Rohypnol 1 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
flunitrazepamum
Verfügbar ab:
CPS Cito Pharma Services GmbH
ATC-Code:
N05CD03
INN (Internationale Bezeichnung):
flunitrazepamum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
flunitrazepamum 1 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnoticum
Zulassungsnummer:
54959
Berechtigungsdatum:
1998-07-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

16-05-2021

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

ROHYPNOL®, Filmtabletten

Was ist Rohypnol und wann wird es angewendet?

Sie erhielten Rohypnol auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Rohypnol ist ein stark

wirkendes Schlafmittel. Schon in niedrigen Dosen bewirkt es rasches Einschlafen und einen tiefen

Schlaf von durchschnittlich sechs bis acht Stunden. Gleichzeitig löst Rohypnol Angst,

Muskelverspannung und Krämpfe. Rohypnol eignet sich zur Kurzzeitbehandlung schwerer

Schlafstörungen.

Der Wirkstoff von Rohypnol ist das Benzodiazepin Flunitrazepam.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie schlecht schlafen, sollten Sie sich möglichst gute Einschlafbedingungen schaffen (zum

Beispiel abends keine koffeinhaltigen Getränke, kein schweres Essen, entspannende

Beschäftigungen; ruhiges, dunkles, gelüftetes Schlafzimmer) und erkennbare Ursachen für Ihre

Schlafstörungen ausschalten.

Eine Filmtablette enthält 117 mg verwertbare Kohlenhydrate.

Wann darf Rohypnol nicht eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Rohypnol nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff überempfindlich reagieren. Ferner

soll Rohypnol bei starker Einschränkung der Leberfunktion, bei bestimmten schweren chronischen

Atemwegserkrankungen, nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-

Syndrom) sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myastenia gravis) nicht eingenommen werden.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, dürfen Rohypnol nicht anwenden. Für

die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen darf Rohypnol nicht eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche dürfen Rohypnol nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rohypnol Vorsicht geboten?

Alkoholische Getränke verstärken die Wirkung von Rohypnol. Das kann dazu führen, dass Sie

unsorgfältig, unbeholfen oder langsam reagieren. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit

Rohypnol auf alkoholische Getränke am besten ganz verzichten.

Rohypnol Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht

einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Patienten mit einer Ateminsuffizienz sollten mit

dem Arzt oder der Ärztin besprechen, ob die Dosis tiefer angesetzt werden muss. Bei älteren

Patienten sollte der Arzt oder die Ärztin beurteilen, ob wegen einer möglichen erhöhten

Medikamentenempfindlichkeit die Dosis angepasst werden muss.

Spezielle Vorsicht bei der Einnahme von Rohypnol ist geboten, wenn Ihre Nierenfunktion

eingeschränkt ist oder Sie an einer leichten bis mittelstarken Einschränkung der Leberfunktion leiden

(siehe «Wie verwenden Sie Rohypnol?»).

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. So können zum

Beispiel Beruhigungsmittel oder Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen oder krampflösende

Mittel (Antiepileptika) die Wirkung von Rohypnol verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss

deshalb unbedingt erfahren, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie unter der

Wirkung des Arzneimittels aufgeweckt werden, kann es in seltenen Fällen geschehen, dass Sie sich

an Ereignisse in diesen Wachphasen nicht erinnern können.

Wenn Schlafmittel über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen werden, können sie zur

Gewöhnung führen. Halten Sie sich deshalb an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin und besprechen Sie mit ihm bzw. mit ihr von Zeit zu Zeit Versuche, wieder ohne Arzneimittel

auszukommen.

Nehmen Sie Rohypnol unmittelbar vor dem Zubettgehen ein und achten Sie darauf, dass Sie in den

folgenden sechs bis acht Stunden ungestört ruhen können. Keinesfalls dürfen Sie vor Ablauf dieser

Zeit Auto fahren oder gefährliche Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Rohypnol kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen

klingen in der Regel nach –zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

- Nehmen Sie Rohypnol nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

- Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

- Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

- Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

- Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Darf Rohypnol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Rohypnol könnte Schäden am ungeborenen Kind verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, dürfen Sie Rohypnol nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Rohypnol nicht einnehmen oder abstillen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Rohypnol?

