Ropinirol ABDI 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Abdi Farma Unipessoal Lda.
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 5.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69272.00.00

Gebrauchsinformation

Januar2011

Page1/7 RopinirolABDI

5 mg

Filmtabletten

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AbdiFarma,UnipessoalLda

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

RopinirolABDI5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistRopinirolABDIundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolABDIbeachten?

WieistRopinirolABDIeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistRopinirolABDIaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistRopinirolABDIundwofürwirdesangewendet?

RopinirolABDIgehörtzueinerArzneimittelgruppe,diealsDopaminagonistenbezeichnetwerden.

DopaminagonistenwirkenwieeinenatürlicherweiseinIhremGehirnvorkommendechemische

Substanz,dieDopamingenanntwird.DieParkinson-ErkrankungwirddurcheinAbsinkenderSpiegel

vonDopaminimGehirnverursacht.

RopinirolABDIwirdangewendetfür:

dieBehandlungderParkinson-ErkrankungunterfolgendenGegebenheiten:

-AnfangsbehandlungmitRopinirolalleinalsMonotherapie,umdenEinsatzvonLevodopa(ein

Wirkstoff,derebenfallsinderBehandlungderParkinson-Erkrankungverwendetwird)

hinauszuzögern.

-InKombinationmitLevodopa,währenddesVerlaufsderErkrankung,wenndieWirksamkeit

vonLevodopanachlässtoderunregelmäßigwirdundSchwankungenindertherapeutischen

Wirkungauftreten(„endofdose“-oder„on/off“-Fluktuationen).

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolABDIbeachten?

RopinirolABDIdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffRopinirolodereinendersonstigen

BestandteilevonRopinirolABDI.

wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungodereinerLeberfunktionsstörungleiden.

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WennSiesichnichtganzsichersindistesnotwendig,dassSiemitIhremArztsprechen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirolABDIisterforderlich

wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenbeobachtetwerden.

DiesesArzneimittelbeeinflusstgewöhnlichdienormalenAktivitätendesPatientennicht.Ropinirol

ABDIkannjedocheineaußerordentlichstarkausgeprägteSchläfrigkeitundFälleeinesplötzlichen

Einschlafenshervorrufen.SiemüssendaherdasAutofahrenoderAktivitätenvermeiden,beidenen

einebeeinträchtigteAufmerksamkeitSieselbstoderanderedemRisikoschwerwiegenderoder

tödlicherVerletzungenaussetzt(z.B.dasBedienenvonMaschinen),bissolchewiederkehrenden

FälleunddieSchläfrigkeitbeseitigtwordensind.

WennSieaneinerschwerwiegendenseelischenStörungleiden,lassenSiebitteIhrenbehandelnden

ArztIhreBehandlungsorgfältigüberwachen.

Vorsichtsmaßnahmen

PatientenmiteinerschwerenErkrankungdesHerzensoderderBlutgefäße(schwerwiegende

kardiovaskuläreErkrankung)solltenmitVorsichtbehandeltwerden.AufgrunddesRisikoseines

BlutdruckabfallsnachVeränderungderKörperhaltung(orthostatischeHypotonie)wirdeine

Blutdrucküberwachungempfohlen,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

BeiEinnahmevonRopinirolABDImitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenoder

anwendenbzw.vorkurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonRopinirolABDIkanndurchandereArzneimittelerhöhtodervermindertwerden,

undumgekehrt.ZudiesenArzneimittelnzählen:

Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

Enoxacin(einAntibiotikum)

Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungderDepression)

Hormonersatztherapien(auchalsHRTbezeichnet)

ArzneimittelzurBehandlungseelischerErkrankungenundandereArzneimittel,dieDopaminim

Gehirnblockieren(z.B.SulpiridoderMetoclopramid)

InformierenSieIhrenArzt,wenn

SiebereitsandereArzneimittelzurBehandlungderParkinson-ErkrankungoderdesRestlessLegs

Syndromserhalten.

SiewährendderEinnahmevonRopinirolABDIdasRauchenaufgebenodermitdemRauchen

beginnen.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosisanpassen.

SieRopinirolABDIeinnehmenundIhrArztbeabsichtigtIhnenirgendeinanderesArzneimittelzu

verordnen.

SiewährendderEinnahmevonRopinirolABDIeineHormonersatztherapie(HRT)beginnenoder

beenden.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosisanpassen.

BeiEinnahmevonRopinirolABDIzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

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DieEinnahmevonRopinirolABDImitNahrungsmittelnkanndieWahrscheinlichkeitvermindern,

dassIhnenübelwirdoderSieerbrechenmüssen.

SchwangerschaftundStillzeit

RopinirolABDIsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenIhrArzt

bewertetdenNutzenderBehandlungfürSiehöheralsdaspotenzielleRisiko,IhrungeborenesKind

zuschädigen.

RopinirolABDIsolltewährendderStillzeitnichtangewendetwerden,daesIhreMilchbildung

beeinträchtigenkann.

InformierenSieIhrenArztunverzüglich,wennSieschwangersind,glaubenschwangerzuseinoder

schwangerwerdenmöchten.

Diesgiltauch,wennSiestillenoderplanenzustillen.IhrArztwirdIhnenmöglicherweiseraten,

RopinirolABDIabzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RopinirolABDIkannbeieinzelnenPatienteneineaußergewöhnlichstarkausgeprägteSchläfrigkeit

(Somnolenz)undFälleeinesplötzlichenEinschlafenshervorrufen.FallsSiehiervonbetroffensind,

dürfenSienichtAutofahrenodersichSituationenaussetzen,beidenenMüdigkeitoderEinschlafen

SieoderanderePersonendemRisikoschwerwiegenderodertödlicherVerletzungenaussetzt(z.B.

dasBedienenvonMaschinen),bissolcheFälleausbleiben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRopinirolABDI

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRopinirolABDIdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3. WieistRopinirolABDIeinzunehmen?

NehmenSieRopinirolABDIimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DenkenSiedaran,IhrArzneimitteleinzunehmen.WennSieSchwierigkeitendamithaben,fragenSie

IhrenApothekernachEmpfehlungen.

DieüblicheDosisist:

NehmenSieRopinirolABDIdreimaltäglichein,anjedemTagjeweilszudengleichenTageszeiten.

DiegenaueDosisvonRopinirolABDI,dieeingenommenwerdenmuss,kannunterschiedlichsein.Ihr

ArztwirddieDosisfestlegen,dieSiejedenTageinnehmenmüssen.SiesolltendenAnweisungenIhres

behandelndenArztesfolgen.WennSieerstmaligmitderEinnahmevonRopinirolABDIbeginnen,wird

dieeinzunehmendeDosisschrittweiseerhöhtwerden.

DieAnfangsdosisbeträgt0,25mgRopiniroldreimaltäglichfürdieersteWoche.NacheinerWoche

wirdIhrbehandelnderArztmöglicherweiseIhreEinzeldosisübereinenZeitraumvondreiWochenum

0,25mgproWocheerhöhen,biszueinerDosisvon1,0mgRopiniroldreimaltäglich.Beieinigen

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PatientenmitunbefriedigenderVerbesserungkanndieDosisschrittweisebiszueinerMaximaldosisvon

8mgdreimaltäglich(24mg/proTag)erhöhtwerden.

Tabelle1:DosisanpassungfürdieBehandlungderParkinson-Erkrankung

Woche

Einzeldosis(mg) 0,25 0,5 0,75 1,0

Gesamttagesdosis(mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

WennSieandereArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankungeinnehmen,istesmöglich,

dassIhrbehandelnderArztdieDosisdieserArzneimittelfürdieDauerderAnwendungvonRopinirol

ABDIvermindert.

EinErfolgderBehandlungkannabderviertenWocheerwartetwerden.GegebenfallskanndieDosis

aberauchnochweitererhöhtwerden.Sofernerforderlich,kannIhrArztdieDosisIhrerTabletenbiszu

einerGesamtmengevon24mgRopinirolamTagerhöhen.

Dosierungenüber24mgRopinirolamTagwurdenbishernichtuntersucht.

WennIhrArztentscheidet,dieBehandlungmitRopinirolABDIabzubrechen,wirddieAnzahlder

Arzneimittelmenge,dieSieeinnehmen,schrittweiseübereinenZeitraumvoneinerWochevermindert

werden.

ArtderAnwendung

SchluckenSieRopinirolABDITablettenimGanzenmitWasser.SiekönnenRopinirolABDImitoder

ohneNahrungsmitteleinnehmen.DieEinnahmevonRopinirolABDImitNahrungsmittelnkanndas

AuftretenvonÜbelkeit,einemöglicheNebenwirkungvonRopinirolABDI,vermindern.ZerkauenSie

dieTablettennicht.

KinderundJugendliche

RopinirolABDIwirdfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen,daentsprechendeDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeitnichtvorliegen.

