Rohypnol Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flunitrazepam
Verfügbar ab:
Roche Pharma AG
INN (Internationale Bezeichnung):
flunitrazepam
Darreichungsform:
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Flunitrazepam 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
531.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Rohypnol®

2mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösung

undLösungsmittel

Flunitrazepam

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

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WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

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sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRohypnolundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonRohypnolbeachten?

3.WieistRohypnolanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRohypnolaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTROHYPNOLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RohypnolisteinSchlaf-undBeruhigungsmittelausderGruppederBenzodiazepine.

RohypnolwirdangewendetzurBeruhigungundVorbereitungvorchirurgischenund

diagnostischenEingriffenbzw.danach.

RohypnolwirdaußerdemangewendetzurBeruhigunginderIntensivmedizin.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONROHYPNOLBEACHTEN?

Rohypnoldarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffFlunitrazepam,anderen

Benzodiazepinen,BenzylalkoholodereinemdersonstigenBestandteilevonRohypnolsind;

wennSiefrühereinmalabhängigvonAlkohol,DrogenoderArzneimittelnwaren;

-2-

beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlafmitteln,SchmerzmittelnoderArzneimittelngegen

bestimmteseelischeErkrankungen(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium-Präparate);

beibestimmtenseelischenErkrankungen(Psychosen);

beischwererkrankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis);

wennSieeinendauerhaftdeutlicherhöhtenKohlendioxid-GehaltimBlut(schwerechronische

Hyperkapnie)haben;

beiKindernunter6Jahren.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRohypnolisterforderlich

beiunbehandeltem,akutemgrünemStar(Engwinkelglaukom);

beiBewegungs-undKoordinationsstörungen(spinalenundzerebellarenAtaxien);

beischlafbegleitendemAussetzenderAtemfunktion(Schlaf-Apnoe-Syndromen,wiez.B.bei

Atmungsschwäche)imZustandakuterVerschlechterung(akuterkardiorespiratorischer

Insuffizienz);

­beischwerenLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallestauung(cholestatischerIkterus);

-beieingeschränkterNierenfunktion.

RohypnolsolltenichtgleichzeitigmitAlkoholund/oderArzneimittelnmitdämpfenderWirkungauf

daszentraleNervensystemangewendetwerden.DiegleichzeitigeAnwendungkanndieWirkung

vonRohypnolverstärkenundmöglicherweisezuBewusstlosigkeitundzueinerAbflachungder

Herz-Kreislauffunktionund/oderderAtmungführen,dieeineNotfallbehandlungerfordern.

Depressionen:

BenzodiazepinewieRohypnolkönnenbeiPatientenmitDepressionenoderAngstzuständen,

dievonDepressionenbegleitetsind,unterUmständendieKrankheitszeichenverstärken,

wennkeinegeeigneteBehandlungderGrunderkrankungmitentsprechendenArzneimitteln

(Antidepressiva)erfolgt(Suizidgefahr).

WegenderausgeprägtenmuskelerschlaffendenWirkungsolltenSienachderInjektionvon

RohypnolnochfüreineangemesseneZeitbeobachtetwerden.

Gedächtnisstörungen:

RohypnolkannzeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen.Das

bedeutet,dassSiesichz.B.anHandlungen,dieSienachderAnwendungvonRohypnol

ausgeführthaben,späternichtmehrerinnernkönnen.DiesesRisikosteigtmitderHöheder

DosierungundkanndurcheineausreichendlangeununterbrocheneSchlafdauer(7-8Stunden)

verringertwerden.

Psychischeund„paradoxe“Reaktionen:

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,insbesonderebeiälterenPatientenoder

Kindern,zuSinnestäuschungensowiezueinerWirkungsumkehr(sogenannten„paradoxen

Reaktionen"wieUnruhe,Reizbarkeit,aggressivemVerhalten,Albträumen,Sinnestäuschungen,

Wahnvorstellungen,unangemessenemVerhaltenundanderenVerhaltensstörungen)kommen

(sieheAbschnitt4.).InsolchenFällensolltedieBehandlungmitRohypnolbeendetwerden.

Toleranzentwicklung:

NachlängereroderwiederholterAnwendungvonRohypnolkanneszueinemVerlustan

Wirksamkeitkommen(durchEntwicklungeinerToleranzgegenüberdemSchlafmittel).

Abhängigkeitsentwicklung:

WieauchbeianderenSchlaf-undBeruhigungsmittelnkanndieAnwendungvonRohypnolzur

EntwicklungvonkörperlicherundseelischerAbhängigkeitführen.DasRisikoeinerAbhängigkeit

steigtmitderDosisundderDauerderBehandlung.

-3-

-4-

AbsetzenderTherapie/Entzugssymptome:

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,tretenbeimplötzlichenAbbruchder

BehandlungEntzugserscheinungenauf.DiesekönnensichinKopfschmerzen,

Muskelschmerzen,Angst-oderSpannungszuständen,innererUnruhe,Schlafstörungen,

VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:Wahrnehmungsstörungen

inBezugaufdieeigenePersonoderdieUmwelt(Depersonalisation,Derealisation),

ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,Taubheitund

kribbelndesGefühlindenArmenundBeinen,SinnestäuschungenoderepileptischeAnfälle.

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungmitRohypnolkönnendurchplötzlichesAbsetzen

Schlafstörungen,Stimmungswechsel,AngstzuständeundUnruhevorübergehendauftreten.

DeshalbwirdIhrArztdieBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosisbeenden.

Kinder

Kinderunter6JahrendürfennichtmitRohypnolbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

ÄltereodergeschwächtePatientenerhaltengegebenenfallseineniedrigereDosisRohypnol.

BesondereVorsichtistinsbesonderebeiInjektionvonRohypnolineineVenebeiälteren

PatientenmiteingeschränkterHerz-oderAtemfunktionangebracht,daeinAtemstillstandoder

Herzstillstandauftretenkann.DiegleichzeitigeGabevonBarbituraten,Alkoholoder

zentralnervösdämpfendenSubstanzenverstärktdieKreislauf-undAtemdepressionmiteinem

erhöhtenRisikofüreinenAtemstillstand.

BeiAnwendungvonRohypnolmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRohypnolmitfolgendenArzneimittelnkanneszueiner

gegenseitigenVerstärkungderWirkungundmöglicherweiseVerstärkungvonNebenwirkungen

kommen:

Schlaf-,Beruhigungs-,Schmerz-undNarkosemittel

ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika,

Antidepressiva,Lithium-Präparate)

MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden(Antiepileptika)

bestimmteArzneimittelgegenAllergien(sedierendeAntihistaminika)

angstlösendeMittel(Anxiolytika)

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wiez.B.

zentralwirksameAntihypertonika(aufdasNervensystemwirkendeMittelgegenhohenBlutdruck),

Beta-Rezeptorenblocker(aufdasHerzwirkendeMittelgegenzuhohenBlutdruck),

Antikoagulanzien(blutgerinnungshemmendeMittel)undherzwirksameGlykoside(Mittelzur

StärkungderHerzkraft),Antidiabetika(MedikamentebeiZuckerkrankheit)undKontrazeptiva

(„Pille"),sindArtundUmfangvonWechselwirkungennichtsichervorhersehbar.Daheristbei

gleichzeitigerAnwendungdesPräparates,insbesonderezuBeginnderBehandlung,besondere

Vorsichtgeboten.DerbehandelndeArztsolltedahervorderVerabreichungvonFlunitrazepam

klären,obentsprechendeDauerbehandlungenbestehen.