Halten Sie sich an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Im Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene ½ - 1 Filmtablette zu 1 mg. In Ausnahmefällen

kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 2 Filmtabletten zu 1 mg erhöht werden. Bei älteren

Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit reduziertem Allgemeinbefinden

genügt ½ Filmtablette zu 1 mg. Wenn nötig, kann diese Dosis auf Verordnung des Arztes bzw. der

Ärztin auf 1 Filmtablette gesteigert werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie an einer leichten bis mittelstarken

Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bei Ihnen

allenfalls anpassen.

Falls Sie über 60 Jahre alt sind, reagieren Sie empfindlicher auf Rohypnol als jüngere Personen; Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen unter Umständen niedrigere Dosen verschreiben.

Nehmen Sie Rohypnol mit Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk unmittelbar vor dem

Zubettgehen ein und achten Sie auf eine ausreichende Schlafdauer.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dauer der Behandlung mit Rohypnol bestimmen. Die meisten

Patienten bzw. Patientinnen können nach einigen Tagen auf die Einnahme von Rohypnol verzichten

und ohne Schlafmittel auskommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rohypnol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Rohypnol auftreten:

Wenn Sie am Tage nach der Einnahme müde sind oder sich unsicher bewegen, Kopfschmerzen

haben, sich schwindlig fühlen oder einen trockenen Mund haben, kann das an einer zu hohen

Dosierung liegen.

Es ist bei wenigen Patienten möglich, dass sie nachts Albträume haben oder dass nach Einnahme von

Rohypnol ein Erregungszustand auftritt.

Wenn Sie während der Wirkung von Rohypnol aufgeweckt werden, kann es geschehen, dass Sie sich

später an Ereignisse in diesen Wachphasen nicht erinnern können.

Unter der Behandlung mit Rohypnol kann es zu einer Verlangsamung der Atmung, zu

Verwirrtheitszuständen und Veränderungen des Gefühlslebens kommen. Gelegentlich wurden auch

Störungen des Sexualtriebs beobachtet. Eine längere Einnahme von Rohypnol kann zu einer

körperlichen Abhängigkeit führen und ein abruptes Absetzen zu Entzugssymptomen. Zu Beginn der

Behandlung kann es zu Sehstörungen (Doppelbilder) und einer Muskelschwäche kommen. Bei

älteren Patienten ist zudem ein erhöhtes Risiko für Stürze und Brüche gemeldet worden.

Gelegentlich wurden Störungen des Verdauungstrakts und Hautreaktionen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nicht über 30°C gelagert werden und ist ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rohypnol enthalten?

Wirkstoffe: Flunitrazepam 1 mg pro Filmtablette

Hilfsstoffe: Laktose, color. E 132 (Indigotin) sowie weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

54'959 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rohypnol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 1 mg: 10 Stück und 30 Stück

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

AMZV-Anpassungen

ROHYPNOL®, Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoff: Flunitrazepamum

Hilfsstoffe: Lactosum, color. Indigotin (E 132), excipiens pro compresso obducto

Eine Filmtablette enthält 117 mg verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Grüne Filmtablette zu 1 mg Flunitrazepam

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rohypnol wird für die Kurzzeittherapie von Schlafstörungen (Einschlafstörungen,

Durchschlafstörungen und zu frühes Erwachen am Morgen) verwendet. Wie alle Hypnotika soll es

nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie der Art der

Schlafstörung bestmöglich angepasst werden.

Generell wird immer die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum

verwendet.

Es wird empfohlen, womöglich die Behandlung mit der Dosis von 0,5 mg/Tag zu beginnen und nur

bei Misserfolg die Dosierung zu steigern.

Im Allgemeinen empfehlen sich folgende Dosierungen:

Erwachsene: 0,5 - 1 mg/Tag;

Betagte Patienten: 0,5 mg/Tag; Patienten mit reduziertem Allgemeinbefinden sollten zu Beginn auch

mit 0,5 mg/Tag therapiert werden.