ÄltereMenschen

DieAusscheidungvonRopinirolistbeiPatientenimAltervonmehrals65Jahrenvermindert.Die

DosiserhöhungsollteschrittweiseundinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatienten

aufdieBehandlungerfolgen.

Nierenerkrankungen

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenNierenerkrankungenwurdekeineVeränderungder

AusscheidungvonRopinirolbeobachtet,wasdaraufhinweist,dassbeidieserPatientengruppekeine

Dosisanpassungerforderlichist.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirolABDIeingenommenhabenalsSiesollten

AlsallgemeineRegelsolltenSieimmerstrengderDosierungsanleitungfolgen,dieIhrArztIhnen

verordnethat.

WennSiemehrRopinirolABDIeinnehmen,alsSiesolltenoderfallsjemandandererIhrArzneimittel

eingenommenhat,informierenSieunverzüglicheinenArztoderApotheker.ZeigenSiediesendie

Packung.

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ImFalleeinerÜberdosierungkannFolgendesauftreten:ÜbelkeitoderErbrechen,Schwindelgefühl(oder

dasGefühlsichzudrehen),Schläfrigkeitsgefühl,Müdigkeit(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit),

Bauchschmerzen,OhnmachtoderNervosität.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolABDIvergessenhaben

WennSiefeststellen,dassSiedieEinnahmeIhrerDosisvonRopinirolABDIvergessenhaben,nehmen

SiekeinezusätzlicheDosisein,umdievergesseneEinzelgabeauszugleichen.

WennSiesichandieEinnahmevonRopinirolABDIerinnern,nehmenSiedienächsteDosiszur

üblichenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolABDIfüreinenodermehrereTageverpassthaben,fragenSie

wegendesWiederaufnehmensderBehandlungmitRopinirolABDIIhrenArztumRat.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolABDIabbrechen

BeendenSiedieBehandlungmitRopinirolABDInicht,esseidennIhrArztempfiehltesIhnen.Wenn

dieBehandlungbeendetwerdensoll,mussdieDosierungallmählichreduziertwerden.IhrArztwirdSie

dazuentsprechendberaten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRopinirolABDINebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

EineErklärungderBegriffezurHäufigkeitderNebenwirkungenistinderfolgendenTabelle

wiedergegeben:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,nichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigerenNebenwirkungenvonRopinirolABDIkönnennachdererstmaligenAufnahmeder

Behandlungund/oderbeiErhöhungderDosisauftreten.DieNebenwirkungensindimAllgemeinen

geringausgeprägtundkönnensichverringern,nachdemdasArzneimittelfüreinekurzeZeit

eingenommenwurde.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe(Dopaminagonisten)zur

BehandlungderParkinson-Erkrankungangewendethaben,krankhaftes,triebhaftesSpielenoder

zwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenzeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbei

VerringerungderDosisodermitBeendigungderBehandlungzurück.

SehrhäufigeNebenwirkungensind:

-Ohnmacht(Synkope,sehrhäufigunterderBehandlungmitRopinirolalleinbeobachtet)

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-StörungenbeiderAusführungvonBewegungsabläufen(Dyskinesie)

-Übelkeit(Nausea)

-Benommenheit

HäufigeNebenwirkungensind:

-gestörteWahrnehmungderWirklichkeit(Halluzinationen)

-Schwindel(einschließlichDrehschwindel(Vertigo))

-Leibschmerzen

-Sodbrennen

-Erbrechen

-SchwellungenderBeinedurchFlüssigkeitsansammlung(Beinödem)

-Müdigkeit(geistigeoderkörperlicheErschöpfung)

-Nervosität

GelegentlicheNebenwirkungensind:

-denVerstandbeeinträchtigendeReaktionenwieVeränderungenderVerstandesleistung(Delirium

mitschwererVerwirrung),WahnvorstellungensowieVerfolgungswahnundgestörte

WahrnehmungderWirklichkeit(Paranoia)

-verringerterBlutdruck(Hypotonie),BlutdruckabfallinFolgeeinesWechselsderKörperhaltung

(orthostatischeHypotonie)

-übermäßigeTagesmüdigkeit(extremeSomnolenz)

-EpisodenvonplötzlichemEinschlafenohneeinvorheriges,spürbaresMüdigkeitsgefühl

SehrselteneNebenwirkungensind:

-veränderteLeberfunktion,meisterhöhteLeberenzyme

WennRopinirolABDIinKombinationmitLevodopa/L-Dopaeingenommenwird,sindauchfolgende

Nebenwirkungenmöglich:

Sehrhäufig:unkontrollierteruckartigeBewegungen

Häufig:Verwirrtheitsgefühl

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistRopinirolABDIaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnis(BlisterpackungoderTablettenbehältnis)und

demUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

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6. WeitereInformationen

WasRopinirolABDIenthält:

-DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält5mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Opadryblau03B20462(bestehendausIndigo-Carmin,Aluminiumsalz(E132),Hypromellose,

Macrogol400,Titandioxid(E171)).

