Ropinirol ABDI 0,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Abdi Farma Unipessoal Lda.
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 0.57mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69269.00.00

Gebrauchsinformation

Januar2011

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0,5mg

Filmtabletten VariantemitderIndikation

Restless-Legs-Syndrom

CONFIDENTIAL

AbdiFarma,UnipessoalLda

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

RopinirolABDI0,5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

WasistRopinirolABDIundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolABDIbeachten?

WieistRopinirolABDIeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistRopinirolABDIaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistRopinirolABDIundwofürwirdesangewendet?

RopinirolABDIgehörtzueinerArzneimittelgruppe,diealsDopaminagonistenbezeichnetwerden.

DopaminagonistenwirkenwieeinenatürlicherweiseinIhremGehirnvorkommendechemische

Substanz,dieDopamingenanntwird.

RopinirolABDIwirdangewendetfür:

SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenRestless-Legs-Syndroms

unklarenUrsprungs(idiopathischesRestlessLegsSyndrom).

DasmittelschwerebisschwereRestlessLegsSyndromzeigtsichtypischerweiseanPatienten,die

SchlafschwierigkeitenodereineschwerwiegendeMissempfindunginihrenArmenoderBeinen

aufweisen.

DasRestlessLegsSyndromisteineErkrankung,diedurcheinenunwiderstehlichenZwangdie

BeineundgelegentlichdieArmezubewegengekennzeichnetist,imAllgemeinenbegleitetvon

MissempfindungenwiebeispielsweisePrickeln,BrennenoderStechen.DieseEmpfindungen

entstehenwährendZeitenderRuheoderfehlendenAktivitätwiebeispielsweisebeimSitzenoder

Liegen,insbesondereimBett,undverschlechternsichamAbendoderwährendderNacht.Im

AllgemeinenkannnurdurchHerumgehenoderBewegenderbetroffenenGliedmaßeneine

Erleichterungherbeigeführtwerden,wasoftzuSchlafproblemenführt.

RopinirolABDIverbessertdieMissempfindungundvermindertdenZwang,dieGliedmaßenzu

bewegen,derdenNachtschlafstört.

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2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolABDIbeachten?

RopinirolABDIdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffRopinirolodereinendersonstigen

BestandteilevonRopinirolABDI.

wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungodereinerLeberfunktionsstörungleiden.

WennSiesichnichtganzsichersindistesnotwendig,dassSiemitIhremArztsprechen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirolABDIisterforderlich

wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenbeobachtetwerden.

DiesesArzneimittelbeeinflusstgewöhnlichdienormalenAktivitätendesPatientennicht.Ropinirol

ABDIkannjedocheineaußerordentlichstarkausgeprägteSchläfrigkeitundFälleeinesplötzlichen

Einschlafenshervorrufen.SiemüssendaherdasAutofahrenoderAktivitätenvermeiden,beidenen

einebeeinträchtigteAufmerksamkeitSieselbstoderanderedemRisikoschwerwiegenderoder

tödlicherVerletzungenaussetzt(z.B.dasBedienenvonMaschinen),bissolchewiederkehrenden

FälleunddieSchläfrigkeitbeseitigtwordensind.

WennSieaneinerschwerwiegendenseelischenStörungleiden,lassenSiebitteIhrenbehandelnden

ArztIhreBehandlungsorgfältigüberwachen.

RopinirolsolltenichtzurBehandlungeinerdurchArzneimittelausgelöstenBewegungsstörung

eingesetztwerden,diedurcheinGefühlderinnerenRuhelosigkeitgekennzeichnetist

(Neuroleptika-bedingteAkathisie).EssollauchnichtangewendetwerdenzurBehandlungderdurch

ArzneimittelausgelöstenkrankhaftenNeigungzumUmhergehen(Tasikinesie)oderzurBehandlung

desalsFolgeerkrankungauftretendenRestlessLegsSyndroms(dasz.B.durcheine

Nierenfunktionsstörung,einenEisenmangelimBlut(Eisenmangelanämie)odereineSchwangerschaft

verursachtseinkann).

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineunerwarteteVerschlechterungder

KrankheitsmerkmaledesRestlessLegsSyndroms,inFormvonzeitlicherVorverlagerungder

BeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)odervonWiedereinsetzenderKrankheitsmerkmalein

denfrühenMorgenstunden(frühmorgendlichesRebound-Phänomen)beobachtetwerden(siehe

Abschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).WenndieserFallauftritt,solltedie

BehandlungüberdachtundeineDosisanpassungodereinAbbruchderBehandlunginBetracht

gezogenwerden.

Vorsichtsmaßnahmen

PatientenmiteinerschwerenErkrankungdesHerzensoderderBlutgefäße(schwerwiegende

kardiovaskuläreErkrankung)solltenmitVorsichtbehandeltwerden.AufgrunddesRisikoseines

BlutdruckabfallsnachVeränderungderKörperhaltung(orthostatischeHypotonie)wirdeine

Blutdrucküberwachungempfohlen,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

BeiEinnahmevonRopinirolABDImitanderenArzneimitteln

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenoder

anwendenbzw.vorkurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonRopinirolABDIkanndurchandereArzneimittelerhöhtodervermindertwerden,

undumgekehrt.ZudiesenArzneimittelnzählen:

Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

Enoxacin(einAntibiotikum)

Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungderDepression)

Hormonersatztherapien(auchalsHRTbezeichnet)

ArzneimittelzurBehandlungseelischerErkrankungenundandereArzneimittel,dieDopaminim

Gehirnblockieren(z.B.SulpiridoderMetoclopramid)

InformierenSieIhrenArzt,wenn

SiebereitsandereArzneimittelzurBehandlungdesRestlessLegsSyndromserhalten.

SiewährendderEinnahmevonRopinirolABDIdasRauchenaufgebenodermitdemRauchen

beginnen.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosisanpassen.

SieRopinirolABDIeinnehmenundIhrArztbeabsichtigtIhnenirgendeinanderesArzneimittelzu

verordnen.

SiewährendderEinnahmevonRopinirolABDIeineHormonersatztherapie(HRT)beginnenoder

beenden.IhrArztmussmöglicherweiseIhreDosisanpassen.

BeiEinnahmevonRopinirolABDIzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieEinnahmevonRopinirolABDImitNahrungsmittelnkanndieWahrscheinlichkeitvermindern,

dassIhnenübelwirdoderSieerbrechenmüssen.

