschnitt4.8).

Ropinirol-ActavisenthältLactose-Monohydrat.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendasArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

RopinirolwirdhauptsächlichüberdasCytochrom-P450-IsoenzymCYP1A2metabolisiert.Ineiner

Pharmakokinetik-Studie(miteinerRopinirol-Dosisvon2mgdreimaltäglich)erhöhteCiprofloxacindie

C

max -undAUC-WertevonRopinirolum60%bzw.84%.DarausergibtsicheinpotenziellesRisikofür

Nebenwirkungen.DahermussgegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten,die

Ropinirol-Dosisangepasstwerden,wenndiePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,dieCYP1A2

hemmen,wiez.B.Ciprofloxacin,EnoxacinoderFluvoxamin.Diesgiltauch,wenndieseArzneimittel

wiederabgesetztwerden.

EinePharmakokinetik-StudiezuInteraktionenzwischenRopinirol(ineinerDosisvon2mgdreimal

täglich)undTheophyllin,einemSubstratvonCYP1A2,zeigtekeineÄnderungderPharmakokinetik

vonRopiniroloderTheophyllin.Daherwirdnichterwartet,dassRopinirolmitdemMetabolismus

andererArzneimittelkonkurriert,dieüberCYP1A2metabolisiertwerden.

Esistbekannt,dassRauchendenCYP1A2-Metabolismusinduziert.DaherkannbeiPatienten,die

währendderBehandlungmitRopinirolmitdemRauchenanfangenoderaufhören,eine

Dosisanpassungerforderlichwerden.

ErhöhteRopinirol-PlasmakonzentrationenwurdenbeiPatientenunterHormonersatztherapie

beobachtet.BeiPatienten,diebereitsunterHormonersatztherapiestehen,kanndieRopinirol-

BehandlunginderüblichenWeisebegonnenwerden.WennjedocheineHormonersatztherapie

währendderBehandlungmitRopinirolabgesetztoderbegonnenwird,kannabhängigvom

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AnsprechenaufdieBehandlungeineDosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

ZwischenRopinirolundLevodopaoderDomperidonwurdenkeinepharmakokinetischen

Wechselwirkungenbeobachtet,dieeineDosisanpassungeinesderArzneimittelerforderlichmachen

würde.

NeuroleptikaundanderezentralwirksameDopamin-Antagonisten,wieSulpiridoderMetoclopramid,

könnendieWirksamkeitvonRopinirolvermindern,weswegendiegleichzeitigeAnwendungdieser

ArzneimittelmitRopinirolzuvermeidenist.

EsliegenkeineDatenzumWechselwirkungspotenzialzwischenRopinirolundAlkoholvor.Wieauch

beianderenzentralwirksamenArzneimittelnsinddiePatientendavorzuwarnen,Ropinirol

gemeinsammitAlkoholeinzunehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRopinirolmitAntihypertensivaundAntiarrhythmikawurdenicht

untersucht.

IneinerStudieanPatienten,dieDigoxinerhielten,wurdenkeineWechselwirkungenbeobachtet,die

eineDosisanpassungerforderlichgemachthätte.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieDatenlagezurAnwendungvonRopinirolbeiSchwangerenistunzureichend.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Dadas

möglicheRisikofürdenMenschennichtbekanntist,sollteRopinirolwährendderSchwangerschaft

nichtverwendetwerden,esseidenn,derpotenzielleNutzenfürdiePatientinistgrößeralsdas

möglicheRisikofürdenFötus.

Stillzeit

RopinirolsolltenichtvonstillendenFraueneingenommenwerden,daesdieMilchsekretionhemmen

kann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Ropinirol-ActaviskanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinflussen.DiePatientenmüssendaraufhingewiesenwerden,dasseszuBenommenheit(mit

Schwindel)kommenkann.

MitRopinirolbehandeltePatienten,beideneneszuSomnolenzund/oderplötzlichemEinschlafen

kommt,müssendarüberinformiertwerden,keinKraftfahrzeugzuführenoderTätigkeitenauszuüben,

beideneneinebeeinträchtigteWachsamkeitsieselbstoderanderedemRisikoschwerer

VerletzungenodereinerLebensgefahraussetzenkann(z.B.BedienenvonMaschinen).Diesgiltso

lange,bissolcheNebenwirkungennichtmehrauftreten(sieheauchAbschnitt4.4).

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4.8 Nebenwirkungen

DieArzneimittelnebenwirkungenwerdennachfolgendnachOrganklasseundHäufigkeitaufgeführt.

DieHäufigkeitensindfolgendermaßendefiniert:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100,<1/10),

gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),selten

(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),nichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar).