WieRopinirolABDIaussiehtundInhaltderPackung:

RopinirolABDI5mgFilmtablettensindhellblaue,rundeFilmtabletten.

PVC/PCTFE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen:Packungenmit2,12,21,28und84Filmtabletten.

50mlPolyethylen-TablettenbehältnismitSchraubkappe:84Filmtabletten.

50mlPolyethylen-TablettenbehältnismitSilicagelalsTrockenmittelundSchraubkappeaus

Polyethylen:84Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AbdiFarma,UnipessoalLda

QuintadaFonte,RuadosMalhões,

EdifícioD.PedroI

2770–071PaçodeArcos,Portugal

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJan2011.

Fachinformation

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5mg

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Wortlautder für dieFachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTELS

RopinirolABDI 5 mgFilmtabletten

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthält5,0 mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:100 mgLactose.

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

RopinirolABDI 5 mg Filmtabletten sindhellblaue, rundeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

ZurBehandlung desMorbusParkinson unter folgenden Gegebenheiten:

InitialbehandlungalsMonotherapie, umdenEinsatzvon Levodopa

hinauszuzögern.

inKombinationmitLevodopawährend desVerlaufsderErkrankung, wenn die

Wirksamkeitvon Levodopanachlässtoder unregelmäßigwird und Schwankungen

inder therapeutischenWirkung auftreten(“end of dose”- oder“on/off”-

Fluktuationen).

4.2. Dosierung,Art undDauerderAnwendung

EineindividuelleEinstellungder Dosisunter BerücksichtigungvonWirksamkeitund

Verträglichkeitwird empfohlen.

Für Dosierungen, diemitdieser Dosisstärkenichtrealisierbar/praktikabelsind, stehen

andereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

Ropinirolkannmitden Mahlzeiten eingenommen werden, umdiegastrointestinale

Verträglichkeitzuverbessern.

RopinirolABDI solltedreimaltäglicheingenommenwerden.

Therapiebeginn

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Page2/10 RopinirolABDI

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DieInitialdosissolltewährend der erstenWoche0,25 mgRopiniroldreimaltäglich

betragen. Danachkann dieDosisnach folgendemSchemaindreimaltäglich0,25 mg-

Schrittenerhöhtwerden:

Tabelle1:Aufdosierung inder Behandlungvon MorbusParkinson

Woche 1 2 3 4

Einzeldosis(mg) 0,25 0,5 0,75 1,0

Gesamtdosis/Tag(mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Therapieschema

Nach demanfänglichenDosisaufbaukann dieDosiswöchentlich um0,5 bis1 mg

Ropiniroldreimaltäglich (1,5 bis3 mg/Tag) gesteigertwerden.

EinAnsprechen aufdieBehandlung kann beieinerDosierungvon 3 bis9 mg

Ropinirol/Tagerwartetwerden.WennbeidieserDosierungkeineausreichende

Kontrolleder Symptomeerzieltoder aufrechterhaltenwerden kann, isteine

Steigerung der Ropinirol-Dosisauf maximal24 mg/Tagzulässig. Dosierungen von

mehrals24 mg Ropinirol/Tagwurden klinischnichterprobt.

Wird dieBehandlung für einenTag oderlänger unterbrochen, solltedie

Wiederaufnahmeder BehandlungmitentsprechenderDosistitration erfolgen (siehe

zuvor).

Wenn RopinirolalsAdjuvanszur Levodopa-Therapieverabreichtwird, kann die

gleichzeitigverabreichteLevodopa-Dosisschrittweiseentsprechend dem

symptomatischen Behandlungserfolg, in klinischenStudien umetwa20 %, reduziert

werden.

BeiUmstellungvon einemanderenDopaminagonisten auf Ropinirolsind die

Richtlinien despharmazeutischenUnternehmersfür dasAbsetzen zu beachten,diein

derZusammenfassung derMerkmaledesArzneimittelsangegeben sind, bevor die

Behandlung mitRopinirol-ABDI begonnenwird.