-5-

DieWirkungvonRohypnolkanndurchArzneimittel,diebestimmteLeberenzymehemmen,

verstärktwerden.

DieWirkungvonRohypnolkanndurchPhenobarbitalundPhenytoin(Arzneimittelzur

BehandlungvonAnfallsleiden)abgeschwächtwerden.

RohypnolkanndieWirkungundmöglicherweisedieNebenwirkungenfolgenderArzneimittel

verstärken:

SchmerzmittelvomOpiat-Typ:eskannzueinerVerstärkungderstimmungshebenden

WirkungunddamitzubeschleunigterAbhängigkeitsentwicklungkommen;

Arzneimittel,diedieMuskelspannungherabsetzen(Muskelrelaxanzien):insbesonderebei

älterenPatientenundbeihöhererDosierungkanneszuerhöhterSturzgefahrkommen;

Drogen:durchHerabsetzungderAtemtätigkeitkanneszulebensbedrohlichenZuständen

kommen;

Phenytoin(MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden):inseltenenFällenkanndieWirkung

verstärktwerden.

BeiAnwendungvonRohypnolzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

WährendderBehandlungmitRohypnoldürfenSiekeinenAlkoholtrinken,daAlkoholdie

WirkungvonRohypnolinnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärkt.

SchwangerschaftundStillzeit

InderSchwangerschaftsollteRohypnolnurinAusnahmefällenauszwingendenGründen

angewendetwerden.BenachrichtigenSieumgehendIhrenArztübereinegeplanteoder

bereitseingetreteneSchwangerschaft,wennSiemitRohypnolbehandeltwerden.Die

AnwendungvonRohypnolinhöhererDosierungvoroderwährendderGeburtsowieeine

längerfristigeAnwendunginderSchwangerschaftkönnenZustandundVerhaltendes

Neugeborenenvorübergehendbeeinträchtigen(u.a.Atem-undTrinkschwäche,herabgesetzte

MuskelspannungunderniedrigteKörpertemperatur).

RohypnolsolltewährendderStillzeitnichtangewendetwerden,daderWirkstoffFlunitrazepamin

dieMuttermilchübergehtunddortangereichertwird.BefragenSiebeierforderlicherBehandlung

mitRohypnolIhrenArztzurFortsetzungoderUnterbrechungdesStillens.

FragenSievorderEinnahmeoderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BekannteNebenwirkungenvonRohypnol,wiez.B.Schläfrigkeit,Gedächtnisstörungen,

verminderteKonzentrationsfähigkeitundbeeinträchtigteMuskelfunktion,könnensich

nachteiligaufdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderdieFähigkeitzum

ArbeitenmitMaschinenauswirken.DiesgiltinbesonderemMaßenachunzureichender

SchlafdauerundimZusammenwirkenmitAlkohol.

DieEinnahmevonAlkoholführtbeigleichzeitigerAnwendungvonRohypnolselbst10Stunden

nachderletztenDosisnochzueinerstärkerenBeeinträchtigungderBewegungsabläufeunddes

geübtenVerhaltens.DadurchkönnenbeträchtlicheRisikenfürArbeits-undVerkehrsunfälle

entstehen.

-6-

WährendderBehandlungmitRohypnolsowie24StundennachderletztenAnwendungdürfen

SiekeineKraftfahrzeugeführen,MaschinenbedienenoderanderegefahrvolleTätigkeiten

ausführen.

WurdeRohypnolzudiagnostischenZweckeneingesetzt,dürfenSiesichnurinBegleitungnach

Hausebegeben.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRohypnol

RohypnolenthältindergebrauchsfertigenVerdünnungzu2ml10Vol.-%Alkohol(Ethanol).

3.WIEISTROHYPNOLANZUWENDEN?

DieDosierungrichtetsichnachIhremAlterundGewicht,derArtundSchwereIhrerErkrankung

sowieIhrempersönlichenAnsprechenaufdasArzneimittel.GrundsätzlichwirdjedochdieDosis

sogeringunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehalten.

ZurOrientierungwerdenfolgendeStandarddosierungenempfohlen:

DosierungsempfehlungfürErwachsene:

ZurVorbereitungeinerNarkose(Prämedikation):

1-2mgFlunitrazepam(entsprechend0,015-0,030mgprokgKörpergewicht)

intramuskulär(InjektionineinenMuskel)30-60MinutenvorNarkosebeginn.

BeiintravenöserAnwendung(InjektionineineVene)zurVorbereitungeinesEingriffs

werdennichtmehrals0,5mgFlunitrazepaminjiziert.

Narkoseeinleitung:

1-2mgFlunitrazepam(entsprechend0,015-0,030mgprokgKörpergewicht)langsam

intravenösunterStandardüberwachung(EKG,Blutdruck,Herzfrequenzund

SauerstoffsättigungdesBlutes[Pulsoximetrie],Atmungu.a.).

Intensivmedizin:

DieAnwendungistalsintravenöseInfusionmöglich.

Hierbeibleiben2-4mgFlunitrazepam(2-4mlspritzfertigeLösung)in250mleiner5-bis

10%igenGlukose-Infusionslösungbzw.isotonischenNatriumchlorid-Infusionslösung

ausreichendstabil,wennnichtwenigerals250mlInfusionslösungverwendetwerdenund

mitderInfusionunverzüglichbegonnenwird.DieInfusionsgeschwindigkeitrichtetsich

nachdemGraddererwünschtenBeruhigung.

BeiälterenPatientenmithirnorganischenVeränderungenundBeeinträchtigungderHerztätigkeit

undderAtmungwirdeineniedrigereDosisangewendet(0,005-0,01mgprokgKörpergewicht)

unddieInjektionslösungbetontlangsaminjiziertunterausschließlichstationärenBedingungen

(sieheweiterunten„AnwendungshinweisefürdenArzt“sowieoben2.„ÄltereMenschen").

DosierungsempfehlungfürKinderab6Jahre:

ZurVorbereitungsowiezurEinleitungeinerNarkose:

0,015-0,030mgFlunitrazepamprokgKörpergewichtwerdenintramuskulär30-60

MinutenvorNarkosebeginnoderlangsamintravenösinjiziert.

ArtderAnwendung

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RohypnolInjektionslösungwirdintramuskuläroderlangsamintravenösinjiziertoderintravenös

infundiert.DieAnwendungerfolgtdurchdenArztoderdurchausgebildetesPflegepersonalunter

direkterAufsichteinesArztes,währendSiepausenlosüberwachtwerden.

DauerderAnwendung

DieInjektionsformwirdinderRegelnureinmaligverwendet.

EinemehrmaligeAnwendungistaufwenigeTagezubeschränken.SolltedieAnwendungüber

diesenZeitraumhinauserforderlichsein,sinddiePatientenentsprechendengmaschigzu

überwachen.

WenneinegrößereMengevonRohypnolangewendetwurdealsvorgesehen:

AnzeicheneinerÜberdosierung:

BeileichterÜberdosierungkönnenz.B.Verwirrtheit,Schläfrigkeit,Gang-und

Bewegungsstörungen,undeutlichesSprechen,Blutdruckabfallund/oderMuskelschwäche

auftreten.IndiesenFällenistumgehendeinArztzuinformieren,derüberdenSchweregradund

diegegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidet.

InFällenhochgradigerVergiftungkanneszuschwerenBeeinträchtigungenderHerztätigkeit,des

KreislaufsundderAtmungmitblau-roterFärbungvonHautundSchleimhaut(Zyanose),

BewusstlosigkeitbishinzumAtemstillstandoderHerzstillstandkommen.InsolchenFällenist

eineIntensivüberwachungnotwendig!

