Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 2.28mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66794.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropiniphar - 1 A Pharma® 2 mg Filmtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropiniphar - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Ropiniphar - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropiniphar - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropiniphar - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden.

Dopaminagonisten wirken wie eine im Gehirn natürlich vorkommende chemische Substanz, das so genannte

Dopamin.

Ropiniphar - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in folgenden Situationen

angewendet:

Anfangsbehandlung als Monotherapie, um den Beginn einer Behandlung mit Levodopa hinauszuzögern

in Kombination mit Levodopa, wenn die Wirkung von Levodopa nicht mehr ausreichend ist, um die

Symptomkontrolle zu verbessern

Ropiniphar - 1 A Pharma kann auch angewendet werden zur Behandlung

von Symptomen des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms.

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt typischerweise bei Patienten dann vor, wenn

sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.

Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch den unbeherrschbaren Drang, die Beine und

gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist und gewöhnlich von unangenehmen

Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen, begleitet wird. Diese Empfindungen treten

in Ruhe oder bei Inaktivität auf, wie z. B. im Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, und sind abends

oder nachts stärker ausgeprägt. In der Regel wird eine Besserung der Symptome nur durch Umhergehen

oder Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafschwierigkeiten führt.

Ropiniphar - 1 A Pharma lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den

Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma beachten?

Ropiniphar - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropiniphar - 1 A Pharma einnehmen

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten

wenn Sie stillen

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben

wenn Sie an einer schwerwiegenden Herz- oder Gefäßkrankheit leiden. Messen Sie regelmäßig Ihren

Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung.

wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen

Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder

übermäßiges sexuelles Verhalten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise

entscheidet Ihr Arzt, dass Ropiniphar - 1 A Pharma nicht geeignet für Sie ist oder dass Sie zusätzliche

Untersuchungen benötigen, während Sie Ropiniphar - 1 A Pharma einnehmen.

Seien Sie während der Behandlung mit Ropinirol besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug steuern

oder eine Maschine bedienen. Falls Sie sich übermäßig schläfrig fühlen oder plötzlich einschlafen, ohne

dass Sie sich zuvor müde gefühlt haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine

bedienen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms verschlechtern, z. B. die

Symptome früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten oder wenn andere Körperteile, wie z. B.

die Arme betroffen sind, oder am frühen Morgen wieder auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er

wird gegebenenfalls Ihre Ropiniphar - 1 A Pharma-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder

ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder

anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie

z. B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine

Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das

Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol das Rauchen aufgeben oder

damit beginnen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker

mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropiniphar - 1 A Pharma mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropiniphar - 1 A Pharma beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropiniphar - 1 A Pharma kann auch die

Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Bei folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:

Hormonersatztherapie (so genannte HET) wie Östrogene

Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)

Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Dopaminwirkung im Gehirn hemmen (z. B. Sulpirid

oder Metoclopramid)

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit

von Übelkeit oder Erbrechen vermindern. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropiniphar - 1 A Pharma,

sofern es Ihnen möglich ist, zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ropiniphar - 1 A Pharma wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie

dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma für Sie größer ist als das Risiko

für Ihr ungeborenes Baby.

Ropiniphar - 1 A Pharma wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung

beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise

schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie

stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropiniphar - 1 A Pharma abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen, da es Benommenheit/Schwindel (oder Drehschwindel) verursachen kann.

Ropinirol kann starke Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche Einschlafattacken ohne Vorwarnung

verursachen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst

(oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen

könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn diese Dinge Probleme für Sie verursachen.

Ropiniphar - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropiniphar - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropiniphar - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen. Bitte halten Sie sich an die ärztlichen

Anweisungen.

Ropiniphar - 1 A Pharma wird je nach Erkrankung unterschiedlich angewendet.

Parkinson-Krankheit

Zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol wird die einzunehmende Dosis langsam erhöht. Es kann

möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropiniphar - 1 A Pharma gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich während der 1. Woche.