Ebensowiebeianderen Dopaminagonistenistesauch für Ropinirolerforderlich,

durchVerringerungderAnzahlder täglichenDosen übereinen Zeitraumvon einer

Wocheschrittweiseabgesetztzu werden.

AllgemeineHinweise:

KinderundJugendliche

RopinirolABDI wird aufgrund fehlender Datenzur Unbedenklichkeitund

Wirksamkeitfür dieAnwendung beiKindernund Jugendlichenunter 18Jahren nicht

empfohlen.

ÄlterePatienten

DieClearancevon RopinirolistbeiPatientenüber 65 Jahrevermindert. Eine

Dosissteigerung sollteschrittweiseund inAbhängigkeitvomAnsprechen des

Patientenerfolgen.

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Page3/10 RopinirolABDI

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Niereninsuffizienz

BeiPatienten mitleichter bismäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

zwischen30 und 50 ml/min) wurdekeineVeränderung der Ropinirol-Clearance

beobachtet,so dasseineDosisanpassung indieser Patientengruppenichterforderlich

erscheint.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff Ropiniroloder einen der sonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

SchwereNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30 ml/min) oder

Leberinsuffizienz.

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereWarnhinweise

RopinirolwurdemitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz) und plötzlichem

Einschlafen(sieheAbschnitt4.8) inVerbindung gebracht. Gelegentlich wurdeüber

plötzlichesEinschlafen beiAlltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

EpisodenohnevorherigeWarnzeichen oder unbewusstauf. DiePatientenmüssen

hierüber informiertund darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein,wenn sie

während derBehandlungmitRopinirolABDI einKraftfahrzeugführen oder eine

Maschinebedienen.Patienten, beidenen übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)

und/oderplötzlichesEinschlafen aufgetretenist, dürfen keinKraftfahrzeugführen

odereineMaschinebedienen.Darüber hinaussollteeineDosisreduktion oderein

AbsetzendesArzneimittelserwogen werden.

Patientenmitpsychiatrischen oder schwerwiegendenpsychotischenStörungen sollten

nur nachsorgfältigerAbwägung desNutzen-Risiko-Verhältnissesmit

Dopaminagonistenbehandeltwerden.

PathologischeSpielsucht, Libidosteigerung und Hypersexualitätwurden beiPatienten

berichtet, diewegen einesMorbusParkinson mitDopaminagonisten behandelt

wurden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.Patienten mitder seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,Lactase-Mangeloder Glucose-Galactose-Malabsorptionsolltendieses

Arzneimittelnichteinnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Patientenmitschwererkardiovaskulärer Erkrankung(insbesondere

Koronarinsuffizienz) sollten mitVorsichtbehandeltwerden.Insbesonderezu Beginn

derBehandlung (aufgrundder Gefahr einerorthostatischen Hypotonie)wird eine

Überwachung desBlutdrucksempfohlen.

4.5. Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdekeinepharmakokinetischeWechselwirkungzwischenRopinirolund

Levodopaoder Domperidon(einemWirkstoffzur Behandlungvon Erbrechenund

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Page4/10 RopinirolABDI

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Übelkeit) beobachtet, dieeineDosisanpassung beieinemderArzneimittelerfordern

würde. Domperidonantagonisiertperipher diedopaminergenWirkungen von

Ropinirolund passiertnichtdieBlut-Hirn-Schranke. Daherkann esalsAntiemetikum

beiPatienten, diemitzentralwirksamenDopaminagonisten behandeltwerden, von

Nutzensein.

ErhöhteRopinirol-SpiegelimPlasmawurden beiPatienten unter

Hormonsubstitutionstherapie(hoheDosierungvon Östrogenen)beobachtet. Bei

Patienten,diebereitsunterHormonsubstitutionstherapiestehen, kannmitder

Ropinirol-Behandlung in derüblichenWeisebegonnen werden.Wenn jedoch eine

Hormonsubstitutionstherapiewährendder BehandlungmitRopinirolabgesetztoder

begonnenwird, kann abhängigvomAnsprechenauf dieBehandlung eine

Dosisanpassung von Ropinirolerforderlichsein.