SchwangerschaftundStillzeit

RopinirolABDIsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenIhrArzt

bewertetdenNutzenderBehandlungfürSiehöheralsdaspotenzielleRisiko,IhrungeborenesKind

zuschädigen.

RopinirolABDIsolltewährendderStillzeitnichtangewendetwerden,daesIhreMilchbildung

beeinträchtigenkann.

InformierenSieIhrenArztunverzüglich,wennSieschwangersind,glaubenschwangerzuseinoder

schwangerwerdenmöchten.

Diesgiltauch,wennSiestillenoderplanenzustillen.IhrArztwirdIhnenmöglicherweiseraten,

RopinirolABDIabzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RopinirolABDIkannbeieinzelnenPatienteneineaußergewöhnlichstarkausgeprägteSchläfrigkeit

(Somnolenz)undFälleeinesplötzlichenEinschlafenshervorrufen.FallsSiehiervonbetroffensind,

dürfenSienichtAutofahrenodersichSituationenaussetzen,beidenenMüdigkeitoderEinschlafen

SieoderanderePersonendemRisikoschwerwiegenderodertödlicherVerletzungenaussetzt(z.B.

dasBedienenvonMaschinen),bissolcheFälleausbleiben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRopinirolABDI

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRopinirolABDIdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

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3. WieistRopinirolABDIeinzunehmen?

NehmenSieRopinirolABDIimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DenkenSiedaran,IhrArzneimitteleinzunehmen.WennSieSchwierigkeitendamithaben,fragenSie

IhrenApothekernachEmpfehlungen.

NehmenSieRopinirolABDIeinmaltäglichein.RopinirolABDIwirdgewöhnlichkurzvordem

Zubettgeheneingenommen,eskannjedochauchbiszudreiStundenvordemZubettgeheneingenommen

werden.

DieexakteDosisvonRopinirolABDI,diemaneinnehmenmuss,kannunterschiedlichsein.IhrArzt

wirddieDosisfestlegen,dieSiejedenTageinnehmenmüssen,undSiesolltendenAnweisungenIhres

behandelndenArztesfolgen.WennSieerstmaligmitderEinnahmevonRopinirolABDIbeginnen,wird

dieeinzunehmendeDosisschrittweiseerhöhtwerden.

DieüblicheDosisist:

DieAnfangsdosisbeträgt0,25mgRopiniroleinmaltäglich.NachzweiTagenwirdIhrbehandelnder

ArztmöglicherweiseIhreDosisauf0,5mgeinmaltäglichfürdenRestIhrererstenBehandlungswoche

erhöhen.DannwirdIhrbehandelnderArztmöglicherweiseIhreDosisum0,5mgproWocheüberdrei

WochenaufeineDosisvon2mgRopiniroltäglicherhöhen.BeieinigenPatientenmitnur

unbefriedigenderBesserung,kanndieDosisschrittweisebiszueinerMaximaldosisvon4mgtäglich

angehobenwerden.NachdreiMonatenBehandlungmitRopinirolABDIwirdIhrbehandelnderArzt

möglicherweiseIhreDosierunganpassenoderdieBehandlungabbrechen,abhängigvonIhren

KrankheitsmerkmalenundwieSiesichfühlen.

Tabelle2:DosisanpassungfürdieBehandlungdesRestlessLegsSyndroms

Woche 1 2 3 4 5 6 7

Dosierung

(mg)/einmaltäglich 0,25-0,

(2,5)* 2

(3)* 2

(4)*

*umbeieinigenPatienteneineoptimaleBesserungzuerreichen

WennsichdieSymptomewährendderBehandlungverschlechternsollten,siefrüheramTagebeginnen

odernacheinerPausewiedereinsetzen(Rebound-Phänomen),oderwennsiesichaufandereBereiche

desKörperswiez.B.dieArmeausweiten,solltedieDosisdurchdenArztentsprechendangepasst

werden.

SiesolltenmitderEinnahmeIhresArzneimittelsfortfahren,auchwennSiesichnichtbesserfühlen,da

esteilweiseeinigeWochendauert,bisIhrArzneimittelbeiIhnenseineWirkungentfaltet.WennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonRopinirolABDIzustarkoderzuschwachist,sprechenSie

IhrenArztoderApothekeran.NehmenSienichtmehrTablettenein,alsIhrArztIhnenempfohlenhat.

ArtderAnwendung

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SchluckenSieRopinirolABDITablettenimGanzenmitWasser.SiekönnenRopinirolABDImitoder

ohneNahrungsmitteleinnehmen.DieEinnahmevonRopinirolABDImitNahrungsmittelnkanndas

AuftretenvonÜbelkeit,einemöglicheNebenwirkungvonRopinirolABDI,vermindern.ZerkauenSie

dieTablettennicht.

KinderundJugendliche

RopinirolABDIwirdfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

empfohlen,daentsprechendeDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeitnichtvorliegen.

ÄltereMenschen

DieAusscheidungvonRopinirolistbeiPatientenimAltervonmehrals65Jahrenvermindert.Die

DosiserhöhungsollteschrittweiseundinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatienten

aufdieBehandlungerfolgen.

Nierenerkrankungen

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenNierenerkrankungenwurdekeineVeränderungder

AusscheidungvonRopinirolbeobachtet,wasdaraufhinweist,dassbeidieserPatientengruppekeine

Dosisanpassungerforderlichist.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirolABDIeingenommenhabenalsSiesollten

AlsallgemeineRegelsolltenSieimmerstrengderDosierungsanleitungfolgen,dieIhrArztIhnen

verordnethat.

WennSiemehrRopinirolABDIeinnehmen,alsSiesolltenoderfallsjemandandererIhrArzneimittel

eingenommenhat,informierenSieunverzüglicheinenArztoderApotheker.ZeigenSiediesendie

Packung.

ImFalleeinerÜberdosierungkannFolgendesauftreten:ÜbelkeitoderErbrechen,Schwindelgefühl(oder

dasGefühlsichzudrehen),Schläfrigkeitsgefühl,Müdigkeit(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit),

Bauchschmerzen,OhnmachtoderNervosität.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolABDIvergessenhaben

WennSiefeststellen,dassSiedieEinnahmeIhrerDosisvonRopinirolABDIvergessenhaben,nehmen

SiekeinezusätzlicheDosisein,umdievergesseneEinzelgabeauszugleichen.

