Ropinal 0,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 0.57mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68868.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinal

®

0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ropinal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinal beachten?

Wie ist Ropinal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ropinal und wofür wird es angewendet?

Ropinal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.

Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende

Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinal wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopamin-

Spiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so

dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

Ropinal wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-

Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) wird auch als Ekbom-Syndrom bezeichnet. Menschen mit einem

Restless-Legs-Syndrom haben einen unbeherrschbaren Drang, ihre Beine und manchmal auch ihre

Arme oder andere Teile ihres Körpers zu bewegen. Gewöhnlich haben diese Personen unangenehme

Empfindungen in den Gliedern – manchmal als „Kribbeln“ oder „Brodeln“ beschrieben – , die, sobald

sie sich setzen oder hinlegen, beginnen können und nur durch Bewegung gelindert werden. Deshalb

haben sie oft Probleme, still zu sitzen und insbesondere zu schlafen.

Ropinal lindert die Missempfindungen und verringert so den Bewegungsdrang in den Beinen und

anderen Gliedmaßen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinal beachten?

Ropinal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinal einnehmen:

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind

wenn Sie stillen

wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinal nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche

Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinal einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Rauchen und Ropinal

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinal einnehmen, mit dem Rauchen beginnen

oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinal anpassen.

Restless-Legs-Syndrom

Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern

Einige Patienten, die Ropinal einnehmen, können den Eindruck haben, dass sich ihre RLS-Symptome

verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten

oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die

Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren geeignet, da die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht belegt ist.

Einnahme von Ropinal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinal beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass

Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinal kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger

anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin

Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

Hormonersatztherapie

Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit Ropinal

einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin

(Coumadin).

Einnahme von Ropinal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinal mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel

ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinal, sofern Ihnen dies möglich ist,

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinal wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie

dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr

ungeborenes Baby.

Stillzeit

Ropinal wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinal kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass

sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne

vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie

selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in

Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht

mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ropinal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Parkinson-Erkrankung

Möglicherweise wird Ihnen Ropinal allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln.

Ropinal kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden,

welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Wie viel Ropinal müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinal gefunden ist. Die

übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt

Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt

wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine

Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die

Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg

Ropinirol dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen,

dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu

reduzieren. Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von

Ropinal unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen

kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinal ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es kann einige

Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinal bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinal

Nehmen Sie Ropinal dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinal-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Es ist am

besten, Ropinal zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist,

dass Ihnen übel wird.

Restless-Legs-Syndrom

Wie viel Ropinal müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinal gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis ist 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt

wahrscheinlich die Dosierung auf 0,5 mg täglich für den Rest der Woche erhöhen. Danach kann Ihr

Arzt Ihre Dosierung über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen schrittweise bis zu

einer täglichen Dosis von 2 mg erhöhen.

Wenn eine Dosis von 2 mg täglich Ihre RLS-Symptome nicht ausreichend verbessert, kann Ihr Arzt

Ihre Dosierung schrittweise noch weiter bis zu einer Dosis von 4 mg täglich erhöhen. Nachdem Sie

Ropinal für 3 Monate eingenommen haben, kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen oder Ihnen

empfehlen, es nicht länger einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinal zu stark oder zu schwach ist,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinal ein, als

Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Fahren Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme von Ropinal fort, auch wenn Sie sich

nicht besser fühlen. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinal bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinal

Nehmen Sie Ihre Ropinal-Tablette(n) einmal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinal-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Kauen und

zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

Sie können Ropinal unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie es mit einer Mahlzeit

einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen übel wird.

Ropinal wird in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen. Sie können es aber auch bis zu 3

Stunden vor dem Zubettgehen einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ropinal nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinal wird normalerweise

nicht für Kinder unter 18 Jahren verschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinal eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinal-

Tablettenpackung. Wer eine Überdosis Ropinirol eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen:

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche

Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinal zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinal einzunehmen, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinal wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal abbrechen

Nehmen Sie Ropinal solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie nicht ab, es sei denn,

Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-

Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinal beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen,

welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen

kann. Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler

Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B.

Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre

Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können

abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen

Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen bei Parkinson-Erkrankung

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Benommenheit, Schläfrigkeit

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden

sind)

Erbrechen

Schwindel (Drehschwindel)

Sodbrennen

Bauchschmerzen

Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies

wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige

Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das

Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe

Abschnitt 2.)

aggressives Verhalten

Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen:

Personen, die Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere

Nebenwirkungen entwickeln:

Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-

Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol unkontrollierbare

Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr

Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Nebenwirkungen bei Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität

Ohnmacht

Benommenheit

Erschöpfung (geistig oder physisch)

Schwindel (Drehschwindel)

Magenschmerzen

Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten

oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die

Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden

sind)

Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies

wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag),

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das

Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe

Abschnitt 2.)

andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie

Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) und Wahn

(unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)

aggressives Verhalten

Nebenwirkungen, die bei Parkinson-Erkrankung oder Restless-Legs-Syndrom auftreten können

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge

zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus)

übermäßige Verwendung von Ropinal (starkes Verlangen nach dopaminergen Arzneimitteln in

hohen Dosen, die über den zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlich liegen, auch

als dopaminerges Dysregulations-Syndrom bezeichnet).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ropinal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen oder dem Flaschenetikett und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 30°C lagern.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinal enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich],

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ropinal aussieht und Inhalt der Packung

Ropinal 0,5 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.

Ropinal 0,5 mg ist in Blisterpackungen und Flaschen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ropinal

0,25 mg Filmtabletten

Ropinal

0,5 mg Filmtabletten

Ropinal

1 mg Filmtabletten

Ropinal

2 mg Filmtabletten

Ropinal

3 mg Filmtabletten

Ropinal

4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ropinal 0,25 mg

Eine Filmtablette enthält 0,285 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,25 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 101,85 mg Lactose.

Ropinal 0,5 mg

Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 101,58 mg Lactose.

Ropinal 1 mg

Eine Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 101,04 mg Lactose.

Ropinal 2 mg

Eine Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 99,96 mg Lactose.

Ropinal 3 mg

Eine Filmtablette enthält 3,42 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 3 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 98,88 mg Lactose und 0,028 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Ropinal 4 mg

Eine Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 4 mg Ropinirol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 97,79 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Ropinal 0,25 mg: Weiße, runde Filmtabletten.

Ropinal 0,5 mg: Gelbe, runde Filmtabletten.

Ropinal 1 mg: Grüne, runde Filmtabletten.

Ropinal 2 mg: Pinkfarbene, runde Filmtabletten.

Ropinal 3 mg: Violette, runde Filmtabletten.

Ropinal 4 mg: Braune, runde Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern.

In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die

Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der

therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).

Zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-

Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Parkinson Erkrankung

Erwachsene

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit

wird empfohlen.

Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu

verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.

Therapiebeginn:

Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25 mg dreimal täglich betragen.

Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht

werden:

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Ropinirol-Einzeldosis (mg)

0,25

0,75

Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg)

0,75

2,25

Therapieschema:

Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg Ropinirol dreimal

täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9 mg Ropinirol/Tag erwartet

werden. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende

Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-

Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.

Dosierungen von mehr als 24 mg Ropinirol/Tag wurden klinisch nicht untersucht.

Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der

Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).

Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig

verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise reduziert

werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als

Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20 % schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem

Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während

der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde

gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Umstellung von einem anderen Dopamin-Agonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des

Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.

Beendigung der Therapie:

Ebenso wie andere Dopamin-Agonisten sollte auch Ropinirol durch Verringerung der Anzahl der

täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise abgesetzt werden. Bei abruptem

Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein malignes

neuroleptisches Syndrom hindeuten.

Restless-Legs-Syndrom

Erwachsene

Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit

wird empfohlen. Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch

bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

Therapiebeginn (Woche 1):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich

(Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die

restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.

Therapieschema (ab der zweiten Woche):

Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht

wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis

schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.

Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die

folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht

werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis

von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien

wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg einmal täglich erhöht,

anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg einmal täglich erhöht, wie in der

folgenden Tabelle dargestellt.

Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht

untersucht.

