Rompun TS Pulver und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylazinhydrochlorid, Xylazinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylazine Hydrochloride, Xylazine Hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Xylazinhydrochlorid 583.mg; Xylazinhydrochlorid 58.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6293723.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics

)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Rompun TS, 50 mg / ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Xylazin (als Xylazinhydrochlorid)

2.

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung:

1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver enthält:

Wirkstoff:

Xylazinhydrochlorid

583,0 mg

(entsprechend 500 mg Xylazin)

Zur Herstellung der 5%-igen Injektionslösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche in

10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazinhydrochlorid

58,3 mg

(entsprechend 50 mg Xylazin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen oder

intramuskulären Anwendung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierarten:

Pferde, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer)

Anwendunqsqebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Pferd:

Zur Sedierung und Muskelrelaxation. In Kombination mit anderen Substanzen zur

Analgesie und Anästhesie.

Zoo-

und Wildtierarten (Paarhufer):

Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen. In Kombination

mit anderen Substanzen zur Anästhesie.

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Gegenanzeigen:

Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

- Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien

- Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

- Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Epinephrin

- Krampfneigung

- Hypotension, Schock

Rompun TS sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht zur Anwendung kommen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim

abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden.

Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten

in die Brustlage o. ä. zu beheben.

Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun TS im oberen Dosisbereich

möglichst 24 Stunden fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen.

Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

Wird vor der Anwendung von Rompun TS eine Prämedikation mit anderen Mitteln

(z.B. sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun TS-Dosis

reduziert werden.

Bei septikämischen Erkrankungen sowie stark anämischen Zuständen ist die

therapeutische Breite verringert.

Beim Pferd ist die intraartierelle Anwendung zu vermeiden.

Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z. B.

Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase).

Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung

schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Manipulationen an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedation mit

Abwehrbewegungen gerechnet werden.

Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch

äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen

können.

Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim

abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden.

Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten

in die Brustlage o.ä. zu beheben.

Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun TS im oberen Dosisbereich

möglichst 24 Stunden fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen.

Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

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Wird vor der Anwendung von Rompun TS eine Prämedikation mit anderen Mitteln

(z.B. sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun TS

Dosis reduziert werden.

Bei septikämischen Erkrankungen sowie stark anämischen Zuständen ist die

therapeutische Breite verringert.

Beim Pferd ist die intraarterielle Anwendung zu vermeiden.

Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z.B.

Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase).

Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung

schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion

unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN

SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende

Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind,

unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich

frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei der Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer

Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer

versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem

Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei Xylazinhydrochlorid handelt es sich um einen Alpha2-

Adrenozeptoragonisten. Als Symptome einer Resorption können u.a. klinische

Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhytmien wurden

berichtet.

Resipiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

Nebenwirkunqen (Häufigkeit und Schwere):

Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

Atemdepression bis zum Atemstillstand

Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg

Bradykardie

Herzrhythmusstörungen

Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur; beim Rind

erst nach einem Temperaturanstieg

Paradoxe Erregungserscheinungen

Hyperglykämie und Polyurie

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Bei Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie,

Zungenlähmung, Regurgitation

Uteruskontraktionen

Reversibler Penisvorfall

Reversible lokale Gewebsirritationen

In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von α

sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen,

da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend

gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter

aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rompun TS sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Rompun TS sollte, insbesondere beim Rind, im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht zur

Anwendung kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Rompun TS sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in

Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rompun TS und anderen zentral dämpfenden

Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der

zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung

dieser Substanzen erforderlich sein.

Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch

Verabreichung von Substanzen mit α

-antagonistischer Wirkung reduziert werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Pferd: intravenös oder intramuskulär

Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer): intramuskulär

Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)

in 10 ml Lösungsmittel wird eine 5 %-ige Xylazin-Lösung hergestellt.

0,5 mg Xylazin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml Rompun 5 %-ige Lösung

pro 100 kg KGW

Die Dosierung richtet sich nach dem gewünschten Grad der Wirkung.

Pferd: intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Rompun 5 %-ige Lösung

Intravenös:

1,2- 2,0 (1,6) ml/100 kg KGW

Intramuskulär:

3,0- 6,0 (4,0) ml/100 kg KGW

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Die in Klammern stehenden Werte sind für den Normalfall ausreichend.

Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich zu einer lokalen Reizung führen, die

sich jedoch rasch zurückbildet.