Anschließend kann die Dosis nach folgendem Schema in wöchentlichen Schritten zu 0,25 mg Ropinirol

gesteigert werden:

Woche 1: 0,25 mg 3-mal täglich

Woche 2: 0,5 mg 3-mal täglich

Woche 3: 0,75 mg 3-mal täglich

Woche 4: 1 mg 3-mal täglich

Nach diesem 1. Behandlungsmonat wird Ihr Arzt die Dosis von Ropinirol schrittweise erhöhen, bis die für

Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1-3 mg 3-mal täglich (insgesamt also 3-9 mg am

Tag).

Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet

Ihr Arzt möglicherweise, Ihre tägliche Dosis bis zur Höchstdosis von 24 mg pro Tag (8 mg 3-mal täglich)

anzuheben.

Ropinirol kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson-Krankheit angewendet

werden. Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit einnehmen, dann wird

Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie

L-Dopa (auch Levodopa genannt) einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropiniphar - 1 A

Pharma unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies

auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Restless-Legs-Syndrom

Nehmen Sie Ropiniphar - 1 A Pharma 1-mal täglich immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Ropiniphar - 1

A Pharma wird zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms in der Regel kurz vor dem Zubettgehen

eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

Die Dosis von Ropiniphar - 1 A Pharma zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms kann interindividuell

unterschiedlich sein. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie täglich benötigen und Sie sollten den

Anweisungen Ihres Arztes folgen. Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis

von Ropiniphar - 1 A Pharma gefunden ist.

Zu Beginn der Behandlung mit Ropiniphar - 1 A Pharma, wird die Dosis, die Sie nehmen müssen,

schrittweise erhöht.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich.

Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis wahrscheinlich auf 0,5 mg 1-mal täglich für die restlichen Tage der

ersten Behandlungswoche erhöhen.

Ihr Arzt kann dann die Dosis schrittweise um 0,5 mg pro Woche über 3 Wochen auf eine Dosis von 2 mg

pro Tag erhöhen. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Besserung eintritt, kann die Dosis

schrittweise auf eine Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.

Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropiniphar - 1 A Pharma kann Ihr Arzt - in Abhängigkeit von Ihren

Symptomen und wie Sie sich fühlen - die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Probleme haben, sich zu merken, wann Sie Ihr

Arzneimittel einnehmen müssen, bitten Sie Ihren Apotheker um ein paar Tipps.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Ropiniphar - 1 A Pharma nicht Kindern. Ropiniphar - 1 A Pharma wird normalerweise nicht für

Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind als Ganzes mit etwas Wasser zu schlucken. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut

oder zerbrochen werden. Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit

vermindern, wobei es sich um eine mögliche Nebenwirkung dieses Arzneimittels handelt.

Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis

die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihnen der Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropiniphar - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropiniphar - 1 A

Pharma-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropiniphar - 1 A Pharma eingenommen hat, kann einige der folgenden Symptome

haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche

Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten oder keine doppelte Dosis Ropiniphar - 1 A Pharma ein,

um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropiniphar - 1 A Pharma

zum üblichen Zeitpunkt ein.

Parkinson-Erkrankung: Wenn Sie die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma für 1 oder mehrere Tage

unterbrochen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma wieder

begonnen wird.

Restless-Legs-Syndrom: Wenn Sie die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma an mehreren Tagen

vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma wieder

begonnen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma abbrechen

Parkinson-Krankheit: Um die Therapie zu beenden, ist es notwendig, dass Sie Ropinirol schrittweise

absetzen, indem Sie die Tagesdosis über einen Zeitraum von 1 Woche reduzieren. Brechen Sie die

Behandlung mit Ropiniphar - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Das Arzneimittel muss schrittweise abgesetzt werden, denn eine abrupte Beendigung der Behandlung könnte

zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.

Restless-Legs-Syndrom: Wenn sich Ihre Krankheitssymptome nach Behandlungsende mit Ropiniphar - 1 A

Pharma verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten und diese Sie beunruhigen.