MaßnahmenbeiÜberdosierung:

DieVitalparameterdesPatientensindzuüberwachenundunterstützendeMaßnahmen

entsprechenddemklinischenBilddesPatientensindzuergreifen.Insbesonderekanneine

symptomatischeBehandlungkardiorespiratorischerundzentralnervöserWirkungenerforderlich

werden.

BeischwererZNS-DepressionistdieAnwendungdesBenzodiazepin-AntagonistenFlumazenil

(Anexate®)inBetrachtzuziehen,diejedochnurunterengmaschigerKontrolledesPatienten

erfolgensollte.AufgrundderkurzenHalbwertszeitvonca.1StundemüssendiePatienten,

nachdemdieWirkungvonFlumazenilabgeklungenist,unterBeobachtungbleiben.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitRohypnolabgebrochenwird:

NachlängererAnwendungsdauerkönnenbeimplötzlichenBeendenderBehandlung

vorübergehendSpannungszustände,innereUnruheundAngstbishinzuKrampfanfällen

auftreten.DeshalbsolltedieBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosisbeendet

werden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRohypnolNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

NebenwirkungenvonRohypnolsindhäufig-abhängigvonderindividuellenEmpfindlichkeitdes

PatientenundderappliziertenDosis-unterschiedlichstarkausgeprägtundtretenvorallemzu

BeginnderBehandlungauf.SiekönnendurchsorgfältigeundindividuelleDosiseinstellungoft

vermindertodervermiedenwerdenbzw.verringernsichimFalleeinerlängeren

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AnwendungsdauerimLaufederTherapie.

NachAnwendungvonRohypnolwurdeüberdasAuftretennachfolgenderNebenwirkungen

berichtet.DieGefahrdesAuftretensdieserNebenwirkungenistbeiälterenPatientengrößer.

StörungendesHerzens:HerzversageneinschließlichHerzstillstand.

StörungendesNervensystems:

Müdigkeit,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schwindelgefühl,Störungender

Bewegungsabläufe,undeutlichesSprechen.

AuchamTagnacheinerBehandlungmitRohypnolmussnochmitÜberhangeffektenund

TagessedierungunddadurchmiteinemvermindertenReaktionsvermögengerechnetwerden.

BenzodiazepineundbenzodiazepinähnlicheStoffekönnenzeitlichbegrenzteGedächtnislücken

(anterogradeAmnesien)verursachen(sieheAbschnitt2.„Gedächtnisstörungen“).

StörungenderAugen:

VorübergehendeSehstörungen(Doppeltsehen,Augenzittern).

FunktionsstörungenderAtemwege:

EskanneineAbflachungundVerlangsamungderAtmung(Atemdepression)auftreten.Diese

kannbeibereitsbestehenderAtemnotdurchverengteAtemwege(Atemwegsobstruktion)undbei

PatientenmitHirnschädigungen,oderwennandereatemdepressivwirkendeMedikamente

gleichzeitigangewendetwurden,stärkerausgeprägtsein.

StörungenimMagen-Darm-Trakt:

Übelkeit,Erbrechen.

StörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

AllergischeHautreaktionen.

FunktionsstörungendesBewegungsapparatesunddesBindegewebes:

Muskelschwäche.

Verletzungen:

BeiälterenPatientenbestehteinerhöhtesRisikofürStürzeundKnochenbrüche.

StörungenderBlutgefäße:

AlsBegleiterscheinungdesSchlafesistgelegentlicheingeringfügigerBlutdruckabfallzu

beobachten.

AllgemeineStörungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

VenenentzündungamInjektionsort,Injektionsschmerz.

BeilängereroderwiederholterAnwendungvonRohypnolisteinVerlustanWirksamkeitmöglich

(Toleranzentwicklung;sieheAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRohypnol

isterforderlich“).

StörungendesImmunsystems:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlag,Kreislaufschock,Stimmritzenkrampf,

VerkrampfungderAtemwegsmuskulatur(Bronchospasmus)odereinelebensbedrohliche

allergischeReaktion(anaphylaktischerSchock)könnenauftreten.

BeigegenPropylenglykolempfindlichenPatientenkanneszuUnverträglichkeitenkommen.

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionendurchBenzylalkoholauftreten.

PsychischeStörungen:Abgestumpftheit,Konzentrationsstörungen,Verwirrtheit,verringerte

Aufmerksamkeit,Zu-oderAbnahmedessexuellenBedürfnisses.

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BeiderAnwendungvonRohypnolkannes,insbesonderebeiKindernundälterenPatienten,zu

SinnestäuschungensowieeinerWirkungsumkehr(sogenannten„paradoxenReaktionen")

kommen(sieheAbschnitt2.).

BeiPatientenmitvorbestehenderdepressiverErkrankungkönnendepressiveVerstimmungen

verstärktwerden(sieheAbschnitt2.).DieAnwendungvonRohypnolkannzurEntwicklungvon

körperlicherundseelischerAbhängigkeitführen.BeimBeendenderBehandlungkönnen

EntzugssymptomemitSchlaflosigkeitundSpannungszuständenauftreten(sieheAbschnitt2.).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTROHYPNOLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemAmpullenetikettnach„Verw.

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

AmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasRohypnolenthält:

DerWirkstoffistFlunitrazepam.

1Ampulleenthält2mgFlunitrazepamin1mlKonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösung.

DiesonstigenBestandteilesind:

-In1Ampullemit1mlKonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösung:30mgBenzylalkohol

(antimikrobiellesKonservierungsmittel)sowieabsolutesEthanol,Propylenglycolund

Essigsäure.

-In1Ampullezu1mlVerdünnungsmittel:WasserfürInjektionszwecke.

WieRohypnolaussiehtundInhaltderPackung:

Rohypnol,KonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösung,istinbrauneGlasampullenmit

einemNennvolumenvon2mlabgefüllt.

DasVerdünnungsmittelistinfarbloseGlasampullenvomNennvolumen1mlabgefüllt.

EinePackungRohypnolenthält5Ampullenpaare,bestehendausjeweilseinerWirkstoff-und

einerVerdünnungsmittelampulle.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RochePharmaAG

Emil-Barell-Str.1

79639Grenzach-Wyhlen

Telefon07624/14-0

Telefax07624/1019

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008

ZurBeachtungfürdenPatienten

DiesesArzneimittelenthälteinenWirkstoffausderGruppederBenzodiazepine.

BenzodiazepinesindArzneimittelzurBehandlungbestimmterKrankheitszustände,diemit

Unruhe-undAngstzuständen,innererSpannungoderSchlaflosigkeiteinhergehen.Darüber

hinauswerdenBenzodiazepinezurBehandlungvonEpilepsieundbestimmten

Muskelverspannungenangewendet.

NichtalleAngst-oderSchlafstörungenbedürfenderBehandlungmiteinemArzneimittel.

OftmalssindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungenoderandererKonflikte

undkönnendurchandersartigeMaßnahmenodereineBehandlungderGrunderkrankung

beeinflusstwerden.

BenzodiazepinebeseitigennichtdieUrsachederStörung.SieverminderndenLeidensdruck

undkönnendarüberhinauseinewichtigeHilfesein,umz.B.denZugangzu

einerweiterführendenBehandlungunddieentsprechendeProblemverarbeitungzuerleichtern.