DiehäufigsteArzneimittelnebenwirkunginklinischenStudienzumRestless-Legs-Syndromwar

Übelkeit(etwa30%derPatienten).NebenwirkungenwareninderRegelleichtbismittelschwer

ausgeprägtundtratenzuBeginnderBehandlungoderbeieinerDosiserhöhungauf.Nurwenige

PatientenausklinischenStudienbrachendieBehandlungaufgrundvonNebenwirkungenab.Tabelle

4zeigtdieArzneimittelnebenwirkungen,dieinden12-wöchigenklinischenStudienunterRopinirolum

mindestens1,0%häufigeralsunterPlaceboauftratensowiesolche,diegelegentlichauftraten,bei

denenabereinZusammenhangmitRopinirolbekanntist.

Tabelle2–Arzneimittelnebenwirkungenaus12-wöchigenklinischenStudienzumRestless-Legs-

Syndrom(Ropiniroln=309,Placebon=307)

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Nervosität

Gelegentlich Verwirrtheit

ErkrankungendesNervensystems

Häufig Synkopen,Somnolenz,Benommenheit(mitSchwindel)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich OrthostatischeHypotonie,Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Erbrechen,Übelkeit

Häufig SchmerzenimAbdomen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Müdigkeit

InoffenenLangzeitstudienwurdegelegentlichvonHalluzinationenberichtet.

UntereinerBehandlungmitRopinirolkanneszueinerparadoxenVerschlechterungderSymptome

einesRestless-Legs-SyndromsmitzeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf

(Augmentation)sowiedemWiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesRebound-Phänomen)kommen.

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BeiEinnahmevonRopinirolwurdenweiterhindiefolgendenNebenwirkungenbeschrieben.

Tabelle3–Arzneimittelnebenwirkungen

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Halluzinationen

Verwirrtheit

Gelegentlich PsychischeReaktionen(außerHalluzinationen)wieDelir,

Wahn,Paranoia

Nichtbekannt Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopamin-Agonisten

einschließlichRopinirol,insbesondereinhohenDosierungen,

angewendethaben,ZeichenvonSpielsucht/pathologischem

Spielen,LibidosteigerungundHypersexualitätzeigten,die

allgemeinbeiDosisreduktionodermitBeendigungder

Behandlungzurückgingen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Somnolenz

Synkopen

Dyskinesien

Häufig Benommenheit(mitSchwindel)

Gelegentlich PlötzlichesEinschlafen,starkeSomnolenztagsüber.Ropinirol

kannSomnolenzverursachenundging(gelegentlich)mit

starkerTagesmüdigkeitundEpisodenplötzlichenEinschlafens

einher.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich OrthostatischeHypotonie,Hypotonie,seltenschwer

ausgeprägt

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Übelkeit

Häufig Sodbrennen

SchmerzenimAbdomen,Erbrechen

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt HepatischeReaktionen,insbesondereAnstiegder

Leberenzyme

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Beinödeme

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MaßnahmenbeiNebenwirkungen

BeiPatientenmiterheblichenNebenwirkungenisteineDosisreduktioninErwägungzuziehen.Nach

AbklingenderNebenwirkungenkannerneutmiteinerschrittweisenAufdosierungbegonnenwerden.

FallserforderlichkönnenAntiemetika,dienichtzudenzentralwirksamenDopamin-Antagonisten

gehören,wieDomperidon,eingesetztwerden.

4.9 Überdosierung

Eswirdangenommen,dassdieSymptomeeinerRopinirol-Überdosierungmitseinerdopaminergen

Aktivitätzusammenhängen.DieseSymptomekönnendurcheinegeeigneteBehandlungmitDopamin-

Antagonisten,wieNeuroleptikaoderMetoclopramid,gemildertwerden.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopamin-Agonisten

ATC-Code:N04BC04

RopinirolisteinnichtergolinerD2/D3-Dopamin-Agonist,derstriataleDopamin-Rezeptorenstimuliert.

Ropinirol-ActavissolltenurPatientenmitmittelschwerembisschweremidiopathischemRestless-

Legs-Syndromverordnetwerden.EinmittelschweresbisschweresidiopathischesRestless-Legs-

SyndromliegtnormalerweisebeiPatientenvor,dieunterSchlafstörungenoderstarken

MissempfindungenindenExtremitätenleiden.

Indenvier12-wöchigenStudienzurWirksamkeitwurdenPatientenmitRestless-Legs-Syndrom

randomisiertderRopinirol-oderPlacebo-GruppezugeteiltunddieVeränderungaufderIRLS-Skalain

Woche12wurdemitdenAusgangswertenverglichen.