WennSiesichandieEinnahmevonRopinirolABDIerinnern,nehmenSiedienächsteDosiszur

üblichenZeitein.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolABDIfüreinenodermehrereTageverpassthaben,fragenSie

wegendesWiederaufnehmensderBehandlungmitRopinirolABDIIhrenArztumRat.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolABDIabbrechen

BeendenSiedieBehandlungmitRopinirolABDInicht,esseidennIhrArztempfiehltesIhnen.

WenndieBehandlungbeendetwerdensoll,mussdieDosierungallmählichreduziertwerden.IhrArzt

wirdSiedazuentsprechendberaten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

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WiealleArzneimittelkannRopinirolABDINebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

EineErklärungderBegriffezurHäufigkeitderNebenwirkungenistinderfolgendenTabelle

wiedergegeben:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,nichtbekannt(Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigerenNebenwirkungenvonRopinirolABDIkönnennachdererstmaligenAufnahmeder

Behandlungund/oderbeiErhöhungderDosisauftreten.DieNebenwirkungensindimAllgemeinen

geringausgeprägtundkönnensichverringern,nachdemdasArzneimittelfüreinekurzeZeit

eingenommenwurde.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe(Dopaminagonisten)

angewendethaben,krankhaftes,triebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangen

zeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungderDosisodermitBeendigungder

Behandlungzurück.

SehrhäufigeNebenwirkungensind:

-Ohnmacht(Synkope,sehrhäufigunterderBehandlungmitRopinirolalleinbeobachtet)

-StörungenbeiderAusführungvonBewegungsabläufen(Dyskinesie)

-Übelkeit(Nausea)

-Benommenheit

HäufigeNebenwirkungensind:

-gestörteWahrnehmungderWirklichkeit(Halluzinationen)

-Verwirrtheit(Konfusion)

-Schwindel(einschließlichDrehschwindel(Vertigo))

-Leibschmerzen

-Sodbrennen

-Erbrechen

-SchwellungenderBeinedurchFlüssigkeitsansammlung(Beinödem)

-Müdigkeit(geistigeoderkörperlicheErschöpfung)

-Nervosität

GelegentlicheNebenwirkungensind:

-denVerstandbeeinträchtigendeReaktionenwieVeränderungenderVerstandesleistung(Delirium

mitschwererVerwirrung),WahnvorstellungensowieVerfolgungswahnundgestörte

WahrnehmungderWirklichkeit(Paranoia)

-verringerterBlutdruck(Hypotonie),BlutdruckabfallinFolgeeinesWechselsderKörperhaltung

(orthostatischeHypotonie)

-übermäßigeTagesmüdigkeit(extremeSomnolenz)

-EpisodenvonplötzlichemEinschlafenohneeinvorheriges,spürbaresMüdigkeitsgefühl

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0,5mg

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SehrselteneNebenwirkungensind:

-veränderteLeberfunktion,meisterhöhteLeberenzyme

WennRopinirolABDIinKombinationmitLevodopa/L-Dopaeingenommenwird,sindauchfolgende

Nebenwirkungenmöglich:

Sehrhäufig:unkontrollierteruckartigeBewegungen

Häufig:Verwirrtheitsgefühl

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineunerwarteteVerschlechterungder

KrankheitsmerkmaledesRestlessLegsSyndroms,inFormvonzeitlicherVorverlagerungder

BeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)odervonWiedereinsetzenderKrankheitsmerkmalein

denfrühenMorgenstunden(frühmorgendlichesRebound-Phänomen)beobachtetwerden.Wenndies

eintritt,müssenSiediesmitIhremArztbesprechen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistRopinirolABDIaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnis(BlisterpackungoderTablettenbehältnis)und

demUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Blisterpackung:Nichtüber25ºClagern.

TablettenbehältnismitSchraubkappeohneSilicagelalsTrockenmittel:Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasRopinirolABDIenthält:

-DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält0,5mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Gebrauchsinformation

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0,5mg

Filmtabletten VariantemitderIndikation

Restless-Legs-Syndrom

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Opadrygelb03B32439(bestehendausIndigo-Carmin,Aluminiumsalz(E132),Hypromellose,

Eisen(III)-oxid(E172),Macrogol400,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O

(E172)).

WieRopinirolABDIaussiehtundInhaltderPackung:

RopinirolABDI0,5mgFilmtablettensindgelbe,rundeFilmtabletten.

PVC/PCTFE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen:Packungenmit2,12,21,28und84Filmtabletten.

50mlPolyethylen-TablettenbehältnismitSchraubkappe:84Filmtabletten.

50mlPolyethylen-TablettenbehältnismitSilicagelalsTrockenmittelundSchraubkappeaus

Polyethylen:84Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AbdiFarma,UnipessoalLda

QuintadaFonte,RuadosMalhões,

EdifícioD.PedroI

2770–071PaçodeArcos,Portugal

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

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SummaryOfProduct Characteristics

Jan2011

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0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

Filmtabletten

SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS

(Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTELS

RopinirolABDI 0,25 mgFilmtabletten

RopinirolABDI 0,5 mgFilmtabletten

RopinirolABDI 1 mgFilmtabletten

RopinirolABDI 2 mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

RopinirolABDI 0,25 mg Filmtabletten

EineFilmtabletteenthält0,25 mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:104 mgLactose.

RopinirolABDI 0,5 mg Filmtabletten

EineFilmtabletteenthält0,5 mg,RopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:103 mgLactose.

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten

EineFilmtabletteenthält1,0 mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:103 mgLactose.

RopinirolABDI 2 mg Filmtabletten

EineFilmtabletteenthält2,0 mgRopinirolalsRopinirolhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:102 mgLactose.

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

RopinirolABDI 0,25 mg Filmtabletten sind weißebisgebrochen weiße,runde

Filmtabletten.

RopinirolABDI 0,5 mg Filmtabletten sindgelbe, rundeFilmtabletten.

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten sindgrüne,rundeFilmtabletten.

RopinirolABDI 2 mg Filmtabletten sindrosafarbene,rundeFilmtabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

ZurBehandlung desMorbusParkinson unter folgenden Gegebenheiten:

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Version:01

SummaryOfProduct Characteristics

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0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

Filmtabletten

InitialbehandlungalsMonotherapie, umdenEinsatzvon Levodopa

hinauszuzögern.

inKombinationmitLevodopawährend desVerlaufsderErkrankung, wenn die

Wirksamkeitvon Levodopanachlässtoder unregelmäßigwird und Schwankungen

inder therapeutischenWirkung auftreten(“end of dose”- oder“on/off”-

Fluktuationen).

SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischen

Restless-Legs-Syndroms(sieheAbschnitt5.1)

4.2. Dosierung,Art undDauerderAnwendung

EineindividuelleEinstellungder Dosisunter BerücksichtigungvonWirksamkeitund

Verträglichkeitwird empfohlen.

Für Dosierungen, diemitdieser Dosisstärkenichtrealisierbar/praktikabelsind, stehen

andereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

Ropinirolkannmitden Mahlzeiten eingenommen werden, umdiegastrointestinale

Verträglichkeitzuverbessern.

Behandlung vonMorbusParkinson

RopinirolABDI solltedreimaltäglicheingenommenwerden.

Therapiebeginn

DieInitialdosissolltewährend der erstenWoche0,25 mgRopiniroldreimaltäglich

betragen. Danachkann dieDosisnach folgendemSchemaindreimaltäglich0,25 mg-

Schrittenerhöhtwerden:

Tabelle1:Aufdosierung inder Behandlungvon MorbusParkinson

Woche 1 2 3 4

Einzeldosis(mg) 0,25 0,5 0,75 1,0

Gesamtdosis/Tag(mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Therapieschema

Nach demanfänglichenDosisaufbaukann dieDosiswöchentlich um0,5 bis1 mg

Ropiniroldreimaltäglich (1,5 bis3 mg/Tag) gesteigertwerden.

EinAnsprechen aufdieBehandlung kann beieinerDosierungvon 3 bis9 mg

Ropinirol/Tagerwartetwerden.WennbeidieserDosierungkeineausreichende

Kontrolleder Symptomeerzieltoder aufrechterhaltenwerden kann, isteine

Steigerung der Ropinirol-Dosisauf maximal24 mg/Tagzulässig. Dosierungen von

mehrals24 mg Ropinirol/Tagwurden klinischnichterprobt.

Wird dieBehandlung für einenTag oderlänger unterbrochen, solltedie

Wiederaufnahmeder BehandlungmitentsprechenderDosistitration erfolgen (siehe

zuvor).

Wenn RopinirolalsAdjuvanszur Levodopa-Therapieverabreichtwird, kann die

gleichzeitigverabreichteLevodopa-Dosisschrittweiseentsprechend dem

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Version:01

SummaryOfProduct Characteristics

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0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

Filmtabletten

symptomatischen Behandlungserfolg, in klinischenStudien umetwa20 %, reduziert

werden.

BeiUmstellungvon einemanderenDopaminagonisten auf Ropinirolsind die

Richtlinien despharmazeutischenUnternehmersfür dasAbsetzen zu beachten,diein

derZusammenfassung derMerkmaledesArzneimittelsangegeben sind, bevor die

Behandlung mitRopinirol-ABDI begonnenwird.

Ebensowiebeianderen Dopaminagonistenistesauch für Ropinirolerforderlich,

durchVerringerungderAnzahlder täglichenDosen übereinen Zeitraumvon einer

Wocheschrittweiseabgesetztzu werden.

Behandlung desRestless-Legs-Syndroms

Erwachsene

Ropinirolsolltekurzvor demZu-Bett-Gehen eingenommen werden, kannjedoch auch

biszudreiStunden vorhereingenommen werden.

Therapiebeginn(Woche1)

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtan den erstenbeidenTagen0,25mgRopinirol

einmaltäglich (Einnahmewieoben beschrieben).Wenn dieseDosisgutvertragen

wird, solltedieDosisfür dierestlichenTagedererstenWocheauf 0,5mgeinmal

täglicherhöhtwerden.

Therapieschema (abderzweitenWoche)

NachTherapiebeginn solltedietäglicheDosiserhöhtwerden,biseineoptimale

Wirkung erreichtwird. In klinischenStudien betrugdiedurchschnittlicheDosisbei

PatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-Legs-Syndrom2 mg einmal

täglich.

DieDosiskann inWoche2 biszu1 mgeinmaltäglich erhöhtwerden. DieDosiskann

dannüber diefolgenden zweiWochenum0,5 mg proWochebiszueiner Dosisvon

2mgeinmaltäglicherhöhtwerden. Beieinigen Patientenkann esnotwendig sein,die

Dosisschrittweisebiszu einerHöchstdosisvon 4mgeinmaltäglichzu erhöhen, um

eineoptimaleWirkungzu erreichen. In klinischen StudienwurdedieDosisjede

Wocheum0,5mgbisauf eineDosisvon 3mgeinmaltäglich erhöht,anschließend

wurdedieDosisum1mgauf dieHöchstdosisvon 4mgeinmaltäglicherhöht, wiein

Tabelle2 dargestellt.

Dosierungen über4mgRopiniroleinmaltäglich wurden beiPatienten mitRestless-

Legs-Syndrom(RLS) nichtuntersucht.

Tabelle2:Aufdosierung inder BehandlungdesRestless-Legs-Syndroms

Woche 2 3 4 5* 6* 7*

Dosis(mg) /einmal

täglich 1 1,5 2 2,5 3 4

*UmdieoptimaleWirkungbeieinigenPatienten zu erreichen.

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Page4/15 RopinirolABDI

0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

Filmtabletten

DasAnsprechen desPatientenauf Ropinirolsolltenach dreimonatigerBehandlung

bewertetwerden(sieheAbschnitt5.1). Zu diesemZeitpunktsolltendiezuletzt

verordneteDosisund dieNotwendigkeitderWeiterbehandlung geprüftwerden.Wenn

dieBehandlungfür mehr alsnur ein paarTageunterbrochenwird, sollteeineerneute

Einstellungauf dieBehandlungnach demoben genanntenAufdosierungsschema

erfolgen.

AllgemeineHinweise:

KinderundJugendliche

RopinirolABDI wird aufgrund fehlender Datenzur Unbedenklichkeitund

Wirksamkeitfür dieAnwendung beiKindernund Jugendlichenunter 18Jahren nicht

empfohlen.

ÄlterePatienten

DieClearancevon RopinirolistbeiPatientenüber 65 Jahrevermindert. Eine

Dosissteigerung sollteschrittweiseund inAbhängigkeitvomAnsprechen des

Patientenerfolgen.

Niereninsuffizienz

BeiPatienten mitleichter bismäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

zwischen30 und 50 ml/min) wurdekeineVeränderung der Ropinirol-Clearance

beobachtet,so dasseineDosisanpassung indieser Patientengruppenichterforderlich

erscheint.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff Ropiniroloder einen der sonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

SchwereNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30 ml/min) oder

Leberinsuffizienz.