BeiderAnwendungvonBenzodiazepin-haltigenArzneimittelnkanneszurEntwicklungeiner

körperlichenundpsychischenAbhängigkeitkommen.UmdiesesRisikosogeringwiemöglich

zuhalten,wirdIhnengeraten,diefolgendenHinweisegenauzubeachten:

1.BenzodiazepinesindausschließlichzurBehandlungkrankhafterZuständegeeignetund

dürfennurnachärztlicherAnweisungeingenommenwerden.

2.WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogensind

bzw.waren,dürfenSieBenzodiazepinenichteinnehmen;seltene,nurvomArztzu

beurteilendeSituationenausgenommen.MachenSieIhrenArztaufdiesenUmstand

aufmerksam.

3.EineunkontrolliertelängerfristigeEinnahmemussvermiedenwerden,dasiezueiner

Medikamentenabhängigkeitführenkann.BeiBeginnderTherapieistmitdem

behandelndenArzteinFolgeterminzuvereinbaren,damitdieserüberdie

Weiterbehandlungentscheidenkann.BeieinerEinnahmeohneärztlicheAnweisung

verringertsichdieChance,IhnendurchärztlicheVerordnungmitdiesenArzneimittelnzu

helfen.

4.ErhöhenSieaufkeinenFalldievomArztvorgeschriebeneDosisundverringernSieauf

keinenFalldieZeitabständezwischendeneinzelnenEinnahmen,auchdannnicht,wenn

dieWirkungnachlässt.DieskanneinerstesZeicheneinerentstehendenAbhängigkeit

sein.DurcheigenmächtigeÄnderungdervomArztverordnetenDosiswirddiegezielte

Behandlungerschwert.

5.Benzodiazepinedürfennieabruptabgesetztwerden,sondernnurimRahmeneiner

schrittweisenDosisreduktion(Ausschleichen).BeiAbsetzennachlängeremGebrauch

können-oftmitVerzögerungvoneinigenTagen-Unruhe,Angstzustände,Schlaflosigkeit,

KrampfanfälleundHalluzinationenauftreten.DieseAbsetzerscheinungenverschwinden

nacheinigenTagenbisWochen.SprechenSiedarübernötigenfallsmitIhremArzt.

6.NehmenSieBenzodiazepinenievonanderenentgegen,undnehmenSiediesenichtein,

weilsie„anderensogutgeholfenhaben".GebenSiedieseArzneimittelauchnieanandere

weiter.

AnwendungshinweisefürdenArzt

-11-

BeiintravenöserInjektionsollteeineVenemitgenügendgroßemLumengewähltwerden;beizu

schnellerInjektionoderzukleinlumigenVenenbestehtdasRisikoeinerThrombophlebitis.

EineintraarterielleInjektionmusswegenNekrosegefahrundderenFolgenmitSicherheit

vermiedenwerden.

FürdieInjektiondarfdieLösungzu1mlmit2mgFlunitrazepamnurnachZusatzvon1ml

Verdünnungsmittelverwendetwerden.

DieInjektionsspritzeenthältdanneinefertigeInjektionslösungvon2mlmit2mgWirkstoff.

LösungerstunmittelbarvorGebrauchspritzfertigverdünnen.BeiTeilentnahmeausder

AmpulleistderRestzuverwerfen.

UnterderBedingung,dassdieMischungunmittelbarvorderInjektionhergestelltwirdunddiese

Lösungklarbleibt,darfFlunitrazepammitdeninderAnästhesiegebräuchlichenAnalgetika,

Neuroleptika,Curare-Präparaten,AnästhetikaundneurovegetativwirksamenArzneimitteln

kombiniertwerden.

DaeinezurascheoderhochdosierteInjektionvonFlunitrazepam(insbesonderebeiälterenoder

kardiorespiratorischvorgeschädigtenPatienten)zueinervorübergehendenBeeinträchtigungder

AtmungundVerschlechterungderBlutgaswertebishinzuAtem-oderHerzstillstandführenkann,

istNotfallbereitschafteinschließlichderMöglichkeitzurUnterstützungderAtemfunktion

erforderlich.DiegleichzeitigeGabevonBarbituraten,Alkoholoderzentralnervösdämpfenden

SubstanzenverstärktdieKreislauf-undAtemdepressionmiteinemerhöhtenRisikofüreinen

Atemstillstand.AufdieAnwendungbeiambulantenPatientensollteverzichtetwerden!

NachInjektionvonFlunitrazepammussmitVerlängerungdespostoperativen

SedationszustandesundanterograderAmnesiegerechnetwerden;deswegensinddiePatienten

nachparenteralerVerabreichungvonFlunitrazepamwährend24Stundenzuüberwachen.Esist

sicherzustellen,dasssienichtamStraßenverkehrteilnehmensowiedieEinnahmealkoholhaltiger

Getränkemeiden.

BeilängererAnwendungwerdenKontrollendesBlutbildesundderLeberfunktionempfohlen.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/Fachinformation

Rohypnol ® KonzentratzurHerstellungeiner

InjektionslösungundLösungsmittel

1. BezeichnungdesArzneimittels

Rohypnol ®

2mg/mlKonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösungundLösungsmittel

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1AmpullesterilesKonzentratenthält2mgFlunitrazepamin1mlInjektionslösung.

SonstigeBestandteile:enthält30mgBenzylalkoholin1mlInjektionslösung.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

KonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösungundLösungsmittel

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBeruhigungundVorbereitung(Prämedikation)vorchirurgischenund

diagnostischenEingriffenbzw.danach(postoperativeMedikation).

ZurSedierunginderIntensivmedizin.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

DieDosierungmussandieindividuelleReaktionslage,dasIndikationsgebietunddie

SchwerederKrankheitangepasstwerden.HierbeigiltderGrundsatz,dieDosisso

geringunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichzuhalten.

DosierungsempfehlungfürErwachsene:

PrämedikationbeieinerNarkose:

1bis2mgFlunitrazepam(entsprechend0,015bis0,030mgprokgKörpergewicht)

intramuskulär30bis60MinutenvorNarkosebeginnjenachAlterund

AllgemeinzustanddesPatienten.

BeiintravenöserAnwendungzurVorbereitungeinesEingriffsnichtmehrals0,5mg

Flunitrazepaminjizieren.

Narkoseeinleitung:

1bis2mgFlunitrazepam(entsprechend0,015bis0,030mgprokgKörpergewicht)

langsamintravenösunterStandardmonitoring(EKG,Blutdruck,Pulsoximetrie,

Atmungu.a.).

Intensivmedizin:

DieAnwendungistalsintravenöseInfusionmöglich.

Hierbeibleiben2bis4mgFlunitrazepam(2bis4mlspritzfertigeLösung)in250ml

einer5-bis10%igenGlukose-Infusionslösungbzw.isotonischenNatriumchlorid-

Infusionslösungausreichendstabil,wenndasgenannteInfusionsvolumennicht

unterschrittenwirdundmitderInfusionunverzüglichbegonnenwird.Die

InfusionsgeschwindigkeitrichtetsichnachdemGraddererwünschtenSedation.

SpezielleDosierungshinweise:

BeiälterenPatientenmithirnorganischenVeränderungenundBeeinträchtigungder

kardiorespiratorischenFunktionistdieDosiszureduzieren(0,005bis0,01mgpro

kgKörpergewicht)unddieInjektionslösungbetontlangsamzuinjizierenunter

ausschließlichstationärenBedingungen(sieheuntenunterArtundDauerder

AnwendungsowieAbschnitt4.4).