Ropinirolwird inerster LiniedurchdasCytochromP450-IsoenzymCYP1A2

metabolisiert.EinePharmakokinetik-Studie(miteinerRopinirol-Dosierungvon

dreimaltäglich 2 mgRopinirol)beiParkinson-Patientenzeigte, dassbeigleichzeitiger

Gabevon CiprofloxacindieC

- undAUC-Wertevon Ropinirolum60 % bzw. 84 %

erhöhtwaren. Darausergibtsich ein potenziellesRisikofür Nebenwirkungen. Daher

mussgegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten, derenDosis

angepasstwerden, wenn diePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,dieCYP1A2

hemmen, z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin oderFluvoxamin,oder wenn diese

Arzneimittelwieder abgesetztwerden.

EinePharmakokinetik-StudiebeiParkinson-Patientenzu Interaktionenzwischen

Ropinirol(ineiner Dosierung von dreimaltäglich 2 mg)undTheophyllin, einem

Substratvon CYP1A2, zeigteweder eineÄnderung der Pharmakokinetik von

RopinirolnochvonTheophyllin.

Auf der Grundlagevon in-vitro-Daten istdasPotenzialvon Ropinirolgering,in

therapeutischen Dosen dasCytochromP450 zuhemmen.Daher istes

unwahrscheinlich,dassRopiniroldiePharmakokinetikvon anderenArzneimitteln

übereinen CytochromP450-Mechanismusbeeinflusst.

Esistbekannt, dassRauchenden CYP1A2-Metabolismusinduziert, daherkann bei

Patienten,diewährendder BehandlungmitRopinirolmitdemRauchenanfangenoder

aufhören,eineDosisanpassung erforderlich sein.

Neuroleptikaund anderezentralwirksameDopaminantagonisten, wieSulpirid oder

Metoclopramid, können dieWirksamkeitvon Ropinirolvermindern.Daher solltedie

gleichzeitigeAnwendung dieserArzneimittelmitRopinirolvermiedenwerden.

4.6. Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keinehinreichendenDaten für dieAnwendung von Ropinirolbei

Schwangerenvor.

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Page5/10 RopinirolABDI

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TierexperimentelleStudienhaben Reproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt

5.3). DadasmöglicheRisiko für den Menschen nichtbekanntist, wird empfohlen,

Ropinirolwährend derSchwangerschaftnichtanzuwenden,esseidenn, dermögliche

Nutzenfür diePatientinüberwiegtdaspotenzielleRisiko für denFötus.Wirdeine

Schwangerschaftwährend der Behandlung mitRopinirolfestgestellt,sollte

fachkundiger Rateingeholtwerden.

Stillzeit

Ropinirolsolltenichtvon stillendenMüttern eingenommenwerden, daeseine

Hemmungder Milchbildung bewirkenkann.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

Patienten,beidenenunter Behandlung mitRopinirolübermäßigeSchläfrigkeit

(Somnolenz) und/oderplötzlichesEinschlafenauftreten bzw. aufgetreten sind, müssen

daraufhingewiesenwerden,kein Kraftfahrzeug zuführen oderTätigkeiten auszuüben,

beidenen einebeeinträchtigteAufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisiko einer

Verletzung oder desTodesaussetzenkann (z. B. eineMaschinebedienen). Diesgiltso

lange, bissolcheWirkungen nichtmehrauftreten (sieheauchAbschnitt4.4).

4.8. Nebenwirkungen

Nachfolgend sind dieNebenwirkungen nachOrgansystemenund Häufigkeiteingeteilt.

DieHäufigkeitensind wiefolgtdefiniert:

sehr häufig(≥1/10), häufig(≥1/100bis1/10), gelegentlich (≥1/1000bis1/100), selten

(≥1/10.000 bis1/1000),sehr selten(1/10.000),nichtbekannt(Häufigkeitauf

Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar).

Häufigund gelegentlichberichteteNebenwirkungen wurden inder Regelanhand der

zusammengeführten DatenausklinischenStudien ermitteltund werden als

Überschreitung der HäufigkeitimVergleichzu Placebozitiert. Selteneund sehr

selteneNebenwirkungenstammenin derRegelausSpontanmeldungennach

Markteinführung und beziehen sichdaher eherauf dieMeldehäufigkeitalsauf die

tatsächlicheHäufigkeit.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:psychotischeReaktionen(anderealsHalluzinationen), einschließlich

Delir,Wahnsymptome,paranoideStörungen.