Kombination von Rompun TS

intravenös

mit anderen Wirkstoffen zur Prämedikation

(nur bei Tieren anwenden, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen)

Xylazin mit Levomethadonhydrochlorid und Fenpipramidhydrochlorid:

0,6 - 0,8 mg Xylazin mit 0,075- 0,1 mg Levomethadonhydrochlorid und 0,008 -0,01 mg

Fenpipramidhydrochlorid pro kg KGW, entsprechend

1,2 -1,6 ml Rompun 5 %-ige Lösung pro 100 kg KGW

mit 7,5 - 10 mg Levomethadonhydrochlorid und 0,8 - 1 mg Fenpipramidhydrochlorid

pro 100 kg KGW intramuskulär.

Die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften für die jeweiligen Tierarzneimittel sind zu

beachten.

Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer): intramuskuläre Anwendung

Reh:

1,5 - 3,0 mg Xylazin/kg KGW

Axishirsch, Steinbock, Rothirsch

und Dybowskihirsch:

3,0- 4,0 mg Xylazin/kg KGW

Mufflon:

3,0 -6,0 mg Xylazin/kg KGW

Damhirsch:

5,0- 8,0 mg Xylazin/kg KGW

Einmalige Anwendung:

Bei unzureichender Wirkung sollte zur Vermeidung von Überdosierung eine erneute

Verabreichung frühestens nach 30 bis 60 Minuten erfolgen. Es ist jedoch vorzuziehen,

Wiederholungen mit höheren Dosierungen erst am nachfolgenden Tag vorzunehmen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):

Bei Überdosierung von Rompun TS treten Arrhythmien, Hypotension, schwere ZNS-

und Atemdepressionen sowie Krampfanfälle auf.

Künstliche Beatmung und zentrale Analeptika sollten zum Einsatz kommen.

4.11 Wartezeit:

Pferd:

Essbare Gewebe

1 Tag

Milch

1 Tag

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Xylazin ist ein Thiazinderivat mit sedativer, hypnotischer, lokalanästhetischer und

hypotensiver Wirkung. Abhängig von der Tierspezies zeigt es außerdem analgetische

sowie muskelrelaxierende Eigenschaften. Es ist ein Agonist des α

Adrenozeptors und

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wirkt auf die präsynaptischen und postsynaptischen Rezeptoren des zentralen und

peripheren Nervensystems.

Ähnlich wie bei Clonidin können die Sedation und Analgesie durch Stimulation des

zentralen α

-Adrenozeptors erklärt werden. Ein Teil der beobachteten unerwünschten

Wirkungen scheinen auf dem gleichen Wirkungsmechanismus zu basieren.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Xylazin wird im Organismus schnell resorbiert und verteilt. Unabhängig von der

Tierspezies wird der maximale Plasmaspiegel innerhalb von 12 -14 Minuten nach

intramuskulärer Injektion erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer

Applikation hängt dagegen von der Tierart ab. Xylazin wird rasch und vollständig zu

verschiedenen Metaboliten abgebaut.

Nach intramuskulärer und intravenöser Applikation beträgt die Halbwertszeit für die

Ausscheidung 23 - 60 Minuten. Die Halbwertszeit für eine vollständige Ausscheidung

unabhängig von der Applikationsart oder Dosierung beträgt 2 - 3 Stunden. In einem

Rückstandsversuch im Rind mit radioaktiv markiertem Wirkstoff sind 24 Stunden nach

intravenöser Gabe 85 % der verabreichten Radioaktivität über den Urin

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel)

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

60 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt

6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach Zubereitung anzuwenden.

Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Keine besonderen Anforderungen.

6.5.1 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 583 mg Pulver und mit 5

Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Lösungsmittel.

Pulver:

farblose 10 ml Durchstechflaschen der Glasart II mit Injektionsstopfen

und Bördelkappe.

Lösungsmittel:

5 farblose 10 ml Durchstechflaschen der Glasart I mit

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Injektionsstopfen und Bördelkappe

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

Zulassunqsnummer:

Zul.-Nr.: 6293723.00.00

9.

Datum der Zulassung

I

Verlängerung:

Zulassung 15.01.1971 / letzte Verlängerung 09.02.2005

10.

Stand der Informationen

Februar 2011

11.

Verbot des Verkauf, der Abgabe und / oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibunqsstatus /

A

pothekenpfiicht

Verschreibungspflichtig

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