DosierungsempfehlungfürKinderab6Jahre:

PrämedikationundNarkoseeinleitung

0,015bis0,030mgFlunitrazepamprokgKörpergewichtintramuskulär30bis60

MinutenvorNarkosebeginnbzw.langsamintravenösinjizieren.

ArtundDauerderAnwendung:

RohypnolInjektionslösungwirdintramuskuläroderlangsamintravenösinjiziert

oderintravenösinfundiert.

DabeisollteeineVenemitgenügendgroßemLumengewähltwerden;beizu

schnellerInjektionoderzukleinlumigenVenenbestehtdasRisikoeiner

Thrombophlebitis.

EineintraarterielleInjektionmusswegenNekrosegefahrundderenFolgenmit

Sicherheitvermiedenwerden.

FürdieInjektiondarfdieLösungzu1mlmit2mgFlunitrazepamnurnach

Zusatzvon1mlVerdünnungsmittelverwendetwerden.DieInjektionsspritze

enthältdanneinefertigeInjektionslösungvon2mlmit2mgWirkstoff.

LösungerstunmittelbarvorGebrauchspritzfertigverdünnen.Bei

TeilentnahmeausderAmpulleistderRestzuverwerfen.

UnterderBedingung,dassdieMischungunmittelbarvorderInjektionhergestellt

wirdunddieseLösungklarbleibt,darfFlunitrazepammitdeninderAnästhesie

gebräuchlichenAnalgetika,Neuroleptika,Curare-Präparaten,Anästhetikaund

neurovegetativwirksamenArzneimittelnkombiniertwerden.

DieInjektionsformwirdinderRegelnureinmaligverwendet.DieAnwendungerfolgt

durchdenArztoderdurchausgebildetesPflegepersonalunterdirekterAufsicht

einesArztesampausenlosüberwachtenPatienten.Daeinezurascheoder

hochdosierteInjektionvonFlunitrazepam(insbesonderebeiälterenoder

kardiorespiratorischvorgeschädigtenPatienten)zueinervorübergehenden

BeeinträchtigungderAtmungundVerschlechterungderBlutgaswerteführenkann,

istNotfallbereitschafterforderlich.AufdieAnwendungbeiambulantenPatienten

sollteverzichtetwerden(sieheAbschnitt4.4)!

AufgrundderlangenEliminationshalbwertszeitvonFlunitrazepamundderdamit

verbundenenKumulationsgefahristdieAnwendungaufwenigeTagezu

beschränken.SolltedieAnwendungüberdiesenZeitraumhinauserforderlichsein,

sinddiePatientenentsprechendengmaschigzuüberwachen.

BeilängererAnwendungsdauersolltebeimAbsetzenvonFlunitrazepamdieDosis

schrittweisereduziertwerden.HierbeiistdasvorübergehendeAuftretenmöglicher

Absetzphänomenezuberücksichtigen(sieheAbschnitt4.4).

4.3Gegenanzeigen

Rohypnoldarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenFlunitrazepamoderandereBenzodiazepine,

BenzylalkoholodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels;

Abhängigkeitsanamnese;

Psychosen;

akuterAlkohol-,Schlafmittel-,Schmerzmittel-sowie

Psychopharmakaintoxikation(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium);

Myastheniagravis;

schwererchronischerHyperkapnie;

Kindernunter6Jahren.

Eshatsichgezeigt,dassRohypnolvonDrogenabhängigenmissbrauchtwird.Wir

weisendaherausdrücklichdaraufhin,dassRohypnolunterkeinenUmständen

DrogenabhängigenoderPatientenmitAbhängigkeitsanamneseverschriebenwerden

darf.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RohypnoldarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei:

unbehandeltemakutemEngwinkelglaukom;

Schlaf-Apnoe-Syndromen(z.B.beiakuterkardiorespiratorischerInsuffizienz);

spinalenundzerebellarenAtaxien;

schwerenLeberschäden(z.B.cholestatischemIkterus)

eingeschränkterNierenfunktion.

BeiInjektionvonRohypnolkanneineAtemdepressionauftreten,diesichineiner

AbnahmedesAtemminutenvolumensundeinerVerschiebungderBlutgaswerte

äußert.

RohypnolsolltenichtgleichzeitigmitArzneimittelnmitdämpfenderWirkungaufdas

zentraleNervensystemangewendetwerden.DiegleichzeitigeAnwendungkanndie

WirkungenvonRohypnolverstärkenundmöglicherweisezutieferSedierungund

klinischrelevanterHerz-Kreislauf-und/oderAtemdepressionführen(sieheAbschnitt

4.5).

EbensodarfwährendderBehandlungmitRohypnolkeinAlkoholgetrunkenwerden

(sieheAbschnitt4.5).

ZuBeginnderTherapiesolltederbehandelndeArztdieindividuelleReaktiondes

PatientenaufdasMedikamentkontrollieren,umeventuellerelative

Überdosierungenmöglichstrascherkennenzukönnen.DieDosierungistder

individuellverschiedenenToleranzgrenzeanzupassen.Diesgiltinsbesonderefür

ältereundgeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAteminsuffizienzsowieeingeschränkterLeber-und

Nierenfunktion.BeidiesenPatientensollteinderambulantenPraxisaufdie

parenteraleApplikationverzichtetwerdenundFlunitrazepam-Injektionslösung

ausschließlichunterstationärenBedingungenverabreichtwerden.Dabeiistbeii.v.

GabeimAllgemeinenniedrigzudosierenundlangsamzuinjizieren(sieheAbschnitt

4.2).WegenderMöglichkeitdesAuftretenseinerleichtenBlutdrucksenkungoderin

EinzelfälleneinerkurzdauerndenBeeinträchtigungderAtmungsolltenMaßnahmen

fürzirkulatorischebzw.respiratorischeUnterstützung(Notfallbereitschaft!)

vorgesehenwerden.

WeiterhinsolltedenPatientenunterBerücksichtigungderspezifischen

Lebenssituation(z.B.Berufstätigkeit)genaueVerhaltensanweisungenfürdenAlltag

gegebenwerden.

BeilängererAnwendungvonRohypnolwerdenKontrollendesBlutbildesundder

Leberfunktionempfohlen.

PatientenmitDepressionenund/oderSuizidversucheninderVorgeschichtesollten

engmaschigüberwachtwerden.UnterUmständenkanndiedepressive

Symptomatikverstärktwerden,wennkeinegeeigneteBehandlungder

GrunderkrankungmitAntidepressivaerfolgt(Suizidgefahr).

Toleranzentwicklung

NachwiederholterAnwendungvonBenzodiazepinenüberwenigeWochenkannes

zueinemVerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkannzurEntwicklungvonpsychischerund

physischerAbhängigkeitführen.Diesgiltnichtnurfürdiemissbräuchliche

AnwendungbesondershoherDosen,sondernauchbereitsfürdentherapeutischen

Dosierungsbereich.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundder

DauerderBehandlung.AuchbeiPatientenmitAlkohol-oderDrogenabhängigkeitin

derAnamneseistdiesesRisikoerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,tretenbeiplötzlichem

AbbruchderBehandlungEntzugssymptomeauf(sieheunten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

InsbesonderebeimBeendeneinerlängerenBehandlungkanneszu

Entzugssymptomenkommen.DiesekönnensichinSchlafstörungen,vermehrtem

Träumen,Kopfschmerzen,Muskelschmerzen,Angst,Spannungszuständen,innerer

Unruhe,Schwitzen,Zittern,Stimmungswechsel,VerwirrtheitundReizbarkeit

äußern.InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:

Verwirrtheitszustände,Depersonalisation,Derealisation,Überempfindlichkeit

gegenüberLicht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,TaubheitundParästhesien

indenExtremitäten,HalluzinationenoderepileptischeAnfälle.