Kinder und Jugendliche: Rohypnol darf nur Erwachsenen verabreicht werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Diese Dosen können, falls erforderlich, je nach Verträglichkeit und klinischem Erfolg, bei

Erwachsenen auf 2 mg/Tag und bei betagten Patienten bis auf 1 mg/Tag gesteigert werden. Bei den

meisten Patienten sind nach wenigen Tagen keine Schlafmittel mehr notwendig.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Leberinsuffizienz muss die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit chronischer kardiorespiratorischer Insuffizienz (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen») beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg/Tag.

Das Arzneimittel ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Die Therapiedauer muss so kurz wie möglich sein und soll in der Regel vier Wochen (inkl.

Ausschleichphase) nicht überschreiten, doch kann in gewissen Fällen eine Verlängerung der

Behandlung nötig sein. Diese erfolgt jedoch nur nach wiederholter Beurteilung der Situation und der

zugrunde liegenden Ursache der Schlafstörung.

Es empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen von Rohypnol während 2 Wochen (= Bestandteil

der Therapiedauer, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

§Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung

§Myasthenia gravis

§bekannte Allergie gegenüber Benzodiazepinen

§schwere respiratorische Insuffizienz

§schwere chronische Hyperkapnie

§Patienten, die in ihrer Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren oder mit Alkohol oder

Drogen Abusus betrieben oder betreiben

§Schlafapnoe-Syndrom

§Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen

§schwere Leberinsuffizienz

§Benzodiazepine sind nicht zu empfehlen zur Behandlung von Psychosen

§Benzodiazepine dürfen nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder Angstneurosen

verbunden mit einer Depression eingesetzt werden. Auf die Suizid-Risiken in Verbindung mit diesen

Krankheiten ist zu achten. In solchen Fällen sollte zunächst die Grundkrankheit behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol und zentral dämpfenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Rohypnol mit Alkohol und/oder anderen zentral dämpfenden

Arzneimitteln sollte vermieden werden. Ein solcher gleichzeitiger Gebrauch kann potentiell zu einer

Verstärkung der klinischen Effekte von Rohypnol führen (z.B. starke Sedation, klinisch signifikante

Atemdepression und/oder Kreislaufdepression) (siehe «In-teraktionen»).

Anamnese von Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch

Benzodiazepine sind nicht zur Anfangsbehandlung einer psychiatrischen Erkrankung empfohlen

(siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz muss die Dosis aufgrund des Risikos einer

Atemdepression tiefer angesetzt werden.

Auch ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz Vorsicht geboten, da Sedativa wie

Rohypnol eine bestehende Atemdepression verstärken können (siehe auch «Kontraindikationen» und

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer

Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist vorsichtig zu dosieren, um der erhöhten

Medikamentempfindlichkeit Rechnung zu tragen.

Rohypnol Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rohypnol Filmtabletten

nicht einnehmen.

Vigilität, Reaktionsbereitschaft

Bei ungenügender Schlafdauer (weniger als 8 Stunden) ist das Risiko einer verminderten

Aufmerksamkeit sowie einer anterograden Amnesie erhöht.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit

führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten

Patienten, bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder

Drogenmissbrauches (siehe «Kontraindikationen»). Die Entzugssymp-tomatik tritt vor allem nach

abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch

Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen

Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungs-dauer der Substanz zwischen

ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach

sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum

zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine

Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes

Absetzen, in dem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist

eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Über Abusus und Toleranz (Verminderung der Wirkung und entsprechender Dosissteigerung nach

einigen Wochen Behandlung) wurde berichtet. Amnesie und paradoxe Reaktionen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Wird Rohypnol mit anderen zentral wirksamen Pharmaka vom Typus der Neuroleptika,

Antidepressiva, Antiepileptika, Tranquilizer, Anxiolytika, Sedativa, Hypnotika, Antihistaminika,