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereWarnhinweise

RopinirolwurdemitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz) und plötzlichem

Einschlafen(sieheAbschnitt4.8) inVerbindung gebracht. Gelegentlich wurdeüber

plötzlichesEinschlafen beiAlltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche

EpisodenohnevorherigeWarnzeichen oder unbewusstauf. DiePatientenmüssen

hierüber informiertund darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein,wenn sie

während derBehandlungmitRopinirolABDI einKraftfahrzeugführen oder eine

Maschinebedienen.

Patienten,beidenenübermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz) und/oderplötzliches

Einschlafenaufgetreten ist,dürfen keinKraftfahrzeugführen oder eineMaschine

bedienen. DarüberhinaussollteeineDosisreduktionoder einAbsetzen des

Arzneimittelserwogenwerden.

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Patientenmitpsychiatrischen oder schwerwiegendenpsychotischenStörungen sollten

nur nachsorgfältigerAbwägung desNutzen-Risiko-Verhältnissesmit

Dopaminagonistenbehandeltwerden.

PathologischeSpielsucht, Libidosteigerung und Hypersexualitätwurden beiPatienten

berichtet, diewegen einesMorbusParkinson mitDopaminagonisten behandelt

wurden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.Patienten mitder seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,Lactase-Mangeloder Glucose-Galactose-Malabsorptionsolltendieses

Arzneimittelnichteinnehmen.

Ropinirolsolltenichtzur Behandlung von neuroleptikabedingterAkathisie,

Tasikinesie(neuroleptikainduzierte,zwanghafteNeigung, umherzu gehen) oder

sekundäremRestless-Legs-Syndrom(dasz.B. durch eineNierenfunktionsstörung,

eineEisenmangelanämieodereineSchwangerschaftverursachtsein kann) angewendet

werden.

Während der Behandlung mitRopinirolkann möglicherweiseeineparadoxe

Verschlechterung der SymptomedesRestless-Legs-Syndroms,in Formvon zeitlicher

Vorverlagerungder Beschwerden imTagesverlauf(Augmentation) oder von

Wiedereinsetzender Symptomein denfrühen Morgenstunden(frühmorgendliches

Rebound-Phänomen), beobachtetwerden (sieheAbschnitt4.8).Wenn dieserFall

auftritt,solltedieBehandlung überdachtund eineDosisanpassung odereinAbbruch

derBehandlung inBetrachtgezogenwerden.

Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Patientenmitschwererkardiovaskulärer Erkrankung(insbesondere

Koronarinsuffizienz) sollten mitVorsichtbehandeltwerden.Insbesonderezu Beginn

derBehandlung (aufgrundder Gefahr einerorthostatischen Hypotonie)wird eine

Überwachung desBlutdrucksempfohlen.

4.5. Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdekeinepharmakokinetischeWechselwirkungzwischenRopinirolund

Levodopaoder Domperidon(einemWirkstoffzur Behandlungvon Erbrechenund

Übelkeit) beobachtet, dieeineDosisanpassung beieinemderArzneimittelerfordern

würde. Domperidonantagonisiertperipher diedopaminergenWirkungen von

Ropinirolund passiertnichtdieBlut-Hirn-Schranke. Daherkann esalsAntiemetikum

beiPatienten, diemitzentralwirksamenDopaminagonisten behandeltwerden, von

Nutzensein.

ErhöhteRopinirol-SpiegelimPlasmawurden beiPatienten unter

Hormonsubstitutionstherapie(hoheDosierungvon Östrogenen)beobachtet. Bei

Patienten,diebereitsunterHormonsubstitutionstherapiestehen, kannmitder

Ropinirol-Behandlung in derüblichenWeisebegonnen werden.Wenn jedoch eine

Hormonsubstitutionstherapiewährendder BehandlungmitRopinirolabgesetztoder

begonnenwird, kann abhängigvomAnsprechenauf dieBehandlung eine

Dosisanpassung von Ropinirolerforderlichsein.

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Ropinirolwird inerster LiniedurchdasCytochromP450-IsoenzymCYP1A2

metabolisiert.EinePharmakokinetik-Studie(miteinerRopinirol-Dosierungvon

dreimaltäglich 2 mgRopinirol)beiParkinson-Patientenzeigte, dassbeigleichzeitiger

Gabevon CiprofloxacindieC

- undAUC-Wertevon Ropinirolum60 % bzw. 84 %

erhöhtwaren. Darausergibtsich ein potenziellesRisikofür Nebenwirkungen. Daher

mussgegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten, derenDosis

angepasstwerden, wenn diePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,dieCYP1A2

hemmen, z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin oderFluvoxamin,oder wenn diese

Arzneimittelwieder abgesetztwerden.

EinePharmakokinetik-StudiebeiParkinson-Patientenzu Interaktionenzwischen

Ropinirol(ineiner Dosierung von dreimaltäglich 2 mg)undTheophyllin, einem

Substratvon CYP1A2, zeigteweder eineÄnderung der Pharmakokinetik von

RopinirolnochvonTheophyllin.

Auf der Grundlagevon in-vitro-Daten istdasPotenzialvon Ropinirolgering,in

therapeutischen Dosen dasCytochromP450 zuhemmen.Daher istes

unwahrscheinlich,dassRopiniroldiePharmakokinetikvon anderenArzneimitteln

übereinen CytochromP450-Mechanismusbeeinflusst.

Esistbekannt, dassRauchenden CYP1A2-Metabolismusinduziert, daherkann bei

Patienten,diewährendder BehandlungmitRopinirolmitdemRauchenanfangenoder

aufhören,eineDosisanpassung erforderlich sein.

Neuroleptikaund anderezentralwirksameDopaminantagonisten, wieSulpirid oder

Metoclopramid, können dieWirksamkeitvon Ropinirolvermindern.Daher solltedie

gleichzeitigeAnwendung dieserArzneimittelmitRopinirolvermiedenwerden.

4.6. Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keinehinreichendenDaten für dieAnwendung von Ropinirolbei

Schwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhaben Reproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt

5.3). DadasmöglicheRisiko für den Menschen nichtbekanntist, wird empfohlen,

Ropinirolwährend derSchwangerschaftnichtanzuwenden,esseidenn, dermögliche

Nutzenfür diePatientinüberwiegtdaspotenzielleRisiko für denFötus.Wirdeine

Schwangerschaftwährend der Behandlung mitRopinirolfestgestellt,sollte

fachkundiger Rateingeholtwerden.