Häufigere Nebenwirkungen von Ropinirol können bei Behandlungsbeginn und/oder dann auftreten, wenn

Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können

abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben.

Parkinson-Krankheit

Wenn Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird, wurden die folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Ohnmacht (Synkope)

Benommenheit, Schläfrigkeit

Übelkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind)

Schwindel (einschließlich Drehschwindel)

Bauchschmerzen

Sodbrennen

Erbrechen

Schwellung der Beine durch Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch

einen Blutdruckabfall verursacht)

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen)

oder Paranoia (unvernünftige Verdächtigungen)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des

Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die

Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

Erhöhung der Leberenzyme

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb

oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden

können, dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt,

z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Aggression*

* Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Wenn Sie Ropiniphar - 1 A Pharma zusammen mit L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropiniphar - 1 A Pharma zusammen mit L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere

Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa

einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol unkontrollierbare Bewegungen

(Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen

der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Restless-Legs-Syndrom

Wenn Ropinirol zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet wird, wurden die folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Übelkeit

Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

Schwindel (oder Drehschwindel)

Benommenheit, Schläfrigkeit

Erschöpfung (geistig oder physisch)

Magenschmerzen

Ohnmacht (Synkope)

Nervosität

Während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit Ropiniphar - 1 A Pharma kann es zu einer

ungewöhnlichen Verschlechterung Ihres Krankheitsbildes kommen (Symptome können z. B. intensiver

werden, früher am Tag beginnen oder nach einer kürzeren Ruhephase auftreten bzw. andere Körperteile

betreffen wie z. B. die Arme oder am frühen Morgen wieder auftreten). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

Verwirrtheit, Halluzinationen

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch

einen Blutdruckabfall verursacht)

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Eine sehr kleine Anzahl von Personen, die Ropinirol eingenommen haben, hatte

Erhöhung der Leberenzyme

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden).

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des

Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung

erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Ropiniphar - 1 A Pharma beachten?“)

andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie schwere

Verwirrtheit (Delirium), unvernünftige Ideen (Wahnvorstellungen) und unvernünftige Verdächtigungen

(Paranoia)

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb

oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden

können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt,

z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropiniphar - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Flasche

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropiniphar - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Ropiniphar - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ropiniphar - 1 A Pharma sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „422“ auf

einer Seite.

Aluminium/Aluminiumblister

Ropiniphar - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 21, 30, 42, 60, 84, 90, 120, 200 und 210 Filmtabletten

erhältlich.

Tablettenbehältnis aus HDPE mit kindersicherem PP-Verschluss und Kieselgel-Päckchen

Ropiniphar - 1 A Pharma ist in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 21 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten

Dänemark:

Ropinict

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ropiniphar - 1 A Pharma® 0,25 mg Filmtabletten

Ropiniphar - 1 A Pharma® 0,5 mg Filmtabletten

Ropiniphar - 1 A Pharma® 1 mg Filmtabletten

Ropiniphar - 1 A Pharma® 2 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,25 mg

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose.

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,5 mg

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 94,2 mg Lactose.

Ropiniphar - 1 A Pharma 1 mg

Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 93,7 mg Lactose.

Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg

Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 92,6 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,25 mg

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „413“ auf einer Seite.

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,5 mg

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „416“ auf einer Seite.

Ropiniphar - 1 A Pharma 1 mg

Hellgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „421“ auf einer Seite.

Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „422“ auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ropiniphar - 1 A Pharma ist indiziert zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern

in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von

Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung

auftreten („end of dose“- oder „on/off“-Fluktuationen)

zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-

Syndroms in Dosierungen bis zu 4 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit

wird empfohlen.

Morbus Parkinson

Erwachsene

Tagesdosis

Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern,

sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiebeginn

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt während der 1. Behandlungswoche 0,25 mg 3-mal täglich.