Analgetika (besonders Opiaten) und Anästhetika kombiniert, so ist zu beachten, dass es den zentral-

sedativen Effekt dieser Präparate verstärken kann. Bei Opioid-Analgetika ist eine Steigerung der

euphorisierenden Wirkung möglich, wodurch eine psychische Abhängigkeitssymptomatik verstärkt

werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit zentral dämpfenden Wirkstoffen (inklusive Alkohol) können

gesteigerte Effekte auf Sedation, Atmung und Kreislauf auftreten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Rohypnol und Alkohol potenzieren sich gegenseitig. Rohypnol darf nicht zusammen mit Alkohol

oder anderen Hypnotika eingenommen werden.

Siehe Abschnitt «Überdosierung» hinsichtlich Warnhinweisen für andere zentral dämpfende

Arzneimittel, einschliesslich Alkohol.

Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, welche bestimmte Leberenzyme

(insbesondere Cytochrom P450-abhängige Enzyme) hemmen, da die Hemmung dieser Enzyme die

Wirkung von Rohypnol verstärken kann.

Rohypnol darf zusammen mit oralen Antidiabetika und Antikoagulantien gegeben werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus. Rohypnol sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder

während der Geburt können beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen wie Hypothermie,

Hypotonie oder Atemdepression auftreten. Später kann das Neugeborene Entzugssymptome

entwickeln.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Rohypnol tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll Rohypnol nicht

angewendet werden, oder es soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rohypnol hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen.

Rohypnol soll nur unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und es muss auf eine

ausreichende Schlafdauer geachtet wer-den, da sonst die Aufmerksamkeit beeinträchtigt sein, sowie

das Risiko, eine anterograde Amnesie zu erfahren, erhöht sein kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen das Nervensystem und können bei ca. 1 bis 7 %

der Patienten auftreten.

Organklasse

Häufigkeit

Nervensystem

-Schläfrigkeit

-Kopfschmerzen

-Schwindel

-Albträume

-Müdigkeit

-Trockener Mund

-Ataxie

-Muskelschwäche

-Verminderte Aufmerksamkeit

-Verwirrtheit

7.3 %

2.9 %

2.8 %

1.7 %

1.6 %

1.2 %

< 1 %

< 1 %

< 1 %

< 1 %

Augen

-Diplopie

< 1 %

Gastrointestinale Störungen

-Gastrointestinale Beschwerden

gelegentlich

-Hautreaktionen inkl. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Angioödem und

Hypotension

gelegentlich

Reproduktionssystem und Brust

-Veränderung der Libido

gelegentlich

Erfahrungen nach der Markteinführung

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Angioödem und Hypotension können auftreten.

Psychiatrische Störungen

Verwirrtheitszustände und unerwünschte Veränderungen des Gefühlslebens traten vor allem zu

Beginn der Behandlung auf. Sie sistieren normalerweise im Laufe der Therapie. Gelegentlich wird

über Störungen der Libido berichtet.

Depression: eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepinbehandlung

demaskiert werden.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen: paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation,

Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen,

inadäquates Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Einnahme von

Benzodiazepinen und Benzodiazepinähnlichen Substanzen beobachtet. Diese Reaktionen können

sehr ausgeprägt sein. Sie traten eher bei älteren Personen auf.

Abhängigkeit: chronischer Gebrauch kann auch bei therapeutischer Dosierung zur Entwicklung einer

körperlichen Abhängigkeit führen. Ein abruptes Absetzen kann eine Entzugssymptomatik

hervorrufen oder Reboundphänomene auslösen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Über missbräuchliche Verwendung wurde berichtet.

Nervensystem

Benommenheit während des Tages, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Aufmerksamkeit und

Ataxie werden am häufigsten genannt. Sie traten meist zu Beginn der Behandlung auf und sistierten

im Laufe der Therapie. Eine anterograde Amnesie kann schon bei therapeutischen Dosen auftreten,

wobei das Risiko bei höheren Dosen gesteigert ist. Amnestische Effekte können mit inadäquatem

Verhalten einhergehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Augen

Diplopie wurde als häufigste unerwünschte Wirkung genannt. Sie trat meist zu Beginn der

Behandlung auf und sistierte im Laufe der Therapie.