Stillzeit

Ropinirolsolltenichtvon stillendenMüttern eingenommenwerden, daeseine

Hemmungder Milchbildung bewirkenkann.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

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0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

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Patienten,beidenenunter Behandlung mitRopinirolübermäßigeSchläfrigkeit

(Somnolenz) und/oderplötzlichesEinschlafenauftreten bzw. aufgetreten sind, müssen

daraufhingewiesenwerden,kein Kraftfahrzeug zuführen oderTätigkeiten auszuüben,

beidenen einebeeinträchtigteAufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisiko einer

Verletzung oder desTodesaussetzenkann (z. B. eineMaschinebedienen). Diesgiltso

lange, bissolcheWirkungen nichtmehrauftreten (sieheauchAbschnitt4.4).

4.8. Nebenwirkungen

Nachfolgend sind dieNebenwirkungen nachOrgansystemenund Häufigkeiteingeteilt.

DieHäufigkeitensind wiefolgtdefiniert:

sehr häufig(≥1/10), häufig(≥1/100bis1/10), gelegentlich (≥1/1000bis1/100), selten

(≥1/10.000 bis1/1000),sehr selten(1/10.000),nichtbekannt(Häufigkeitauf

Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar).

Häufigund gelegentlichberichteteNebenwirkungen wurden inder Regelanhand der

zusammengeführten DatenausklinischenStudien ermitteltund werden als

Überschreitung der HäufigkeitimVergleichzu Placebozitiert. Selteneund sehr

selteneNebenwirkungenstammenin derRegelausSpontanmeldungennach

Markteinführung und beziehen sichdaher eherauf dieMeldehäufigkeitalsauf die

tatsächlicheHäufigkeit.

Behandlung mit RopinirolbeiMorbusParkinson

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:psychotischeReaktionen(anderealsHalluzinationen), einschließlich

Delir,Wahnsymptome,paranoideStörungen.

Eswurdeberichtet,dassPatienten, dieDopamin-Agonisten einschließlichRopinirol

Welding,insbesondereinhohen Dosierungen, zur Behandlung desMorbusParkinson

angewendethaben,Zeichen von Spielsucht/pathologischemSpielen, Libidosteigerung

und Hypersexualitätzeigten, dieallgemein beiDosisreduktionoder mitBeendigung

derBehandlung zurückgingen.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Häufig:Halluzinationen.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsKombinationstherapie

auftraten:

Häufig:Verwirrtheit,Halluzinationen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Benommenheit(einschließlich (Dreh-)Schwindel).

Gelegentlich:deutlicheTagesmüdigkeit,plötzlichesEinschlafen.

RopinirolistmitdemAuftreten von übermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)

verbundenund war gelegentlich mitdeutlicherTagesmüdigkeitund Episodenvon

plötzlichemEinschlafen verbunden.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

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0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

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Sehr häufig:übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz), Synkope.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsKombinationstherapie

auftraten:

Sehr häufig:Dyskinesie, übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie, orthostatischeHypotonie.

Hypotonieoder orthostatischeHypotoniewaren inseltenenFällenschwer.

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sehr häufig:Übelkeit.

Gelegentlich:Sodbrennen.

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Häufig:AbdominelleSchmerzen,Erbrechen.

Leberund Gallenerkrankungen

Nichtbekannt:hepatischeReaktionen,vor allemAnstiegder Leberenzyme.

AllgemeineErkrankungen

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudien mitRopinirolalsMonotherapieauftraten:

Häufig:Beinödem.

Behandlung mit RopinirolbeiRestless-Legs-Syndrom

In klinischen Studien zu Restless-Legs-Syndromwar Übelkeitdieamhäufigsten

genannteArzneimittel-Nebenwirkung (ca.30 % der Patienten).Nebenwirkungen

waren imAllgemeinen leichtbismäßigausgeprägtund tratenzu Beginn der

Behandlung oder mitSteigerung derDosisauf.WenigePatientenbrachendie

klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungenab.

Arzneimittel-Nebenwirkungen, diefür Ropinirolin den 12-Wochen-Studien berichtet

wurden und dieimVergleichzu Placeboummindestens1 % häufigerauftraten oder

diegelegentlich berichtetwurden, aber bekanntermaßen mitRopinirolinVerbindung

stehen,sind unten zusammengefasst.DieseArzneimittel-Nebenwirkungen wurden in

denklinischen12-Wochen-StudienzumRestless-Legs-Syndromberichtet(Ropiniroln

=309, Placebon =307)

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Nervosität.

Gelegentlich:Verwirrtheit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Synkope,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz), Schwindel(einschließlich

Vertigo).

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Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:OrthostatischeHypotonie, Hypotonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Erbrechen, Übelkeit.

Häufig:AbdominelleSchmerzen.

AllgemeineErkrankungen und BeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Müdigkeit.

Über Halluzinationenwurdegelegentlichin offenen Langzeitstudienberichtet.

Während der Behandlung mitRopinirolkann möglicherweiseeineparadoxe

Verschlechterung der SymptomedesRestless-Legs-Syndroms,in Formvon zeitlicher

Vorverlagerungder Beschwerden imTagesverlauf(Augmentation) oder von

Wiedereinsetzender Symptomein denfrühen Morgenstunden(frühmorgendliches

Rebound-Phänomen), beobachtetwerden (sieheAbschnitt4.4).

VorgehenbeiNebenwirkungen

Wenn Patientenunter signifikantenNebenwirkungen leiden, sollteeineDosisreduktion

inErwägung gezogenwerden.WenndieNebenwirkungennachlassen, kann erneut

schrittweisehöherdosiertwerden.ArzneimittelgegenÜbelkeit,dienichtzuden

zentralwirksamen Dopaminantagonisten gehören,wiez. B. Domperidon,können bei

Bedarfangewendetwerden.

4.9. Überdosierung

ImRahmen derklinischenStudiengab eskeineFällevon absichtlicher Ropinirol-

Überdosierung. Eswird angenommen,dassdieSymptomeeinerRopinirol-

Überdosierung mitderdopaminergenWirkungdesWirkstoffeszusammenhängen.

DieseSymptomekönnendurch entsprechendeBehandlung mitDopaminantagonisten,

wiezumBeispielNeuroleptikaoder Metoclopramid,gemildertwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:DopaminergeMittel;Dopaminagonisten.

ATC-Code:N04BC04.