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Woche 5*

Woche 6*

Woche 7*

Dosis (mg)/einmal täglich

* Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Ropinirol ist für eine Behandlungsdauer von mehr als 12

Wochen (siehe Abschnitt 5.1) nicht gezeigt worden. Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol

sollte nach 12 Wochen Behandlung bewertet und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft

werden. Wenn die Behandlung für mehr als nur einige wenige Tage unterbrochen wurde, sollte eine

erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.

Beendigung der Therapie:

Ropinirol sollte durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von einer

Woche schrittweise abgesetzt werden. Bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden

Symptome beschrieben, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten.

Generelle Informationen für beide Indikationen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ropinirol bei Kindern unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15 %

vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter

sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort

eingestellt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und

50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine

Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht

worden.

Niereninsuffizienz bei Parkinson-Erkrankung:

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt,

erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal täglich 0,25 mg. Weitere

Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene

Maximaldosierung von Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt

5.2).

Niereninsuffizienz bei Restless Legs Syndrom:

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium

(Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt,

erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist einmal täglich 0,25 mg. Weitere

Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene

Maximaldosierung von Ropinirol ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S Aluminiumsalz (für Ropinal 3 mg)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-

Behandlung.

Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in

Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde über

plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne

vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein

Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen

aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Es sollte eine

Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.

Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte

solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit

Dopamin-Agonisten behandelt werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die

mit Dopamin-Agonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im

Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine

ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Bei abruptem Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome beschrieben, die auf ein

malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Es wird daher empfohlen, die Behandlung

auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten können ein starkes Verlangen nach dopaminergen Arzneimitteln in hohen Dosen, die über

den zur Kontrolle der motorischen Symptome erforderlichen liegen, entwickeln (bezeichnet als

dopaminerges Dysregulations-Syndrom).

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor

allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des

Blutdrucks empfohlen.

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung von neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie

(neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen) oder sekundärem Restless-Legs-

Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine

Schwangerschaft verursacht sein kann) angewendet werden.

Eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms in Form von

Augmentation (entweder zeitliche Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf, erhöhte

Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen) oder

frühmorgendlichem Reboundphänomen (Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen

Morgenstunden) ist während der Behandlung mit Ropinirol beobachtet worden. Wenn dieser Fall

auftritt, sollte überdacht werden, ob die Behandlung mit Ropinirol angemessen ist, und es sollte eine

Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ropinirol sollte bei Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht

angewendet werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinal

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder

Domperidon, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordern würde.

Neuroleptika und andere zentralwirksame Dopamin-Antagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid

können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel vermieden werden.

Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hoch dosiertem

Östrogen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit

der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine

Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird,

kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich

sein.

Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine

Pharmakokinetik-Studie (mit einer Ropinirol-Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) bei

Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die C

- und

AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren. Daraus ergibt sich ein potenzielles

Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten,

deren Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2

hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel

wieder abgesetzt werden.

Auf der Grundlage von

In-vitro-

Daten ist das Potenzial von Ropinirol gering, in therapeutischen

Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die

Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.

Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen

Ropinirol (in einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von

CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.

Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert, daher kann bei Patienten, die

während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin K Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle

von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische

Überwachung der INR wird angeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da das

mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das

potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Ropinirol sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen

kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder

plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit

sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzt oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B.

eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden plötzlichen Einschlaf-

Episoden und übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten

Ereignisse) aufgelistet. Es ist aufgeführt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit

Ropinirol als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa auftraten.

Nebenwirkungen bei Morbus Parkinson

Organklasse

Sehr häufig

(<1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichk

eitsreaktionen

(einschließlich

Urticaria,

Angioödem,

Hautausschlag,

Juckreiz)

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen,

Verwirrtheit

psychotische

Reaktionen

(andere als

Halluzinationen),

einschließlich

Delir,

Wahnsymptome,

paranoide

Störungen

Impulskontrollstö

rungen

(pathologische

Spielsucht,

Libidosteigerung,

Hypersexualität,

zwanghaftes

Geldausgeben

oder Einkaufen,

Essattacken und

Esszwang; siehe

Abschnitt 4.4),

Dopaminerges

Dysregulations-

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4),

ggression

Erkrankungen des

Nervensystems

übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz)