Anschließend kann die Ropinirol-Dosis entsprechend dem folgenden Schema in Schritten zu 0,25 mg 3-mal

täglich erhöht werden.

Tabelle 1: Aufdosierung bei Morbus Parkinson

Woche

1

2

3

4

Einzeldosis (mg)

0,25

0,75

Tagesdosis (mg)

0,75

2,25

Therapieschema

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5-1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5-

3 mg/Tag) erhöht werden.

Ein therapeutisches Ansprechen ist bei Dosierungen zwischen 3 und 9 mg Ropinirol/Tag zu erwarten. Wenn

nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Symptomkontrolle erreicht

oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen über 24 mg Ropinirol/Tag wurden nicht untersucht.

Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wurde, sollte die Wiederaufnahme der

Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte

Levodopa-Dosis entsprechend dem symptomatischen Ansprechen schrittweise reduziert werden. In

klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt

wurden, um etwa 20 % schrittweise reduziert. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen

Stadium, die Ropinirol in Kombination mit Levodopa erhalten, können während der anfänglichen

Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass

eine Verringerung der Dosis von Levodopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Umstellung der Behandlung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind vor Beginn der

Verabreichung von Ropinirol die Hinweise des pharmazeutischen Unternehmers zum Absetzen des

entsprechenden Arzneimittels zu beachten.

Wie bei anderen Dopaminagonisten muss die Behandlung mit Ropinirol durch schrittweise Verringerung der

Anzahl der täglichen Dosen über den Zeitraum von 1 Woche abgesetzt werden.

Restless-Legs-Syndrom

Erwachsene

Tagesdosis

Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher

eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die

gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

Therapiebeginn (Woche 1)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg 1-mal täglich (Einnahme wie

oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für den Rest der 1. Woche auf 0,5

mg 1-mal täglich erhöht werden.

Therapieschema (ab der 2. Woche)

Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In

klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem

Restless-Legs-Syndrom 2 mg 1-mal täglich.

Die Dosis kann in Woche 2 auf bis zu 1 mg 1-mal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die

folgenden 2 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöht werden. Bei

einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg 1-mal

täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede

Woche um 0,5 mg bis auf 3 mg 1-mal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg bis zur

maximal empfohlenen Dosis von 4 mg 1-mal täglich erhöht, wie in Tabelle 2 dargestellt.

Dosen über 4 mg 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom nicht untersucht.

Tabelle 2: Aufdosierung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Woche

Dosis (mg)/1-mal

täglich

* Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.

Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach 3-monatiger Behandlung bewertet werden (siehe

Abschnitt 5.1). Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der

Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wurde,

sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.

Allgemeine Informationen für alle Anwendungsgebiete

Kinder und Jugendliche

Ropiniphar - 1 A Pharma wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15 %

vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter

sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt

werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass in

dieser Population keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt,

erforderlich ist:

Morbus Parkinson

Die empfohlene Initaldosis von Ropinirol ist 3-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten

auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropiniphar - 1 A

Pharma ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche

Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Restless-Legs-Syndrom

Die empfohlene Initaldosis von Ropinirol ist 1-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten

auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropiniphar - 1 A

Pharma ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche

Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung

Leberfunktionsstörung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte solcher

Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken

überwiegt.

Ropinirol wurde insbesondere bei Parkinson-Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und

plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei

Alltagsaktivitäten berichtet, wobei diese Schlafattacken in manchen Fällen von den Patienten unbemerkt und

ohne Warnzeichen einsetzten (siehe Abschnitt 4.8). Obwohl beim Restless-Legs-Syndrom dieses Phänomen

sehr selten auftritt, müssen die Patienten dennoch hierüber informiert und darauf hingewiesen werden,

vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine

Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches

Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Darüber hinaus

sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Ropiniphar - 1 A Pharma, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.

Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung

in Erwägung gezogen werden.

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie

(neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umherzugehen) oder sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das

z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht

sein kann) angewendet werden.

Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms, in Form von Augmentation

(entweder zeitliche Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte Intensität oder Ausbreitung

der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder frühmorgendlichem Rebound-Phänomen

(Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol

beobachtet werden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit Ropinirol

angemessen ist, und es sollte eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie wird bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung

(insbesondere Koronarinsuffizienz) besonders zu Beginn der Behandlung eine Überwachung des Blutdrucks

empfohlen.

Ropiniphar - 1 A Pharma enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ropiniphar - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon

(einem Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei

einem der Arzneimittel erfordern würde. Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen

von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke. Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die

mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem Östrogen

beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonersatztherapie stehen, kann mit der Ropinirol-

Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonersatztherapie während der

Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die

Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine

Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei

gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die C

- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht

waren. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen.

Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, dessen Dosis angepasst werden,

wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin

oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.

Eine Pharmakokinetik-Studie zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2

mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von

Ropinirol noch von Theophyllin.

Es wird daher nicht erwartet, dass Ropinirol mit der Verstoffwechselung von Arzneimitteln konkurriert, die

durch CYP1A2 metabolisiert werden.

Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potential von Ropinirol gering, in therapeutischen Dosen das

Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von

anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom-P450-Mechanismus beeinflusst.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten, die während

der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich

sein.

Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten, wie Sulpirid oder Metoclopramid, können

die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel

mit Ropinirol vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ropinirol mit Antihypertonika und Antiarrhythmika wurde nicht untersucht.

In einer Studie mit Parkinson-Patienten unter Behandlung mit Digoxin wurde keine Wechselwirkung

beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern würde.

Über eine potentielle Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Alkohol liegen keine Informationen vor. Wie

bei anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sollten die Patienten vor einer Einnahme von Ropinirol mit

Alkohol gewarnt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da das mögliche

Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potentielle Risiko für den

Fetus.

Stillzeit

Ropinirol sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass Schwindel (einschließlich Vertigo) auftreten kann.

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder

plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie

selbst oder andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine

Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrende Anfälle und Somnolenz nicht mehr

auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt. Die

Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.

Anwendung von Ropinirol bei Morbus Parkinson

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen beschrieben, die mit Ropinirol als Monotherapie oder als

Kombinationstherapie in Dosen bis zu 24 mg/Tag mit einer höheren Inzidenz als unter Placebo sowie nach

Markteinführung bei Patienten mit Morbus Parkinson berichtet wurden.

Tabelle 3: Arzneimittel-Nebenwirkungen bei Parkinson-Patienten

Systemorganklasse

Arzneimittel-Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Halluzinationen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit

Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten

Verwirrtheit

Gelegentlich

psychotische Reaktionen (andere als

Halluzinationen) einschließlich Delir,

Wahnsymptome, paranoide Störungen

Nicht bekannt

Aggression*

Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Ropiniphar - 1 A

Pharma, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit

Ropinirol als Monotherapie auftraten

Synkope

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit

Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten

Dyskinesie. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im

fortgeschrittenem Stadium können während der

anfänglichen Dosistitration von Ropinirol

Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen

Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der

Dosis von Levodopa zur Besserung der Dyskinesie

führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Häufig

Schwindel (einschließlich Vertigo)

Gelegentlich

plötzliches Einschlafen, übermäßige

Tagesschläfrigkeit. Ropinirol ist mit dem Auftreten

von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz)

verbunden und war gelegentlich mit übermäßiger

Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem

Einschlafen verbunden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

orthostatische Hypotonie, Hypotonie. Eine

orthostatische Hypotonie oder Hypotonie ist in

seltenen Fällen schwer.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Sodbrennen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit

Ropinirol als Monotherapie auftraten

Erbrechen, Schmerzen im Abdomen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

hepatische Reaktionen, hauptsächlich ein Anstieg

der Leberenzyme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit

Ropinirol als Monotherapie auftraten

Beinödem

* Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden.

Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom

In klinischen Studien zum Restless-Legs-Syndrom war Übelkeit die häufigste Nebenwirkung (bei ungefähr

30 % der Patienten). Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu

Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten brachen die klinischen Studien

aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Nachstehend sind die für Ropinirol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, die für Ropinirol in den

klinischen Studien über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo um 1 % häufiger auftraten oder die gelegentlich

berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.

Tabelle 4: Arzneimittel-Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zum Restless-Legs-

Syndrom (Ropinirol n = 309, Placebo = 307)

Systemorganklasse

Arzneimittel-Nebenwirkung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Nervosität

Gelegentlich

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Synkope, Somnolenz, Schwindel (einschließlich

Vertigo)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

orthostatische Hypotonie, Hypotonie. Eine

orthostatische Hypotonie oder Hypotonie ist in

seltenen Fällen schwer.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit

Häufig

Bauchschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit

Tabelle 5: Arzneimittel-Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zum Restless-Legs-Syndrom

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Augmentation, frühmorgendliches Rebound-

Phänomen (siehe Abschnitt 4.4)

Berichte nach Markteinführung

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Pruritus).

Psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide

Störungen.

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr

selten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen verbunden.

Sehr selten hepatische Reaktionen, hauptsächlich ein Anstieg der Leberenzyme, wurden berichtet.

Umgang mit Nebenwirkungen

Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung

gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.

Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B.

Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wird angenommen, dass die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung mit der dopaminergen Wirkung

des Arzneistoffes zusammenhängen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit

Dopaminantagonisten, wie z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: dopaminerge Mittel, Dopaminagonisten

ATC-Code: N04BC04

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.

Morbus Parkinson

Ropinirol mildert die Symptome eines Dopaminmangels, der den Morbus Parkinson charakterisiert, durch

Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Striatum.

Die Wirkung von Ropinirol auf Hypothalamus und Hypophyse führt zu einer Hemmung der

Prolaktinausschüttung.

Restless-Legs-Syndrom

Klinische Wirksamkeit

Ropinirol sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom

verordnet werden. Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt typischerweise

bei Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen

leiden. In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in

Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen. Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den

mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag. In einer kombinierten Analyse von Patienten mit

mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien

betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in

Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95

% KI -5,6, -2,4, p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12:

Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic

Leg Movements, pLM) während des Schlafes. Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den periodischen

Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.

Obwohl keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung

des Restless-Legs-Syndroms zu belegen (siehe Abschnitt 4.2), zeigten Patienten, bei denen die Behandlung

mit Ropinirol fortgesetzt wurde, in einer 36-wöchigen Studie eine signifikant niedrigere Rückfallrate im

Vergleich zur Placebogruppe (33 % gegenüber 58 %, p = 0,0156).

Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-

Syndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die mit Ropinirol

behandelt wurden, von signifikanten Verbesserungen der Parameter auf der Schlafskala der Medical

Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte von 0-100 außer bei Schlafdauer). Die

adjustierten Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (-15,2, 95

% KI -19,37, -10,94; p < 0,0001), Schlafdauer (0,7 Stunden, 95 % KI 0,49, 0,94; p < 0,0001), Schlafgüte

(18,6, 95 % KI 13,77, 23,45; p < 0,0001) und Tagesmüdigkeit (-7,5, 95 % KI -10,86, -4,23; p < 0,0001).

Das Auftreten eines Rebound Phänomens nach Ende der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound)

kann nicht ausgeschlossen werden. Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS-

Gesamtwerte 7-10 Tage nach Therapieabbruch bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als

bei den placebobehandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Therapieabbruch im

Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten. In den klinischen

Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.

Studien zur Wirksamkeit von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und weiblichen gesunden

Freiwilligen, die eine Dosis von 0,5, 1, 2 und 4 mg Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter

Freisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei der 1 mg

Dosis um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die obere Grenze des einseitigen 95

%-Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger

als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer sorgfältigen Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-Verlängerung

hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-

Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht durchgeführt wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36-57 %). Die orale Resorption von Ropinirol

Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) ist schnell, mit Spitzenkonzentrationen von Ropinirol,

die mit einer mittleren Zeit von 1,5 Stunden nach der Dosis erreicht wurden. Eine sehr fettreiche Mahlzeit

setzt die Resorptionsrate von Ropinirol herab, was sich in einer Verzögerung der mittleren T

um 2,6

Stunden zeigt und in einem Abfall von durchschnittlich 25 % der C

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist niedrig (10-40 %). Übereinstimmend mit seiner hohen

Lipophilie weist Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen auf (ca. 7 l/kg).