DiemittlereRopinirol-DosisbetrugbeiPatientenmitmittelschwererbisschwererErkrankung2,0

mg/Tag.IneinerkombiniertenAnalysevonPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-

Legs-Syndromausdenvier12-wöchigenStudienbetrugderadjustierteBehandlungsunterschied

gegenüberdemAusgangswertaufderIRLS-GesamtskalainWoche12beiderLast-Observation-

Carried-Forward(LOCF)-Intention-to-Treat-Population-4,0Punkte(95%KI:-5,6;

-2,4;p<0,0001;AusgangswerteunddurchschnittlicheLOCFIRLSPunktzahlinWoche12:Ropinirol

28,4und13,5;Placebo28,2und17,4).

Eine12-wöchigeplacebokontrolliertePolysomnographie-StudiebeiPatientenmitRestless-Legs-

SyndromuntersuchtedieWirkungeinerBehandlungmitRopinirolaufperiodischeBeinbewegungen

imSchlaf.VonStudienbeginnbisWoche12wurdezwischenRopinirolundPlaceboeinstatistisch

signifikanterUnterschiedbeidenperiodischenBeinbewegungenimSchlafbeobachtet.

ObwohlkeineausreichendenDatenfüreinenadäquatenNachweisderlangfristigenWirksamkeitvon

RopinirolbeimRestless-Legs-Syndromvorliegen(sieheAbschnitt4.2)zeigtenPatienten,diedie

BehandlungmitRopinirolfortsetzten,ineiner36-wöchigenStudieeinesignifikantniedrigere

RückfallrateimVergleichzurPlacebogruppe(33%versus58%,p=0,0156).

EinekombinierteAuswertungderDatenvonPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-

Legs-Syndromausdenvier12-wöchigenplacebokontrolliertenStudienzeigte,dassmitRopinirol

behandeltePatientenbeidenParameternderMedicalOutcomeStudy(Skalenwertevon0-100außer

beiSchlafdauer)imVergleichzuPlaceboeinesignifikanteBesserungberichteten.Diebereinigten

BehandlungsunterschiedezwischenRopinirolundPlacebowaren:

Schlafstörungen(-15,2;95%KI-19,37;-10,94;p<0,0001),Schlafdauer

(0,7Stunden;95%KI0,49;0,94);p<0,0001),Schlafgüte(18,6;95%KI13,77;23,45;p<0,0001)

undTagesmüdigkeit(-7,5;95%KI-10,86;-4,23;p<0,0001).

Esistnichtauszuschließen,dassesnachAbsetzenderBehandlungmitRopinirolzueinemRebound-

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Phänomenkommt.InklinischenStudienwarendiedurchschnittlicheIRLS-Gesamtwerte7-10Tage

nachTherapieabbruchbeidenmitRopinirolbehandeltenPatientenzwarhöheralsbeidenmit

PlacebobehandeltenPatienten,allerdingsüberstiegderSchweregradderSymptomenach

TherapieabbruchbeidenmitRopinirolbehandeltenPatientenimAllgemeinennichtden

Ausgangsbefund.

IndenklinischenStudienwarendiemeistenPatientenkaukasischerAbstammung.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieBioverfügbarkeitvonRopinirolbeträgtetwa50%(36%bis57%)undC

max wirdimDurchschnitt

1,5StundennachderVerabreichungerreicht.BeiEinnahmezusammenmiteinerMahlzeitwirdC

max

etwa2,6StundenspätererreichtunddermaximalePlasmaspiegelum25%gesenkt,waskeine

WirkungaufdiebioverfügbareMengehat.DieBioverfügbarkeitvonRopinirolunterliegtgroßen

interindividuellenSchwankungen.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonRopinirolistnichthoch(10-40%)undhatkeinenEinflussaufdie

Verteilung,diesehrgroßist(VerteilungsvolumenimBereichvon

7l/kg).

Metabolismus

RopinirolwirdhauptsächlichüberdasCytochrom-P450-IsoenzymCYP1A2metabolisiert.Keinerder

vielenentstehendenMetabolitenistanderWirkungdesArzneimittelsbeteiligtundderHauptmetabolit

warinTiermodellenzurUntersuchungderdopaminergenFunktion100-malwenigerwirksamals

Ropinirol.

RopinirolzeigtIn-vitro-DatenzufolgeinniedrigentherapeutischenDoseneingeringesPotenzialfür

eineHemmungvonCytochromP450.Daheristesunwahrscheinlich,dassRopinirolinniedrigen

therapeutischenDosendiePharmakokinetikandererArzneimittelübereinenCytochromP450

betreffendenMechanismusbeeinflusst.

Elimination

UnverändertesRopinirolundseineMetabolitenwerdenvorwiegendüberdieNierenausgeschieden.