Synkope

Dyskinesie

Benommenheit,

einschließlich

(Dreh-

)Schwindel

plötzliches

Einschlafen,

übermäßige

Tagesmüdigkeit

Gefäßerkrankung

orthostatische

Hypotonie oder

Hypotonie (in

seltenen Fällen

(≥1/10.000,

<1/1.000) von

schwerer

Ausprägung)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltr

akts

Übelkeit

Sodbrennen

Erbrechen

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankung

hepatische

Reaktionen, vor

allem Anstieg der

Leberenzyme

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungsor

Peripheres Ödem

(einschließlich

Beinödem)

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Monotherapie auftraten

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ropinirol als Kombinationstherapie auftraten

Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen

verbunden.

Plötzliches Einschlafen und Somnolenz

Ropinirol ist mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war

gelegentlich verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.

Dyskinesie

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen

Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine

Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

Nebenwirkungen beim Restless-Legs-Syndrom

In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung,

diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig

ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf. Wenige Patienten

brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Nachfolgende Tabelle zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-

Studien berichtet wurden, und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger auftraten oder

die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.

Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS (Ropinirol n = 309, Placebo n = 307)

Organklasse

Sehr häufig

(<1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Psychiatrische

Erkrankungen

Nervosität

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope, übermäßige

Schläfrigkeit

(Somnolenz),

Schwindel

(einschließlich Vertigo)

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie, Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit

Schmerzen im

Abdomen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Nebenwirkungen aus anderen klinischen Studien zu RLS

Organklasse

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Psychiatrische Erkrankungen

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Augmentation,

frühmorgendliches

Reboundphänomen (siehe

Abschnitt 4.4)

Einige Patienten können ein dopaminerges Dysregulations-Syndrom entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Vorgehen bei Nebenwirkungen

Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung

gezogen werden. Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert

werden. Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopamin-Antagonisten

gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.

Ropinal 3 mg enthält den Farbstoff Gelborange S. Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung stehen im Zusammenhang mit der dopaminergen

Wirkung des Arzneistoffes. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopamin-

Antagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, Dopamin-Agonisten,

ATC-Code: N04BC04.

Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopamin-Agonist, der die Dopamin-Rezeptoren im Striatum

stimuliert.

Parkinson Erkrankung

Ropinirol mildert die Symptome eines Dopamin-Mangels, der den Morbus Parkinson charakterisiert,

durch Stimulierung der Dopamin-Rezeptoren im Striatum.

Ropinirol bewirkt im Hypothalamus und in der Hypophyse eine Hemmung der Prolaktin-Sekretion.

Restless-Legs-Syndrom klinische Wirksamkeit

Ropinirol sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-Legs-

Syndrom verordnet werden. Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt

üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken

Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.

In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-

Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen. Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug

bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag. In einer kombinierten Analyse von

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen

Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-

Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-

Population -4,0 Punkte (95 % CI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF

IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).

Eine 12-wöchige Placebo-kontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die

Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg

Movements, PLM) während des Schlafes. Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den

periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche

12 beobachtet.

Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-

Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die mit

Ropinirol behandelt wurden, von signifikanten Verbesserungen der Parameter auf der Schlafskala der

Medical Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte von 0 bis 100 außer bei

Schlafdauer). Die adjustierten Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen:

Schlafstörungen (-15,2 Punkte [95 % CI -19,37; -10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95 %

CI 0,49; 0,94]; p < 0,0001), Schlafgüte (18,6 Punkte [95 % CI 13,77; 23,45; p < 0,0001]) und

Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % CI -10,86; -4,23; p < 0,0001]).

Die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung wurde in einer randomisierten,

doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen untersucht. Die

Gesamtergebnisse waren aufgrund signifikanter Zentrums-Behandlungs-Interaktionen und dem hohen

Anteil fehlender Studiendaten schwierig zu interpretieren. Es konnte nach 26 Wochen keine

anhaltende Wirksamkeit, verglichen zu Placebo, gezeigt werden.

Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen

Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und weiblichen

gesunden Freiwilligen, die eine Dosis von 0,5, 1, 2 und 4 mg Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-

retardierter Freisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung des QT-

Intervalls bei der 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die

obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der

QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren

Dosen ist nicht systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der

Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-

Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine

entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht

durchgeführt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36 - 57 %). Die Resorption von Ropinirol

Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch, wobei die Plasma-

Spitzenkonzentrationen von Ropinirol im Median 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht

werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption von Ropinirol, gezeigt durch eine

Verzögerung der T

im Median um 2,6 Stunden und eine durchschnittliche Verminderung der C

um 25 %.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10 % bis 40 %).

Wie aufgrund seiner hohen Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen

(ungefähr 7 l/kg).

Biotransformation

Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym

CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden. Tiermodelle zum

Nachweis der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über höchstens ein

Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit von

ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei Steigerung der

Dosis ungefähr eine proportionale Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit (C

und AUC) von

Ropinirol zu beobachten. Nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe ist keine Änderung in der

oralen Clearance von Ropinirol beobachtet worden. Es haben sich große interindividuelle

Unterschiede der pharmakokinetischen Kenngrößen gezeigt.

Linearität

Die Pharmakokinetik von Ropinirol (C

und AUC) verläuft über den therapeutischen Dosisbereich

zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter Gabe.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die orale Clearance von Ropinirol ist bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) verglichen mit

jüngeren Patienten um ungefähr 15 % vermindert. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen

30 und 50 ml/min) wird keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-Behandlung

erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert. Die orale Clearance der

Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr 80 % beziehungsweise 60 %

vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei diesen Patienten mit RLS begrenzt auf

3 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2). Die empfohlene Maximal-Dosierung bei Parkinson-Patienten ist

begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche untersucht bei Restless Legs Syndrom

Begrenzte pharmakokinetische Daten an Jugendlichen (12 - 17 Jahre, n = 9) zeigten, dass die

systemische Aufnahme nach Gabe von Einzeldosen von 0,125 mg und 0,25 mg ähnlich war zu

derjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.2, Absatz „Kinder und

Jugendliche“).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer

Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der

doppelten AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen

Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3-fachen AUC beim Menschen nach

Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies

entspricht ungefähr der 5-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).

Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der

4-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab

keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung von Ropinirol

bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der

Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss. Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie

mit einer Höchstdosis (50 mg/kg/Tag) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in

Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.

Genotoxizität

In der üblichen Untersuchungsreihe von

in-vitro-

in-vivo-

Tests wurde keine Genotoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag

durchgeführt. In der Mäusestudie zeigte sich keine karzinogene Wirkung. In der Rattenstudie waren

eine Hyperplasie der Leydig-Zellen und Testisadenome als Folge der hypoprolaktinämischen Wirkung

von Ropinirol die einzigen substanzbezogenen Läsionen. Diese Läsionen sind als artspezifisches

Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-

Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert.

Morbus Parkinson

Die IC

ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die mit der

höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

RLS-Syndrom

Die IC

ist mindestens 30-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten,

die mit der höchsten empfohlenen Dosis (4 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich].

Zusätzlich bei Ropinal 0,5 mg:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Zusätzlich bei Ropinal 1 mg:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).

Zusätzlich bei Ropinal 2 mg:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).

Zusätzlich bei Ropinal 3 mg:

Carmin (E120), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Gelborange S Aluminiumsalz (E110).

Zusätzlich bei Ropinal 4 mg:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

3 Jahre

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

2 Jahre

HDPE Flaschen:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

HDPE Flaschen:

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen sowie HDPE

Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss.

Ropinal 0,25 mg:

Packungen mit 12, 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten.

Ropinal 0,5 mg:

Packungen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten.

Ropinal 1 mg:

Packungen mit 28, 42 und 84 Filmtabletten.

Ropinal 2/ 3/ 4 mg:

Packungen mit 21, 42 und 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ropinal 0,25 mg:

68867.00.00

Ropinal 0,5 mg:

68868.00.00

Ropinal 1 mg:

68869.00.00

Ropinal 2 mg:

68870.00.00

Ropinal 3 mg:

68871.00.00

Ropinal 4 mg:

68872.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23. Oktober 2008 / 01. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

06.2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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