AuchbeimplötzlichenBeendeneinerkürzerenBehandlungkannesvorübergehend

zuAbsetzerscheinungen(Rebound-Phänomenen)wieSchlafstörungen,

Stimmungswechsel,AngstzuständenundUnruhekommen.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.AbsetzphänomenennachplötzlichemBeenden

derTherapiehöherist,wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweise

ReduktionderDosiszubeenden.

EsgibtAnzeichendafür,dassesbeikurzzeitigwirksamenBenzodiazepinen

innerhalbdesDosisintervallszuEntzugserscheinungenkommenkann,

insbesonderebeihoherDosierung.

Esistangebracht,denPatientenzuBeginnderTherapieüberdiebegrenzteDauer

derBehandlungzuinformierenundihmdieallmählicheVerringerungderDosis

genauzuerklären.Darüberhinausisteswichtig,dassdemPatientendie

MöglichkeitvonRebound-Phänomenenbewusstist,wodurchdieAngstvorsolchen

Symptomen-fallssiebeimAbsetzendesMedikamentsauftretensollten-verringert

werdenkann.

Amnesie

BenzodiazepinekönnenanterogradeAmnesienverursachen.Dasbedeutet,dass

(meisteinigeStunden)nachMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungen

ausgeführtwerden,andiesichderPatientspäternichterinnernkann.

DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichend

lange,ununterbrocheneSchlafdauer(7-8Stunden)verringertwerden.

Psychischeund„paradoxe"Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,insbesonderebeiälteren

PatientenoderKindern,zupsychischensowiesogenannten„paradoxen“

Reaktionenkommen(sieheAbschnitt4.8).InsolchenFällensolltedieBehandlung

mitdiesemPräparatbeendetwerden.

DiesesPräparatenthältindergebrauchsfertigenVerdünnungzu2ml10Vol.-%

Ethanol.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

PharmakokinetischeWechselwirkungen

Substanzen,diebestimmteLeberenzyme(CytochromP450)hemmen,könnendie

WirkungvonBenzodiazepinenundBenzodiazepin-ähnlichenWirkstoffen

verstärken.

PhenobarbitalundPhenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonAnfallsleiden)

könnendenStoffwechselabbauvonFlunitrazepambeschleunigen.Inseltenen

FällenkanndurchFlunitrazepamderStoffwechselabbau(Metabolismus)von

PhenytoingehemmtunddessenWirkungverstärktwerden.

PharmakodynamischeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonRohypnolmitfolgendenArzneimittelnkanneszu

gegenseitigerVerstärkungdersedierenden,respiratorischenund

hämodynamischenWirkungkommen:

Sedativa,Hypnotika,Narkoanalgetika,Anästhetika;

Neuroleptika;

Antiepileptika;

Anxiolytika;

sedierendeAntihistaminika;

Antidepressiva,Lithium-Präparate.

DiesgiltinsbesondereauchfürAlkoholgenusswährendderBehandlung,durchden

dieWirkungeninnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwerden

können.AlkoholistdeshalbbeieinerBehandlungmitRohypnolzumeiden(siehe

Abschnitt4.4und4.9).

DieKombinationmitNarkoanalgetikakannaußerdemzueinerVerstärkungder

euphorisierendenWirkungunddamitzubeschleunigterAbhängigkeitsentwicklung

führen.

FlunitrazepamzurNarkoseeinleitungpotenziertdieWirkungvonAnästhetikawie

Stickoxydul(Lachgas)undführtzuBlutdruckabfall.EswurdeeinFallvon

Herzstillstand15MinutennachGabevon2mgFlunitrazepamund50mg

Succinylcholin(Suxamethoniumchlorid)beschrieben.

BeigleichzeitigerGabevonMuskelrelaxanzienwirddierelaxierendeWirkung

verstärkt.

UnterUmständenkönnenaufgrundderzentralsedativenWirkungvonFlunitrazepam

beigleichzeitigerAnwendungvonDrogenlebensbedrohlicheZustände,

insbesondereAtemdepression,auftreten.

DabeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wie

z.B.Antihypertonika,Betarezeptorenblockern,Herzglykosiden,Antikoagulanzien,

AntidiabetikaundKontrazeptiva,ArtundUmfangvonWechselwirkungennicht

sichervorhersehbarsind,istbeigleichzeitigerAnwendungvonFlunitrazepam

Vorsichtgeboten.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonFlunitrazepambei

Schwangerenvor.

RohypnoldarfwährendderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wenndies

eindeutigerforderlichist.

DasMissbildungsrisikobeimMenschennachEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinige

epidemiologischeStudienAnhaltspunktefüreinerhöhtesRisikofürGaumenspalten

ergaben.

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatalexponierten

KindernachÜberdosierungenundVergiftungenmitBenzodiazepinenliegenvor.

KindervonMüttern,diewährendderSchwangerschaftüberlängereZeit

Benzodiazepineeingenommenhaben,könneneinekörperlicheAbhängigkeit

entwickeln.DieseKinderzeigenEntzugssymptomeinderPostpartalphase.

WennauszwingendenGründenRohypnolinhohenDosenwährendder

SpätschwangerschaftoderwährendderGeburtverabreichtwird,sindAuswirkungen

aufdasNeugeborenewieAteminsuffizienz,Hypothermie,Hypotonieund

Trinkschwäche(floppyinfantsyndrome)zuerwarten.IndiesemFallkanneine

Beatmungnotwendigwerden.

FlunitrazepamgehtindieMuttermilchüberundkanndorthöhereKonzentrationen

alsimmütterlichenPlasmaerreichen,dahersollteRohypnolinderStillzeitnicht

angewendetwerden.WennwiederholteoderhoheDosierungenvonRohypnolin

derStillzeitzwingendindiziertsind,istabzustillen,daFlunitrazepaminder

Muttermilchakkumuliert.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Sedierung,Amnesie,verminderteKonzentrationsfähigkeitundbeeinträchtigte

MuskelfunktionkönnensichnachteiligaufdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderdieFähigkeitzumArbeitenmitMaschinenauswirken.Diesgilt

inbesonderemMaßenachunzureichenderSchlafdauerbzw.imZusammenwirken

mitAlkohol.

DieEinnahmevonAlkoholführtbeigleichzeitigerAnwendungvonRohypnolselbst

10StundennachderletztenDosisnochzueinerstärkerenBeeinträchtigungder

Bewegungsabläufe(motorischeFunktionen)unddesgeübtenVerhaltens.Dadurch

könnenbeträchtlicheRisikenfürArbeits-undVerkehrsunfälleentstehen.

WährendderBehandlungmitRohypnolsowie24Stundennachderletzten

VerabreichungdürfenkeineKraftfahrzeugegesteuertoderTätigkeitenausgeführt

werden,mitdenenderPatientsichoderandereMenschengefährdenkönnte.

WurdeRohypnolimZusammenhangmitEingriffenzudiagnostischenZwecken

eingesetzt,solltesichderPatientnurinBegleitungnachHausebegeben.

4.8 Nebenwirkungen

NebenwirkungenvonRohypnolsindhäufig-abhängigvonderindividuellen

EmpfindlichkeitdesPatientenundderappliziertenDosis-unterschiedlichstark

ausgeprägtundtretenvorallemzuBeginnderBehandlungauf.Siekönnendurch

sorgfältigeundindividuelleDosiseinstellungoftvermindertodervermiedenwerden

bzw.verringernsichimFalleeinerlängerenAnwendungsdauer imLaufeder

Therapie.