Eswurdeberichtet,dassPatienten, dieDopamin-Agonisten einschließlichRopinirol

Welding,insbesondereinhohen Dosierungen, zur Behandlung desMorbusParkinson

angewendethaben,Zeichen von Spielsucht/pathologischemSpielen, Libidosteigerung

und Hypersexualitätzeigten, dieallgemein beiDosisreduktionoder mitBeendigung

derBehandlung zurückgingen.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Häufig:Halluzinationen.

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Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsKombinationstherapie

auftraten:

Häufig:Verwirrtheit,Halluzinationen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Benommenheit(einschließlich (Dreh-)Schwindel).

Gelegentlich:deutlicheTagesmüdigkeit,plötzlichesEinschlafen.

RopinirolistmitdemAuftreten von übermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)

verbundenund war gelegentlich mitdeutlicherTagesmüdigkeitund Episodenvon

plötzlichemEinschlafen verbunden.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Sehr häufig:übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz), Synkope.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsKombinationstherapie

auftraten:

Sehr häufig:Dyskinesie, übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie, orthostatischeHypotonie.

Hypotonieoder orthostatischeHypotoniewaren inseltenenFällenschwer.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sehr häufig:Übelkeit.

Gelegentlich:Sodbrennen.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Häufig:AbdominelleSchmerzen,Erbrechen.

Leberund Gallenerkrankungen

Nichtbekannt:hepatischeReaktionen,vor allemAnstiegder Leberenzyme.

AllgemeineErkrankungen

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Häufig:Beinödem.

4.9. Überdosierung

ImRahmen derklinischenStudiengab eskeineFällevon absichtlicher Ropinirol-

Überdosierung. Eswird angenommen,dassdieSymptomeeinerRopinirol-

Überdosierung mitderdopaminergenWirkungdesWirkstoffeszusammenhängen.

DieseSymptomekönnendurch entsprechendeBehandlung mitDopaminantagonisten,

wiezumBeispielNeuroleptikaoder Metoclopramid,gemildertwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

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5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:DopaminergeMittel;Dopaminagonisten.

ATC-Code:N04BC04.

Ropinirolistein nichtergoliner D2/D3-Dopaminagonist,der dieDopaminrezeptoren

imStriatumstimuliert.

RopinirolbewirktimHypothalamusund inder HypophyseeineHemmungder

Prolaktin-Sekretion.

KlinischeWirksamkeit

RopinirolmildertdieSymptomeeinesDopamin-Mangels, der den MorbusParkinson

charakterisiert,durch Stimulierung derDopamin-RezeptorenimStriatum.

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorption von RopinirolnachEinnahmeerfolgtrasch. DieBioverfügbarkeitvon

Ropinirolbeträgtetwa50 % (36 % bis57 %), diedurchschnittlichenPlasma-

Spitzenkonzentrationen von Ropinirolwerden imMittel1,5 Stundennach

Verabreichungder Dosiserreicht.

BeiEinnahmezusammen miteiner Mahlzeitwird dasErreichen der Plasma-

Spitzenkonzentrationumca.2,6 Stunden verzögertund der Plasma-Spitzenspiegel

wird um25 % gesenkt, waskeineWirkung auf diebioverfügbareMengean Ropinirol

hat.

EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätderpharmakokinetischenParameter

beobachtet.Nach Einmalgabeistüber den gesamten therapeutischen Dosisbereich bei

Steigerung der DosiseineentsprechendeZunahmeder systemischen Bioverfügbarkeit

undAUC)von Ropinirolzu beobachten.

Verteilung

Wieaufgrundseiner hohen Lipophilitätzu erwarten,zeigtRopiniroleingroßes

Verteilungsvolumen(Mittelwert6,7 l/kg,Spannweite3,4 bis19,5 l/kg). Ropinirolwird

ausdemsystemischenKreislauf miteinerdurchschnittlichen

Eliminationshalbwertszeitvon etwasechsStunden (3,4 bis10,2 h) und, nach oraler

Gabe, miteiner Clearancevon 58,7 l/h(18,5 bis132 l/h) ausgeschieden. Die

Plasmaproteinbindung von Ropinirolistgering (10 % bis40 %).

Metabolismus

DieoxidativeMetabolisierung von Ropinirolerfolgthauptsächlich durch das

CytochromP450-IsoenzymCYP1A2. Keiner der vielen gebildeten Metabolitenistan

derWirkung desArzneimittelsbeteiligtundTiermodellezur Untersuchung der

dopaminergenFunktionhaben ergeben, dassder Hauptmetabolitüberein Hundertstel

derWirksamkeitvon Ropinirolverfügt.