DieEliminationshalbwertzeitvonRopinirolbeträgtdurchschnittlich6(3–10)Stunden.

Linearität

DiePharmakokinetikvonRopinirol(C

max undAUC)verläuftimtherapeutischenBereichzwischen

0,25mgund4mg,sowohlnachEinmaldosenalsauchnachwiederholterVerabreichung,linear.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenüber65JahrenisteinerReduzierungdersystemischenClearancevonRopinirolum

etwa30%möglich.

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BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearancezwischen30

und50ml/min)wirdkeineÄnderungderPharmakokinetikvonRopinirolbeobachtet.Esliegenkeine

DatenzuPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Toxikologie

DastoxikologischeProfilwirdimWesentlichendurchdiepharmakologischeWirkungdesArzneimittels

bestimmt:Verhaltensänderungen,Hypoprolaktinämie,BlutdruckabfallundAbnahmeder

Herzfrequenz,PtosisundSpeichelfluss.NurbeiAlbinorattenwurdeineinerLangzeitstudieuntereiner

hohenDosierung(50mg/kg)eineRetina-Degenerationbeobachtet,diewahrscheinlichmiteiner

vermehrtenLichtexpositionzusammenhing.

Gentoxizität

InderüblichenUntersuchungsreihevonInvitro-undInvivo-TestswurdekeineGentoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

InZweijahresstudienanMäusenundRattenmitDosierungenvonbiszu50mg/kggabesbeiMäusen

keineHinweiseaufeinekarzinogeneWirkung.BeiRattenzeigtensichsubstanzspezifische

VeränderungenineinerLeydig-Zell-HyperplasieundtestikulärenAdenomen,diesichausder

hypoprolaktinämischenWirkungvonRopinirolergaben.DieseLäsionenwerdenalsartspezifisches

PhänomenbetrachtetundstelleninBezugaufdieklinischeAnwendungvonRopinirolkeinRisikodar.

Reproduktionstoxizität

DieVerabreichungvonRopinirolanträchtigeRatteninfürdasMuttertiertoxischenDosenführtebei

einerDosisvon60mg/kg(dieentsprichtungefähreiner

15-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis)zurAbnahmedesfetalen

Körpergewichtes,beieinerDosisvon90mg/kg(dieentsprichtungefähreiner25-fachenAUCbeim

MenschennachVerabreichungderHöchstdosis)zueinerZunahmevonfetalenTodesfällenundbei

150mg/kg(dieentsprichtungefähreiner40-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungder

Höchstdosis)zuZehenfehlbildungen.BeiRattenwarenbei120mg/kg(dieentsprichtungefähreiner

30-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis)keineteratogenenWirkungen

zubeobachtenundbeiKaninchengabeskeineHinweiseaufeineEntwicklungsbeeinflussung.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärke(Mais)

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

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Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Macrogol3350

Talkum

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtablettenenthaltenzusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172).

Ropinirol-Actavis1mgFilmtablettenenthaltenzusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172),BrillantblauFCF,Aluminiumsalz(E133),Eisen(II,III)-oxid

(E172).

Ropinirol-Actavis2mgFilmtablettenenthaltenzusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

Ropinirol-Actavis3mgFilmtablettenenthaltenzusätzlich:

Carmin(E120),Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132).

Ropinirol-Actavis4mgFilmtablettenenthaltenzusätzlich:

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

Ropinirol-Actavis0,25mgFilmtabletten

Blisterpackungen:12und21Filmtabletten.

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtabletten

Blisterpackungen:12,21,84und100Filmtabletten.

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

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Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

Blisterpackungen:21,84und100Filmtabletten.

Ropinirol-Actavis2mgFilmtabletten

Blisterpackungen:21,84und100Filmtabletten.

Ropinirol-Actavis3mgFilmtabletten

Blisterpackungen:21,84und100Filmtabletten.

Ropinirol-Actavis4mgFilmtabletten

Blisterpackungen:21,84und100Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavikurvegur76–78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ropinirol-Actavis0,25mgFilmtabletten

68953.00.00

Ropinirol-Actavis0,5mgFilmtabletten

68954.00.00

Ropinirol-Actavis1mgFilmtabletten

68955.00.00

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

FI-440/441/442/443/444/445-03/09

Ropinirol-Actavis2mgFilmtabletten

68956.00.00

Ropinirol-Actavis3mgFilmtabletten

68957.00.00

Ropinirol-Actavis4mgFilmtabletten

68958.00.00

Ropinirol(RestlessLegs) KSt11.03.09

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9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

20.November2008

10.STANDDERINFORMATION

März2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkung[SymptomatischeBehandlungdes

mittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-SyndromsinDosenvonbiszu4

mg/Tag]indermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemeinbekanntist.

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