NachAnwendungvonRohypnolwurdeüberdasAuftretennachfolgender

Nebenwirkungenberichtet.DieGefahrdesAuftretensdieserNebenwirkungenist

beiälterenPatientengrößer.

Herzerkrankungen:

HerzversageneinschließlichHerzstillstand.

ErkrankungendesNervensystems:

Somnolenz,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schwindelgefühl,Ataxie,Dysarthrie.

AuchamTagnacheinerBehandlungmitRohypnolmussnochmit

ÜberhangeffektenundTagessedierungunddadurchmiteinemverminderten

Reaktionsvermögengerechnetwerden.

EineanterogradeAmnesiekannbeieinerBehandlungmitBenzodiazepinenin

therapeutischenDosierungenauftreten.DasRisikodesAuftretensdieser

NebenwirkungsteigtmithöherenDosierungen.AmnestischeWirkungenkönnenmit

unangemessenemVerhaltenverbundensein(sieheAbschnitt4.4).

Augenerkrankungen:

ReversibleSehstörungen(Diplopie,Nystagmus).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

EskanneineAtemdepressionauftreten,diesichineinerAbnahmedes

AtemminutenvolumensundeinerVerschiebungderBlutgaswerteäußert.Die

atemdepressiveWirkungkannbeiAtemwegsobstruktionundbeivorbestehenden

HirnschädigungenverstärktinErscheinungtreten,oderwennandereatemdepressiv

wirkendeMedikamentegleichzeitigangewendetwurden(sieheAbschnitt4.2,4.4

und4.5).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Übelkeit,Erbrechen.

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

AllergischeHautreaktionen.

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Muskelschwäche.

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen:

BeiälterenPatientenbestehteinerhöhtesRisikofürStürzeundKnochenbrüche.

Gefäßerkrankungen:

AlsBegleiterscheinungdesSchlafesistgelegentlicheingeringfügiger

Blutdruckabfallzubeobachten.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

ThrombophlebitidenamInjektionsort,Injektionsschmerz.

ErkrankungendesImmunsystems:

Exanthem,kardiovaskulärerSchock,Laryngospasmus,Bronchospasmus,

anaphylaktischerSchock.

BeigegenPropylenglykolempfindlichenPatientenkanneszuUnverträglichkeiten

kommen.

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionendurchBenzylalkoholauftreten.

PsychiatrischeErkrankungen:

EmotionaleDämpfung,Konzentrationsstörungen,Verwirrtheit,verringerte

Aufmerksamkeit,ÄnderungendessexuellenBedürfnisses(Zu-oderAbnahmeder

Libido).

EinebereitsvorhandeneDepressionkannwährendderAnwendungvon

Benzodiazepinendemaskiertwerden(sieheAbschnitt4.4).

Diefolgendensogenannten„paradoxenReaktionen“wurdenbeobachtet:

Erregbarkeit,Reizbarkeit,aggressivesVerhalten,Unruhe(Agitation),Nervosität,

Feindseligkeit,Angstzustände,Schlafstörungen,AlbträumeundlebhafteTräume

(sieheAbschnitt4.4).

FlunitrazepambesitzteinprimäresAbhängigkeitspotenzial.Bereitsbeitäglicher

AnwendungüberwenigeWochenbestehtdieGefahreiner

Abhängigkeitsentwicklung(sieheAbschnitt4.4,Abhängigkeitsentwicklung).

BeiBeendeneinerwiederholtenAnwendungvonFlunitrazepambzw.einerlänger

dauerndenTherapiekönnenAbsetzerscheinungen(z.B.Rebound-Phänomene)

bzw.Entzugssymptomeauftreten(sieheAbschnitt4.4,

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

4.9Überdosierung

Symptome

BenzodiazepineverursachenhäufigBenommenheit,Ataxie,Dysarthrieund

Nystagmus.EineÜberdosierungvonRohypnolistbeialleinigerEinnahmedes

ArzneimittelsimAllgemeinennichtlebensbedrohlich,siekannjedochzuAreflexie,

Apnoe,Hypotonie,Kreislauf-undAtemdepressionsowieinseltenenFällenzuKoma

führen.FallsKomaauftritt,dauertdieseswenigeStunden;eskannaberauch,

besondersbeiälterenPatienten,ausgedehnterundperiodischsein.Die

atemdepressiveWirkungvonBenzodiazepinenverstärktbestehenderespiratorische

StörungenbeiPatientenmitAtemwegserkrankung.

BenzodiazepineverstärkendieWirkungandererzentralwirksamerSubstanzen,

einschließlichAlkohol.

Therapie

DieVitalparameterdesPatientensindzuüberwachenundunterstützende

MaßnahmenentsprechenddemklinischenBilddesPatientensindzuergreifen.

InsbesonderekanneinesymptomatischeBehandlungkardiorespiratorischerund

zentralnervöserWirkungenerforderlichwerden.

BeischwererZNS-DepressionistdieAnwendungdesBenzodiazepin-Antagonisten

Flumazenil(Anexate ® )inBetrachtzuziehen,diejedochnurunterengmaschiger

KontrolledesPatientenerfolgensollte.AufgrundderkurzenHalbwertszeitvonca.1

StundemüssendiePatienten,nachdemdieWirkungvonFlumazenilabgeklungen

ist,unterBeobachtungbleiben.FlumazenilistbeigleichzeitigerAnwendungvon

Arzneimitteln,diedieAnfallsschwelleherabsetzen(z.B.trizyklischeAntidepressiva),

kontraindiziert.ZuweiterenHinweisenzurkorrektenAnwendungbeachtenSiebitte

dieFachinformationvonFlumazenil(Anexate ® ).

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anxiolytika/Benzodiazepine

ATC-Code:N05CD03

FlunitrazepamisteinepsychotropeSubstanzausderGruppeder1,4-

BenzodiazepinemitvorherrschendhypnotischerWirkungundaußerdem

sedierenden,anxiolytischen,muskelrelaxierenden,antikonvulsivenunddie

PsychomotorikverlangsamendenEffekten.AlsspezifischerGABA-Agonistbindetes

mithoherAffinitätanBenzodiazepinrezeptoren(BZ1undBZ2)imZNS.

FlunitrazepambeeinflusstdieGABA-ergenTransmissionenschoninwesentlich

kleinerenDosenalsandereBenzodiazepin-Derivate.Flunitrazepamzeigteinen

dosis-undzeitabhängigenamnestischenEffekt.

EsführtzuperiphererVasodilatationundAbfalldessystolischenBlutdrucks.

NachparenteralerGabe(intramuskuläroderlangsamintravenös)bewirkt

FlunitrazepameinraschesHinübergleitenindenSchlaf,ohnevorübergehende

Exzitation.BeimErwachenbestehtmeisteineanterogradeAmnesie.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Verteilung

DierascheundausgeprägteVerteilung(Verteilungshalbwertszeitt

[]=1,8

Stunden,Verteilungsvolumen:3,76l/kg)bewirkteinenschnelleninitialenAbfalldes

Plasmaspiegels.

EinAbfalldesPlasmaspiegelsunterdieminimaleeffektiveGrenzewirdnachGabe

von2mgFlunitrazepambeigesundenErwachsenennachca.8Stundenerreicht,

beiniedrigererDosierungfrüher.

WirksamePlasmakonzentrationenliegenbeiWertenoberhalbvon6ng/ml,

ausgeprägteSedation/Schlaftrittbei12bis15ng/mlein.