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 und seine

Metaboliten werden hauptsächlich in den Urin ausgeschieden. Tiermodelle zur Untersuchung der

dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über mindestens ein Hundertstel der

Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem systemischen Kreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit

von ca. 6 Stunden entfernt. Der Anstieg der systemischen Exposition (C

und AUC) von Ropinirol ist

nahezu proportional über die therapeutische Dosisbreite. Nach Einzel- und nach wiederholter oraler Gabe

wird kein Wechsel in der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet. Es wurde eine große

interindividuelle Variabilität in den pharmakokinetischen Parametern beobachtet.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol (C

und AUC) verläuft über den therapeutischen Dosisbereich

zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter Gabe.

Besondere Patientengruppen

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) vergleichen mit

jüngeren Patienten um ungefähr 15 % vermindert. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30

und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-Behandlung

erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert. Die orale Clearance der

Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr 80 % beziehungsweise 60 %

vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung

bei diesen Parkinson-Patienten begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2)

bei diesen Patienten mit RLS begrenzt auf 3 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Begrenzte pharmakokinetische Daten an Jugendlichen (12-17 Jahre, n = 9) zeigten, dass die systemische

Aufnahme nach Gabe von Einzeldosen von 0,125 mg und 0,25 mg ähnlich war zu derjenigen, die bei

Erwachsenen beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.2, Absatz „Kinder und Jugendliche“).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtigen Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer

Abnahme des fetalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der

2-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fetalen

Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 3-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht

(dies entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).

Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht

ungefähr der 4-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es

gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt:

Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und

erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit höchsten Dosen (50 mg/kg

Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten

Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.

Kanzerogenität

An Mäusen und Ratten wurden 2-Jahres-Studien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht

durchgeführt. Bei der Maus zeigte sich keine karzinogene Wirkung. Bei der Ratte waren eine Hyperplasie

der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol die

einzigen substanzbezogenen Läsionen. Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und

stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Parkinson-Erkrankung: Die IC

ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei

Patienten, die mit der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Restless-Legs-Syndrom: Die IC

ist mindestens 30-mal höher als die erwartete maximale

Plasmakonzentration bei Patienten, die mit der höchsten empfohlenen Dosis (4 mg/Tag) behandelt wurden

(siehe Abschnitt 5.1).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Lactose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Zusätzlich im Filmüberzug von Ropiniphar - 1 A Pharma 0,25 mg

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Zusätzlich im Filmüberzug von Ropiniphar - 1 A Pharma 0,5 mg/- 2 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Zusätzlich im Filmüberzug von Ropiniphar - 1 A Pharma 1 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aluminium/Aluminiumblister

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,25 mg/- 0,5 mg

18 Monate

Ropiniphar - 1 A Pharma 1 mg

21 Monate

Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg

2 Jahre

HDPE-Tablettenbehältnis

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,25 mg

18 Monate

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,5 mg/- 1 mg

2 Jahre

Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg

21 Monate

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminiumblister

Packungen mit 21, 30, 42, 60, 84, 90, 120, 200 und 210 Filmtabletten

Tablettenbehältnis aus HDPE mit kindersicherem PP-Verschluss und Kieselgel-Päckchen

Packungen mit 21 und 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,25 mg

66791.00.00

Ropiniphar - 1 A Pharma 0,5 mg

66792.00.00

Ropiniphar - 1 A Pharma 1 mg

66793.00.00

Ropiniphar - 1 A Pharma 2 mg

66794.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

08.02.2008 / 25.06.2013

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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