Herz

Herzversagen inklusive Herzstillstand

Atmungsorgane

Atemdepression

Gastrointestinale Störungen

Über gastrointestinale Störungen wurde gelegentlich berichtet.

Haut

Über Hautreaktionen wurde gelegentlich berichtet.

Muskelskelettsystem

Muskelschwäche kann zu Beginn der Behandlung auftreten, sistierte jedoch gewöhnlich im Laufe

der Therapie.

Allgemeine Störungen

Müdigkeit kann zu Beginn der Behandlung auftreten, sistierte jedoch häufig im Laufe der Therapie.

Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und Frakturen berichtet. Das

Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) sowie

bei älteren Patienten erhöht.

Überdosierung

Symptome

Benzodiazepine führen im Falle einer Überdosis häufig zu Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und

Nystagmus. Eine Überdosis mit Rohypnol ist selten lebensgefährlich, wenn das Arzneimittel alleine

eingenommen wurde, kann aber zu Areflexie, Apnoe, Hypotension, Atem- und Kreislaufdepression

sowie zum Koma führen. Tritt ein Koma ein, dauert dieses im Allgemeinen wenige Stunden, es kann

aber auch langwieriger und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Die atemdepressiven

Wirkungen von Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen schwerwiegender.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkungen anderer zentral dämpfender Substanzen, einschliesslich

Alkohol.

Behandlung

Die Vitalfunktionen des Patienten überwachen und die je nach klinischem Zustand des Patienten

angezeigten unterstützenden Massnahmen einleiten. Bei den Patienten kann insbesondere eine

symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen erforderlich

sein.

Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z.B. durch Behandlung

mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein

Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme

mehrerer Arzneimittel kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als

Routinemassnahme.

Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®),

einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter

engmaschiger Überwachung erfolgen. Es können Krampfanfälle auftreten. Das Präparat besitzt eine

kurze Halbwertzeit (rund eine Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht

worden ist, auch nach Ausklingen der Wirkungen überwacht werden. Flumazenil ist nach der

Einnahme von Arzneimitteln, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische

Antidepressiva), mit grösster Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte

Anwendung von Flumazenil (Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CD03

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit

Flunitrazepam, die fluorierte und N-methylierte Analogsubstanz zu Nitrazepam, ist eine psychotrope

Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit vorherrschend hypnotischer Wirkung und

ausserdem sedierenden, anxiolytischen, muskelrelaxierenden, antikonvulsiven und die

Psychomotorik verlangsamenden Effekten. Rohypnol hat eine sehr rasch einsetzende

schlafvermittelnde und sedierende Wirkung von ausgeprägter Intensität. Als spezifischer GABA-

Agonist bindet Flunitrazepam mit hoher Affinität an die Benzodiazepinrezeptoren BZ1 und BZ2 im

ZNS. Flunitrazepam beeinflusst die GABA-ergen Transmissionen schon in wesentlich kleineren

Dosen als andere Benzodiazepin-Derivate. Flunitrazepam zeigt einen dosis- und zeitabhängigen

amnestischen Effekt.

Rohypnol bewirkt schon in niedrigen Dosen rasches Einschlafen; der Schlaf wird vertieft und hält 6-

8 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Flunitrazepam praktisch vollständig absorbiert. 10-15% werden

durch einen Liver-first-pass-Effekt metabolisiert, so dass die absolute Bioverfügbarkeit bei 70-90%

liegt. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Flunitrazepam liegen bei 6-11 ng/ml und

erscheinen 0.75-2 Stunden nach der oralen Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg auf nüchternen

Magen.

Effekte der Nahrungsmittelaufnahme auf die Absorption wurden nicht untersucht. Die gleichzeitige

Aufnahme von Nahrung könnte die Absorption von Flunitrazepam verringern.

Die Pharmakokinetik von Flunitrazepam ist im Dosisbereich 0.5-4 mg linear.