1010

DiePlasmaeiweißbindungbeträgtca.80%.

Metabolismus

Flunitrazepamwirdfastvollständighepatischmetabolisiert.Metabolismusund

Eliminationsindaltersunabhängig.Hauptmetabolitensind7-Amino-Flunitrazepam

undN-Desmethyl-Flunitrazepam,derenpharmakologischeAktivitätenaberklinisch

nichtrelevanterscheinen.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitt

[]desunverändertenFlunitrazepambeträgtim

Mittel18Stunden(10bis30Stunden).DieAusscheidungvonFlunitrazepamund

seinenMetabolitenerfolgtzuca.90%renal,zuca.10%biliär.Aufgrundderlangen

HalbwertszeitsindKumulationsentwicklungbeiwiederholterEinnahmeunddamit

zunehmendHangover-Effekte,insbesonderebeiälterenoderniereninsuffizienten

Patienten,möglich.

BeiniereninsuffizientenPatientenkumulierendieMetabolitennachwiederholter

GabeetwasstärkeralsbeiNierengesunden.

PharmakokinetikbeimFetusbzw.beimSäugling

FlunitrazepampassiertdiePlazentaunderreichtimEmbryoungefährdieHälfte,im

FetenzumZeitpunktderGeburtca.einVierteldermaternalenSerumkonzentration.

AufgrundderlangenHalbwertszeitundderlangsamenMetabolisierungimFeten

undNeugeborenenkannesnachwiederholterGabezurKumulationkommen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudienüber2JahrewurdenanMäusenundRattenmitoral

verabreichtenDosierungenvonbiszu25bzw.50mg/kg/Tagdurchgeführt.

HistopathologischeUntersuchungenderverschiedenenGewebeprobenbeider

StudienergabenkeineAnzeichenfüreineKarzinogenitätvonFlunitrazepam.

Mutagenität

FlunitrazepamwurdeineinerSerievonGenotoxizitätstestsmitBakterienund

SäugernhinsichtlichmutagenerAktivitätuntersucht.WährendmitBakterieneine

mutageneAktivitätbeobachtetwurde,ergabendieTestsmitSäugerzelleninvitro

undinvivokeinenHinweisaufeinegenotoxischeAktivität.DiemitBakterien

beobachteteWirkungwirdalsnichtrelevantfürdieAnwendungsbedingungenbeim

Menschenangesehen.

Reproduktionstoxizität

StudienanRattenmitDosierungenvonbiszu25mg/kgergabenkeinenachteiligen

WirkungenaufdieFertilitätunddiefrühembryonaleEntwicklung.

Teratogenität

StudienanRatten(biszu25mg/kg/Tag),Kaninchen(biszu5mg/kg/Tag)und

Mäusen(biszu100mg/kg/Tag)ergabenselbstbeihypnotischenDosenkeine

AnhaltspunktefürteratogeneEigenschaftenvonFlunitrazepam.

1111

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

1Ampullezu1mlKonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösungenthält30mg

Benzylalkohol(antimikrobiellesKonservierungsmittel)sowieEthanol100%,

PropylenglycolundEssigsäure99%.

1Ampullezu1mlLösungsmittelenthältWasserfürInjektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

AmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

2ml-Braunglasampullemit1mlKonzentratzurHerstellungeinerInjektionslösung

sowiefarblose1-ml-Ampullemit1mlLösungsmittel.

EinePackungRohypnolenthält5Ampullenpaare,bestehendausjeweilseiner

WirkstoffampulleundeinerLösungsmittelampulle.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

RochePharmaAG

Emil-Barell-Str.1

79639Grenzach-Wyhlen

Telefon:07624/14-0

Telefax:07624/1019

8. ZULASSUNGSNUMMER

531.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:13.09.1979

DatumderVerlängerungderZulassung:11.07.2008

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

1212

EmpfehlungendesSachverständigenausschussesderBundesregierung

fürdenArztzursachgerechtenAnwendungvonBenzodiazepin-haltigen

Arzneimitteln

BenzodiazepinesindArzneistoffe,dieüberwiegendzurvorübergehenden

BehandlungmedikamentösbehandlungsbedürftigerschwererAngstzustände,

SchlafstörungensowiezurBehandlungvonMuskelverspannungenundEpilepsien

eingesetztwerden.NachbisherigenErkenntnissenwerdenBenzodiazepinezu

häufigundübereinezulangeZeitverordnet,waszueiner

Abhängigkeitsentwicklungführenkann.DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosis

undderDauerderAnwendungan.NebenihremAbhängigkeitspotenzialhaben

BenzodiazepineweitereunerwünschteArzneimittelwirkungen,z.B.

BeeinträchtigungendesReaktionsvermögens,verstärktesWiederauftretender

ursprünglichenSymptomatiknachAbsetzenderMedikation(Rebound-

Schlaflosigkeit,Rebound-Angst,deliranteSyndrome,Krämpfe),

GedächtnisstörungensowieneuropsychiatrischeNebenwirkungen.Siekönnenauch

diepharmakokinetischenEigenschaftenandererArzneistoffebeeinflussen.Neben

derAbhängigkeitsentwicklunggibtauchderMissbrauchvonBenzodiazepinenseit

längeremAnlasszurBesorgnis.

DeshalbsindvondenverordnendenÄrztendiefolgendenRichtlinienzu

beachten,dieunterBerücksichtigungvonVeröffentlichungender

ArzneimittelkommissionderDeutschenÄrzteschaftundderArbeitsgemeinschaft

NeuropsychopharmakologieundPharmakopsychiatrieformuliertwurden:

1.SorgfältigeIndikationsstellung!

2.BeiPatientenmiteinerAbhängigkeitsanamneseistbesondereVorsicht

geboten.InderRegelkeineVerschreibung.

3.InderRegelkleinstePackungseinheitverordnen.

4.Inmöglichstniedriger,aberausreichenderDosierungverordnen;Dosis

möglichstfrühzeitigreduzierenbzw.DosierungsintervallinAbhängigkeitvon

derWirkungsdauervergrößern.

5.TherapiedauervorBehandlungsbeginnmitdemPatientenvereinbarenund

BehandlungsnotwendigkeitinkurzenZeitabständenüberprüfen.Eine

TherapiedauervonlängeralszweiMonatenistwegendesmitderDauerder

Benzodiazepin-EinnahmesteigendenRisikoseiner

AbhängigkeitsentwicklungnurinbegründetenAusnahmefällenmöglich.Es

gibtAbhängigkeitauchohneDosissteigerungsowiediesogenannte

„Niedrigdosis-Abhängigkeit"!

6.InnerhalbderTherapiedauermöglichstfrühzeitigschrittweiseDosisreduktion

(Ausschleichen)bzw.VergrößerungdesDosierungsintervalls,um

Entzugssymptome,wiez.B.Unruhe,Angst,Schlafstörungen,delirante

SyndromeoderKrampfanfällezuvermeiden.

7.AufklärungdesPatienten,dassBenzodiazepinekeinesfallsanDritte

weiterzugebensind.

8.VerordnungenvonBenzodiazepinensolltenvomArztstetseigenhändig

ausgefertigtunddemPatientenpersönlichausgehändigtwerden.

1313

9.BeachtungderFach-undGebrauchsinformationsowiedereinschlägigen

wissenschaftlichenVeröffentlichungen.

10.AlleAbhängigkeitsfälleüberdiejeweiligenArzneimittelkommissionender

KammernderHeilberufedemBundesinstitutfürArzneimittelund

MedizinproduktezurKenntnisbringen.

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