Ropinirolistein nichtergoliner D2/D3-Dopaminagonist,der dieDopaminrezeptoren

imStriatumstimuliert.

RopinirolbewirktimHypothalamusund inder HypophyseeineHemmungder

Prolaktin-Sekretion.

KlinischeWirksamkeitbeiderBehandlungdesMorbusParkinson

RopinirolmildertdieSymptomeeinesDopamin-Mangels, der den MorbusParkinson

charakterisiert,durch Stimulierung derDopamin-RezeptorenimStriatum.

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0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

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KlinischeWirksamkeitbeiderBehandlungdesRestless-Legs-Syndrom

RopinirolABDI solltenur Patienten mitmittelschwerembisschweremidiopathischen

Restless-Legs-Syndromverordnetwerden. Dasmittelschwerebisschwere

idiopathischeRestless-Legs-SyndromliegtüblicherweisebeiPatienten mitRestless-

Legs-Syndromdann vor, wenn siean Schlafstörungen oderan starken

Missempfindungenin den Gliedmaßenleiden.

In denvier 12-wöchigenStudien zurWirksamkeitwurden PatientenmitRestless-

Legs-Syndromrandomisiertder Ropinirol- oderPlacebo-Gruppezugeordnetund die

Veränderungenauf der IRLS-SkalainWoche12 mitdenAusgangswertenverglichen.

DiedurchschnittlicheDosisRopinirolbetrugbeidenmittelschwerenbisschweren

Fällen 2,0mgproTag.In einer kombiniertenAnalysevon Patienten mit

mittelschwerembisschweremRestless-Legs-Syndromausdenvier 12-wöchigen

Studienbetrugder adjustierteBehandlungsunterschied gegenüberdemAusgangswert

aufder IRLS-GesamtskalainWoche12 beider Last-Observation-Carried-Forward

(LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte(95 % KI -5,6;-2,4;p <0,0001;

Ausgangswerteund durchschnittlicheLOCFIRLSPunktzahlinWoche12:Ropinirol

28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine12-wöchigeplacebokontrolliertePolysomnographie-StudiebeiRLS-Patienten

untersuchtedieWirkungeiner Behandlung mitRopinirolauf dieperiodischen

Beinbewegungen (PeriodicLegMovements, PLM) während desSchlafes.Ein

statistisch signifikanterUnterschiedbeidenperiodischenBeinbewegungenzwischen

Ropinirolund Placebo wurdevomStudienbeginnbisWoche12 beobachtet.

Obwohlkeineausreichenden Datenvorliegen,umdieWirksamkeitvon Ropinirolin

derLangzeitbehandlung desRestless-Legs-Syndromszu belegen(sieheAbschnitt4.2),

zeigtenPatienten, beidenen dieBehandlungmitRopinirolfortgesetztwurde, in einer

36-wöchigenStudieeinesignifikantniedrigereRückfallrateimVergleich zur

Placebogruppe(33 % gegenüber 58 %, p =0,0156).

EinekombinierteAuswertung der Datenvon Patienten mitmittelschwerembis

schweremRestless-Legs-Syndromausden vier12-wöchigen placebokontrollierten

Studienzeigte, dassPatienten, diemitRopinirolbehandeltwurden, von signifikanten

Verbesserungender Parameterauf der Schlafskalader MedicalOutcomeStudyim

Vergleichzu Placeboberichteten(Skalenwertevon 0 bis100 außerbeiSchlafdauer).

Dieadjustierten BehandlungsunterschiedezwischenRopinirolund Placebo betrugen:

Schlafstörungen (-15,2 Punkte[95 % KI -19,37;-10,94;p <0,0001]), Schlafdauer(0,7

Stunden[95 % KI 0,49;0,94];p <0,0001), Schlafgüte(18,6 Punkte[95 % KI 13,77;

23,45;p <0,0001]) undTagesmüdigkeit(-7,5 Punkte[95 % KI -10,86;-4,23;p

<0,0001]).

DasAuftreten einesRebound-PhänomensnachEndeder Ropinirol-Behandlung (End

ofTreatmentRebound) kann nichtausgeschlossen werden.Obwohlinden klinischen

StudiendiedurchschnittlichenIRLS-Gesamtwerte7 bis10Tagenach

Therapieabbruch beiden mitRopinirolbehandeltenPatienten höher warenalsbeiden

placebobehandelten Patienten,überstieg derSchweregrad der Symptomenach

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Therapieabbruch imAllgemeinen nichtdenAusgangsbefund beiden mitRopinirol

behandeltenPatienten.

In denklinischenStudien warendiemeisten Patientenkaukasischer Herkunft.

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieResorption von RopinirolnachEinnahmeerfolgtrasch. DieBioverfügbarkeitvon

Ropinirolbeträgtetwa50 % (36 % bis57 %), diedurchschnittlichenPlasma-

Spitzenkonzentrationen von Ropinirolwerden imMittel1,5 Stundennach

Verabreichungder Dosiserreicht.

BeiEinnahmezusammen miteiner Mahlzeitwird dasErreichen der Plasma-

Spitzenkonzentrationumca.2,6 Stunden verzögertund der Plasma-Spitzenspiegel

wird um25 % gesenkt, waskeineWirkung auf diebioverfügbareMengean Ropinirol

hat.

EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätderpharmakokinetischenParameter

beobachtet.Nach Einmalgabeistüber den gesamten therapeutischen Dosisbereich bei

Steigerung der DosiseineentsprechendeZunahmeder systemischen Bioverfügbarkeit

undAUC)von Ropinirolzu beobachten.

Verteilung

Wieaufgrundseiner hohen Lipophilitätzu erwarten,zeigtRopiniroleingroßes

Verteilungsvolumen(Mittelwert6,7 l/kg,Spannweite3,4 bis19,5 l/kg). Ropinirolwird

ausdemsystemischenKreislauf miteinerdurchschnittlichen

Eliminationshalbwertszeitvon etwasechsStunden (3,4 bis10,2 h) und, nach oraler

Gabe, miteiner Clearancevon 58,7 l/h(18,5 bis132 l/h) ausgeschieden. Die

Plasmaproteinbindung von Ropinirolistgering (10 % bis40 %).

Metabolismus

DieoxidativeMetabolisierung von Ropinirolerfolgthauptsächlich durch das

CytochromP450-IsoenzymCYP1A2. Keiner der vielen gebildeten Metabolitenistan

derWirkung desArzneimittelsbeteiligtundTiermodellezur Untersuchung der

dopaminergenFunktionhaben ergeben, dassder Hauptmetabolitüberein Hundertstel

derWirksamkeitvon Ropinirolverfügt.