Distribution

Die subchronische und chronische Verabreichung von Rohypnol per os führt nur zu einer leichten

Kumulation von Flunitrazepam im Plasma (Kumulationsfaktor: 1.6 – 1.7). Konzentrationen im

Fliessgleichgewicht werden nach 5 Tagen erreicht; danach bleiben die minimalen und maximalen

Konzentrationen auch bei fortgesetzter Einnahme konstant. Die Konzentrationen im

Fliessgleichgewicht des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten sind fast identisch zur Muttersubstanz.

Das Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht beträgt 3 - 5 L/kg.

Flunitrazepam wird zu 78% an Plasmaproteine gebunden.

Flunitrazepam wird schnell in die Cerebrospinalflüssigkeit aufgenommen.

Flunitrazepam durchdringt die menschliche Plazenta- und Blut-Milch-Schranke langsam und in

geringem Ausmass nach einer Einzeldosis.

Metabolismus

Flunitrazepam wird im Organismus praktisch vollständig metabolisiert. Als Hauptmetaboliten

entstehen 7-Amino-flunitrazepam und N-Desmethylflunitrazepam. Der Letztere ist beim Menschen

pharmakolo-gisch aktiv, aber schwächer als Flunitrazepam und seine Plasmakon-zentrationen, die im

Fliessgleichgewicht bei einer Dosierung von 2 mg erreicht werden, sind tiefer, als die für den

Metaboliten minimal aktiven Konzentrationen.

Elimination

Beide Metaboliten werden als Glukuronide grösstenteils renal ausgeschieden. Ungefähr 80% der

radioaktiv markierten Substanz werden im Urin und ca. 10% in den Faeces ausgeschieden.

Der Hauptmetabolit im Urin ist 7-Aminoflunitrazepam. Weniger als 2% der Dosis werden renal als

unveränderte Substanz und als N-Desmethylflunitrazepam ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit von Flunitrazepam liegt zwischen 16 und 35 Stunden. Die

Eliminationshalbwertzeit von 7-Amino-flunitrazepam beträgt 10 bis16 Stunden, diejenige von N-

Desmethylflunitrazepam 28 Stunden.

Die totale Plasmaclearance beträgt 120 - 140 ml pro Minute.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Alter

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich bei älteren Patienten nicht.

Nierenfunktionsstörungen

Bei niereninsuffizienten Patienten kumulieren die Metaboliten nach wie-derholter Gabe etwas stärker

als bei Nierengesunden. Die Dosis muss daher reduziert werden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien von zwei Jahren Dauer sind mit Mäusen und Ratten durchgeführt worden,

denen orale Dosen von bis zu 25 bzw. 50 mg/kg/Tag verabreicht wurden. Die histopathologische

Untersuchung verschiedener Gewebeproben aus den zwei Studien ergab keine offenkundigen

Hinweise auf eine karzinogene Wirkung von Flunitrazepam.

Mutagenität

Flunitrazepam ist in einer Reihe von Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugern auf eine

mutagene Wirkung hin untersucht worden. Während bei den Bakterien eine mutagene Wirkung

festgestellt wurde, liefer-ten die Tests mit Säugerzellen in vitro und in vivo keine Hinweise auf eine

genotoxische Wirkung. Die Wirkung auf Bakterien wird für Expositi-onsbedingungen beim

Menschen als nicht relevant eingestuft.

Fertilitätsstörungen

Studien mit Ratten, denen Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht wurden, ergaben keine

unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität und die frühen embryonalen Entwicklungsstadien.

Teratogenität

Studien mit Ratten (Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag), Kaninchen (Dosierung bis zu 5 mg/kg/Tag)

und Mäusen (Dosierung bis zu 100 mg/kg/Tag) ergaben selbst in schlafinduzierenden Dosen keine

teratogene Wirkung von Flunitrazepam.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend

Zulassungsnummer

54’959 (Swissmedic)

Packungen

10 und 30 Filmtabletten [B]

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

September 2014

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