Elimination

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Ropinirolwird inerster LinieimHarn alsMetabolitausgeschieden.Unverändertes

Ropinirolund dieMetabolitenwerden in ersterLinieüber dieNieren ausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitvon RopinirolbeträgtimDurchschnittsechsStunden.

Linearität

DiePharmakokinetik von Ropinirol(C

undAUC) verläuftüber den therapeutischen

Dosisbereichzwischen 0,25mgund 4mglinear, sowohlnachEinmalgabealsauch

nachwiederholter Gabe.

BesonderePatientengruppen

BeiPatienten über65 JahreisteineReduzierung der systemischen Clearancevon

Ropinirolumca. 30% möglich.

BeiPatienten mitleichter bismittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearancezwischen 30 und 50ml/min)wird keineÄnderungder Pharmakokinetikvon

Ropinirolbeobachtet.Esliegen keineDaten zuPatienten mitschwerer

Nierenfunktionsstörung vor.

Kinderund Jugendliche

BegrenztepharmakokinetischeDaten von Jugendlichen (12 - 17 Jahre,n =9) zeigten,

dassdiesystemischeAufnahmenachGabevon Einzeldosen von 0,125 mgund 0,25

mgähnlichwar zu derjenigen, diebeiErwachsenen beobachtetwurde(sieheauch

Abschnitt4.2,Absatz„Kinder und Jugendliche“).

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

Toxikologie

DastoxikologischeProfilwird hauptsächlich durchdiepharmakologischeWirkung

von Ropinirol(Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie,Senkung desBlutdrucks

und derHerzfrequenz, Ptoseund Salivation) bestimmt.Nur beiAlbinorattenwurdenin

einer Langzeitstudiebeihoher Dosierung (50mg/kg)retinaleDegenerationen

beobachtet,dievermutlich miteiner erhöhten Lichtexposition imZusammenhang

standen.

Genotoxizität

In derüblichenUntersuchungsreihevonIn-vitro-undIn-vivo-Testswurdekeine

Genotoxizitätbeobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Rattenwurden ZweijahresstudienmitDosierungenvon biszu 50

mg/kgdurchgeführt.In der Mäusestudiezeigtesich keinekarzinogeneWirkung.In der

Rattenstudiewaren eineHyperplasieder Leydig-Zellen undTestisadenomealsFolge

derhypoprolaktinämischenWirkung von Ropiniroldieeinzigen substanzbezogenen

Läsionen. DieseLäsionen sind alsartspezifischesPhänomen anzusehenund stellen

keinRisiko für dieklinischeAnwendung von Ropiniroldar.

Reproduktionstoxizität

DieVerabreichung von Ropinirolan trächtigeRatten inmaternaltoxischen Dosen

resultiertein einerAbnahmedesfötalen KörpergewichtesbeiDosen von 60mg/kg

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Körpergewicht(diesentsprichtungefährder 15fachenAUC beimMenschennach

Verabreichungder Höchstdosis), in einerZunahmevon fötalenTodesfällen bei

90mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefähr der25fachenAUC beimMenschen

nachVerabreichung derHöchstdosis) und in Fehlbildungender ZehenbeiDosen von

150mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefähr der40fachenAUC beim

Menschen nachVerabreichung derHöchstdosis).

TeratogeneWirkungen wurden beiRatten beiDosen von 120mg/kgKörpergewicht

(diesentsprichtungefähr der 30fachenAUC beimMenschennachVerabreichungder

Höchstdosis) nichtbeobachtetund esgabkeinen Hinweisaufeine

Entwicklungsbeeinflussung beimKaninchen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Opadryblau03B20462, bestehendaus:

IndigocarminAluminiumsalz(E132)

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid (E171)

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

In derOriginalpackungaufbewahren,umden Inhaltvor Lichtund Feuchtigkeitzu

schützen.

6.5. Art undInhalt desBehältnisses

50 mlTablettenbehältnisausPolyethylenund SchraubkappeausPolyethylen

Packungenmit84 Filmtabletten.

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Filmtabletten

50 mlTablettenbehältnisausPolyethylenund SchraubkappeausPolyethylenmit

SilicagelalsTrockenmittel

Packungenmit84 Filmtabletten.

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbdiFarma,UnipessoalLda

QuintadaFonte, RuadosMalhões,

EdifícioD. Pedro I

2770 – 071 PaçodeArcos, Portugal

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

8. ZULASSUNGSNUMMER

69272.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

26. Juni.2009

10. STANDDERINFORMATION

Jan2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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