Elimination

Ropinirolwird inerster LinieimHarn alsMetabolitausgeschieden.Unverändertes

Ropinirolund dieMetabolitenwerden in ersterLinieüber dieNieren ausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitvon RopinirolbeträgtimDurchschnittsechsStunden.

Linearität

DiePharmakokinetik von Ropinirol(C

undAUC) verläuftüber den therapeutischen

Dosisbereichzwischen 0,25mgund 4mglinear, sowohlnachEinmalgabealsauch

nachwiederholter Gabe.

BesonderePatientengruppen

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BeiPatienten über65 JahreisteineReduzierung der systemischen Clearancevon

Ropinirolumca. 30% möglich.

BeiPatienten mitleichter bismittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearancezwischen 30 und 50ml/min)wird keineÄnderungder Pharmakokinetikvon

Ropinirolbeobachtet.Esliegen keineDaten zuPatienten mitschwerer

Nierenfunktionsstörung vor.

Kinderund Jugendliche

BegrenztepharmakokinetischeDaten von Jugendlichen (12 - 17 Jahre,n =9) zeigten,

dassdiesystemischeAufnahmenachGabevon Einzeldosen von 0,125 mgund 0,25

mgähnlichwar zu derjenigen, diebeiErwachsenen beobachtetwurde(sieheauch

Abschnitt4.2,Absatz„Kinder und Jugendliche“).

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

Toxikologie

DastoxikologischeProfilwird hauptsächlich durchdiepharmakologischeWirkung

von Ropinirol(Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie,Senkung desBlutdrucks

und derHerzfrequenz, Ptoseund Salivation) bestimmt.Nur beiAlbinorattenwurdenin

einer Langzeitstudiebeihoher Dosierung (50mg/kg)retinaleDegenerationen

beobachtet,dievermutlich miteiner erhöhten Lichtexposition imZusammenhang

standen.

Genotoxizität

In derüblichenUntersuchungsreihevonIn-vitro-undIn-vivo-Testswurdekeine

Genotoxizitätbeobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Rattenwurden ZweijahresstudienmitDosierungenvon biszu 50

mg/kgdurchgeführt.In der Mäusestudiezeigtesich keinekarzinogeneWirkung.In der

Rattenstudiewaren eineHyperplasieder Leydig-Zellen undTestisadenomealsFolge

derhypoprolaktinämischenWirkung von Ropiniroldieeinzigen substanzbezogenen

Läsionen. DieseLäsionen sind alsartspezifischesPhänomen anzusehenund stellen

keinRisiko für dieklinischeAnwendung von Ropiniroldar.

Reproduktionstoxizität

DieVerabreichung von Ropinirolan trächtigeRatten inmaternaltoxischen Dosen

resultiertein einerAbnahmedesfötalen KörpergewichtesbeiDosen von 60mg/kg

Körpergewicht(diesentsprichtungefährder 15fachenAUC beimMenschennach

Verabreichungder Höchstdosis), in einerZunahmevon fötalenTodesfällen bei

90mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefähr der25fachenAUC beimMenschen

nachVerabreichung derHöchstdosis) und in Fehlbildungender ZehenbeiDosen von

150mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefähr der40fachenAUC beim

Menschen nachVerabreichung derHöchstdosis).TeratogeneWirkungen wurden bei

Ratten beiDosenvon 120mg/kg Körpergewicht(diesentsprichtungefährder

30fachenAUC beimMenschennachVerabreichungder Höchstdosis) nichtbeobachtet

und esgab keinen Hinweisauf eineEntwicklungsbeeinflussung beimKaninchen.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

RopinirolABDI 0,25 mg Filmtabletten:

Opadryweiß 03B28796, bestehend aus:

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid (E171)

RopinirolABDI 0,5 mg Filmtabletten:

Opadrygelb03B32439, bestehendaus:

IndigocarminAluminiumsalz(E132)

Hypromellose

Eisen(III)-oxid(E172)

Macrogol400

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172)

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten:

Opadrygrün 03B21634, bestehendaus:

IndigocarminAluminiumsalz(E132)

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172)

RopinirolABDI 2 mg film-coated tablets:

Opadrypink03B34666, bestehend aus:

Hypromellose

Eisen(III)-oxid(E172)

Macrogol400

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172)

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

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2 Jahre

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

PVC/PCTFE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen:Nichtüber 25 °C lagern.

50 mlHDPE-TablettenbehältnisohneSilicagelalsTrockenmittelin der Schraubkappe:

Nichtüber 30 °C lagern.

In derOriginalpackungaufbewahren,umden Inhaltvor Lichtund Feuchtigkeitzu

schützen.

6.5. Art undInhalt desBehältnisses

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten:

RopinirolABDI 2 mg Filmtabletten:

50 mlTablettenbehältnisausPolyethylenund SchraubkappeausPolyethylen

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten.

RopinirolABDI 2 mg Filmtabletten.

Packungenmit84 Filmtabletten.

50 mlTablettenbehältnisausPolyethylenund SchraubkappeausPolyethylenmit

SilicagelalsTrockenmittel

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten.

RopinirolABDI2 mg Filmtabletten.

Packungenmit84 Filmtabletten.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen indenVerkehrgebracht.

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbdiFarma,UnipessoalLda

QuintadaFonte,RuadosMalhões,

EdifícioD.PedroI

2770–071PaçodeArcos,Portugal

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

8. ZULASSUNGSNUMMERN

RopinirolABDI 0,25 mg Filmtabletten:69268.00.00

RopinirolABDI 0,5 mg Filmtabletten:69269.00.00

CONFIDENTIAL

AbdiFarma,UnipessoalLda

Version:01

SummaryOfProduct Characteristics

Jan2011

Page15/15 RopinirolABDI

0,25mg,0,5mg,1mg,2mg

Filmtabletten

RopinirolABDI 1 mg Filmtabletten:69270.00.00

RopinirolABDI 2 mg Filmtabletten:69271.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

26.Juni.2009

10. STANDDERINFORMATION

Jan2011

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

DiesesArzneimittelenthälteinen Stoff, dessenWirkung[symptomatischeBehandlung

desmittelschweren bisschweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms] inder

medizinischenWissenschaftnoch nichtallgemein bekanntist.

CONFIDENTIAL

AbdiFarma,UnipessoalLda

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